藥品召回管理制度

藥品召回管理制度一、制度目的本制度是為了規(guī)范藥品召回行為，保障廣大患者的健康與安全，維護藥品市場的正常秩序和良好形象。二、適用范圍本制度適用于本公司及其下屬經(jīng)營單位的藥品召回管理工作。三、定義藥品召回：一種主動性的藥品安全風(fēng)險管理措施，是通過收回、更換、修理、銷毀等方式，解決藥品生產(chǎn)、流通和使用中可能存在的嚴重安全問題。四、責(zé)任主體(一)法定代表人公司法定代表人負責(zé)組織、協(xié)調(diào)全公司藥品召回工作，并對其合法性、安全性和有效性負最終審批和決策責(zé)任。(二)相關(guān)部門1.質(zhì)量管理部門負責(zé)制定、修改、審批藥品召回計劃，開展內(nèi)部培訓(xùn)，指導(dǎo)召回實施、監(jiān)督反饋及復(fù)查評估等工作。2.市場營銷部門負責(zé)協(xié)助制定召回計劃并通報司法、衛(wèi)生部門，組織業(yè)務(wù)人員實施召回工作，并向公眾和媒體發(fā)布相關(guān)信息。3.生產(chǎn)部門負責(zé)配合質(zhì)控人員檢查藥品生產(chǎn)過程中的質(zhì)量問題，及時進行修復(fù)或更換設(shè)備，確保后續(xù)生產(chǎn)達到標準要求。4.法務(wù)部門負責(zé)及時定位召回事件所涉及的法律法規(guī)，并在緊急情況下快速組織法律咨詢及處理。五、制度流程(一)藥品召回預(yù)警1.質(zhì)量管理部門收到衛(wèi)生、司法部門、行業(yè)協(xié)會或客戶的質(zhì)量投訴時，應(yīng)立即啟動應(yīng)急預(yù)案并成立臨時應(yīng)對小組。2.質(zhì)量管理部門要對反饋的信息進行初步評估，并結(jié)合具體情況定期向法務(wù)部門報告，并在第一時間匯總，匯報公司法人代表。(二)制定召回計劃1.質(zhì)量管理部門執(zhí)行質(zhì)量風(fēng)險評估，確定需召回的產(chǎn)品范圍、數(shù)量、召回原因、具體計劃和預(yù)算等，形成召回報告并上報公司法人代表審批。2.市場營銷部門應(yīng)給出合理建議和支持措施，與國家藥監(jiān)局聯(lián)系，獲取藥品召回期限和方式規(guī)定，協(xié)調(diào)各級機構(gòu)處理相關(guān)問題。3.質(zhì)量管理部門負責(zé)為召回產(chǎn)品標識和編號，制定收回及銷毀、處理等措施，并制定召回時間表。(三)實施召回1.市場營銷部門應(yīng)組織業(yè)務(wù)員或合作方，在指定召回期限內(nèi)對藥品進行收回、銷毀、退貨、更換等操作，并確保相關(guān)文件記錄完整。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)監(jiān)督召回進展，評估收回成果，審核收回證明材料，如符合要求可以申請結(jié)束召回工作。3.生產(chǎn)部門應(yīng)及時更換、修復(fù)或銷毀涉及問題的生產(chǎn)設(shè)備和產(chǎn)品原材料，并對未來生產(chǎn)進行技術(shù)調(diào)整和質(zhì)量標準升級。(四)召回跟蹤1.市場營銷部門應(yīng)及時向衛(wèi)生、司法部門報告召回進展，協(xié)助藥監(jiān)部門做好隨后的調(diào)查、批準等手續(xù)。2.質(zhì)量管理部門應(yīng)對召回措施的效果進行評估，制定監(jiān)督計劃，定期跟蹤收回產(chǎn)品的使用情況及后續(xù)效果。六、召回風(fēng)險評估召回風(fēng)險評估是指對藥品召回問題的可能影響范圍和程度進行綜合評估,包括召回的目的、依據(jù)及范圍、影響面、數(shù)量、等級程度、時間等，它是下一步制定召回計劃的前提條件。七、制度改進1.質(zhì)量管理部門應(yīng)根據(jù)召回實際情況和存在的問題，總結(jié)經(jīng)驗教訓(xùn)，進行制度改進。2.公司應(yīng)定期開展藥品質(zhì)量安全教育培訓(xùn)，提高員工對于藥品質(zhì)量安全的意識和水平。3.除了定期開展藥品質(zhì)量安全教育培訓(xùn)，還應(yīng)增加消費者、病患等藥物使用者的知曉率。