顆粒膠囊骨疏康演示文稿

顆粒膠囊骨疏康演示文稿1當前第1頁\共有58頁\編于星期一\16點提綱骨質(zhì)疏松（癥）醫(yī)學基礎(chǔ)骨疏康產(chǎn)品知識骨疏康市場情況當前第2頁\共有58頁\編于星期一\16點一、骨質(zhì)疏松醫(yī)學基礎(chǔ)骨質(zhì)疏松的嚴重后果是什么？什么是骨質(zhì)疏松？什么人易患骨質(zhì)疏松？骨質(zhì)疏松的病因是什么？骨質(zhì)疏松如何診斷？骨質(zhì)疏松的治療目標是什么？怎樣治療骨質(zhì)疏松？有哪些藥物？當前第3頁\共有58頁\編于星期一\16點骨質(zhì)疏松的嚴重后果是什么？當前第4頁\共有58頁\編于星期一\16點骨質(zhì)疏松嚴重后果：骨折-殘廢-死亡新加坡一項回顧性研究數(shù)據(jù)[1]280例80歲以上患者髖部骨折發(fā)生后1年內(nèi)[1]WongMK,etal.AnnAcadMedSingapore,2002,31(1):3-7.當前第5頁\共有58頁\編于星期一\16點骨質(zhì)疏松常見骨折當前第6頁\共有58頁\編于星期一\16點椎體壓縮骨折(VCF)正常椎體壓縮椎體后突畸形終板塌陷脊柱短縮前傾椎體楔形變當前第7頁\共有58頁\編于星期一\16點骨質(zhì)疏松的臨床表現(xiàn)持續(xù)性疼痛及諸多不適癥狀(腰背疼痛占70%)脊柱變形:身高縮短、駝背(椎體壓縮，每椎體縮短2mm左右，身長平均縮短3-6cm。)脆性骨折---輕度外傷或日常活動后發(fā)生的骨折脊柱骨折:--最常見,85%痛,15%無癥狀--易誤診為腰部勞損髖部骨折:--死亡率高(并發(fā)癥);致殘率高;康復緩慢橈尺骨遠端骨折:--多為粉碎性骨折,骨折是骨質(zhì)疏松癥最嚴重的后果當前第8頁\共有58頁\編于星期一\16點什么骨是質(zhì)疏松？當前第9頁\共有58頁\編于星期一\16點骨質(zhì)疏松癥定義美國國立衛(wèi)生研究院（NIH，2000）骨強度下降骨折風險性增加骨骼系統(tǒng)疾病世界衛(wèi)生組織（WHO，1994）骨量減少骨的顯微結(jié)構(gòu)退化骨的脆性增加全身性骨骼疾病TheNIHConsensusDevelopmentPanelonOsteoporosisPrevention,Diagnosis,andTherapy.JAMA285:785-795,2001當前第10頁\共有58頁\編于星期一\16點骨質(zhì)疏松嚴重骨質(zhì)疏松

正常CourtesyDr.A.Boyde當前第11頁\共有58頁\編于星期一\16點小梁骨數(shù)量小梁骨厚度小梁骨的連續(xù)性骨量減少當前第12頁\共有58頁\編于星期一\16點骨質(zhì)疏松癥幾個基礎(chǔ)概念骨吸收與骨形成骨重建：新骨替換舊骨的過程由于疲勞損傷、顯微骨折和其它因素引起當前第13頁\共有58頁\編于星期一\16點什么人易患骨質(zhì)疏松？當前第14頁\共有58頁\編于星期一\16點骨質(zhì)疏松癥的高發(fā)人群老年人絕經(jīng)期后的婦女體態(tài)瘦小者服用一些藥物者當前第15頁\共有58頁\編于星期一\16點絕經(jīng)后骨質(zhì)疏松癥演變進程75歲以上駝背髖骨骨折危險性高55歲以上絕經(jīng)后期脊柱骨折的危險性高于其它類型的骨折健康的脊柱脊柱后凸（駝背）50歲更年期出現(xiàn)血管舒縮癥狀當前第16頁\共有58頁\編于星期一\16點骨質(zhì)疏松的病因是什么？當前第17頁\共有58頁\編于星期一\16點西醫(yī)觀點骨質(zhì)疏松癥源于內(nèi)分泌機能下降高轉(zhuǎn)換骨量減少下丘腦-垂體-性腺軸機能降低性（雌）激素不足當前第18頁\共有58頁\編于星期一\16點腎主骨“腎為先天之本，主骨生髓，藏精化血”“腎虛精虧髓枯，氣血不足，則骨無所養(yǎng)”“腎者……其充在骨”“腎主身之骨髓”歷代醫(yī)家所述，本病（骨質(zhì)疏松癥）的病因病機關(guān)鍵在于各種原因所致腎虛，尤其是脾腎雙虛者為重《骨質(zhì)疏松癥臨床研究》中醫(yī)觀點骨質(zhì)疏松癥源于腎虛當前第19頁\共有58頁\編于星期一\16點腎陽虛的本質(zhì)之一是生殖內(nèi)分泌功能的提前衰老[1]腎虛證患者性腺功能出現(xiàn)不同程度的減退[1]腎陰虛時下丘腦-垂體-卵巢軸功能紊亂[2]腎虛者多具有下丘腦-垂體-性腺軸功能減退，性腺激素分泌減少，使成骨功能下降，單位體積內(nèi)骨組織減少，最終導致骨質(zhì)疏松[3][1]司富春.從下丘腦-垂體-性腺軸研究中醫(yī)腎的現(xiàn)狀及對策.中醫(yī)研究,1994.Vol7,No.3:2-5.[2]俞瑾等.中西醫(yī)結(jié)合雜志.1983;3(4):203.[3]戴芳芳,岳麗.腎虛與骨質(zhì)疏松癥的理論與臨床研究進展.中國骨質(zhì)疏松雜志，2010.Vol16,No.1:67-70.現(xiàn)代醫(yī)學觀點腎虛=性腺軸機能減退當前第20頁\共有58頁\編于星期一\16點骨質(zhì)疏松如何診斷？當前第21頁\共有58頁\編于星期一\16點雙能X線吸收法：診斷的金標準（DXA）當前第22頁\共有58頁\編于星期一\16點骨質(zhì)疏松的診斷—骨密度測定診斷

T值正常

T值

>-1SD骨量減少-2.5SD<T值

<-1SD骨質(zhì)疏松癥T值

<-2.5SD嚴重骨質(zhì)疏松癥T值

<-2.5SD并且至少1次骨質(zhì)疏松性骨折當前第23頁\共有58頁\編于星期一\16點骨質(zhì)疏松的治療目標是什么？當前第24頁\共有58頁\編于星期一\16點治療的目標：減少骨折的發(fā)生飲食管理適當運動預防跌倒藥物治療

當前第25頁\共有58頁\編于星期一\16點怎樣治療骨質(zhì)疏松？當前第26頁\共有58頁\編于星期一\16點骨質(zhì)疏松癥：重在預防女性男性骨量上升及儲備期骨代謝相對平衡期基本骨量減少期骨量峰值1020304050607080骨量當前第27頁\共有58頁\編于星期一\16點骨質(zhì)疏松癥治療原則緩癥狀：緩解疼痛,改善患者生活質(zhì)量骨質(zhì)量：改善骨質(zhì)量,提高骨強度,預防骨折修復力：增加骨的修復能力,促進骨折愈合便長期：要求中長期安全性要好當前第28頁\共有58頁\編于星期一\16點骨質(zhì)疏松癥的中醫(yī)治療原則人參白術(shù)黃芪甘草……TextTextTextTextText調(diào)淫羊藿節(jié)骨碎補內(nèi)補骨脂分熟地泌……改丹參善當歸骨紅花血三七供……補腎壯骨健脾益氣活血通絡(luò)促進腸吸收當前第29頁\共有58頁\編于星期一\16點化學/生物藥品：適合長期使用嗎？藥物類型藥理作用（單一環(huán)節(jié)）臨床應(yīng)用存在的問題活性VD3及其衍生物抑制骨吸收中毒劑量與治療劑量接近雌激素/SERMs冠心病/乳腺癌/子宮內(nèi)膜癌/深靜脈血栓降鈣素（CT）臨床耐藥性，3個月以上無效雙膦酸鹽難以代謝，長期影響尚未評估甲狀旁腺激素（PTH）促進骨形成治療時間方案未解決氟化物長期應(yīng)用增加骨折發(fā)生率當前第30頁\共有58頁\編于星期一\16點現(xiàn)代醫(yī)學研究證實：補腎中藥可能通過對下丘腦及其相關(guān)神經(jīng)遞質(zhì)的合成與釋放的調(diào)節(jié)作用，調(diào)整下丘腦-垂體的促性腺機能[1]。腎虛是骨質(zhì)疏松癥的根本病機，補腎中藥具有興奮下丘腦-垂體-腎上腺（或性腺或甲狀腺）軸的作用，通過調(diào)節(jié)雌激素的生理效應(yīng)而實現(xiàn)防治骨質(zhì)疏松[2]。[1]沈皓,蔡德培,陳伯英.補腎中藥對下丘腦-垂體促性腺機能的影響.中西醫(yī)結(jié)合學報,2004,2(1):5357.[2]戴芳芳,岳麗.腎虛與骨質(zhì)疏松癥的理論與臨床研究進展.中國骨質(zhì)疏松雜志，2010.Vol16,No.1:67-70.結(jié)論：糾正下丘腦-垂體-性腺軸激素分泌不足中藥治療骨質(zhì)疏松癥有獨特優(yōu)勢當前第31頁\共有58頁\編于星期一\16點骨質(zhì)疏松：小結(jié)骨質(zhì)疏松：沉默的殺手定義：骨強度下降，骨折風險增加病因：源于內(nèi)分泌機能降低診斷：雙能X線骨密度測定，金標準治療：重在預防安全性：化學/生物藥品不利于長期服用中藥特點：作用全面，適合長期使用當前第32頁\共有58頁\編于星期一\16點二、骨疏康產(chǎn)品知識骨疏康組方是什么？骨疏康最大的特點是什么？骨疏康的作用機理是什么？骨疏康服用多久能見效？骨疏康的療效及安全性如何？骨疏康的使用方法是什么？骨疏康膠囊為什么比顆粒貴？當前第33頁\共有58頁\編于星期一\16點骨疏康的組方是什么？當前第34頁\共有58頁\編于星期一\16點骨疏康組方七味骨疏康：淫熟骨黃丹木黃淫羊藿、熟地黃、骨碎補、黃芪、丹參、木耳、黃瓜子功能主治：補腎益氣，活血壯骨主治腎虛兼氣血不足所致的原發(fā)性骨質(zhì)疏松癥癥見腰背疼痛、腰膝酸軟、下肢痿弱、步履艱難、神疲、目眩、舌質(zhì)偏紅或淡，脈平或濡細當前第35頁\共有58頁\編于星期一\16點淫羊藿---溫補腎陽，強壯筋骨骨碎補---補腎壯骨，續(xù)傷止痛熟地黃---滋補腎陰，填精補髓黃芪---補脾益氣，斂瘡生肌木耳---補氣養(yǎng)血丹參---養(yǎng)血活血，祛瘀止痛黃瓜子---續(xù)筋接骨補腎壯骨健脾益氣活血通絡(luò)滋補腎陰——符合中醫(yī)經(jīng)典理論認識及治療原則骨疏康的中醫(yī)方解當前第36頁\共有58頁\編于星期一\16點骨疏康最大的特點是什么？當前第37頁\共有58頁\編于星期一\16點骨疏康：組方平衡熟地：平衡之臣陽非有余，真陰不足善補陽者,必于陰中求陽,則陽得陰助而生化無窮形體之本在精血，熟地至靜之性，以至甘至厚之味，實精血形成中第一純厚之藥張景岳當前第38頁\共有58頁\編于星期一\16點骨疏康：特別適合長期服用組方溫潤不燥，陰陽平衡，有利于長期服用，具有鮮明的安全性優(yōu)勢。當前第39頁\共有58頁\編于星期一\16點骨疏康的作用機理是什么？當前第40頁\共有58頁\編于星期一\16點骨疏康從根本環(huán)節(jié)調(diào)節(jié)維護骨重建糾正下丘腦-垂體-性腺軸激素分泌不足提高性腺軸機能，調(diào)節(jié)性激素水平影響骨生長因子及骨的轉(zhuǎn)換促進成骨細胞活性，制造骨基質(zhì)降低破骨細胞活性，減少骨吸收促進活性VD3合成，利于骨形成及腸鈣吸收調(diào)整甲狀旁腺激素和降鈣素水平[內(nèi)源性雌激素生成]當前第41頁\共有58頁\編于星期一\16點骨疏康服用多久能見效？當前第42頁\共有58頁\編于星期一\16點臨床藥理研究

骨疏康改善臨床癥狀起效時間：1周8.179.724.034.74有效率（%）參考文獻：骨疏康膠囊Ⅱ期臨床研究報告N=105當前第43頁\共有58頁\編于星期一\16點骨疏康的療效如何？當前第44頁\共有58頁\編于星期一\16點臨床藥理研究

骨疏康緩解臨床癥狀總有效率94%8.179.724.034.74骨疏康多中心、隨機、自身對照治療骨質(zhì)疏松癥臨床試驗觀察項：腰背,下肢疼痛,腰漆酸軟；觀察期：6個月參考文獻：骨疏康膠囊Ⅱ期臨床研究報告12.38%57.14%5.72%24.76%N=105當前第45頁\共有58頁\編于星期一\16點骨疏康的安全性如何？當前第46頁\共有58頁\編于星期一\16點臨床藥理研究骨疏康不良反應(yīng)是胃腸不適9.72編號分組出現(xiàn)時間臨床表現(xiàn)持續(xù)時間#1膠囊組第2周中上腹輕度不適持續(xù)3天#2顆粒組第1周胃脹持續(xù)3天#3顆粒組第6周中上腹輕度不適持續(xù)30天Ⅱ期臨床研究：240例（兩組各120例），觀察6個月不良反應(yīng)：中上腹輕度不適，發(fā)生率0.8%~1.7%參考文獻：骨疏康膠囊Ⅱ期臨床研究報告當前第47頁\共有58頁\編于星期一\16點臨床藥理研究骨疏康安全性高植物復方藥物，安全性較化學藥品更安全急毒實驗證明：小鼠最大耐受量相當于311.52g/kg生藥量，相當于臨床人用量的273倍；連續(xù)觀察的14天內(nèi)，小鼠生長狀態(tài)良好[1]研究文獻證實：目前所有的研究尚未顯示以淫羊藿為主的草藥制劑在預防雌激素缺乏誘導的骨丟失的過程中存在不良反應(yīng)[2]長期臨床實踐驗證：上市16年臨床未見嚴重不良反應(yīng)9.72[1]GSK膠囊動物長期毒性實驗研究報告[2]秦嶺,張戈等.淫羊藿黃酮類成分預防去勢大鼠骨質(zhì)疏松的作用機制.中華醫(yī)學雜志,2008年88卷25期.當前第48頁\共有58頁\編于星期一\16點骨疏康處方方法骨疏康顆粒，10g×6袋/盒×5~10盒

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飯后口服，1次1袋，一日2次骨疏康膠囊，0.32g/?！?4粒/盒×5~10盒，0.32g/?！?0粒/盒×3~6盒，

飯后口服，1次4粒，一日2次療程：6個月當前第49頁\共有58頁\編于星期一\16點骨疏康的基本處方信息有什么？當前第50頁\共有58頁\編于星期一\16點骨疏康：基本處方信息骨疏康適應(yīng)癥：骨質(zhì)疏松規(guī)格顆粒：10gx6袋；膠囊：0.32gx24?；?0粒用法：顆粒1次1袋，1天2次膠囊，1次4粒，1天2次價格：？醫(yī)保：乙類不良反應(yīng)：偶有輕度胃腸不適注意事項：忌辛辣、生冷、油膩發(fā)熱病人暫停過敏體質(zhì)慎用高血壓咨詢醫(yī)生當前第51頁\共有58頁\編于星期一\16點骨疏康的產(chǎn)品特性、利益？特性中藥復方制劑7味中藥組方滋陰成分：熟地黃有效率94%緩解癥狀1周見效顆粒劑型膠囊劑型補腎