2023年驗證經(jīng)理崗位職責

2023年驗證經(jīng)理崗位職責

書目

第1篇驗證經(jīng)理崗位職責

驗證經(jīng)理崗位職責

驗證經(jīng)理崗位職責:

(1)建立、修訂和完善驗證管理相關(guān)sop。

(2)起草公司年度驗證主安排和各項目驗證安排,組織驗證安排的審批、下發(fā)以及培訓工作,對年度內(nèi)出現(xiàn)的偏離驗證安排的偏差,應組織進行偏差調(diào)查。

(3)根據(jù)驗證安排、驗證sop等相關(guān)文件組織相關(guān)人員開展各類驗證和再驗證工作,跟蹤或執(zhí)行驗證項目以及驗證相關(guān)的后續(xù)工作,并對年度驗證安排的完成狀況進行評價,評價內(nèi)容應有指導意義。

(4)負責管理urs的形成過程,并全程跟蹤后續(xù)的dq,以及fat/sat等一系列工作。

(5)審核驗證方案及驗證報告,建立驗證類文件的管理規(guī)程,制定驗證類文件格式要求。

(6)負責驗證類政策、法規(guī)、sop、以及驗證相關(guān)學問的培訓和實施。

(7)為相關(guān)部門供應驗證支持,指導和確保驗證活動符合規(guī)范和相關(guān)法規(guī),協(xié)調(diào)驗證資源,確保與各相關(guān)部門的溝通順暢。

(8)為各部門的驗證工作供應資源,在肯定程度上應把握驗證工作的節(jié)奏,并確保驗證工作符合相應的規(guī)范和相關(guān)的法規(guī)。

(9)嚴格根據(jù)變更限制流程管理驗證過程中的變更事項。

(10)負責組織相關(guān)人員對驗證過程中的風險進行合理的評估,并對風險評估結(jié)果給出評價,制定有效的規(guī)避措施,確保風險評估結(jié)果對實際工作有指導意義。

任職要求:

1藥學相關(guān)專業(yè)本科以上學歷,五年以上藥廠工作閱歷,熟識水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、公用系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)、工藝設備、分析儀器、清潔、分析方法、工藝的驗證工作,至少5年設備驗證閱歷;

2具有g(shù)mp認證閱歷,有fda、歐盟藥品認證閱歷者優(yōu)先;

3較強的文字撰寫實力;

4較強的執(zhí)行力;

5具備肯定的組織協(xié)調(diào)實力;

6具有肯定的英語聽說讀寫實力;嫻熟運用各項辦公軟件。

崗位職責:

(1)建立、修訂和完善驗證管理相關(guān)sop。

(2)起草公司年度驗證主安排和各項目驗證安排,組織驗證安排的審批、下發(fā)以及培訓工作,對年度內(nèi)出現(xiàn)的偏離驗證安排的偏差,應組織進行偏差調(diào)查。

(3)根據(jù)驗證安排、驗證sop等相關(guān)文件組織相關(guān)人員開展各類驗證和再驗證工作,跟蹤或執(zhí)行驗證項目以及驗證相關(guān)的后續(xù)工作,并對年度驗證安排的完成狀況進行評價,評價內(nèi)容應有指導意義。

(4)負責管理urs的形成過程,并全程跟蹤后續(xù)的dq,以及fat/sat等一系列工作。

(5)審核驗證方案及驗證報告,建立驗證類文件的管理規(guī)程,制定驗證類文件格式要求。

(6)負責驗證類政策、法規(guī)、sop、以及驗證相關(guān)學問的培訓和實施。

(7)為相關(guān)部門供應驗證支持,指導和確保驗證活動符合規(guī)范和相關(guān)法規(guī),協(xié)調(diào)驗證資源,確保與各相關(guān)部門的溝通順暢。

(8)為各部門的驗證工作供應資源,在肯定程度上應把握驗證工作的節(jié)奏,并確保驗證工作符合相應的規(guī)范和相關(guān)的法規(guī)。

(9)嚴格根據(jù)變更限制流程管理驗證過程中的變更事項。

(10)負責組織相關(guān)人員對驗證過程中的風險進行合理的評估,并對風險評估結(jié)果給出評價,制定有效的規(guī)避措施,確保風險評估結(jié)果對實際工作有指導意義。

任職要求:

1藥學相關(guān)專業(yè)本科以上學歷,五年以上藥廠工作閱歷,熟識水系統(tǒng)、空調(diào)系統(tǒng)、公用系統(tǒng)、計算機系統(tǒng)、工藝設備、分析儀器、清潔、分析方法、工藝的驗證工作,至少5年設備驗證閱歷;

2具有g(shù)mp認證閱歷,有fda、歐盟藥品認證閱歷者優(yōu)先;

3較強的文字撰寫實力;

4較強的執(zhí)行力;