3C認證知識培訓

中國強制性產(chǎn)品認證

(CCC)部門：品質部主講：xxxx培訓針對對象（對自愿參加的各工種人員不作限制）

第一部分：所有CCC體系覆蓋的部門管理人員第二部分：技術工程師和質量、技術、生產(chǎn)中層以上和有關工作管理人員第三部分：質量和生產(chǎn)管理干部和骨干人員培訓目的：了解中國強制性產(chǎn)品認證(CCC)的基礎知識和基本要求.了解CCC認證的程序。對工廠質量保證能力（ISO9001標準外的條款）的要點的理解。課時：2小時（不含休息時間）第一部分：產(chǎn)品認證制度CCC簡介中國的認證起源與發(fā)展指定的強制性認證產(chǎn)品目錄強制性產(chǎn)品認證制度強制性產(chǎn)品認證實施機構體系強制性產(chǎn)品認證模式和基本環(huán)節(jié)強制性產(chǎn)品認證證書和標志強制性產(chǎn)品認證標志的使用要求中國的認證起源與發(fā)展：中國的認證起源與發(fā)展：80年代，中國實行認證制度（CCEE、CCIB標志）相繼導入IS09000、CE、UL

、VED認證標志）IS09000是國際標準化組織認證標志，CCIB是中國國家商品檢驗局進口商品質量認證中心認證標志，CCEE是中國電工認證委員會認證標志，CE是歐洲聯(lián)盟產(chǎn)品認證標志，UL

是美國UL安全檢定公司認證標志，VDE是德國國家產(chǎn)品標志等。中國的認證起源與發(fā)展：認證的類別和屬性體系認證產(chǎn)品認證{強制性產(chǎn)品認證自愿性產(chǎn)品認證產(chǎn)品認證的益處給顧客提供信心促進國際貿(mào)易、提高企業(yè)競爭力貫徹法規(guī)、標準的有效措施

提高制造水平、保證產(chǎn)品質量{中國的認證起源與發(fā)展：中國強制性認證的歷史過去所有進口商品必須要有兩種產(chǎn)品認證方可進口:產(chǎn)品安全認證系統(tǒng)由以前的中華人民共和國進出口檢驗與檢疫部門執(zhí)行（CIQ)進出口安全質量許可制度由以前的中國質量和技術監(jiān)管部門負責監(jiān)管（CSBQTS)中國的認證起源與發(fā)展：+中國進出口檢驗與檢疫(CIQ)中國質量與技術監(jiān)管(CSBQTS)中國強制認證(CCC)=現(xiàn)在新制度自2002年5月1日起實施，2003年5月1日起強制執(zhí)行為什么要整合兩種認證系統(tǒng)？中國加入WTO的要求國內國際進出口方的需求提高政府部門工作效率之前進口需要兩種證書，兩種標記，兩種產(chǎn)品目錄，兩種標準，兩種申請流程指定的強制性認證產(chǎn)品目錄包括19大類，132種產(chǎn)品電線電纜（共5種）；電路開關及保護或連接用電器裝置（共6種）；低壓電器（共9種）；3）低壓電器（共9種）漏電保護器、斷路器（含RCCB、RCBO、MCB）、熔斷器、低壓開關（隔離器、隔離開關、熔斷器組合電器）、其他電路保護裝置[保護器類：限流器、電路保護裝置、過流保護器、熱保護器、過載繼電器、低壓機電式接觸器、電動機啟動器]、繼電器（36V<電壓￡1000V）、其他開關（電器開關、真空開關、壓力開關、接近開關、腳踏開關、熱敏開關、液位開關、按鈕開關、限位開關、微動開關、倒順開關、溫度開關、行程開關、轉換開關、自動轉換開關、刀開關）、其他裝置（接觸器、電動機起動器、信號燈、輔助觸頭組件、主令控制器、交流半導體電動機控制器和起動器）、低壓成套開關設備。CCC強制性產(chǎn)品認證目錄描述與界定表(2020年修訂)/forum.php?mod=viewthread&tid=72052強制性產(chǎn)品認證制度強制性產(chǎn)品認證制度，對列入《目錄》中的產(chǎn)品實施強制性的檢測和審核。凡列入強制性產(chǎn)品認證目錄內的產(chǎn)品，沒有獲得指定認證機構的認證證書，沒有按規(guī)定加施認證標志，一律不得進口、不得出廠銷售和在經(jīng)營服務場所使用。強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法（摘要）第五條 列入《目錄》的產(chǎn)品必須經(jīng)認證合格、加施認證標志后，方可出廠、進口、銷售和在經(jīng)營活動中使用。第二十五條

偽造、變造、盜用、冒用、買賣和轉讓認證標志以及其他違反認證標志管理規(guī)定的，按照國家有關法律法規(guī)的規(guī)定，予以行政處罰；觸犯刑律的，依法追究其刑事責任。強制性產(chǎn)品認證制度強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定（摘要）第五章罰則第二十五條

《目錄》中的產(chǎn)品，未按本規(guī)定實施認證的，可以處三萬元以下罰款，責令限期實施認證。第二十六條

《目錄》中的產(chǎn)品獲得認證證書、未按規(guī)定使用認證標志的，責令限期改正；逾期不改的，可以處一萬元以下罰款。第二十七條偽造、冒用認證證書、認證標志，以及其他違反國家有關產(chǎn)品安全質量許可、產(chǎn)品質量認證法律法規(guī)的行為，依照有關法律法規(guī)的規(guī)定予以處罰。第二十八條

指定認證機構和為其提供服務的指定檢測機構和檢查機構出具虛假證明，或者偽造有關文件，依法承擔相應的責任。第二十九條

本章規(guī)定的行政處罰，由各地質檢行政部門依據(jù)國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局行政案件辦理程序的有關規(guī)定實施。監(jiān)督管理機構國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局（AQSIQ）國家認證認可監(jiān)督管理委員會（CNCA）地方質檢行政部門實施機構認證機構檢查機構檢測機構認證標志發(fā)放機構相關機構咨詢機構認證代理申辦機構強制性產(chǎn)品認證實施機構體系強制性產(chǎn)品認證模式和基本環(huán)節(jié)認證模式及選擇型式試驗+

初始工廠審查+

獲證后監(jiān)督。認證的基本環(huán)節(jié)認證的申請型式試驗初始工廠審查認證結果評價與批準獲證后的監(jiān)督強制性產(chǎn)品認證證書和標志認證證書認證證書是證明《目錄》內產(chǎn)品符合認證實施規(guī)則要求并準許其使用認證標志的證明文件。為便于監(jiān)管，認證證書的格式由國家認監(jiān)委統(tǒng)一規(guī)定。其具體內容包括：申請人制造商產(chǎn)品名稱、型號或者系列名稱產(chǎn)品的生產(chǎn)者、生產(chǎn)或者加工場所認證模式認證依據(jù)的標準和技術規(guī)則發(fā)證日期和有效期發(fā)證機構2.CCC證書樣本強制性產(chǎn)品認證證書和標志強制性產(chǎn)品認證證書和標志3．認證標志安全認證標志消防認證標志安全與電磁兼容標志電磁兼容標志電磁兼容標志強制性產(chǎn)品認證標志的使用4.準許使用的標志樣式證書持有者必須遵守《強制性產(chǎn)品認證標志管理辦法》的規(guī)定安全認證標志統(tǒng)一印制的標準規(guī)格認證標志，必須加施在獲得認證產(chǎn)品外體規(guī)定的位置上印刷、模壓認證標志應當被印刷、模壓在銘牌或產(chǎn)品外體明顯或規(guī)定的位置。在相關獲證產(chǎn)品的本體上不能加施的，必須加施在產(chǎn)品的最小包裝上及隨附文件中特殊產(chǎn)品不能按以上各款規(guī)定加施標志的，必須在產(chǎn)品本體上印刷或者模壓“中國強制認證”標志的特殊式樣可以在產(chǎn)品外包裝上加施認證標志在境外生產(chǎn)、并獲得認證的產(chǎn)品必須在進口前加施認證標志在境內生產(chǎn)、并獲得認證的產(chǎn)品必須在出廠前加施認證標志強制認證標志的使用要求強制性產(chǎn)品認證標志的使用要求強制性產(chǎn)品認證標志的使用要求統(tǒng)一印制的標準規(guī)格標志由國家認監(jiān)委指定的印制機構承擔，由指定的機構發(fā)放申請人持證書復印件和蓋有公章的申請書向標志發(fā)放管理中心申請使用認證標志印刷、模壓標志需提供四份銘牌樣品，經(jīng)審批后自行制作，標明工廠代碼（7位）或證書編碼使用標志應繳納費用第二部分：產(chǎn)品認證程序認證申請流程圖簡介認證申請（含更改）型式試驗初始工廠審查獲證后的監(jiān)督認證證書的管理強制性產(chǎn)品認證收費認證申請流程圖簡介提交申請及相關的文件給CQC發(fā)送申請表，費用表和其他相關的文件給申請者在申請前與申請中心進行溝通寄產(chǎn)品的樣品到實驗室接受申請并提供認證費的收據(jù)發(fā)布測試任務和工廠審查任務書認證中心組織工廠審查工廠審查認證人員檢查提交的文件發(fā)布認證結果和CCC證明發(fā)布工廠審查報告和相關的文件跟蹤監(jiān)管及審查測試結果審查結果發(fā)布測試報告和相關文件類型測試接受測試任務

批準使用CCC標簽CQC強制認證各階段含義階段0：填寫申請書階段1：申請受理階段2：資料審查階段3：試驗樣品的接收階段4：樣品測試階段5：工廠檢查階段6：結果評定階段7：證書批準階段8：證書的打印、領取、寄送和管理CQC認證申請流程圖簡介認證申請4.1

認證申請4.1.1申請單元劃分原則上以同一生產(chǎn)廠的同一殼架額定電流或基本型號為一個申證單元。不同的生產(chǎn)場地的產(chǎn)品為不同的申請單元。具體產(chǎn)品安全認證時申請單元的劃分如下：認證申請4.1

認證申請序號產(chǎn)品名稱申證單元1低壓斷路器、設備斷路器、真空斷路器每一殼架等級額定電流為一申證單元低壓接觸器、電動機起動器、每一殼架等級額定電流為熱過載繼電器、交流半導體一申證單元2電動機控制器和起動器、家用及類似用途的機電式接觸器、真空接觸器如：CQB47-63

產(chǎn)品型號及殼架等級電流：CQB47-63，63A

In:

6A,10A,

16A,

20A,

25A,

32A,

40A,

50A,

63A；申請資料申請人、制造商、生產(chǎn)廠的注冊證明申請人為銷售者、進口商時，還需提交銷售者和生產(chǎn)者、進口商和生產(chǎn)者訂立的相關合同副本代理申辦機構（若有）的有關資料工廠檢查調查表（可從CQC網(wǎng)站申請人工作頁面下載）及其要求的附件申請認證產(chǎn)品的描述

1）產(chǎn)品總裝圖、電氣原理圖、線路圖等；2）關鍵元器件和/或主要原材料清單；同一申請單元內各個型號產(chǎn)品之間的差異說明；7）其他需要的文件。認證申請認證更改（參照認證申請）更改的類型商標更改由于產(chǎn)品命名方法的變化引起的獲證產(chǎn)品名稱、型號更改產(chǎn)品型號更改、內部結構不變（經(jīng)判斷不涉及安全和電磁兼容問題）在證書上增加同種產(chǎn)品其它型號在證書上減少同種產(chǎn)品其它型號生產(chǎn)廠名稱更改，地址不變，生產(chǎn)廠沒有搬遷生產(chǎn)廠名稱更改，地址名稱變化，生產(chǎn)廠沒有搬遷生產(chǎn)廠名稱不變，地址名稱更改，生產(chǎn)廠沒有搬遷生產(chǎn)廠搬遷申請人名稱更改產(chǎn)品認證所依據(jù)的國家標準、技術規(guī)則或者認證實施細則發(fā)生了變化明顯影響產(chǎn)品的設計和規(guī)范發(fā)生了變化，如獲證產(chǎn)品的安全件更換生產(chǎn)廠的質量體系發(fā)生變化（例如所有權、組織機構或管理者發(fā)生了變化）更改的申請1～11所列的認證更改，持證人向產(chǎn)品認證處提出認證申請12所列的認證更改，持證人向進行型式試驗的檢測機構提出申請13所列的認證更改，持證人向檢查處提出申請?zhí)峁┰C書復印件和必要的技術資料認證更改更改時需提交的資料符合更改條件1～4的，變更后的新證書如包含原證書信息（型號、商標），持證人需退回證書原件符合更改條件5～11的，持證人需退回證書原件符合更改條件1的，申請時應另外提交新申請商標的注冊證明或商標使用授權書符合更改條件2～3的，申請時應另外提交申請更改后的產(chǎn)品名稱、型號與原獲證產(chǎn)品名稱、型號間差異性??明（正本）符合更改條件4的，申請時應另外提交新增型號與原獲證產(chǎn)品型號間差異性??明（正本）符合更改條件5的，申請時應另外提交減少型號的正式說明（正本）認證更改更改時需提交的資料7.

符合更改條件6～10的，申請時應提交下列適用文件：上級主管部門同意更名的批復營業(yè)執(zhí)照復印件當?shù)仄髽I(yè)登記機構開具的證明地址登記機構開具的證明其它需提交的證明文件符合更改條件12的，申請時應另外提交生產(chǎn)廠出具的有關產(chǎn)品設計和規(guī)范變化的正式??明（正本）符合更改條件13的，申請時應另外提交生產(chǎn)廠出具的有關質量體系變化的正式??明（正本）認證更改CQC網(wǎng)站申請()認證申請型式試驗4.2型式試驗型式試驗的送樣送樣的原則型式試驗樣品按該產(chǎn)品國家標準中檢驗規(guī)則的規(guī)定送交相應規(guī)格和數(shù)量的樣品。送樣數(shù)量型式試驗的樣品由申請人負責按認證機構的要求選送,并對選送樣品負責。整機產(chǎn)品的送樣數(shù)量見附件1。型式試驗樣品及相關資料的處置型式試驗后，應以適當方式處置已經(jīng)確認合格的樣品和/或相關資料。型式試驗序號國家標準1GB14048.2-94 低壓斷路器2GB14048.3-93 低壓開關、隔離器、隔離開關及熔斷器組合電器3GB14048.4-93 低壓機電式接觸器和電動機起動器4GB14048.5-93 控制電路電器和開關元件 第一部分

控制電路電器5GB14048.6-1998

接觸器和電動機起動器

第二部分

交流半導體、電動機控制器和起動器6GB14048.9-1998 多功能電器（設備）

第二部分

控制和保護開關電器（設備）7GB14048.10-1999

控制電路電器和開關元件 第二部分

接近開關8GB17701-1999 設備用斷路器9GB17885-1999 家用及類似用途機電式接觸器型式試驗的檢測標準、項目及方法檢測標準型式試驗檢測項目產(chǎn)品檢驗項目為該產(chǎn)品國家標準規(guī)定的全部適用項目，參見附件1。檢測方法依據(jù)相關產(chǎn)品國家標準規(guī)定的和/或引用的檢驗方法和/或標準進行檢驗。初始工廠審查4.3初始工廠審查審查內容工廠審查的內容為工廠質量保證能力和產(chǎn)品一致性檢查。工廠質量保證能力審查由認證機構派審查員對生產(chǎn)廠按照《工廠質量保證能力要求》（附件3）及國家認監(jiān)委制定的補充審查要求進行工廠質量保證能力的審查。檢查期間的生產(chǎn)安排：通常，初始工廠檢查期間應有申請認證的產(chǎn)品在線生產(chǎn)工廠應為檢查組提供檢查工作所需的便利條件不符合項的驗證所有不符合項都應在承諾的時限內采取糾正措施（不僅僅是糾正），報檢查組驗證驗證的方式：現(xiàn)場驗證和書面驗證書面驗證：由工廠就不符合項所采取的糾正措施提供書面證據(jù)，檢查組對書面證據(jù)進行檢查，評價其有效性現(xiàn)場驗證：檢查組到工廠現(xiàn)場再次進行檢查，檢查的內容主要針對不符合項所采取糾正措施的有效性初始工廠審查初始工廠審查產(chǎn)品一致性檢查工廠審查時，應在生產(chǎn)現(xiàn)場對申請認證的產(chǎn)品型號進行一致性檢查，重點核實以下內容。若認證涉及多系列產(chǎn)品，則一致性檢查應每系列產(chǎn)品至少抽取一個規(guī)格型號。認證產(chǎn)品的銘牌與標記與型式試驗檢驗報告上所標明的應一致；認證產(chǎn)品的結構（主要為涉及安全性能的結構）應與型式試驗測試時的樣機一致;認證產(chǎn)品所用的安全件應與型式試驗時申報并經(jīng)認證機構所確認的一致。在工廠審查時，對產(chǎn)品安全性能可采取現(xiàn)場見證試驗。4.3.1.3工廠質量保證能力審查和產(chǎn)品一致性檢查應覆蓋申請認證產(chǎn)品的所有加工場所，即工廠。初始工廠審查4.3.2

初始工廠審查時間一般情況下,型式試驗合格后，再進行初始工廠審查。根據(jù)需要,型式試驗和工廠審查也可以同時進行。工廠審查時間根據(jù)所申請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般每個加工場所為1至5個人日。初始工廠審查認證結果評價與批準認證結果評價與批準由認證機構負責組織對型式試驗、工廠審查結果進

行綜合評價，評價合格后，由認證機構對申請人頒

發(fā)認證證書(每一個申請單元頒發(fā)一個認證證書)。

認證證書的使用應符合《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的要求。初始工廠審查4.4.2認證時限認證時限是指自受理認證之日起至頒發(fā)認證證書時止所實際發(fā)生的工作日，包括型式試驗時間、工廠審查后提交報告時間、認證結論評定和批準時間、證書制作時間。型式試驗時間一般為整機40-50個工作日（從收到樣品和檢驗費用起計算，且不包括因檢驗項目不合格，

企業(yè)進行整改和復試所用時間）。工廠審查后提交報告時間一般為5個工作日，以審核員完成現(xiàn)場審查、收到生產(chǎn)廠遞交的符合要求的不合格糾正措施報告之日起計算。認證結論評定、批準時間以及證書制作時間一般不超過5個工作日。獲證后的監(jiān)督認證監(jiān)督檢查的頻次一般情況下從獲證后的12個月起，每年至少進行一次監(jiān)督檢查。若發(fā)生下述情況之一可增加監(jiān)督頻次：獲證產(chǎn)品出現(xiàn)嚴重質量問題或用戶提出嚴重投訴并經(jīng)查實為持證人責任時；認證機構有足夠理由對獲證產(chǎn)品與安全標準要求的符合性提出質疑時；有足夠信息表明生產(chǎn)者、生產(chǎn)廠因變更組織機構、生產(chǎn)條件、質量管理體系等，從而可能影響產(chǎn)品符合

性或一致性時。4.5 獲證后的監(jiān)督獲證后的監(jiān)督4.5.2

監(jiān)督的內容獲證后監(jiān)督的方式采用工廠產(chǎn)品質量保證能力的復查+認證產(chǎn)品一致性檢查，必要時抽取樣品送檢測機構檢驗，見4.5.3。由認證機構根據(jù)工廠質量保證能力要求，對工廠進行監(jiān)督復查?！豆S質量保證能力要求》（附件3）規(guī)定的第3，4，5，9條是每次監(jiān)督復查的必查項目。其他項目可以選查，每4年內至少覆蓋《工廠質量保證能力要求》中規(guī)定的全部項目。監(jiān)督復查時間根據(jù)所申請認證產(chǎn)品的單元數(shù)量確定，并適當考慮工廠的生產(chǎn)規(guī)模，一般為1至3個人日。獲證后的監(jiān)督抽樣檢測需要進行抽樣檢測時，抽樣檢測的樣品應在工廠生產(chǎn)的合格品中(包括生產(chǎn)線、倉庫、市場)隨機抽取。同品種產(chǎn)品抽樣檢驗的數(shù)量為1臺。對抽取樣品的檢測由認證機構指定的檢測機構在20個工作日內完成檢驗。認證型式試驗采用的標準所規(guī)定檢測項目均可作為監(jiān)督檢測項目。認證機構可針對不同產(chǎn)品的不同情況以及其對產(chǎn)品安全性能的影響程度進行部分或全部項目的檢測。結果評價監(jiān)督復查合格后，可以繼續(xù)保持認證資格使用認證標志。監(jiān)督復查時發(fā)現(xiàn)的不符合項應在3個月內完成糾正措施。逾期將撤消認證證書、停止使用認證標志，并對外公告。認證證書的管理認證證書認證證書的保持證書的有效性2009年8月31日前頒發(fā)的CCC強制性認證證書，采用產(chǎn)品變更、標準換版等過渡方式完成。2009年8月31日后頒發(fā)的CCC強制性認證證書，有效期為五年。認證產(chǎn)品的變更變更的申請獲證后的產(chǎn)品，如果其產(chǎn)品中屬于零部件的規(guī)格、型號、生產(chǎn)廠或涉及整機產(chǎn)品安全的設計、電氣結構發(fā)生變更時，應向認證機構提出申請。變更評價和批準認證機構根據(jù)變更的內容和提供的資料進行評價，確定是否可以變更或需送樣品進行檢測，如需送樣檢測，檢測合格后方能進行變更。認證證書的管理5.2認證證書覆蓋產(chǎn)品的擴展擴展程序認證證書持有者需要增加與已經(jīng)獲得認證產(chǎn)品為同一認證單元內的產(chǎn)品認證范圍時，應從認證申請開始辦理手續(xù)，認證機構應核查擴展產(chǎn)品與原認證產(chǎn)品的一致性，

確認原認證結果對擴展產(chǎn)品的有效性，針對差異做補充檢測或檢查，并根據(jù)認證證書持有者的要求單獨頒發(fā)認證證書或換發(fā)認證證書。樣品要求需要送樣時，證書持有者應按本規(guī)則4.2的要求選送一臺樣品供認證機構核查.核查時,需對樣品進行檢測的,檢測項目由認證機構決定。5.3認證證書的暫停、注銷和撤消按《強制性產(chǎn)品認證管理規(guī)定》的要求執(zhí)行。強制性產(chǎn)品認證收費收費認證收費由認證機構按國家有關規(guī)定統(tǒng)一收取。附件：檢驗項目及樣品低壓斷路器低壓機電式接觸器和電動機起動器（切換到WORD文件）第三部分：工廠質量保證能力要求理解要點第一節(jié)

職責和資源第二節(jié)

文件和記錄第三節(jié)

采購和進貨檢驗第四節(jié)

生產(chǎn)過程控制和過程檢驗第五節(jié)

例行檢驗和確認檢驗第六節(jié)

檢驗試驗儀器設備第七節(jié)

不合格品的控制第八節(jié)

內部質量審核第九節(jié)

認證產(chǎn)品的一致性第十節(jié)

包裝、搬運和儲存第一節(jié)

職責和資源職責工廠應規(guī)定與質量活動有關的各類人員職責及相互關系,且工廠應在組織內指定一名質量負責人,無論該成員在其他方面的職責如何,應具有以下方面的職責和權限：負責建立滿足本文件要求的質量體系,并確保其實施和保持。確保加貼強制性認證標志的產(chǎn)品符合認證標準的要求。建立文件化的程序,確保認證標志的妥善保管和使用。建立文件化的程序,確保不合格品和獲證產(chǎn)品變更后未經(jīng)認證機構確認,不加貼強制性認證標志。質量負責人應具有充分的能力勝任本職工作。第一節(jié)

職責和資源理解要點：⑴

工廠，制造商自己擁有的或受制造商雇傭委托其進行生產(chǎn)、組裝活動的物質基礎，包括人員、場地、設施和設備；⑵

影響認證產(chǎn)品質量的人員，至少包括：質量負責人、和質量活動相關的各級管理人員、設計人員(如果有)、采購人員、對供應商進行評價的人員、按制造工藝流程進行操作的人員、檢驗/試驗人員、設備維修保養(yǎng)人員、計量人員（如果有）、內部審核人員（無論其他職責如何）、從事包裝、搬運和儲存的人員。各類人員都應有相應的職責，且各職責的接口應清晰、明確；⑶

指定的質量負責人原則上應是最高管理層的人員，至少是能直接同最高管理層溝通的人員。工廠可指派一名質量負責人的代理人，當質量負責人不在時履行相應職責；⑷

質量負責人（無論在其它方面的職責如何）應被賦予覆蓋1.1

a)～d)的職責和權限。他/她應具有相應的質量管理工作經(jīng)驗或經(jīng)歷，并得到相應的授權，有能力協(xié)調、處理與認證產(chǎn)品質量相關的事宜，熟悉相關認證實施規(guī)則和認證機構對強制性認證標志的管理要求。第一節(jié)

職責和資源1.2

資源工廠應配備必須的生產(chǎn)設備和檢驗設備以滿足穩(wěn)定生產(chǎn)符合強制性認證標準的產(chǎn)品要求;應配備相應的人力資源,確保從事對產(chǎn)品質量有影響工作的人員具備必要的能力;建立并保持適宜產(chǎn)品生產(chǎn)、檢驗、試驗、儲存等必備的環(huán)境。理解要點⑴

本條款是對工廠資源的總要求，包括生產(chǎn)設備、檢驗設備、人力資源和工作環(huán)境；⑵

人力資源的配備應滿足質量活動對人員能力的要求；⑶

工廠應有足夠的生產(chǎn)及檢驗設備，其技術性能、精度、運行狀態(tài)等均能對認證產(chǎn)品滿足強制性認證標準提供保障；⑷

工作環(huán)境是指保證認證產(chǎn)品符合要求所需的環(huán)境，涉及生產(chǎn)、檢驗、試驗、存儲等環(huán)節(jié)，如：溫度、??度、噪??、振動、磁場、照度、潔凈度、

無菌、防塵等方面。工廠應識別環(huán)境要求，并提供和管理資源以滿足要求；⑸

無論是由于外部原因（如：認證制度、認證標準等）或是內部原因（人員變動、設備更換、環(huán)境發(fā)生變化等），資源發(fā)生變化，工廠應采取相應的措施，保證認證產(chǎn)品質量滿足強制性認證標準的要求。第一節(jié)

職責和資源第二節(jié)

文件和記錄第二節(jié) 文件和記錄工廠應建立、保持文件化的認證產(chǎn)品的質量計劃或類似文件，以及為確保產(chǎn)品質量的相關過程有效運作和控制需要的文件。質量計劃應包括

產(chǎn)品設計目標、實現(xiàn)過程、檢測及有關資源的規(guī)定，以及產(chǎn)品獲證后對獲證產(chǎn)品的變更（標準、工藝、關鍵件等）、標志的使用管理等的規(guī)定。工廠應建立并保持文件化的程序以對本文件要求的文件和資料進行有效的控制。這些控制應確保：文件發(fā)布前和更改應由授權人批準，以確保其適宜性；文件的更改和修訂狀態(tài)得到識別，防止作廢文件的非預期使用；確保在使用處可獲得相應文件的有效版本。2.3

工廠應建立并保持質量記錄的標識、儲存、保管和處理的文件化程序，質量記錄應清晰、完整以作為產(chǎn)品符合規(guī)定要求的證據(jù)。

質量記錄應有適當?shù)谋４嫫谙蕖?.1理解要點工廠應針對認證產(chǎn)品建立并保持相關文件，文件的內容應覆蓋2.1條中的規(guī)定。當產(chǎn)品和過程都比較簡單時，可用質量計劃把所有內容包括進去。若無法實現(xiàn)，可將上述規(guī)定寫入不同的文件中。如質量計劃只規(guī)定由誰及何時使用哪些程序和相關資源；認證產(chǎn)品變更的管理、認證標志使用的管理在程序文件中規(guī)定；產(chǎn)品的設計目標在相應的標準或規(guī)范中規(guī)定；產(chǎn)品實現(xiàn)過程，監(jiān)視和測量過程，資源配置和使用等在作業(yè)指導書、操作規(guī)程等文件中規(guī)定；第二節(jié)

文件和記錄2.2理解要點該條款的理解基本和體系認證的理解相同。⑴

凡用于控制認證產(chǎn)品質量的文件和資料都應受控；⑵

文件和資料的受控主要體現(xiàn)在：文件和資料須經(jīng)授權人批準才可正式使用；在從事與認證產(chǎn)品質量相關的活動中應使用經(jīng)批準的文件和資料。關鍵件，直接影響整機（車）產(chǎn)品認證相關質量的元器件、材料等。認證中重點檢查的12項文件體系文件控制程序質量記錄控制程序內部審核控制程序采購與供應商管理控制程序不合格品控制程序設備設施控制程序產(chǎn)品變更控制程序認證標志保管使用控制程序關鍵元器件材料檢驗驗證控制程序關鍵元器件材料定期確認檢驗控制程

序例行檢驗與確認檢驗控制程序質量手冊第二節(jié)

文件和記錄理解要點⑴

質量記錄的管理要制度化、規(guī)范化，對產(chǎn)品的追溯性起重要作用的質量記錄必須保留。也就是說，保留下來的質量記錄要能起到證實認證產(chǎn)品是否符合規(guī)定要求的作用。⑵

質量記錄的控制要求：對記錄的標識，可采用顏色、編號等方式。對記錄的儲存，應安排適宜的環(huán)境，防止記錄的損壞或丟失。對記錄的保管，應包括對記錄的防護和管理，使記錄易于查閱。對記錄的處理，應包括記錄最終如何銷毀的要求。⑶

記錄的填寫要求是：字跡清晰，不隨意涂改，按規(guī)定更改，內容完整。⑷

所有質量記錄都應規(guī)定保存期限。保存期限的規(guī)定應考慮認證產(chǎn)品特點、法律法規(guī)要求、認證要求、追溯期限等因素。第二節(jié)

文件和記錄第二節(jié)

文件和記錄認證中重點檢查的8項記錄供應商（特別是關鍵元器件材料供應商）的選擇管理、評審所產(chǎn)生的記錄；對不符合要求產(chǎn)品的返修、修理及處置記錄；內部審核記錄（要將客戶投訴特別是涉及產(chǎn)品一致性不符合要求的投訴作為內部審核的輸入）關鍵元器件材料檢驗驗證及定期確認檢驗的記錄；例行檢驗與認證產(chǎn)品的確認檢驗記錄；檢測儀器設備的管理及校準記錄；文件資料的發(fā)放、回收及其它管制記

錄；認證產(chǎn)品的變更及認證標志的保管、使用所產(chǎn)生的記錄。重要名詞：例行檢驗,確認檢驗,關鍵元器件材料定期確認,

一致性檢驗，運行檢查第三節(jié)

采購和進貨檢驗（必查）供應商的控制工廠應制定對關鍵元器件和材料的供應商的選擇、評定和日常管理的程序，以確保供應商具有保證生產(chǎn)關鍵元器件和材料滿足要求的能力。工廠應保存對供應商的選擇評價和日常管理記錄。關鍵元器件和材料的檢驗/驗證工廠應建立并保持對供應商提供的關鍵元器件和材料的檢驗或驗證的程序及定期確認檢驗的程序，以確保關鍵元器件和材料滿足認證所規(guī)定的要求。關鍵元器件和材料的檢驗可由工廠進行，也可以由供應商完成。當由供應商檢驗時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求。工廠應保存關鍵件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等。3.1理解要點⑴

供應商，對生產(chǎn)認證產(chǎn)品的工廠提供元器件、材料或服務的企業(yè)或個人；⑵

關鍵元器件和材料是指對產(chǎn)品的安全、環(huán)保、EMC、主要性能有較大影響的元器件和材料，如認證實施規(guī)則中的“關鍵零部件清單”（有時可能不僅限于這些）；⑶

工廠應制定相應的程序對供應商進行控制，對選擇、評定和日常管理必須明確規(guī)定其控制方法；⑷

供應商的選擇包括確定供應商范圍、制定選擇條件、明確選擇方法和程序等。如所采購的產(chǎn)品涉及強制性認證時，在選擇準則中應有這方面的要求；⑸

供應商的評定包括制定評定依據(jù)或準則，明確合格評定要求或指標，對評定人員的要求，對評定結果審批的權限和職責，以及執(zhí)行評定的方法和程序等。對各類采購產(chǎn)品可采用不同的評定準則；⑹

供應商的日常管理包括規(guī)定管理方式，確定控制程度（一般還是從嚴），明確出現(xiàn)問題時的處理方法等；⑺

工廠應保存的對供應商選擇評價記錄包括合格供應商名錄，供應商質保能力調查表等。工廠應保存的日常管理記錄包括供貨業(yè)績，當供應商產(chǎn)品出現(xiàn)問題時，工廠要求其采取糾正措施及驗證其實施的資料等；以上記錄應按⒉３條的要求進行控制。第三節(jié)

采購和進貨檢驗（必查）3.2理解要點⑴

工廠制定的檢驗/驗證程序中，應明確規(guī)定對屬于關鍵元器件的外購件、外協(xié)件進行檢驗/驗證；應制定關鍵元器件和材料的檢驗/驗證及定期確認檢驗的程序。工廠應對供應商提供的產(chǎn)品按程序的要求進行檢驗或驗證；⑵

定期確認檢驗是工廠為確保供應商提供的產(chǎn)品持續(xù)符合要求而采取的確認活動。工廠應明確其實施的時機、頻次及項目等；⑶

工廠應根據(jù)所采購產(chǎn)品的重要性，自身的檢測能力，檢驗成本及供應商質保能力等因素來確定檢驗的方式和內容。當檢驗是由供應商進行時，工廠應對供應商提出明確的檢驗要求，如檢驗的頻次、項目、方法等；⑷

應保存關鍵元器件檢驗或驗證記錄、確認檢驗記錄及供應商提供的合格證明及有關檢驗數(shù)據(jù)等；⑸

記錄的控制應符合2.3條的要求。第三節(jié)

采購和進貨檢驗（必查）第四節(jié)

生產(chǎn)過程控制和過程檢驗（必查）工廠應對關鍵生產(chǎn)工序進行識別，關鍵工序操作人員應具備相應的能力，如果該工序沒有文件規(guī)定就不能保證產(chǎn)品質量時，則應制定相應的工藝作業(yè)指導書，使生產(chǎn)過程受控。產(chǎn)品生產(chǎn)過程中如對環(huán)境條件有要求，工廠應保證工作環(huán)境滿足規(guī)定的要求。可行時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控。工廠應建立并保持對生產(chǎn)設備進行維護保養(yǎng)的制度。工廠應在生產(chǎn)的適當階段對產(chǎn)品進行檢驗，以確保產(chǎn)品及零部件與認證樣品一致。4.1理解要點⑴

過程控制,指從關鍵元器件、材料的采購，直到加工出成品的全過程中對半成品、產(chǎn)品的質量進行監(jiān)視、修正和控制的活動；⑵

過程檢驗，在過程控制中對關鍵元器件、材料，半成品，成品的規(guī)定參數(shù)進行的檢測和驗收；⑶

工廠應以明確的表達方式指明，哪些生產(chǎn)過程工序對認證產(chǎn)品的關鍵特性（安全、環(huán)保、EMC）起著重要的作用；⑷

工廠應對在關鍵工序崗位的人員能力提出具體要求，并保證在崗人員的能力符合規(guī)定的要求；⑸

并非所有的工序都需要工藝作業(yè)指導書。工藝作業(yè)指導書是否需要及其詳略程度與操作人員的能力、作業(yè)活動的復雜程度等有關。只有在確認沒有文件規(guī)定就不能保證認證產(chǎn)品質量時，工藝作業(yè)指導書才是必需的；⑹

通常，工藝作業(yè)指導書應明確工藝的步驟、方法、要求等，必要時，可包括對工藝過程監(jiān)控的要求。第四節(jié)

生產(chǎn)過程控制和過程檢驗（必查）4.2理解要點⑴

環(huán)境條件包括：溫度、??度、噪??、振動、磁場、照度、潔凈度、無菌、防塵等；⑵

工廠應識別認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中為達到其符合要求所需的工作環(huán)境，應提供和管理相應的資源以確保工作環(huán)境滿足規(guī)定要求。工廠還應對這些條件作出明確的規(guī)定，包括具體的參數(shù)及控制要求（如果有）；⑶

在認證產(chǎn)品生產(chǎn)過程中，必須確認規(guī)定的條件已得到滿足，否則不能進行生產(chǎn)活動。第四節(jié)

生產(chǎn)過程控制和過程檢驗（必查）理解要點⑴

在以下兩種情況時，工廠應對適宜的過程參數(shù)和產(chǎn)品特性進行監(jiān)控：過程的結果不能通過以后的檢驗和試驗完全驗證，或者加工后無法測量或需實施破壞性測量才能得出結果；過程對最終產(chǎn)品的安全質量、主要性能有重大影響。⑵

當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性失控會使認證產(chǎn)品的質量失去保障時，應對此種可能做出相應的補救規(guī)定；⑶

當過程參數(shù)和產(chǎn)品特性是以特定的軟件進行監(jiān)控時，生產(chǎn)廠應有相應的措施或規(guī)定，保持軟件的正確使用，防止非正常使用。第四節(jié)

生產(chǎn)過程控制和過程檢驗（必查）4.5理解要點⑴

工廠應針對認證產(chǎn)品的特點，在其形成的適當階段設立檢驗/

試驗點，并明確其要求⑵

在檢驗/試驗點上，須用明確的表示方法（如圖紙、圖片、模型、描述說明等）標明認證樣品的特點（如名稱、規(guī)格、型號、尺寸等）；⑶

檢驗的目的是為了確保認證產(chǎn)品的一致性。點生產(chǎn)設備都須進行維護和保養(yǎng)；4.4理解要⑴

凡是和生產(chǎn)認證產(chǎn)品相關的⑵

維護和保養(yǎng)制度中的規(guī)定應確保生產(chǎn)設備正常運轉，處于完好的技術狀態(tài)，并能生產(chǎn)出符合要求的認證產(chǎn)品。第四節(jié)

生產(chǎn)過程控制和過程檢驗（必查）第五節(jié)

例行檢驗和確認檢驗（必查）工廠應制定并保持文件化的例行檢驗和確認檢驗程序，以驗證產(chǎn)品滿足規(guī)定的要求。檢驗程序中應包括檢驗項目、內容、方法、判定等，并應保存檢驗記錄。具體的例行檢驗和確認檢驗要求應滿足相應產(chǎn)品的認證實施規(guī)則的要求。例行檢驗是在生產(chǎn)的最終階段對生產(chǎn)線上的產(chǎn)品進行的100%檢驗，通常檢驗后，除包裝和加貼標簽外，不再進一步加工。確認檢驗是為驗證產(chǎn)品持續(xù)符合標準要求進行的抽樣檢驗。5理解要點⑴

例行檢驗，在生產(chǎn)的最終階段對產(chǎn)品的關鍵項目進行的100%

檢驗，例行檢驗后除進行包裝和加貼標簽外，一般不再進一步加工。在有些認證機構的文件中稱為生產(chǎn)線試驗（ProductionLine

Test）是產(chǎn)品認證工廠審查時普遍要求的項目，也是與其他認證制度的工廠審查不同的項目。其目的是剔除產(chǎn)品在加工過程中可能對產(chǎn)品產(chǎn)生的偶然性損傷，以確保成品的質量滿足規(guī)定的要求；5理解要點⑵

確認檢驗,

作為質量保證措施的一部分，為驗證產(chǎn)品是否持續(xù)符合標準要求而由工廠計劃和實施的一種定期抽樣檢驗。其目的是考核認證產(chǎn)品質量的穩(wěn)定性，從而驗證工廠質量保證能力的有效性；⑶

認證實施規(guī)則中對例行檢驗、確認檢驗的要求有明確規(guī)定。工廠應按認證實施規(guī)則的要求制定文件化的例行檢驗和確認檢驗程序并執(zhí)行；⑷

工廠制定的例行檢驗的項目應不少于認證實施規(guī)則的要求，

確認檢驗的頻次應不低于認證實施規(guī)則的要求。確認檢驗可由工廠進行，也可由工廠委托具備能力的組織來完成；⑸

例行檢驗和確認檢驗的記錄應予以保存，其控制應符合2.3條的要求。第五節(jié)

例行檢驗和確認檢驗（必查）第六節(jié)

檢驗試驗儀器設備6.用于檢驗和試驗的設備應定期校準和檢查，并滿足檢驗試驗能力。檢驗和試驗的儀器設備應有操作規(guī)程，檢驗人員應能按操作規(guī)程要求，準確地使用儀器設備。6.理解要點⑴生產(chǎn)廠應根據(jù)規(guī)定的檢驗試驗要求來配備檢驗和試驗設備，

并確保這些設備的能力應能滿足檢驗試驗的要求（如量程、精度、數(shù)量等）；⑵生產(chǎn)廠應針對檢驗和試驗設備制定并執(zhí)行相關規(guī)定；⑶生產(chǎn)廠配備的檢驗和試驗設備及檢驗人員應能適應檢驗試驗的需要。第六節(jié)

檢驗試驗儀器設備6.1

校準和檢定用于確定所生產(chǎn)的產(chǎn)品符合規(guī)定要求的檢驗試驗設備應按規(guī)定的周期進行校準或檢定。校準或檢定應溯源至國家或國際基準。對自行校準的，則應規(guī)定校準方法、驗收準則和校準周期等。設備的校準狀態(tài)應能被使用及管理人員方便識別。應保存設備的校準記錄。6.1理解要點⑴校準,在規(guī)定的條件下，為確定測量儀器所指示的量值或實物量具的賦值與對應的由測量標準所復現(xiàn)值之間關系的一組操作。校準一般不進行結果合格與否的判定；⑵檢定，通過測量和提供客觀證據(jù)，表明規(guī)定的要求已經(jīng)得到滿足的一組確認。檢定與測量儀器的管理有關，檢定提供了一種方法，用來證明測量儀器的指示值與被測量已知值之間的偏差，并使其始終小于有關測量儀器管理標準、規(guī)程所規(guī)定的最大允差。根據(jù)測量結果做出合格、降級使用、停用、恢復使用等決定；進行結果合格與否的判定；6.1理解要點⑶溯源,通過一條具有規(guī)定不確定度的不間斷的比較鏈，使測量結果或測量標準的值能夠與規(guī)定的參考標準（國家標準或國際標準）聯(lián)系起來的可能性或過程；⑷生產(chǎn)廠應針對檢驗和試驗設備的具體情況或特定要求，規(guī)定其校準或檢定周期；⑸生產(chǎn)廠應選擇具有相應資格的校準和/或檢定機構（無論是本機構內部或外部的）對檢驗和試驗設備進行校準和/或檢定；⑹在檢驗和試驗設備上使用表明校準狀態(tài)的標識。對于不能投入

使用的檢驗和試驗設備，一定要有醒目的標識，以防非預期使用。第六節(jié)

檢驗試驗儀器設備6.2

運行檢查對用于例行檢驗和確認檢驗的設備除應進行日常操作檢查外，還

應進行運行檢查。當發(fā)現(xiàn)運行檢查結果不能滿足規(guī)定要求時，應

能追溯至已檢測過的產(chǎn)品。必要時，應對這些產(chǎn)品重新進行檢測。應規(guī)定操作人員在發(fā)現(xiàn)設備功能失效時需采取的措施。運行檢查結果及采取的調整等措施應記錄。6.2理解要點⑴運行檢查，定期對檢測儀器設備進行的功能性檢查，以判斷該儀器能否用于進行產(chǎn)品檢測和質量判斷；⑵當檢驗/試驗儀器設備的好壞直接影響產(chǎn)品質量時，則不僅要求該儀器設備要按有關規(guī)定定期校準，確保儀器設備準確。此外，

還要求對儀器設備在兩次校準期間以簡單有效的方法確定設備功能是否正常；第六節(jié)

檢驗試驗儀器設備6.2理解要點⑶需進行運行檢查的設備限于進行例行檢驗和確認檢驗的設備；⑷工廠應明確需進行運行檢查的設備，同時規(guī)定其檢查的要求、內容、頻次和方法，使能做到一旦發(fā)現(xiàn)設備功能失效時，可將上次檢測過的認證產(chǎn)品追回重新檢測；⑸當檢測設備在使用或運行檢查中發(fā)現(xiàn)失準或失效時，工廠應對以往檢測結果的有效性進行評價，并采取必要的措施；⑹有關的運行檢查、評價結果及采取的措施須有記錄。第六節(jié)

檢驗試驗儀器設備第七節(jié)

不合格品的控制7.工廠應建立不合格品控制程序，內容應包括不合格品的標識方