新版上海塑料模具公司質(zhì)量手冊樣本

新版上海塑料模具公司質(zhì)量手冊模板資料內(nèi)容僅供參考，如有不當或者侵權(quán)，請聯(lián)系本人改正或者刪除。質(zhì)量手冊文管審核管代總經(jīng)理發(fā)行日期發(fā)行編號部門審核記錄發(fā)行章項目部生管部工程部采購部數(shù)控加工部財務(wù)部模具品管部業(yè)務(wù)部持有部門模具生產(chǎn)部人事部注塑品管部文管部注塑生產(chǎn)部01目錄TOC\o"1-5"\h\z\u01目錄 202公司前言 403頒布令 504管理者代表任命書 605顧客代表任命書 706質(zhì)量方針、目標 807組織機構(gòu) 908部門職能分配表 101.范圍: 111.1總則 112.引用標準: 113.術(shù)語和定義: 114.質(zhì)量管理體系 124.1總要求: 124.2文件要求 145.管理職責 155.1管理承諾 155.2以顧客為關(guān)注的焦點 165.3質(zhì)量方針 165.4策劃 165.5職責、權(quán)限和溝通 175.6管理評審 186.資源管理 196.1資源提供 196.2人力資源 206.3基礎(chǔ)設(shè)施 206.4工作環(huán)境 217.產(chǎn)品實現(xiàn) 227.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 227.2與顧客有關(guān)的過程 227.3設(shè)計和開發(fā) 237.4采購 277.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供 287.6監(jiān)測和測量裝置的控制 328.測量、分析和改進 338.1總則 338.2監(jiān)測和測量 348.3不合格品控制 378.4數(shù)據(jù)分析 388.5改進 39附錄C上海精翔塑膠模具有限公司過程定位圖附錄D上海精翔塑膠模具有限公司過程分解圖附錄E上海精翔塑膠模具有限公司質(zhì)量管理體系過程展開圖02公司前言一公司名稱:上海精翔塑膠模具有限公司二創(chuàng)立日期:1月三法人代表:龔平四營業(yè)范圍:塑膠模具及制品的加工、生產(chǎn),五金件加工,金屬材料及制品(貴金屬)的銷售。五設(shè)備配置:注塑機、銑床、CNC銑床、放電機EDM、線切割、磨床、三次元、2.5次元、洛氏硬度計六公司地址:上海市嘉定區(qū)南翔鎮(zhèn)翔江公路965弄97號電話:86-21-59120950傳真:86-21-39121300七廠區(qū)面積:9600平方米;建筑面積:4200平方米。

質(zhì)量與質(zhì)量是本公司的生命源泉,保證產(chǎn)質(zhì)量量穩(wěn)定性和一貫性是公司的宗旨。為此,本企業(yè)所有注塑機械與加工設(shè)備均系同行業(yè)先進企業(yè)制造。從而保證了質(zhì)量的穩(wěn)定性和優(yōu)良率。各部門技術(shù)工種的負責人均有多年的相關(guān)工作經(jīng)驗,她們認真的管理和精心的工作態(tài)度使產(chǎn)品的不良率降低到了最低。

市場經(jīng)濟是競爭的機制,在競爭中取勝,是我們的目的。持續(xù)發(fā)展不斷進步是我們的口號。我們深切認識到,只有不斷的研究提高自身的水平,才能在競爭的世界中立于不敗之地。上海精翔塑膠模具有限公司,為力求持續(xù)發(fā)展的需要,依據(jù)ISO9001:標:標準及ISO/TS16949:技術(shù)規(guī)范為基礎(chǔ),持續(xù)不斷改進質(zhì)量體系,強調(diào)預防不良的發(fā)生,降低不良產(chǎn)品變異,滿足顧客需求,并不斷向供應商延伸,從而帶動整個供應鏈質(zhì)量管理水平的提高。03頒布令為建立健全質(zhì)量管理體系,提高公司質(zhì)量管理水平和增強公司國際市場的競爭能力,上海精翔塑膠模具有限公司依據(jù)ISO9001:標準及ISO/TS16949:版技術(shù)規(guī)范要求并結(jié)合本公司的實際情況,編寫了本質(zhì)量手冊,本手冊經(jīng)過認真審核,符合國家、行業(yè)有關(guān)的法律法規(guī)要求,現(xiàn)予以頒布實施。本質(zhì)量手冊是我公司質(zhì)量管理體系運行所遵循之綱領(lǐng)性文件,對外作為本公司向顧客及第三方提供審核的依據(jù),對內(nèi)用于規(guī)范本公司質(zhì)量管理活動。內(nèi)容包括:1.質(zhì)量方針、目標;2.公司質(zhì)量管理體系所形成的文件及其引用;3.質(zhì)量管理體系過程之間的順序和相互作用表述。本手冊要求自頒布之日起,全體員工必須嚴格按其規(guī)定貫徹執(zhí)行!總經(jīng)理:日期:04管理者代表任命書為了貫徹執(zhí)行ISO9001:質(zhì)量管理體系要求及ISO/TS16949:技術(shù)規(guī)范的要求加強對公司質(zhì)量管理體系運作的實施和保持:上海精翔塑膠模具有限公司總經(jīng)理指定:任命蔡翔融先生為公司管理者代表,全權(quán)代表公司最高管理者主持和處理本公司質(zhì)量管理體系的日常工作,并確保:1.確保上海精翔塑膠模具有限公司質(zhì)量管理體系得到建立,運作和保持;2.確保質(zhì)量體系文件發(fā)行的有效性;3.向上海精翔塑膠模具有限公司最高管理者匯報體系運作情況及改進要求;4.在公司范圍內(nèi)提高全員對顧客要求的意識;5.負責與質(zhì)量管理體系運作有關(guān)事宜的對外聯(lián)絡(luò)?？偨?jīng)理:日期:05顧客代表任命書為了貫徹執(zhí)行ISO9001:質(zhì)量管理體系要求及ISO/TS16949:技術(shù)規(guī)范要求,加強對公司質(zhì)量管理體系運作的實施和保持:上海精翔塑膠模具有限公司總經(jīng)理指定:任命先生為公司顧客代表,并確保顧客要求得到滿足,包括:1.選擇特殊特性; 2.確定質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓;3.糾正和預防措施;4.產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等。總經(jīng)理:日期:06質(zhì)量方針、目標上海精翔塑膠模具有限公司質(zhì)量理念:我們將國際化標準的優(yōu)良產(chǎn)品提供給全世界,并以滿足客戶要求和對地區(qū)人民作貢獻作為企業(yè)使命。致力于實現(xiàn)企業(yè)的發(fā)展及企業(yè)員工的幸福為目標。上海精翔塑膠模具有限公司質(zhì)量方針:精誠、精確、精密、精益上海精翔塑膠模具有限公司質(zhì)量目標:1.顧客滿意度達到95%以上.2.顧客退貨目標小于50PPM?？偨?jīng)理:日期:組裝線董事長總經(jīng)理總經(jīng)理助理采購部組裝線董事長總經(jīng)理總經(jīng)理助理采購部財務(wù)部業(yè)務(wù)部國內(nèi)業(yè)務(wù)國外業(yè)務(wù)人事部文管部工程部項目部模具項目部注塑項目部模具廠數(shù)控加工部精密模車間大模車間模具品管部EDM線割CNC銑床加工組注塑廠注塑生產(chǎn)部注塑生管部注塑品管部倉庫08部門職能分配表條款號GM管代品管財務(wù)采購業(yè)務(wù)文管人事模具注塑4.質(zhì)量管理體系△●△△△△△△△△4.1總要求△●△△△△△△△△4.2文件要求△△△△△△●△△△5.管理職責●△△△△△△△△△5.1管理承諾●△△△△△△△△△5.2以顧客為關(guān)注的焦點●●●△△●△△△△5.3質(zhì)量方針●●△△△△△△△△5.4策劃●●△△△△△△△△5.5職責.權(quán)限和溝通●●△△△△△△△△5.6管理評審●●△△△△△△△△6.資源管理●△△△●△△●△△6.1資源提供●△△△●△△△△△6.2人力資源△△△△△△△●△△6.3基礎(chǔ)設(shè)施●△△△●△△△△△6.4工作環(huán)境●△△△△△△△△△7.產(chǎn)品實現(xiàn)△△△△△△△△●●7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃△△△△△△△△●●7.2與顧客有關(guān)的過程△△△△△●△△●●7.3設(shè)計和開發(fā)△△△△△△△△●△7.4采購△△△△●△△△△△7.5生產(chǎn)和服務(wù)提供△△△△△△△△●●7.6監(jiān)測和測量裝置控制△△●△△△△△△△8.測量.分析和改進△△●△△△△△△△8.1總則△△●△△△△△△△8.2監(jiān)測和測量△△●△△△△△△△8.3不合格品控制△△●△△△△△△△8.4數(shù)據(jù)分析△△●△△△△△△△8.5改進△△●△△△△△●●”●”表示主要負責部門”△”表示相關(guān)協(xié)助部1.范圍:1.1總則1.1.1本質(zhì)量手冊規(guī)定了本公司質(zhì)量管理體系要求,是公司質(zhì)量管理體系的綱領(lǐng)性文件,其內(nèi)容包含了本公司生產(chǎn)非汽車配件產(chǎn)品及汽車配件產(chǎn)品形成全過程的質(zhì)量管理活動。1.1.2本手冊證實本公司有能力穩(wěn)定地提供滿足顧客和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品,體系適用于公司的質(zhì)量管理。1.1.3本手冊經(jīng)過質(zhì)量管理體系有效應用,包括體系持續(xù)改進和預防不合格品的過程,而達到顧客滿意。1.1.4本公司生產(chǎn)的注塑件及機加工產(chǎn)品滿足ISO9001:標準要求,符合ISO/TS16949:技術(shù)規(guī)范的要求。滿足汽車行業(yè)制造對質(zhì)量管理體系及所提供產(chǎn)品的質(zhì)量管理控制。1.1.5本手冊中規(guī)定粗斜體的內(nèi)容部分為ISO/TS16949:技術(shù)規(guī)范要求,應用于本公司汽車產(chǎn)品;其它部分為ISO9001:標準要求,應用于本公司其它非汽車產(chǎn)品。2.引用標準:由于本公司所提供產(chǎn)品的特點及組織性能,在ISO9001:標準及ISO/TS16949:技術(shù)規(guī)范中對7.3章節(jié)設(shè)計與開發(fā)部分內(nèi)容的說明:本公司的對注塑模具進行設(shè)計和制造,對注塑件產(chǎn)品不包含設(shè)計,僅作制造過程設(shè)計,注塑件產(chǎn)品按由顧客提供的圖紙或樣件進行制造加工。2.1引用標準:ISO9001:《質(zhì)量管理體系—基礎(chǔ)和術(shù)語》ISO/TS16949《質(zhì)量管理體系要求》ISO/TS16949《國際標準應用及實施指南》3.術(shù)語和定義:為了本手冊的目的,ISO9000:,ISO/TS16949:中給出的術(shù)語和定義適用。本標準表述供應鏈使用的術(shù)語經(jīng)過了修改,反映當前的使用情況:供方組織顧客本標準中的術(shù)語”組織”取代ISO9001:1994中使用的術(shù)語”供方”,現(xiàn)在使用的”供方”取代以前使用的術(shù)語”分承包方”。在本國際標準中,當出現(xiàn)術(shù)語”產(chǎn)品”時,也能表示”服務(wù)”。3.1控制計劃:為控制產(chǎn)品所需的過程和系統(tǒng)的書面描述。3.2負有設(shè)計責任的組織:有權(quán)建立新的或變更現(xiàn)有產(chǎn)品規(guī)范的組織。3.3制造:加工或制造過程:●生產(chǎn)材料●生產(chǎn)或服務(wù)件●總裝●熱處理、焊接、油漆、電鍍或其它表面服務(wù)3.4預測性維護:以避免維護問題為目的,根據(jù)過程數(shù)據(jù)預測可能失效模式的活動。3.5預防性維護:作為制造過程設(shè)計輸出之一的計劃性活動,以消除設(shè)備失效和生產(chǎn)的非計劃性中斷的原因。3.6額外費用:交付合約以外的額外成本或費用。注:由方法、質(zhì)量、非計劃性或遲交引起的。3.7外部地點:對現(xiàn)場提供支持的地點,在那里進行非生產(chǎn)過程。3.8現(xiàn)場:有附加價值的制造過程發(fā)生的地點。3.9特殊特性:產(chǎn)品特性或制造過程參數(shù),可能影響完全性、法規(guī)的符合性、裝配性、功能、性能或后續(xù)的產(chǎn)品加工。4.質(zhì)量管理體系4.1總要求:公司按照ISO9001:標準要求及ISO/TS16949:技術(shù)規(guī)范要求及本公司的生產(chǎn)和服務(wù)特點,建立質(zhì)量管理體系,形成文件加以實施和保持,并持續(xù)改進其有效性。并做到:1.識別質(zhì)量管理體系所需要的過程,確定過程控制方法及其在公司內(nèi)的應用。顧客顧客要求顧客滿意5管理職責6.資源管理7.產(chǎn)品實現(xiàn)8.測量、分析、改進產(chǎn)品管理承諾以顧客為中心質(zhì)量方針質(zhì)量目標和策劃管理評審管理體系人力資源基礎(chǔ)設(shè)施過程控制工作環(huán)境策劃測量和監(jiān)控數(shù)據(jù)分析不合格控制改進措施與顧客有關(guān)的過程設(shè)計和開發(fā)采購生產(chǎn)和服務(wù)的提供交付后的服務(wù) 輸入輸出以過程為基礎(chǔ)的質(zhì)量管理體系模式注釋:增值活動信息流2.確定這些過程的順序和相互作用,明確各類人員質(zhì)量職責、工作程序、操作過程及相互關(guān)系。3.確定為確保這些過程的有效運作和控制所需的準則和方法。4.經(jīng)過對顧客要求的理解和企業(yè)內(nèi)部溝通,確保能夠獲得必要的資源和信息,以支持這些過程的運作和監(jiān)控。5.監(jiān)測、測量和分析這些過程。6.針對上述結(jié)果實施必要的措施,以實現(xiàn)對這些過程所策劃的結(jié)果和對這些過程的持續(xù)改進。公司必須按本標準要求管理這些過程。以上條款控制參見[質(zhì)量手冊]及[上海精翔塑膠模具有限公司過程定位圖]、[上海精翔塑膠模具有限公司過程分解圖]及[ISO/TS16949質(zhì)量管理體系過程展開圖]針對公司所選擇的任何影響產(chǎn)品符合要求的外包過程,公司應確保對其實施控制。對此類外包過程的控制應在質(zhì)量管理體系中加以識別。注:以上所述的質(zhì)量管理體系所需過程應該包括管理活動、資源提供、產(chǎn)品實現(xiàn)和測量有關(guān)的過程。4.1.1額外要求本公司確保對外包過程的控制,不免除組織符合所有客戶要求的責任。見7.4.1和7.4.1.3及[采購和供應商評審程序]、[外包產(chǎn)品管理規(guī)定]規(guī)定。4.2文件要求4.2.1總則:質(zhì)量管理體系應包括:1.形成文件的質(zhì)量方針和質(zhì)量目標;2.質(zhì)量手冊;3.ISO9001:標準及ISO/TS16949:技術(shù)規(guī)范所要求的形成文件的質(zhì)量程序;4.公司為確保規(guī)定之各項活動得到有效策劃、運行和控制所需的文件。5.根據(jù)國際標準項要求對所有過程之執(zhí)行記錄和其保存,即在質(zhì)量手冊、質(zhì)量程序、作業(yè)標準指導書和檢驗標準規(guī)定的記錄進行要求;6.記錄的方式采用文件和電子媒體文件方式控制保存。公司的體系文件結(jié)構(gòu)以[質(zhì)量管理體系文件目錄]的形式進行控制,對于程序文件的明細表參見附錄A4.2.2質(zhì)量手冊4.2.2.1《質(zhì)量手冊》是本公司質(zhì)量管理體系之綱領(lǐng)性文件,管理者代表負責按ISO9001:及ISO/TS16949:技術(shù)規(guī)范要求結(jié)合本公司實際情況組織編制質(zhì)量手冊,各部門協(xié)助,經(jīng)總經(jīng)理核準后實施。4.2.2.2質(zhì)量手冊之編制和保持已包括:1.質(zhì)量管理體系的范圍,本公司產(chǎn)品刪除了產(chǎn)品設(shè)計要求,但包括產(chǎn)品制造過程中的設(shè)計要求;2.質(zhì)量管理體系編制形成的程序文件及對其引用;3.對質(zhì)量管理體系過程之間相互作用的表述。4.2.3文件控制4.2.3.1為確保質(zhì)量管理體系的有效運行,即質(zhì)量管理體系運行的場所,所使用的文件為有效版本,公司編寫[文件資料和質(zhì)量記錄控制程序]用于以下方面所需的控制:1.文件在發(fā)布前需經(jīng)過批準,以確保文件是充分和適宜的;2.文件在發(fā)布后適當時期內(nèi),經(jīng)過評審和更新時必須再次得到批準;3.需確?，F(xiàn)行文件使用的版本和修改加以識別;4.確保文件在使用之各場所都能得到有效的適用版本;5.確保文件保持清晰、完整和易于識別;6.確保外來文件得到識別,均應對其分發(fā)、更新及管理加以控制;7.防止作廢文件的非預期使用,若因任何原因而保留作廢文件時,對這些文件加以適當?shù)臉俗R,并隔離存放。4.2.3.2工程規(guī)范公司已建立過程,根據(jù)顧客要求的時間計劃、保證及時評審、分發(fā)和實施所有顧客工程標準/規(guī)范及其更改。時間不超過10天,并保存每項更改在生產(chǎn)中實施日期的記錄。實施已包括對所有適當文件的更新。4.2.4記錄的控制4.2.4.1記錄的建立與保持是證明質(zhì)量管理體系被有效運作和執(zhí)行的證據(jù),必須保持清晰、易于識別和檢索。[文件資料和質(zhì)量記錄控制程序]是規(guī)定記錄標識、貯存、檢索、保護、保存期限和處理記錄所需的控制。4.2.4.2在滿足法規(guī)、顧客和標準的要求基礎(chǔ)上制定了質(zhì)量記錄保存期限并按照顧客要求執(zhí)行。4.2.4.3質(zhì)量記錄已按規(guī)定要求進行標識,并填寫清晰、準確、完整和規(guī)范。以上條款控制參見[文件資料和質(zhì)量記錄控制程序]5.管理職責5.1管理承諾公司總經(jīng)理經(jīng)過以下活動為實施質(zhì)量管理體系,并保持其持續(xù)改進和有效性的承諾提供證據(jù):1.采用培訓會議等形式向公司全體員工及時傳達滿足顧客和法律法規(guī)要求的重要性,并確保顧客要求與產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的法律法規(guī)要求同時予以滿足。2.制定質(zhì)量方針和質(zhì)量目標,質(zhì)量方針和目標是公司經(jīng)營政策中的重要部分,反映公司對顧客作出的需求,對遵守法律法規(guī)和持續(xù)改進的承諾,質(zhì)量方針和目標由總經(jīng)理(組織最高管理者)批準,作為公司質(zhì)量活動總方向,確保其有效和嚴格的實施。3.進行管理評審:管理者代表負責主持和開展管理評審活動。管理評審原則上每年不少于一次,特殊情況下可隨時召開。經(jīng)過管理評審對體系運行的有效性進行評價,并藉以推動管理體系之持續(xù)改進,具體內(nèi)容詳見[管理評審程序]。4.確保資源的獲得:總經(jīng)理確保為體系正常運作提供充分、適當?shù)馁Y源,包括接受過培訓且具備相應能力的各級人員,適宜的組織結(jié)構(gòu)、設(shè)備、場所、資訊、技術(shù)、資金等一切有必要的資源。5.1.1過程效率最高管理者保證經(jīng)過評審產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及支持過程,確保它們的有效性和效率。5.2以顧客為關(guān)注的焦點5.2.1顧客是本公司生存發(fā)展的基礎(chǔ),公司將以實現(xiàn)顧客滿意為目標,不斷完善產(chǎn)品質(zhì)量。確保顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為要求并予以滿足,藉此公司各部門經(jīng)過質(zhì)量管理體系的有效運行,將顧客的需求和期望轉(zhuǎn)化為公司的明確要求,持續(xù)改進以達到顧客滿意的目的。參見[合同評審程序]和[顧客滿意度程序]5.3質(zhì)量方針本公司的質(zhì)量方針:見[質(zhì)量手冊]0.6章節(jié)精誠、精確、精密、精益最高管理者確保質(zhì)量方針滿足下要求:1.適應公司的宗旨;2.包括對滿足要求和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾;3.質(zhì)量方針為質(zhì)量目標的評審和制定和提供框架;4.在公司內(nèi)進行經(jīng)常性的宣傳和培訓,使各級人員都能理解質(zhì)量方針,并予以傳達溝通;5.經(jīng)過管理評審對質(zhì)量方針的適宜性進行評審,保證其適應公司的發(fā)展。5.4策劃5.4.1質(zhì)量目標:見[質(zhì)量手冊]0.6章節(jié)公司已在各職能和層級上建立質(zhì)量目標,且每年討論更新以配合質(zhì)量方針的開展。質(zhì)量目標之制定具有可測量性,且與質(zhì)量方針保持一致,包括符合產(chǎn)品規(guī)范。5.4.1.1經(jīng)營計劃a.由公司依據(jù)公司有關(guān)指標和發(fā)展目標制定各部門的[經(jīng)營計劃]。b.根據(jù)各部門[經(jīng)營計劃]匯總后制定[年度質(zhì)量方針目標展開],形成受控文件,并由總經(jīng)理批準生效。c.以上[經(jīng)營計劃]是在考慮到顧客的期望后,確定實施計劃,并保證在規(guī)定的時間內(nèi)達到。5.4.2質(zhì)量管理體系策劃質(zhì)量管理體系是一個動態(tài)、持續(xù)發(fā)展的過程。公司遵循PDCA循環(huán)實施體系建設(shè)和改進。公司按照ISO9001:標準及ISO/TS16949:技術(shù)規(guī)范對本公司質(zhì)量管理體系策劃,以確保滿足質(zhì)量目標及質(zhì)量管理體系總要求,確保在對質(zhì)量管理體系的改進進行策劃和實施時,保持質(zhì)量管理體系的完整性。質(zhì)量管理體系的總體策劃經(jīng)過[質(zhì)量手冊]及相應的程序文件反應,當需要改進和更新時,公司將對質(zhì)量管理體系進行重新策劃。5.5職責、權(quán)限和溝通5.5.1職責與權(quán)限總經(jīng)理確保公司內(nèi)管理者之責任,及接受任何變化能夠及時的傳遞到相關(guān)的范圍。公司行政組織機構(gòu)圖見[質(zhì)量手冊]中0.7章節(jié),公司職能-部門執(zhí)掌規(guī)定(包括責任和授權(quán))見附錄B5.5.1.1質(zhì)量職責a.針對不符合要求的產(chǎn)品或過程通報給有糾正權(quán)限和授權(quán)的管理者;b.負責質(zhì)量的人員,有權(quán)停止生產(chǎn),以糾正質(zhì)量問題的發(fā)生;c.所有班次的生產(chǎn)運作必須要有負責產(chǎn)品質(zhì)量的責任人員。5.5.2管理者代表總經(jīng)理指定總經(jīng)理助理為本公司管理者代表,無論其在其它方面的職責如何,還具有以下方面的職責和權(quán)責:1.確保上海精翔塑膠有限公司的質(zhì)量管理體系得到建立、實施和保持;2.向最高管理者報告質(zhì)量管理體系的業(yè)績和任何改進的需求;3.確保在公司內(nèi)促進全體員工對滿足顧客要求的認知。 4.另外管理者代表的職責可包括與質(zhì)量管理體系有關(guān)事宜的對外聯(lián)絡(luò)。參見[質(zhì)量手冊]中0.4章節(jié).5.5.2.1顧客代表公司指定項目部主管為顧客代表,確保顧客要求得到滿足,包括選擇特殊特性、確定質(zhì)量目標和相關(guān)的培訓、糾正和預防措施、產(chǎn)品設(shè)計和開發(fā)等。參見[質(zhì)量手冊]中0.5章節(jié).5.5.3內(nèi)部溝通由管理者代表負責在全公司范圍內(nèi)建立適當?shù)臏贤ㄇ?經(jīng)總經(jīng)理核準。在各職能部門和不同層次之間就質(zhì)量管理體系的過程及其有效性,經(jīng)過適當?shù)姆绞竭M行溝通:1.經(jīng)過公司內(nèi)部文件的分發(fā)及公司網(wǎng)上信息傳遞進行溝通;2.經(jīng)過公司各公告欄進行質(zhì)量管理體系之狀態(tài)分析;3.經(jīng)過各種會議以及人員教育培訓進行溝通。按公司的行政組織機構(gòu)(見[質(zhì)量手冊]中0.7章節(jié)組織機構(gòu)圖)和質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)(見[質(zhì)量手冊]中0.8章節(jié)質(zhì)量管理結(jié)構(gòu)圖)形成正式的溝通渠道。5.6管理評審5.6.1總則上海精翔塑膠模具有限公司管理評審每年不少于一次,在特殊情況下,如重大組織調(diào)整、審核結(jié)果、顧客反饋的不良訊息及總經(jīng)理提議等,可隨時召開臨時管理評審。由管理者代表主持評審質(zhì)量管理體系,以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性。評審包括評價質(zhì)量管理體系改進的機會和變更的需要及質(zhì)量方針和質(zhì)量目標。評審的形式為會議形式,管理者代表及部門主管參加,評審結(jié)果必須形成記錄并保存。5.6.1.1質(zhì)量管理體系績效管理評審包括質(zhì)量管理體系的所有要素,及其作為改進過程的基本組成部分的業(yè)績趨勢。對質(zhì)量目標進行監(jiān)控及對質(zhì)量成本進行報告和評估,是管理評審的一部分內(nèi)容。評估的結(jié)果必須予以記錄,至少可作為以下方面達成程度的證據(jù):1.業(yè)務(wù)計劃中規(guī)定的質(zhì)量目標;2.顧客對所提供產(chǎn)品的滿意程度。5.6.2評審輸入管理評審的輸入包括以下方面信息:1.內(nèi)部和外部的審核結(jié)果,包括體系、過程、產(chǎn)品審核是否符合體系及顧客的要求;2.顧客滿意度,包括顧客反饋、建議和要求等;3.糾正和預防措施的實施狀況是否有效的提高了體系運行效果;4.以往管理評審的跟蹤措施實施狀況;5.可能影響質(zhì)量管理體系的變化,如:新政策、競爭環(huán)境的變化等;6.新產(chǎn)品開發(fā)階段性總結(jié)分析報告;7.業(yè)務(wù)計劃目標完成情況報告,即各部門工作報告;8.質(zhì)量成本分析報告;9.對產(chǎn)品在制造、交付過程中,包括交付至顧客生產(chǎn)、使用過程中所造成的實際的和潛在的市場失效的分析及其對質(zhì)量、安全或環(huán)境的影響;10.持續(xù)改進和建議。5.6.3管理評審的輸出1.質(zhì)量管理體系及其過程有效性的改進,充分考慮滿足相關(guān)方的要求,糾正解決體系和提供產(chǎn)品運行中所發(fā)現(xiàn)的不良狀況,促使體系實現(xiàn)改進;2.與顧客要求有關(guān)產(chǎn)品的改進措施,包括糾正預防措施等方面;3.資源需求的調(diào)配,包括人力、設(shè)備、環(huán)境等為公司體系的有效運行、績效的提高提供保證,并滿足顧客的潛在需求。以上對5.6條款的控制參見[管理評審程序]規(guī)定。6.資源管理

資源管理結(jié)構(gòu)圖6.1資源提供公司確定保證及時提供所需的資源:實施和保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)改進其有效性,公司為質(zhì)量管理體系的有效性提供人力、設(shè)備、資金、工作環(huán)境、技術(shù)等資源;公司為了持續(xù)達到并增進顧客滿意,公司將不斷調(diào)整自身資源,完善和改進產(chǎn)品質(zhì)量及服務(wù)。6.2人力資源6.2.1總則公司對從事影響產(chǎn)質(zhì)量量有關(guān)的工作人員,要求其具備相應的資格和能力,并對于人員的安排根據(jù)其個人的技能,分別提供適當?shù)募夹g(shù)經(jīng)驗及教育培訓。6.2.2能力、意識和培訓1.對從事影響產(chǎn)質(zhì)量量工作的人員的能力進行評估,確認其是否能夠滿足崗位需求;2.針對特定人員提供培訓或采取其它措施以滿足這些需求;3.對經(jīng)過培訓或采取其它措施的受訓人員進行評估確定是否達到培訓計劃規(guī)定的要求;4.經(jīng)過各種培訓開展質(zhì)量活動,確保員工認識到所從事活動的相關(guān)性和重要性,以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標做出貢獻;5.保存教育、培訓、技能和經(jīng)驗的有關(guān)記錄。6.2.2.1過程設(shè)計技能公司將確保負有設(shè)計責任的人員有能力達到設(shè)計要求,及熟練掌握相關(guān)技術(shù)和工具。6.2.2.2培訓公司建立并保持形成文件的程序,識別培訓需求,并對所有從事對質(zhì)量有影響的工作人員都進行培訓,對從事特殊工作的人員按客戶的特殊要求,進行特殊制程人員資格鑒定考核。6.2.2.3崗位培訓公司對產(chǎn)質(zhì)量量有影響的、新上任或調(diào)動工作的人員,包括合同工和代理人員,提供任職培訓,并把不符合質(zhì)量標準給顧客造成的后果通知這些影響質(zhì)量的人員。參見[教育培訓程序]6.2.2.4員工的激勵公司運用員工獎勵制度開展合理化建議等活動來激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標,并開展員工持續(xù)改進過程。定期對員工實施考核對表現(xiàn)優(yōu)異和突出的員工予以嘉獎和升職。經(jīng)過培訓、交流會等形式提高各層次員工質(zhì)量意識。公司制定舉行定期考評,使員工意識到她們工作的重要性,及達到質(zhì)量目標與貢獻之間的關(guān)系。公司不斷探索其它多種激勵措施,激勵員工在公司質(zhì)量管理的持續(xù)改進活動中自覺、自發(fā)的精神。參見[教育培訓程序]規(guī)定.6.3基礎(chǔ)設(shè)施公司提供并維護為達到產(chǎn)品符合要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施。包括:1.建筑物、工作場所和相關(guān)的設(shè)施,如:水、氣、電供應的設(shè)施;2.過程設(shè)備(硬件或軟件),如:機器或含有計算機軟件的各類控制和測試設(shè)備,以及各輔助工具等;3.支持性服務(wù),如:提供相適宜的通訊、運輸設(shè)施等。6.3.1公司采用多方論證法制定工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃1.公司成立多方論證小組,在公司業(yè)務(wù)計劃中,應制定工廠、設(shè)施、設(shè)備的發(fā)展計劃以適應公司的發(fā)展需要。2.對工廠的布局實行定置管理,盡量減少材料的轉(zhuǎn)移和搬運,優(yōu)化對場地的增值使用,便于材料的同步流動;3.不斷改進工藝和加工,提高工作效率;4.關(guān)注精益制造原則,并于質(zhì)量管理體系的有效聯(lián)系;5.不斷優(yōu)化庫存減少庫存量,提高物料的周轉(zhuǎn)次數(shù);6.對設(shè)備的管理維護和策劃參見[設(shè)備管理程序]規(guī)定。6.3.2應急計劃:公司制定了應急計劃,以在緊急情況如:公用設(shè)施供應中斷、勞動力短缺、關(guān)鍵設(shè)備故障及使用中退貨等,發(fā)生時仍不致中斷對客戶的供貨或服務(wù)。具體參見[應急計劃控制方案].6.4工作環(huán)境公司工作環(huán)境包括所有工作場所,按照5S管理方法對生產(chǎn)或工作環(huán)境中人或物的因素及環(huán)境因素進行控制管理,以達到產(chǎn)品符合要求所需要的工作環(huán)境。6.4.1產(chǎn)品安全性及生產(chǎn)安全管理1.在設(shè)計和開發(fā)過程及制造過程活動中,應識別產(chǎn)品和過程的安全性,并按照規(guī)定對其關(guān)注及有效控制。運用防錯方法和FMEA的分析方法,減低產(chǎn)品安全性的風險度。參見[現(xiàn)場安全作業(yè)規(guī)定]2.在相關(guān)文件中對產(chǎn)品安全特性加以標識,保持產(chǎn)品安全性的標識及可追溯性。6.4.2生產(chǎn)現(xiàn)場的清潔公司保持生產(chǎn)現(xiàn)場處于有序、清潔的狀態(tài),并按產(chǎn)品和制造過程需求進行維護。參見[安全和生產(chǎn)環(huán)境管理規(guī)定]7.產(chǎn)品實現(xiàn)7.1產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃公司向顧客提供的產(chǎn)品在實施前予以策劃。此策劃作為產(chǎn)品實現(xiàn)過程中的指導性文件和依據(jù),并與質(zhì)量管理體系的其它要求保持一致。策劃結(jié)果的實現(xiàn)由質(zhì)量策劃作為生產(chǎn)產(chǎn)品活動之管制依據(jù),公司確定以下適當內(nèi)容:1.明確具體的質(zhì)量目標和要求,將顧客要求予以明確和量化,形成具體活動的質(zhì)量方向;2.針對產(chǎn)品建立所需的文件以及所需提供的資源和設(shè)施,對達成質(zhì)量目標的過程規(guī)定其活動的準則、依據(jù)、技術(shù)、人員、設(shè)備等配置方案的建立;3.質(zhì)量計劃中將要求驗證和確認活動,明確驗收準則。這種驗證、監(jiān)測、檢驗和試驗的方式,根據(jù)顧客的要求規(guī)格而定。并形成依據(jù)告知相關(guān)人員;4.對產(chǎn)品及其過程符合性,提供所必要的證據(jù)記錄,包括證明質(zhì)量管理體系有效運行及質(zhì)量計劃中明確所有需要的記錄和國家規(guī)定的記錄。7.1.1產(chǎn)品質(zhì)量先期策劃和過程策劃對顧客的要求和其技術(shù)規(guī)范的參考被視為質(zhì)量計劃的組成部分,應被包括在產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃內(nèi)。7.1.2接收準則接收準則由公司規(guī)定而且在顧客要求時由顧客批準,對于計數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣,接收準則應是零7.1.3保密公司應確保顧客合同的產(chǎn)品、正在開發(fā)的項目和有關(guān)產(chǎn)品信息的保密性。7.1.4更改控制公司針對影響產(chǎn)品實現(xiàn)的變更,應予以控制。對變更的后果,包括由任何供應商引起的任何影響產(chǎn)品外觀、尺寸、性能、化學分析及顧客的特殊要求的變更,在實施前要通知顧客按變更程序進行確認并取得顧客同意,以上要求適用于產(chǎn)品和制造過程的變更。公司的工藝變更管理參見[工藝變更管理規(guī)定]規(guī)定。7.2與顧客有關(guān)的過程7.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的確定公司經(jīng)過與顧客溝通、洽談、擬定合同草案、技術(shù)協(xié)議及訂單活動,識別明確顧客有關(guān)的要求:1.顧客規(guī)定的產(chǎn)品要求,包括對產(chǎn)品交付和交付后活動的要求;2.顧客雖然沒有明確的規(guī)定,但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必須的要求;3.與產(chǎn)品有關(guān)的法律法規(guī)要求,包括適用環(huán)境、安全、健康等與產(chǎn)品及產(chǎn)品實現(xiàn)過程的要求;4.公司確定的任何附加要求。7.2.1.1顧客指定的特殊特性公司對顧客指定的特殊特性,文件化和控制方面做出規(guī)定,如在質(zhì)量計劃、控制計劃、FMEA、作業(yè)指書等表示顧客特殊特性的符號,表明這些過程受特殊特性的影響。7.2.2與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審公司應評審與產(chǎn)品有關(guān)的要求,評審是在公司向顧客做出提供產(chǎn)品的承諾之前進行,并確保:1.產(chǎn)品要求得到規(guī)定;2.與以前表述不一致的合同或訂單的要求已予解決;3.公司有能力滿足規(guī)定的要求。評審結(jié)果及評審所引起的措施應予以記錄保存,產(chǎn)品變更時公司應確保相關(guān)人員知道變更的需求,相關(guān)文件確定得到修改。7.2.2.1與產(chǎn)品有關(guān)要求的評審在某些情況下,如網(wǎng)上銷售,對每一個訂單進行正式評審難以實現(xiàn),而代之對有關(guān)產(chǎn)品信息,如產(chǎn)品目錄,產(chǎn)品廣告內(nèi)容等進行評審,這種情況下,必須經(jīng)顧客授權(quán)。7.2.2.2組織制造可行性公司應在合同評審時調(diào)查確認,并以文件化提出產(chǎn)品的制造可行性,包括風險分析。7.2.3顧客溝通業(yè)務(wù)部應針對以下方面做有效安排實施與顧客溝通:1.產(chǎn)品信息如:產(chǎn)品廣告、目錄、宣傳冊等方式,并確保信息真實性;2.顧客的詢價、合同或訂單的處理,包括對其修改;3.顧客反饋,包括顧客抱怨。7.2.3.1公司必須具有用顧客規(guī)定的語言和格式,傳遞必要的信息和資料的能力,如:計算機輔助設(shè)計控制、電子數(shù)據(jù)的交換等。本公司建立[合同評審程序]和[顧客滿意度程序]對以上7.2條款予以實施控制。7.3設(shè)計和開發(fā)當前本公司產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)由顧客提供圖紙和或標準件,產(chǎn)品的設(shè)計責任由顧客承擔,本公司按顧客提供圖紙和或標準件做注塑模具的設(shè)計和制造。公司對注塑件產(chǎn)品生產(chǎn)和制造過程的設(shè)計和開發(fā)。為確保設(shè)計質(zhì)量滿足規(guī)定要求,如合同要求、國際國家標準及有關(guān)法律等,公司特制定[過程設(shè)計控制程序]和[生產(chǎn)件批準程序],當進行新產(chǎn)品的過程設(shè)計和開發(fā)時,由項目部負責對設(shè)計的全過程進行控制,并保證設(shè)計過程質(zhì)量。7.3.1設(shè)計和開發(fā)策劃由項目部對每項設(shè)計/開發(fā)活動進行策劃和控制,明確:1.設(shè)計和開發(fā)的階段;2.對設(shè)計和開發(fā)過程的每個階段,明確必須的評審和驗證活動;3.設(shè)計和開發(fā)活動的職責和權(quán)限;4.對參與設(shè)計和開發(fā)的不同組織之間的接口進行管理,以確保有效的溝通;5.對策劃的輸出應隨設(shè)計和開發(fā)的進展在適當時予以更新。7.3.1.1多方論證方法公司采用多方論證小組即公司的設(shè)計、制造、工程、質(zhì)量、生產(chǎn)和其它相關(guān)人員,進行產(chǎn)品實現(xiàn)的準備工作,包括:1.特殊特性的開發(fā),最終確定和監(jiān)測;2.FMEA的開發(fā)和評審,包括采取降低潛在風險的措施;3.控制計劃的開發(fā)和評審。7.3.2設(shè)計和開發(fā)輸入項目部對與產(chǎn)品要求有關(guān)的輸入應予以規(guī)定,并保持記錄。設(shè)計開發(fā)輸入包括:1.顧客需求和期望的產(chǎn)品功能和性能要求;2.適用的法律和法規(guī)要求;3.適用時,以前類似設(shè)計提供的信息;4.為設(shè)計和開發(fā)所必須的其它要求。項目部對這些輸入適宜性進行評審,確保是適宜和充分的,結(jié)果應完整、清楚,且不能自相矛盾,特殊特性包括在這一要求內(nèi)。7.3.2.1產(chǎn)品設(shè)計輸入(僅指按顧客要求或圖紙設(shè)計模具)公司對模具產(chǎn)品設(shè)計要求進行識別,應用以往的經(jīng)驗展開到本項目中。產(chǎn)品的質(zhì)量,壽命,可靠性,耐久性,可維護性,時間計劃和成本目標等均應包括,形成文件加以評審。按[設(shè)計控制程序]執(zhí)行。7.3.2.2過程設(shè)計控制輸入項目部對過程設(shè)計輸入要求進行識別,形成文件并進行評審。包括:1.產(chǎn)品設(shè)計輸出數(shù)據(jù);2.生產(chǎn)力、過程能力及成本目標;3.顧客要求;4.先前的開發(fā)經(jīng)驗。5.采用防錯方法,其使用程度與問題的大小和遭遇的風險程度相適應。7.3.2.3特殊特性公司按照顧客和標準要求確定產(chǎn)品的特殊特性:1.如產(chǎn)品特性和過程參數(shù)等所有特殊特性都必須包含在控制計劃中;2.與顧客使用相同的語言即與顧客規(guī)定的定義和符號相一致;3.在過程控制文件中,包括圖樣、FMEAS、控制計劃和作業(yè)指導書應以顧客的特殊特性符號或公司等效的符號以標明影響特性的那些步驟。7.3.3過程設(shè)計控制輸出過程設(shè)計控制的輸出應以能夠針對過程設(shè)計控制輸入的要求進行驗證和確認:1.滿足設(shè)計和開發(fā)輸入的要求;2.為采購、生產(chǎn)和服務(wù)的運作提供適當?shù)男畔?3.包含或引用產(chǎn)品接收準則;4.規(guī)定對產(chǎn)品的安全和正常使用所必須的產(chǎn)品特性。7.3.3.1產(chǎn)品設(shè)計輸出因本公司沒有汽車產(chǎn)品設(shè)計這個功能,因此不承擔產(chǎn)品設(shè)計這方面責任。同7.3.2.17.3.3.2過程設(shè)計控制輸出制造過程設(shè)計輸出必須能對照設(shè)計輸入的要求,進行驗證和確認的方式來表示。過程設(shè)計控制輸出包括:1.規(guī)范和圖紙;2.過程流程圖/場地平面布置圖;3.過程FMEAS;4.控制計劃;5.作業(yè)指導書;6.過程批準接收準則;7.有關(guān)質(zhì)量、可靠性、可維護性和可測量性的數(shù)據(jù);8.適當時,防錯活動的結(jié)果;9.產(chǎn)品/制造過程不合格的快速探測和反饋方法。7.3.4設(shè)計和開發(fā)評審在適宜的階段,依據(jù)所開發(fā)策劃的安排,對設(shè)計和開發(fā)進行系統(tǒng)性的評審。以便:1.評價設(shè)計和開發(fā)的結(jié)果滿足要求的能力;2.識別和預測問題部位,提出糾正措施,以確保最終設(shè)計滿足顧客的要求。參加設(shè)計/開發(fā)評審的人員,必須包括與所評審的設(shè)計和開發(fā)階段有關(guān)的職能的代表,評審結(jié)果及評審后措施予以記錄并保存。7.3.4.1監(jiān)測在設(shè)計和開發(fā)各個階段的測量(包括質(zhì)量風險、成本、準備時間、關(guān)鍵路徑等)應被定義、分析、并將結(jié)果作為管理評審的輸入。7.3.5設(shè)計和開發(fā)驗證為確保設(shè)計和開發(fā)輸出滿足輸入的要求,依據(jù)策劃之安排對設(shè)計和開發(fā)進行驗證,驗證結(jié)果及跟催的措施建立記錄并保存。7.3.6設(shè)計和開發(fā)確認依據(jù)所策劃的安排,對設(shè)計和開發(fā)進行確認,以確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預期用途的要求,在產(chǎn)品交付和實施之前完成,確認其結(jié)果及跟催記錄應予以保存。設(shè)計和開發(fā)確認必須與顧客要求一致,包括項目時間。注1:確認過程一般包括類似產(chǎn)品的市場報告的分析。注2:以上7.3.5和7.3.6適用于制造過程。7.3.6.1樣件計劃當顧客要求時,公司應制定樣件計劃和控制計劃,公司應盡可能使用與正式生產(chǎn)相同的供應商、工裝模具和制造過程。監(jiān)控所有的性能試驗活動,以監(jiān)視及時完成并符合要求。當服務(wù)被分包時,公司應提供技術(shù)指導滿足顧客要求。7.3.6.3產(chǎn)品批準過程公司按照顧客及PPAP要求編制[生產(chǎn)件批準程序],按PPAP手冊規(guī)定的要求執(zhí)行,此程序按產(chǎn)品要求而定,同樣適用于供應商。7.3.7設(shè)計和開發(fā)更改的控制對設(shè)計和開發(fā)的更改予以識別,包括產(chǎn)品項目壽命內(nèi)的所有更改,保持記錄并實施控制。設(shè)計和開發(fā)的更改應進行評審、驗證和確認,并在實施前得到批準。設(shè)計和開發(fā)更改的評審,應包括評價更改對產(chǎn)品組成部分和已交付產(chǎn)品的影響。更改評審結(jié)果及必要措施的記錄應予以保存。7.4采購7.4.1采購過程公司確保采購的產(chǎn)品符合規(guī)定的采購要求,對供應商及采購產(chǎn)品的控制類型和程度參見[采購和供應商評審程序],采購根據(jù)產(chǎn)品實現(xiàn)的需要選擇合適供方,以及根據(jù)供方提供產(chǎn)品的能力來評定合格供方。公司制定[采購和供應商評審程序]作為評價和選擇供應商的準則。評價的結(jié)果及評價引起的必要措施應予以記錄并保存。7.4.1.1上述采購產(chǎn)品包括所有影響顧客要求的所有產(chǎn)品和服務(wù)范圍,例如:子裝配、種類、返工、和校驗服務(wù)。7.4.1.2當供方出現(xiàn)合并、兼并或從屬關(guān)系時,公司將驗證供應商質(zhì)量管理體系的延續(xù)性和有效性。7.4.1.3法規(guī)的符合性所有采購產(chǎn)品和使用在產(chǎn)品中的材料均要滿足現(xiàn)行適當?shù)姆ㄒ?guī)要求。7.4.1.4供方質(zhì)量管理體系開發(fā)本公司以ISO/TS16949:標準要求為目的,進行質(zhì)量管理體系的開發(fā)。以必須經(jīng)過認可的第三方認證機構(gòu)的ISO9001:認證為達到這一目標的第一步。7.4.1.3經(jīng)顧客批準的供方若合同(如顧客工程圖樣、規(guī)范)中有規(guī)定,公司必須從經(jīng)顧客批準的供方處采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。采用顧客指定的供方(包括工裝模具和量具)不能免除公司確保采購的零件、材料和服務(wù)質(zhì)量的責任。7.4.2采購信息采購信息是說明被采購產(chǎn)品的采購要求,適當時包括:1.產(chǎn)品、程序、過程和設(shè)備的批準要求;2.人員資格的要求;3.質(zhì)量管理體系的要求。在與供方溝通前,公司應確保采購要求是充分和適宜的。7.4.3采購產(chǎn)品的驗證負責采購的職能部門應確定并實施采購產(chǎn)品所需的驗證活動,以確保采購的產(chǎn)品滿足規(guī)定的采購要求。當公司或其顧客擬在供方的現(xiàn)場實施驗證時,公司應在采購信息中對擬驗證的安排和產(chǎn)品放行的方法作出規(guī)定。7.4.3.1進貨產(chǎn)品的質(zhì)量公司規(guī)定對產(chǎn)質(zhì)量量有直接影響外購或外協(xié)產(chǎn)品都必須進行進料檢驗,以驗證這些產(chǎn)品符合規(guī)定的要求?？刹捎孟铝蟹椒?1.收集和評價統(tǒng)計數(shù)據(jù)資料;2.進貨檢驗和/或試驗,例如基于性能的抽樣;3.結(jié)合可接受的產(chǎn)質(zhì)量量記錄,由第二方或第三方機構(gòu)對供應商的現(xiàn)場進行評估或?qū)徍?4.由認可或指定的實驗室進行零件評價或顧客同意的其它方法。7.4.3.2供方監(jiān)測公司對供應商績效的監(jiān)測采用以下方式:1.所交付產(chǎn)品的質(zhì)量;2.顧客的損害(包括使用中退貨);3.交付時間表現(xiàn)(包括發(fā)生的超額運費);4.與產(chǎn)質(zhì)量量和交付問題有關(guān)的特殊狀態(tài)的顧客通知。公司應促進供應商監(jiān)控其制造過程的表現(xiàn)。參見[采購和供應商評審程序]7.5生產(chǎn)和服務(wù)的提供7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制公司應策劃安排并在受控條件下進行生產(chǎn)和服務(wù)提供,具體參見[生產(chǎn)和服務(wù)過程控制程序]適用時受控條件包括:1.確保獲得表述產(chǎn)品特性的信息,(包括設(shè)計/項目部制定的產(chǎn)品特性及強制性規(guī)范中有關(guān)產(chǎn)品特性的內(nèi)容等);2.確保獲得必要的作業(yè)指導書,并依照嚴格實施;3.正確使用和維護適宜的設(shè)備,以保持其運作能力;4.公司配置適宜和充分的監(jiān)控和測量裝置,以保證生產(chǎn)的需要;5.公司對產(chǎn)品生產(chǎn)過程進行監(jiān)測和測量,確保正常實施;6.產(chǎn)品放行、交付和交付后活動的實施。7.5.1.1控制計劃公司應制定控制計劃,并滿足要求:1.針對所提供的產(chǎn)品在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料各層次上,就生產(chǎn)過程制定控制計劃,包括公司生產(chǎn)的散裝材料和所有采購產(chǎn)品的材料;2.控制計劃應考慮設(shè)計FMEA和制造過程FMEA的輸出,包括試生產(chǎn)和生產(chǎn)控制計劃;3.用于制造過程的控制方法;4.對特殊特性的控制方法;5.顧客要求的信息;6.當過程不穩(wěn)定或不具有統(tǒng)計能力時啟動反應計劃。當任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應資源或FMEA發(fā)生變更時,必須更新評審或更新控制計劃。注:當控制計劃更新后,可能要求經(jīng)顧客批準。7.5.1.2作業(yè)指導書公司為所有負責影響產(chǎn)質(zhì)量量的過程操作的人員,編制作業(yè)指導書。并確保這些文件在工作崗位易于得到使用。這些指導書來源于適當?shù)奈募?如質(zhì)量計劃、控制計劃及產(chǎn)品實現(xiàn)過程。7.5.1.3作業(yè)準備的驗證無論何時實施作業(yè)準備(如作業(yè)的初步運行、材料的改變、作業(yè)更改),都將進行作業(yè)準備驗證,作業(yè)準備人員易于得到作業(yè)指導書。適用時,本公司將使用統(tǒng)計方法進行驗證。7.5.1.4預防性和預測性維護本公司已標識關(guān)鍵過程設(shè)備,為機器/設(shè)備的維護提供適當?shù)馁Y源,并制定有效的、有計劃的全面預防維護體系,并以預測性維護方法持續(xù)改進生產(chǎn)設(shè)備的效率和有效性。這個體系包括:1.定期的維護活動;2.設(shè)備工裝和量具的包裝和防護;3.隨時可獲得關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備備件;4.文件化、評估和改進維護的目標。5.對設(shè)備的預防性和預測性維護管理參見[設(shè)備管理程序]規(guī)定。7.5.1.5生產(chǎn)工裝的管理公司能夠為工具和量具的設(shè)計、制造和驗證活動提供資源。公司必須建立和實施生產(chǎn)工裝管理的系統(tǒng),包括:1.維護及修理的設(shè)施與人員;2.貯存與修復;3.工裝設(shè)備;4.易損工具的更換計劃;5.工具設(shè)計的變更文件化,包括工程更改等級;6.工具的調(diào)整及其文件的修訂;7.工裝確認,明確其狀態(tài),如生產(chǎn)、修理或報廢。8.如果任何上述工作被外包,公司已建立監(jiān)視這些活動的系統(tǒng),不免除外包對顧客造成損失帶來的責任。9.對工裝的管理控制參見[生產(chǎn)工裝和模治具管理規(guī)定]實施7.5.1.6生產(chǎn)計劃為滿足顧客要求,公司對生產(chǎn)做進度安排,建立訂單驅(qū)動的生產(chǎn)體系,本公司生產(chǎn)計劃按訂單進行。并根據(jù)產(chǎn)品庫存狀況,制定生產(chǎn)計劃。生產(chǎn)部根據(jù)生產(chǎn)計劃及時做出人員、設(shè)備、班次的安排,以驗證計劃的可滿足性。參見[生產(chǎn)管理規(guī)定]實施。7.5.1.7服務(wù)信息反饋公司已建立并保持有關(guān)服務(wù)問題信息與制造,工程和設(shè)計部門溝通的過程,確保公司的有關(guān)部門了解外部發(fā)生的不合格。7.5.1.8與顧客的服務(wù)協(xié)議當與顧客達成服務(wù)協(xié)議時,公司會驗證以下項目的有效性:1.公司任何的服務(wù)中心;2.任何特殊用途的工具或測量設(shè)備;3.服務(wù)人員的培訓。7.5.2生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的確認當生產(chǎn)和服務(wù)提供過程的輸出,不能由后續(xù)的監(jiān)測或測量加以驗證時,公司對任何這樣的過程實施確認。這包括僅在產(chǎn)品使用或服務(wù)已交付之后問題才顯現(xiàn)的過程。公司對特殊制程運行嚴格管理,以達到所策劃的結(jié)果。應用時包括:1.為制程的評審和批準所規(guī)定的準則;2.設(shè)備能力的認可和人員資格的鑒定;3.使用特定的方法和程序;4.記錄的要求;5.再確認。以上要求必須適用于所有生產(chǎn)和服務(wù)提供過程。本公司將材料的溶解及壓鑄定為特殊制程。7.5.3標識和可追溯性公司在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中,使用適宜的方法識別產(chǎn)品。由生產(chǎn)部和相關(guān)部門實施產(chǎn)品標識的方法及標識內(nèi)容,包括檢測前后的狀態(tài)標識。當有追溯性要求時,公司要控制并記錄產(chǎn)品的唯一性標識。為保證產(chǎn)品的可追溯性,公司控制并記錄產(chǎn)品的標識,加以記錄并保存。產(chǎn)品在生產(chǎn)現(xiàn)場的流轉(zhuǎn)中,如果產(chǎn)品的檢、試驗狀態(tài)標識清晰,形成了文件且達到了指定的目的,可采用分區(qū)法來標識。參見[產(chǎn)品標識和可追溯性程序]7.5.4顧客財產(chǎn)公司將愛護在本公司的控制下或使用的顧客財產(chǎn),對于顧客財產(chǎn)應予以標識、驗證,并提供適宜的保護和維護措施。當顧客財產(chǎn)發(fā)生遺失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用的情況時,將報告顧客并保持記錄。顧客財產(chǎn)除指構(gòu)成產(chǎn)品一部分的內(nèi)容外,還包括知識產(chǎn)權(quán)和可重復使用的包裝工具等。依合同協(xié)議中規(guī)定,公司對顧客財產(chǎn)(如圖紙、技術(shù)規(guī)范及模具等受約束之物資)的保密性負有責任。未經(jīng)顧客允許其物資不可用于其它場所。參見[顧客財產(chǎn)管理規(guī)定]7.5.4.1顧客所有的生產(chǎn)工裝公司對顧客所有的工裝、制造、檢驗、試驗工具和設(shè)備作永久性標識,制定[顧客財產(chǎn)一覽表]以使每個項目的所有關(guān)系清晰可見并能夠確認。7.5.5產(chǎn)品防護在產(chǎn)品實現(xiàn)的全過程中,包括交付到預定的地點時間,公司應針對產(chǎn)品采用適宜的防護措施,以確保產(chǎn)品的符合性。這種防護包括標識、搬運、包裝、儲存和保護,防護也應適用于產(chǎn)品的組成部分。7.5.5.1貯存和庫存應按策劃的時間間隔檢查庫存品狀況,以便及時發(fā)現(xiàn)變質(zhì)情況。公司應采用庫存管理系統(tǒng),以優(yōu)化庫存周轉(zhuǎn)期,確保貨物周轉(zhuǎn),如:先進先出(FIFO)。廢舊品應按不合格品進行處理。參見[包裝、搬運、貯存、防護和交付管理規(guī)定]7.6監(jiān)測和測量裝置的控制公司策劃并實施產(chǎn)品控制計劃,在控制計劃中確定需實施的監(jiān)測和測量,以及所需的監(jiān)測和測量裝置,為產(chǎn)品符合要求提供證據(jù)。為確保監(jiān)測和測量有效,公司對測量設(shè)備要求如下:1.對照能溯源到國際或國家標準的測量標準,按照規(guī)定的時間間隔,或在使用前進行校準或檢定。當無上述標準時必須記錄校準或檢定的依據(jù);2.進行調(diào)整或必要時再調(diào)整;3.對測量設(shè)備進行標識,以確定其校驗狀態(tài);4.防止可能使測量結(jié)果失效的調(diào)整;5.在搬運、維護和貯存期間,防止損壞或失效。另外,當發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時,公司將對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。公司會對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當?shù)拇胧?。校準和驗證結(jié)果的記錄予以保存。參見[測量檢驗設(shè)備控制程序]當電腦軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)測和測量時,確認其滿足預期用途的能力。確認在初次使用前進行,并在必要時予以重新確認。7.6.1測量系統(tǒng)分析為分析各種測量和實驗設(shè)備系統(tǒng)測量結(jié)果存在的變差,應進行適當?shù)慕y(tǒng)計研究。此要求應適用于在控制計劃提出的測量系統(tǒng)。所用的分析方法及接收準則,與顧客關(guān)于測量系統(tǒng)分析的參考手冊相一致。在得到顧客的同意后,也可采用其它分析方法和接收準則。參見[測量檢驗設(shè)備控制程序]7.6.2校準/驗證記錄用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和實驗設(shè)備,包括員工和顧客所用量具,其校驗和驗證活動的記錄包括:1.設(shè)備鑒定,包括設(shè)備校驗的測量標準;2.由工程更改所發(fā)生的修訂;3.在校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù);4.對規(guī)范以外情況的影響的評估;5.在校準/驗證后,有關(guān)符合規(guī)范的說明;6.如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運,對顧客的通知。7.6.3實驗室要求7.6.3.1內(nèi)部實驗室公司內(nèi)部的實驗室包括在質(zhì)量體系中,該實驗室應定義出可執(zhí)行檢驗、測試和校準服務(wù)的能力范圍。而且至少符合特定的執(zhí)行技術(shù)要求,參見[實驗室管理規(guī)定]和[測量檢驗設(shè)備控制程序]實施。包括:1.實驗室程序文件的充分性;2.實驗室人員的資格;3.進行產(chǎn)品的測試;4.根據(jù)相關(guān)過程標準(如ASTM、EN等),正確實施這些服務(wù)的能力;5.對相關(guān)質(zhì)量記錄的評審。7.6.3.2外部實驗室為公司提供檢驗、試驗或校準服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立實驗室應有確定的范圍,包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務(wù)及應有證據(jù)證明外部實驗室能夠被顧客接受;實驗室應經(jīng)過ISO/IEC17025或等同的國家標準的認可。注1:顧客接受的證明能夠由客戶評審,或由第二方評定符合ISO/IEC17025或相應國家等同標準。注2:如三次元、真圓度儀等大型測量儀器,由設(shè)備制造廠家實施校正。8.測量、分析和改進8.1總則為及時識別和產(chǎn)品實現(xiàn)過程以及質(zhì)量管理體系運作中所存在的問題,并實施有效的措施加以解決。本公司策劃并實施以下方面所需進行的測量、監(jiān)控、分析和持續(xù)改進過程:1.證實產(chǎn)品的符合性;2.確保質(zhì)量管理體系的符合性;3.持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。 這應包括對統(tǒng)計技術(shù)在內(nèi)的適用方法及其應用程度的確定。8.1.1統(tǒng)計工具的確定公司在開展質(zhì)量先期策劃中應確定每一過程適用的工具,并包括在控制計劃中。統(tǒng)計技術(shù)在產(chǎn)質(zhì)量量形成各階段的應用:1.在APQP過程中,專案小組必須確定產(chǎn)品和過程重要、關(guān)鍵的質(zhì)量特性值所采用的統(tǒng)計方法,并納入控制計劃中。2.在過程開發(fā)階段,采用PFMEA對產(chǎn)品或過程的風險進行估計。3.在物資采購過程中,外協(xié)檢驗人員應采用抽樣核對總合試驗方法,對原物料、外協(xié)、外購件進行評估。 4.在產(chǎn)品的制造過程中,操作者采用X-R圖等,對制造過程的質(zhì)量特性值進行質(zhì)量趨勢的判別與分析。5.成品最終核對總合試驗,采用抽樣核對總合試驗方法,對產(chǎn)品最終質(zhì)量檢驗和分析判定。6.設(shè)備采購、驗收、大修驗收應采用Cm/Cmk測算方法。7.在工藝評估和過程審核中采用Cp/Cpk測算方法。8.在量具的檢定過程中,根據(jù)控制計劃要求,進行測量系統(tǒng)分析。9.在售后服務(wù)、不合格質(zhì)量量分析中,應采用排列圖、因果分析方法對缺陷的主要狀況和形成的各個因素進行分析。進料檢驗:不良推移圖;過程檢驗:依控制計劃所制定,若控制計劃未制定,則:機加工:X-R管制圖、直方圖/推移圖、CPK分析;8.1.2基本統(tǒng)計概念知識經(jīng)過全員培訓使整個公司人員都了解和使用基本的統(tǒng)計概念,如:變差、穩(wěn)定性、過程能力和過度調(diào)整等。以上條款參見[統(tǒng)計技術(shù)應用規(guī)定]實施控制。8.2監(jiān)測和測量8.2.1顧客滿意顧客滿意為質(zhì)量管理體系績效的一種衡量,公司就建立顧客滿意度的調(diào)查程序來客觀評價顧客(包括內(nèi)部和外部)滿意度。及時報告相關(guān)部門及公司管理者,作為質(zhì)量管理體系成效的一種測量手段。參見[顧客滿意度程序]8.2.1.1按[顧客滿意度程序]中規(guī)定的方法收集顧客滿意與否的關(guān)系。信息來源有:顧客投訴;與顧客的直接溝通;問卷與調(diào)查。8.2.1.1顧客滿意度公司建立[顧客滿意度程序]以持續(xù)評估產(chǎn)品實現(xiàn)過程的表現(xiàn)而監(jiān)控顧客對公司的滿意程度,滿意指標基于客觀的目標數(shù)據(jù)。包括但不限于:1.已交付零件的質(zhì)量績效;2.對顧客造成的中斷干擾,包括市場退貨;3.交付計劃表現(xiàn)(包括發(fā)生的超額運費);4.與質(zhì)量和交付問題有關(guān)的顧客通知。公司將監(jiān)測制造過程性能的績效,以證明符合顧客對產(chǎn)質(zhì)量量和過程效率的要求。對收到的信息進行分析評估,如發(fā)現(xiàn)顧客滿意度明顯下降,由管理者代表責令相關(guān)部門采取改進措施。8.2.2內(nèi)部審核公司應按策劃的時間間隔進行內(nèi)部審核,以確保質(zhì)量管理體系是否:1.符合ISO9001:及ISO/TS16949技術(shù)規(guī)范及公司質(zhì)量管理體系策劃與安排的要求;2.質(zhì)量管理體系得到有效的執(zhí)行和維持。內(nèi)部審核根據(jù)審核的過程和區(qū)域的狀況及其重要性,以及以往審核的結(jié)果,對審核進行規(guī)劃并規(guī)定審核的準則、范圍、頻率和方法。為確保審核過程的客觀性和公平性,審核員的選擇和審核的執(zhí)行過程中,審核員不應審核自己的工作內(nèi)容。3.負責受審區(qū)域的管理者應確保及時采取措施,以消除已發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因,跟蹤活動應包括對采取對策的驗證和驗證結(jié)果的報告。參見[內(nèi)部質(zhì)量審核程序]8.2.2.1質(zhì)量管理體系審核公司編訂并實施[內(nèi)部質(zhì)量審核程序],以驗證質(zhì)量管理體系符合本技術(shù)規(guī)范的執(zhí)行情況,和滿足任何質(zhì)量管理體系的特殊要求。8.2.2.2制造過程審核公司[內(nèi)部質(zhì)量審核程序]包含了所有過程的審核以驗證質(zhì)量管理體系之有效性。審核時機:1.公司內(nèi)部組織機構(gòu)、體制發(fā)生重大變化;2.外部環(huán)境條件發(fā)生重大變化;3.內(nèi)部/外部發(fā)生重大不合格或出現(xiàn)重大顧客抱怨時;4.公司規(guī)定每年至少一次。審核內(nèi)容:1.質(zhì)量體系審核的內(nèi)容應覆蓋公司質(zhì)量體系的所有要素和全部班次;2.質(zhì)量體系審核計劃經(jīng)管理者代表批準送達受審核部門;3.根據(jù)[不合格報告],責任部門應進行不合格原因分析,制定糾正措施組織實施;4.品管部負責組織對糾正措施實施結(jié)果進行評價。8.2.2.3產(chǎn)品審核公司應按規(guī)定的頻次,在生產(chǎn)和交付的適當階段對產(chǎn)品進行審核,以驗證符合所有規(guī)定的要求(如產(chǎn)品尺寸、功能、包裝、標簽等),參見[內(nèi)部質(zhì)量審核程序]審核依據(jù):1.用戶反饋的質(zhì)量訊息;2.質(zhì)量管制過程中掌握的產(chǎn)質(zhì)量量薄弱環(huán)節(jié);3.生產(chǎn)計劃。8.2.2.4內(nèi)部審核計劃內(nèi)部審核必須覆蓋所有與質(zhì)量管理有關(guān)的過程、活動和班次,且應按年度計劃進行安排。當內(nèi)部/外部不符合、或顧客抱怨發(fā)生時,審核頻率必須適當增加。注:每次審核應該使用規(guī)定的檢查表。8.2.2.5內(nèi)部審核員資格內(nèi)部審核員除有一定的學歷和工作經(jīng)歷外,必須經(jīng)過ISO/TS16949:標準內(nèi)部審核員的資格培訓,并取得相應資格證書。參見[教育培訓程序]規(guī)定8.2.3過程的監(jiān)測和測量公司應采用適宜的方法對質(zhì)量管理體系過程進行監(jiān)測,并在適用時進行測量。這些方法必須證實過程實現(xiàn)所策劃的結(jié)果的能力。當未能達到所策劃的結(jié)果時,必須采取適當?shù)募m正和預防措施,以確保產(chǎn)品的符合性。8.2.3.1制造過程的監(jiān)測和測量公司應對所有新的制程進行制程研究,以驗證制程能力并為制程控制提供補充輸入。制程研究的結(jié)果應形成文件,包括生產(chǎn)、測量和試驗方法的適當規(guī)范及維護指導書。這些文件應包括制程能力、可靠性、可維護性和可獲得性的目標及其接收準則。公司應保持顧客生產(chǎn)件批準程序規(guī)定的制程能力或性能,確保有效實施控制計劃和過程流程圖。包括符合如下規(guī)定:1.測量技術(shù);2.抽樣計劃;3.接收準則;4.當不滿足接收準則時的反應計劃。5.應記錄重要的過程活動,如更換工具、修理機器等。當控制計劃中的特性不穩(wěn)定或能力不足時,公司應啟動反應計劃。適當時,反應計劃應包括遏制產(chǎn)品和100%檢驗。為確保制程變得穩(wěn)定和有能力,公司應完成明確進度和責任要求的糾正措施計劃。要求時,此計劃將由顧客評審和批準。公司應保持制程更改生效日期的記錄,參見[制程質(zhì)量管理規(guī)定]和[檢驗控制程序]實施。8.2.4產(chǎn)品的監(jiān)測和測量參見[檢驗控制程序]規(guī)定實施。公司應在產(chǎn)品實現(xiàn)過程的適當階段對產(chǎn)品特性進行監(jiān)測和測量,以驗證產(chǎn)品要求已得到滿足。監(jiān)控和測量按控制計劃進行。產(chǎn)品合格的記錄按質(zhì)量記錄進行控制,記錄上指明有權(quán)放行產(chǎn)品的責任人員,除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準或得到顧客的批準,否則不得放行產(chǎn)品。公司在選擇測量方法及考慮顧客需求及期望時,首先考慮產(chǎn)品特性的類型,然后再確定測量的類型、適當?shù)臏y量方法、測量能力和技能的要求。8.2.4.1全尺寸檢驗和功能試驗對控制計劃中規(guī)定的所有產(chǎn)品進行全尺寸檢驗和功能驗證,根據(jù)顧客的工程材料和性能標準,其結(jié)果要經(jīng)顧客評審。注:全尺寸檢驗是對設(shè)計記錄上顯示的所有產(chǎn)品尺寸進行所有的測量。8.2.4.2外觀項目當公司制造的產(chǎn)品被顧客指定為”外觀項目”時,則公司將提供:1.適當?shù)馁Y源,包括評價的照明;2.有適當?shù)念伾⒓y理、光澤、金屬亮度、結(jié)構(gòu)、形象清晰的標準樣件;3.維護和控制外觀標準樣件及評價設(shè)備;4.對從事外觀評價的人員的資格進行驗證。8.3不合格品控制公司建立[不合格品控制程序],以確保不符合產(chǎn)品要求的產(chǎn)品得到識別和控制,以防止其非預期的使用或交付。文件中應明確規(guī)定不合格品控制以及不合格品處理的有關(guān)職責和權(quán)限。公司經(jīng)過以下幾種途徑,處理不合格品:1.采取措施,消除發(fā)現(xiàn)的不合格;2.經(jīng)有品管部部長批準,適用時經(jīng)顧客批準,讓步使用,放行或接收不合格品;3.采取措施,防止其原預期的使用或應用。必須保持不合格品的性質(zhì)以及隨后所采取的任何措施的記錄,包括所批準的讓步的記錄。在不合格品得到糾正之后,品管部應對其進行再次驗證,以證實符合要求。當在交付或開始使用后發(fā)現(xiàn)不合格時,公司應采取與不合格的影響,或潛在影響的程度相適應的措施。8.3.1不合格品的控制—補充沒有標識不確定或可疑狀態(tài)的產(chǎn)品,必須按不合格品對待。8.3.2返工產(chǎn)品的控制制定[不適合品處理報告],包括重新檢驗要求,以供適當?shù)娜藛T易于得到使用。8.3.3顧客信息當不合格品被發(fā)運時,必須立即通知顧客。8.3.4顧客棄權(quán)無論何時當產(chǎn)品或制造過程與當前的批準不同時,在進一步實施前公司應獲得顧客的讓步或偏離許可。公司應保存有效期限或授權(quán)數(shù)量方面的記錄。當授權(quán)期滿時,公司還必須確保符合原有的或替代的規(guī)范和要求。被授權(quán)的材料裝運時,必須在各包裝箱作適當?shù)臉俗R。此要求同樣適用于采購來的產(chǎn)品,在提交給顧客之前,公司應就供應商的任何要求,與顧客達成一致。8.4數(shù)據(jù)分析公司應對資料數(shù)據(jù)做適當?shù)氖占头治?以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性,并評價其在何處能夠持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。這必須包括來自監(jiān)測和測量的結(jié)果以及其它有關(guān)來源的數(shù)據(jù)。數(shù)據(jù)分析應提供以下方面的信息:1.顧客滿意;2.與產(chǎn)品要求的符合性;3.過程和產(chǎn)品的特性及趨勢,包括采取預防措施的機會;4.供應商的信息。8.4.1數(shù)據(jù)的分析和使用公司將質(zhì)量和運行績效的趨勢必須與整個業(yè)務(wù)目標的進展進行比較,并采取措施以支持:1.確定迅速解決顧客相關(guān)問題的優(yōu)先順序;2.確定與顧客相關(guān)的關(guān)鍵趨勢和相互關(guān)系以支持狀況評審、決策和長期策劃;3.及時報告在使用中產(chǎn)生的產(chǎn)品信息的信息系統(tǒng)。注:數(shù)據(jù)應該與競爭對手和/或適當?shù)幕鶞实臄?shù)據(jù)相比較。8.5改進8.5.1持續(xù)改進公司經(jīng)過利用質(zhì)量方針、質(zhì)量目標、審核結(jié)果、數(shù)據(jù)分析、糾正和預防措施以及管理評審,持續(xù)改進質(zhì)量管理體系的有效性。8.5.1.1組織的持續(xù)改進公司應建立[糾正預防和持續(xù)改進執(zhí)行程序]及執(zhí)行其過程的結(jié)果提交管理評審。需要公司內(nèi)人員提供逐漸改進信息的來源;公司對改進活動進行控制;授予改進活動人員相應的權(quán)限和必要的資源。8.5.1.2制造過程的改進制造過程改進必須持續(xù)關(guān)注于產(chǎn)品特性和制造過程參數(shù)的變差的控制和減少。注1:受控特性應在控制計劃中文件化。注2:一旦制造過程有能力且穩(wěn)定,或產(chǎn)品特性能夠預測且滿足顧客要求時,應持續(xù)改進。8.5.2糾正措施公司應采取措施,參見[糾正預防和持續(xù)改進執(zhí)行程序]以消除不合格的原因,防止不合格的再發(fā)生。糾正措施必須與所遇到不合格的影響程度相適應。規(guī)定以下方面要求:1.評審不合格(包括顧客抱怨);2.確定不合格的原因;3.評價確保不合格不再發(fā)生的措施的需求;4.確定和實施所需的糾正措施;5.記錄所采取措施的結(jié)果;6.評審所采取的糾正措施。8.5.2.1解決問題的方法公司應具有規(guī)定的解決問題的過程,以識別和消除根本原因。若有顧客規(guī)定的形式,則公司應采用規(guī)定的格式。8.5.2.2防錯公司必須在糾正措施過程中使用防錯的方法。8.5.2.3糾正措施影響公司應將已采取的糾正措施和實施的控制,應用于消除在其它類似過程和產(chǎn)品中存在的不合格原因。8.5.2.4退貨產(chǎn)品試驗/分析公司應對從顧客制造廠、工程部門及其經(jīng)銷商退回的產(chǎn)品進行分析。并應盡可能縮短該過程的周期。保存這些分析的記錄,且在需要時提供。公司應進行有效的分析,采取糾正措施防止再發(fā)生。注:周期應該與確定原因、糾正措施和實施有效性監(jiān)視相一致。8.5.3預防措施公司應確定措施,參見[糾正預防和持續(xù)改進執(zhí)行程序]規(guī)定以消除潛在不合格的原因,防止不合格的發(fā)生。預防措施應與潛在問題的影響程度相適應。預防措施規(guī)定以