醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度

年5月29日醫(yī)院藥品質(zhì)量管理制度文檔僅供參考藥品質(zhì)量管理制度藥劑科職責文件名稱:藥劑科職責編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、負責起草藥品質(zhì)量管理制度,并認真組織執(zhí)行;二、負責對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質(zhì)量進行審核;三、負責建立本單位所使用藥品的質(zhì)量檔案;四、負責藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報告;五、負責不合格藥品的檢查確認和處理;六、負責藥品的購進、驗收、儲存、陳列、保管、養(yǎng)護、調(diào)配和臨床藥學工作;七、負責搜集和分析藥品質(zhì)量信息、負責藥品不良反應監(jiān)測和報告等藥事管理工作。主管藥品質(zhì)量負責人職責文件名稱:主管藥品質(zhì)量負責人職責編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、貫徹、執(zhí)行<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等有關(guān)法律、法規(guī),確保依法使用藥品,保證患者用藥安全、有效、合理、及時、方便;二、在”質(zhì)量第一”的思想指導下進行藥品質(zhì)量管理,組織本單位職工認真學習和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī),加強藥品質(zhì)量管理,對本單位所使用的藥品質(zhì)量負領(lǐng)導責任;三、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項規(guī)章制度,并負責簽發(fā)藥品質(zhì)量管理文件;四、定期召開藥品質(zhì)量管理工作會議,研究、解決藥品質(zhì)量管理方面的重大事項;五、督促藥品質(zhì)量管理工作的落實,保證藥劑科有效行使職權(quán);六、組織職工積極參加各種業(yè)務(wù)培訓,保證職工不斷提高法律意識、業(yè)務(wù)素質(zhì)和藥品質(zhì)量管理水平;七、重視患者意見和投訴的處理,負責質(zhì)量事故的處理、質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進;八、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責,監(jiān)督藥品管理制度的落實;九、負責組織制定和修訂各項藥品質(zhì)量管理制度,實施和維護藥品質(zhì)量管理體系的有效運行,主持藥品質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作;十、負責協(xié)調(diào)部門之間藥品質(zhì)量管理工作的有效開展;十一、負責藥品從業(yè)人員培訓教育工作的組織工作;十二、研究、部署、檢查藥品質(zhì)量管理工作,實施獎懲;十三、其它藥事管理工作。藥劑科主任職責文件名稱:藥劑科主任職責編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、樹立”質(zhì)量第一”的觀念,承擔藥品質(zhì)量管理方面的工作,在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán);二、監(jiān)督藥品質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行,定期檢查制度執(zhí)行情況,對存在的問題提出改進措施,并做好記錄;三、在各部門的協(xié)助下,負責對職工進行質(zhì)量教育、培訓工作;四、負責對藥品養(yǎng)護工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進行指導;五、負責藥品質(zhì)量信息管理工作,督促有關(guān)人員定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議,組織傳遞反饋,并定期進行統(tǒng)計分析,提供分析報告;六、對不合格藥品進行控制性管理,負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作,督促有關(guān)人員做好不合格藥品的相關(guān)記錄;七、督促有關(guān)崗位或人員按月檢查陳列或庫存藥品的質(zhì)量狀況,保證其符合規(guī)定要求;八、定期檢查藥房或藥庫的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況,組織員工定期接受健康檢查;九、負責指導、督促有關(guān)人員建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標準;十、負責指導、督促有關(guān)人員對各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作,保證各項質(zhì)量記錄的完整性、準確性和可追溯性;十一、協(xié)助領(lǐng)導召開藥品質(zhì)量分析會,做好記錄,督促有關(guān)人員及時填報質(zhì)量統(tǒng)計報表和各類信息處理單;十二、負責處理藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴,對患者反映的質(zhì)量問題及時查找原因,盡快予以答復解決;十三、負責指導、督促有關(guān)人員收集、處理及報告藥品不良反應信息;十四、其它藥事管理工作。藥品購進人員職責文件名稱:藥品購進人員職責編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、樹立”質(zhì)量第一”的觀念,嚴格執(zhí)行<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等法律法規(guī),保證購進藥品質(zhì)量;二、杜絕購進假劣藥品和從非法渠道購進藥品,對購進的藥品質(zhì)量負責;三、堅持按需進貨、擇優(yōu)采購的原則,把好進貨質(zhì)量第一關(guān);四、認真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性,確保購進藥品的質(zhì)量;五、負責建立合格供貨方檔案;六、簽訂購貨合同時必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款;七、負責索取供貨單位合法證照和藥品批準證明文件、質(zhì)量標準等相關(guān)資料;八、對購進藥品建立完整的購進記錄,購進記錄應注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、批準文號、生產(chǎn)日期、批號、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項目;九、了解供貨單位的藥品質(zhì)量狀況,及時反饋信息,為開展質(zhì)量控制提供依據(jù);十、自覺接受藥劑科主任的監(jiān)督指導,不斷提高法制意識和質(zhì)量管理意識;十一、及時收集分析所購進藥品及同類藥品的質(zhì)量及市場情況,為”擇優(yōu)選購”提供依據(jù)。十一、其它藥事工作。藥品驗收人員職責文件名稱:藥品驗收人員職責編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、樹立”質(zhì)量第一”的觀念,堅持質(zhì)量原則,把好藥品驗收質(zhì)量關(guān);二、負責按法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進藥品逐批進行驗收,有效行使否決權(quán);三、質(zhì)量不合格的藥品應拒收;四、驗收藥品應在符合規(guī)定的待驗區(qū)進行,普通藥品應在到貨后一個工作日內(nèi)完成驗收,特殊管理藥品和需冷藏藥品應在到貨后半小時內(nèi)完成驗收;五、按照規(guī)定,保證驗收抽取的樣品具有代表性。六、驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進行逐一檢查,整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證;七、驗收特殊管理藥品、外用藥品,其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語,非處方藥的包裝要有國家規(guī)定的專有標識;八、驗收進口藥品,其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號,并有中文說明書,以及合法的相關(guān)證明文件;九、驗收中藥飲片應有包裝,并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上,應標明法定的藥品質(zhì)量內(nèi)容;十、驗收特殊管理藥品,應實行雙人驗收制度;十二、規(guī)范填寫驗收記錄,做到字跡清楚、內(nèi)容真實、項目齊全、批號及數(shù)量準確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范,驗收記錄保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。十三、其它藥事工作。藥品保管養(yǎng)護人員職責文件名稱:藥品保管養(yǎng)護人員職責編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、堅持”質(zhì)量第一”的原則,在藥劑科主任的技術(shù)指導下,具體負責陳列藥品或庫存藥品的保管養(yǎng)護工作;二、對現(xiàn)存藥品養(yǎng)護保管質(zhì)量負直接責任;三、堅持”預防為主”的原則,按照藥品理化性能和儲存條件的規(guī)定,結(jié)合實際情況,采取正確有效的養(yǎng)護措施,確保藥品的儲存質(zhì)量;四、負責對現(xiàn)存藥品定期進行養(yǎng)護檢查,每月一次,并做好養(yǎng)護檢查記錄;五、對由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品,應縮短養(yǎng)護檢查周期,加強養(yǎng)護;六、養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品,應掛黃牌暫停使用,做好記錄,同時報藥劑科主任處理;七、做好藥房或藥庫溫濕度監(jiān)測管理工作,每日上、下午定時各一次對溫濕度作記錄;八、根據(jù)氣候環(huán)境變化,結(jié)合夏防、冬防計劃,對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應的養(yǎng)護措施;九、負責對養(yǎng)護用儀器設(shè)備的管理、鑒定、維護工作,建立儀器設(shè)備管理檔案;十、每月匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查、近效期和長時間儲存藥品的質(zhì)量信息。十一、其它藥事工作。藥品處方調(diào)配審核人員職責文件名稱:藥品處方調(diào)配審核人員質(zhì)量職責編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、負責處方審核、配方、核對、發(fā)藥以及用藥指導等調(diào)配工作;二、按藥品性能或劑型分類陳列,做到藥品與醫(yī)療器械分開,內(nèi)服藥與外用藥分開,一般藥品與特殊藥品分開;陳列藥品的存放,按藥品的性能注意避光、防潮,發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶有反映的藥品要停止向患者提供,并立即報藥劑科主任復驗;三、負責憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品,無醫(yī)師處方不得調(diào)配藥品;

四、審核處方,逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用,對有配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配,必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。正確書寫藥袋或粘貼標簽,注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量,包裝;向患者發(fā)藥時,按照藥品說明書或者處方用法,進行用藥交待與指導,包括每種藥品的用法、用量、注意事項等;。

五、對處方用藥適宜性進行審核,審核內(nèi)容包括:

(一)規(guī)定必須做皮試的藥品,處方醫(yī)師是否注明過敏試驗及結(jié)果的判定;

(二)處方用藥與臨床診斷的相符性;

(三)劑量、用法的正確性;

(四)選用劑型與給藥途徑的合理性;

(五)是否有重復給藥現(xiàn)象;

(六)是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌;

(七)其它用藥不適宜情況;六、調(diào)配處方時必須做到”四查十對”:查處方,對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量;查配伍禁忌,對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷;七、對特殊管理藥品必須按規(guī)定的要求向患者提供;八、拆零藥品,調(diào)配時必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋,并寫明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容;

九、對調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題,應及時上報藥劑科主任處理;十、完成處方調(diào)配后,應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章;十一、對陳列藥品進行養(yǎng)護檢查,并做好養(yǎng)護記錄;十二、對患者反映的藥品質(zhì)量問題,應認真對待,詳細記錄,及時報藥劑科主任處理。十三、定期或不定期咨詢患者對藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見,以改進自己的工作,確保藥品的質(zhì)量和不斷提高服務(wù)質(zhì)量,如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時上報。藥品購進管理制度文件名稱:藥品購進管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為認真貫徹執(zhí)行<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等法律法規(guī),嚴格把好藥品購進質(zhì)量關(guān),確保依法購進并保證藥品質(zhì)量,制定本制度。二、藥品購進人員應經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學專業(yè)知識培訓,經(jīng)考核合格后方可從事藥品購進工作。三、堅持”按需進藥,擇優(yōu)采購、質(zhì)量第一”的原則,確保藥品購進的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性。(1)采購藥品應選擇合法供貨單位,索取加蓋供貨單位原印章的<藥品生產(chǎn)許可證>或<藥品經(jīng)營許可證>、GMP或GSP認證證書及<營業(yè)執(zhí)照>復印件,對供貨單位的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽等進行調(diào)查和評價,并建立合格供貨單位檔案;(2)審核所購入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性,并建立所使用藥品的質(zhì)量檔案;(3)對與本單位進行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員,索取加蓋供貨單位原印章的法人授權(quán)委托書及身份證復印件,進行合法資格的驗證。四、制定的藥品采購計劃,應經(jīng)藥劑科主任審核。五、采購藥品應簽訂采購合同,采購合同如果不是以書面形式確立的,采供雙方應提前簽訂明確質(zhì)量責任的質(zhì)量保證協(xié)議。六、購進藥品應有合法票據(jù),做到票、帳、物相符,票據(jù)和憑證應按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。七、購進藥品應按規(guī)定建立完整的購進記錄,購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購進價格、購藥日期等項內(nèi)容。八、購進進口藥品應有加蓋供貨單位原印章的<進口藥品注冊證>或<醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證>或<進口藥材批件>和<進口藥品檢驗報告書>或<進口藥品通關(guān)單>復印件。九、購進國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應有加蓋供貨單位原印章的<生物制品批簽發(fā)合格證>復印件。十、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。十一、首營企業(yè)與首營品種的審核必須按照”首營企業(yè)與首營品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行,填寫”首營企業(yè)審批表”和”首營品種審批表”,并進行相應的質(zhì)量審查,經(jīng)審批合格后方可購進。十二、藥品購進人員應及時了解藥品的存儲和使用情況,合理制定藥品購進計劃,在保證滿足醫(yī)療的前提下,避免藥品因積壓、過期或長期不用所造成的損失。十三、藥品購進人員按年度定期對進貨情況進行質(zhì)量評審,不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu),提高藥品質(zhì)量。藥品供貨企業(yè)和購進藥品合法資質(zhì)審核管理制度文件名稱:藥品供貨企業(yè)和購進藥品合法資質(zhì)審核管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為了確保供貨單位和購進的藥品合法性,保證購進藥品的質(zhì)量,把好藥品購進質(zhì)量關(guān),根據(jù)<藥品管理法>及<湖北省藥品使用條例>等法律法規(guī),制定本制度。二、”首營企業(yè)”指與本單位首次發(fā)生藥品供需關(guān)系的藥品生產(chǎn)企業(yè)或藥品經(jīng)營企業(yè)。”首營品種”指本單位向某一藥品生產(chǎn)企業(yè)首次購進的藥品,包括藥品的新規(guī)格、新劑型、新包裝等。三、審批首營企業(yè)和首營品種的必備資料:1、首營企業(yè)的審核要求必須提供加蓋首營企業(yè)原印章的合法證照復印件:藥品銷售人員須提供加蓋企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章或簽字的委托授權(quán)書,并標明委托授權(quán)范圍及有效期;藥品銷售人員身份證復印件;還應提供首營企業(yè)質(zhì)量認證情況的有關(guān)證明;2、購進首營品種時,應提供加蓋生產(chǎn)單位原印章的合法證照復印件:藥品質(zhì)量標準、藥品生產(chǎn)批準證明文件;首營品種的藥品出廠檢驗報告書;藥品包裝、標簽、說明書實樣以及價格批文等。四、購進首次經(jīng)營藥品或準備與首營企業(yè)開展業(yè)務(wù)關(guān)系時,采購人員應詳細填寫”首營品種(企業(yè))審批表”,連同本制度第三條規(guī)定的資料及樣品報藥劑科主任。五、藥劑科主任對填報的”首營品種(企業(yè))審批表”及相關(guān)資料和樣品進行審核后,報主管藥品質(zhì)量負責人審批;(6)首營品種及首營企業(yè)的審核以資料的審核為主,對首營企業(yè)的審批如依據(jù)所報送的資料無法作出準確的判斷時,采購人員應陪同藥劑科主任對首營企業(yè)進行實地考察,并根據(jù)考察情況形成書面考察報告,再上報審批。(7)首營企業(yè)和首營品種必須經(jīng)質(zhì)量審核批準后,方可開展業(yè)務(wù)往來并購進藥品。(8)首營品種與首營企業(yè)的審批原則上應在2天內(nèi)完成審批。(9)采購人員將審核批準的”首營企業(yè)審批表”和”首營品種審批表”及報批資料等存檔備查。(10)有關(guān)部門或崗位應相互協(xié)調(diào)、配合,確保審批工作的有效執(zhí)行。六、應定期和不定期考查供貨單位和購進藥品的合法性,確保從合法的供貨單位購進合法及質(zhì)量合格的藥品。藥品驗收管理制度文件名稱:藥品驗收管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為確保購進藥品的質(zhì)量,根據(jù)<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等法律、法規(guī),制定本制度。二、藥品驗收由驗收員負責,驗收員應經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學專業(yè)知識培訓,經(jīng)考核合格后方可從事藥品驗收工作。三、驗收員應根據(jù)購進合同、票據(jù)和藥品標準,對到貨藥品逐批驗收。四、驗收藥品應在規(guī)定的時限內(nèi)及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日內(nèi)驗收完畢,特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后半小時內(nèi)驗收完畢。五、特殊管理藥品應由雙人進行驗收。六、驗收時應根據(jù)有關(guān)規(guī)定,對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關(guān)證明文件進行逐一檢查:(1)藥品包裝的標簽和說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址,有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等;(2)驗收整件藥品包裝中應有產(chǎn)品合格證;(3)驗收特殊管理藥品、外用藥品或疫苗,其包裝的標簽或說明書上要有規(guī)定的標識或警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求,標簽、說明書上應有警示語或忠告語,非處方藥的包裝有國家規(guī)定的專有標識;(4)驗收中藥飲片應有包裝,并附有質(zhì)量合格的標志。每件包裝上應標明品名、批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容,實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號;(5)驗收進口藥品,其內(nèi)外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號,其最小銷售單位應有中文說明書。進口藥品應憑加蓋供貨單位原印章的<進口藥品注冊證>或<醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證>或<進口藥材批件>和<進口藥品檢驗報告書>、<進口藥品通關(guān)單>復印件驗收;國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應有加蓋供貨單位原印章的<生物制品批簽發(fā)合格證>復印件。七、驗收藥品應按規(guī)定進行抽樣檢查,驗收抽取的樣品應具有代表性。八、對驗收不合格的藥品,應放入不合格區(qū)(柜),作好登記,報藥劑科主任處理。九、做好”藥品驗收記錄”,記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準文號、批號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。藥品儲存管理制度文件名稱:藥品儲存管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為保證對藥品倉庫實行科學、規(guī)范的管理,正確、合理地儲存藥品,保證藥品儲存質(zhì)量,根據(jù)<藥品管理法>及<湖北省藥品使用條例>,制定本制度。二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則,正確選擇倉位,合理使用倉容,”五距”適當,堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固,無倒置現(xiàn)象。三、根據(jù)藥品的性能及要求,將藥品分別存放于常溫庫,陰涼庫,冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品,應設(shè)定相應的庫房溫濕度條件,保證藥品的儲存質(zhì)量。四、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放,不同批號藥品不得混垛。五、根據(jù)季節(jié)、氣候變化,做好溫濕度調(diào)控工作,堅持每日上、下午各一次觀測并記錄”溫濕度記錄表”,并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時調(diào)節(jié)溫濕度,確保藥品儲存安全。六、藥品存放實行色標管理。待驗區(qū)、退貨區(qū)一一黃色;合格區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)一一綠色;不合格品區(qū)一一紅色。七、藥品實行分區(qū),分類管理。具體要求:1、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應分貨位存放;2、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放;3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)齑娣?、專帳管?4、中藥材、中藥飲片應按照不同品種的性質(zhì)要求,分別設(shè)置儲存庫房;5、危險藥品應設(shè)置專庫存放,并配備相應的安全、消防設(shè)施設(shè)備;6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放;7、不合格藥品單獨存放,并有明顯標志。八、實行藥品的效期儲存管理,對近效期的藥品可設(shè)立近效期標志。對近效期的藥品應按月進行催用。九、保持庫房、貨架的清潔衛(wèi)生,定期進行清理和消毒,做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。十、倉庫應建立藥品保管卡,動態(tài)、及時記載藥品進、存、出狀況。十一、”五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100厘米;垛與墻的間距不小于30厘米;垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米;垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米;垛與地面的間距不小于10厘米。藥品保管養(yǎng)護管理制度文件名稱:藥品保管養(yǎng)護管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為規(guī)范陳列藥品或庫存藥品保管養(yǎng)護管理,確保藥品質(zhì)量,根據(jù)<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等法律、法規(guī),制定本制度。二、配備與所使用藥品相適應的藥品保管養(yǎng)護人員,藥品保管養(yǎng)護人員應經(jīng)專業(yè)培訓考核合格后方可從事藥品保管養(yǎng)護工作。三、堅持以預防為主、消除隱患的原則,開展陳列或庫存藥品的保管養(yǎng)護工作,防止藥品變質(zhì)失效,確保陳列或庫存藥品的安全、有效。四、藥劑科主任負責對藥品保管養(yǎng)護工作的技術(shù)指導和監(jiān)督,包括審核藥品保管養(yǎng)護工作計劃、處理藥品保管養(yǎng)護過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品保管養(yǎng)護的工作情況等。五、保管養(yǎng)護人員應做好藥房或藥庫溫濕度監(jiān)測和調(diào)控工作,根據(jù)溫濕度,采取相應通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施。六、每月對陳列藥品或每季對庫存藥品進行養(yǎng)護檢查,并做好養(yǎng)護記錄,養(yǎng)護記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。七、對中藥飲片按其特性,采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養(yǎng)護。八、對效期不足6個月的近效期藥品,應按月填報”近效期藥品催用表”。九、建立保管養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備檔案,對各類養(yǎng)護設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng),并做好記錄,記錄保存三年。十、對養(yǎng)護檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品,應暫停使用,做好登記,及時報藥劑科主任進行處理。十一、定期匯總、分析保管養(yǎng)護工作信息,并報藥劑科主任。藥品陳列管理制度文件名稱:藥品陳列管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為保證陳列藥品質(zhì)量,根據(jù)<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等法律、法規(guī),制定本制度。二、藥房應配備與醫(yī)療規(guī)模相適應的藥品陳列貨架及柜臺并保持清潔衛(wèi)生。三、藥品應按品種、用途或劑型分類擺放,標簽放置正確,字跡清晰。四、藥品與醫(yī)療器械、內(nèi)服藥與外用藥、性質(zhì)互相影響、易串味的藥品應分柜存放,標志明顯、清晰。五、藥品不得采用開架自選方式陳列。六、需冷藏的藥品應存放在符合規(guī)定的冷藏設(shè)施中。七、危險藥品不得陳列,如需陳列,只能陳列空包裝。八、特殊管理藥品應專柜存放,專人管理,雙人雙鎖,有安全防盜設(shè)施。九、拆零藥品存放于拆零專柜,并保留原包裝和標簽。十、中藥飲片裝斗前應做質(zhì)量復核,不得錯斗、串斗,防止混藥,裝斗時要清斗。十一、陳列藥品應避免陽光直射,需避光、密閉儲存的藥品應有防護措施。十二、凡上架陳列的藥品,應按月進行檢查,并做好陳列藥品質(zhì)量檢查記錄,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題及時下架,暫停使用,放入不合格藥品柜,做好登記,并報藥劑科主任處理。藥品調(diào)配和處方審核管理制度文件名稱:藥品調(diào)配和處方審核管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為規(guī)范藥品調(diào)配和處方審核工作,確保藥品使用安全、有效、合理,制定本制度。二、藥品調(diào)配和處方審核人員須經(jīng)培訓并經(jīng)考核合格后方可從事藥品調(diào)配和處方審核工作。處方審核人員應具備藥師以上藥學技術(shù)職稱。三、藥品調(diào)配和處方審核人員應在職在崗,并佩帶標明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。四、調(diào)配藥品,必須憑處方或者醫(yī)囑進行,嚴格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程,確保發(fā)出的藥品準確無誤。五、調(diào)配審核處方,必須做到”四查十對”。查處方,對科別、姓名、年齡;查藥品,對藥名、規(guī)格、數(shù)量、標簽;查配伍禁忌,對藥品性狀、用法用量;查用藥合理性,對臨床診斷。六、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。七、對有藥物禁忌、配伍禁忌或者超劑量的處方,應當拒絕調(diào)配;必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字,方可調(diào)配。八、不得裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等物包裝藥品。九、調(diào)配審核人員應在處方上簽字或蓋章,處方留存二年備查。十、特殊管理藥品處方的調(diào)配審核,應嚴格按國家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行,處方留存三年備查。十一、經(jīng)調(diào)配審核發(fā)給患者的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。并按處方醫(yī)囑,向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導,包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。藥品拆零管理制度文件名稱:藥品拆零管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為規(guī)范藥品拆零行為,保證藥品質(zhì)量,制定本制度。二、藥品拆零是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應癥、用法、用量和有效期等標識,需要再包裝的藥品。三、指定專人負責藥品拆零工作。藥品拆零人員應經(jīng)培訓,考核合格后方可從事藥品拆零工作。四、藥房應設(shè)立專門的拆零柜臺,并配備必備的拆零工作,如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等,并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。五、拆零后的藥品,應相對集中存放于拆零專柜,不能與其它藥品混放,并保留原包裝及標簽。六、拆零前,應檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量,凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品,不得拆零使用。七、藥品拆零時,應在符合衛(wèi)生條件的拆零場所進行操作,將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中,寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期及單位名稱,核對無誤后,方可交給患者。八、拆零后的藥品不能保持原包裝的,必須放入拆零藥袋,加貼拆零標簽,寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號、有效期及單位名稱。九、應做好拆零藥品記錄,內(nèi)容包括:藥品通用名稱、規(guī)格、批號、有效期、拆零數(shù)量、拆零日期、操作人等。藥品出庫發(fā)放管理制度文件名稱:藥品出庫發(fā)放管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為規(guī)范藥品出庫發(fā)放管理工作,確保本單位使用的藥品符合藥品標準,杜絕不合格藥品流出,制定本制度。二、藥品出庫必須經(jīng)發(fā)貨、復核手續(xù)方可發(fā)出。三、藥品按先產(chǎn)先出、近期先出、按批號發(fā)貨的原則出庫。如果”先產(chǎn)先出”和”近期先出”出現(xiàn)矛盾時,應優(yōu)先遵循”近期先出”的原則。四、保管人員按發(fā)貨單發(fā)貨完畢后,在發(fā)貨單上簽字,將貨交給復核人員復核,復核員必須按發(fā)貨清單逐一核對品種、批號,對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對。復核項目應包括:品名、劑型、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)廠商、批號、有效期、出庫日期等項目,并檢查包裝的質(zhì)量狀況等。五、按批號對出庫藥品逐批復核后,復核人員應在發(fā)貨單上簽字并記錄復核內(nèi)容。出庫復核記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年。六、整件與拆零拼箱藥品出庫復核:1、整件藥品出庫時,應檢查包裝是否完好;2、拆零藥品應逐批號核對無誤后,由復核人員進行拼箱加封;3、使用其它藥品包裝箱為拆零藥品的代用箱時,應將代用箱原標簽內(nèi)容覆蓋或涂改,明確標明拼箱標志。七、藥品拼箱發(fā)貨時應注意:1、盡量將同一品種的不同批號或規(guī)格的藥品拼裝于同一箱內(nèi);2、若為多個品種,應盡量分劑型進行拼箱;3、若為多個劑型,應盡量按劑型的物理狀態(tài)進行拼箱;4、液體制劑不得與固體制劑拼裝同一箱內(nèi)。八、出庫復核與檢查中,復核員如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨,并報告養(yǎng)護人員處理。1、藥品包裝內(nèi)有異常響動和液體滲漏;2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象;3、包裝標識模糊不清或脫落;4、藥品已超出有效期。九、特殊管理藥品、貴重藥品發(fā)貨,應由發(fā)貨員、復核員兩人共同進行質(zhì)量核對,并應作好詳細記錄。十、做到下列藥品不準出庫:1、過期、霉爛變質(zhì)、蟲蛀、鼠咬及淘汰藥品;2、內(nèi)包裝破損的藥品,不得整理出售;3、瓶簽(標簽)脫落、污染、模糊不清的品種;4、懷疑有質(zhì)量變化,未經(jīng)藥劑科主任明確質(zhì)量狀況的品種;5、有退貨通知或藥監(jiān)部門通知暫停銷售的品種。有關(guān)記錄和憑證的管理制度文件名稱:有關(guān)記錄和憑證的管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為保證藥品使用質(zhì)量管理工作的規(guī)范性、可追溯性及時效性,根據(jù)<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等法律、法規(guī),制定本制度。二、記錄和憑證的設(shè)計首先由使用人提出,報藥劑科主任統(tǒng)一審定、印制、下發(fā)。使用人員分別對職責范圍內(nèi)的票據(jù)、憑證的使用、保存及管理負責。三、記錄、憑證由各崗位人員按工作職責及內(nèi)容規(guī)范填寫,每年定期收集、整理,并按規(guī)定歸檔、保管。四、記錄要求(1)本制度中的記錄僅指藥品使用質(zhì)量管理中涉及的各種藥品使用質(zhì)量記錄。(2)質(zhì)量記錄應符合以下要求:A、質(zhì)量記錄格式由藥劑科主任統(tǒng)一編寫;B、質(zhì)量記錄由各崗位人員按工作職責規(guī)范填寫;C、記錄應字跡清晰,正確完整。不得用鉛筆填寫,不得撕毀或任意涂改,需要更改時應劃線后在旁邊填寫,并在更改處蓋本人名章,使其具有真實性、規(guī)范性和可追溯性;D、實行計算機錄入數(shù)據(jù)的質(zhì)量記錄,簽名部分手工填寫,以明確責任。E、記錄應妥善保管,防止損壞、丟失。五、憑證要求(1)憑證主要指藥品購進票據(jù)和內(nèi)部管理的相關(guān)憑證。A、購進票據(jù)主要指購進藥品時由供貨單位出據(jù)的發(fā)票以及到貨驗收的相關(guān)憑證;B、內(nèi)部管理憑證包括藥品交接、不合格藥品處理等環(huán)節(jié),明確責任的有效證明。(2)各類票據(jù)由相關(guān)崗位人員根據(jù)職責,按照有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)范填寫。(3)嚴格票據(jù)的控制、保管、使用管理,杜絕違規(guī)、違法使用票據(jù)的行為。(4)購進票據(jù)應至少保管5年。六、藥劑科主任根據(jù)職責分別對相關(guān)的記錄和憑證進行監(jiān)督、檢查。設(shè)施設(shè)備儀器管理制度文件名稱:設(shè)備儀器管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為加強設(shè)施、設(shè)備、儀器的管理,確保藥房、藥庫所屬設(shè)施、設(shè)備、儀器正常運行,保證儲存、陳列藥品的質(zhì)量,制定本制度。二、藥房、藥庫所屬設(shè)施、設(shè)備、儀器均應分類設(shè)帳,定位、定區(qū)域、定人管理,并建立檔案。三、嚴格按各種儀器設(shè)備技術(shù)標準操作使用,不得超載、超壓、超時、超負荷運行。四、各類操作人員須經(jīng)專門培訓后方可上崗,操作人員不得隨意出借所分管的儀器設(shè)備。五、按照各項技術(shù)標準按期保養(yǎng),做好常規(guī)養(yǎng)護及定期檢修,并做好記錄。計量器具管理制度文件名稱:計量器具管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為加強計量器具管理,正確使用計量器具,確保計量準確,保障藥品安全,制定本制度。二、計量器具均需設(shè)立專人保管、使用,建立健全管理臺帳,做到帳物相符。三、凡需強制檢定的計量器具,按規(guī)定的鑒定周期交市標準計量測試所校驗,校驗合格后方可使用,校驗期滿后不經(jīng)校驗或校驗不合格,均不得使用。校驗所使用的計量器具標貼”準用鑒定卡”要妥善保存歸檔。四、校驗后的計量器具嚴禁隨意調(diào)試、搬動,以保障計量器具的長期穩(wěn)定準確。五、本單位使用藥品所用的計量器具、檢測設(shè)備、各種公文、報表、單據(jù)等文字資料檢測數(shù)據(jù)均使用法定計量單位。六、藥劑科為本單位藥品使用計量監(jiān)督管理部門,負責定期對藥劑科各崗位的計量器具進行監(jiān)督檢查,發(fā)現(xiàn)問題及時提出處理意見。特殊藥品管理制度文件名稱:特殊藥品管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:批準日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為認真貫徹執(zhí)行<麻醉藥品和精神藥品管理條例>、<醫(yī)療用毒性藥品管理辦法>、<放射性藥品管理辦法>和<湖北省藥品使用條例>,切實做好麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品管理工作,保證醫(yī)療需要,防止流弊及中毒或死亡事故的發(fā)生,制定本制度。二、特殊藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品四類。應當根據(jù)本單位醫(yī)療需要,按照有關(guān)規(guī)定購進麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和放射性藥品,保持合理庫存。憑印鑒卡購買麻醉藥品和第一類精神藥品,購買藥品付款應當采取銀行轉(zhuǎn)帳方式。憑<放射性藥品使用許可證>購買放射性藥品,放射性藥品的購進、儲存、調(diào)配、應用必須嚴格執(zhí)行國家的有關(guān)規(guī)定。三、麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品入庫驗收必須貨到即驗,至少雙人開箱驗收,清點驗收到最小包裝,驗收記錄雙人簽字。入庫驗收應當采用專簿記錄,內(nèi)容包括:日期、憑證號、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、供貨單位、質(zhì)量情況、驗收結(jié)論、驗收和保管人員簽字。在驗收中發(fā)現(xiàn)缺少、缺損的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品應當雙人清點登記,報本單位負責人批準并加蓋公章后向供貨單位查詢、處理。四、儲存麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品實行專人負責、專庫(柜)加鎖。對進出專庫(柜)的麻醉藥品、精神藥品建立專用帳冊,進出逐筆記錄,內(nèi)容包括:日期、憑證號、領(lǐng)用部門、品名、劑型、規(guī)格、單位、數(shù)量、批號、有效期、生產(chǎn)單位、發(fā)藥人、復核人和領(lǐng)用簽字,做到帳、物、批號相符。存放麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品必須配備保險柜,門、窗有防盜設(shè)施,安裝報警裝置。五、對過期、損壞麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品進行銷毀時,應當向衛(wèi)生行政部門提出申請,在衛(wèi)生行政部門監(jiān)督下進行銷毀,并對銷毀情況進行登記。六、執(zhí)業(yè)醫(yī)師經(jīng)有關(guān)麻醉藥品和精神藥品使用知識的培訓和考核合格后取得麻醉藥品和第一類精神藥品的處方資格,方可在本單位開具麻醉藥品和第一類精神藥品。七、開具麻醉藥品和第一類精神藥品必須使用專用的淡紅色處方,處方右上角分別標注”麻”、”精一”;第二類精神藥品處方的印刷用紙為白色,處方右上角標注”精二”。麻醉藥品處方至少保存3年,精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方至少保存2年。八、麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方為一次用量;其它劑型處方不得超過3日用量;控緩釋制劑處方不得超過7日用量。第二類精神藥品處方一般不得超過7日用量;對于某些特殊情況,處方用量可適當延長,但醫(yī)師應當注明理由。為癌痛、慢性中、重度非癌痛患者開具的麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑處方不得超過3日用量;其它劑型處方不得超過7日用量。麻醉藥品注射劑型僅限于本單位內(nèi)使用或者由醫(yī)務(wù)人員出診至患者家中使用。醫(yī)療用毒性藥品每次處方劑量不得超過二日極量。九、對于需要特別加強管制的麻醉藥品,鹽酸二氫埃托啡和鹽酸哌替啶處方為一次用量,藥品僅限于本單位內(nèi)使用。十、醫(yī)師開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方時,應當在病歷中記錄。醫(yī)師不得為她人開具不符合規(guī)定的處方或者為自己開具麻醉藥品、第一類精神藥品處方。十一、處方的調(diào)配人、核對人應當仔細核對麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方,簽名并進行登記;對不符合規(guī)定的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品處方,拒絕發(fā)藥。對處方未注明”生用”的毒性中藥,應當付炮制品。對麻醉藥品、第一類精神藥品處方進行專冊登記,內(nèi)容包括:患者(代辦人)姓名、性別、年齡、身份證明編號、病歷號、疾病名稱、藥品名稱、規(guī)格、數(shù)量、處方醫(yī)師、處方編號、處方日期、發(fā)藥人、復核人。專用帳冊的保存應當在藥品有效期滿后不少于2年。十二、患者使用麻醉藥品、第一類精神藥品注射劑或者貼劑的,再次調(diào)配時,應當要求患者將原批號的空安瓿或者用過的貼劑交回,并記錄收回的空安瓿或者廢貼數(shù)量,按有關(guān)規(guī)定銷毀。十三、不得為患者辦理麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品退藥?；颊卟辉偈褂寐樽硭幤?、精神藥品時,應將麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品無償交回本單位,并按有關(guān)規(guī)定銷毀。十四、嚴格執(zhí)行麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品交接班制度,做到帳物相符。建立麻醉藥品逐日消耗明細專用登記薄,第一類精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品按日做消耗統(tǒng)計、按月匯總。十五、任何科室、任何人不得轉(zhuǎn)讓或借用麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品。十六、對丟失、被盜及被搶的麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品或發(fā)現(xiàn)騙取、冒領(lǐng)麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品的應及時報告單位領(lǐng)導、公安部門、衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門。不合格藥品管理制度文件名稱:不合格藥品管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、藥品是用于防病治病的特殊商品,其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴格不合格藥品的控制管理,嚴防使用不合格藥品,確保患者用藥安全、有效,制定本制度。二、藥劑科主任負責對不合格藥品實行有效控制和管理。三、不合格藥品不得采購和使用。凡與法定藥品標準及有關(guān)規(guī)定不符的藥品,均屬不合格藥品,包括:(1)藥品的內(nèi)在質(zhì)量不符合國家法定藥品標準及有關(guān)規(guī)定的藥品;(2)藥品的外觀質(zhì)量不符合國家法定藥品標準及有關(guān)規(guī)定的藥品;(3)藥品包裝、標簽及說明書不符合國家有關(guān)規(guī)定的藥品。四、在藥品陳列或儲存、檢查和養(yǎng)護過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品,應暫停使用,做好登記,存放于不合格藥品區(qū)(柜),掛紅色標識,及時報藥劑科主任處理。五、藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查、抽驗發(fā)現(xiàn)的不合格藥品和通知停用的藥品及有關(guān)媒體披露的不合格藥品,應立即停止使用。同時,將不合格藥品放入不合格區(qū)(柜),掛紅色標識,做好記錄,等待處理,不得退換貨。六、不合格藥品應按規(guī)定進行報損和銷毀。(1)不合格藥品的報損、銷毀由藥劑科主任統(tǒng)一負責,其它各崗位不得擅自處理、銷毀不合格藥品。(2)不合格藥品銷毀時,應在藥劑科主任和其它相關(guān)人員的監(jiān)督下進行,并填寫”報損藥品銷毀記錄”。八、九、明確為不合格藥品仍繼續(xù)給患者使用的,按有關(guān)規(guī)定予以處理。十、應認真、及時、規(guī)范地做好不合格藥品的處理、報損和銷毀記錄,記錄應妥善保存至少五年。職工培訓教育管理制度文件名稱:職工培訓教育管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為不斷提高職工的整體素質(zhì)及業(yè)務(wù)水平,規(guī)范職工藥事法律法規(guī)及藥學專業(yè)知識培訓教育工作,根據(jù)<藥品管理法>及<湖北省藥品使用條例>等相關(guān)法律法規(guī),制定本制度。二、藥劑科負責制定年度職工藥事法律法規(guī)及藥學專業(yè)知識培訓教育培訓計劃,協(xié)助教育部門開展教育、培訓和考核工作。三、教育部門根據(jù)制定的年度培訓計劃合理安排全年的教育、培訓工作,建立職工教育培訓檔案。四、教育培訓方式以定期組織集中學習和自學方式為主,以外部培訓為輔,藥學專業(yè)技術(shù)人員每年接受繼續(xù)教育的時間不得少于16學時。五、本單位新錄用人員上崗前須進行崗前教育與培訓,主要培訓內(nèi)容包括<藥品管理法>、<湖北省藥品使用條例>等相關(guān)法律法規(guī),崗位標準操作規(guī)程、藥學專業(yè)知識等。六、在崗職工須進行藥品基本知識的學習與考核,每季度考核一次。七、藥品質(zhì)量管理人員、采購人員、驗收人員、保管養(yǎng)護人員、調(diào)配人員每年應接受有關(guān)部門和本單位組織的繼續(xù)教育。八、因工作調(diào)整需要職工轉(zhuǎn)崗時,對轉(zhuǎn)崗職工應進行上崗教育培訓,培訓內(nèi)容和時間視新崗位與原崗位差異程度而定。九、參加外部培訓及在職接受繼續(xù)學歷教育的人員,應將考核結(jié)果或相應的培訓教育證書原件交教育部門驗證后,留復印件存檔。十、本單位內(nèi)部培訓教育的考核,由教育部門與藥劑科共同組織,根據(jù)培訓內(nèi)容的不同可選擇筆試、口試,現(xiàn)場操作等考核方式,并將考核結(jié)果存檔。十一、培訓、教育考核結(jié)果,應作為有關(guān)崗位人員聘用的主要依據(jù),并作為員工晉級或獎懲等工作的參考依據(jù)。衛(wèi)生和人員健康管理制度文件名稱:衛(wèi)生和人員健康管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為保證藥品質(zhì)量,確保受藥人用藥的安全有效,創(chuàng)造一個優(yōu)良、清潔的工作環(huán)境,同時塑造一支高素質(zhì)的職工隊伍,依據(jù)<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等法律法規(guī),制定本制度。二、衛(wèi)生管理責任到人,保持藥房或藥庫的環(huán)境整潔、衛(wèi)生、有序,每天早晚各做一次清潔,做到無污染物及污染源。三、貨架及陳列的藥品應保持無灰塵、無污損,柜臺潔凈明亮,藥品陳列規(guī)范有序。四、藥房或藥庫環(huán)境整潔、地面平整,門窗嚴密牢固,物流暢通有序,并有防蟲、防鼠設(shè)施,無粉塵、污染物。五、藥房或藥庫周圍環(huán)境要定期打掃,做到”四無”,即無積水、無垃圾、無煙頭、無痰跡,保持環(huán)境衛(wèi)生清潔。六、嚴禁把生活用品和其它物品帶入藥房或藥庫,放入貨架。個人生活用品應統(tǒng)一集中存放于專門位置,不得放在藥品貨架或柜臺中。七、在崗人員應著裝整潔、佩戴胸卡上崗,勤洗澡、勤理發(fā)。頭發(fā)、指甲注意修剪整齊。八、每年定期組織一次全員健康體檢,凡直接接觸藥品的人員必須依法進行健康體檢,藥品驗收和養(yǎng)護人員應增加”視力”、”色覺”檢查項目,并建立健康檢查檔案。對患有傳染病、皮膚病及精神病的人員,應及時調(diào)離工作崗位。九、健康體檢應在具有合法資格的體檢機構(gòu)進行,體檢的項目內(nèi)容應符合任職崗位條件要求,體檢結(jié)果要存檔備查。十、嚴格按照規(guī)定的體檢項目進行檢查,不得有漏檢行為或替檢行為。藥品不良反應監(jiān)測報告制度文件名稱:藥品不良反應監(jiān)測報告制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為了加強所使用藥品的安全監(jiān)管,嚴格藥品不良反應監(jiān)測報告工作的管理,確保人體用藥安全、有效、合理,根據(jù)<藥品管理法>和<湖北省藥品使用條例>的有關(guān)規(guī)定,制定本制度。二、藥品不良反應(英文簡稱ADR)是指合格藥品在正常見法用量下出現(xiàn)的與用藥目的無關(guān)的或意外的有害反應。三、藥品不良反應報告和監(jiān)測是指藥品不良反應的發(fā)現(xiàn)、報告、評價和控制的過程。

四、新的藥品不良反應是指藥品說明書中未載明的不良反應。

五、藥品嚴重不良反應是指因服用藥品引起以下?lián)p害情形之一的反應:

1．引起死亡;

2．致癌、致畸、致出生缺陷;

3．對生命有危險并能夠?qū)е氯梭w永久的或顯著的傷殘;

4．對器官功能產(chǎn)生永久損傷;

5．導致住院或住院時間延長。六、藥劑科負責收集、分析、整理、上報本單位藥品不良反應信息。三、各部門或各崗位人員應注意收集所使用的藥品不良反應信息,及時報藥劑科。四、藥劑科應定期收集、匯總、分析各部門或各崗位填報的藥品不良反應報表,按規(guī)定向當?shù)厮幤凡涣挤磻O(jiān)測機構(gòu)報告。藥品效期管理制度文件名稱:藥品效期管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為合理控制藥品的過程管理,防止藥品過期,確保藥品質(zhì)量,根據(jù)<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等法律、法規(guī),制定本制度。二、藥品應標明有效期,未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理,驗收人員應拒絕收貨。三、藥品應按批號進行陳列或儲存養(yǎng)護,根據(jù)藥品的有效期相對集中存放,按效期遠近依次堆碼。四、本單位規(guī)定藥品近效期含義為:距藥品有效期截至日期不足6個月的藥品。五、近效期藥品在貨位上應有近效期標志或標牌。若實行計算機管理應有藥品近效期自動報警程序。六、距失效期不到6個月的藥品一般不能購進。七、對有效期不足6個月的藥品應按月填報”近效期藥品催用表”,報藥劑科主任。八、藥劑科主任應按”近效期藥品催用表”所列內(nèi)容,及時督促臨床醫(yī)師盡快使用或退換貨,以避免藥品過期造成經(jīng)濟損失。九、對有效期不足6個月的藥品應加強檢查和控制。十、及時處理過期藥品,嚴格杜絕過期藥品在臨床使用。藥品質(zhì)量信息管理制度文件名稱:藥品質(zhì)量信息管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為確保本單位藥品質(zhì)量管理體系的有效運行,建立高效暢通的質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)體系,保證藥品質(zhì)量信息作用的充分發(fā)揮,根據(jù)<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>等相關(guān)法律、法規(guī),制定本制度。二、藥品質(zhì)量信息是指本單位內(nèi)外環(huán)境對本單位質(zhì)量管理體系產(chǎn)生影響,并作用于質(zhì)量控制過程及結(jié)果的所有相關(guān)因素。三、藥劑科四、藥品質(zhì)量信息包括以下內(nèi)容:(1)國家有關(guān)藥品質(zhì)量管理的法律、法規(guī)及規(guī)章等;(2)藥品監(jiān)督管理部門監(jiān)督公告及藥品監(jiān)督抽查公告;(3)藥品市場情況的相關(guān)動態(tài)及發(fā)展導向;(4)藥品供應單位生產(chǎn)經(jīng)營行為的合法性及質(zhì)量保證能力;(5)單位內(nèi)部各環(huán)節(jié)圍繞藥品質(zhì)量、環(huán)境質(zhì)量、服務(wù)質(zhì)量、工作質(zhì)量各個方面形成的數(shù)據(jù)、資料、記錄、報表、文件等;(6)患者的藥品質(zhì)量查詢、藥品質(zhì)量反饋和藥品質(zhì)量投訴等。五、按照藥品質(zhì)量信息的影響、作用、緊急程度,對質(zhì)量信息實行分級管理:A類信息:指對本單位有重大影響,需要單位最高領(lǐng)導作出判斷和決策,并由單位各部門協(xié)同配合處理的信息;B類信息:指涉及單位兩個以上部門,需要單位領(lǐng)導或藥劑科協(xié)調(diào)處理的信息。C類信息:只涉及一個部門或崗位,可由藥劑科主任協(xié)調(diào)處理的信息。六、藥劑科負責質(zhì)量信息網(wǎng)絡(luò)的正常運行和維護,對質(zhì)量信息進行及時的收集、匯總、分析、傳遞、處理,并負責對質(zhì)量管理信息的處理進行歸類存檔。七、質(zhì)量信息的收集必須做到準確、及時、高效、經(jīng)濟。八、質(zhì)量信息的收集方法(1)單位內(nèi)部信息:A、經(jīng)過統(tǒng)計報表定期反映各類質(zhì)量相關(guān)信息;B、經(jīng)過質(zhì)量分析會、工作匯報會等收集質(zhì)量相關(guān)信息;C、經(jīng)過各部門或各崗位填報質(zhì)量信息反饋單及相關(guān)記錄實現(xiàn)質(zhì)量信息的傳遞;D、經(jīng)過多種方式收集職工意見、建議,了解質(zhì)量信息。(2)單位外部信息:A、經(jīng)過問卷、座談會、電話訪問等調(diào)查方式收集信息;B、經(jīng)過現(xiàn)場觀察及咨詢了解相關(guān)信息;C、經(jīng)過電子信息媒介收集質(zhì)量信息;D、經(jīng)過公共關(guān)系網(wǎng)絡(luò)收集質(zhì)量信息;E、經(jīng)過現(xiàn)有信息的分析處理獲得所需要的質(zhì)量信息。九、質(zhì)量信息的處理:A類信息:由單位領(lǐng)導判斷決策,藥劑科負責組織傳遞并督促執(zhí)行;B類信息:由主管協(xié)調(diào)部門決策,藥劑科傳遞、反饋并督促執(zhí)行;C類信息:由部門決策并協(xié)調(diào)執(zhí)行,并將處理結(jié)果報藥劑科。八、藥劑科按季填寫”藥品質(zhì)量信息報表”,對異常、突發(fā)的重大藥品質(zhì)量信息要以書面形式,在24小時內(nèi)及時向主管領(lǐng)導及有關(guān)部門或崗位反饋,確保質(zhì)量信息的及時暢通傳遞和準確有效利用。九、部門應相互協(xié)調(diào)、配合、定期將質(zhì)量信息報藥事部門,經(jīng)藥劑科分析匯總后,以信息反饋單方式傳遞至執(zhí)行部門或崗位。藥品服務(wù)管理制度文件名稱:藥品服務(wù)管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為規(guī)范藥品使用行為,保證藥品質(zhì)量,創(chuàng)造一個有利于藥品管理的、優(yōu)良的工作環(huán)境,同時塑造一支高素質(zhì)的職工隊伍,為患者提供最優(yōu)質(zhì)的服務(wù),樹立良好的服務(wù)形象,制定本制度。二、藥房工作人員應穿著整潔,統(tǒng)一著裝,掛牌上崗,微笑服務(wù)。三、藥房工作人員上班時不濃妝打扮,形象大方,舉止端莊,精力集中,接待患者主動熱情,解答問題耐心細致。四、藥房工作人員上班時應講普通話,使用”請、謝謝、您好、對不起、再見”等文明禮貌用語,不準同患者吵架、頂嘴,不準談笑、喧嘩,嘲弄患者。不親疏有別,衣貌取人,假公濟私。五、提供咨詢服務(wù),指導患者安全、合理用藥。六、藥房工作人員應正確介紹藥品的性能、用途、用法用量、禁忌及注意事項,不得虛假夸大和誤導患者。七、為患者提供便于攜帶藥品的包裝袋。八、設(shè)立”患者意見簿”明示服務(wù)公約,公布監(jiān)督電話。九、認真接待患者投訴,并及時處理。中藥飲片進、存、調(diào)配管理制度文件名稱:中藥飲片進、存、調(diào)配管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為加強中藥飲片管理,體現(xiàn)中藥治病特色,發(fā)揚祖國傳統(tǒng)醫(yī)藥,確?？茖W、合理、安全、準確地使用中藥飲片,杜絕使用假藥、劣藥,根據(jù)<藥品管理法>、<藥品管理法實施條例>和<湖北省藥品使用條例>制定本制度。二、中藥飲片購進管理:(1)所購中藥飲片必須是合法的生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的合法藥品;(2)所購中藥飲片應有包裝,包裝上應有品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期,實施批準文號管理的中藥飲片還應有藥品批準文號;(3)購進進口中藥飲片應有加蓋供貨單位原印章的<進口藥材批件>及<進口藥品檢驗報告書>復印件;(4)該炮制而未炮制的中藥飲片不得購入。三、中藥飲片驗收管理:(1)驗收員應按照法定標準和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對購進的中藥飲片進行逐批驗收;(2)驗收時應同時對中藥飲片的包裝、標簽及有關(guān)要求的證明或文件進行逐一檢查;(3)驗收應按照規(guī)定的方法進行抽樣檢查;(4)驗收應按規(guī)定做好驗收記錄,記載供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、規(guī)格、批號、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、質(zhì)量狀況、驗收結(jié)論和驗收人員等項內(nèi)容;實施批準文號管理的中藥飲片還應記載藥品的批準文號;(5)驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年,但不得少于三年;(6)對特殊管理的中藥飲片,應實行雙人驗收制度。四、中藥飲片儲存與陳列管理(1)應按照中藥飲片儲存條件的要求分類儲存,按溫濕度要求儲存于相應貨柜或庫房中,易串味藥品應單獨存放;(2)中藥飲片應按其特性采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護,根據(jù)實際需要采取防塵、防潮、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等措施;(3)中藥飲片應定期采取養(yǎng)護措施,每月要將全部飲片檢查一遍;(4)中藥飲片裝斗前應進行裝斗復核,不得錯斗、串斗,并做好記錄;(5)中藥飲片裝斗前應進行凈選、過篩,定期清斗,飲片斗前應寫正名、正字,防止混藥;(6)每天應校對所有衡器,工作完畢整理調(diào)配場所,保持柜櫥內(nèi)外清潔,無雜物;(7)不合格中藥飲片的處理按有關(guān)制度執(zhí)行處理,發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題,應暫停使用并報藥劑科主任。五、中藥飲片的調(diào)配管理(1)中藥處方調(diào)劑員、審核員應嚴格按處方內(nèi)容調(diào)配,對處方所列藥品不得擅自更改。對有配伍禁忌或者超劑量的處方應當拒絕調(diào)配,必要時,經(jīng)處方醫(yī)師更正或重新簽字,方可調(diào)配。(2)稱準分勻,做到計量準確。(3)對先煎、后下、包煎、分煎、烊化、兌服等特殊用法單包注明,并向患者交待清楚,并主動耐心介紹服用方法。對各項管理制度的執(zhí)行情況的檢查考核制度文件名稱:對各項管理制度的執(zhí)行情況的檢查考核制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:審核日期:批準日期:執(zhí)行日期:1、為使各項管理制度得到貫徹執(zhí)行,確保藥品安全、有效,制定本制度。2、檢查考核工作由藥品質(zhì)量管理考核小組組織,由藥劑科主任具體負責,每個月組織一次。3、檢查考核工作依照各項管理制度及有關(guān)規(guī)定進行,使用<各項管理制度檢查考核表>記錄。4、對在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題,及時填寫<檢查考核發(fā)現(xiàn)問題整改表>,由由藥事部門負責人提出整改意見,并督促有關(guān)當事人及時整改。整改完畢后報由藥劑科主任驗收。5、對在檢查中發(fā)現(xiàn)的問題和未及時整改的當事人視情節(jié)給予批評教育、經(jīng)濟處罰等處分。質(zhì)量事故報告管理制度文件名稱:質(zhì)量事故報告管理制度編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:批準日期:批準日期:執(zhí)行日期:一、為預防和控制藥品質(zhì)量事故,保障用藥安全,制定本制度。二、因質(zhì)量問題造成藥品報廢、混藥、威脅人身安全及其它不良影響的均為藥品質(zhì)量事故。藥品質(zhì)量事故分為重大質(zhì)量事故和一般質(zhì)量事故。三、重大質(zhì)量事故:1、由于不嚴格執(zhí)行藥品采購、驗收、養(yǎng)護、保管、調(diào)配管理制度,導致購進使用假冒偽劣藥品者;2、由于儲存、陳列、保管、養(yǎng)護不善,使存放藥品整批蟲蛀、霉爛、變質(zhì)、污染、破損或失效等而造成損失者;3、在使用過程中,發(fā)生混藥、錯發(fā)并嚴重威脅人身安全,性質(zhì)惡劣或造成醫(yī)療事故者;4、近有效期藥品在有效期內(nèi),因未及時報告或采取有效措施而造成損失者;5、因其它質(zhì)量問題,一次造成經(jīng)濟損失1000元以上者。四、一般質(zhì)量事故:因個人責任心不強,未執(zhí)行有關(guān)制度,人為造成經(jīng)濟損失1000元以下及一般錯收、錯發(fā)未造成重大損失或人身傷亡事故者。五、發(fā)生質(zhì)量事故,責任人應立即向藥劑科主任報告,由藥劑科主任報告主管藥品質(zhì)量負責人,組織有關(guān)人員到現(xiàn)場進行處理。發(fā)生重大質(zhì)量事故應同時報告藥品監(jiān)督管理部門。六、質(zhì)量事故的處理:發(fā)生質(zhì)量事故應從速、從快、從嚴處理。事故的處理一般包括以下三個環(huán)節(jié)。1、事故調(diào)查:首先查清事故發(fā)生的時間、地點、相關(guān)人員、相關(guān)部門或崗位、事故經(jīng)過、事故后果,做到實事求是,準確無誤。2、事故分析:以事故調(diào)查為依據(jù),對事故進行認真分析,確認事故的原因,明確有關(guān)人員的責任,提出整改預防措施。3、依據(jù)對質(zhì)量事故的調(diào)查對責任人給予行政處分或經(jīng)濟處罰,嚴重者追究其法律責任。七、對質(zhì)量事故,由藥劑科主任應寫出事故報告。報告內(nèi)容包括:事故經(jīng)過、原因、造成損失情況、處理意見、教訓及今后措施等。八、對造成的差錯能及時糾正、彌補,未造成損失者,不屬于質(zhì)量事故。文件管理控制程序文件名稱:文件管理控制程序編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:批準日期:批準日期:執(zhí)行日期:1目的為保證所有與藥品質(zhì)量管理有關(guān)的文件在制訂、審查、批準、使用和管理的全過程都得到控制,制定本程序。2范圍本程序適用于所有質(zhì)量文件的控制。藥品質(zhì)量文件包括:藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、藥品標準、質(zhì)量管理制度、程序、質(zhì)量記錄(包括票據(jù)、表格等)等。按其構(gòu)成層次可分為A、B、C三個級別:A級:藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章、規(guī)范性文件、藥品標準;B級:藥品質(zhì)量管理制度、程序;C級:藥品記錄(包括票據(jù)、表格等)。3職責3.1主管藥品質(zhì)量負責人負責制定本單位藥品質(zhì)量管理文件,其主要職責是:a)負責文件的編制、修訂和換版;b)負責對文件內(nèi)容的解釋及文件使用的培訓指導;c)規(guī)定文件的分發(fā)、使用范圍;d)檢查有關(guān)文件使用保管情況,提出意見并對改進情況進行檢查、驗證。3.2藥事部門負責人負責所有文件的歸檔管理控制,負責質(zhì)量文件,驗收規(guī)程的歸口管理控制;3.3采購、驗收、保管養(yǎng)護、處方調(diào)配審核人員負責各崗位表、冊、帳、簿的填寫使用,并按規(guī)定整理上報;4管理內(nèi)容及要求4.1文件的審定,批準和發(fā)布:4.1.1各項藥品質(zhì)量管理文件均由主管藥品質(zhì)量負責人審核批準和發(fā)布;4.4文件和資料的更改4.4.1文件和資料在使用過程中需更改時,由更改人說明更改原因,對重要的更改必須附有充分證據(jù),主管藥品質(zhì)量負責人批準后組織有關(guān)人員起草更改內(nèi)容,經(jīng)由主管藥品質(zhì)量負責人批準后統(tǒng)一更改,由此引起相關(guān)文件和資料的變動應同時更改。4.4.2.更改辦法4.4.2.1需輕微更改的內(nèi)容,一般采用劃改,確保劃掉部分仍能看清,然后在字行間或引到空檔處工整地填寫更改內(nèi)容,并在更改處注明更改標記;當劃改不能表示清楚時,在保證更改前的情況有據(jù)可查的前提下,允許采用刮改,在刮改部位注明更改標記,更改后填寫更改標記欄,注明更改標記、更改日期及更改處數(shù)、更改人簽字等。4.4.2.2由于多次更改或一次更改內(nèi)容較多,造成文件不清晰的,采用換頁更改,在修訂狀態(tài)欄內(nèi)說明換頁情況;4.5文件和資料的廢止和處理4.5.1廢止文件和資料,必須在發(fā)放新版文件后進行。4.5.2收回的作廢文件和資料由藥事部門負責人統(tǒng)一處理。至少保存一份作廢的受控文件,保存期定為5年。保留的作廢文件必須加蓋”作廢”和”保留”印章,并隔離存放,嚴禁新舊兩種文件混用。藥品購進控制程序文件名稱:藥品購進控制程序編號:起草人:審核人:批準人:修訂:起草日期:批準日期:批準日期:執(zhí)行日期:1目的保證購進的藥品達到規(guī)定的質(zhì)量要求。2范圍本程序適用于藥品購進全過程的控制管理。3職責3.1主管藥品質(zhì)量負責人負責購進活動的管理與審批;3.2藥事部門負責人負責購進活動的審核;3.3購進人員負責對供貨單位進行質(zhì)量保證能力的調(diào)查、評價和選擇及藥品采購前的質(zhì)量驗證,并負責編制購進計劃。4管理內(nèi)容及要求4.1.采購準備4.1.1評定供貨單位4.1.1.1選擇供貨單位a)供貨單位必須具備規(guī)定的法定資格;b)供貨單位質(zhì)量信譽:包括其生產(chǎn)經(jīng)營能力和藥品質(zhì)量、供貨單位質(zhì)量歷史、質(zhì)量體系狀況等。C)履行合同能力:包括藥品規(guī)格、數(shù)量、價格、交貨日期及服務(wù)等。4.1.1.2評定供貨單位a)評定方法主要有:文件評審;樣品評定;比對歷史使用情況;證書驗證和確認;必要時,到供貨單位實地考察等。B)評定內(nèi)容主要有:供貨單位合法性,供貨單位的藥品和服務(wù)質(zhì)量、交貨及時性、價格、社會信譽、質(zhì)量體系狀況;以評定結(jié)果增減訂貨量,調(diào)整進貨方案,或取消其資格。C)評定時,應做好評定記錄。4.1.1.4建立合格供貨單位名單a)評定的合格供貨單位,建立”合格供貨單位名單”,分發(fā)至有關(guān)人員手中,并備案一份。b)采購的所有藥品只能在”合格供貨單位名單”規(guī)定的供貨單位處采購。采購時堅持按需進貨、擇優(yōu)選購、交貨及時和服務(wù)滿意的原則。c)每年年終對合格供貨單位進行綜合質(zhì)量評定,驗證其質(zhì)量體系、藥品和服務(wù)質(zhì)量及價格等是否符合規(guī)定要求。合格者,方能進入下一年度合格供貨單位名單。做好年終評定記錄,打印出名單分發(fā)到有關(guān)人員手中。d)應對供貨單位銷售人員進行合法資格驗證,索取本人身份證復印件和供貨單位的法人授權(quán)委托書及藥事法規(guī)培訓合格證明。e)所有對供貨單位的評審應做好記錄,記錄保存五年。4.1.2購進人員根據(jù)臨床藥品使用情況,正常儲備量及供貨單位供貨質(zhì)量狀況、交貨信譽等情況與藥事部門負責人配合編制購進計劃。4.1.2.1購進計劃中應列出藥品的品種規(guī)格、生產(chǎn)廠家、數(shù)量、交貨期、質(zhì)量要求等。4.1.2.2購進計劃應呈報主管藥品質(zhì)量負責人審查批準。4.1.2.3購進人員根據(jù)購進計劃和合格供貨單位名單編制采購計劃。4.2.藥品采購4.2.1購進人員根據(jù)采購計劃中月、季、年供貨要求、藥品質(zhì)量要求,按合同約定監(jiān)督供貨單位按質(zhì)、按量