阻菌性試驗報告(瓊脂攻擊實驗)

包裝材料阻菌性試驗驗證報告

XXXXX醫(yī)療科技有限公司年月

目錄1.概述2.驗證目的3.相關(guān)文件4.驗證組織職責(zé)5.驗證實施時間6.驗證內(nèi)容與方法7.漏項、偏差的處理程序8.驗證周期9.驗證結(jié)果評定與結(jié)論

1概述無菌包裝材料特衛(wèi)強紙是由無數(shù)的細小聚乙烯纖維紡黏而成的紡粘型烯烴，這種獨特的噴紡技術(shù)能生產(chǎn)出重量輕，反射率高，而卻非常堅韌的材料。該材料的多孔性物質(zhì)，透氣性良好。因纖維細密，液態(tài)水、油等無法輕易滲透；而氣體和水氣則可以透過,具有優(yōu)異的防水透氣性能和良好的防固體微粒穿透功能；同時擁有極好的阻擋細菌的功效，使其可應(yīng)用于無菌醫(yī)療產(chǎn)品的包裝。2試驗?zāi)康膶b材料進行熱處理與冷處理后，通過對無菌包裝材料（透析紙）進行瓊脂接觸攻擊試驗，用以檢驗產(chǎn)品的無菌包裝材料的阻菌性能。3相關(guān)文件YY/T0681.1-2009無菌醫(yī)療器械包裝試驗方法第1部分：加速老化試驗指南GB/T19633.1-2015最終滅菌醫(yī)療器械包裝第1部分：材料、無菌屏障系統(tǒng)YY/T0471.5-2004接觸性創(chuàng)面敷料試驗方法第5部分阻菌性夏銀鳳,陳建斌,王志杰.透析紙阻菌性影響因素分析[J].中華紙業(yè),2012,33(16):41-44.4.驗證組織職責(zé)4.1驗證人員職責(zé)管理者代表：負責(zé)驗證方案、驗證報告的批準；負責(zé)簽發(fā)驗證證書。組長：審核驗證方案、驗證報告，制定驗證計劃；負責(zé)驗證實施全過程的組織協(xié)調(diào)工作；對驗證過程的技術(shù)、質(zhì)量負責(zé)；組員：負責(zé)驗證過程中的具體工作，并做好記錄工作。4.2驗證過程中各相關(guān)部門職責(zé)4.2.1質(zhì)量管理部：負責(zé)組織驗證方案、報告與結(jié)果的會審會簽；負責(zé)對驗證全過程實施監(jiān)控；負責(zé)驗證過程的取樣、檢驗及結(jié)果報告；負責(zé)核查、匯總驗證數(shù)據(jù)；負責(zé)建立驗證檔案，及時將批準實施的驗證資料收存歸檔。4.2.2生產(chǎn)技術(shù)部參加驗證方案、報告的會審；負責(zé)指導(dǎo)車間相關(guān)人員做好驗證記錄；保證驗證設(shè)備的完好運行及水、電、氣供應(yīng)；負責(zé)起草相關(guān)的作業(yè)指導(dǎo)書。4.2.3生產(chǎn)車間負責(zé)設(shè)備所在操作間的清潔處理，保證運行環(huán)境符合設(shè)計要求；負責(zé)協(xié)助驗證小組保證驗證工作順利進行。4.2.4供應(yīng)部為驗證過程提供物資支持。5.驗證實施時間年月日至年月日。6.驗證內(nèi)容與方法6.1實驗前準備6.1.1包裝材料（特衛(wèi)強紙）裁成直徑10cm樣片，裝入吸塑包裝盒內(nèi)密封滅菌，每盒十片，3盒，包裝材料與產(chǎn)品一同加速老化。6.1.2加速老化完成后取一盒置于-20℃冰箱冷凍72小時，冷凍結(jié)束后取出平衡至室溫.6.1.3取金黃色葡萄球菌菌株一接種環(huán)，接種于胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基中，30~35℃培養(yǎng)24h，將培養(yǎng)的菌液稀釋至5×107cfu/ml。6.2阻菌性驗證取經(jīng)處理后的包裝樣品，于凈化工作臺內(nèi)。以無菌操作取出透析紙樣片平鋪于直徑10cm營養(yǎng)瓊脂培養(yǎng)基表面，完全接觸，然后用無菌吸管分別取菌液0.5ml（內(nèi)含5×107cfu/ml），分散滴于透析紙樣片上（菌液距離紙樣邊緣≥1cm），晾干，防止菌液延滲或滴漏至樣片邊緣。蓋上平板，放30~35℃培養(yǎng)24h小時和48小時后觀察透析紙樣片上細菌生長情況。6.3結(jié)果判定分別對5個樣本進行培養(yǎng)，同時進行陰性、陽性對照，結(jié)果培養(yǎng)48小時，觀察平板上均無細菌生長，見下表細菌培養(yǎng)結(jié)果樣品名稱特衛(wèi)強紙數(shù)量5培養(yǎng)基胰酪大豆胨瓊脂培養(yǎng)基培養(yǎng)溫度30~35℃實驗時間報告時間培養(yǎng)時間樣品12345陽性陰性24h老化后-----+-冷處理-----+-48h老化后-----+-冷處理-----+-注：+表示無法計數(shù)—表示無菌生長6.4結(jié)果判定通過阻菌性試驗，微小細菌不能穿過無菌包裝材料，無菌包裝材料起到阻菌作用，可防止微生物侵入，具有微生物屏障特性。7. 漏項、偏差的處理程序在驗證的過程中若出現(xiàn)不符合驗證方案要求的情況(偏差)，應(yīng)進行分析，找出原因，進行糾正改進直至符合要求，否則該驗證不得批準。記錄見附件1。8. 驗證周期