YY/T 0128-2023醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具裝置及用具

ICS1104050

CCSC.43.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0128—2023

代替YY/T0128—2004

醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具

裝置及用具

ProtectivedevicesagainstdiagnosticmedicalX-radiation—Deviceandtool

2023-03-14發(fā)布2024-05-01實(shí)施

國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0128—2023

目次

前言

…………………………Ⅰ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

要求

4………………………2

檢驗(yàn)方法

5…………………6

附錄規(guī)范性部分常用防護(hù)裝置與基本要求

A()………9

附錄資料性總導(dǎo)則和編制說明

B()……………………12

參考文獻(xiàn)

……………………14

表部分常用防護(hù)裝置名稱材料與組成預(yù)期用途

A.1、、…………………9

表部分常用防護(hù)裝置的結(jié)構(gòu)與基本機(jī)械功能

A.2………9

表部分常用防護(hù)裝置的防護(hù)性能指標(biāo)

A.3……………11

YY/T0128—2023

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

本文件代替醫(yī)用診斷射線輻射防護(hù)器具裝置及用具與

YY/T0128—2004《X》,YY/T0128—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動(dòng)外主要技術(shù)變化如下

2004,,:

更改了適用范圍見第章年版的第章

a)(1,20041);

刪除了防護(hù)眼鏡防護(hù)面罩和甲狀腺防護(hù)簾的內(nèi)容見年版的

b)、(20044.5、4.6、4.7.1);

刪除了防護(hù)室防護(hù)門已經(jīng)不屬于醫(yī)療器械范疇的產(chǎn)品見年版的

c)、(20044.2、4.4);

刪除了規(guī)范性引用文件中的

d)GB/T191—2020、GB/T2829—2002、YY0292.2—1997、

更改原有的和

YY0076—1992、YY/T91055—1999、YY0318—2000,YY0292.1—1997

為和增加

IEC60788:1984YY/T0292.1—2020IEC/TR60788,GB9706.1—2020、

和見年版的第章

GB9706.103、GB9706.243YY9706.102(20042);

增加了在術(shù)語和定義下引導(dǎo)語中列出的標(biāo)準(zhǔn)和刪

e):GB9706.1—2020、GB9706.103GB9706.243,

除了和見第章年版的第章

YY0292.2YY0318(3,20043);

增加了鉛當(dāng)量等級(jí)等個(gè)術(shù)語見第章

f)12(3);

在正文中增加了材料與組成結(jié)構(gòu)與基本機(jī)械功能防護(hù)性能指標(biāo)移動(dòng)的靈活性和穩(wěn)定性安

g)、、、、

全性規(guī)范標(biāo)記的通用性要求見及相應(yīng)的檢驗(yàn)方法見

、(4.1、4.2、4.3、4.4、4.6、4.8)(5.1、5.2、

5.3、5.4、5.6、5.8);

更改可見光透射率要求的適用對(duì)象見年版的及相應(yīng)的檢驗(yàn)方法見

h)(4.5,20044.7.3.4)(

年版的

5.5,20045.2);

更改了外觀的要求見年版的及相應(yīng)的檢驗(yàn)方法見年版的

i)(4.7,20044.8)(5.7,20045.6);

更改了說明書和標(biāo)簽的要求見年版的并增加了檢驗(yàn)方法見

j)(4.9,20047.1、7.2)(5.9);

更改了鉛當(dāng)量的檢驗(yàn)方法見年版的增加了有效防護(hù)面積檢測(cè)方法見

k)(5.3.1,20045.1),(

5.3.2);

刪除了檢驗(yàn)規(guī)則部分見版的第章

l)(20046);

刪除了包裝運(yùn)輸和儲(chǔ)存部分見版的第章

m)、(20048);

在附錄的部分常用防護(hù)裝置名稱中刪除了市場(chǎng)需求很少的防護(hù)椅見年版的

n)A:(A.1,2004

更改了防護(hù)屏為移動(dòng)式醫(yī)用射線防護(hù)屏更改了懸吊式防護(hù)簾為懸吊式醫(yī)用射線

4.3),X,X

防護(hù)屏更改了診視床或攝影床等旁的防護(hù)簾為床邊式醫(yī)用射線防護(hù)簾或移動(dòng)式醫(yī)用

,()XX

射線防護(hù)簾見年版的增加了醫(yī)用射線立式攝片架防護(hù)簾防

(A.1,20044.1、4.7.2、4.7.3),X/

護(hù)屏等其他項(xiàng)裝置見

4(A.1);

在附錄的部分常用防護(hù)裝置的基本要求中更改了防護(hù)屏的尺寸本文件稱有效防護(hù)面

o)A,(“

積要求見年版的和底邊與地面應(yīng)貼合要求見年版的

”)(A.3,20044.1.1)(A.2,2004

增加了懸吊式防護(hù)簾和診視床或攝影床等旁的防護(hù)簾的尺寸本文件稱有效防護(hù)

4.1.5),()(“

面積的要求見年版的增加了有關(guān)材料與組成結(jié)構(gòu)與基本機(jī)械功

”)(A.3,20044.7.2、4.7.3),、

能防護(hù)性能指標(biāo)等其他要求見

、(A.1、A.2、A.3)。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別專利的責(zé)任

。。

本文件由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本文件由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用射線設(shè)備及用具分技術(shù)委員會(huì)

X(SAC/TC10/SC1)

Ⅰ

YY/T0128—2023

歸口

。

本文件起草單位北京市華仁益康科技發(fā)展有限公司遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)檢測(cè)院上海六晶科技

:、、

股份有限公司山東雙鷹醫(yī)療器械有限公司

、。

本文件主要起草人張松華孫智勇朱玉斌王英王協(xié)昆趙燕平王越

:、、、、、、。

本文件所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為年第一次修訂

———1993YY0128—1993,2004;

本次為第二次修訂

———。

Ⅱ

YY/T0128—2023

醫(yī)用診斷X射線輻射防護(hù)器具

裝置及用具

1范圍

本文件規(guī)定了醫(yī)用診斷射線輻射防護(hù)裝置及用具以下簡(jiǎn)稱防護(hù)裝置的要求和檢驗(yàn)方法

X()。

本文件適用于為使用者提供的用于屏蔽或減弱醫(yī)用診斷射線輻射的防護(hù)裝置

X。

本文件不適用于穿戴式醫(yī)用診斷射線輻射防護(hù)用品

X。

注1本文件所說的使用者包括在醫(yī)用射線管電壓及以下進(jìn)行放射線檢查或介入操作期間的操作者醫(yī)

:X150kV(

生技師和護(hù)士患者受檢者以及患者周圍其他人員

、)、()。

注2穿戴式醫(yī)用診斷射線輻射防護(hù)用品包括但不限于用于操作者防護(hù)的防護(hù)裙甲狀腺防護(hù)圍脖防護(hù)帽防

:X:、、、

護(hù)手套防護(hù)眼鏡防護(hù)面罩和用于患者防護(hù)的性腺防護(hù)裙陰囊防護(hù)簾卵巢防護(hù)簾牙科用防護(hù)裙

、、、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對(duì)應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求

GB9706.1—20201:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分基本安全和基本性能的通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)診斷射

GB9706.1031-3::X

線設(shè)備的輻射防護(hù)

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分介入操作射線設(shè)備的基本安全和基本性能專用

GB9706.2432-43:X

要求

醫(yī)用診斷射線輻射防護(hù)器具第部分材料衰減性能的測(cè)定

YY/T0292.1—2020X1:

醫(yī)用電氣設(shè)備