懸浮粒子計數(shù)檢驗規(guī)程

宜昌天仁藥業(yè)有限責(zé)任公司潔凈區(qū)（室）懸浮粒子計數(shù)監(jiān)測規(guī)程文件編號：SOP-QC-001（02）文件類別：質(zhì)量管理頁數(shù)：PAGE1/3制訂部門：質(zhì)量管理部頒發(fā)部門：質(zhì)量管理部分發(fā)部門：質(zhì)量管理部原料藥車間生產(chǎn)部起草人審核人QA審閱批準(zhǔn)人日期日期日期日期生效日期年月日目的：建立潔凈區(qū)（室）懸浮粒子數(shù)監(jiān)測的標(biāo)準(zhǔn)工作程序。范圍：潔凈區(qū)（室）內(nèi)懸浮粒子數(shù)監(jiān)測的過程。職責(zé)：檢測人員嚴(yán)格按此檢查規(guī)程操作，化驗室主管負(fù)責(zé)監(jiān)督實施。規(guī)程：1.名詞解釋：1.1潔凈室，潔凈區(qū)塵埃粒子數(shù)量濃度受控和被分級的（房間）空間，（房間）空間的設(shè)計、建設(shè)和使用需控制室內(nèi)粒子的引入、產(chǎn)生和滯留。1.2單向氣流以均勻速度通過潔凈室或潔凈區(qū)整個斷面的受控氣流和被視作平行的氣流。1.3非單向氣流一種空氣分布形式，供應(yīng)進(jìn)入潔凈（室）區(qū)的空氣通過引導(dǎo)作用與內(nèi)部空氣混合。1.4塵埃粒子a）粒子有規(guī)定物理界限的物質(zhì)組分。用于空氣潔凈度分級的固體或液體物，其粒徑閾值（低限）范圍在0.1μm-5μm，并呈累積分布。b）粒子粒徑選定的粒徑測量儀作出與被測粒子球體直徑當(dāng)量的反應(yīng)。注：當(dāng)量光學(xué)直徑用于離散粒子光散射儀。c）粒子濃度單位體積空氣里的單個粒子數(shù)。d）粒子粒徑分布根據(jù)粒徑函數(shù)，粒子濃度的累積分布。e）大粒子當(dāng)量直徑大于5μm的粒子。1.5M描述符測得或規(guī)定的每立方米空氣里的大粒子濃度，以作為所用測量方法特性的當(dāng)量直徑來表示。注：M描述符可認(rèn)為是取樣點平均值的上限，M描述符不能定義ISO等級，但可以單獨引用或與ISO等級一起引用。只有在0.1μm至5μm的閾值（下限）粒徑范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群體才可供分級用。2.監(jiān)測時間確認(rèn)2.1質(zhì)量管理部依據(jù)潔凈區(qū)（室）維護(hù)和監(jiān)測管理規(guī)程規(guī)定的監(jiān)測頻率，合理安排監(jiān)測計劃。2.2化驗室主管與生產(chǎn)車間討論確定具體的監(jiān)測時間，安排好環(huán)境檢測人員進(jìn)行監(jiān)測，確保監(jiān)測工作如期完成。3.監(jiān)測前人員與環(huán)境確認(rèn)3.1監(jiān)測人員必須穿戴符合潔凈級別的工作服，室內(nèi)檢測人員不得多于2人。3.2微生物實驗室潔凈區(qū)（室）內(nèi)溫度應(yīng)控制在18～26℃，相對濕度控制在45～65％，生產(chǎn)區(qū)潔凈區(qū)（室）內(nèi)溫濕度根據(jù)產(chǎn)品工藝而定?？諝鉂崈舳鹊燃壊煌南噜彿块g的靜壓差及潔凈區(qū)（室）與室外大氣的靜壓差應(yīng)大于10Pa。4.監(jiān)測時占用狀態(tài)與儀器要求4.1占用狀態(tài)a）空態(tài)：潔凈室或潔凈區(qū)已完工，所有動力接通并運行，但無設(shè)備、設(shè)施、材料或人員在場。b）靜態(tài)：潔凈室或潔凈區(qū)已完工，設(shè)備已經(jīng)安裝好，并以約定方式運行15-20分鐘自凈，但沒有人員在場。c）動態(tài)：潔凈室或潔凈區(qū)以約定條件發(fā)揮作用，設(shè)備以規(guī)定方式運行，有規(guī)定數(shù)量的人員在場。4.2儀器要求a）粒子計數(shù)器該儀器具有顯示或記錄空氣里離散粒子的總數(shù)和粒徑的能力以及粒徑鑒別能力，可檢測到被考慮級別之適當(dāng)粒徑范圍內(nèi)的總粒子濃度。注：光散射（離散）塵埃粒子計數(shù)器（LSAPC）常常用來劃分空氣潔凈度等級。b）儀器校準(zhǔn)粒子計數(shù)器應(yīng)有有效的校準(zhǔn)證：校準(zhǔn)的頻率和方法應(yīng)按ISO21501-4所述的現(xiàn)行認(rèn)可規(guī)定來執(zhí)行。7.5每個取樣點，每份樣品按5.4確定最小空氣量。7.6如果在一個取樣點因某種可辨認(rèn)的異常情況導(dǎo)致計數(shù)超標(biāo)，可以舍棄該次計數(shù)并在測試報告上作出相應(yīng)記錄，并且重新取樣。7.7如果一個取樣點的計數(shù)超標(biāo)的原因是潔凈室或設(shè)備的技術(shù)故障，應(yīng)分析原因并采取矯正措施，在該取樣失敗的點、周圍緊鄰的點和其他所有受影響的點安排重新測試。8.潔凈（室）區(qū)潔凈等級劃分及懸浮粒子數(shù)檢測頻率和限度8.1潔凈（室）區(qū)潔凈等級劃分ISO等級序數(shù)大于等于表中被考慮粒徑的粒子最大允許濃度（個/立方米）0.1μm0.2μm0.3μm0.5μm1μm5μm5100,00023,70010,2003,52083261,000,000237,000102,00035,2008,3202937352,00083,2002,93083,520,000832,00029,300注：此表中所有濃度是累積起來的，例如：ISO等級5，0.3μm之10,200個粒子包含所有大于等于此粒徑的粒子。8.2懸浮粒子數(shù)檢測頻率和限度潔凈度級別懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米檢測頻率靜態(tài)動態(tài)≥0.5μm≥5μm≥0.5μm≥5μmISO等級5≤3520≤3520≤201次/3月ISO等級6≤3520≤293≤352000≤29301次/6月ISO等級7≤352000≤2930≤3520000≤293001次/6月ISO等級8≤3520000≤29300不作規(guī)定不作規(guī)定1次/6月9.結(jié)果記錄評定9.1結(jié)果記錄當(dāng)每個被考慮粒徑的每次取樣量與空氣潔凈度的相關(guān)ISO等級匹配時，每次樣品測量結(jié)果將記錄粒子數(shù)量。注：對于粒子計數(shù)模式為濃度計算的，人工評估是沒有必要的。a）各取樣點的平均粒子濃度當(dāng)一個取樣點發(fā)生兩次或多次取樣，根據(jù)公式(A.3)，以單份樣品粒子濃度的每個被考慮粒徑來計算和記錄每個點的平均粒子數(shù)量。A.3其中：xi代表在取樣點i的平均粒子數(shù)，i可代表任何取樣點xi.1到xi.n代表單份樣品的粒子數(shù)量n代表在取樣點i的取樣次數(shù)b）每立方米的濃度計算其中：Ci代表每立方米的粒子濃度xi代表在取樣點i的平均粒子數(shù)，i可代表任何取樣點Vt代表被選擇的單次取樣量（升）9.2塵埃粒子濃度評估a）完成測試后，對于被考慮粒徑每個取樣點的單次取樣量的粒子濃度（以每立方米粒子數(shù)量來表示）不可超過相應(yīng)等級的濃度限值。b）如果在某個取樣點多次獲得單次取樣量，其平均其濃度且平均濃度不可超過相應(yīng)等級的濃度限值。以判定是否與ISO等級一致。9.3監(jiān)測報告各潔凈室或潔凈區(qū)的測試結(jié)果均應(yīng)記錄，以綜合報告形式提交，并說明是否符合有規(guī)定命名的空氣潔凈度等級（以粒子濃度劃分）。報告應(yīng)包含：監(jiān)測依據(jù)、監(jiān)測地點名稱、區(qū)域、面積、ISO等級序數(shù)、占用狀態(tài)、被考慮粒徑、監(jiān)測地點環(huán)境狀況、設(shè)備型號、測試結(jié)果，包含所有取樣點的粒子濃度數(shù)據(jù),監(jiān)測人員日期等，詳見附件一9.4警戒限與糾偏限a）將懸浮粒子數(shù)達(dá)到相應(yīng)潔凈級別限度60%時的數(shù)值定為警戒限,將懸浮粒子數(shù)達(dá)到相應(yīng)潔凈級別限度80%時的數(shù)值定為糾偏限。b）當(dāng)測試結(jié)果超過糾偏限度時，執(zhí)行“潔凈室的懸浮粒子數(shù)和微生物數(shù)發(fā)生偏差時的處理”。10.潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)的趨勢分析每年對潔凈區(qū)懸浮粒子數(shù)進(jìn)行趨勢分析，如發(fā)現(xiàn)空調(diào)系統(tǒng)在逐步變差，立即通知質(zhì)量和生產(chǎn)部門，共同展開調(diào)查。根據(jù)調(diào)查結(jié)果采取相應(yīng)的行動對系統(tǒng)進(jìn)行糾正。11.注意事項11.1檢查測定儀器是否正常，并作外表潔凈后方可進(jìn)入潔凈室。11.2對不同級別潔凈室，測定時應(yīng)按粒子數(shù)從少到多的順序檢測。11.3更換測試點時，應(yīng)待儀器讀數(shù)下降至穩(wěn)定后開始讀數(shù)。11.4測試時應(yīng)位于采樣口的下風(fēng)側(cè)。11.5本規(guī)程只適用于0.1μm至5μm的閾值粒徑范圍內(nèi)呈累積分布的粒子群體的監(jiān)測不包含大粒子監(jiān)測，飛行粒子監(jiān)測。11.6本規(guī)程只適用于符合監(jiān)測ISO等級5、ISO等級6、ISO等級7，ISO等級8不包括十進(jìn)制的潔凈度中間等級和粒徑閾值監(jiān)測。12.記錄與報告監(jiān)測結(jié)果記錄見附件一附表一：有關(guān)潔凈（室）區(qū)的取樣點潔凈室、潔凈區(qū)面積（M2）少于或等于待測試的取樣點最小數(shù)量（Nl）214263841052462873283695210561164126813721476151041610817116181481915620192212322227623352244362563626100027﹥1000見公式A.1SOP-007001（02）附件一9/9檢測區(qū)域：區(qū)域面積：檢測依據(jù)：SOP-007-001粒子計數(shù)器型號：潔凈等級：ISO等級檢測狀態(tài)：□動態(tài)□靜態(tài)□空態(tài)檢測溫度℃