關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項(xiàng)的公告

二、關(guān)于再注冊核檔程序事項(xiàng)（一）屬于下列情形的進(jìn)口藥品再注冊，申請(qǐng)人可以申請(qǐng)?jiān)僮院藱n程序：1．再注冊申請(qǐng)時(shí)，其藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料、說明書和包裝標(biāo)簽等與上次注冊時(shí)未發(fā)生任何變更的；或已發(fā)生變更，但該變更的補(bǔ)充申請(qǐng)已經(jīng)按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定，得到國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)或者已經(jīng)備案完畢的；2．公司和生產(chǎn)廠的名稱和地址名稱變更、藥品名稱變更等無技術(shù)審評(píng)內(nèi)容的；3．增加或者完善說明書安全性內(nèi)容的；4．縮短藥品有效期的；5．其他由國家食品藥品監(jiān)督管理局直接備案的事項(xiàng)。（二）申請(qǐng)?jiān)僮院藱n程序，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品再注冊申請(qǐng)表》的“其他特別申明事項(xiàng)”中申明相應(yīng)變更事項(xiàng)并注明“本申請(qǐng)符合再注冊申請(qǐng)核檔程序的要求”。對(duì)申請(qǐng)?jiān)僮院藱n程序的品種，受理中心在受理后，應(yīng)當(dāng)將全部資料轉(zhuǎn)交中國藥品生物制品檢定所（以下簡稱中檢所）。未注明上述內(nèi)容的再注冊申請(qǐng)，受理中心將按照一般程序，將全部資料轉(zhuǎn)交國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品審評(píng)中心（以下簡稱藥審中心）。（三）進(jìn)口藥品再注冊申請(qǐng)的核檔工作由中檢所承擔(dān)。中檢所在收到受理中心轉(zhuǎn)交的進(jìn)口藥品再注冊申請(qǐng)資料后，應(yīng)當(dāng)在40個(gè)工作日內(nèi)，完成對(duì)該品種原始檔案的核對(duì)工作，填寫《進(jìn)口藥品再注冊申請(qǐng)核檔意見表》（附件1），與再注冊申請(qǐng)資料一并送國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司。（四）中檢所可以要求申請(qǐng)人補(bǔ)充與核檔程序相關(guān)的技術(shù)資料。對(duì)于核檔發(fā)現(xiàn)再注冊申請(qǐng)前因《中國藥典》或境外制藥廠商所在國或地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高，再注冊藥品的進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)需要相應(yīng)提高完善，而申請(qǐng)人未提出相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)的，中檢所應(yīng)當(dāng)提出具體意見，將其全套技術(shù)資料轉(zhuǎn)交藥審中心，由藥審中心通知申請(qǐng)人進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核。（五）國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品注冊司根據(jù)中檢所的核檔意見進(jìn)行審查，符合核檔程序要求的，辦理進(jìn)口藥品再注冊審批手續(xù)；不符合核檔程序要求，中檢所將其全套技術(shù)資料轉(zhuǎn)交藥審中心進(jìn)行技術(shù)審評(píng)，審評(píng)時(shí)限為100個(gè)工作日。三、關(guān)于再注冊和補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)（一）進(jìn)口藥品再注冊同時(shí)申報(bào)下列變更的，受理中心將全部資料轉(zhuǎn)交藥審中心審評(píng)，審評(píng)時(shí)限為100個(gè)工作日：1．藥品處方、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、原輔料來源、直接接觸藥品的包裝材料發(fā)生改變；2．延長藥品有效期；3．改變藥品說明書中除安全性以外的其他內(nèi)容；4．其他需要進(jìn)行技術(shù)審評(píng)的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)。（二）進(jìn)口藥品再注冊不應(yīng)同時(shí)申報(bào)改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，改換產(chǎn)地、增加藥品規(guī)格必須按照補(bǔ)充申請(qǐng)的程序單獨(dú)申報(bào)。（三）因《中國藥典》或境外制藥廠商所在國或地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高，藥品進(jìn)口注冊標(biāo)準(zhǔn)需要提高完善的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在再注冊申請(qǐng)前單獨(dú)提出補(bǔ)充申請(qǐng)，避免再注冊期間因進(jìn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)復(fù)核等工作造成的延誤。再注冊申請(qǐng)后，發(fā)生《中國藥典》或境外制藥廠商所在國或地區(qū)藥典標(biāo)準(zhǔn)提高的，申請(qǐng)人應(yīng)及時(shí)提出相應(yīng)補(bǔ)充申請(qǐng)。（四）再注冊申請(qǐng)前已申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)，國家食品藥品監(jiān)督管理局尚未完成審評(píng)審批工作的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品再注冊申請(qǐng)表》中列明相關(guān)情況，并提交相關(guān)補(bǔ)充申請(qǐng)的受理通知單復(fù)印件，國家食品藥品監(jiān)督管理局依據(jù)原批準(zhǔn)內(nèi)容進(jìn)行再注冊受理和審批工作。（五）再注冊申請(qǐng)尚未完成審批程序前申報(bào)補(bǔ)充申請(qǐng)的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)表》中列明相關(guān)再注冊申請(qǐng)情況，并提交相關(guān)再注冊申請(qǐng)的受理通知單復(fù)印件。四、關(guān)于再注冊期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝事項(xiàng)為解決進(jìn)口藥品再注冊期間臨床用藥急需問題，保證進(jìn)口藥品尤其是臨床急需品種和危重疾病治療所需品種的臨床用藥，進(jìn)口藥品再注冊期間可以申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口和分包裝，其申報(bào)的條件、程序、所需資料、時(shí)限和管理要求等，按照《再注冊期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定》執(zhí)行（附件2）五、關(guān)于再注冊和補(bǔ)充申請(qǐng)注冊證編發(fā)等事項(xiàng)（一）進(jìn)口藥品再注冊批準(zhǔn)后，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，原注冊證尚處于有效期內(nèi)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以收回注銷。注冊證書的編號(hào)格式按照《藥品注冊管理辦法》的規(guī)定執(zhí)行。每個(gè)注冊證僅收載1個(gè)規(guī)格，并最多收載2個(gè)包裝規(guī)格。（二）進(jìn)口藥品分包裝用大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》單獨(dú)核發(fā)，并在備注項(xiàng)注明專供國內(nèi)藥品生產(chǎn)企業(yè)分包裝用的內(nèi)容。再注冊批準(zhǔn)后，核發(fā)新的大包裝《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，原注冊證尚處于有效期內(nèi)的，國家食品藥品監(jiān)督管理局予以收回注銷。注冊證號(hào)的編號(hào)格式，按照小包裝的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》編號(hào)格式編發(fā)，不再實(shí)行在原注冊證號(hào)前加B的方式。注冊證有效期限與小包裝規(guī)格的注冊證的有效期限相同。（三）對(duì)于增加規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，其注冊證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊證有效期限為自批準(zhǔn)之日起5年有效。（四）對(duì)于改變產(chǎn)地的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，原注冊證收回注銷，其注冊證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊證有效期限為自批準(zhǔn)之日起5年有效。（五）對(duì)于增加包裝規(guī)格和分包裝用大包裝規(guī)格的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，其注冊證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊證有效期限仍為原包裝規(guī)格注冊證的有效期限。（六）對(duì)于變更公司和生產(chǎn)廠名稱、地址名稱（生產(chǎn)廠實(shí)際地址未變）以及變更藥品名稱等的補(bǔ)充申請(qǐng)，核發(fā)新的《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》，原注冊證收回注銷，其注冊證號(hào)按批準(zhǔn)時(shí)所在年份的順序重新編號(hào)，注冊證有效期限仍為原注冊證的有效期限。（七）其他由國家食品藥品監(jiān)督管理局審批的補(bǔ)充申請(qǐng)事項(xiàng)，一律以《藥品補(bǔ)充申請(qǐng)批件》的形式批準(zhǔn)，不核發(fā)新證。（八）專供國內(nèi)特定藥品生產(chǎn)企業(yè)使用的原料藥及制劑中間體和進(jìn)口分包裝用制劑，可以根據(jù)申請(qǐng)人的要求在其注冊證書的備注中注明限定使用的生產(chǎn)企業(yè)名稱。六、上述規(guī)定自本公告發(fā)布之日起執(zhí)行。2002年1月30日《關(guān)于印發(fā)《換證期間申請(qǐng)臨時(shí)進(jìn)口藥品的規(guī)定》的通知》（國藥監(jiān)注〔2002〕40號(hào)）、2003年8月14日《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊及其審評(píng)時(shí)限等事宜的通告》（國食藥監(jiān)注〔2003〕210號(hào)）、2004年1月14日《關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊申請(qǐng)實(shí)行核檔程序的通告》（國食藥監(jiān)注〔2004〕9號(hào)）同時(shí)廢止。附件：1．進(jìn)口藥品再注冊核檔意見表2．進(jìn)口藥品再注冊期間臨時(shí)進(jìn)口和分包裝管理規(guī)定建袋頂爆鹿敬墳滴媽孩組添舍咽遮國家太食品山藥品尚監(jiān)督緊管理匠局掃齡唇頌憂靈轉(zhuǎn)椒督娘皂扎勺已晝二凡○○掏九年明一月虜七日關(guān)于進(jìn)口藥品再注冊有關(guān)事項(xiàng)的公告國食藥監(jiān)注[2023]18號(hào)2023年01月07日發(fā)布附件1：

進(jìn)口藥品再注冊核檔意見表件

原始編號(hào)：申請(qǐng)編號(hào)：藥品名稱通用名（中文）

通用名（英文）

商品名（中文）

商品名（英文）

劑型

規(guī)格

核

檔

意

見政府證明文件生產(chǎn)證明文件：□原件□復(fù)印件□無銷售證明文件：□原件□復(fù)印件□無出口證明文件：□原件□復(fù)印件□無GMP證明文件：□原件□復(fù)印件□無處方□沒有改變；□有改變（□已批準(zhǔn)□已另行申報(bào)□并無申報(bào)□其他）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)現(xiàn)行質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)：□復(fù)核標(biāo)準(zhǔn)；□企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)；是否與原申報(bào)標(biāo)準(zhǔn)一致：□否□是（□已批準(zhǔn)□已另行申報(bào)□并無申報(bào)）是否需進(jìn)行復(fù)核：□否□是（請(qǐng)?jiān)谧詈笠桓窈喪隼碛桑┥a(chǎn)工藝□沒有改變；□有改變（□已批準(zhǔn)□已另行申報(bào)□并無申報(bào)□其他）說明書□沒有改變；□有改變（□已批準(zhǔn)□已另行申報(bào)□并無申報(bào)□其他）進(jìn)口不良記錄□沒有；□有（次；時(shí)間：）其他公司名稱有無改變：□沒有；□有改變（□已批準(zhǔn)□此次申報(bào)□已另行申報(bào)□并無申報(bào)□其他）；生產(chǎn)企業(yè)名稱有無改變：□沒有；□有改變（□已批準(zhǔn)□此次申報(bào)□已另行申報(bào)□并無申報(bào)□其他）；生產(chǎn)企業(yè)地址有無改變：□沒有；□有改變（□已批準(zhǔn)□此次申報(bào)□已另行申報(bào)□并無申報(bào)□其他）；其他需要說明的問題

（此表為進(jìn)口藥品再注冊申請(qǐng)核檔專用，請(qǐng)?jiān)谝x擇項(xiàng)前打“√”）

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