2016某醫(yī)藥科技有限公司程序文件資料

某醫(yī)藥科技有限公司程序文件GB/T19001-2008idtISO9001：2008質(zhì)量管理體系文件編號(hào)：QP-XXX部門(mén)分發(fā)號(hào)：受控狀態(tài)：■受控制□非控制生效日期：2016-12-01制訂制訂審批某醫(yī)藥科技有限公司文件編號(hào)QP-000文件版本A/0文件類別程序文件文件性質(zhì)■受控制□非控制文件名稱目錄文件頁(yè)碼1/1目錄序號(hào)程序文件編號(hào)程序文件名稱QP-1文件控制程序QP-2質(zhì)量記錄控制程序QP-3管理評(píng)審控制程序QP-10人力資源控制程序QP-4采購(gòu)控制程序QP-9內(nèi)部審核控制程序QP-8不合格品控制程序QP-7糾正和預(yù)防措施控制程序某醫(yī)藥科技有限公司文件編號(hào)QP-1文件版本A/2文件類別程序文件文件性質(zhì)■受控制□非控制文件名稱文件控制程序文件頁(yè)碼1/21.0目的對(duì)與質(zhì)量體系有關(guān)的文件和資料進(jìn)行控制，確保在各相關(guān)場(chǎng)所能得到并使用文件的有效版本，防止誤用失效文件。2.0適用范圍適用于質(zhì)量管理體系文件包括外來(lái)的技術(shù)文件資料、電子文檔及采用任何形式或類型的媒介的控制。3.0職責(zé)3.1質(zhì)量手冊(cè)由管理者代表組織人員編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；3.2程序文件由各相關(guān)部門(mén)組織人員編制，管理者代表審核，總經(jīng)理批準(zhǔn)；3.3工作文件由各相關(guān)部門(mén)組織人員編制，部門(mén)主管審核，管理者代表批準(zhǔn)；3.4記錄表格由各相關(guān)部門(mén)編制和審核，管理者代表批準(zhǔn)；3.5外來(lái)文件由相關(guān)部門(mén)收集，交行政部存檔，管理者代表批準(zhǔn)發(fā)放至相關(guān)部門(mén)；3.6行政部負(fù)責(zé)文件資料的日常管理（歸檔、保管、復(fù)制、發(fā)放、更改、回收和處理），并對(duì)使用之文件的有效版本進(jìn)行監(jiān)督。對(duì)工作文件的原件不得蓋“受控文件”印章。4.0工作程序4.1文件分類和編號(hào)4.1.1質(zhì)量手冊(cè)：包含了公司質(zhì)量方針、目標(biāo)及質(zhì)量管理體系的總要求，由行政部備案存檔并控制；4.1.2程序文件：按質(zhì)量手冊(cè)的要求將應(yīng)開(kāi)展的活動(dòng)或?qū)嵤┠骋贿^(guò)程用文件的形式規(guī)定活動(dòng)或過(guò)程的目的、范圍、做什么、誰(shuí)來(lái)做、何時(shí)、何地、如何做，應(yīng)用什么材料，以及如何對(duì)活動(dòng)或過(guò)程進(jìn)行控制和記錄等而形成的文件，由行政部備案存檔并控制；4.1.3工作文件（如管理制度、操作規(guī)程、檢驗(yàn)規(guī)范、工藝規(guī)范、統(tǒng)計(jì)技術(shù)的應(yīng)用、圖紙和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等）：各部門(mén)運(yùn)行質(zhì)量管理體系的常用實(shí)施細(xì)則，由各部門(mén)自行保存并報(bào)給行政部備案存檔并控制；4.1.4記錄表格；4.1.5有關(guān)的外來(lái)文件（如國(guó)家/國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)、國(guó)家法律、法規(guī)、顧客提供圖樣和技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)等）。4.2文件的編寫(xiě)、審核 4.2.1文件按本程序3.0規(guī)定的職責(zé)進(jìn)行編制、審核和批準(zhǔn)，編寫(xiě)時(shí)應(yīng)廣泛征詢相關(guān)部門(mén)和人員的意見(jiàn)，必要時(shí)應(yīng)組織討論；4.2.2文件的編寫(xiě)，參考相關(guān)質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)規(guī)定。4.3文件打印、登記經(jīng)批準(zhǔn)的文件交文件資料管理員打印，并登入“質(zhì)量管理體系文件總覽表”。4.4文件的發(fā)放4.4.1受控文件的發(fā)放范圍根據(jù)相關(guān)部門(mén)實(shí)際需要擬定，質(zhì)量手冊(cè)中有規(guī)定的，依手冊(cè)規(guī)定原則進(jìn)行編號(hào)分發(fā)，發(fā)放原則按規(guī)定發(fā)放，并由文件資料管理員填寫(xiě)【文件發(fā)放/回收登記表】，經(jīng)管理者代表審核以后，按發(fā)放范圍發(fā)放；4.4.2文件資料管理員根據(jù)發(fā)放需要將文件正本復(fù)印出文件副本若干份，給發(fā)放副本編寫(xiě)分發(fā)號(hào)并在文件封面加蓋“受控文件”章（用于公司內(nèi)部或合格供方）或“臨時(shí)文件”（用于公司外部）印章；4.4.3文件領(lǐng)用人在【文件發(fā)放/回收記錄表】上簽名后領(lǐng)取文件并負(fù)責(zé)將所有領(lǐng)用的文件保存好。4.5文件的控制文件分“受控文件”和“非受控文件”兩大類，凡與質(zhì)量體系運(yùn)行緊密相關(guān)的文件應(yīng)為受控文件，對(duì)這些文件的編制、審核、批準(zhǔn)、發(fā)放、使用、更改、再次批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、回收及作廢等均應(yīng)受到控制，由各主管部門(mén)按規(guī)定執(zhí)行。所有受控文件必須在該文件的封面的指定位置加蓋表明其受控狀態(tài)的“受控”印章，并在封面上注明分發(fā)部門(mén)、分發(fā)號(hào)、版本號(hào)及生效日期；發(fā)放給供應(yīng)商以規(guī)定提供服務(wù)質(zhì)量要求的文件也屬于受控文件范疇?？蛻艋蚱渌饨缃M織，需要本公司相關(guān)文件時(shí)，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)，由文件資料管理員編號(hào)發(fā)給。屬非受控文件不負(fù)責(zé)修改和更新。某醫(yī)藥科技有限公司文件編號(hào)QP-2文件版本A/2文件類別程序文件文件性質(zhì)■受控制□非控制文件名稱文件控制程序文件頁(yè)碼2/24.6文件的修改、作廢、銷毀4.6.1文件在實(shí)施過(guò)程中發(fā)現(xiàn)有不完善之處需要修改時(shí)，任何部門(mén)或員工均可以提出修改意見(jiàn)，填寫(xiě)【文件修改申請(qǐng)表】，經(jīng)部門(mén)主管審核（必要時(shí)還須會(huì)簽相關(guān)部門(mén)），管理者代表批準(zhǔn)后，交文件資料管理員執(zhí)行更改；如果指定其他部門(mén)/人員審核時(shí)，該部門(mén)/人員應(yīng)獲得審核所依據(jù)的有關(guān)背景資料。4.6.2文件版本號(hào)（A、B、C……）是針對(duì)一份文件而言的，文件的修改號(hào)（0、1、2……9）是針對(duì)一頁(yè)文件而言的，文件更改時(shí)可以僅對(duì)修改頁(yè)進(jìn)行修訂、換頁(yè)，而其它頁(yè)次則保留不變；4.6.3文件多次更改或文件需大幅度更改時(shí)，整份文件則要進(jìn)行換版，（如由A版升為B版），修改號(hào)相應(yīng)調(diào)整從0開(kāi)始；4.6.4文件資料管理員將更改過(guò)的文件及時(shí)發(fā)放各部門(mén)，并將作廢文件收回銷毀，同時(shí)作好修訂記錄，填制【文件修訂記錄表】。若質(zhì)量手冊(cè)發(fā)生修訂，需在一個(gè)月內(nèi)將修訂記錄連同修訂頁(yè)一并寄認(rèn)證機(jī)構(gòu)備案；4.6.5如果處于某種目的而保留作廢文件時(shí)，則需蓋上“作廢”及“資料保留”印章，以防誤用。4.6.6作銷毀處理的文件，應(yīng)列入【失效/銷毀文件清單】中，呈管理者代表審批后處理。4.7文件的保管4.7.1文件正本由行政部歸檔保管，各部門(mén)負(fù)責(zé)保存相關(guān)的帶有受控標(biāo)識(shí)的文件；文件應(yīng)有序、分類的加以保存以便于識(shí)別、存取和查閱；正本原件不得蓋“受控”印章;4.7.2受控文件須妥善保管，使之處于受控狀態(tài)，并不得在受控文件上隨意畫(huà)改、亦不得私自外借、復(fù)印，以確保文件的清晰、整潔、完好和受控；4.7.3受控文件如有損壞、遺失或因工作需要增補(bǔ)，可以提出申請(qǐng)經(jīng)管理者代表審核后辦理補(bǔ)發(fā)手續(xù)；4.7.4文件持有人調(diào)離原職或離開(kāi)本公司時(shí)，需將文件歸還行政部或移交指定接收人，文件資料管理員在【文件發(fā)放/回收記錄表】上作好記錄。4.8文件借閱和復(fù)制4.8.1因工作需要，借閱、復(fù)制文件者，可向文件資料管理員借閱、復(fù)制；復(fù)制的文件必須由文件資料管理員登記編號(hào)，并加蓋“受控”印章或“臨時(shí)文件”印章。4.9外來(lái)文件的控制4.9.1外來(lái)文件和資料如國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、法律、法規(guī)、顧客圖紙等，由各部門(mén)自行收集，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，由文件資料管理員登入【外來(lái)文件總覽表】，統(tǒng)一編號(hào)、標(biāo)識(shí)。需要時(shí)，經(jīng)管理者代表確認(rèn)后，加蓋“外來(lái)文件”章，按規(guī)定范圍分發(fā)，并做好簽收記錄。4.9.2公司的電子文檔屬于受控文件，文件資料管理員定期給予監(jiān)控，如有丟失、損壞，需及時(shí)補(bǔ)上；文件資料管理員受控一份、管理者代表一份。4.9.3管理者代表應(yīng)經(jīng)常與技監(jiān)局、認(rèn)證機(jī)構(gòu)、咨詢機(jī)構(gòu)等保持聯(lián)系，跟蹤所使用國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的最新版本，及時(shí)更換過(guò)期文件，防止使用無(wú)效版本。5.0相關(guān)/支持文件：無(wú)6.0記錄/表單6.1【質(zhì)量管理體系文件總覽表】QR-423-016.2【文件修改申請(qǐng)表】QR-423-026.3【文件發(fā)放/回收記錄表】QR-423-036.4【文件修訂記錄表】QR-423-046.5【外來(lái)文件總覽表】QR-423-056.6【失效/銷毀文件清單】QR-423-06某醫(yī)藥科技有限公司文件編號(hào)QP-2文件版本A/2文件類別程序文件文件性質(zhì)■受控制□非控制文件名稱質(zhì)量記錄控制程序文件頁(yè)碼1/11.0目的通過(guò)對(duì)記錄進(jìn)行有效控制和管理，以確保提供的產(chǎn)品質(zhì)量能符合規(guī)定要求和質(zhì)量管理體系有效運(yùn)行的證據(jù)是可信的。2.0適用范圍適用于質(zhì)量管理體系所有相關(guān)的記錄的控制（指書(shū)面文字形式的記錄，包括硬拷貝或電子媒體形式）。3.0職責(zé)3.1各部門(mén)編制和審核相應(yīng)的記錄表格，管理者代表批準(zhǔn)；3.2各部門(mén)負(fù)責(zé)質(zhì)量記錄的收集、整理和歸檔前的保管；3.3行政部的文件資料管理員負(fù)責(zé)保管公司質(zhì)量管理體系要求的空白記錄表格，并監(jiān)控公司的質(zhì)量記錄。4.0工作程序4.1記錄表格的編制和使用各相關(guān)職能部門(mén)根據(jù)產(chǎn)品質(zhì)量控制要求和程序文件的要求，依據(jù)質(zhì)量管理體系文件編寫(xiě)規(guī)定，編制相應(yīng)的表格，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，交文件資料管理員編制公司的【質(zhì)量記錄一覽表】及記錄原始樣本，內(nèi)容包括記錄表格名稱、編號(hào)、歸口部門(mén)、審批權(quán)限、保存期限等，各部門(mén)根據(jù)公司的【質(zhì)量記錄一覽表】及原始樣本領(lǐng)用空白記錄表格按規(guī)定進(jìn)行記錄和保存。4.2記錄表格的更改記錄表格的更改依《文件控制程序》執(zhí)行。4.3記錄的填寫(xiě)要求記錄的填寫(xiě)應(yīng)準(zhǔn)確、完整、真實(shí)、字跡清晰工整，不需填的或不存在的內(nèi)容劃“/”，不得隨意涂改。4.4記錄的管理和保存4.4.1各部門(mén)應(yīng)及時(shí)收集記錄，按各自規(guī)定的分類方法和時(shí)間順序進(jìn)行編號(hào)存檔；4.4.2記錄要設(shè)置專柜專架，按不同類別存檔，以利于隨時(shí)查閱、使用；4.4.3記錄要放置在適宜的環(huán)境中妥善保管，防止損壞、變質(zhì)和遺失；4.4.4各部門(mén)可直接向文件資料管理員領(lǐng)用所需的空白記錄表。4.5記錄的銷毀4.5.1各個(gè)部門(mén)過(guò)期的記錄，列入【失效/銷毀文件清單】中，由文件資料管理員監(jiān)督，各部門(mén)自行銷毀處理，除非客戶或法律法規(guī)特殊要求可自行保存。5.0相關(guān)/支持文件5.1《文件控制程序》QP-16.0記錄/表單6.1【質(zhì)量記錄一覽表】QR-2-01某醫(yī)藥科技有限公司文件編號(hào)QP-3文件版本A/2文件類別程序文件文件性質(zhì)■受控制□非控制文件名稱管理評(píng)審控制程序文件頁(yè)碼1/21.0目的確保質(zhì)量管理體系持續(xù)的適宜性、充分性和有效性，以便實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)。2.0適用范圍適用于公司質(zhì)量管理體系的評(píng)審工作，包括質(zhì)量方針和目標(biāo)的評(píng)審。3.0職責(zé)3.1總經(jīng)理負(fù)責(zé)批準(zhǔn)管理評(píng)審計(jì)劃和評(píng)審報(bào)告，并主持評(píng)審會(huì)議;3.2管理者代表負(fù)責(zé)編制管理評(píng)審計(jì)劃，組織管理評(píng)審工作，進(jìn)行會(huì)議記錄、整理管理評(píng)審報(bào)告、跟蹤和驗(yàn)證糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施的實(shí)施；3.3各相關(guān)部門(mén)準(zhǔn)備并提供評(píng)審所需的資料，實(shí)施糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施。4.0工作程序4.1管理評(píng)審的頻次：一般情況下管理評(píng)審每年定期舉行一次，時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月，原則上每年質(zhì)量體系內(nèi)部審核后舉行，但在下列情況下，可以由總經(jīng)理提出臨時(shí)組織管理評(píng)審。4.1.1組織結(jié)構(gòu)、產(chǎn)品結(jié)構(gòu)，資源配置、市場(chǎng)需求發(fā)生重大改變與調(diào)整時(shí)；4.1.2出現(xiàn)重大質(zhì)量事故或相關(guān)方連續(xù)投訴時(shí)；4.1.3當(dāng)法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)及其他要求發(fā)生變更時(shí)；4.1.4當(dāng)總經(jīng)理認(rèn)為有必要時(shí)，如認(rèn)證前的管理評(píng)審。4.2評(píng)審人員：總經(jīng)理、管理者代表、各部門(mén)主管及其他總經(jīng)理指定參加之人員。4.3管理評(píng)審的內(nèi)容4.3.1質(zhì)量管理體系審核的結(jié)果（包括內(nèi)審、外審）；4.3.2顧客投訴的處理、顧客滿意度的測(cè)量結(jié)果及顧客反饋的重要信息；4.3.3重大質(zhì)量事故的處理、過(guò)程及產(chǎn)品質(zhì)量狀況；4.3.4過(guò)程的績(jī)效和產(chǎn)品的符合性；4.3.5質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施情況；4.3.6糾正、預(yù)防及改進(jìn)措施的實(shí)施情況；4.3.7以往管理評(píng)審的后續(xù)措施實(shí)施情況；4.3.8可能影響質(zhì)量管理體系的變更；4.3.9改進(jìn)的建議。4.4管理評(píng)審的實(shí)施4.4.1管理者代表至少在評(píng)審會(huì)議前一周編制【管理評(píng)審計(jì)劃】，由管理者代表審核，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)至相關(guān)部門(mén)和人員，管理評(píng)審計(jì)劃內(nèi)容包括：評(píng)審目的、時(shí)間、內(nèi)容、評(píng)審人員、準(zhǔn)某醫(yī)藥科技有限公司文件編號(hào)QP-3文件版本A/2文件類別程序文件文件性質(zhì)■受控制□非控制文件名稱管理評(píng)審控制程序文件頁(yè)碼2/2備工作要求等；4.4.2各部門(mén)收到評(píng)審計(jì)劃后，按要求準(zhǔn)備評(píng)審資料，在會(huì)議前三天將資料(部門(mén)管理評(píng)審工作報(bào)告)交管理者代表整理成評(píng)審提要；4.4.3總經(jīng)理主持評(píng)審會(huì)議，評(píng)審人員參加，按評(píng)審內(nèi)容進(jìn)行評(píng)審，填好【會(huì)議簽到表】和記錄。4.5管理評(píng)審的總結(jié)4.5.1總經(jīng)理對(duì)評(píng)審內(nèi)容作出結(jié)論，對(duì)評(píng)審后改進(jìn)活動(dòng)提出明確要求，包括：4.5.1.1質(zhì)量體系有效性及其過(guò)程有效性的改進(jìn)，相應(yīng)文件是否需要修改；4.5.1.2質(zhì)量方針、目標(biāo)是否正在實(shí)現(xiàn)，是否需要更新；4.5.1.3是否需要進(jìn)行過(guò)程審核或產(chǎn)品審核；4.5.1.4配備的資源是否充足、適宜；4.5.1.5對(duì)質(zhì)量管理體系的持續(xù)適宜性、充分性和有效性的評(píng)價(jià)；4.5.1.6對(duì)改進(jìn)的建議。4.5.2管理者代表對(duì)管理評(píng)審的內(nèi)容進(jìn)行總結(jié)，編寫(xiě)【管理評(píng)審報(bào)告】，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)放至各相關(guān)部門(mén)執(zhí)行?！竟芾碓u(píng)審報(bào)告】括：評(píng)審目的、參加人員、時(shí)間、地點(diǎn)、內(nèi)容、應(yīng)采取的糾正、預(yù)防和改進(jìn)措施等。4.6評(píng)審結(jié)果的處理4.6.1管理者代表根據(jù)管理評(píng)審報(bào)告中的有關(guān)決議，向有關(guān)部門(mén)發(fā)出【糾正和預(yù)防措施活動(dòng)表】；4.6.2有關(guān)部門(mén)接到【糾正和預(yù)防措施活動(dòng)表】后，制定并實(shí)施糾正和預(yù)防措施；4.6.3管理者代表跟蹤、驗(yàn)證糾正和預(yù)防措施的實(shí)施；4.6.4需采取改進(jìn)措施時(shí)，管理者代表提交改進(jìn)計(jì)劃，經(jīng)總經(jīng)理批準(zhǔn)后發(fā)給相關(guān)部門(mén)予以執(zhí)行。4.6.5評(píng)審中涉及到的文件更改，按《文件控制程序》執(zhí)行。5.0相關(guān)/支持文件5.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》QP-65.2《文件控制程序》QP-16.0記錄/表單6.1【會(huì)議簽到表】QR-3-016.2【管理評(píng)審計(jì)劃】QR-3-026.3【管理評(píng)審報(bào)告】QR-3-03某醫(yī)藥科技有限公司文件編號(hào)QP-4文件版本A/2文件類別程序文件文件性質(zhì)■受控制□非控制文件名稱采購(gòu)控制程序文件頁(yè)碼1/31.0目的對(duì)采購(gòu)過(guò)程及供應(yīng)商進(jìn)行控制，確保所采購(gòu)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求。2.0適用范圍本程序適用于與生產(chǎn)所需的原材料采購(gòu)、外協(xié)加工及供應(yīng)商提供服務(wù)的控制，對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)和控制。3.0職責(zé)3.1采購(gòu)部負(fù)責(zé)組織對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行選擇、評(píng)價(jià)、建立供應(yīng)商檔案，根據(jù)編制的物料需求計(jì)劃表，執(zhí)行采購(gòu)作業(yè)，跟進(jìn)物料進(jìn)度；3.2研發(fā)部負(fù)責(zé)編制采購(gòu)產(chǎn)品技術(shù)文件的制訂；3.3質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)采購(gòu)的物料進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，對(duì)供應(yīng)商供貨質(zhì)量狀況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)，參與供應(yīng)商技術(shù)、檢驗(yàn)?zāi)芰Φ脑u(píng)價(jià)；4.0工作程序4.1對(duì)供應(yīng)商的選擇4.1.1合格供應(yīng)商的基本條件a.提供滿足本公司質(zhì)量要求的產(chǎn)品，有相應(yīng)的生產(chǎn)能力；b.有足夠的質(zhì)量保證能力，供貨質(zhì)量穩(wěn)定；c.有良好的信譽(yù)和服務(wù)；d.價(jià)格合理；e.交付及時(shí)；f.具備相應(yīng)的法定資格和能力。4.1.2依據(jù)供應(yīng)商提供產(chǎn)品對(duì)隨后產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)或最終產(chǎn)品的影響程度，對(duì)供應(yīng)商的評(píng)價(jià)可采用下述一種或多種方式：a.供應(yīng)商提供體系認(rèn)證證書(shū)；b.供應(yīng)商提供產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)；c.到供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核其質(zhì)量保證能力；d.對(duì)樣品進(jìn)行檢測(cè)/試用；e.對(duì)供應(yīng)商過(guò)往供貨業(yè)績(jī)進(jìn)行考核；f.審核供應(yīng)商的法定資格能力。4.1.3采購(gòu)部收集有合作潛力的供應(yīng)商資料（實(shí)物樣板提前交質(zhì)檢部門(mén)檢驗(yàn)），組織營(yíng)銷部、質(zhì)量部、生產(chǎn)部、研發(fā)部等相關(guān)部門(mén)組成評(píng)定組對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行評(píng)定，填寫(xiě)【合格供應(yīng)商評(píng)定表】，建立【合格供應(yīng)商名冊(cè)】。供應(yīng)商的質(zhì)量保證能力每年需要重新評(píng)定一次，并及時(shí)更新【合格供應(yīng)商名冊(cè)】。4.2對(duì)合格供應(yīng)商的日常管理4.2.1收集采購(gòu)數(shù)據(jù)，采購(gòu)部至少每年一次對(duì)合格供應(yīng)商的供貨記錄進(jìn)行評(píng)價(jià)并填寫(xiě)【供應(yīng)商供貨業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)表】。某醫(yī)藥科技有限公司文件編號(hào)QP-4文件版本A/2文件類別程序文件文件性質(zhì)■受控制□非控制文件名稱采購(gòu)控制程序文件頁(yè)碼2/34.2.2對(duì)于采購(gòu)的原材料出現(xiàn)嚴(yán)重質(zhì)量問(wèn)題或同一產(chǎn)品連續(xù)二次交貨質(zhì)量或交貨期不能符合要求的供應(yīng)商，應(yīng)要求供應(yīng)商限期整改；若對(duì)方不愿改進(jìn)或整改后仍不符合要求，報(bào)管理者代表或總經(jīng)理批準(zhǔn)后，取消其合格供應(yīng)商資格。4.2.3對(duì)產(chǎn)品的關(guān)鍵材料供應(yīng)商應(yīng)按規(guī)定定期查詢其認(rèn)證證書(shū)的有效性。4.3采購(gòu)信息4.3.1采購(gòu)部依據(jù)不同的供應(yīng)商及采購(gòu)的材料，采購(gòu)選擇下列適宜的方式向供應(yīng)商傳遞采購(gòu)材料的質(zhì)量要求：a.在【物料訂購(gòu)單】上明確表示；b.必要時(shí)與供應(yīng)商簽訂供應(yīng)商質(zhì)量保證協(xié)議，或簽訂采購(gòu)合同；4.3.2采購(gòu)文件（包括【物料訂購(gòu)單】）在發(fā)放給供應(yīng)商前應(yīng)由訂購(gòu)人簽名，確保所規(guī)定的采購(gòu)要求是充分與適宜的。4.4采購(gòu)的實(shí)施4.4.1采購(gòu)部按照物料需求計(jì)劃表進(jìn)行采購(gòu)作業(yè)。4.4.2采購(gòu)人員從合格供應(yīng)商名冊(cè)等級(jí)排位中選擇供應(yīng)商，并提供物料技術(shù)資料給選定的供應(yīng)商，并與供應(yīng)商協(xié)商達(dá)成一致意見(jiàn)，確認(rèn)生產(chǎn)數(shù)量、交貨期、單價(jià)以及【物料訂購(gòu)單】上的其他條款，協(xié)商后向該供應(yīng)商下達(dá)【物料訂購(gòu)單】；4.4.3批準(zhǔn)后的【物料訂購(gòu)單】，采用電話或傳真方式實(shí)施采購(gòu)，并負(fù)責(zé)追蹤。4.4.4【物料訂購(gòu)單】經(jīng)確認(rèn)后，不得隨意涂改、變更。在供應(yīng)商確認(rèn)回傳后，復(fù)印倉(cāng)庫(kù)各一份作為對(duì)賬和收貨的依據(jù)，并經(jīng)該部門(mén)簽收為準(zhǔn)；原件正本由采購(gòu)部存檔。4.4.5根據(jù)供應(yīng)商確認(rèn)的交貨期回復(fù)物料需求部門(mén)，并跟蹤供應(yīng)商的生產(chǎn)進(jìn)度及掌握供應(yīng)商的生產(chǎn)狀況，對(duì)異常情況及時(shí)反饋與處理解決，確保生產(chǎn)順利；物料訂購(gòu)單變更或取消時(shí)，應(yīng)及時(shí)更新，并通知供應(yīng)商和要求供應(yīng)商回傳確認(rèn)，重新發(fā)放相關(guān)部門(mén)并回收舊訂單；4.4.6未完成的訂單應(yīng)放在備查文件中，以便及時(shí)跟蹤。對(duì)供應(yīng)商已完成的【物料訂購(gòu)單】，應(yīng)進(jìn)行整理與存檔備查。4.4.7對(duì)于特殊情況需取消訂單或修改訂單的需在該訂單背后注明，包括注明傳真給供應(yīng)商確認(rèn)資料及回收記錄，并回收發(fā)至其他部門(mén)的訂購(gòu)單，歸到原件中存檔。4.4.8對(duì)于緊急采購(gòu)的材料，事后應(yīng)對(duì)供應(yīng)商的法定資格和能力進(jìn)行評(píng)定。4.5采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證4.5.1質(zhì)量部對(duì)供應(yīng)商提交樣品進(jìn)行檢驗(yàn)和試驗(yàn)，并填寫(xiě)材料檢驗(yàn)報(bào)告，采購(gòu)產(chǎn)品的驗(yàn)證依據(jù)《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》執(zhí)行，驗(yàn)證不合格的材料，應(yīng)要求供應(yīng)商改進(jìn)。4.5.2當(dāng)本公司或顧客需要到供應(yīng)商的現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施驗(yàn)證時(shí)，由采購(gòu)人員在物料采購(gòu)單或相關(guān)附件中對(duì)驗(yàn)證的安排做出規(guī)定，質(zhì)量部外派檢驗(yàn)實(shí)施。4.6材料的重要度分類和管理。某醫(yī)藥科技有限公司文件編號(hào)QP-4文件版本A/2文件類別程序文件文件性質(zhì)■受控制□非控制文件名稱采購(gòu)控制程序文件頁(yè)碼3/34.6.1材料分類：A類材料：指構(gòu)成產(chǎn)品的安全件或主要組件，如：電源線、燈頭等；B類材料：指構(gòu)成產(chǎn)品的輔助件，如：五金件、注塑件等；C類材料：構(gòu)成產(chǎn)品次要的輔助件，如：包裝件、印刷件等。4.6.2供應(yīng)商評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)：A級(jí)供應(yīng)商：評(píng)價(jià)結(jié)果總分在85分以上；B級(jí)供應(yīng)商：評(píng)價(jià)結(jié)果總分在70—84分的；C級(jí)供應(yīng)商：評(píng)價(jià)結(jié)果總分在60—69分的；4.6.3獎(jiǎng)懲標(biāo)準(zhǔn)列為A級(jí)的供應(yīng)商，增加采購(gòu)量，開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品時(shí)優(yōu)先采購(gòu)其產(chǎn)品或服務(wù)。列為B級(jí)的供應(yīng)商，維持現(xiàn)在的采購(gòu)量。列為C級(jí)的供應(yīng)商，酌情減少采購(gòu)量，并列入觀察。4.7對(duì)采購(gòu)供應(yīng)商的控制要求4.7.1供應(yīng)商應(yīng)建立產(chǎn)品的檢驗(yàn)程序、編制檢驗(yàn)文件和接受準(zhǔn)則，必要時(shí)對(duì)生產(chǎn)過(guò)程的工藝和設(shè)備進(jìn)行評(píng)定后才能生產(chǎn)。4.7.2供應(yīng)商應(yīng)具備滿足產(chǎn)品質(zhì)量要求的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備。4.7.3供應(yīng)商應(yīng)建立質(zhì)量管理體系并有效運(yùn)行，或產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)有效。4.7.4采購(gòu)部應(yīng)與供應(yīng)商充分進(jìn)行溝通，要求供應(yīng)商充分了解本公司的采購(gòu)要求，并能提供需要的質(zhì)量?jī)?yōu)良的合格產(chǎn)品。4.8對(duì)于供應(yīng)商供貨材料不合格品的控制：4.8.1材料進(jìn)貨檢驗(yàn)不合格品，采購(gòu)部應(yīng)通知供應(yīng)商（電話或書(shū)面），要求供應(yīng)商分析原因，制定糾正和預(yù)防措施，并跟蹤其改進(jìn)的結(jié)果。5.0相關(guān)/支持文件5.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》QP-75.2《產(chǎn)品監(jiān)視和測(cè)量控制程序》QP-86.0記錄/表單6.1【合格供應(yīng)商評(píng)定表】QR-4-016.2【合格供應(yīng)商名冊(cè)】QR-4-026.3【供應(yīng)商供貨業(yè)績(jī)?cè)u(píng)價(jià)表】QR-4-03中山奕安泰醫(yī)藥科技有限公司文件編號(hào)QP-5文件版本A/2文件類別程序文件文件性質(zhì)■受控制□非控制文件名稱內(nèi)部審核控制程序文件頁(yè)碼1/21.0目的驗(yàn)證本公司質(zhì)量保證體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求,促使質(zhì)量保證體系的有效性和認(rèn)證產(chǎn)品的一致性,持續(xù)保持其有效性，以及是否達(dá)到質(zhì)量目標(biāo)和質(zhì)量方針規(guī)定。2.0適用范圍適用于對(duì)本公司質(zhì)量管理體系內(nèi)部審核。3.0職責(zé)3.1管理者代表對(duì)內(nèi)審活動(dòng)進(jìn)行策劃，協(xié)調(diào)各部門(mén)和審核成員，并將內(nèi)審結(jié)果提交管理評(píng)審；3.2管理者代表對(duì)本程序組織實(shí)施；3.3相關(guān)部門(mén)配合并對(duì)不合格項(xiàng)采取糾正措施。4.0工作程序4.1審核計(jì)劃4.1.1管理者代表對(duì)每年的內(nèi)審活動(dòng)進(jìn)行策劃后，由管理者代表編寫(xiě)年度內(nèi)部質(zhì)量審核計(jì)劃，交總經(jīng)理審批后發(fā)至各部門(mén)主管；4.1.2公司每年至少進(jìn)行一次全面的內(nèi)審，內(nèi)部審核的時(shí)間間隔不超過(guò)12個(gè)月。當(dāng)內(nèi)部機(jī)構(gòu)作較大調(diào)整，或發(fā)生重大質(zhì)量事故或顧客投訴情況嚴(yán)重時(shí)，應(yīng)增加內(nèi)審頻次；4.1.3編制年度內(nèi)審計(jì)劃時(shí)應(yīng)根據(jù)所審核的部門(mén)的實(shí)際情況及以往審核的結(jié)果，來(lái)確定該部門(mén)審核的范圍及頻次。4.2審核準(zhǔn)備4.2.1管理者代表任命審核組長(zhǎng)或親自擔(dān)任，由審核組長(zhǎng)提名審核組成員，審核組所有成員必須是經(jīng)內(nèi)審員培訓(xùn)合格的人員，審核員必須和所審核的活動(dòng)無(wú)直接責(zé)任聯(lián)系。4.2.2審核組長(zhǎng)編制【內(nèi)部質(zhì)量審核實(shí)施計(jì)劃】，經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后，至少提前一周發(fā)至審核員和受審部門(mén)；【內(nèi)部質(zhì)量審核實(shí)施計(jì)劃】?jī)?nèi)容包括：4.2.2.1審核目的、依據(jù)、范圍；4.2.2.2審核日程安排；4.2.2.3審核人員職責(zé)分工。4.2.3審核員根據(jù)職責(zé)分工，編制【內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表】，受審部門(mén)確定內(nèi)審陪同人員，并作好準(zhǔn)備工作。內(nèi)審檢查表應(yīng)重點(diǎn)考慮檢查公司對(duì)認(rèn)證產(chǎn)品的一致性以及顧客的投訴信息的處理結(jié)果。4.3審核實(shí)施4.3.1審核組長(zhǎng)主持召開(kāi)首次會(huì)議，內(nèi)審員、公司領(lǐng)導(dǎo)和各部門(mén)負(fù)責(zé)人參加，由審核組長(zhǎng)介紹內(nèi)審目的、范圍、依據(jù)、方式、組員和內(nèi)審安排及其他有關(guān)事項(xiàng)；4.3.2審核組按預(yù)定計(jì)劃進(jìn)行審核，審核人員須按【內(nèi)部質(zhì)量審核檢查表】的要求進(jìn)行審核和記錄，審核結(jié)果記錄于表內(nèi)；4.3.3審核人員發(fā)現(xiàn)問(wèn)題時(shí)，應(yīng)當(dāng)場(chǎng)向受審部門(mén)陪同人員或負(fù)責(zé)人指出，作必要的溝通，以加深雙方的理解，有利于審核的公正和不合格項(xiàng)的及時(shí)糾正；4.3.4審核員對(duì)審核記錄進(jìn)行整理、分類，開(kāi)出【內(nèi)審不合格報(bào)告表】，劃分內(nèi)審不符合的程度；內(nèi)審員須把審核情況向內(nèi)審組長(zhǎng)作如實(shí)報(bào)告，必要時(shí)進(jìn)行討論、匯總分析、綜合評(píng)價(jià)，由審核組組長(zhǎng)審批。中山奕安泰醫(yī)藥科技有限公司文件編號(hào)QP-5文件版本A/2文件類別程序文件文件性質(zhì)■受控制□非控制文件名稱內(nèi)部審核控制程序文件頁(yè)碼2/24.3.5審核組長(zhǎng)主持召開(kāi)末次會(huì)議，內(nèi)審員、管理者代表、總經(jīng)理等公司領(lǐng)導(dǎo)和各部門(mén)負(fù)責(zé)人參加，由審核組長(zhǎng)重申審核目的，對(duì)審核情況作綜合評(píng)價(jià)，宣讀不合格報(bào)告，提出完成糾正措施的要求及日期。不合格項(xiàng)報(bào)告由受審核部門(mén)負(fù)責(zé)人簽字確認(rèn)后，發(fā)放至受審部門(mén)。4.4審核報(bào)告4.4.1審核后一周內(nèi)，審核組長(zhǎng)完成【內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告】，內(nèi)容如下：4.4.1.1審核目的、依據(jù)、范圍；4.4.1.2各部門(mén)、各要素的不合格項(xiàng)分布情況；4.4.1.3不合格項(xiàng)的匯總分析，對(duì)質(zhì)量體系總體評(píng)價(jià)。4.4.2【內(nèi)審不合格報(bào)告表】經(jīng)管理者代表批準(zhǔn)后由審核組長(zhǎng)發(fā)放，發(fā)放范圍：4.4.2.1管理層成員；4.4.2.2受審核部門(mén)；4.4.2.3不合格項(xiàng)涉及的相關(guān)部門(mén)。4.5應(yīng)保持審核及其結(jié)果的記錄。4.6糾正措施的實(shí)施和驗(yàn)證4.6.1負(fù)責(zé)受審區(qū)域的管理者收到【內(nèi)審不合格報(bào)告表】后，應(yīng)確保及時(shí)采取必要的糾正和糾正措施，以消除所發(fā)現(xiàn)的不合格及其原因。4.64.7審核組長(zhǎng)整理全部?jī)?nèi)審記錄并歸檔。4.8管理者代表對(duì)內(nèi)審進(jìn)行評(píng)價(jià)分析，作為管理評(píng)審必要的輸入。5.0相關(guān)/支持文件5.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》QP-76.0記錄/表單6.1【年度內(nèi)審計(jì)劃】QR-3-016.2【內(nèi)審實(shí)施計(jì)劃】QR-3-026.3【內(nèi)審檢查表】QR-3-036.4【內(nèi)審不合格報(bào)告表】QR-3-046.5【內(nèi)審不合格項(xiàng)統(tǒng)計(jì)表】QR-3-056.6【內(nèi)部質(zhì)量審核報(bào)告】QR-3-06某醫(yī)藥科技有限公司文件編號(hào)QP-6文件版本A/2文件類別程序文件文件性質(zhì)■受控制□非控制文件名稱不合格品控制程序文件頁(yè)碼1/21.0目的對(duì)不合格品進(jìn)行控制，規(guī)定不合格品控制以及不合格處置的有關(guān)職責(zé)和權(quán)限，防止不合格品的非預(yù)期使用或交付。2.0適用范圍適用于從來(lái)料、半成品、成品及出廠后發(fā)生不合格品的處理。3.0職責(zé)3.1質(zhì)量部負(fù)責(zé)不合格品的判定、標(biāo)識(shí)、記錄，組織評(píng)審并跟蹤不合格品的處理結(jié)果。3.2由質(zhì)量部、生產(chǎn)部、研發(fā)部等部門(mén)主管成立不合格品評(píng)審小組（簡(jiǎn)稱“評(píng)審組”）負(fù)責(zé)對(duì)重大不合格批進(jìn)行評(píng)審及處理。3.3生產(chǎn)部、營(yíng)銷部、采購(gòu)部、質(zhì)量部、倉(cāng)庫(kù)等執(zhí)行不合格品的處理決定。4.0工作程序4.1不合格品的標(biāo)識(shí)、記錄4.1.1產(chǎn)品物料標(biāo)識(shí)標(biāo)簽上標(biāo)明：合格的用“合格品”標(biāo)識(shí)；不合格的用“不合格品”標(biāo)識(shí)，需要返工的采用“待處理產(chǎn)品”標(biāo)識(shí)。質(zhì)檢員在相應(yīng)的檢驗(yàn)報(bào)告中記錄不合格品的現(xiàn)象和數(shù)量。4.2不合格品的隔離4.2.1不合格品要與合格品盡可能隔離放置，如將不合格品放入專用膠筐、紙箱（貼不合格品標(biāo)識(shí)）隔離到不合格品區(qū)域。4.3不合格品的處理4.3.1進(jìn)貨不合格品4.3.1.1進(jìn)貨檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的個(gè)別不合格品由倉(cāng)庫(kù)、采購(gòu)部與供應(yīng)商協(xié)調(diào)辦理退換手續(xù)；4.3.1.2進(jìn)貨檢驗(yàn)發(fā)現(xiàn)的批量不合格品，由質(zhì)量部通知采購(gòu)員，由采購(gòu)員傳真給供方要求分析原因制定糾正和預(yù)防措施，質(zhì)量部驗(yàn)證改進(jìn)的結(jié)果；對(duì)于不合格品的處置，由采購(gòu)人員或使用部門(mén)申請(qǐng)退貨、選用、讓步接收、特采等，處置意見(jiàn)由質(zhì)量部、生產(chǎn)部等評(píng)審，采購(gòu)人員和倉(cāng)庫(kù)按審批意見(jiàn)執(zhí)行；4.3.1.3生產(chǎn)過(guò)程中發(fā)現(xiàn)的材料不合格品退還倉(cāng)庫(kù)，經(jīng)進(jìn)料檢驗(yàn)員確認(rèn)后交倉(cāng)庫(kù)與供方辦理退換手續(xù)或報(bào)廢。4.3.2半成品、成品檢驗(yàn)的不合格品4.3.2.1對(duì)工序發(fā)現(xiàn)的不合格品，數(shù)量少能及時(shí)處理的，生產(chǎn)車間及時(shí)作返工或返修處理，由生產(chǎn)車間安排責(zé)任工位進(jìn)行返工，返工品須經(jīng)再次檢測(cè)確認(rèn)合格后才可流入下一工序；某醫(yī)藥科技有限公司文件編號(hào)QP-6文件版本A/2文件類別程序文件文件性質(zhì)■受控制□非控制文件名稱不合格品控制程序文件頁(yè)碼2/24.3.2.2對(duì)最終檢驗(yàn)判定批不合格的產(chǎn)品，質(zhì)量部組織相關(guān)部門(mén)參加評(píng)審，分析原因和提出糾正/預(yù)防措施。4.3.2.3數(shù)量較多的或批量的不合格品（報(bào)廢），對(duì)于報(bào)廢的產(chǎn)品生產(chǎn)單位開(kāi)出產(chǎn)品報(bào)廢申請(qǐng)，經(jīng)質(zhì)量部確認(rèn)后，由總經(jīng)理批準(zhǔn)生效。4.3.3倉(cāng)庫(kù)巡查、復(fù)檢發(fā)現(xiàn)的不合格品或超過(guò)儲(chǔ)存期限的，倉(cāng)庫(kù)通知質(zhì)量部檢驗(yàn)并填寫(xiě)檢驗(yàn)記錄，檢驗(yàn)合格繼續(xù)使用，不合格報(bào)廢，并辦理相關(guān)手續(xù)。4.3.4當(dāng)在交付或開(kāi)始使用后發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品不合格時(shí)，組織應(yīng)采取與不合格的影響或潛在影響的程度相適應(yīng)的措施。業(yè)務(wù)員與顧客協(xié)商處理辦法，如退換、維修等，以滿足顧客正當(dāng)要求。倉(cāng)庫(kù)通知質(zhì)量部復(fù)檢，在檢驗(yàn)合格后繼續(xù)使用，不合格的則報(bào)廢處理，并辦理相關(guān)手續(xù)。4.4質(zhì)量部負(fù)責(zé)對(duì)不合格品的處置情況進(jìn)行追蹤，在不合格品得到糾正之后應(yīng)對(duì)其再次進(jìn)行驗(yàn)證，以證實(shí)其有效性或符合要求。4.5應(yīng)保持不合格的性質(zhì)的記錄以及隨后所采取的任何措施的記錄，包括所批準(zhǔn)的讓步的記錄。4.6經(jīng)有關(guān)授權(quán)人員批準(zhǔn),適用時(shí)經(jīng)顧客批準(zhǔn)讓步使用、放行或接收不合格品。5.0相關(guān)/支持文件5.1《糾正和預(yù)防措施控制程序》QP-76.0記錄/表單6.1【不合格品評(píng)審/處置表】QR-6-01某醫(yī)藥科技有限公司文件編號(hào)QP-7文件版本A/2文件類別程序文件文件性質(zhì)■受控制□非控制文件名稱糾正與預(yù)防措施控制程序文件頁(yè)碼1/21.0目的為消除存在或潛在的不合格原因，防止不合格的發(fā)生或再發(fā)生。2.0適用