北中大中藥藥劑學(xué)實驗指導(dǎo)16藥劑穩(wěn)定性實驗

實驗十六藥劑穩(wěn)定性實驗一、實驗?zāi)康?．學(xué)習(xí)應(yīng)用化學(xué)動力學(xué)原理預(yù)測藥物制劑穩(wěn)定性的方法。2．掌握用經(jīng)典恒溫加速實驗法預(yù)測藥物溶液的有效期。二、實驗原理應(yīng)用化學(xué)動力學(xué)原理對制劑的穩(wěn)定性進行加速試驗，具體方法有經(jīng)典恒溫法、簡便法、臺階型高溫法及經(jīng)驗法。本試驗采用經(jīng)典恒溫法。該法的理論依據(jù)是Arrhenius指數(shù)定律，其對數(shù)形式為：經(jīng)典恒溫法的加速試驗溫度一般是3～5個，每個溫度需進行四個以上時間間隔的取樣測定，求出各溫度下不同時間藥物的濃度。以藥物濃度或濃度的其他函數(shù)對時間作圖，以判斷反應(yīng)級數(shù)。若以lgC對t作圖得一直線，則為一級反應(yīng)。再由直線斜率求出各溫度的速度常數(shù)K，以lgK對1/T作圖或作線形回歸求出室溫下的K值，然后根據(jù)公式求出有效期t0.9。本實驗以抗壞血酸（維生素C）為模型藥物，因其分子結(jié)構(gòu)中具有不穩(wěn)定的烯二醇基，極易被氧化。影響抗壞血酸溶液穩(wěn)定性的因素，主要有空氣中的氧、金屬離子、pH、溫度和光線等?？箟难崛芤旱暮繙y定采用碘量法，利用抗壞血酸的還原性，可與碘液定量反應(yīng)。以淀粉為指示劑，用0.05mol/L碘標準溶液滴定至溶液呈持續(xù)的藍色30s不褪，即得。三、實驗內(nèi)容與方法5％維生素C溶液有效期預(yù)測：藥液的配制：稱取維生素C粉5g，加蒸餾水100ml配成5％的維生素C溶液，封裝于5ml安瓿。維生素C含量測定：精密吸取維生素藥液2ml（相當于100mg維生素C），加新鮮煮沸放冷的蒸餾水85ml，稀醋酸4ml，淀粉指示液1ml。用0.05mol/L碘標準溶液滴定至溶液呈持續(xù)的藍色，記錄消耗碘溶液的體積，計算維生素C濃度（每毫升碘液相當于維生素C8.806mg）。恒溫加速實驗：將同一批號的維生素C樣品分別置4個不同溫度的恒溫水浴中，溫度和取樣間隔見下表。當藥液和水浴溫度相等時，取出數(shù)支立即冷卻，測其含量作為起始濃度（Co），剩余安瓿繼續(xù)恒溫至規(guī)定時間，取出數(shù)支立即冷卻，測定樣品中剩余的維生素C含量，記為t時間后的濃度（Ct）。 間隔消耗碘液的體積(ml)濃度(%)1/T溫度時間C0CtlgK(℃)(h)12平均值12平均值C0Ct60708090241263四、實驗結(jié)果根據(jù)實驗結(jié)果繪圖。1．將直線延伸到室溫處，找出lgK25℃計算室溫時的t0.9。2．根據(jù)Arrhenius公式求出