廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估

XX制藥有B限公司頁碼：1風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件編碼：F-GCSBB-2015-001-00版本號(hào)：00題目：廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估制訂人：審核人：批準(zhǔn)人：頒發(fā)部門：工程設(shè)備部制定日期：審核日期：批準(zhǔn)日期：生效日期：分發(fā)部門：質(zhì)量部、生產(chǎn)技術(shù)部、工程設(shè)備部文件編寫/修訂歷史：本文件為首次制定廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估一、概述：XX制藥有限公司廠房設(shè)施，建于四川內(nèi)江市城西工業(yè)園區(qū)，為藥品生產(chǎn)、物料和產(chǎn)品貯藏等提供符合GMP要求的空間和場地，為產(chǎn)品質(zhì)量提供保障。二、評(píng)估目的：對(duì)廠房設(shè)施可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估，以采取必要的風(fēng)險(xiǎn)控制措施，降低廠房設(shè)施可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。三、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估應(yīng)用失敗模式影響分析（FMEA）對(duì)風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)的嚴(yán)重程度（S）嚴(yán)重程度（S）描述3造成人員死亡。嚴(yán)重影響產(chǎn)品內(nèi)在質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可導(dǎo)致產(chǎn)品召回或退回。未能符合一些GMP原則，或直接影響GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲?jì)中產(chǎn)生偏差。危害生產(chǎn)廠區(qū)活動(dòng)。2嚴(yán)重的副作用對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量有一定影響的風(fēng)險(xiǎn)。盡管不存在對(duì)產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。此風(fēng)險(xiǎn)可能造成資源的極度浪費(fèi)或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。1是指對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量沒有/較小影響的風(fēng)險(xiǎn)。風(fēng)險(xiǎn)發(fā)生概率（P）

XX制藥有限公司頁碼：2風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估文件編碼：F-GCSBB-2015-001-00版本號(hào)：00題目:廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估可能性（P）描述3極易發(fā)生，如：復(fù)雜手工操作中的人為失誤。2偶爾發(fā)生，如：簡單手工操作中因習(xí)慣造成的人為失誤。1發(fā)生可能性極低，如：標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備進(jìn)行的自動(dòng)化、需要初始配置或調(diào)整的自動(dòng)化操作失敗可檢測性（D）可檢測性（D）描述3不存在能夠檢測到錯(cuò)誤的機(jī)制2通過周期性手動(dòng)控制可檢測到錯(cuò)誤1通過應(yīng)用于每批的常規(guī)手動(dòng)控制或分析可檢測到錯(cuò)誤或自動(dòng)控制裝置到位，監(jiān)測錯(cuò)誤（例：警報(bào)）或錯(cuò)誤明顯（例：錯(cuò)誤導(dǎo)致不能繼續(xù)進(jìn)入下一階段工藝）>風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)準(zhǔn)則：RPN（風(fēng)險(xiǎn)優(yōu)先系數(shù)）計(jì)算：RPN=SXPXD高風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN三9。此為不可接受風(fēng)險(xiǎn)。必須盡快采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。驗(yàn)證應(yīng)首先集中于確認(rèn)已采用控制措施且持續(xù)執(zhí)行。中等風(fēng)險(xiǎn)水平：RPN=6-8。此風(fēng)險(xiǎn)要求采用控制措施，通過提高可檢測性及/或降低風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)生的可能性來降低最終風(fēng)險(xiǎn)水平。所采用的措施可以是規(guī)程或技術(shù)措施，但均應(yīng)經(jīng)過驗(yàn)證。低風(fēng)險(xiǎn)水平：RPNV6。此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，無需采用額外的控制措施。四、廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)識(shí)別表：風(fēng)險(xiǎn)程序風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)風(fēng)險(xiǎn)項(xiàng)目名稱風(fēng)險(xiǎn)點(diǎn)資料檔案GCSBB-F影響施工進(jìn)度F001資料不完善影響施工質(zhì)量和廠房設(shè)施應(yīng)有的功能F002設(shè)計(jì)圖紙不完善或設(shè)計(jì)不合理變更后圖紙未更新F003圖紙與現(xiàn)場不一致，造成失控廠區(qū)環(huán)境GCSBB-F路面積水，產(chǎn)生揚(yáng)塵對(duì)藥品造成污染F004廠區(qū)路面不平整廠區(qū)綠化面積對(duì)藥品質(zhì)量造成影響F005廠區(qū)面積有露土面積生產(chǎn)、行政、輔助區(qū)對(duì)生產(chǎn)、生活相互妨礙，影響正常工作秩序F006生產(chǎn)、行政、輔助區(qū)布局不合理造成藥品交叉污染F007廠房人流、物流走向不合理生產(chǎn)區(qū)GCSBB-F多品種生產(chǎn)線對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成交叉污染F008未對(duì)共用生產(chǎn)線進(jìn)行評(píng)估藥品生產(chǎn)廠房內(nèi)發(fā)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利F009沒有米用專用和獨(dú)立的廠房、

XX制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁碼：3文件編碼：F-GCSBB-2015-001-00版本號(hào)：00題目：廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估影響的非藥用產(chǎn)品。生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品時(shí)，不同產(chǎn)品或物料有混淆和交叉污染的現(xiàn)象F010生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)空間面積不夠生產(chǎn)區(qū)GCSBB-F中藥飲片粉碎時(shí)污染嚴(yán)重F011沒有參照潔凈區(qū)管理藥品的生產(chǎn)環(huán)境不符合要求，影響產(chǎn)品質(zhì)量F012制劑生產(chǎn)車間沒有按D級(jí)潔凈級(jí)別設(shè)置造成潔凈區(qū)積塵，不易清潔、消毒和滅菌，對(duì)藥品造成污染，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量F013地面、墻面、天棚交接處沒做弧形處理F014照明燈其安裝同天棚之間有縫隙F015風(fēng)口、開關(guān)、插座應(yīng)與墻壁或天棚交接處應(yīng)密封不易清潔，對(duì)藥品造成污染，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量F016設(shè)備、管道安裝與墻體和天棚交界處未密封，未在生產(chǎn)區(qū)外設(shè)置維修間不易清潔、消毒和滅菌，對(duì)藥品造成污染，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量F017排水設(shè)施大小不適宜，沒安裝防止倒灌的裝置。制劑的原輔料稱配量不準(zhǔn)F018沒有設(shè)計(jì)專門的稱量室。產(chǎn)塵操作間粉塵易擴(kuò)散、造成交叉污染，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量F019產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）沒有保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施混淆或交叉污染現(xiàn)象F020設(shè)計(jì)和布局不合理，同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，沒有隔米取有效的隔離措施影響操作，可能導(dǎo)致誤操作F021生產(chǎn)區(qū)照度不合格給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量F022在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)中間控制區(qū)域內(nèi)做不符合潔凈區(qū)要求的中間控制操作造成污染和交叉污染，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量F023中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作沒有采取有效捕塵、排風(fēng)措施

XX制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁碼：4文件編碼：F-GCSBB-2015-001-00版本號(hào)：00題目：廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估造成污染和交叉污染，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量F024中藥提取、濃縮等廠房不符合生產(chǎn)工藝要求造成產(chǎn)品污染和交叉污染F025中藥提取、濃縮、收膏工序沒有米用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，沒有在線進(jìn)行清潔造成產(chǎn)品污染和交叉污染F026中藥提取后的廢渣沒有專用區(qū)域暫存、處理倉儲(chǔ)區(qū)GCSBB-F造成造成物料及產(chǎn)品的混淆F027倉儲(chǔ)區(qū)沒有足夠的空間，存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品儲(chǔ)存時(shí)質(zhì)量發(fā)生變化，影響物料或產(chǎn)品質(zhì)量F028倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造沒有良好的倉儲(chǔ)條件，不能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件標(biāo)簽、說明書流失F029印刷包裝材料沒有貯存于安全的區(qū)域造成物料或產(chǎn)品污染和交叉污染，影響質(zhì)量F030接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域沒有能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響的設(shè)施。不能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)的清潔。造成造成物料及產(chǎn)品的混淆F031不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品沒有隔離存放對(duì)檢品造成污染，導(dǎo)致誤判F032沒有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別與生產(chǎn)要求不一致。質(zhì)量控制區(qū)GCSBB-F造成交叉污染F033質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)置不合理藥品的檢測環(huán)境不符合要求，導(dǎo)致誤判。F034衛(wèi)檢室沒有按C級(jí)背景下A級(jí)潔凈級(jí)別設(shè)置造成混淆和交叉污染，沒有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。F035實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)不合理。

XX制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估XX制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào)：00文件編碼：版本號(hào)：00題目：廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估質(zhì)量控制區(qū)GCSBB-F稱量結(jié)果不準(zhǔn)確，導(dǎo)致誤判F036沒有設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾輔助區(qū)GCSBB-F對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。F037休息室的設(shè)置不合理不方便人員進(jìn)出。造成交叉污染。F038更衣室和盥洗室設(shè)計(jì)不合理。盥洗室與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通影響產(chǎn)品質(zhì)量，造成污染F039維修間沒有遠(yuǎn)離生產(chǎn)區(qū)。存放在潔凈區(qū)內(nèi)的維修用備件和工具，沒有放在專門的房間或工具柜中廠房防昆蟲動(dòng)物進(jìn)入設(shè)施GCSBB-F物料或生產(chǎn)環(huán)境造成污染F040在人物流進(jìn)出口未安裝捕蟲燈F041在通風(fēng)口未安裝防蟲網(wǎng)F042在人物流進(jìn)出口未安裝擋鼠板F043在倉儲(chǔ)區(qū)未安放粘鼠板廠房安全消防、環(huán)保系統(tǒng)GCSBB-F可能造成事故發(fā)生F044未按消防規(guī)定設(shè)置滅火裝置，消防檢查不合格環(huán)境污染，影響產(chǎn)品質(zhì)量F045未按規(guī)定配備污水處理設(shè)施，三廢排放不符合環(huán)保部門要求。五、風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估我們對(duì)廠房設(shè)施可能存在的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)分別進(jìn)行評(píng)估。詳細(xì)內(nèi)容見以下質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄。XX制藥有限公司風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估頁碼：6文件編碼：F-GCSBB-2015-001-00版本號(hào)：00題目：廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估題目：廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估記錄風(fēng)險(xiǎn)編號(hào)過程步驟可能的失敗/失效結(jié)果原因SPD起始RPN起始風(fēng)險(xiǎn)水平控制措施實(shí)施后預(yù)判SPDRPN風(fēng)險(xiǎn)水平GCSBB-F-F001資料檔案影響施工進(jìn)度。資料不完善。2228中等風(fēng)險(xiǎn)由專人對(duì)廠房設(shè)施相關(guān)資料進(jìn)行收集歸檔所有資料應(yīng)由專人保管。2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F002資料檔案影響施工質(zhì)量和廠房設(shè)施應(yīng)有的功能。設(shè)計(jì)圖紙不完善或設(shè)計(jì)不合理。32212咼風(fēng)險(xiǎn)根據(jù)GMP要求對(duì)設(shè)計(jì)圖紙進(jìn)行復(fù)核，避免設(shè)計(jì)不合理和缺陷。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F003資料檔案圖紙與現(xiàn)場不致，造成失控變更后圖紙未更新32212咼風(fēng)險(xiǎn)實(shí)施變更控制，并對(duì)圖紙進(jìn)行編號(hào)管理3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F004廠區(qū)環(huán)境路面積水，產(chǎn)生揚(yáng)塵對(duì)藥品造成污染。廠區(qū)路面不平整。3216中等風(fēng)險(xiǎn)廠區(qū)道路必須硬化，并鋪水泥路面;工程設(shè)備部和QA對(duì)施工單位進(jìn)行監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)要求施工單位整改。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F005廠區(qū)環(huán)境廠區(qū)綠化面積對(duì)藥品質(zhì)量造成影響廠區(qū)面積有露土面積3216中等風(fēng)險(xiǎn)對(duì)露土面積進(jìn)行綠化；工程設(shè)備部和QA對(duì)施工單位進(jìn)行監(jiān)督檢查。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F006廠區(qū)環(huán)境生產(chǎn)、行政、輔助區(qū)對(duì)生產(chǎn)、生活相互妨礙，影響正常工作秩序。生產(chǎn)、行政、輔助區(qū)布局不合理。3216中等風(fēng)險(xiǎn)設(shè)計(jì)圖紙應(yīng)根據(jù)GMP要求及公司藥品生產(chǎn)工藝要求進(jìn)行反復(fù)論證，要求布局合理3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F007廠區(qū)環(huán)境造成藥品交叉廠房人流、3216中等風(fēng)施工單位嚴(yán)格照?qǐng)D施工；工程3113低風(fēng)

XX制藥有限公司頁碼：7文件編碼：F-GCSBB-2015-001風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào)：00題目：廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估污染。物流走向不合理。險(xiǎn)設(shè)備部和QA加強(qiáng)監(jiān)督檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)要求施工單位整改。險(xiǎn)GCSBB-F-F008生產(chǎn)區(qū)多品種生產(chǎn)線對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量造成交叉污染。沒有對(duì)共用生產(chǎn)線進(jìn)行評(píng)估。33218咼風(fēng)險(xiǎn)綜合考慮藥品的特性、工藝和預(yù)定用途等因素，確定廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備多產(chǎn)品共用的可行性，并有相應(yīng)評(píng)估報(bào)告。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F009生產(chǎn)區(qū)藥品生產(chǎn)廠房內(nèi)發(fā)現(xiàn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。沒有采用專用和獨(dú)立的廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備。33218咼風(fēng)險(xiǎn)藥品生產(chǎn)廠房不得用于生產(chǎn)對(duì)藥品質(zhì)量有不利影響的非藥用產(chǎn)品。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F010生產(chǎn)區(qū)存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品時(shí)，不同產(chǎn)品或物料有混淆和交叉污染的現(xiàn)象。生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)空間面積不夠。32212咼風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)區(qū)和貯存區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序地存放設(shè)備、物料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品，避免不同產(chǎn)品或物料的混淆、交叉污染，避免生產(chǎn)或質(zhì)量控制操作發(fā)生遺漏或差錯(cuò)。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F011生產(chǎn)區(qū)中藥飲片粉碎時(shí)污染嚴(yán)重。沒有參照潔凈區(qū)管理32212咼風(fēng)險(xiǎn)人員、物料進(jìn)出及生產(chǎn)操作參照潔凈區(qū)管理。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F012生產(chǎn)區(qū)藥品的生產(chǎn)環(huán)境不符合要求，影響產(chǎn)品質(zhì)量。制劑生產(chǎn)車間沒有按D級(jí)潔凈級(jí)別設(shè)置。33218咼風(fēng)險(xiǎn)制劑生產(chǎn)車間按D級(jí)潔凈級(jí)別設(shè)置。3113低風(fēng)險(xiǎn)

XX制藥有限公司頁碼：8文件編碼：F-GCSBB-2015-001風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào)：00題目：廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GCSBB-F-F013生產(chǎn)區(qū)造成潔凈區(qū)積塵，不易清潔、消毒和滅菌，對(duì)藥品造成污染，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。地面、墻面、天棚交接處沒做弧形處理。32212咼風(fēng)險(xiǎn)地面、墻面、天棚交接處應(yīng)做弧形處理；工程設(shè)備部和QA加強(qiáng)監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)要求要求施工單位整改。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F014生產(chǎn)區(qū)造成潔凈區(qū)積塵，不易清潔、消毒和滅菌，對(duì)藥品造成污染，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。照明燈其安裝同天棚之間有縫隙。32212咼風(fēng)險(xiǎn)照明燈其安裝同天棚之間應(yīng)打膠密封；工程設(shè)備部和QA加強(qiáng)監(jiān)督，發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)要求要求施工單位整改。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F015生產(chǎn)區(qū)造成潔凈區(qū)積塵，不易清潔、消毒和滅菌，對(duì)藥品造成污染，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量。風(fēng)口、開關(guān)、插座應(yīng)與墻壁或天棚交接處應(yīng)密封。32212咼風(fēng)險(xiǎn)風(fēng)口、開關(guān)、插座應(yīng)與墻壁或天棚交接處應(yīng)打膠密封；工程設(shè)備部和QA加強(qiáng)監(jiān)督,發(fā)現(xiàn)問題及時(shí)要求要求施工單位整改。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F016生產(chǎn)區(qū)不易清潔，對(duì)藥品造成污染，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量設(shè)備、管道安裝與墻體和天棚交界處未密封，未在生產(chǎn)區(qū)外設(shè)置維修間32212咼風(fēng)險(xiǎn)各種管道、照明設(shè)施、風(fēng)口和其他公用設(shè)施的設(shè)計(jì)和安裝應(yīng)當(dāng)密封，避免出現(xiàn)不易清潔的部位，在生產(chǎn)區(qū)外部對(duì)其進(jìn)行維護(hù)。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F017生產(chǎn)區(qū)不易清潔、消毒和滅菌，對(duì)藥品造成污排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小不適宜，沒安裝32212咼風(fēng)險(xiǎn)排水設(shè)施應(yīng)當(dāng)大小適宜，并安裝防止倒灌的裝置。應(yīng)當(dāng)盡可能避免明溝排水；不可避免3113低風(fēng)險(xiǎn)

XX制藥有限公司頁碼：9文件編碼：F-GCSBB-2015-001風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào)：00題目：廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估染，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量防止倒灌的裝置。時(shí)，明溝宜淺，以方便清潔和消毒。GCSBB-F-F018生產(chǎn)區(qū)制劑的原輔料稱配量不準(zhǔn)沒有設(shè)計(jì)專門的稱量室。32212咼風(fēng)險(xiǎn)制劑的原輔料稱量應(yīng)當(dāng)在專門設(shè)計(jì)的稱量室內(nèi)進(jìn)行。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F019生產(chǎn)區(qū)產(chǎn)塵操作間粉塵易擴(kuò)散、造成交叉污染，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）沒有保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施33218咼風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)塵操作間（如干燥物料或產(chǎn)品的取樣、稱量、混合、包裝等操作間）應(yīng)當(dāng)保持相對(duì)負(fù)壓或采取專門的措施，防止粉塵擴(kuò)散、避免交叉污染并便于清潔。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F020生產(chǎn)區(qū)混淆或交叉污染現(xiàn)象設(shè)計(jì)和布局不合理，同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，沒有隔采取有效的隔離措施32212咼風(fēng)險(xiǎn)用于藥品包裝的廠房或區(qū)域應(yīng)當(dāng)合理設(shè)計(jì)和布局，以避免混淆或交叉污染。如同一區(qū)域內(nèi)有數(shù)條包裝線，應(yīng)當(dāng)有隔離措施。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F021生產(chǎn)區(qū)影響操作，可能導(dǎo)致誤操作生產(chǎn)區(qū)照度不合格2228中等風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)區(qū)應(yīng)當(dāng)有適度的照明，目視操作區(qū)域的照明應(yīng)當(dāng)滿足操作要求。2112低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F022生產(chǎn)區(qū)給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)，影響在生產(chǎn)區(qū)內(nèi)中間控制區(qū)域內(nèi)做不符合潔凈區(qū)要32212咼風(fēng)險(xiǎn)生產(chǎn)區(qū)內(nèi)可設(shè)中間控制區(qū)域，但中間控制操作不得給藥品帶來質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。3112低風(fēng)險(xiǎn)

XX制藥有限公司頁碼：10文件編碼：F-GCSBB-2015-001風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào)：00題目：廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估藥品生產(chǎn)質(zhì)量求的中間控制操作GCSBB-F-F023生產(chǎn)區(qū)造成污染和交叉污染，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作沒有采取有效捕塵、排風(fēng)措施。32212咼風(fēng)險(xiǎn)中藥飲片的取樣、篩選、稱重、粉碎、混合等操作易產(chǎn)生粉塵的，應(yīng)當(dāng)米取有效措施，以控制粉塵擴(kuò)散，避免污染和父叉污染，如安裝捕塵設(shè)備、排風(fēng)設(shè)施或設(shè)置專用廠房（操作間）等。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F024生產(chǎn)區(qū)造成污染和交叉污染，影響藥品生產(chǎn)質(zhì)量中藥提取、濃縮等廠房不符合生產(chǎn)工藝要求32212咼風(fēng)險(xiǎn)中藥提取、濃縮等廠房應(yīng)當(dāng)與其生產(chǎn)工藝要求相適應(yīng)，有良好的排風(fēng)、水蒸汽控制及防止污染和交叉污染等設(shè)施。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F025生產(chǎn)區(qū)造成產(chǎn)品污染和交叉污染中藥提取、濃縮、收膏工序沒有采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，沒有在線進(jìn)行清潔32318咼風(fēng)險(xiǎn)中藥提取、濃縮、收膏工序宜采用密閉系統(tǒng)進(jìn)行操作，并在線進(jìn)行清潔，以防止污染和交叉污染。采用密閉系統(tǒng)生產(chǎn)的，其操作環(huán)境可在非潔凈區(qū)；采用敞口方式生產(chǎn)的，其操作環(huán)境應(yīng)當(dāng)與其制劑配制操作區(qū)的潔凈度級(jí)別相適應(yīng)。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F026生產(chǎn)區(qū)造成產(chǎn)品污染中藥提取后的2228中等風(fēng)中藥提取后的廢渣暫存、處理2112低風(fēng)

XX制藥有限公司頁碼：11文件編碼：F-GCSBB-2015-001風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào)：00題目：廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估和交叉污染廢渣沒有專用區(qū)域暫存、處理險(xiǎn)時(shí)，應(yīng)當(dāng)有專用區(qū)域。險(xiǎn)GCSBB-F-F027倉儲(chǔ)區(qū)造成造成物料及產(chǎn)品的混淆倉儲(chǔ)區(qū)沒有足夠的空間，存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品32212咼風(fēng)險(xiǎn)倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)有足夠的空間，確保有序存放待驗(yàn)、合格、不合格、退貨或召回的原輔料、包裝材料、中間產(chǎn)品、待包裝產(chǎn)品和成品等各類物料和產(chǎn)品。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F028倉儲(chǔ)區(qū)儲(chǔ)存時(shí)質(zhì)量發(fā)生變化，影響物料或產(chǎn)品質(zhì)量倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造沒有良好的倉儲(chǔ)條件，不能滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件32212咼風(fēng)險(xiǎn)倉儲(chǔ)區(qū)的設(shè)計(jì)和建造應(yīng)當(dāng)確保良好的倉儲(chǔ)條件，并有通風(fēng)和照明設(shè)施。倉儲(chǔ)區(qū)應(yīng)當(dāng)能夠滿足物料或產(chǎn)品的貯存條件（如溫濕度、避光）和安全貯存的要求，并進(jìn)行檢查和監(jiān)控。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F029倉儲(chǔ)區(qū)標(biāo)簽、說明書流失印刷包裝材料沒有貯存于安全的區(qū)域。3216中等險(xiǎn)印刷包裝材料應(yīng)當(dāng)貯存于安全的區(qū)域。3113低風(fēng)險(xiǎn)

XX制藥有限公司頁碼：12文件編碼：F-GCSBB-2015-001風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào)：00題目：廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GCSBB-F-F030倉儲(chǔ)區(qū)造成物料或產(chǎn)品污染和交叉污染，影響質(zhì)量。接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域沒有能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響的設(shè)施。不能確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)的清潔。3216中等風(fēng)險(xiǎn)接收、發(fā)放和發(fā)運(yùn)區(qū)域應(yīng)當(dāng)能夠保護(hù)物料、產(chǎn)品免受外界天氣（如雨、雪）的影響。接收區(qū)的布局和設(shè)施應(yīng)當(dāng)能夠確保到貨物料在進(jìn)入倉儲(chǔ)區(qū)前可對(duì)外包裝進(jìn)行必要的清潔。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F031倉儲(chǔ)區(qū)造成物料及產(chǎn)品的混淆。不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品沒有隔離存放。32212咼風(fēng)險(xiǎn)不合格、退貨或召回的物料或產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)隔離存放。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F032倉儲(chǔ)區(qū)對(duì)檢品造成污染，導(dǎo)致誤判沒有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別與生產(chǎn)要求不一致。32212咼風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)有單獨(dú)的物料取樣區(qū)。取樣區(qū)的空氣潔凈度級(jí)別應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)要求一致。如在其他區(qū)域或采用其他方式取樣，應(yīng)當(dāng)能夠防止污染或交叉污染。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F033質(zhì)量控制區(qū)造成交叉污染質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室設(shè)置不合理32212咼風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量控制實(shí)驗(yàn)室應(yīng)當(dāng)與生產(chǎn)區(qū)分開。生物檢定、微生物的實(shí)驗(yàn)室還應(yīng)當(dāng)彼此分開。3113低風(fēng)險(xiǎn)

XX制藥有限公司頁碼：13文件編碼：F-GCSBB-2015-001風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào)：00題目：廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GCSBB-F-F034質(zhì)量控制區(qū)藥品的檢測環(huán)境不符合要求，導(dǎo)致誤判。衛(wèi)檢室沒有按C級(jí)背景下A級(jí)潔凈級(jí)別設(shè)置。33218咼風(fēng)險(xiǎn)衛(wèi)檢室按C級(jí)背景下A級(jí)潔凈級(jí)別設(shè)置。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F035質(zhì)量控制區(qū)造成混淆和交叉污染，沒有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)不合理。32212咼風(fēng)險(xiǎn)實(shí)驗(yàn)室的設(shè)計(jì)應(yīng)當(dāng)確保其適用于預(yù)定的用途，并能夠避免混淆和父叉污染，應(yīng)當(dāng)有足夠的區(qū)域用于樣品處置、留樣和穩(wěn)定性考察樣品的存放以及記錄的保存。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F036質(zhì)量控制區(qū)稱量結(jié)果不準(zhǔn)確，導(dǎo)致誤判沒有設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。32212咼風(fēng)險(xiǎn)應(yīng)當(dāng)設(shè)置專門的儀器室，使靈敏度高的儀器免受靜電、震動(dòng)、潮濕或其他外界因素的干擾。3113低風(fēng)險(xiǎn)GCSBB-F-F037輔助區(qū)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。休息室的設(shè)置不合理。2228中等風(fēng)險(xiǎn)休息室的設(shè)置不應(yīng)當(dāng)對(duì)生產(chǎn)區(qū)、倉儲(chǔ)區(qū)和質(zhì)量控制區(qū)造成不良影響。2112低風(fēng)險(xiǎn)

XX制藥有限公司頁碼：14文件編碼：F-GCSBB-2015-001風(fēng)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估版本號(hào)：00題目：廠房設(shè)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估GCSBB-F-F038輔助區(qū)不方便人員進(jìn)出。造成父叉污染。更衣室和盥洗室設(shè)計(jì)不合理。盥洗室與生產(chǎn)區(qū)和倉儲(chǔ)區(qū)直接相通。2228中等風(fēng)險(xiǎn)更衣室和盥洗室應(yīng)當(dāng)方便人員進(jìn)出，并與