臨床試驗(yàn)-病例表優(yōu)質(zhì)資料

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甘露聚糖肽注射液輔助治療惡性腫瘤的安全性和有效性的隨機(jī)、雙盲、與安慰劑平行對(duì)照、多中心臨床再評(píng)價(jià)試驗(yàn)臨床試驗(yàn)—病例表優(yōu)質(zhì)資料(可以直接使用，可編輯優(yōu)質(zhì)資料，歡迎下載）病例報(bào)告表（CaseReportForm）受試者姓名縮寫(xiě)□□□□藥物編號(hào)：□□□試驗(yàn)中心編號(hào)：□□試驗(yàn)開(kāi)始日期年月日填表說(shuō)明請(qǐng)用簽字筆填寫(xiě)，字跡應(yīng)清晰，易于辨認(rèn)。受試者姓名按漢語(yǔ)拼音首字母縮寫(xiě)靠左對(duì)齊填寫(xiě)。在所有選擇項(xiàng)目中，請(qǐng)?jiān)谙鄳?yīng)的方框中劃“×”；疼痛強(qiáng)度（PI）和疼痛緩解度等數(shù)字表示項(xiàng)目請(qǐng)?jiān)谶x擇的相應(yīng)數(shù)字上畫(huà)圈“○”。每項(xiàng)填寫(xiě)內(nèi)容務(wù)必準(zhǔn)確，不得隨便涂改，如發(fā)現(xiàn)填寫(xiě)內(nèi)容有誤，應(yīng)在原記錄上劃單橫線，在旁邊寫(xiě)明正確內(nèi)容，并注名修改者及日期。不要用任何方式（橡皮、涂改液等）涂抹原記錄。不要改變病例報(bào)告表的格式，如發(fā)現(xiàn)表中沒(méi)有位置填寫(xiě)記錄者希望記錄的資料時(shí)，請(qǐng)將有關(guān)信息記錄于后面的空白附頁(yè)中，并保留以上記錄副本。知情同意書(shū)一般為患者簽名。如患者有特殊情況，可由患者法定代理人簽名。試驗(yàn)觀察流程圖項(xiàng)目用藥時(shí)間（天）停藥后（天）23456717×入選標(biāo)準(zhǔn)×排除標(biāo)準(zhǔn)×病史×體格檢查×××實(shí)驗(yàn)室檢查×××××××××生命體征××××××××××××××××××××××入組篩選表1．受試者應(yīng)為：年齡：18-70歲癌癥患者（一般情況尚好，可適當(dāng)放寬）性別不限預(yù)計(jì)生存期2個(gè)月以上的住院患者疼痛強(qiáng)度為中到重度，評(píng)分≥4并符合一下條件之一（請(qǐng)?jiān)诜系捻?xiàng)目上畫(huà)圈）入選前1周內(nèi)曾使用XX，日劑量為40-60mg，疼痛強(qiáng)度可緩解到≤2；入選前1周內(nèi)曾使用其它鎮(zhèn)痛藥，其全日劑量相當(dāng)于40-60mgXX劑量，疼痛強(qiáng)度可緩解到≤2非放療期或疼痛部位為非照射部位間歇期的化療者，應(yīng)由主管醫(yī)生確認(rèn)化療后無(wú)止痛作用該患者是否同意參加本試驗(yàn)，并已簽署知情同意書(shū)如以上任何一個(gè)答案為“否”，此受試者不能參加2．受試者排除標(biāo)準(zhǔn)：本研究開(kāi)始前4周內(nèi)曾參加過(guò)其他臨床試驗(yàn)24小時(shí)內(nèi)用過(guò)XX類(lèi)鎮(zhèn)痛藥，或5日內(nèi)用過(guò)XXX癌痛呼吸抑制、（肺）氣道阻塞或組織缺氧膽道疾病心臟疾患（即Ⅱ級(jí)和Ⅱ級(jí)以上心功能）血壓高于正常值血液系統(tǒng)疾病肝、腎功能明顯異常(即指標(biāo)高于正常值一倍以上)腦部疾病，判定能力異常XX藥耐受、過(guò)敏，或曾在使用時(shí)因不良反應(yīng)停藥藥物及∕或酒精濫用孕婦或哺乳期婦女如以上任何一個(gè)答案為“是”，此受試者不能參加結(jié)論：該患者是否符合上述要求，同意入組是□□□□□□□□是□□□□□□□□□□□□□□□否□□□□□□□□否□□□□□□□□□□□□□□□醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日病歷簡(jiǎn)況1.1檢查日期：年月日.2受試者病歷號(hào)：2.1出生日期：年月.2性別：□1.男□2.女.3臨床診斷：分期1.T□2.N□3.M□.4現(xiàn)接受的抗癌治療：□1.放療間歇期□2.化療間歇期□3.中醫(yī)藥□4.手術(shù)□5.無(wú)□6.其他（請(qǐng)注明）.50疼痛強(qiáng)度:□1.輕(評(píng)分)□2.中(評(píng)分)□3.重(評(píng)分).51疼痛性質(zhì):□1.急性疼痛□2.慢性持續(xù)性疼痛□3.間歇性(規(guī)律或無(wú)規(guī)律)□4.持續(xù)性痛伴一過(guò)性加劇□5.其他.52疼痛主要部位：□1.頭面部□2.頸部□3.四肢□4.胸背部□5.腹部□6.骨關(guān)節(jié)□7.會(huì)陰□8.其他（請(qǐng)注明）.53疼痛能否自行緩解：□1.能□2.有時(shí)能□3.不能.60入選前接受的鎮(zhèn)痛治療：□1.無(wú)□2.嗎啡、度冷丁、二氫埃托啡、美散痛、芬太尼等普通制劑□3.緩控釋嗎啡、多瑞吉□4.自控泵□5.可待因及其復(fù)方制劑□6.曲馬多□7.解熱鎮(zhèn)痛藥□8.其他如有，請(qǐng)回答：.61藥品名稱(chēng)用藥劑量：.62用藥方式：□1.口服□2.靜注□3.肌注□4.其他.63用藥時(shí)間：□1.近四周內(nèi)□2.近三天□3.其他.64其它與鎮(zhèn)痛有關(guān)合并用藥，如有，請(qǐng)?jiān)斒觯?.0既往史.1藥物過(guò)敏史□1.無(wú)□2.有.2腦部疾患□1.無(wú)□2.有.3心臟疾患□1.無(wú)□2.有.4哮喘□1.無(wú)□2.有.5膽道疾患□1.無(wú)□2.有.6習(xí)慣性便秘□1.無(wú)□2.有.7腎臟疾患□1.無(wú)□2.有.8糖尿病□1.無(wú)□2.有如有，請(qǐng)描述：1.2.4.0體格檢查.11.T._℃2.P次/分3.R次/分4.SBPmmHg5.DBPmmHg6.身高cm7.體重Kg.2皮膚粘膜□1.無(wú)□2.蒼白□3.黃染□4.紫紺□5.皮疹.3淺表淋巴結(jié)□1.無(wú)腫大□2.有腫大.4雙側(cè)瞳孔□1.等大等圓□2.不等大□3.不等圓.50呼吸節(jié)律.51肺部羅音□1.規(guī)則□2.不規(guī)則□1.無(wú)□2.有.60心律.61心臟各瓣膜區(qū)雜音□1.齊□2.不齊□1.無(wú)□2.有.70腹部.71腹部壓痛□1.軟□2.硬□1.無(wú)□2.有.72腹部包塊.73移動(dòng)性濁音□1.無(wú)□2.有.□1.無(wú)□2.有.74肝區(qū)叩痛.75肝臟腫大□1.無(wú)□2.有□1.無(wú)□2.有.76脾臟腫大.77腎區(qū)叩痛□1.無(wú)□2.有□1.無(wú)□2.有.80生理反射□1.存在□2.部分存在□3.不存在.81病理反射□1.未引出□2.有引出5.入組前可能與鎮(zhèn)痛藥物有關(guān)的基礎(chǔ)癥狀（如果患者出現(xiàn)沒(méi)有標(biāo)識(shí)的癥狀，請(qǐng)自行填寫(xiě)文字）癥狀名稱(chēng)有（入組時(shí)）無(wú)（入組時(shí)）癥狀出現(xiàn)時(shí)間惡心、嘔吐□□///(年/月/日)便秘□□///(年/月/日)排尿困難□□///(年/月/日)嗜睡□□///(年/月/日)眩暈□□///(年/月/日)呼吸困難□□///(年/月/日)膽絞痛□□///(年/月/日)頭痛□□///(年/月/日)腹痛□□///(年/月/日)厭食□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)□□///(年/月/日)填表醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日給藥前生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)食欲012345678910很好極差睡眠012345678910很好極差一般活動(dòng)012345678910正常臥床精神狀態(tài)012345678910很好極差情緒012345678910很好極差與人交往012345678910正常嚴(yán)重干擾生活興趣012345678910正常嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師簽名日期年月日入組時(shí)實(shí)驗(yàn)室檢查血常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常有無(wú)臨床意義RBC1012/L1是□2否□1有□2無(wú)□Hbg/L1是□2否□1是□2否□WBC109/L1是□2否□1是□2否□PLT109/L1是□2否□1是□2否□尿常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常有無(wú)臨床意義白細(xì)胞個(gè)/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□紅細(xì)胞個(gè)/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□蛋白G/L(或定性)1是□2否□1是□2否□血液生化檢驗(yàn)測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常有無(wú)臨床意義ALTIu/L1是□2否□1是□2否□ASTIu/L1是□2否□1是□2否□BILμmol/L1是□2否□1是□2否□BUNmmol/L1是□2否□1是□2否□Crμmol/L1是□2否□1是□2否□心電圖檢查是否正常：是□否□如異常有無(wú)臨床意義：是□否□異常心電圖具體描述：醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日入組時(shí)檢驗(yàn)報(bào)告粘貼單用藥情況記錄表用藥天數(shù)用藥次數(shù)用藥時(shí)間(24小時(shí)制)用藥劑量（支）醫(yī)生簽字備注D1No.1No.2No.3No.4No.5No.6D2No.1No.2No.3No.4No.5No.6D3No.1No.2No.3No.4No.5No.6D4No.1No.2No.3No.4No.5No.6D5No.1No.2No.3No.4No.5D6No.1No.2No.3No.4No.57No.1No.2No.3No.4No.5鎮(zhèn)痛效果記錄表用藥天數(shù)記錄時(shí)間疼痛強(qiáng)度012345678910無(wú)劇痛痛輕中重疼痛緩解度101234未輕中明完緩度度顯全解緩緩緩緩解解解解突發(fā)性疼痛用藥紀(jì)錄2觀察者D18:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D28:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D38:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D48:00（用藥前）用藥后1h4h8h12h01234567891001234567891001234567891001234567891001234567891001234012340123401234D538:0020:00012345678910012345678910D68:0020:00012345678910012345678910D78:0020:00012345678910012345678910說(shuō)明0度：未緩解(疼痛未減輕)；1度：輕度緩解(疼痛減輕約1/4)；2度：中度緩解(疼痛減輕約1/2)；3度：明顯緩解(疼痛減輕約3/4以上)；4度：完全緩解(疼痛消失)。請(qǐng)?jiān)敿?xì)記錄突發(fā)性疼痛用藥的藥名、給藥時(shí)間、劑量、方式前4天為劑量滴定時(shí)間,后3天病人用藥量應(yīng)已固定。試驗(yàn)期間一般情況觀察記錄表（于每日早8時(shí)填寫(xiě)）觀察項(xiàng)目呼吸（次／分）心率（次／分）血壓（mmHg）備注觀察者用藥第1日用藥第2日用藥第3日用藥第4日用藥第5日用藥第6日用藥第7日試驗(yàn)結(jié)束時(shí)生活質(zhì)量記錄表表現(xiàn)食欲012345678910很好極差睡眠012345678910很好極差一般活動(dòng)012345678910正常臥床精神狀態(tài)012345678910很好極差情緒012345678910很好極差與人交往012345678910正常嚴(yán)重干擾生活興趣012345678910正常嚴(yán)重干擾觀察醫(yī)師日期年月日不良事件記錄表如果在試驗(yàn)期間沒(méi)有不良事件發(fā)生，請(qǐng)?jiān)诖恕踔写颉啊痢?，并在此表下方簽名。如有?qǐng)用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢(xún)問(wèn)出的）。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件名稱(chēng)開(kāi)始發(fā)生時(shí)間用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)結(jié)束時(shí)間1用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)用藥后小時(shí)不良事件特點(diǎn)陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度2輕中□重輕中□重輕中□重輕中□重與試驗(yàn)藥物3的關(guān)系肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)轉(zhuǎn)歸□消失→后遺癥有□無(wú)□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無(wú)□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無(wú)□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無(wú)□□繼續(xù)□死亡糾正治療□是□否□是□否□是□否□是□否因不良事件而退出試驗(yàn)□是□否□是□否□是□否□是□否觀察醫(yī)師簽名日期年月日1.如果不良事件仍存在，請(qǐng)不要填寫(xiě)此項(xiàng)。2.程度:癥狀按輕(訊問(wèn)出);中(主動(dòng)敘述但能忍耐);重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫(xiě)。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)完成嚴(yán)重不良事件表。3.如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫(xiě)同期治療用藥表。4.不良事件與試驗(yàn)用藥的相關(guān)性評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)表肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)肯定無(wú)關(guān)與藥物有合理時(shí)間順序＋＋＋＋—為已知的藥物反應(yīng)類(lèi)型＋＋＋——停藥后反應(yīng)減輕或消失＋＋±±—再次給藥后反應(yīng)復(fù)出現(xiàn)＋？？？—無(wú)法用受試者疾病來(lái)解釋?zhuān)馈涣际录涗洷碛脴?biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)記錄所有觀察到不良事件（包括直接詢(xún)問(wèn)出的）。盡量使用診斷名稱(chēng)而不使用癥狀名稱(chēng)。每一欄記錄一個(gè)不良事件。不良事件名稱(chēng)開(kāi)始發(fā)生時(shí)間年月日年月日年月日年月日結(jié)束時(shí)間1年月日年月日年月日年月日不良事件特點(diǎn)陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性陣發(fā)性→發(fā)作次數(shù)□□□持續(xù)性不良事件嚴(yán)重程度2輕中□重輕中□重輕中□重輕中□重與試驗(yàn)藥物的關(guān)系肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)肯定有關(guān)很可能有關(guān)可能有關(guān)可能無(wú)關(guān)□無(wú)關(guān)對(duì)試驗(yàn)藥物采取的措施繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)□停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)□停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)□停用藥物繼續(xù)用藥減小劑量暫停后又恢復(fù)□停用藥物轉(zhuǎn)歸□消失→后遺癥有□無(wú)□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無(wú)□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無(wú)□□繼續(xù)□死亡□消失→后遺癥有□無(wú)□□繼續(xù)□死亡糾正治療3□是□否□是□否□是□否□是□否因不良事件而退出試驗(yàn)□是□否□是□否□是□否□是□否觀察醫(yī)師簽名日期年月日1.如果不良事件仍存在，請(qǐng)不要填寫(xiě)此項(xiàng)。2.程度:癥狀按輕(訊問(wèn)出);中(主動(dòng)敘述但能忍耐);重(有客觀表現(xiàn),難忍耐)填寫(xiě)。如果出現(xiàn)嚴(yán)重不良事件，請(qǐng)完成嚴(yán)重不良事件表。3.如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)填寫(xiě)同期治療用藥表。同期治療用藥表藥品名稱(chēng)(商品名或通用名)每日總劑量使用原因開(kāi)始日期（年/月/日）結(jié)束日期（年/月/日）(仍在使用，方框中“×”)年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□觀察醫(yī)師簽名用藥后輔助檢查結(jié)果血常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常有無(wú)臨床意義RBC1012/L1是□2否□1有□2無(wú)□Hbg/L1是□2否□1是□2否□WBC109/L1是□2否□1是□2否□PLT109/L1是□2否□1是□2否□尿常規(guī)檢查測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常有無(wú)臨床意義白細(xì)胞個(gè)/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□紅細(xì)胞個(gè)/HP(或定性)1是□2否□1是□2否□蛋白G/L(或定性)1是□2否□1是□2否□血液生化檢驗(yàn)測(cè)定項(xiàng)目測(cè)定值單位是否正常如異常有無(wú)臨床意義ALTIu/L1是□2否□1是□2否□ASTIu/L1是□2否□1是□2否□BILμmol/L1是□2否□1是□2否□BUNmmol/L1是□2否□1是□2否□Crμmol/L1是□2否□1是□2否□心電圖檢查是否正常：是□否□如異常有無(wú)臨床意義：是□否□異常心電圖具體描述：醫(yī)生簽名：＿＿＿＿＿＿日期＿＿＿＿年＿＿＿月＿＿＿日用藥后檢驗(yàn)報(bào)告粘貼單研究完成情況總結(jié)患者末次服藥日期：年月日患者的藥物編號(hào)是否被破盲？是□否□該患者在試驗(yàn)期間是否有不良事件發(fā)生？是□否□如果有不良反應(yīng)，是否均已解決？是□否□如否，應(yīng)監(jiān)測(cè)不良反應(yīng)直到穩(wěn)定或解決?；颊呤欠癜磿r(shí)完成了臨床試驗(yàn)？是□否□如否，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)以下項(xiàng)目：患者中止試驗(yàn)日期：年月日中止試驗(yàn)的主要原因是：（選擇一個(gè)）不良事件（已填寫(xiě)不良事件表）……………□缺乏療效………□違背試驗(yàn)方案…………………□失訪……………□研究中止………□其它……………□其它原因（請(qǐng)注明）：觀察醫(yī)師簽名日期年月日CRF審核聲明我已審閱過(guò)此病例報(bào)告表中的全部?jī)?nèi)容和數(shù)據(jù)，確認(rèn)信息記錄真實(shí)、準(zhǔn)確，項(xiàng)目填寫(xiě)完整，符合試驗(yàn)方案的要求，特此聲明。中心負(fù)責(zé)人簽名————————年月日CRF監(jiān)査聲明經(jīng)監(jiān)査，本病例報(bào)告表的各項(xiàng)內(nèi)容均符合《GCP》和研究方案的要求，所有信息都是真實(shí)、準(zhǔn)確和完整的。臨床監(jiān)查員簽名：年月日附頁(yè)□受試者編號(hào)：□藥物隨機(jī)號(hào)：□□□膠囊臨床試驗(yàn)(肝腎陰虛證)的隨機(jī)、雙盲、多中心臨床試驗(yàn)病例報(bào)告表（CaseReportForm）受試者姓名縮寫(xiě)：□□□□試驗(yàn)結(jié)束：□完成□退出試驗(yàn)完成情況總結(jié)下列兩項(xiàng)中，僅選一項(xiàng)□受試者完成本項(xiàng)研究（完成日期：201□年□□月□□日）□受試者從本研究中退出（退出日期：201□年□□月□□日）如果受試者退出試驗(yàn)，請(qǐng)?jiān)谌缦峦顺鲈蛑羞x擇一項(xiàng)主要原因：退出試驗(yàn)的原因（選擇一個(gè)）：□不良事件（請(qǐng)記錄于不良事件頁(yè)）□不符合入選/排除標(biāo)準(zhǔn)請(qǐng)注明：_________________________________________________□體格檢查和實(shí)驗(yàn)室異常（請(qǐng)記錄于不良事件頁(yè)）□違背方案請(qǐng)注明：_________________________________________________□撤回知情同意□其它請(qǐng)注明：研究醫(yī)師（簽名）：日期:201□年□□月□□日復(fù)核人（簽名）：日期:201□年□□月□□日臨床試驗(yàn)批件號(hào)受試者姓名縮寫(xiě)受試者編號(hào)試驗(yàn)完成情況總結(jié)臨床試驗(yàn)批件號(hào)受試者姓名縮寫(xiě)受試者編號(hào)病例報(bào)告表審核聲明病例報(bào)告表（CRF）審核聲明主要研究者審核CRF聲明我證實(shí)由我簽名的這位受試者的病例報(bào)告表的各頁(yè)已由我檢查，并確認(rèn)所有信息是真實(shí)、準(zhǔn)確的并符合研究方案的要求。試驗(yàn)中心主要研究者簽名:日期:201年月日臨床試驗(yàn)監(jiān)查員審核CRF聲明經(jīng)本臨床試驗(yàn)中心監(jiān)查員審核，本病例報(bào)告表的各頁(yè)已由我檢查，并確認(rèn)所有信息是真實(shí)、準(zhǔn)確的并符合研究方案的要求。試驗(yàn)中心監(jiān)查員簽名:日期:201年月日受試者住院號(hào)□□□□封面病例報(bào)告表（CaseReportForm）受試者姓名：家庭地址：聯(lián)系電話：試驗(yàn)中心名稱(chēng)：申辦單位：四川省婦幼保健院在正式填表前請(qǐng)認(rèn)真閱讀下列填表說(shuō)明病例報(bào)告表填寫(xiě)說(shuō)明：篩選合格者填寫(xiě)病例報(bào)告表。病例報(bào)告表填寫(xiě)務(wù)必準(zhǔn)確、清晰，不得任意涂改，錯(cuò)誤之處糾正時(shí)需用橫線居中化出，并簽署修改者姓名縮寫(xiě)及修改時(shí)間。填寫(xiě)記錄一律用鋼筆或碳素簽字筆?；颊咝彰匆艨s寫(xiě)四個(gè)需填滿(mǎn)，兩字姓名填寫(xiě)兩字拼音前兩個(gè)字母；三字姓名填寫(xiě)三字首字母及第三字第二字母；四字姓名填寫(xiě)每個(gè)字的首字母。表中凡有“□”的項(xiàng)，請(qǐng)?jiān)诜系臈l目上劃“√”。表格中所有欄目均應(yīng)填寫(xiě)相應(yīng)的文字或數(shù)字，不得留空。所有檢驗(yàn)項(xiàng)目因故未查或漏查，請(qǐng)?zhí)顚?xiě)ND；具體合并用藥劑量和時(shí)間不明，請(qǐng)先寫(xiě)NK。試驗(yàn)期間應(yīng)如實(shí)填寫(xiě)合并用藥記錄表、不良事件記錄表。記錄不良事件的發(fā)生時(shí)間、嚴(yán)重程度、持續(xù)時(shí)間、采取的措施和轉(zhuǎn)歸。如有嚴(yán)重不良事件發(fā)生（包括臨床驗(yàn)證過(guò)程中發(fā)生需住院治療、延長(zhǎng)住院時(shí)間、傷殘、影響工作能力危及生命或死亡、導(dǎo)致先天畸形等事件），必須立即通知主要研究單位倫理委員會(huì)及申辦單位。單位聯(lián)系人聯(lián)系四川省婦幼保健院臨床試驗(yàn)應(yīng)嚴(yán)格按照臨床試驗(yàn)方案要求進(jìn)行。試驗(yàn)不同時(shí)期需完成的檢查和需記錄的項(xiàng)目，請(qǐng)對(duì)照臨床流程圖執(zhí)行。受試者住院號(hào)□□□□臨床試驗(yàn)流程圖項(xiàng)目治療前產(chǎn)后3天產(chǎn)后5天產(chǎn)后15天產(chǎn)后30天基本情況采集確定入選/排除病例簽署知情同意書(shū)填寫(xiě)一般資料病史與治療史合并疾病癥狀與體征合并用藥記錄安全性觀察不良反應(yīng)療效性觀察臨床癥狀、體征評(píng)分理化指標(biāo)檢查影像學(xué)、心電、B超等檢查不良反應(yīng)評(píng)估療效評(píng)定其它工作隨機(jī)分組分發(fā)研究產(chǎn)品回收研究產(chǎn)品數(shù)量受試者住院號(hào)□□□□患者知情同意書(shū)受試者知情同意書(shū)敬愛(ài)的患者：我們現(xiàn)在正在進(jìn)行一項(xiàng)臨床研究，該項(xiàng)臨床研究是經(jīng)吉林省藥品監(jiān)督管理局備案的，研究的目的是評(píng)價(jià)物理治療的高科技產(chǎn)品----溫?zé)犭娢恢委焹x的療效和安全性。溫?zé)岽暖焹x是XXX醫(yī)療器械根據(jù)韓國(guó)專(zhuān)利技術(shù)研制生產(chǎn)的醫(yī)療器械，本治療儀是通過(guò)XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX機(jī)理，主要用于XXXXXXXXXXXXX治療。具有平衡機(jī)體陰陽(yáng)，增強(qiáng)臟腑機(jī)能，促進(jìn)新陳代謝，調(diào)節(jié)植物神經(jīng)，改善心腦血管血液供應(yīng)，促進(jìn)血液循環(huán)，調(diào)節(jié)血管張力，降低血液粘稠度，防治動(dòng)脈粥樣硬化，促進(jìn)組織的再生修復(fù)功能，增強(qiáng)機(jī)體免疫功能及消炎止痛等作用。其注冊(cè)標(biāo)準(zhǔn)已經(jīng)XX省食品藥品監(jiān)督管理局備案，其技術(shù)指標(biāo)經(jīng)XX省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所檢測(cè)合格?，F(xiàn)擬進(jìn)行臨床驗(yàn)證。在臨床觀察過(guò)程中，請(qǐng)您在可能的前提下積極配合臨床醫(yī)生按方案要求進(jìn)行臨床試驗(yàn)觀察。本儀器是安全的，無(wú)任何風(fēng)險(xiǎn)和副作用的，醫(yī)生和使用單位將會(huì)盡力防止由于本試驗(yàn)可能帶來(lái)的傷害，如果產(chǎn)生由于本次試驗(yàn)因素給您帶來(lái)任何不良影響，您將會(huì)得到及時(shí)、必要的治療，所需要的費(fèi)用由生產(chǎn)該儀器的企業(yè)承擔(dān)，并將會(huì)按有關(guān)規(guī)定得到相應(yīng)的補(bǔ)償。絕大多數(shù)患者能從本研究中獲益。您將有權(quán)在任何時(shí)間詢(xún)問(wèn)有關(guān)本研究的任何問(wèn)題。您參加本研究完全是自愿的，您將有權(quán)決定在任何時(shí)間退出本研究，將不會(huì)再任何方面影響醫(yī)生對(duì)您的治療，您的權(quán)利將得到充分的保障。醫(yī)生和研究單位將盡力防止由于本研究可能帶來(lái)的傷害。本研究的所有資料將是保密的，有關(guān)您的個(gè)人資料不會(huì)出現(xiàn)在總結(jié)報(bào)告或發(fā)表文獻(xiàn)中。倫理委員會(huì)將公正此項(xiàng)研究是安全和合乎道德的，并在赫爾辛基宣言指導(dǎo)下進(jìn)行。志愿受試者聲明：作為受試者，我已了解以上情況，同意參加本研究，按照臨床試驗(yàn)方案的要求，按時(shí)用藥，按時(shí)復(fù)診，及時(shí)報(bào)告出現(xiàn)的不良反應(yīng)。我有權(quán)隨時(shí)退出該項(xiàng)試驗(yàn)。但在無(wú)特殊情況下，盡可能完整的接受本次臨床試驗(yàn)研究。受試者簽字：研究者簽字：日期：日期：受試者住院號(hào)□□□□就診時(shí)間：年月日第一次就診病例入組入選標(biāo)準(zhǔn)是否根據(jù)病史和體格檢查，請(qǐng)確認(rèn)一下內(nèi)容（1）符合西醫(yī)診斷標(biāo)準(zhǔn)?！酢酰?）患者知情同意、自愿參加?！酢酰?）簽署知情同意書(shū)?！酢酰?）□□如果以上任何一項(xiàng)回答“否”，則受試者不能進(jìn)入研究。排除標(biāo)準(zhǔn)是否（1）陰道炎、妊娠期糖尿病、糖尿病、貧血，第二產(chǎn)程延長(zhǎng)、心肺及腎功能?chē)?yán)重衰弱，惡性腫瘤，各種出血性疾病，急性傳感病，高熱，高熱性疾病，心臟病手術(shù)后恢復(fù)期等。□□（2）采用其它藥物治療的患者?！酢酰?）正參加其它臨床研究的病人?！酢酰?）□□如果以上任何一項(xiàng)回答“是”，則受試者不能進(jìn)入研究。觀察醫(yī)師：日期：受試者住院號(hào)□□□□就診時(shí)間：年月日第一次就診病例入組一般資料受試者性別：□女□男受試者年齡：歲婚否：□已婚□未婚職業(yè)：身高：cm體重：Kg血壓：/mmHg心率：次/分孕周：□□月□□日西醫(yī)診斷：病情程度：□輕□中□重治療史：有□無(wú)□用藥治療情況：（1）品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：（2）品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：（3）品名：劑量：服藥時(shí)間：；已停用時(shí)間：過(guò)敏史：無(wú)□有□（如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)記載如下：。）目前患者有的其他疾病及用藥無(wú)□有□診斷診斷日期用藥日期劑量開(kāi)始日期結(jié)束日期年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日年月日觀察醫(yī)師：日期：受試者住院號(hào)□□□□就診時(shí)間：年月日臨床觀察指標(biāo)產(chǎn)后1天產(chǎn)后3天產(chǎn)后5天治療15天產(chǎn)后30天臨床癥狀、體征實(shí)驗(yàn)室檢查血常規(guī)CRP白帶常規(guī)其它觀察醫(yī)師：日期：受試者住院號(hào)□□□□就診時(shí)間：年月日第一次就診使用前合并用藥（CONCOMITANTMEDICATION）□有□無(wú)（如有，請(qǐng)?jiān)敿?xì)記載）商品名或通用名每日總劑量使用原因開(kāi)始日期（年月日）結(jié)束日期（年月日）或末次就診時(shí)仍在使用年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□年月日年月日□觀察醫(yī)師：日期：受試者住院號(hào)□□□□就診時(shí)間：年月日不良事件不良事件（ADVERSEEVENT,AE）（用標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)學(xué)術(shù)語(yǔ)）記錄所有觀察到的和用一下問(wèn)句“自上次檢查后您有何不同的感覺(jué)？”直接詢(xún)問(wèn)得出的不良事件盡量使用診