醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

年5月29日醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度文檔僅供參考藥品質(zhì)量管理制度藥劑科職責(zé)文件名稱:藥劑科職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度,并認(rèn)真組織執(zhí)行;二、負(fù)責(zé)對供貨單位和購進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核;三、負(fù)責(zé)建立本單位所使用藥品的質(zhì)量檔案;四、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;五、負(fù)責(zé)不合格藥品的檢查確認(rèn)和處理;六、負(fù)責(zé)藥品的購進(jìn)、驗收、儲存、陳列、保管、養(yǎng)護、調(diào)配和臨床藥學(xué)工作;七、負(fù)責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測和報告等藥事管理工作。主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)文件名稱:主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、貫徹、執(zhí)行<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等有關(guān)法律、法規(guī),確保依法使用藥品,保證患者用藥安全、有效、合理、及時、方便;二、在”質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行藥品質(zhì)量管理,組織本單位職工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī),加強藥品質(zhì)量管理,對本單位所使用的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任;三、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項規(guī)章制度,并負(fù)責(zé)簽發(fā)藥品質(zhì)量管理文件;四、定期召開藥品質(zhì)量管理工作會議,研究、解決藥品質(zhì)量管理方面的重大事項;五、督促藥品質(zhì)量管理工作的落實,保證藥劑科有效行使職權(quán);六、組織職工積極參加各種業(yè)務(wù)培訓(xùn),保證職工不斷提高法律意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)和藥品質(zhì)量管理水平;七、重視患者意見和投訴的處理,負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理、質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn);八、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé),監(jiān)督藥品管理制度的落實;九、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項藥品質(zhì)量管理制度,實施和維護藥品質(zhì)量管理體系的有效運行,主持藥品質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作;十、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間藥品質(zhì)量管理工作的有效開展;十一、負(fù)責(zé)藥品從業(yè)人員培訓(xùn)教育工作的組織工作;十二、研究、部署、檢查藥品質(zhì)量管理工作,實施獎懲;十三、其它藥事管理工作。藥劑科主任職責(zé)文件名稱:藥劑科主任職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、樹立”質(zhì)量第一”的觀念,承擔(dān)藥品質(zhì)量管理方面的工作,在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán);二、監(jiān)督藥品質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對存在的問題提出改進(jìn)措施,并做好記錄;三、在各部門的協(xié)助下,負(fù)責(zé)對職工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作;四、負(fù)責(zé)對藥品養(yǎng)護工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo);五、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理工作,督促有關(guān)人員定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議,組織傳遞反饋,并定期進(jìn)行統(tǒng)計分析,提供分析報告;六、對不合格藥品進(jìn)行控制性管理,負(fù)責(zé)不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作,督促有關(guān)人員做好不合格藥品的相關(guān)記錄;七、督促有關(guān)崗位或人員按月檢查陳列或庫存藥品的質(zhì)量狀況,保證其符合規(guī)定要求;八、定期檢查藥房或藥庫的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況,組織員工定期接受健康檢查;九、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn);十、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員對各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作,保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性;十一、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)召開藥品質(zhì)量分析會,做好記錄,督促有關(guān)人員及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單;十二、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴,對患者反映的質(zhì)量問題及時查找原因,盡快予以答復(fù)解決;十三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員收集、處理及報告藥品不良反應(yīng)信息;十四、其它藥事管理工作。藥品購進(jìn)人員職責(zé)文件名稱:藥品購進(jìn)人員職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、樹立”質(zhì)量第一”的觀念,嚴(yán)格執(zhí)行<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等法律法規(guī),保證購進(jìn)藥品質(zhì)量;二、杜絕購進(jìn)假劣藥品和從非法渠道購進(jìn)藥品,對購進(jìn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé);三、堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購的原則,把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān);四、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格及購進(jìn)藥品的合法性,確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量;五、負(fù)責(zé)建立合格供貨方檔案;六、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款;七、負(fù)責(zé)索取供貨單位合法證照和藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料;八、對購進(jìn)藥品建立完整的購進(jìn)記錄,購進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購貨日期等項目;九、了解供貨單位的藥品質(zhì)量狀況,及時反饋信息,為開展質(zhì)量控制提供依據(jù);十、自覺接受藥劑科主任的監(jiān)督指導(dǎo),不斷提高法制意識和質(zhì)量管理意識;十一、及時收集分析所購進(jìn)藥品及同類藥品的質(zhì)量及市場情況,為”擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。十一、其它藥事工作。藥品驗收人員職責(zé)文件名稱:藥品驗收人員職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、樹立”質(zhì)量第一”的觀念,堅持質(zhì)量原則,把好藥品驗收質(zhì)量關(guān);二、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗收,有效行使否決權(quán);三、質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)拒收;四、驗收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗區(qū)進(jìn)行,普通藥品應(yīng)在到貨后一個工作日內(nèi)完成驗收,特殊管理藥品和需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時內(nèi)完成驗收;五、按照規(guī)定,保證驗收抽取的樣品具有代表性。六、驗收時應(yīng)對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查,整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;七、驗收特殊管理藥品、外用藥品,其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語或忠告語,非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標(biāo)識;八、驗收進(jìn)口藥品,其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號,并有中文說明書,以及合法的相關(guān)證明文件;九、驗收中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上,應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容;十、驗收特殊管理藥品,應(yīng)實行雙人驗收制度;十二、規(guī)范填寫驗收記錄,做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范,驗收記錄保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。十三、其它藥事工作。藥品保管養(yǎng)護人員職責(zé)文件名稱:藥品保管養(yǎng)護人員職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、堅持”質(zhì)量第一”的原則,在藥劑科主任的技術(shù)指導(dǎo)下,具體負(fù)責(zé)陳列藥品或庫存藥品的保管養(yǎng)護工作;二、對現(xiàn)存藥品養(yǎng)護保管質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任;三、堅持”預(yù)防為主”的原則,按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定,結(jié)合實際情況,采取正確有效的養(yǎng)護措施,確保藥品的儲存質(zhì)量;四、負(fù)責(zé)對現(xiàn)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護檢查,每月一次,并做好養(yǎng)護檢查記錄;五、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品,應(yīng)縮短養(yǎng)護檢查周期,加強養(yǎng)護;六、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品,應(yīng)掛黃牌暫停使用,做好記錄,同時報藥劑科主任處理;七、做好藥房或藥庫溫濕度監(jiān)測管理工作,每日上、下午定時各一次對溫濕度作記錄;八、根據(jù)氣候環(huán)境變化,結(jié)合夏防、冬防計劃,對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護措施;九、負(fù)責(zé)對養(yǎng)護用儀器設(shè)備的管理、鑒定、維護工作,建立儀器設(shè)備管理檔案;十、每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期和長時間儲存藥品的質(zhì)量信息。十一、其它藥事工作。藥品處方調(diào)配審核人員職責(zé)文件名稱:藥品處方調(diào)配審核人員質(zhì)量職責(zé)編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、負(fù)責(zé)處方審核、配方、核對、發(fā)藥以及用藥指導(dǎo)等調(diào)配工作;二、按藥品性能或劑型分類陳列,做到藥品與醫(yī)療器械分開,內(nèi)服藥與外用藥分開,一般藥品與特殊藥品分開;陳列藥品的存放,按藥品的性能注意避光、防潮,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶有反映的藥品要停止向患者提供,并立即報藥劑科主任復(fù)驗;三、負(fù)責(zé)憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品,無醫(yī)師處方不得調(diào)配藥品;

四、審核處方,逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽,注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量,包裝;向患者發(fā)藥時,按照藥品說明書或者處方用法,進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo),包括每種藥品的用法、用量、注意事項等;。

五、對處方用藥適宜性進(jìn)行審核,審核內(nèi)容包括:

(一)規(guī)定必須做皮試的藥品,處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定;

(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;

(三)劑量、用法的正確性;

(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;

(五)是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象;

(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌;

(七)其它用藥不適宜情況;六、調(diào)配處方時必須做到”四查十對”:查處方,對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌,對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷;七、對特殊管理藥品必須按規(guī)定的要求向患者提供;八、拆零藥品,調(diào)配時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋,并寫明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容;

九、對調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,應(yīng)及時上報藥劑科主任處理;十、完成處方調(diào)配后,應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章;十一、對陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護檢查,并做好養(yǎng)護記錄;十二、對患者反映的藥品質(zhì)量問題,應(yīng)認(rèn)真對待,詳細(xì)記錄,及時報藥劑科主任處理。十三、定期或不定期咨詢患者對藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見,以改進(jìn)自己的工作,確保藥品的質(zhì)量和不斷提高服務(wù)質(zhì)量,如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上報。藥品購進(jìn)管理制度文件名稱:藥品購進(jìn)管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等法律法規(guī),嚴(yán)格把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān),確保依法購進(jìn)并保證藥品質(zhì)量,制定本制度。二、藥品購進(jìn)人員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn),經(jīng)考核合格后方可從事藥品購進(jìn)工作。三、堅持”按需進(jìn)藥,擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則,確保藥品購進(jìn)的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性。(1)采購藥品應(yīng)選擇合法供貨單位,索取加蓋供貨單位原印章的<藥品生產(chǎn)許可證>或<藥品經(jīng)營許可證>、GMP或GSP認(rèn)證證書及<營業(yè)執(zhí)照>復(fù)印件,對供貨單位的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進(jìn)行調(diào)查和評價,并建立合格供貨單位檔案;(2)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性,并建立所使用藥品的質(zhì)量檔案;(3)對與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,索取加蓋供貨單位原印章的法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件,進(jìn)行合法資格的驗證。四、制定的藥品采購計劃,應(yīng)經(jīng)藥劑科主任審核。五、采購藥品應(yīng)簽訂采購合同,采購合同如果不是以書面形式確立的,采供雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。六、購進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù),做到票、帳、物相符,票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。七、購進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購進(jìn)記錄,購進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進(jìn)數(shù)量、購進(jìn)價格、購藥日期等項內(nèi)容。八、購進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的<進(jìn)口藥品注冊證>或<醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證>或<進(jìn)口藥材批件>和<進(jìn)口藥品檢驗報告書>或<進(jìn)口藥品通關(guān)單>復(fù)印件。九、購進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的<生物制品批簽發(fā)合格證>復(fù)印件。十、購進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。十一、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照”首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行,填寫”首營企業(yè)審批表”和”首營品種審批表”,并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查,經(jīng)審批合格后方可購進(jìn)。十二、藥品購進(jìn)人員應(yīng)及時了解藥品的存儲和使用情況,合理制定藥品購進(jìn)計劃,在保證滿足醫(yī)療的前提下,避免藥品因積壓、過期或長期不用所造成的損失。十三、藥品購進(jìn)人員按年度定期對進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評審,不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu),提高藥品質(zhì)量。藥品供貨企業(yè)和購進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核管理制度文件名稱:藥品供貨企業(yè)和購進(jìn)藥品合法資質(zhì)審核管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為了確保供貨單位和購進(jìn)的藥品合法性,保證購進(jìn)藥品的質(zhì)量,把好藥品購進(jìn)質(zhì)量關(guān),根據(jù)<藥品管理法>及<湖北省藥品使用條例>等法律法規(guī),制定本制度。二、”首營企業(yè)”指與本單位首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)?！笔谞I品種”指本單位向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進(jìn)的藥品,包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。三、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料:1、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復(fù)印件:藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標(biāo)明委托授權(quán)范圍及有效期;藥品銷售人員身份證復(fù)印件;還應(yīng)提供首營企業(yè)質(zhì)量認(rèn)證情況的有關(guān)證明;2、購進(jìn)首營品種時,應(yīng)提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復(fù)印件:藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)批準(zhǔn)證明文件;首營品種的藥品出廠檢驗報告書;藥品包裝、標(biāo)簽、說明書實樣以及價格批文等。四、購進(jìn)首次經(jīng)營藥品或準(zhǔn)備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時,采購人員應(yīng)詳細(xì)填寫”首營品種(企業(yè))審批表”,連同本制度第三條規(guī)定的資料及樣品報藥劑科主任。五、藥劑科主任對填報的”首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進(jìn)行審核后,報主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人審批;(6)首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主,對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準(zhǔn)確的判斷時,采購人員應(yīng)陪同藥劑科主任對首營企業(yè)進(jìn)行實地考察,并根據(jù)考察情況形成書面考察報告,再上報審批。(7)首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準(zhǔn)后,方可開展業(yè)務(wù)往來并購進(jìn)藥品。(8)首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應(yīng)在2天內(nèi)完成審批。(9)采購人員將審核批準(zhǔn)的”首營企業(yè)審批表”和”首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。(10)有關(guān)部門或崗位應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合,確保審批工作的有效執(zhí)行。六、應(yīng)定期和不定期考查供貨單位和購進(jìn)藥品的合法性,確保從合法的供貨單位購進(jìn)合法及質(zhì)量合格的藥品。藥品驗收管理制度文件名稱:藥品驗收管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為確保購進(jìn)藥品的質(zhì)量,根據(jù)<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等法律、法規(guī),制定本制度。二、藥品驗收由驗收員負(fù)責(zé),驗收員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn),經(jīng)考核合格后方可從事藥品驗收工作。三、驗收員應(yīng)根據(jù)購進(jìn)合同、票據(jù)和藥品標(biāo)準(zhǔn),對到貨藥品逐批驗收。四、驗收藥品應(yīng)在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢,特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時內(nèi)驗收完畢。五、特殊管理藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗收。六、驗收時應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定,對藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查:(1)藥品包裝的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項以及貯藏條件等;(2)驗收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證;(3)驗收特殊管理藥品、外用藥品或疫苗,其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識或警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有警示語或忠告語,非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標(biāo)識;(4)驗收中藥飲片應(yīng)有包裝,并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容,實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號;(5)驗收進(jìn)口藥品,其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,其最小銷售單位應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑加蓋供貨單位原印章的<進(jìn)口藥品注冊證>或<醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證>或<進(jìn)口藥材批件>和<進(jìn)口藥品檢驗報告書>、<進(jìn)口藥品通關(guān)單>復(fù)印件驗收;國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的<生物制品批簽發(fā)合格證>復(fù)印件。七、驗收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查,驗收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。八、對驗收不合格的藥品,應(yīng)放入不合格區(qū)(柜),作好登記,報藥劑科主任處理。九、做好”藥品驗收記錄”,記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號、批號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員等項目。驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。藥品儲存管理制度文件名稱:藥品儲存管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為保證對藥品倉庫實行科學(xué)、規(guī)范的管理,正確、合理地儲存藥品,保證藥品儲存質(zhì)量,根據(jù)<藥品管理法>及<湖北省藥品使用條例>,制定本制度。二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,”五距”適當(dāng),堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固,無倒置現(xiàn)象。三、根據(jù)藥品的性能及要求,將藥品分別存放于常溫庫,陰涼庫,冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品,應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫房溫濕度條件,保證藥品的儲存質(zhì)量。四、庫存藥品應(yīng)按藥品批號及效期遠(yuǎn)近依序存放,不同批號藥品不得混垛。五、根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好溫濕度調(diào)控工作,堅持每日上、下午各一次觀測并記錄”溫濕度記錄表”,并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保藥品儲存安全。六、藥品存放實行色標(biāo)管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)一一黃色;合格區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)一一綠色;不合格品區(qū)一一紅色。七、藥品實行分區(qū),分類管理。具體要求:1、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放;2、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放;3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣拧す芾?4、中藥材、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求,分別設(shè)置儲存庫房;5、危險藥品應(yīng)設(shè)置專庫存放,并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備;6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放;7、不合格藥品單獨存放,并有明顯標(biāo)志。八、實行藥品的效期儲存管理,對近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。對近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催用。九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進(jìn)行清理和消毒,做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。十、倉庫應(yīng)建立藥品保管卡,動態(tài)、及時記載藥品進(jìn)、存、出狀況。十一、”五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100厘米;垛與墻的間距不小于30厘米;垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米;垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米;垛與地面的間距不小于10厘米。藥品保管養(yǎng)護管理制度文件名稱:藥品保管養(yǎng)護管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為規(guī)范陳列藥品或庫存藥品保管養(yǎng)護管理,確保藥品質(zhì)量,根據(jù)<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等法律、法規(guī),制定本制度。二、配備與所使用藥品相適應(yīng)的藥品保管養(yǎng)護人員,藥品保管養(yǎng)護人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格后方可從事藥品保管養(yǎng)護工作。三、堅持以預(yù)防為主、消除隱患的原則,開展陳列或庫存藥品的保管養(yǎng)護工作,防止藥品變質(zhì)失效,確保陳列或庫存藥品的安全、有效。四、藥劑科主任負(fù)責(zé)對藥品保管養(yǎng)護工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督,包括審核藥品保管養(yǎng)護工作計劃、處理藥品保管養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品保管養(yǎng)護的工作情況等。五、保管養(yǎng)護人員應(yīng)做好藥房或藥庫溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作,根據(jù)溫濕度,采取相應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施。六、每月對陳列藥品或每季對庫存藥品進(jìn)行養(yǎng)護檢查,并做好養(yǎng)護記錄,養(yǎng)護記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。七、對中藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護。八、對效期不足6個月的近效期藥品,應(yīng)按月填報”近效期藥品催用表”。九、建立保管養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備檔案,對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng),并做好記錄,記錄保存三年。十、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應(yīng)暫停使用,做好登記,及時報藥劑科主任進(jìn)行處理。十一、定期匯總、分析保管養(yǎng)護工作信息,并報藥劑科主任。藥品陳列管理制度文件名稱:藥品陳列管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為保證陳列藥品質(zhì)量,根據(jù)<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等法律、法規(guī),制定本制度。二、藥房應(yīng)配備與醫(yī)療規(guī)模相適應(yīng)的藥品陳列貨架及柜臺并保持清潔衛(wèi)生。三、藥品應(yīng)按品種、用途或劑型分類擺放,標(biāo)簽放置正確,字跡清晰。四、藥品與醫(yī)療器械、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應(yīng)分柜存放,標(biāo)志明顯、清晰。五、藥品不得采用開架自選方式陳列。六、需冷藏的藥品應(yīng)存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。七、危險藥品不得陳列,如需陳列,只能陳列空包裝。八、特殊管理藥品應(yīng)專柜存放,專人管理,雙人雙鎖,有安全防盜設(shè)施。九、拆零藥品存放于拆零專柜,并保留原包裝和標(biāo)簽。十、中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核,不得錯斗、串斗,防止混藥,裝斗時要清斗。十一、陳列藥品應(yīng)避免陽光直射,需避光、密閉儲存的藥品應(yīng)有防護措施。十二、凡上架陳列的藥品,應(yīng)按月進(jìn)行檢查,并做好陳列藥品質(zhì)量檢查記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架,暫停使用,放入不合格藥品柜,做好登記,并報藥劑科主任處理。藥品調(diào)配和處方審核管理制度文件名稱:藥品調(diào)配和處方審核管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為規(guī)范藥品調(diào)配和處方審核工作,確保藥品使用安全、有效、合理,制定本制度。二、藥品調(diào)配和處方審核人員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可從事藥品調(diào)配和處方審核工作。處方審核人員應(yīng)具備藥師以上藥學(xué)技術(shù)職稱。三、藥品調(diào)配和處方審核人員應(yīng)在職在崗,并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。四、調(diào)配藥品,必須憑處方或者醫(yī)囑進(jìn)行,嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程,確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確無誤。五、調(diào)配審核處方,必須做到”四查十對”。查處方,對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽;查配伍禁忌,對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷。六、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。七、對有藥物禁忌、配伍禁忌或者超劑量的處方,應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。八、不得裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等物包裝藥品。九、調(diào)配審核人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章,處方留存二年備查。十、特殊管理藥品處方的調(diào)配審核,應(yīng)嚴(yán)格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,處方留存三年備查。十一、經(jīng)調(diào)配審核發(fā)給患者的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。并按處方醫(yī)囑,向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo),包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。藥品拆零管理制度文件名稱:藥品拆零管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為規(guī)范藥品拆零行為,保證藥品質(zhì)量,制定本制度。二、藥品拆零是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標(biāo)識,需要再包裝的藥品。三、指定專人負(fù)責(zé)藥品拆零工作。藥品拆零人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn),考核合格后方可從事藥品拆零工作。四、藥房應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺,并配備必備的拆零工作,如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等,并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。五、拆零后的藥品,應(yīng)相對集中存放于拆零專柜,不能與其它藥品混放,并保留原包裝及標(biāo)簽。六、拆零前,應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量,凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品,不得拆零使用。七、藥品拆零時,應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進(jìn)行操作,將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中,寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期及單位名稱,核對無誤后,方可交給患者。八、拆零后的藥品不能保持原包裝的,必須放入拆零藥袋,加貼拆零標(biāo)簽,寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及單位名稱。九、應(yīng)做好拆零藥品記錄,內(nèi)容包括:藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零日期、操作人等。藥品出庫發(fā)放管理制度文件名稱:藥品出庫發(fā)放管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為規(guī)范藥品出庫發(fā)放管理工作,確保本單位使用的藥品符合藥品標(biāo)準(zhǔn),杜絕不合格藥品流出,制定本制度。二、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復(fù)核手續(xù)方可發(fā)出。三、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果”先產(chǎn)先出”和”近期先出”出現(xiàn)矛盾時,應(yīng)優(yōu)先遵循”近期先出”的原則。四、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后,在發(fā)貨單上簽字,將貨交給復(fù)核人員復(fù)核,復(fù)核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號,對實物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復(fù)核項目應(yīng)包括:品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、出庫日期等項目,并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。五、按批號對出庫藥品逐批復(fù)核后,復(fù)核人員應(yīng)在發(fā)貨單上簽字并記錄復(fù)核內(nèi)容。出庫復(fù)核記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。六、整件與拆零拼箱藥品出庫復(fù)核:1、整件藥品出庫時,應(yīng)檢查包裝是否完好;2、拆零藥品應(yīng)逐批號核對無誤后,由復(fù)核人員進(jìn)行拼箱加封;3、使用其它藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時,應(yīng)將代用箱原標(biāo)簽內(nèi)容覆蓋或涂改,明確標(biāo)明拼箱標(biāo)志。七、藥品拼箱發(fā)貨時應(yīng)注意:1、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi);2、若為多個品種,應(yīng)盡量分劑型進(jìn)行拼箱;3、若為多個劑型,應(yīng)盡量按劑型的物理狀態(tài)進(jìn)行拼箱;4、液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。八、出庫復(fù)核與檢查中,復(fù)核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應(yīng)停止發(fā)貨,并報告養(yǎng)護人員處理。1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象;3、包裝標(biāo)識模糊不清或脫落;4、藥品已超出有效期。九、特殊管理藥品、貴重藥品發(fā)貨,應(yīng)由發(fā)貨員、復(fù)核員兩人共同進(jìn)行質(zhì)量核對,并應(yīng)作好詳細(xì)記錄。十、做到下列藥品不準(zhǔn)出庫:1、過期、霉?fàn)€變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品;2、內(nèi)包裝破損的藥品,不得整理出售;3、瓶簽(標(biāo)簽)脫落、污染、模糊不清的品種;4、懷疑有質(zhì)量變化,未經(jīng)藥劑科主任明確質(zhì)量狀況的品種;5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。有關(guān)記錄和憑證的管理制度文件名稱:有關(guān)記錄和憑證的管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為保證藥品使用質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及時效性,根據(jù)<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等法律、法規(guī),制定本制度。二、記錄和憑證的設(shè)計首先由使用人提出,報藥劑科主任統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用人員分別對職責(zé)范圍內(nèi)的票據(jù)、憑證的使用、保存及管理負(fù)責(zé)。三、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責(zé)及內(nèi)容規(guī)范填寫,每年定期收集、整理,并按規(guī)定歸檔、保管。四、記錄要求(1)本制度中的記錄僅指藥品使用質(zhì)量管理中涉及的各種藥品使用質(zhì)量記錄。(2)質(zhì)量記錄應(yīng)符合以下要求:A、質(zhì)量記錄格式由藥劑科主任統(tǒng)一編寫;B、質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責(zé)規(guī)范填寫;C、記錄應(yīng)字跡清晰,正確完整。不得用鉛筆填寫,不得撕毀或任意涂改,需要更改時應(yīng)劃線后在旁邊填寫,并在更改處蓋本人名章,使其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性;D、實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄,簽名部分手工填寫,以明確責(zé)任。E、記錄應(yīng)妥善保管,防止損壞、丟失。五、憑證要求(1)憑證主要指藥品購進(jìn)票據(jù)和內(nèi)部管理的相關(guān)憑證。A、購進(jìn)票據(jù)主要指購進(jìn)藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及到貨驗收的相關(guān)憑證;B、內(nèi)部管理憑證包括藥品交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié),明確責(zé)任的有效證明。(2)各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責(zé),按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。(3)嚴(yán)格票據(jù)的控制、保管、使用管理,杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。(4)購進(jìn)票據(jù)應(yīng)至少保管5年。六、藥劑科主任根據(jù)職責(zé)分別對相關(guān)的記錄和憑證進(jìn)行監(jiān)督、檢查。設(shè)施設(shè)備儀器管理制度文件名稱:設(shè)備儀器管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為加強設(shè)施、設(shè)備、儀器的管理,確保藥房、藥庫所屬設(shè)施、設(shè)備、儀器正常運行,保證儲存、陳列藥品的質(zhì)量,制定本制度。二、藥房、藥庫所屬設(shè)施、設(shè)備、儀器均應(yīng)分類設(shè)帳,定位、定區(qū)域、定人管理,并建立檔案。三、嚴(yán)格按各種儀器設(shè)備技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)操作使用,不得超載、超壓、超時、超負(fù)荷運行。四、各類操作人員須經(jīng)專門培訓(xùn)后方可上崗,操作人員不得隨意出借所分管的儀器設(shè)備。五、按照各項技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)按期保養(yǎng),做好常規(guī)養(yǎng)護及定期檢修,并做好記錄。計量器具管理制度文件名稱:計量器具管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為加強計量器具管理,正確使用計量器具,確保計量準(zhǔn)確,保障藥品安全,制定本制度。二、計量器具均需設(shè)立專人保管、使用,建立健全管理臺帳,做到帳物相符。三、凡需強制檢定的計量器具,按規(guī)定的鑒定周期交市標(biāo)準(zhǔn)計量測試所校驗,校驗合格后方可使用,校驗期滿后不經(jīng)校驗或校驗不合格,均不得使用。校驗所使用的計量器具標(biāo)貼”準(zhǔn)用鑒定卡”要妥善保存歸檔。四、校驗后的計量器具嚴(yán)禁隨意調(diào)試、搬動,以保障計量器具的長期穩(wěn)定準(zhǔn)確。五、本單位使用藥品所用的計量器具、檢測設(shè)備、各種公文、報表、單據(jù)等文字資料檢測數(shù)據(jù)均使用法定計量單位。六、藥劑科為本單位藥品使用計量監(jiān)督管理部門,負(fù)責(zé)定期對藥劑科各崗位的計量器具進(jìn)行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時提出處理意見。特殊藥品管理制度文件名稱:特殊藥品管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:批準(zhǔn)日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行<麻醉藥品和精神藥品管理條例>、<醫(yī)療用毒性藥品管理辦法>、<放射性藥品管理辦法>和<湖北省藥品使用條例>,切實做好麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品管理工作,保證醫(yī)療需要,防止流弊及中毒或死亡事故的發(fā)生,制定本制度。二、特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品四類。應(yīng)當(dāng)根據(jù)本單位醫(yī)療需要,按照有關(guān)規(guī)定購進(jìn)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品,保持合理庫存。憑印鑒卡購買麻醉藥品和第一類精神藥品,購買藥品付款應(yīng)當(dāng)采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。憑<放射性藥品使用許可證>購買放射性藥品,放射性藥品的購進(jìn)、儲存、調(diào)配、應(yīng)用必須嚴(yán)格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定。三、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品入庫驗收必須貨到即驗,至少雙人開箱驗收,清點驗收到最小包裝,驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應(yīng)當(dāng)采用專簿記錄,內(nèi)容包括:日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)當(dāng)雙人清點登記,報本單位負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。四、儲存麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品實行專人負(fù)責(zé)、專庫(柜)加鎖。對進(jìn)出專庫(柜)的麻醉藥品、精神藥品建立專用帳冊,進(jìn)出逐筆記錄,內(nèi)容包括:日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復(fù)核人和領(lǐng)用簽字,做到帳、物、批號相符。存放麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品必須配備保險柜,門、窗有防盜設(shè)施,安裝報警裝置。五、對過期、損壞麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品進(jìn)行銷毀時,應(yīng)當(dāng)向衛(wèi)生行政部門提出申請,在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進(jìn)行銷毀,并對銷毀情況進(jìn)行登記。六、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓(xùn)和考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格,方可在本單位開具麻醉藥品和第一類精神藥品。七、開具麻醉藥品和第一類精神藥品必須使用專用的淡紅色處方,處方右上角分別標(biāo)注”麻”、”精一”;第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色,處方右上角標(biāo)注”精二”。麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方至少保存2年。八、麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量;其它劑型處方不得超過3日用量;控緩釋制劑處方不得超過7日用量。第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量;對于某些特殊情況,處方用量可適當(dāng)延長,但醫(yī)師應(yīng)當(dāng)注明理由。為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量;其它劑型處方不得超過7日用量。麻醉藥品注射劑型僅限于本單位內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。九、對于需要特別加強管制的麻醉藥品,鹽酸二氫埃托啡和鹽酸哌替啶處方為一次用量,藥品僅限于本單位內(nèi)使用。十、醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時,應(yīng)當(dāng)在病歷中記錄。醫(yī)師不得為她人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。十一、處方的調(diào)配人、核對人應(yīng)當(dāng)仔細(xì)核對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方,簽名并進(jìn)行登記;對不符合規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方,拒絕發(fā)藥。對處方未注明”生用”的毒性中藥,應(yīng)當(dāng)付炮制品。對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進(jìn)行專冊登記,內(nèi)容包括:患者(代辦人)姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復(fù)核人。專用帳冊的保存應(yīng)當(dāng)在藥品有效期滿后不少于2年。十二、患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的,再次調(diào)配時,應(yīng)當(dāng)要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回,并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量,按有關(guān)規(guī)定銷毀。十三、不得為患者辦理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品退藥。患者不再使用麻醉藥品、精神藥品時,應(yīng)將麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品無償交回本單位,并按有關(guān)規(guī)定銷毀。十四、嚴(yán)格執(zhí)行麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品交接班制度,做到帳物相符。建立麻醉藥品逐日消耗明細(xì)專用登記薄,第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品按日做消耗統(tǒng)計、按月匯總。十五、任何科室、任何人不得轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。十六、對丟失、被盜及被搶的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品或發(fā)現(xiàn)騙取、冒領(lǐng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的應(yīng)及時報告單位領(lǐng)導(dǎo)、公安部門、衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。不合格藥品管理制度文件名稱:不合格藥品管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、藥品是用于防病治病的特殊商品,其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理,嚴(yán)防使用不合格藥品,確保患者用藥安全、有效,制定本制度。二、藥劑科主任負(fù)責(zé)對不合格藥品實行有效控制和管理。三、不合格藥品不得采購和使用。凡與法定藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品,包括:(1)藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品;(2)藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定藥品標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品;(3)藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。四、在藥品陳列或儲存、檢查和養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應(yīng)暫停使用,做好登記,存放于不合格藥品區(qū)(柜),掛紅色標(biāo)識,及時報藥劑科主任處理。五、藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)的不合格藥品和通知停用的藥品及有關(guān)媒體披露的不合格藥品,應(yīng)立即停止使用。同時,將不合格藥品放入不合格區(qū)(柜),掛紅色標(biāo)識,做好記錄,等待處理,不得退換貨。六、不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報損和銷毀。(1)不合格藥品的報損、銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負(fù)責(zé),其它各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。(2)不合格藥品銷毀時,應(yīng)在藥劑科主任和其它相關(guān)人員的監(jiān)督下進(jìn)行,并填寫”報損藥品銷毀記錄”。八、九、明確為不合格藥品仍繼續(xù)給患者使用的,按有關(guān)規(guī)定予以處理。十、應(yīng)認(rèn)真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄,記錄應(yīng)妥善保存至少五年。職工培訓(xùn)教育管理制度文件名稱:職工培訓(xùn)教育管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為不斷提高職工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平,規(guī)范職工藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)教育工作,根據(jù)<藥品管理法>及<湖北省藥品使用條例>等相關(guān)法律法規(guī),制定本制度。二、藥劑科負(fù)責(zé)制定年度職工藥事法律法規(guī)及藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)教育培訓(xùn)計劃,協(xié)助教育部門開展教育、培訓(xùn)和考核工作。三、教育部門根據(jù)制定的年度培訓(xùn)計劃合理安排全年的教育、培訓(xùn)工作,建立職工教育培訓(xùn)檔案。四、教育培訓(xùn)方式以定期組織集中學(xué)習(xí)和自學(xué)方式為主,以外部培訓(xùn)為輔,藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學(xué)時。五、本單位新錄用人員上崗前須進(jìn)行崗前教育與培訓(xùn),主要培訓(xùn)內(nèi)容包括<藥品管理法>、<湖北省藥品使用條例>等相關(guān)法律法規(guī),崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、藥學(xué)專業(yè)知識等。六、在崗職工須進(jìn)行藥品基本知識的學(xué)習(xí)與考核,每季度考核一次。七、藥品質(zhì)量管理人員、采購人員、驗收人員、保管養(yǎng)護人員、調(diào)配人員每年應(yīng)接受有關(guān)部門和本單位組織的繼續(xù)教育。八、因工作調(diào)整需要職工轉(zhuǎn)崗時,對轉(zhuǎn)崗職工應(yīng)進(jìn)行上崗教育培訓(xùn),培訓(xùn)內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。九、參加外部培訓(xùn)及在職接受繼續(xù)學(xué)歷教育的人員,應(yīng)將考核結(jié)果或相應(yīng)的培訓(xùn)教育證書原件交教育部門驗證后,留復(fù)印件存檔。十、本單位內(nèi)部培訓(xùn)教育的考核,由教育部門與藥劑科共同組織,根據(jù)培訓(xùn)內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試,現(xiàn)場操作等考核方式,并將考核結(jié)果存檔。十一、培訓(xùn)、教育考核結(jié)果,應(yīng)作為有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù),并作為員工晉級或獎懲等工作的參考依據(jù)。衛(wèi)生和人員健康管理制度文件名稱:衛(wèi)生和人員健康管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為保證藥品質(zhì)量,確保受藥人用藥的安全有效,創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境,同時塑造一支高素質(zhì)的職工隊伍,依據(jù)<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等法律法規(guī),制定本制度。二、衛(wèi)生管理責(zé)任到人,保持藥房或藥庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序,每天早晚各做一次清潔,做到無污染物及污染源。三、貨架及陳列的藥品應(yīng)保持無灰塵、無污損,柜臺潔凈明亮,藥品陳列規(guī)范有序。四、藥房或藥庫環(huán)境整潔、地面平整,門窗嚴(yán)密牢固,物流暢通有序,并有防蟲、防鼠設(shè)施,無粉塵、污染物。五、藥房或藥庫周圍環(huán)境要定期打掃,做到”四無”,即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡,保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。六、嚴(yán)禁把生活用品和其它物品帶入藥房或藥庫,放入貨架。個人生活用品應(yīng)統(tǒng)一集中存放于專門位置,不得放在藥品貨架或柜臺中。七、在崗人員應(yīng)著裝整潔、佩戴胸卡上崗,勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。八、每年定期組織一次全員健康體檢,凡直接接觸藥品的人員必須依法進(jìn)行健康體檢,藥品驗收和養(yǎng)護人員應(yīng)增加”視力”、”色覺”檢查項目,并建立健康檢查檔案。對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員,應(yīng)及時調(diào)離工作崗位。九、健康體檢應(yīng)在具有合法資格的體檢機構(gòu)進(jìn)行,體檢的項目內(nèi)容應(yīng)符合任職崗位條件要求,體檢結(jié)果要存檔備查。十、嚴(yán)格按照規(guī)定的體檢項目進(jìn)行檢查,不得有漏檢行為或替檢行為。藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度文件名稱:藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為了加強所使用藥品的安全監(jiān)管,嚴(yán)格藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告工作的管理,確保人體用藥安全、有效、合理,根據(jù)<藥品管理法>和<湖北省藥品使用條例>的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。二、藥品不良反應(yīng)(英文簡稱ADR)是指合格藥品在正常見法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應(yīng)。三、藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測是指藥品不良反應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

四、新的藥品不良反應(yīng)是指藥品說明書中未載明的不良反應(yīng)。

五、藥品嚴(yán)重不良反應(yīng)是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應(yīng):

1．引起死亡;

2．致癌、致畸、致出生缺陷;

3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;

4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷;

5．導(dǎo)致住院或住院時間延長。六、藥劑科負(fù)責(zé)收集、分析、整理、上報本單位藥品不良反應(yīng)信息。三、各部門或各崗位人員應(yīng)注意收集所使用的藥品不良反應(yīng)信息,及時報藥劑科。四、藥劑科應(yīng)定期收集、匯總、分析各部門或各崗位填報的藥品不良反應(yīng)報表,按規(guī)定向當(dāng)?shù)厮幤凡涣挤磻?yīng)監(jiān)測機構(gòu)報告。藥品效期管理制度文件名稱:藥品效期管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為合理控制藥品的過程管理,防止藥品過期,確保藥品質(zhì)量,根據(jù)<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等法律、法規(guī),制定本制度。二、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期,未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理,驗收人員應(yīng)拒絕收貨。三、藥品應(yīng)按批號進(jìn)行陳列或儲存養(yǎng)護,根據(jù)藥品的有效期相對集中存放,按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。四、本單位規(guī)定藥品近效期含義為:距藥品有效期截至日期不足6個月的藥品。五、近效期藥品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。若實行計算機管理應(yīng)有藥品近效期自動報警程序。六、距失效期不到6個月的藥品一般不能購進(jìn)。七、對有效期不足6個月的藥品應(yīng)按月填報”近效期藥品催用表”,報藥劑科主任。八、藥劑科主任應(yīng)按”近效期藥品催用表”所列內(nèi)容,及時督促臨床醫(yī)師盡快使用或退換貨,以避免藥品過期造成經(jīng)濟損失。九、對有效期不足6個月的藥品應(yīng)加強檢查和控制。十、及時處理過期藥品,嚴(yán)格杜絕過期藥品在臨床使用。藥品質(zhì)量信息管理制度文件名稱:藥品質(zhì)量信息管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為確保本單位藥品質(zhì)量管理體系的有效運行,建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系,保證藥品質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮,根據(jù)<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等相關(guān)法律、法規(guī),制定本制度。二、藥品質(zhì)量信息是指本單位內(nèi)外環(huán)境對本單位質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。三、藥劑科四、藥品質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容:(1)國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等;(2)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告;(3)藥品市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導(dǎo)向;(4)藥品供應(yīng)單位生產(chǎn)經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力;(5)單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等;(6)患者的藥品質(zhì)量查詢、藥品質(zhì)量反饋和藥品質(zhì)量投訴等。五、按照藥品質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度,對質(zhì)量信息實行分級管理:A類信息:指對本單位有重大影響,需要單位最高領(lǐng)導(dǎo)作出判斷和決策,并由單位各部門協(xié)同配合處理的信息;B類信息:指涉及單位兩個以上部門,需要單位領(lǐng)導(dǎo)或藥劑科協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息:只涉及一個部門或崗位,可由藥劑科主任協(xié)調(diào)處理的信息。六、藥劑科負(fù)責(zé)質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護,對質(zhì)量信息進(jìn)行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理,并負(fù)責(zé)對質(zhì)量管理信息的處理進(jìn)行歸類存檔。七、質(zhì)量信息的收集必須做到準(zhǔn)確、及時、高效、經(jīng)濟。八、質(zhì)量信息的收集方法(1)單位內(nèi)部信息:A、經(jīng)過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息;B、經(jīng)過質(zhì)量分析會、工作匯報會等收集質(zhì)量相關(guān)信息;C、經(jīng)過各部門或各崗位填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞;D、經(jīng)過多種方式收集職工意見、建議,了解質(zhì)量信息。(2)單位外部信息:A、經(jīng)過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息;B、經(jīng)過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息;C、經(jīng)過電子信息媒介收集質(zhì)量信息;D、經(jīng)過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息;E、經(jīng)過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。九、質(zhì)量信息的處理:A類信息:由單位領(lǐng)導(dǎo)判斷決策,藥劑科負(fù)責(zé)組織傳遞并督促執(zhí)行;B類信息:由主管協(xié)調(diào)部門決策,藥劑科傳遞、反饋并督促執(zhí)行;C類信息:由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將處理結(jié)果報藥劑科。八、藥劑科按季填寫”藥品質(zhì)量信息報表”,對異常、突發(fā)的重大藥品質(zhì)量信息要以書面形式,在24小時內(nèi)及時向主管領(lǐng)導(dǎo)及有關(guān)部門或崗位反饋,確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準(zhǔn)確有效利用。九、部門應(yīng)相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報藥事部門,經(jīng)藥劑科分析匯總后,以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門或崗位。藥品服務(wù)管理制度文件名稱:藥品服務(wù)管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為規(guī)范藥品使用行為,保證藥品質(zhì)量,創(chuàng)造一個有利于藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境,同時塑造一支高素質(zhì)的職工隊伍,為患者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù),樹立良好的服務(wù)形象,制定本制度。二、藥房工作人員應(yīng)穿著整潔,統(tǒng)一著裝,掛牌上崗,微笑服務(wù)。三、藥房工作人員上班時不濃妝打扮,形象大方,舉止端莊,精力集中,接待患者主動熱情,解答問題耐心細(xì)致。四、藥房工作人員上班時應(yīng)講普通話,使用”請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語,不準(zhǔn)同患者吵架、頂嘴,不準(zhǔn)談笑、喧嘩,嘲弄患者。不親疏有別,衣貌取人,假公濟私。五、提供咨詢服務(wù),指導(dǎo)患者安全、合理用藥。六、藥房工作人員應(yīng)正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項,不得虛假夸大和誤導(dǎo)患者。七、為患者提供便于攜帶藥品的包裝袋。八、設(shè)立”患者意見簿”明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話。九、認(rèn)真接待患者投訴,并及時處理。中藥飲片進(jìn)、存、調(diào)配管理制度文件名稱:中藥飲片進(jìn)、存、調(diào)配管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為加強中藥飲片管理,體現(xiàn)中藥治病特色,發(fā)揚祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥,確?？茖W(xué)、合理、安全、準(zhǔn)確地使用中藥飲片,杜絕使用假藥、劣藥,根據(jù)<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>制定本制度。二、中藥飲片購進(jìn)管理:(1)所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;(2)所購中藥飲片應(yīng)有包裝,包裝上應(yīng)有品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期,實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)有藥品批準(zhǔn)文號;(3)購進(jìn)進(jìn)口中藥飲片應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的<進(jìn)口藥材批件>及<進(jìn)口藥品檢驗報告書>復(fù)印件;(4)該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。三、中藥飲片驗收管理:(1)驗收員應(yīng)按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進(jìn)的中藥飲片進(jìn)行逐批驗收;(2)驗收時應(yīng)同時對中藥飲片的包裝、標(biāo)簽及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查;(3)驗收應(yīng)按照規(guī)定的方法進(jìn)行抽樣檢查;(4)驗收應(yīng)按規(guī)定做好驗收記錄,記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容;實施批準(zhǔn)文號管理的中藥飲片還應(yīng)記載藥品的批準(zhǔn)文號;(5)驗收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年;(6)對特殊管理的中藥飲片,應(yīng)實行雙人驗收制度。四、中藥飲片儲存與陳列管理(1)應(yīng)按照中藥飲片儲存條件的要求分類儲存,按溫濕度要求儲存于相應(yīng)貨柜或庫房中,易串味藥品應(yīng)單獨存放;(2)中藥飲片應(yīng)按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護,根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施;(3)中藥飲片應(yīng)定期采取養(yǎng)護措施,每月要將全部飲片檢查一遍;(4)中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行裝斗復(fù)核,不得錯斗、串斗,并做好記錄;(5)中藥飲片裝斗前應(yīng)進(jìn)行凈選、過篩,定期清斗,飲片斗前應(yīng)寫正名、正字,防止混藥;(6)每天應(yīng)校對所有衡器,工作完畢整理調(diào)配場所,保持柜櫥內(nèi)外清潔,無雜物;(7)不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應(yīng)暫停使用并報藥劑科主任。五、中藥飲片的調(diào)配管理(1)中藥處方調(diào)劑員、審核員應(yīng)嚴(yán)格按處方內(nèi)容調(diào)配,對處方所列藥品不得擅自更改。對有配伍禁忌或者超劑量的處方應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配,必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配。(2)稱準(zhǔn)分勻,做到計量準(zhǔn)確。(3)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明,并向患者交待清楚,并主動耐心介紹服用方法。對各項管理制度的執(zhí)行情況的檢查考核制度文件名稱:對各項管理制度的執(zhí)行情況的檢查考核制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:審核日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:1、為使各項管理制度得到貫徹執(zhí)行,確保藥品安全、有效,制定本制度。2、檢查考核工作由藥品質(zhì)量管理考核小組組織,由藥劑科主任具體負(fù)責(zé),每個月組織一次。3、檢查考核工作依照各項管理制度及有關(guān)規(guī)定進(jìn)行,使用<各項管理制度檢查考核表>記錄。4、對在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,及時填寫<檢查考核發(fā)現(xiàn)問題整改表>,由由藥事部門負(fù)責(zé)人提出整改意見,并督促有關(guān)當(dāng)事人及時整改。整改完畢后報由藥劑科主任驗收。5、對在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和未及時整改的當(dāng)事人視情節(jié)給予批評教育、經(jīng)濟處罰等處分。質(zhì)量事故報告管理制度文件名稱:質(zhì)量事故報告管理制度編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:批準(zhǔn)日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:一、為預(yù)防和控制藥品質(zhì)量事故,保障用藥安全,制定本制度。二、因質(zhì)量問題造成藥品報廢、混藥、威脅人身安全及其它不良影響的均為藥品質(zhì)量事故。藥品質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故。三、重大質(zhì)量事故:1、由于不嚴(yán)格執(zhí)行藥品采購、驗收、養(yǎng)護、保管、調(diào)配管理制度,導(dǎo)致購進(jìn)使用假冒偽劣藥品者;2、由于儲存、陳列、保管、養(yǎng)護不善,使存放藥品整批蟲蛀、霉?fàn)€、變質(zhì)、污染、破損或失效等而造成損失者;3、在使用過程中,發(fā)生混藥、錯發(fā)并嚴(yán)重威脅人身安全,性質(zhì)惡劣或造成醫(yī)療事故者;4、近有效期藥品在有效期內(nèi),因未及時報告或采取有效措施而造成損失者;5、因其它質(zhì)量問題,一次造成經(jīng)濟損失1000元以上者。四、一般質(zhì)量事故:因個人責(zé)任心不強,未執(zhí)行有關(guān)制度,人為造成經(jīng)濟損失1000元以下及一般錯收、錯發(fā)未造成重大損失或人身傷亡事故者。五、發(fā)生質(zhì)量事故,責(zé)任人應(yīng)立即向藥劑科主任報告,由藥劑科主任報告主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人,組織有關(guān)人員到現(xiàn)場進(jìn)行處理。發(fā)生重大質(zhì)量事故應(yīng)同時報告藥品監(jiān)督管理部門。六、質(zhì)量事故的處理:發(fā)生質(zhì)量事故應(yīng)從速、從快、從嚴(yán)處理。事故的處理一般包括以下三個環(huán)節(jié)。1、事故調(diào)查:首先查清事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員、相關(guān)部門或崗位、事故經(jīng)過、事故后果,做到實事求是,準(zhǔn)確無誤。2、事故分析:以事故調(diào)查為依據(jù),對事故進(jìn)行認(rèn)真分析,確認(rèn)事故的原因,明確有關(guān)人員的責(zé)任,提出整改預(yù)防措施。3、依據(jù)對質(zhì)量事故的調(diào)查對責(zé)任人給予行政處分或經(jīng)濟處罰,嚴(yán)重者追究其法律責(zé)任。七、對質(zhì)量事故,由藥劑科主任應(yīng)寫出事故報告。報告內(nèi)容包括:事故經(jīng)過、原因、造成損失情況、處理意見、教訓(xùn)及今后措施等。八、對造成的差錯能及時糾正、彌補,未造成損失者,不屬于質(zhì)量事故。文件管理控制程序文件名稱:文件管理控制程序編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:批準(zhǔn)日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:1目的為保證所有與藥品質(zhì)量管理有關(guān)的文件在制訂、審查、批準(zhǔn)、使用和管理的全過程都得到控制,制定本程序。2范圍本程序適用于所有質(zhì)量文件的控制。藥品質(zhì)量文件包括:藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、藥品標(biāo)準(zhǔn)、質(zhì)量管理制度、程序、質(zhì)量記錄(包括票據(jù)、表格等)等。按其構(gòu)成層次可分為A、B、C三個級別:A級:藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、藥品標(biāo)準(zhǔn);B級:藥品質(zhì)量管理制度、程序;C級:藥品記錄(包括票據(jù)、表格等)。3職責(zé)3.1主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)制定本單位藥品質(zhì)量管理文件,其主要職責(zé)是:a)負(fù)責(zé)文件的編制、修訂和換版;b)負(fù)責(zé)對文件內(nèi)容的解釋及文件使用的培訓(xùn)指導(dǎo);c)規(guī)定文件的分發(fā)、使用范圍;d)檢查有關(guān)文件使用保管情況,提出意見并對改進(jìn)情況進(jìn)行檢查、驗證。3.2藥事部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)所有文件的歸檔管理控制,負(fù)責(zé)質(zhì)量文件,驗收規(guī)程的歸口管理控制;3.3采購、驗收、保管養(yǎng)護、處方調(diào)配審核人員負(fù)責(zé)各崗位表、冊、帳、簿的填寫使用,并按規(guī)定整理上報;4管理內(nèi)容及要求4.1文件的審定,批準(zhǔn)和發(fā)布:4.1.1各項藥品質(zhì)量管理文件均由主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人審核批準(zhǔn)和發(fā)布;4.4文件和資料的更改4.4.1文件和資料在使用過程中需更改時,由更改人說明更改原因,對重要的更改必須附有充分證據(jù),主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后組織有關(guān)人員起草更改內(nèi)容,經(jīng)由主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人批準(zhǔn)后統(tǒng)一更改,由此引起相關(guān)文件和資料的變動應(yīng)同時更改。4.4.2.更改辦法4.4.2.1需輕微更改的內(nèi)容,一般采用劃改,確保劃掉部分仍能看清,然后在字行間或引到空檔處工整地填寫更改內(nèi)容,并在更改處注明更改標(biāo)記;當(dāng)劃改不能表示清楚時,在保證更改前的情況有據(jù)可查的前提下,允許采用刮改,在刮改部位注明更改標(biāo)記,更改后填寫更改標(biāo)記欄,注明更改標(biāo)記、更改日期及更改處數(shù)、更改人簽字等。4.4.2.2由于多次更改或一次更改內(nèi)容較多,造成文件不清晰的,采用換頁更改,在修訂狀態(tài)欄內(nèi)說明換頁情況;4.5文件和資料的廢止和處理4.5.1廢止文件和資料,必須在發(fā)放新版文件后進(jìn)行。4.5.2收回的作廢文件和資料由藥事部門負(fù)責(zé)人統(tǒng)一處理。至少保存一份作廢的受控文件,保存期定為5年。保留的作廢文件必須加蓋”作廢”和”保留”印章,并隔離存放,嚴(yán)禁新舊兩種文件混用。藥品購進(jìn)控制程序文件名稱:藥品購進(jìn)控制程序編號:起草人:審核人:批準(zhǔn)人:修訂:起草日期:批準(zhǔn)日期:批準(zhǔn)日期:執(zhí)行日期:1目的保證購進(jìn)的藥品達(dá)到規(guī)定的質(zhì)量要求。2范圍本程序適用于藥品購進(jìn)全過程的控制管理。3職責(zé)3.1主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購進(jìn)活動的管理與審批;3.2藥事部門負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)購進(jìn)活動的審核;3.3購進(jìn)人員負(fù)責(zé)對供貨單位進(jìn)行質(zhì)量保證能力的調(diào)查、評價和選擇及藥品采購前的質(zhì)量驗證,并負(fù)責(zé)編制購進(jìn)計劃。4管理內(nèi)容及要求4.1.采購準(zhǔn)備4.1.1評定供貨單位4.1.1.1選擇供貨單位a)供貨單位必須具備規(guī)定的法定資格;b)供貨單位質(zhì)量信譽:包括其生產(chǎn)經(jīng)營能力和藥品質(zhì)量、供貨單位質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等。C)履行合同能力:包括藥品規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期及服務(wù)等。4.1.1.2評定供貨單位a)評定方法主要有:文件評審;樣品評定;比對歷史使用情況;證書驗證和確認(rèn);必要時,到供貨單位實地考察等。B)評定內(nèi)容主要有:供貨單位合法性,供貨單位的藥品和服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽、質(zhì)量體系狀況;以評定結(jié)果增減訂貨量,調(diào)整進(jìn)貨方案,或取消其資格。C)評定時,應(yīng)做好評定記錄。4.1.1.4建立合格供貨單位名單a)評定的合格供貨單位,建立”合格供貨單位名單”,分發(fā)至有關(guān)人員手中,并備案一份。b)采購的所有藥品只能在”合格供貨單位名單”規(guī)定的供貨單位處采購。采購時堅持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務(wù)滿意的原則。c)每年年終對合格供貨單位進(jìn)行綜合質(zhì)量評定,驗證其質(zhì)量體系、藥品和服務(wù)質(zhì)量及價格等是否符合規(guī)定要求。合格者,方能進(jìn)入下一年度合格供貨單位名單。做好年終評定記錄,打印出名單分發(fā)到有關(guān)人員手中。d)應(yīng)對供貨單位銷售人員進(jìn)行合法資格驗證,索取本人身份證復(fù)印件和供貨單位的法人授權(quán)委托書及藥事法規(guī)培訓(xùn)合格證明。e)所有對供貨單位的評審應(yīng)做好記錄,記錄保存五年。4.1.2購進(jìn)人員根據(jù)臨床藥品使用情況,正常儲備量及供貨單位供貨質(zhì)量狀況、交貨信譽等情況與藥事部門負(fù)責(zé)人配合編制購進(jìn)計劃。4.1.2.1購進(jìn)計劃中應(yīng)列出藥品的品種規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、交貨期、質(zhì)量要求等。4.1.2.2購進(jìn)計劃應(yīng)呈報主管藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人審查批準(zhǔn)。4.1.2.3購進(jìn)人員根據(jù)購進(jìn)計劃和合格供貨單位名單編制采購計劃。4.2.藥品采購4.2.1購進(jìn)人員根據(jù)采購計劃中月、季、年供貨要求、藥品質(zhì)量要求,按合同約定監(jiān)督供貨單位按質(zhì)、按量