藥品管理立法案例分析演示

（優(yōu)選）藥品管理立法案例分析本文檔共22頁；當前第1頁；編輯于星期三\16點27分案例一案情簡介：某藥品監(jiān)督管理局在某醫(yī)療機構(gòu)檢查時發(fā)現(xiàn)，該單位使用的達克寧乳膏（標示為西安楊森制藥公司001120778）的包裝印字、色澤與正品不一致本文檔共22頁；當前第2頁；編輯于星期三\16點27分某藥品監(jiān)督管理局即對該乳膏進行了抽樣檢驗，并將樣品寄至西安楊森制藥有限公司質(zhì)量部進行確認

經(jīng)檢驗，結(jié)果符合規(guī)定。但西安楊森制藥公司質(zhì)量部確認該乳膏為假冒產(chǎn)品本文檔共22頁；當前第3頁；編輯于星期三\16點27分案例分析提示本案中的達克寧乳膏經(jīng)檢驗符合藥品標準規(guī)定，能否定性為假藥？為什么？對生產(chǎn)該藥的企業(yè)應該處罰嗎？如何處罰？對某醫(yī)療機構(gòu)是否應予處罰？為什么？本文檔共22頁；當前第4頁；編輯于星期三\16點27分《藥品管理法》第三十一條：生產(chǎn)新藥或者已有國家藥品標準的藥品的，須經(jīng)國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，并發(fā)給藥品批準文號。藥品生產(chǎn)企業(yè)在取得藥品批準文號后，方可生產(chǎn)該藥品

(沒有批文，按假藥論處)本文檔共22頁；當前第5頁；編輯于星期三\16點27分相關(guān)法律依據(jù)《藥品管理法》第四十八條禁止生產(chǎn)（包括配制，下同）、銷售假藥

有下列情形之一的，為假藥：

（一）藥品所含成份與國家藥品標準規(guī)定的成份不符的

（二）以非藥品冒充藥品或者以他種藥品冒充此種藥品的

本文檔共22頁；當前第6頁；編輯于星期三\16點27分《藥品管理法實施條例》第六十八條醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，依照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰本文檔共22頁；當前第7頁；編輯于星期三\16點27分案例二：泰元膠囊現(xiàn)場銷售案

案情簡介：

2003年某一天，根據(jù)群眾舉報，武漢市藥品監(jiān)督管理局局執(zhí)法人員在書劍苑現(xiàn)場聆聽了都江堰市弘泰生物工程有限公司其產(chǎn)品“泰元膠囊”的宣傳講座。本文檔共22頁；當前第8頁；編輯于星期三\16點27分本文檔共22頁；當前第9頁；編輯于星期三\16點27分

執(zhí)法人員發(fā)現(xiàn)都江堰市弘泰生物工程有限公司夸大其產(chǎn)品“泰元膠囊”（保健食品）能夠治療各種風濕病、頸椎病、腰腿疼等疾病，并現(xiàn)場賣“藥”，并現(xiàn)場銷售了兩天，出售了50盒，獲得違法所得4000.00元。

本文檔共22頁；當前第10頁；編輯于星期三\16點27分案例分析提示本案中都江堰市弘泰生物工程有限公司的以下行為是否違法？為什么？將“泰元膠囊”冒充為藥品宣傳“泰元膠囊”可以治療疾病現(xiàn)場向消費者銷售本案應該如何進行行政處罰？本文檔共22頁；當前第11頁；編輯于星期三\16點27分《實施條例》第68條：醫(yī)療機構(gòu)使用假藥、劣藥的，按照《藥品管理法》第七十四條、第七十五條的規(guī)定給予處罰本文檔共22頁；當前第12頁；編輯于星期三\16點27分第七十四條

生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有藥品批準證明文件的予以撤銷，并責令停產(chǎn)、停業(yè)整頓；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任本文檔共22頁；當前第13頁；編輯于星期三\16點27分案例解析以非藥品冒充藥品，為假藥。保健食品不能有功效等藥用宣傳，要受到相關(guān)行政處罰生產(chǎn)、銷售假藥按《藥品管理法》74條，沒收、罰款，吊銷三證，嚴重的追究刑事責任本文檔共22頁；當前第14頁；編輯于星期三\16點27分案例三某個體診所老板楊某從無藥品經(jīng)營許可證的某醫(yī)藥公司購進藥品一批，價值43萬元。經(jīng)過一段時間使用，已賣出藥品5萬元，后經(jīng)藥監(jiān)部門發(fā)現(xiàn)查處。本文檔共22頁；當前第15頁；編輯于星期三\16點27分案例分析提示本案中的診所及醫(yī)藥公司以下行為是否違法？為什么？個體診所進貨渠道不對醫(yī)藥公司無證經(jīng)營本案應該如何進行處罰？本文檔共22頁；當前第16頁；編輯于星期三\16點27分對某醫(yī)藥公司：第七十三條

未取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》或者《醫(yī)療機構(gòu)制劑許可證》生產(chǎn)藥品、經(jīng)營藥品的，依法予以取締，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售的藥品（包括已售出的和未售出的藥品）貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責任本文檔共22頁；當前第17頁；編輯于星期三\16點27分對楊某的個體診所第八十條

藥品的生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)或者醫(yī)療機構(gòu)違反本法第三十四條的規(guī)定，從無《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營許可證》的企業(yè)購進藥品的，責令改正，沒收違法購進的藥品，并處違法購進藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證、《藥品經(jīng)營許可證》或者醫(yī)療機構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證書本文檔共22頁；當前第18頁；編輯于星期三\16點27分案例4：上海華聯(lián)違法制售“甲氨蝶呤”2007年，上海、廣西、北京、安徽、河北等地使用上海華聯(lián)藥廠的甲氨蝶呤、阿糖胞苷注射液后陸續(xù)發(fā)生不良反應，患者出現(xiàn)下肢疼痛、麻木，繼而萎縮、無法直立和正常行走等神經(jīng)損害癥狀。后經(jīng)調(diào)查，發(fā)現(xiàn)該廠現(xiàn)場操作人員將硫酸長春新堿尾液混于注射用甲氨蝶呤及鹽酸阿糖胞苷中，導致藥品污染。本文檔共22頁；當前第19頁；編輯于星期三\16點27分案例分析本案中的上海華聯(lián)藥廠操作不慎，造成藥品污染，能否定性為假藥？為什么？對生產(chǎn)該藥的企業(yè)應該處罰嗎？如何處罰？為什么？違法者應承擔什么責任？為什么？本文檔共22頁；當前第20頁；編輯于星期三\16點27分藥品管理法第四十八條禁止生產(chǎn)、銷售假藥有下列情形之一的藥品，按假藥論處（四）被污染的本文檔共22頁；當前第21頁；編輯于星期三\16點27分第七十四條生產(chǎn)、銷售假藥的，沒收違法生產(chǎn)、銷售的藥品和違法所得，并處違法生產(chǎn)、銷售藥品貨值金額2倍以上