執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試輔導：藥品召回管理辦法

執(zhí)業(yè)藥師藥事管理與法規(guī)考試輔導：藥品召回管理辦法

（1）界定：

藥品召回：本方法所稱藥品召回，是指藥品生產(chǎn)企業(yè)（包括進口藥品的境外制藥廠商，下同）根據(jù)規(guī)定的程序收回已上市銷售的存在安全隱患的藥品。

安全隱患：本方法所稱安全隱患，是指由于研發(fā)、生產(chǎn)等緣由可能使藥品具有的危及人體安康和生命安全的不合理危急。

（2）藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)、使用單位有關藥品召回的責任與義務

藥品生產(chǎn)企業(yè)：①應當建立健全藥品質(zhì)量保證體系和藥品不良反響監(jiān)測系統(tǒng)，收集、記錄藥品的質(zhì)量問題與藥品不良反響信息，并按規(guī)定準時向藥品監(jiān)視治理部門報告；②藥品生應當根據(jù)本方法的規(guī)定建立和完善藥

品召回制度，收集藥品安全的相關信息，對可能具有安全隱患的藥品進展調(diào)查、評估，召回存在安全隱患的藥品；③藥品生產(chǎn)企業(yè)打算藥品召回后，通知有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停頓銷售和使用，同時向所在地

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門報告；④藥品生產(chǎn)企業(yè)應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性；⑤藥品監(jiān)視治理部門對藥品可能存在的安全隱患開展調(diào)查時，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當予以幫助。

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位：應當幫助藥品生產(chǎn)企業(yè)履行召回義務，根據(jù)召回打算的要求準時傳達、反應藥品召回信息，掌握和收回存在安全隱患的藥品。

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位發(fā)覺其經(jīng)營、使用的藥品存在安全隱患的，應當馬上停頓銷售或者使用該藥品，通知藥品生產(chǎn)企業(yè)或者供貨商，并向藥品監(jiān)視治理部門報告。

應當建立和保存完整的購銷記錄，保證銷售藥品的可溯源性。

藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位應當協(xié)作藥品生產(chǎn)企業(yè)或者藥品監(jiān)視治理部門開展有關藥品安全隱患的調(diào)查，供應有關資料。

（3）藥品監(jiān)視治理部門的職責

召回藥品的生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門負責藥品召回的監(jiān)視治理工作，其他省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門應當協(xié)作、幫助做好藥品召回的有關工作。國家食品藥品監(jiān)視治理局監(jiān)視

全國藥品召回的治理工作。

國家食品藥品監(jiān)視治理局和省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門應當建立藥品召回信息公開制度，采納有效途徑向社會公布存在安全隱患的藥品信息和藥品召回的狀況。

2.藥品安全隱患的調(diào)查與評估

（1）調(diào)查與評估的主體：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對藥品可能存在的安全隱患進展調(diào)查。

（2）藥品召回分級：依據(jù)藥品安全隱患的嚴峻程度，藥品召回分為：

一級召回：使用該藥品可能引起嚴峻安康危害的;

二級召回：使用該藥品可能引起臨時的或者可逆的安康危害的;

三級召回：使用該藥品一般不會引起安康危害，但由于其他緣由需要收回的

3.主動召回的情形、組織實施、效果評價

召回的情形：藥品生產(chǎn)企業(yè)應當對收集的信息進展分析，對可能存在安全隱患的藥品根據(jù)進展調(diào)查評估，發(fā)覺藥品存在安全隱患的，應當打算召回。

組織實施：藥品生產(chǎn)企業(yè)在作出藥品召回打算后，應當制定召回打算并組織實施，一級召回在24小時內(nèi)，二級召回在48小時內(nèi)，三級召回在72小時內(nèi)，通知到有關藥品經(jīng)營企業(yè)、使用單位停頓銷售和使用，同時向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門報告。

藥品生產(chǎn)企業(yè)在啟動藥品召回后，一級召回在1日內(nèi)，二級召回在3日內(nèi)，三級召回在7日內(nèi)，應當將調(diào)查評估報告和召回打算提交給所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門備案。省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門應當將收到一級藥品召回的調(diào)查評估報告和召回打算報告國家食品藥品監(jiān)視治理局。

召回進展狀況的報告：藥品生產(chǎn)企業(yè)在實施召回的過程中，一級召回每日，二級召回每3日，三級召回每7日，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門報告藥品召回進展狀況。

召回藥品處理的記錄和銷毀：藥品生產(chǎn)企業(yè)對召回藥品的處理應當有具體的記錄，并向藥品生產(chǎn)企業(yè)所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門報告。必需銷毀的藥品，應當藥品監(jiān)視治理部門監(jiān)視下銷毀。

效果評價：藥品生產(chǎn)企業(yè)在召回完成后，應當對召回效果進展評價，向所在地省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門提交藥品召回總結(jié)報告。

省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)視治理部門應當自收到總結(jié)報告之日起10日內(nèi)對報告進展審查，并對召回效果進展評價，必要時組織專家進展審查和評價。審查和評價結(jié)論應當以書面形式通知藥品生產(chǎn)企業(yè)。經(jīng)過審查和評價，認為召回不徹底或者需要實行更為有效的措施的，藥品監(jiān)視治理部門應當要求藥品生產(chǎn)企業(yè)重新召回或者擴大召回范圍。

4.責令召回的情形、組織實施、后續(xù)處理

召回的情形：藥品監(jiān)視治理部門經(jīng)過調(diào)查評估，認為存在本方法第四條所稱的安全隱患，藥品生產(chǎn)企業(yè)應當召回藥品而未主動召回的，應當責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。

組織實施：同主動召回。藥品監(jiān)視治理部門責令藥品生產(chǎn)企業(yè)召回藥品。必要時，可以要求藥品生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或使用單位馬上停頓銷售或使用該藥品。藥品生產(chǎn)企業(yè)在收到責令召回通知書后