第七章藥品經(jīng)營(yíng)管理

藥事管理學(xué)Contents藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)概述

藥品流通監(jiān)督管理

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范

123第七章藥品經(jīng)營(yíng)管理Contents藥品經(jīng)營(yíng)的定義

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義與類(lèi)型

開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批程序123第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)概述Contents藥品經(jīng)營(yíng)的定義

1第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)概述

藥品經(jīng)營(yíng)的概念藥品經(jīng)營(yíng)是指有關(guān)組織和人員依照藥事管理法律法規(guī)對(duì)藥品進(jìn)行采購(gòu)、儲(chǔ)存到銷(xiāo)售、使用的過(guò)程，也可稱(chēng)為藥品流通。

藥品經(jīng)營(yíng)的特點(diǎn)藥品經(jīng)營(yíng)特點(diǎn)專(zhuān)業(yè)性強(qiáng)具有綜合性政策性強(qiáng)Contents藥品經(jīng)營(yíng)的定義

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義與類(lèi)型

12第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)概述藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義12藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是指經(jīng)營(yíng)藥品的專(zhuān)營(yíng)企業(yè)和兼營(yíng)企業(yè)。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)是從事藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的獨(dú)立經(jīng)濟(jì)實(shí)體。藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)藥品使用者藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)作用藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的類(lèi)型藥品零售連鎖

藥品零售

123藥品批發(fā)

指將購(gòu)進(jìn)的藥品銷(xiāo)售給藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的經(jīng)營(yíng)行為。

指經(jīng)營(yíng)同類(lèi)藥品、使用同一商號(hào)的若干門(mén)店，在同一總部的管理下，采取統(tǒng)一采購(gòu)配送、統(tǒng)一質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、采購(gòu)?fù)N(xiāo)售分離、實(shí)行規(guī)?；芾斫?jīng)營(yíng)的一種組織形式。

指將購(gòu)進(jìn)的藥品直接銷(xiāo)售給最終消費(fèi)者的經(jīng)營(yíng)行為。我國(guó)零售藥房的類(lèi)型我國(guó)零售藥房的類(lèi)型零售藥房和零售連鎖企業(yè)

經(jīng)營(yíng)處方藥、甲類(lèi)非處方藥的零售藥店和經(jīng)營(yíng)乙類(lèi)非處方藥的零售藥店(或零售點(diǎn))經(jīng)營(yíng)中藥飲片的零售藥店

定點(diǎn)零售藥店藥品零售連鎖企業(yè)

總部——核心配送中心——物流機(jī)構(gòu)門(mén)店——基礎(chǔ)Contents藥品經(jīng)營(yíng)的定義

藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的定義與類(lèi)型

開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批程序123第一節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)與藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)概述開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批程序

★開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的條件：1.必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》2.必須取得《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證證書(shū)》3.必須具備以下條件:a藥學(xué)技術(shù)人員b配套設(shè)施環(huán)境c相應(yīng)管理機(jī)構(gòu)d具有規(guī)章制度

開(kāi)辦藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的審批程序

★申請(qǐng)籌建→申請(qǐng)《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》→申請(qǐng)《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》→申請(qǐng)《GSP證書(shū)》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》有效期5年。Contents藥品流通監(jiān)督管理辦法

處方藥與非處方藥分類(lèi)管理

藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)和廣告管理123第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理藥品價(jià)格管理

4禁止商業(yè)賄賂行為

5Contents藥品流通監(jiān)督管理辦法

1第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理藥品流通監(jiān)督管理辦法

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》（局令第26號(hào)）

2007年01月31日發(fā)布

《藥品流通監(jiān)督管理辦法》于2006年12月8日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)

督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，現(xiàn)予公布，自2007年5月1日起施行。局長(zhǎng)：邵明立二○○七年一月三十一日

GSP共5章，47條。

總則藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理醫(yī)療機(jī)構(gòu)購(gòu)進(jìn)、存儲(chǔ)藥品的監(jiān)督管理法律責(zé)任藥品流通監(jiān)督管理的主要內(nèi)容適用范圍

在中華人民共和國(guó)境內(nèi)從事藥品購(gòu)銷(xiāo)及監(jiān)督管理的單位或者個(gè)人。一、總則權(quán)利和義務(wù)

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)要對(duì)其生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；鼓勵(lì)個(gè)人和組織對(duì)藥品流通實(shí)施社會(huì)監(jiān)督。一、總則藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)采購(gòu)藥品時(shí)要索取、查留、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、保存至超過(guò)藥品有效且1年，但不得少于3年。二、購(gòu)銷(xiāo)藥品的監(jiān)督管理Contents藥品流通監(jiān)督管理辦法

處方藥與非處方藥分類(lèi)管理

12第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理★處方藥與非處方藥定義處方藥非處方藥指憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方方可調(diào)配、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。是指由國(guó)務(wù)院藥品監(jiān)督管理部門(mén)公布的，不需要憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師和執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師處方，消費(fèi)者可自行判斷、購(gòu)買(mǎi)和使用的藥品。處方藥與非處方藥定義★遴選原則安全有效療效確切質(zhì)量穩(wěn)定使用方便Contents藥品流通監(jiān)督管理辦法

處方藥與非處方藥分類(lèi)管理

藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)和廣告管理123第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理藥品標(biāo)識(shí)物管理

為加強(qiáng)藥品監(jiān)督管理，規(guī)范藥品的包裝、標(biāo)簽及說(shuō)明書(shū)，以利于藥品的運(yùn)輸、貯藏和使用，保證人民用藥安全有效?！端幤氛f(shuō)明書(shū)和標(biāo)簽管理規(guī)定》于2006年3月10日經(jīng)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局局務(wù)會(huì)審議通過(guò)，自2006年6月1日起施行。

藥品包裝的分類(lèi)

藥品的包裝分內(nèi)包裝與外包裝。內(nèi)包裝

直接與藥品接觸的包裝;

應(yīng)能保證藥品在生產(chǎn)、運(yùn)輸、貯藏及使用過(guò)程中的質(zhì)量，并便于醫(yī)療使用。外包裝內(nèi)包裝以外的包裝;

由里向外分中包裝和大包裝。外包裝應(yīng)根據(jù)藥品的特性選用不易破損的包裝，以保證藥品在運(yùn)輸、貯藏、使用過(guò)程中的質(zhì)量。藥品標(biāo)簽的分類(lèi)

藥品的標(biāo)簽分為內(nèi)標(biāo)簽與外標(biāo)簽。內(nèi)標(biāo)簽與外標(biāo)簽內(nèi)容不得超出國(guó)家批準(zhǔn)的藥品說(shuō)明書(shū)所限定的內(nèi)容；文字表達(dá)應(yīng)與說(shuō)明書(shū)保持一致。藥品標(biāo)簽的內(nèi)容

內(nèi)標(biāo)簽應(yīng)當(dāng)包含藥品通用名稱(chēng)、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。包裝尺寸過(guò)小無(wú)法全部標(biāo)明的，至少應(yīng)當(dāng)標(biāo)注藥品通用名稱(chēng)、規(guī)格、產(chǎn)品批號(hào)、有效期等內(nèi)容。藥品標(biāo)簽的內(nèi)容外標(biāo)簽應(yīng)注明藥品通用名稱(chēng)、成份、性狀、適應(yīng)癥或者功能主治、規(guī)格、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)、貯藏、生產(chǎn)日期、產(chǎn)品批號(hào)、有效期、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)等內(nèi)容。適應(yīng)癥或功能主治、用法用量、不良反應(yīng)、禁忌、注意事項(xiàng)不能全部注明的，應(yīng)當(dāng)標(biāo)出主要內(nèi)容并注明“詳見(jiàn)說(shuō)明書(shū)”字樣。

藥品標(biāo)簽的內(nèi)容藥品的通用名稱(chēng)必須用中文顯著標(biāo)示，如有商品名稱(chēng)，

則通用名稱(chēng)與商品名稱(chēng)用字的比例不得小于2：1，商

品名不得與通用名連寫(xiě)，應(yīng)分行?；瘜W(xué)藥品說(shuō)明書(shū)格式(23項(xiàng))核準(zhǔn)和修改日期特殊藥品、外用藥品標(biāo)識(shí)位置

XXX說(shuō)明書(shū)

請(qǐng)仔細(xì)閱讀說(shuō)明書(shū)并在醫(yī)師指導(dǎo)下使用

警示語(yǔ)位置

【藥品名稱(chēng)】【用法用量】【不良反應(yīng)】【適應(yīng)癥】【注意事項(xiàng)】【孕婦及哺乳期婦女用藥】【兒童用藥】【老年用藥】【藥物相互作用】【成份】【藥物過(guò)量】【臨床試驗(yàn)】【藥理毒理】【性狀】【藥代動(dòng)力學(xué)】【執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)】【批準(zhǔn)文號(hào)】【生產(chǎn)企業(yè)】【有效期】【貯藏】【規(guī)格】【禁忌】【包裝】商標(biāo)定義

以一種有特色的圖畫(huà)、文字以及一切可從視覺(jué)上加以辨認(rèn)的標(biāo)記來(lái)區(qū)分、鑒別不同商品的原產(chǎn)地和不同服務(wù)提供者的標(biāo)志。

TRIPS協(xié)議對(duì)商標(biāo)定義是：任何能夠?qū)⒁粋€(gè)企業(yè)的商品或服務(wù)區(qū)別于其他企業(yè)的商品或服務(wù)的標(biāo)記或標(biāo)記組合均能構(gòu)成商標(biāo)。

商標(biāo)定義

我國(guó)《商標(biāo)法》規(guī)定，任何能夠?qū)⒆匀蝗恕⒎ㄈ嘶蚱渌M織的商品與他人的商品區(qū)別開(kāi)的可視性標(biāo)志，包括文字、圖形、字母、數(shù)字、三維標(biāo)志和顏色組合及上述要素的組合，均可以作為商標(biāo)申請(qǐng)注冊(cè)。藥品廣告凡利用各種媒介或者形式發(fā)布的廣告含有藥品名稱(chēng)、藥品適應(yīng)癥（功能主治）或者與藥品有關(guān)的其他內(nèi)容的，為藥品廣告。藥品廣告的管理提供用藥信息開(kāi)拓藥品市場(chǎng)樹(shù)立商品形象藥品廣告的作用作用問(wèn)題：虛假?gòu)V告未經(jīng)審查擅自發(fā)布藥品廣告在大眾媒介上違法發(fā)布處方藥廣告擅自篡改審查內(nèi)容發(fā)布藥品廣告

藥品廣告現(xiàn)存的問(wèn)題

藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定

對(duì)藥品廣告內(nèi)容原則性規(guī)定：

藥品廣告內(nèi)容必須真實(shí)、合法、科學(xué)以SFDA批準(zhǔn)的說(shuō)明書(shū)為準(zhǔn)

藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)審查流程圖申請(qǐng)人

省級(jí)藥品監(jiān)督管理局申請(qǐng)人藥品廣告審查表廣告樣稿有關(guān)證明文件

受理申請(qǐng)人文件審查決定發(fā)布與否

不同意發(fā)布:書(shū)面通知，并告之復(fù)議或訴訟權(quán)利合格，同意發(fā)布:藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)報(bào)SFDA備案送同級(jí)工商局備案向社會(huì)公布

藥品廣告范圍和內(nèi)容規(guī)定

處方藥廣告發(fā)布在衛(wèi)生部和SFDA共同指定的醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物不得在大眾傳播媒介發(fā)布廣告不得以其他方式進(jìn)行以公眾為對(duì)象的廣告宣傳不得以贈(zèng)送醫(yī)學(xué)、藥學(xué)專(zhuān)業(yè)刊物等形式向公眾發(fā)布處方藥廣告不得以處方藥名稱(chēng)或者以處方藥名稱(chēng)注冊(cè)的商標(biāo)以及企業(yè)字號(hào)為各種活動(dòng)冠名

不得發(fā)布廣告的藥品

54321麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑.軍隊(duì)特需藥品SFDA明令停止或禁止生產(chǎn)、銷(xiāo)售和使用的藥品批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品Contents藥品流通監(jiān)督管理辦法

處方藥與非處方藥分類(lèi)管理

藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)和廣告管理123第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理藥品價(jià)格管理

4首先，藥品是在醫(yī)生指導(dǎo)下消費(fèi)（被動(dòng)消費(fèi)）的特殊商品。其次，從當(dāng)前我國(guó)國(guó)情看，存在著藥品虛列成本、虛高定價(jià)的機(jī)制。在生產(chǎn)領(lǐng)域，藥品生產(chǎn)中低水平重復(fù)嚴(yán)重在流通領(lǐng)域，藥品經(jīng)銷(xiāo)中的高利潤(rùn)，促使藥品批發(fā)企業(yè)過(guò)多過(guò)濫藥品銷(xiāo)售中醫(yī)院處于壟斷地位，醫(yī)藥不分，過(guò)分依賴藥品差價(jià)收入維持運(yùn)轉(zhuǎn)。因此，政府必須加強(qiáng)對(duì)藥品價(jià)格的監(jiān)管，降低過(guò)高的藥品進(jìn)銷(xiāo)差價(jià)，減輕社會(huì)藥費(fèi)負(fù)擔(dān)。《藥品管理法》規(guī)定：國(guó)家對(duì)藥品價(jià)格實(shí)行政府定價(jià)、政府指導(dǎo)價(jià)、市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)。藥品價(jià)格管理政府定價(jià)定義：指由價(jià)格主管部門(mén)或者其他有關(guān)部門(mén)，按照定價(jià)權(quán)限和范圍所制定的價(jià)格。藥品價(jià)格管理

政府指導(dǎo)價(jià)：由政府價(jià)格主管部門(mén)或其他有關(guān)部門(mén)，按照定價(jià)權(quán)限和范圍，規(guī)定基準(zhǔn)價(jià)格及其浮動(dòng)幅度，指導(dǎo)經(jīng)營(yíng)者制定的價(jià)格。藥品價(jià)格管理市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)

定義：除列入政府定價(jià)和政府指導(dǎo)價(jià)范圍的藥品，其他藥品均實(shí)行市場(chǎng)調(diào)節(jié)價(jià)，由生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)企業(yè)自主定價(jià)。藥品價(jià)格管理藥品價(jià)格監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)：國(guó)家發(fā)改委：統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和部署全國(guó)藥品價(jià)格監(jiān)測(cè)工作省級(jí)價(jià)格主管部門(mén)：負(fù)責(zé)本地區(qū)價(jià)格監(jiān)測(cè)的組織工作藥品價(jià)格管理Contents藥品流通監(jiān)督管理辦法

處方藥與非處方藥分類(lèi)管理

藥品標(biāo)識(shí)物、商標(biāo)和廣告管理123第二節(jié)藥品流通監(jiān)督管理藥品價(jià)格管理

4禁止商業(yè)賄賂行為

5禁止商業(yè)賄賂行為商業(yè)賄賂：經(jīng)營(yíng)者為銷(xiāo)售或購(gòu)買(mǎi)商品而采用財(cái)務(wù)或其他手段賄賂對(duì)方單位或個(gè)人的行為。Contents藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的概念

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的認(rèn)證123第三節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范Contents藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的概念

1第三節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范★藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范概念1

GSP是藥品經(jīng)營(yíng)管理和質(zhì)量控制的基本準(zhǔn)則，企業(yè)應(yīng)當(dāng)在藥品采購(gòu)、儲(chǔ)存、銷(xiāo)售、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，確保藥品質(zhì)量。

2000.07.01《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》【廢止】2013.06.01《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》

SFDA為現(xiàn)行版GSP實(shí)施設(shè)置了3年過(guò)渡期。到2016年規(guī)定期限后，對(duì)仍不能達(dá)到現(xiàn)行版GSP要求的企業(yè)，將依據(jù)《藥品管理法》的有關(guān)規(guī)定停止其藥品經(jīng)營(yíng)活動(dòng)。Contents藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的概念

藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范的主要內(nèi)容12第三節(jié)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范GSP共4章，187條。

總則藥品批發(fā)的質(zhì)量管理藥品零售的質(zhì)量管理附則★藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)主要內(nèi)容★藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)主要內(nèi)容1機(jī)構(gòu)設(shè)置：1.以主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織2.專(zhuān)門(mén)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)3.與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門(mén)和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織GSP關(guān)于建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定藥品批發(fā)企業(yè)應(yīng)當(dāng)依據(jù)有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求建立質(zhì)量管理體系，確定質(zhì)量方針，制定質(zhì)量管理體系文件，開(kāi)展質(zhì)量策劃、質(zhì)量控制、質(zhì)量保證、質(zhì)量改進(jìn)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理等活動(dòng)。質(zhì)量方針文件應(yīng)當(dāng)明確企業(yè)總的質(zhì)量目標(biāo)和要求。質(zhì)量管理體系應(yīng)當(dāng)與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理體系文件及相應(yīng)的計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等。批發(fā)企業(yè)★藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)主要內(nèi)容GSP關(guān)于建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定

藥品批發(fā)企業(yè)采用前瞻或者回顧的方式，對(duì)藥品流通過(guò)程中的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行評(píng)估、控制、溝通和審核。對(duì)藥品供貨單位、購(gòu)貨單位的質(zhì)量管理體系要進(jìn)行評(píng)價(jià),確認(rèn)其質(zhì)量保證能力和質(zhì)量信譽(yù),必要時(shí)進(jìn)行實(shí)地考察。應(yīng)當(dāng)全員參與質(zhì)量管理。各部門(mén)、崗位人員應(yīng)當(dāng)正確理解并履行職責(zé)，承擔(dān)相應(yīng)質(zhì)量責(zé)任。批發(fā)企業(yè)★藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)主要內(nèi)容GSP關(guān)于建立質(zhì)量管理體系的規(guī)定藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)法律法規(guī)及GSP的要求制定質(zhì)量管理文件，開(kāi)展質(zhì)量管理活動(dòng)，確保藥品質(zhì)量。企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與其經(jīng)營(yíng)范圍和規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)條件，包括組織機(jī)構(gòu)、人員、設(shè)施設(shè)備、質(zhì)量管理文件，并按照規(guī)定設(shè)置計(jì)算機(jī)系統(tǒng)。零售企業(yè)★藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)主要內(nèi)容GSP關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定

學(xué)歷和技術(shù)職稱(chēng)執(zhí)業(yè)資格工作經(jīng)驗(yàn)工作能力質(zhì)量負(fù)責(zé)人具有大學(xué)本科以上學(xué)歷執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷在質(zhì)量管理工作中具備正確判斷和保障實(shí)施的能力質(zhì)量管理部門(mén)負(fù)責(zé)人——執(zhí)業(yè)藥師3年以上藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理工作經(jīng)歷能獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過(guò)程中的質(zhì)量問(wèn)題質(zhì)量管理工作人員具有藥學(xué)中專(zhuān)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)大學(xué)專(zhuān)科以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)采購(gòu)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)人員具有藥學(xué)或者醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等相關(guān)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)銷(xiāo)售、儲(chǔ)存人員具有高中以上文化程度中藥材、中藥飲片驗(yàn)收人員具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)中藥材、中藥飲片養(yǎng)護(hù)人員具有中藥學(xué)專(zhuān)業(yè)中專(zhuān)以上學(xué)歷或者具有中藥學(xué)初級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)疫苗質(zhì)量管理和驗(yàn)收人員具有預(yù)防醫(yī)學(xué)、藥學(xué)、微生物學(xué)或者醫(yī)學(xué)等專(zhuān)業(yè)本科以上學(xué)歷及中級(jí)以上專(zhuān)業(yè)技術(shù)職稱(chēng)，并有3年以上從事疫苗管理或者技術(shù)工作經(jīng)歷批發(fā)企業(yè)質(zhì)量管理、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、儲(chǔ)存等直接接觸藥品崗位的人員應(yīng)當(dāng)進(jìn)行崗前及年度健康檢查，并建立健康檔案?；加袀魅静』蛘咂渌赡芪廴舅幤返募膊〉模坏脧氖轮苯咏佑|藥品的工作。身體條件不符合相應(yīng)崗位特定要求的，不得從事相關(guān)工作。健康要求GSP關(guān)于人員與培訓(xùn)的規(guī)定

GSP關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定批發(fā)企業(yè)藥品批發(fā)企業(yè)

具有與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的經(jīng)營(yíng)場(chǎng)所和庫(kù)房。庫(kù)房的選址、設(shè)計(jì)、布局、建造、改造和維護(hù)應(yīng)當(dāng)符合藥品儲(chǔ)存的要求，防止藥品的污染、交叉污染、混淆和差錯(cuò)。藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)應(yīng)當(dāng)與辦公區(qū)和生活區(qū)分開(kāi)一定距離或者有隔離措施。庫(kù)房的規(guī)模及條件應(yīng)當(dāng)滿足藥品的合理、安全儲(chǔ)存，并達(dá)到相關(guān)要求，便于開(kāi)展儲(chǔ)存作業(yè)。批發(fā)企業(yè)藥品零售企業(yè)

營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)與其藥品經(jīng)營(yíng)范圍、經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)，并與藥品儲(chǔ)存、辦公、生活輔助及其他區(qū)域分開(kāi)。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)當(dāng)具有相應(yīng)設(shè)施或者采取其他有效措施，避免藥品受室外環(huán)境的影響，并做到寬敞、明亮、整潔、衛(wèi)生。庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂應(yīng)光潔，地面平整,門(mén)窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密,有可靠的安全防護(hù)、防盜等措施。

庫(kù)房應(yīng)配備的設(shè)備冷藏、冷凍藥品應(yīng)配備的設(shè)備1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

2.避光、通風(fēng)、防潮、蟲(chóng)、鼠等設(shè)備；

3.調(diào)控溫濕度及室內(nèi)外空氣交換設(shè)備；

4.自動(dòng)監(jiān)測(cè)、記錄庫(kù)房溫濕度的設(shè)備；

5.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

6.用于零貨揀選、拼箱發(fā)貨操作及復(fù)核的作業(yè)區(qū)域和設(shè)備；

7.包裝物料的存放場(chǎng)所；

8.驗(yàn)收、發(fā)貨、退貨的專(zhuān)用場(chǎng)所；

9.不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所；

10.經(jīng)營(yíng)特殊管理的藥品有符合國(guó)家規(guī)定的儲(chǔ)存設(shè)施。1.與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模和品種相適應(yīng)的冷庫(kù)，經(jīng)營(yíng)疫苗的應(yīng)當(dāng)配備兩個(gè)以上獨(dú)立冷庫(kù)；

2.用于冷庫(kù)溫度自動(dòng)監(jiān)測(cè)、顯示、記錄、調(diào)控、報(bào)警的設(shè)備；

3.冷庫(kù)制冷設(shè)備的備用發(fā)電機(jī)組或者雙回路供電系統(tǒng)；

4.對(duì)有特殊低溫要求的藥品，應(yīng)配備符合其儲(chǔ)存要求的設(shè)施設(shè)備；

5.冷藏車(chē)及車(chē)載冷藏箱或者保溫箱等設(shè)備。批發(fā)企業(yè)GSP關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)配備的設(shè)備倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配備的設(shè)備1.貨架和柜臺(tái)；

2.監(jiān)測(cè)、調(diào)控溫度的設(shè)備；

3.經(jīng)營(yíng)中藥飲片的，有存放飲片和處方調(diào)配的設(shè)備；

4.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有專(zhuān)用冷藏設(shè)備；

5.經(jīng)營(yíng)第二類(lèi)精神藥品、毒性中藥品種和罌粟殼的，有符合安全規(guī)定的專(zhuān)用存放設(shè)備；

6.藥品拆零銷(xiāo)售所需的調(diào)配工具、包裝用品。1.藥品與地面之間有效隔離的設(shè)備；

2.避光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等設(shè)備；

3.有效監(jiān)測(cè)和調(diào)控溫濕度的設(shè)備；

4.符合儲(chǔ)存作業(yè)要求的照明設(shè)備；

5.驗(yàn)收專(zhuān)用場(chǎng)所；

6.不合格藥品專(zhuān)用存放場(chǎng)所；

7.經(jīng)營(yíng)冷藏藥品的，有與其經(jīng)營(yíng)品種及經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的專(zhuān)用設(shè)備。零售企業(yè)GSP關(guān)于設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定GSP關(guān)于藥品采購(gòu)的規(guī)定采購(gòu)藥品應(yīng)當(dāng)建立采購(gòu)記錄。采購(gòu)記錄應(yīng)當(dāng)有藥品的通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、生產(chǎn)廠商、供貨單位、數(shù)量、價(jià)格、購(gòu)貨日期等內(nèi)容，采購(gòu)中藥材、中藥飲片的還應(yīng)當(dāng)標(biāo)明產(chǎn)地。采購(gòu)記錄：GSP關(guān)于收貨與驗(yàn)收的規(guī)定藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)按照規(guī)定的程序和要求對(duì)到貨藥品逐批進(jìn)行收貨、驗(yàn)收，防止不合格藥品入庫(kù)。藥品到貨時(shí)，收貨人員應(yīng)核實(shí)運(yùn)輸方式，并對(duì)照隨貨同行單（票）和采購(gòu)記錄，做到票、賬、貨相符。隨貨同行單（票）應(yīng)包括供貨單位、生產(chǎn)廠商、藥品通用名稱(chēng)、劑型、規(guī)格、批號(hào)、數(shù)量、收貨單位、收貨地址、發(fā)貨日期等內(nèi)容，并加蓋供貨單位藥品出庫(kù)專(zhuān)用章原印章。冷藏、冷凍藥品到貨時(shí)，應(yīng)對(duì)其運(yùn)輸方式及運(yùn)輸過(guò)程的溫度記錄。不符合溫度要求的應(yīng)當(dāng)拒收。收貨人員對(duì)符合收貨要求的藥品，應(yīng)按品種特性要求放于待驗(yàn)區(qū)域，通知驗(yàn)收。冷藏、冷凍藥品應(yīng)在冷庫(kù)內(nèi)待驗(yàn)。收貨要求到貨藥品核實(shí)運(yùn)輸方式核對(duì)藥品放于相應(yīng)待驗(yàn)區(qū)域或者設(shè)置狀態(tài)標(biāo)志拒收符合要求不符合要求通知驗(yàn)收收貨程序GSP關(guān)于收貨與驗(yàn)收的規(guī)定

驗(yàn)收藥品應(yīng)當(dāng)按照藥品批號(hào)查驗(yàn)同批號(hào)的檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)。供貨單位為批發(fā)企業(yè)的，檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)應(yīng)當(dāng)加蓋其質(zhì)量管理專(zhuān)用章原印章。檢驗(yàn)報(bào)告書(shū)的傳遞和保存可以采用電子數(shù)據(jù)形式，但應(yīng)當(dāng)保證其合法性和有效性。藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照驗(yàn)收規(guī)定，對(duì)每次到貨藥品進(jìn)行逐批抽樣驗(yàn)收，抽取的樣品應(yīng)當(dāng)具有代表性。特殊管理的藥品應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)規(guī)定在專(zhuān)庫(kù)或者專(zhuān)區(qū)內(nèi)驗(yàn)收。

驗(yàn)收要求GSP關(guān)于收貨與驗(yàn)收的規(guī)定待驗(yàn)藥品抽樣驗(yàn)收不得入庫(kù)（由質(zhì)量管理部門(mén)處理）驗(yàn)收合格驗(yàn)收不符合入庫(kù)（進(jìn)行入庫(kù)登記）驗(yàn)收程序GSP關(guān)于收貨與驗(yàn)收的規(guī)定GSP關(guān)于儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的規(guī)定藥品儲(chǔ)存相關(guān)事項(xiàng)具體要求溫濕度1.按包裝標(biāo)示的溫度要求儲(chǔ)存藥品；2.包裝上沒(méi)有標(biāo)示具體溫度的，按照《中華人民共和國(guó)藥典》規(guī)定的貯藏要求進(jìn)行儲(chǔ)存；3.儲(chǔ)存藥品相對(duì)濕度為35%～75%。色標(biāo)管理1.合格藥品為綠色；2.不合格藥品為紅色；3.待確定藥品為黃色。儲(chǔ)存條件避光、遮光、通風(fēng)、防潮、防蟲(chóng)、防鼠等。搬運(yùn)和堆碼1.嚴(yán)格按照外包裝標(biāo)示要求規(guī)范操作；2.堆碼高度符合包裝圖示要求；3.避免損壞藥品包裝；4.藥品按批號(hào)堆碼，不同批號(hào)的藥品不得混垛，垛間距不小于5厘米，與庫(kù)房?jī)?nèi)墻、頂、溫度調(diào)控設(shè)備及管道等設(shè)施間距不小于30厘米，與地面間距不小于10厘米。藥品養(yǎng)護(hù)1.指導(dǎo)和督促儲(chǔ)存人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存與作業(yè)；

2.檢查并改善儲(chǔ)存條件、防護(hù)措施、衛(wèi)生環(huán)境；

3.對(duì)庫(kù)房溫濕度進(jìn)行有效監(jiān)測(cè)、調(diào)控；

4.按照養(yǎng)護(hù)計(jì)劃對(duì)庫(kù)存藥品的外觀、包裝等質(zhì)量狀況進(jìn)行檢查，并建立養(yǎng)護(hù)記錄；對(duì)儲(chǔ)存條件有特殊要求的或者有效期較短的品種應(yīng)當(dāng)進(jìn)行重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)；

5.發(fā)現(xiàn)有問(wèn)題的藥品應(yīng)當(dāng)及時(shí)在計(jì)算機(jī)系統(tǒng)中鎖定和記錄，并通知質(zhì)量管理部門(mén)處理；

6.對(duì)中藥材和中藥飲片應(yīng)當(dāng)按其特性采取有效方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)并記錄，所采取的養(yǎng)護(hù)方法不得對(duì)藥品造成污染；

7.定期匯總、分析養(yǎng)護(hù)信息。GSP關(guān)于儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)的規(guī)定GSP關(guān)于藥品陳列的規(guī)定相關(guān)事項(xiàng)具體要求分類(lèi)陳列1.按劑型、用途以及儲(chǔ)存要求分類(lèi)陳列；2.設(shè)置醒目標(biāo)志，類(lèi)別標(biāo)簽字跡清晰、放置準(zhǔn)確。分區(qū)陳列1.處方藥、非處方藥分