智能坐便器產(chǎn)品可靠性風險評估規(guī)則

智能坐便器可靠性風險評估規(guī)則范圍本文件規(guī)定了智能坐便器術語和定義、總則、一般要求、評估流程、降低風險措施。本標準適用于智能坐便器產(chǎn)品的可靠性風險評估。規(guī)范性引用文件下列文件對于本文件的應用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，僅所注日期的版本適用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改單）適用于本文件。注：對于不注日期的引用文件，如果最新版本未包含所引用的內(nèi)容，那么包含了所引用內(nèi)容的最后版本適用。GB4706.1家用和類似用途電器的安全第1部份：通用要求GB4706.53家用和類似用途電器的安全坐便器的特殊要求GB/T27921風險管理風險評估技術GB/T39063消費品召回電子電器風險評估術語和定義GB4706.1、GB4706.53以及GB/T39063界定的術語和定義適用于本文件。目的和原則目的本文件的目的是針對未出現(xiàn)風險信息的智能坐便器可能存在的危險，指導開展風險識別、分析和評價等工作，為生產(chǎn)者降低產(chǎn)品風險提供信息和依據(jù)。也針對出現(xiàn)風險的智能坐便器，指導開展風險識別、分析和評價等工作，為缺陷分析、風險研判提供信息和依據(jù)。原則智能坐便器有下列情形之一，宜進行可靠性風險評估：a）使用期限超過5年的；b）使用過程中無法滿足使用要求；c）用戶需要，要求安全評估的；d）采取降低風險措施后，對存在風險的項目再安全評估；e）其它有必要進行風險評估的情形。評估流程通過信息收集和調(diào)查，確定評估所需測試項目，編制評估方案，并依據(jù)評估方案進行測試、評估，然后依據(jù)收集的信息和測試、評估結(jié)果，確定可能的傷害，分析傷害嚴重性和可能性，確定產(chǎn)品的綜合安全風險水平等級。生產(chǎn)者、使用者以及其它相關者可依據(jù)產(chǎn)品的風險等級進行相應的風險控制舉措。評估基本流程見圖1。圖1評估基本流程評估準備信息收集應充分收集相關信息，包括但不限于以下幾個方面：——技術資料，如產(chǎn)品型號、主要技術參數(shù)、設計原理和結(jié)構、產(chǎn)品功能說明等；——關鍵零部件、非金屬材料信息；——預計或者已經(jīng)銷售的區(qū)域；——購買途徑；——現(xiàn)場安裝環(huán)境；——使用環(huán)境；——使用對象或人群；——質(zhì)量通報；——產(chǎn)品召回；——風險提示。編制評估方案應依據(jù)收集到的信息進行分析，從產(chǎn)品、使用環(huán)境、使用人群等角度充分考慮可能存在的電器安全、性能等指標因素存在的風險，制定評估方案。除了考慮正常的使用，還應考慮合理預期的誤用；除了考慮正常使用的人群，還應考慮易受傷害的人群。如果存在多種可能的安全傷害類型，應充分考慮所有可能的危險因素，以及交叉影響的結(jié)果。評估方案編制過程中應充分考慮附錄A中風險影響因素。評估方案的內(nèi)容應包括評估目標、評估范圍、評估依據(jù)、評估團隊、評估計劃安排、評估工作風險等方面。評估機構確定評估機構一般應具有智能坐便器產(chǎn)品安全、性能、EMC等檢驗檢測資質(zhì)。評估機構應當配備能夠滿足評估需要的儀器設備和工具，并在檢定有效期內(nèi)。評估機構應當按照相關法律、法規(guī)和本標準的要求，制定包括風險評估程序、流程和評估實施在內(nèi)的作業(yè)指導文件，并在本機構內(nèi)正式發(fā)布。評估機構應當對風險評估質(zhì)量實施控制。組建評估工作組組建評估工作組時，原則上應避免相關利益方參與，必要時，可協(xié)調(diào)利益相關方配合。評估工作組一般有專家組長、調(diào)查人員、評估專家組成，其中評估專家不少于2名。評估人員應滿足以下條件：a）具有中級及以上職稱；b）熟悉相關電器法律法規(guī)，智能坐便器相關技術標準和安全技術規(guī)范；c）從事質(zhì)量監(jiān)督、檢驗檢測、標準化、風險監(jiān)測、缺陷召回等相關領域工作10年及以上；d）了解智能坐便器設計原理、功能、性能等技術知識。風險識別風險識別流程診斷危險應依據(jù)評估方案進行試驗，充分記錄試驗過程和結(jié)果數(shù)據(jù)，并根據(jù)測試結(jié)果，設計原理，結(jié)構特點和失效機理等診斷導致事故或傷害發(fā)生的危險。分析影響因素根據(jù)診斷出智能坐便器可能存在的危險，并沿著風險傳遞的路徑分析各個環(huán)節(jié)的觸發(fā)條件，導致觸發(fā)的因素通常從產(chǎn)品、人員、環(huán)境三個方面分析。推測可能的傷害智能坐便器由于設計、制造、標識、使用說明、功能等原因存在某種危險，危險從原因端到事故發(fā)生，中間有一個或多個觸發(fā)條件，觸發(fā)條件不同可能演變成不同的危險事件，從而導致不同形式的事故。根據(jù)風險傳遞路徑，推測可能的風險傷害。風險影響因素產(chǎn)品因素識別智能坐便器本身的危險因素時應當始終考慮整個使用過程，包括在安裝、使用、維護、修理或處置過程中對消費者造成傷害的危險。智能坐便器產(chǎn)生的傷害可以分為突然引起的傷害（例如電擊損傷）和長時間暴露所引起的傷害（例如長期在紫外輻射環(huán)境中所引起的健康傷害）。常見危險因子參考表6.1。表6.1智能坐便器常見危險因子危險種類危險因子電擊危險外殼防護缺陷保護接地（接地系統(tǒng)的連接及可靠性，接地連接的電化學腐蝕，接地電阻值，保護接地標志）非金屬材料或絕緣材料質(zhì)量缺陷泄漏電流、電氣強度、絕緣電阻、爬電距離、電氣間隙問題絕緣結(jié)構的耐熱性、防潮性缺陷故障電壓、過電流的切斷問題爆炸起火危險材料耐熱性、阻燃性、耐濕性缺陷不同電位的帶電零件直接接觸（端子松脫、導電體松脫、導電的外來物體進入等）零部件過載零部件老化實際電流與部件承載電流不匹配（零部件過載）材料不符合耐熱耐燃要求高壓容器爆炸過熱危險高溫部件結(jié)構防護問題（可觸及部件溫度過高）輔助加熱器結(jié)構、尺寸和防護問題機械物理危險外殼防護（防異物進入）可觸及危險部件（換熱器翅片、風葉）可觸及銳利邊緣、銳利尖端、突出物及轉(zhuǎn)角結(jié)構穩(wěn)定性、機械強度、零部件強度問題安裝穩(wěn)定性問題（室內(nèi)機或室外機墜落）輻射危險負離子、紫外燈等殺菌功能輻射泄漏射頻電場、磁場和電磁場輻射其他危險連接密封性、疏通機試驗、清洗性能、暖風烘干性能、耐水壓性能、防水擊性能、防虹吸性能等座圈強度、蓋板強度、安裝強度、整機壽命。使用有毒重金屬元素使用某些溴化阻燃劑安全標志安全使用信息（包括：安裝、維護、清洗、運行和存儲等）危險警示關鍵特征、識別標志防護是否配備保護裝置保護裝置的可靠性人員因素根據(jù)使用或接觸智能坐便器的可能人群的情況設定傷害情景，以確定最高風險。與消費者相關的常見危險因素見表6.2。表6.2與消費者相關的常見危險因素危險種類因素說明消費者能力脆弱性智能坐便器主要在家用環(huán)境使用，涵蓋對象年齡范圍廣，涵蓋兒童、成人、老人。智能坐便器處于消費者可觸及范圍，兒童和老人更易受到傷害。危險辨識能力消費者購買智能坐便器時，對其正常使用或者誤用可能造成的傷害并不了解或忽視。消費者行為保護行為某些情況下，智能坐便器危險不容易發(fā)現(xiàn)，例如：1、忽視或誤解警告標識，此時消費者不會采取保護措施；2、清洗樣機時可能被劃傷。濫用即使說明書和警告標識非常清晰易懂，但警告不一定完全有效，消費者也可能忽視，存在將智能坐便器用于預期以外的其他用途。使用頻率和時間不同消費者使用智能坐便器的頻率和時間各不相同。經(jīng)常使用能讓消費者熟悉智能坐便器及其特點，包括危險、說明和警告標識，從而降低風險。但另一方面，經(jīng)常使用可能導致消費者對智能坐便器的危險麻痹，甚至忽視說明或警告，從而增加了風險。環(huán)境因素由于環(huán)境不能直接作用于對人的傷害，其影響最終體現(xiàn)在產(chǎn)品對人的傷害上?？梢杂梦ｋU環(huán)境條件滿足的頻率來修正風險等級。根據(jù)智能坐便器可能使用的自然環(huán)境和家居環(huán)境，如：沿海、沙漠、森林或者廚房、衛(wèi)生間等環(huán)境，將環(huán)境分類為：潮濕環(huán)境、腐蝕環(huán)境、濕熱環(huán)境、暴曬環(huán)境、風沙環(huán)境、油煙環(huán)境、低溫環(huán)境、凍雨環(huán)境等。風險分析總則基于識別出的危險和相關風險影響因素，分析傷害后果的嚴重性和傷害發(fā)生的可能性，為風險評價提供所需的信息。對于多種可能傷害情景，有時最嚴重的傷害，其發(fā)生的概率可能最低，而最可能發(fā)生的傷害，其嚴重，程度可能是輕微的。因此，每一傷害情景都需要分別估算其風險，從中選取最高風險等級。傷害后果嚴重性傷害后果的嚴重性評估應考慮產(chǎn)品自身的危險因素和消費者相關的危險因素。傷害后果的嚴重性等級分為四個級別：非常嚴重、嚴重、一般、微弱，各等級的說明如表1所示。表1傷害后果的嚴重性等級劃分等級等級代號特征說明非常嚴重4死亡，以及《人體損傷程度鑒定標準》中的重傷嚴重3《人體損傷程度鑒定標準》中的輕傷一般2《人體損傷程度鑒定標準》中的輕微傷微弱1經(jīng)過基本治療后，損傷不會對身體機能造成實質(zhì)性妨礙或?qū)е逻^度疼痛傷害發(fā)生的可能性分析影響傷害發(fā)生可能性時，宜重點關注：產(chǎn)品可靠性、使用頻率、采取防護措施等避免或限制傷害的可能性、產(chǎn)品性能可能隨著使用年限增長有所變化的情況、人員暴露在危險情景下的情況、危險情景下導致傷害的速度、人員對產(chǎn)品存在危險的認知、不利環(huán)境對消費品的影響等，具體因素分析見附錄A。傷害發(fā)生的可能性分為8個等級：Ⅰ～Ⅷ級，可能性逐級增加，等級劃分見表2。表2傷害發(fā)生的可能性等級劃分可能性等級代號可能性概率特征說明高

↑↓低Ⅷ＞1/2傷害事件發(fā)生的可能性極大，在任何情況下都會重復發(fā)生。Ⅶ＞1/10經(jīng)常發(fā)生傷害事件。Ⅵ＞1/100有一定的傷害事件發(fā)生可能性，不屬于小概率事件。Ⅴ＞1/1000有一定的傷害事件發(fā)生可能性，屬于小概率事件。Ⅳ＞1/10000會發(fā)生少數(shù)傷害事件，但可能性較小。Ⅲ＞1/100000會發(fā)生少數(shù)傷害事件，但可能性極小。Ⅱ＞1/1000000不會發(fā)生，但在極少數(shù)特定情況下可能發(fā)生。Ⅰ≤1/1000000在任何情況下都不會發(fā)生傷害事件。注：（1）可根據(jù)實際情況對表中的傷害發(fā)生可能性等級確定具體量值；（2）可能性概率估算方法見附錄A。風險評價單項安全風險水平等級在傷害后果的嚴重性等級和傷害發(fā)生的可能性等級確定的基礎上，通過代入風險評估矩陣（見圖1）確定單項安全風險水平等級。其中單項安全風險水平等級分為四級：嚴重風險（4）、高風險（3）、中風險（2）、低風險（1）。傷害發(fā)生的可能性等級及概率傷害后果的嚴重性等級非常嚴重嚴重一般微弱Ⅷ＞1/24443Ⅶ＞1/104442Ⅵ＞1/1004442Ⅴ＞1/10004431Ⅳ＞1/100004321Ⅲ＞1/1000003211Ⅱ＞1/10000002111Ⅰ≤1/10000001111圖1風險評估矩陣綜合風險水平等級如果某一智能坐便器有兩種或兩種以上危害，應對每種危害分別進行風險評價，以各種危害的最高風險等級作為該智能坐便器安全等級。如，單項安全風險水平分別為2、1、1、1，則綜合風險水平等級為2。風險等級評定根據(jù)綜合風險水平等級進行判定：風險等級為“1”時，可視為低風險產(chǎn)品，滿足人身健康及財產(chǎn)安全要求；風險等級為“2”時，視為存在一定風險隱患的產(chǎn)品，建議采取一定的措施降低風險；風險等級為“3”和“4”時，視為高風險產(chǎn)品，需要采取措施降低風險。評估報告評估報告是確定風險控制措施的重要文件，應盡可能的記錄評估過程的具體細節(jié)。主要內(nèi)容包括：——收集的資料，如：智能坐便器技術資料，智能坐便器的關鍵零部件、非金屬材料信息，智能坐便器預銷售的區(qū)域、預計的使用環(huán)境和使用人群等，生產(chǎn)者的生產(chǎn)的同類產(chǎn)品的風險信息；——試驗項目及試驗結(jié)果；——風險影響因素分析；——風險評估結(jié)果。降低風險措施根據(jù)單個項目的風險等級評XX果，結(jié)合智能坐便器使用管理、使用環(huán)境和存在的問題和安全隱患，提出為降低風險而采取的措施。降低風險的措施應按照下列方法進行：——改善使用環(huán)境、維護程序，加強使用管理，增加防護裝置等措施；——修理（含更換，下同）相關零部件；——加強企業(yè)質(zhì)量管控。附錄A（資料性）可能性概率值估算方法應根據(jù)同類產(chǎn)品的風險信息，以及產(chǎn)品特點、使用對象、使用環(huán)境以及測試結(jié)果等推測概率值。在某傷害情景下，產(chǎn)品傷害通常會由多個因素共同作用引起的，或可理解為各因素分前后步驟導致的傷害。對每個可能性影響因素可根據(jù)曾經(jīng)發(fā)生的