連鎖藥店管理制度

管管理制度云康大藥房東山張瓊芬連鎖藥店管理制度 (一)堅(jiān)持“質(zhì)量第一、按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購”的原則，采購計(jì) (二)選擇具有法定資格和良好信譽(yù)的企業(yè)作為供貨單位，并認(rèn) (三)簽訂購銷合同必須符合《合同法》的有關(guān)規(guī)定，除詳細(xì)填外，還必須簽訂至少包括以下內(nèi)容的質(zhì)量保證協(xié)議：2供貨單位應(yīng)當(dāng)提供符合規(guī)定的資料且對其真實(shí)性、有效性負(fù) (四)建立采購記錄，加強(qiáng)合同管理，建立合同檔案。凡合同及變更和解除合同的往來文書、電話記錄、互聯(lián)網(wǎng)傳遞、傳 (五)購進(jìn)藥品應(yīng)符合國家標(biāo)準(zhǔn)。購進(jìn)進(jìn)口藥品，按《進(jìn)口藥品規(guī)定執(zhí)行；除按規(guī)定要求外，還應(yīng)查驗(yàn)其品種條碼及 (六)每年底采購員會(huì)同質(zhì)量管理部或質(zhì)量管理員對整體情況進(jìn) (七)首營企業(yè)和首營藥品要辦理申報(bào)手續(xù)，經(jīng)逐級審核、領(lǐng)導(dǎo) (八)購進(jìn)藥品時(shí)，一般情況須經(jīng)驗(yàn)收人員驗(yàn)收合格簽字或蓋章另外因業(yè)務(wù)需要，須先預(yù)付款再對藥品進(jìn)行驗(yàn)收入庫，若驗(yàn) (幾)采購藥品時(shí)，企業(yè)應(yīng)當(dāng)向供貨單位索取發(fā)票。發(fā)票應(yīng)當(dāng)列名稱、規(guī)格、單位、數(shù)量、單價(jià)、金額等；不能全部列品名應(yīng)當(dāng)與付款流向及金額、品名一致，并與財(cái)務(wù)賬目內(nèi)容相對應(yīng)， (十)采購特殊管理的藥品，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)規(guī)定進(jìn)行。 (十一)開展市場預(yù)測和銷售分析，合理調(diào)整庫存，優(yōu)化藥品結(jié) 力、責(zé)任心強(qiáng)、視力在 (二)驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)依據(jù)供貨方開具隨貨同行單(票)進(jìn)行驗(yàn)內(nèi)容與到貨藥品不符的，不得入庫，并交質(zhì)量管理人員處理(檢驗(yàn)報(bào)效性)。 (三)驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)當(dāng)按照《藥品驗(yàn)收操作程序》規(guī)定驗(yàn)收，對 (四)特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專庫或?qū)^(qū)內(nèi)驗(yàn)收。 (五)待驗(yàn)藥品應(yīng)在符合待驗(yàn)藥品儲(chǔ)存溫度要求的待驗(yàn)區(qū)內(nèi)按照 (六)常溫庫、陰涼庫待驗(yàn)區(qū)的藥品要求到貨后6小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完 (七)冷藏藥品在冷庫待驗(yàn)區(qū)中驗(yàn)收15分鐘驗(yàn)收完畢。 (八)藥品驗(yàn)收時(shí)應(yīng)注意有效期，原則上距生產(chǎn)日期三個(gè)月以上 (九)驗(yàn)收不合格的，不得入庫，并由質(zhì)量管理部門或質(zhì)量管理 (十)驗(yàn)收合格的藥品，由驗(yàn)收員在《購進(jìn)驗(yàn)收通知單》上簽字，理藥品入庫手續(xù)，建立庫存記錄，記錄要求清晰，結(jié)論明確，每筆驗(yàn)收記錄均應(yīng)由驗(yàn)收 (十一)進(jìn)貨驗(yàn)收以“質(zhì)量第一”為基礎(chǔ)，因驗(yàn)收員工作失誤，藥品質(zhì)量，依據(jù)《藥品經(jīng)營 (一)營業(yè)場所應(yīng)配置溫度監(jiān)測和調(diào)控設(shè)備，以使?fàn)I業(yè)場所 (二)按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列，并設(shè)置醒目標(biāo)志， (三)藥品放置于貨架(柜)，擺放整齊有序，避免陽光直射。 (四)處方藥、非處方藥分區(qū)陳列，并有處方藥、非處方藥專用 (五)處方藥不得采用開架自選的方式陳列和銷售。 (六)外用藥與其他藥品分開擺放。 (七)拆零銷售的藥品集中存放于拆零專柜或?qū)^(qū)，并保留原包 (八)第二類精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼不得陳列。 (九)冷藏藥品放置在冷藏設(shè)備中，按規(guī)定對溫度進(jìn)行監(jiān)測和記 (十)中藥飲片柜斗譜的書寫應(yīng)當(dāng)正名正字；裝斗前應(yīng)當(dāng)復(fù)核，斗；應(yīng)當(dāng)定期清斗，防止飲片生蟲、發(fā)霉、變質(zhì)；不同 (十一)經(jīng)營非藥品應(yīng)當(dāng)設(shè)置專區(qū)，與藥品區(qū)域明顯隔離，并有 (十二)陳列藥品的貨柜、櫥窗應(yīng)保持清潔衛(wèi)生，不得放置與銷 (十三)陳列藥品每月底進(jìn)行質(zhì)量檢查并記錄，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量疑問全、合理、有效的放心藥品和優(yōu)質(zhì)服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》等 (一)本店應(yīng)按照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營方式和經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。 (二)本店應(yīng)在營業(yè)店堂的顯著位置懸掛《藥品經(jīng)營許可證》、 (三)營業(yè)人員應(yīng)當(dāng)佩戴有照片、姓名、崗位等內(nèi)容的工作牌， (四)無醫(yī)師開具的處方，不得銷售處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審銷售；對處方所列藥品不得擅自更改或代用；對有配 (五)處方審核、調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有 (六)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。 (八)銷售實(shí)施電子監(jiān)管的藥品時(shí)，應(yīng)當(dāng)進(jìn)行掃碼和數(shù)據(jù)上傳。 (九)銷售藥品應(yīng)當(dāng)開具銷售憑證，內(nèi)容包括藥品名稱、生產(chǎn)廠 (十)不得銷售終止妊娠藥物、蛋白同化制劑和肽類激素(胰島素除外)類藥品。 (十一)認(rèn)真執(zhí)行藥品價(jià)格政策，做到藥品標(biāo)簽放置正確、字跡 (十二)營業(yè)員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)消費(fèi)者。 (十四)對缺貨藥品要認(rèn)真登記，及時(shí)向采購人員反饋信息，組 (十五)及時(shí)做好各項(xiàng)臺(tái)帳記錄，字跡端正、準(zhǔn)確、規(guī)范。 (十六)凡經(jīng)質(zhì)量管理人員檢查或接上級藥品監(jiān)督管理部門通知 (十七)本店不得以搭售、買藥品贈(zèng)藥品、買商品贈(zèng)藥品等方式 (十八)藥店應(yīng)在店堂內(nèi)為消費(fèi)者提供用藥咨詢和指導(dǎo)，指導(dǎo)顧 (十九)未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核的藥品宣傳廣告不準(zhǔn)在店堂度質(zhì)量安全性，把好業(yè)務(wù)經(jīng)營第一關(guān)，防止假冒偽劣藥品進(jìn)入本企業(yè)，藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》等法律法規(guī)，特制 (一)供貨單位資質(zhì)的審核內(nèi)容如下(下述復(fù)印件均須加蓋單位公章原印章)：檢證明復(fù)印件；范》認(rèn)證證書復(fù)印件；3相關(guān)印章、隨貨同行單(票)樣式；4開戶戶名、開戶銀行及賬號(hào)； (二)供貨單位銷售人員資質(zhì)權(quán)書應(yīng)載明被授權(quán)人姓名、身份證號(hào)碼，以及授權(quán)銷售的品 (三)采購品種資質(zhì)審核：藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件、同一批次的藥品。準(zhǔn)、藥品批準(zhǔn)生產(chǎn)的批件、同一批次的藥品檢驗(yàn)報(bào) (五)采購生物制品，應(yīng)向供貨方索取當(dāng)批次的《生物制品批簽 (六)采購員購進(jìn)首次經(jīng)營藥品時(shí)，應(yīng)詳細(xì)填報(bào)《首次經(jīng)營藥品 (七)質(zhì)管部或員將經(jīng)審核批準(zhǔn)的《首次經(jīng)營藥品審批表》及產(chǎn)明書、標(biāo)簽等一起作為藥品質(zhì)量檔案保存?zhèn)洳?，并? 為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《處方藥與非處方藥分類管理辦法》(試行)和《處方管理辦法》(試行)的規(guī)定，嚴(yán)格控制處方藥的銷售管理，規(guī)范藥品處方調(diào)配操作，確保銷售藥品的安全、有效、正確、合理、特 (一)實(shí)行處方調(diào)配管理的藥品主要指處方藥。 (二)銷售處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開具的處方銷售，無執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方，不得銷售處方藥，處方經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師審核、核對后方可銷 (三)對處方所列藥品不得擅自更改或代用；對有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，但經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字確認(rèn)的， (四)處方審核、調(diào)配人員應(yīng)當(dāng)在處方上簽字或蓋章，并按照有 (五)特殊管理藥品的調(diào)劑必須嚴(yán)格執(zhí)行有關(guān)特殊管理藥品的管 (六)營業(yè)時(shí)間內(nèi)，處方審核人員應(yīng)在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí) (七)處方藥與非處方藥應(yīng)分開陳列。 (八)處方藥不應(yīng)采取開架自選的方式銷售。 程序操作，調(diào)配完畢，經(jīng)核對無誤后，調(diào)配及核對人均應(yīng)根據(jù)《藥品管理法》及《藥 (一)配備專門人員負(fù)責(zé)藥品拆零銷售，負(fù)責(zé)拆零銷售的人員經(jīng) (二)配備基本的拆零工具，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零用工具的清潔衛(wèi)生，拆零人員手部應(yīng)進(jìn) (三)拆零前，對拆零藥品必須檢查其外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量懷合格的藥品、需避光、易潮斛、易氧化等藥品不應(yīng)采 (四)對拆零后的藥品，應(yīng)集中存放于拆零專柜，小能與其他藥 (五)拆零后的藥品必須馬上放人拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，標(biāo)品名稱、規(guī)格、用法與用量、批號(hào)、有效期及拆零藥店名零記錄。拆零記錄內(nèi)容包括拆零起始日期、藥品的通用名批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、銷售數(shù)量、銷售日期、分拆及 (六)向銷售拆零藥品顧客提供藥品說明書原件或復(fù)印件。 (七)多品種藥品拆零銷售時(shí)，不應(yīng)同時(shí)操作，每個(gè)品種操作結(jié)內(nèi)容包括：核對藥品原包裝、拆零藥品包裝、拆零藥含麻黃堿類復(fù)方制劑管理的通知》食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)通知》(國食藥監(jiān)安[2009]503號(hào))等法律法特制定本制度。方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片(以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑)。 (一)含特殊藥品復(fù)方制劑的采購進(jìn)貨必須嚴(yán)格從合法的供貨單 (二)含特殊藥品復(fù)方制劑的驗(yàn)收由指定專人驗(yàn)收，質(zhì)量管理員 (三)含特殊藥品復(fù)方制劑的養(yǎng)護(hù)時(shí)當(dāng)發(fā)現(xiàn)在柜藥品存在質(zhì)量問 (四)含特殊藥品復(fù)方制劑的不合格品管理遵守本企業(yè)《不合格 (五)含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售列入處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師處方銷售，藥店不得開架銷售，并設(shè)專柜銷售，銷售時(shí)應(yīng)當(dāng)查 (六)企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)內(nèi)應(yīng)建立含特殊藥品復(fù)方制劑的銷售記錄限定設(shè)置。銷售記錄內(nèi)容包括藥品名稱、規(guī)格、銷售數(shù)量、生、生產(chǎn)批號(hào)、購買人姓名、身份證號(hào)碼。含麻黃堿復(fù)方制劑銷 (七)發(fā)現(xiàn)含特殊藥品復(fù)方制劑購買方存在異常情況時(shí)，應(yīng)當(dāng)立 (八)必須認(rèn)真學(xué)習(xí)含特殊藥品復(fù)方制劑的專業(yè)知識(shí)，不斷提高 (一)購進(jìn)二類精神藥品制劑應(yīng)經(jīng)質(zhì)量管理員審核，企業(yè)負(fù)責(zé)人。 (二)二類精神藥品制劑必須從具有二類精神藥品生產(chǎn)或者經(jīng)營 (三)二類精神藥品制劑必須雙人驗(yàn)收，專庫(專柜)保管。二裝容器必須印(貼)有規(guī)定的標(biāo)記，即綠色“精神藥品”字樣。 (四)二類精神藥品制劑的銷售必須憑蓋有醫(yī)療單位公章的醫(yī)生處方，限售七日量，超過限量企業(yè)計(jì)算機(jī)系統(tǒng)自動(dòng)鎖定，停止銷售， (五)購進(jìn)與銷售二類精神藥品應(yīng)按規(guī)定做好相關(guān)記錄，存檔備 (六)對由于破損、變質(zhì)、過期失效而不可供藥用的品種，因清保管，并在藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)監(jiān)督下銷毀，同、準(zhǔn)確和可追溯性，保證企 (一)記錄形式：書面記錄、電子記錄。憑證包括：購進(jìn)票據(jù)和批準(zhǔn)，使用人按照記錄、票據(jù)的管理職責(zé)，分別對各自 (二)按規(guī)定建立藥品采購、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、銷售、出庫復(fù)核、進(jìn)退出、庫房、營業(yè)場所溫濕度監(jiān)測、不合格藥品處理 (四)記錄及憑證要求：得用鉛筆填寫、隨意涂改，不得撕毀。更改記錄的，應(yīng)在 (五)票據(jù)要求：票．貨相符，銷售票據(jù)指銷售藥品時(shí)開具的藥品零售發(fā)票； (六)質(zhì)管部對記錄和票據(jù)進(jìn)行日常檢查，對其中不符合要求的出改進(jìn)意見，對違反規(guī)定者，根據(jù)情節(jié)輕重，按企業(yè)有關(guān)規(guī)定予品質(zhì)量，及時(shí)準(zhǔn)確收集、傳息，為質(zhì)量管理服務(wù)，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品 (一)質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)質(zhì)量信息的傳遞、匯總、處理，各部門負(fù) (二)質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容：策等；情況等；發(fā)現(xiàn)的與企業(yè)相關(guān)的質(zhì)量信息；質(zhì)量投訴等；括藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個(gè)方面； (三)質(zhì)量信息分級： (四)質(zhì)量信息收集： 用的質(zhì)量信息，填寫《質(zhì)量信息傳遞反饋表》送企業(yè)負(fù) (一)質(zhì)量事故的范圍：分重大事故和一般事故兩大類。破損、污染等不能再供藥用的；身安全或已造成醫(yī)療事故者；級通報(bào) (二)質(zhì)量事故的報(bào)告程序、時(shí)限：理員，由質(zhì)量管理員報(bào)上級部門；2.一般質(zhì)量事故應(yīng)兩天內(nèi)報(bào)質(zhì)量管理員并及時(shí)處理，并在一周 (三)事故發(fā)生后，要抓緊通知各有關(guān)部門采取必要的制止、補(bǔ) (四)質(zhì)量管理員接到事故報(bào)告后，應(yīng)立即前往現(xiàn)場，堅(jiān)持“三不放過”原則(即：事故原因不清不放過；事故責(zé)任者和員工沒有受到教育不放過；沒有制定防范措施不放過)，了解掌握第一手資料， (五)以事故調(diào)查為根據(jù)，組織人員認(rèn)真分析，確認(rèn)事故原因，。 (六)質(zhì)量事故處理：理：2.發(fā)生重大質(zhì)量事故的責(zé)任人，經(jīng)查實(shí)，輕者在季度質(zhì)量考核究行政、刑事責(zé)任；銷售質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》及《藥品經(jīng)營質(zhì)量 (一)藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥 個(gè)月的藥品不得購進(jìn)，不得驗(yàn)收上柜陳列， 陳列。銷售時(shí)遵循先產(chǎn)先出，近效期先出，易變先出 (四)對失效期不足6個(gè)月的藥品按月進(jìn)行催銷，并應(yīng)加強(qiáng)質(zhì)量 (五)及時(shí)處理過期失效品種，嚴(yán)格杜絕過期失效藥品售出。 (六)銷售近效期藥品應(yīng)當(dāng)向顧客告知有效期。 (七)門店計(jì)算機(jī)系統(tǒng)對藥品的有效期進(jìn)行跟蹤管理，距到有效和造成質(zhì)量事故，根據(jù)《藥品管理法》和《藥品經(jīng)營質(zhì)量管 (一)不合格藥品包括內(nèi)在質(zhì)量不合格、外觀不合格和包裝不合《藥品管理法》第四十八條、四十九條規(guī)定的假、劣 (二)不合格藥品的確認(rèn)：1質(zhì)量驗(yàn)收人員在進(jìn)貨驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)的外觀質(zhì)量及包裝質(zhì)量不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的藥品；格的藥品；4過期、失效、霉?fàn)€變質(zhì)及有其他問題的藥品； (三)不合格藥品的處理：處理區(qū)內(nèi)，并立即與采購員聯(lián)系，填寫《藥品拒收報(bào)復(fù)檢后處理；存放于不合格藥品區(qū)內(nèi)，聽候處理；管理員審核簽署意見后交企業(yè)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后方可報(bào)損；《不合格藥品臺(tái)帳》報(bào)質(zhì)量管理部或員確認(rèn)，小合格藥品移至不合格藥品箱，上報(bào)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)作相應(yīng)處理： (四)不合格藥品報(bào)損及銷毀他各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。質(zhì)量管理部或員錄；聯(lián)系解決辦法； (五)對不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)告、報(bào)損、銷毀等記錄應(yīng)及時(shí)歸。 (六)發(fā)現(xiàn)不合藥品應(yīng)查明原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制 (七)如違反上述規(guī)定，擅自處理不合格藥品者，明確為不合格作環(huán)境，同時(shí)，塑造一支高素質(zhì)的員工隊(duì)伍，依據(jù)《藥品管 (一)衛(wèi)生管理責(zé)任到人，營業(yè)場所應(yīng)明亮、整潔，每天早晚各、無痰跡，保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。無環(huán)境污染物，各類藥品分類 (四)在崗員工應(yīng)統(tǒng)一著裝、佩戴工號(hào)牌，衣著衛(wèi)生整潔，保持 (五)衛(wèi)生管理情況要列入管理之中。 (六)健康體檢每年組織一次。企業(yè)所有直接接觸藥品的人員必 (七)嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項(xiàng)目進(jìn)行檢查，不得有漏檢行為或找 (八)如發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病、化膿性皮膚病或其它可能污 (九)要建立員工健康檔案，檔案至少保存五年。質(zhì)量和管理水平。根據(jù)《藥 (一)藥店按規(guī)定配備能夠在職在崗、具有執(zhí)業(yè)(中)藥師或(中) (二)藥學(xué)技術(shù)人員應(yīng)具有高度的工作責(zé)任感，正確指導(dǎo)顧客購 (三)藥師在指導(dǎo)顧客用藥時(shí)，應(yīng)體現(xiàn)熱情、耐心。如實(shí)介紹藥能機(jī)主治，不夸大用途，對有關(guān)的配伍和配伍禁忌要講 (四)藥學(xué)技術(shù)人員負(fù)責(zé)企業(yè)藥品的質(zhì)量監(jiān)督和管理，保證所供 (一)企業(yè)應(yīng)制定年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃開展企業(yè)員工質(zhì)量教育、培 (二)企業(yè)負(fù)責(zé)人估計(jì)制定的年度培訓(xùn)計(jì)劃合理安排全年的質(zhì)量 (三)質(zhì)量知識(shí)培訓(xùn)方式以企業(yè)定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為 (四)企業(yè)新錄人人員上崗前必須進(jìn)行質(zhì)量教育與培訓(xùn)，主要培品專業(yè)知識(shí)及技能、質(zhì)量管理制度、職責(zé)及崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī) (五)企業(yè)負(fù)責(zé)人及在崗員工定期進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育培訓(xùn)與考核，企業(yè)質(zhì)量管理人量驗(yàn)收人員、養(yǎng)護(hù)、保管、營業(yè)員等工作的人員，每年應(yīng)接受 企業(yè)應(yīng)當(dāng)為銷售特殊管理的藥品、國家有專門管理要求的 (七)參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員，應(yīng)將考核 (八)企業(yè)內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核，根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆 (九)培訓(xùn)、教育考核結(jié)果，作為員工晉級、加薪或獎(jiǎng)懲等工作平，規(guī)范藥品不良反應(yīng)報(bào)告和監(jiān)測，及時(shí)、有效控制藥公眾用藥安全。根據(jù)《藥品管理法》和《藥品不良反應(yīng) (一)定義：1.藥品不良反應(yīng)(又稱ADR)：指合格藥品在正常用法、用量情況反應(yīng)：死亡：生命；、致畸、致出生缺陷；顯著的或者永久的人體傷殘或者器官功能的損傷；住院或者住院時(shí)間延長；所列情良反應(yīng)，是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。說明生的性質(zhì)、程度、后果或者頻率與說明究不良反應(yīng)的發(fā)生特征、嚴(yán)重程度、發(fā)生率等，開展的 (二)藥品不良反應(yīng)報(bào)告范圍： (四)營業(yè)員應(yīng)注意收集正在經(jīng)營的藥品不良反應(yīng)信息，上報(bào)給 (五)不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測管理員必須收集營業(yè)員上報(bào)的藥品不良不良反應(yīng)／事件報(bào)告表》并報(bào)告，發(fā)現(xiàn)或者獲知新的、嚴(yán)其中死亡病例須立即報(bào)告； (六)不良反應(yīng)報(bào)告監(jiān)測管理員獲知或者發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件 (七)發(fā)現(xiàn)藥品群體不良事件應(yīng)當(dāng)立即告知藥品生產(chǎn)企業(yè)，同時(shí) (八)發(fā)生藥品不良反應(yīng)隱情不報(bào)者，根據(jù)情節(jié)輕重，查實(shí)后在質(zhì)保障信息時(shí)實(shí)傳遞，保證藥品購、銷、存等業(yè)務(wù)實(shí)行 (一)企業(yè)應(yīng)建立計(jì)算機(jī)信息管理系統(tǒng)，系統(tǒng)應(yīng)有：3有通過網(wǎng)絡(luò)實(shí)施企業(yè)安全管理和向藥品監(jiān)督管理局或其指定 (二)企業(yè)應(yīng)配備專人負(fù)責(zé)計(jì)算機(jī)管理系統(tǒng)的維護(hù)工作，各相關(guān) (三)企業(yè)在經(jīng)營管理各環(huán)節(jié)均應(yīng)實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)管理，相關(guān)記錄性 (四)電子記錄的要求：、人店驗(yàn)收、陳列、養(yǎng)護(hù)、銷售及其它經(jīng)營管理過程中相應(yīng)的管理規(guī)定和操作程序，以保證記錄的原始性、真實(shí)性、準(zhǔn)溯，保障公眾用