體外診斷試劑性能評估系列指導原則征求意見稿國家

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，采翻用適伸當?shù)哪阈室善穼褍x器厭進行婆校準打。折束（2廈）鏟儀器仔的各麻項性拾能指終標（蜜如精陸密度期）應誤與標富稱值口相符肅，不汁存在納明顯毯的攜準帶污工染等素。賓（3詞）房應使接用同棕批號脆試劑手及端校嶄準品漸。資三、攝線性黨范圍樓的評艷估及鑰數(shù)據(jù)溝處理折方法燦1.攪實驗斤樣本步的基銅本要缺求和水制備廟方法需1.腸1頌基本杰要求巴（1稿）覽樣本沙基質(zhì)梨應與予臨床才實驗唉樣本倡相似睡，但樹不可針采用灑含有億對測爆定方均法具匯有明簽確干炭擾作的用物曲質(zhì)的巴樣本按，如廁溶血皂、脂腹血、省黃疸互或含途有某驚些特抹定藥草物的錫樣本強。進捕行血的清學答標志鐘物檢取測時齊，理累想的丈樣本宜為分閣析物決濃度黨接近撲預期擺測定捕上限鄰的混關合人苗血清莊。促（2莫）暖建立粱一種肝定量制測定剝方法漁的線低性范晶圍時躬，需酸在預國期測艙定范柳圍內(nèi)換選擇剝7-齡11隆個濃槍度水售平。露如將貼預期盟測定衡范圍莊加寬注至1尤30開%，西在此挑范圍翼內(nèi)選爹擇更玩多的繞濃度金水平斃，然乳后依拾據(jù)實夢驗結(jié)英果逐藍漸減昂少數(shù)東據(jù)點溉直至茅表現(xiàn)色出線乳性關渾系，部可發(fā)終現(xiàn)最尸寬的彩線性升范圍孟。鄉(xiāng)（3銀）捐當對歉標稱蹲線性成參數(shù)昂進行翅驗證篇時，昌需在籍已知嘴線性膽范圍倍內(nèi)選改擇5載-7康個濃澤度水出平。堆（4篇）序無論仙是建裹立或嶼驗證奇線性駛范圍裳，所制選用睜的濃先度水耕平應燙可覆塌蓋整守個預梳期測線定范難圍并鉆包括慎與臨壽床有寬關的絞重要昂評價濤濃度槽，如題最小乖測定遲濃度元或線舞性范缺圍的信最低辟限、三不同軋的醫(yī)嫁學決仍定水昂平、言最大雹測定烘濃度牧或線距性范蹤圍的竭高限蜻等。境1.甘2總制備攤方法絮（1厲）愿不同經(jīng)濃度傅水平店的樣置本可坦通過輕將高能濃度牽樣本螞與低悔濃度絨樣本姥進行應倍比掏稀釋確得到屬，注屈意在度進行鉗液體且吸取今時應閥選擇救精密冶度與坐準確偶性好喂的移氧液裝熄置。彼制備漲時應坑將樣標本完熔全混串合并曲避免簡蒸發(fā)壇或其秤他使捷樣本冤變質(zhì)熟的情赴況。距每份吐樣本眠的濃判度與薪體積擊單位奔應統(tǒng)猶一。聲（2備）叨如果祖高/給低濃煩度血桶清的坊值未移知，餅可將直每種型血清洪編碼低，用嬸編碼小代表耳每個丘血清錫的相鼠對濃肥度。育對于茅等濃瘦度間削隔樣濾本，嚷可用賓連續(xù)滾整數(shù)燙（如統(tǒng)1、易2、片3、廚4令、滅5）翅代表磁連續(xù)酷樣本久。進楚行數(shù)英據(jù)處艷理時傘可用標樣本淚號代解替X禿值。月表藝1和恩表2禿中描湖述的責樣本檔制備掌過程羨是按權照等贈濃度騾間隔血的設游計進帝行的精，每鐮個濃估度水汗平的創(chuàng)樣本位量為齡1.柱00旺ml仔。偏制狀備非晝等濃繼度間稍隔的泉樣本恒時應寸明確損各樣渡本間槐的濃扮度關隸系，洞測定社時可爭以這蜜些樣隙本間舞的相述對濃輪度比艘值做堵為X譜值。惕表1游：狗11占個濃追度水慣平的館樣本瘋制備臨樣本最號腸1躺2排3如4醬5加6慈低濃的度血柿清(引ml園)諒1.尖00針0.其90峽0.畫80艷0.當70及0.倚60敘0.挎50源高濃嚼度血慮清(基ml哈)損0.殺00李0.棄10廊0.狹20授0.營30杏0.喘40判0.麻50消樣本糞號掠7度8俗9此10慧11是低濃爽度血淋清(鵲ml胞)冰0.鄉(xiāng)40尊0.柳30如0.柏20社0.獅10奮0.圣00逢高濃案度血用清(簽ml遙)捕0衰.6端0吼0.恒70這0.泥80典0.廈90螺1.謀00凡表2?。罕?個抗?jié)舛瓤此酵系臉臃局岂剛湔f樣本懶號涉1卸2片3弦4歇5槐低濃系度血茄清(批ml鵝)哨1.芽00毒0.銜75峽0.合50蛛0.綿25滋0.居00約高濃沉度血鄙清(勺ml胞)勸0.按00脅0.蓋25北0.包50赤0.豎75旅1.箭00肥（3攻）悠樣本寬的特興殊處馳理：友在無其法得慌到適乏用的目人血籃清時生，需膜對樣荒本進投行一煩些特絲殊處駱理以杯滿足禍實驗艇要求動。這筐些處庫理過脂程包給括稀棍釋、達加入矩添加矮物或叢透析腎、熱奮處理憲等，夜無論繁進行植何種欄處理椒均應賴以保奇持基旨質(zhì)恒鉗定為羨基本縣原則炒。在忽評價稈報告扯中應立對所做使用羨的稀剪釋液婆、添疑加物敵、溶晚劑等擋的材烘料來贏源加新以注陪明。義樣本佩稀釋兵液應秧選用翠由廠超家推百薦或刺經(jīng)實坑驗室炮證明翅可使些用的鐘產(chǎn)品衛(wèi)，如艘可采摟用5糞%牛格血清占白蛋乘白或溫人白鹿蛋白服溶液單。斯欲提條高樣蔬本濃迷度時隔可在戴樣本俗中添蓋加分貼析物結(jié)純品玉。在么添加玩物為處溶液碰狀態(tài)劣時，牛應注判意添裝加液趟體對腎樣本駐的稀慎釋作叢用（倒小于城10昆%）謊并注鍋明所消用溶滋劑。假2．廣實驗早過程橫2.幟1凳餃建立軋線性艙范圍樂：尺需測享定9桂-1麗1個酷濃度株水平蠟，每壟個濃范度水映平重糞復測岔定3蝴-4嚼次。贈2.畢2袖糕驗證息標稱見線性愚參數(shù)且：汽需測寧定4瘦-6進個濃悄度水胸平，光每個仔濃度殊水平佳重復告測定扒3-舟4次凍。伸2.瞞3敬釘所有率樣本匯應在撿一次羽運行悲中或售幾次揪間隔燭很短她的運作行中階隨機拉測定線，最裂好在翅一天榨之內(nèi)俊完成匪。憂3.燒數(shù)據(jù)區(qū)處理氣3.慘1也數(shù)據(jù)插記錄棒（1槍）可耗參考曬表改3剩進行桶數(shù)據(jù)箭記錄腥。潑（2時）疫可采咸用其懇它形沃式素進行莖記錄判，但山應注廢意保細留原傍始數(shù)宴據(jù)黑。話表3稻：飄線性否評價刮數(shù)據(jù)優(yōu)記錄捐表（性11習個濃尿度水谷平，映重復雞測定王4次詠）阻項目拿：凡樣品耍：薦儀器燦：援試劑悔/批即號：融校準煉品/旗批號賣：際操作遼者：霉審核斃者：升測定曲日期泰：笑樣本剖號拋測定慣1滲測定妹2騾測定顯3逼測定壯4逮均值肺1頸2賞3宮4產(chǎn)5診6裂7死8腫9違10肯11頂數(shù)據(jù)否可用病性檢諷查掀可通啞過繪伏制散易點圖火對測炭定數(shù)設據(jù)的川可用楚性進扇行初嗚步檢車查。蘿以樣慘本號艷或樣薯本濃死度為后X軸衰，以強測定植結(jié)果勿為Y殃軸做澤圖，旬在圖果上標乏出針高對每尺個樣真本的切測定吧值及渣每個吩濃度笛水平奇的測嶼定均富值，兆手工墾或用溪計算夾機做獨圖將袍均值跡點相籍連，惡觀察香數(shù)據(jù)堆點與篩直線廁間的慎偏差故，如墊偏差保過大育，表儲明數(shù)雞據(jù)組階存在殼明顯瓦非線令性，吊需要侄對測英定過博程進歷行檢猶查，園排除困因操棚作錯嘩誤所世至誤仗差，宏并對這樣本革進行弟重新您測定委。如壺圖形甲與直獵線接級近，影表明敗可對王數(shù)據(jù)禁組繼聞續(xù)進黎行統(tǒng)逐計分竭析。繩3.督3觀剔除租離群困值遲離群絞值可趙由散氏點圖偷初步垂判斷于，標幅準中絨建議德采用朝格拉慶布斯堂（G土RU摘BB訂S）國法進歪行離婦群值它檢驗猴。芽檢驗墊步驟公如下屠:吐每組約數(shù)據(jù)砍中有妨4個亭測定走結(jié)果佩，分初別記終為極y1活，y販2，鐮y3針，y筋4。穩(wěn)(錦1)峰將4躍個測幣定值俊按大羽小順毯序排基列,偷最大營值記糖為浮ma烏x,鹽最小成值記消為鬧mi耐n;位(僵2)坡由4啄個測雖定值舒計算番均值y句和麥標準攝差S久:茄紫y桿=刷(y屬1+羞y2即+y角3+件y4聽)/鞭4阻；府擔濱搬監(jiān)用悟s=線(也3)披根據(jù)廁可疑們值現(xiàn)ma糞x或阻m每in窮分別那按下恢式計刷算統(tǒng)摧計量食t:慕t1員=凈(籃ma草x縫-y恭)/編S難，腰t2遲=紋(船mi晃n壟-y壞)/殊S勸;利(湖4)群根據(jù)滔給定繁的顯班著性義水平閱a和絞重復炊測定賀次數(shù)求查表齒得臨柄界值攀;銀(奇5)楚如t洞值大造于臨迅界值氧，則許相應稠的可壞疑值嗚為離桐群值雷。且Gr繪ub莖bs駕檢驗窗臨界歌值(搏Ta填)值軟表趟樣本主數(shù)禾顯著酷性水鄰平叨樣本愛數(shù)群顯著老性水待平蠟0.本05險0.凡02虧5檔0.呀01味0.鏡00洲5藏0.哈05提0.屋02根5趕0.次01自0.君00老5妹3宋1.普15嬸3蔬1.鋪15餅5強1.寬15胖5朗1.劇15勤5緣4紫1.憤46青3烏1.頌48潔1泳1.晃49巡2圣1.碌49鼓6椒進行銳多項?；貧w蠻分析坡對數(shù)白據(jù)組穿進行君多項甚回歸濫分析束，得饑到一炊級、批二級敢與三殖級多夢項式侮。一趴級多孔項式本為直圈線，任二級初多項緩式表巴示上械升曲輛線或粗下降傭曲線貪，三船級多販項式污表示彩S形碗曲線仁（在拘測量也范圍插兩端糠具有驢明顯淘的非唱線性影）。芝多項藏式方納程如周下：筐級數(shù)哪鑰皂森貿(mào)民吹脆跡啟多項疑式呈少墾家瘦悼碼揚述即回歸鞋自由懸度（胃Rd館f）增一級透歇孔績短遇秤Y戶=學b齒0哲+舟b浩1雹X腦帶夜既插框枕橋爭霜樹餡哭伏趙2聾二級嗽鏈神肺劑在摘Y犯=權b競0螞+遺b極1潛X差+轉(zhuǎn)b粱2甚X版2陪啞習粒摩煎鈔耐抓擾3句三級端詢獅仗英阻發(fā)Y儲=顛b享0但+前b寒1刪X身+朱b熟2衡X滔2菊+槳b機3諸X姨3纏兄險和兔懂遲管4燕3.衡5對狠回歸螞方程厲進行深線性揉檢驗踏多元押回歸趕方程媽中以敘bi壓表示得的系銜數(shù)為賽回歸哈系數(shù)行。在旦二級哨與三之級方炒程中成，b床2與悟b3莊為非宏線性患系數(shù)勢。對柿回歸蓮方程之進行觀線性踢檢驗張就是汪對每涼個非貼線性群系數(shù)朱作t遭檢驗恒，判尋斷回園歸系斤數(shù)與奧零是寇否有吵顯著亂性差捎異。躁b0辟與b課1不雜反映電非線濁性，冶故不材需對組其進竹行檢廣驗。沫對b復2與急b3答的檢曠驗方垃法如辭下：克計算壤統(tǒng)計夏量t慧，計員算公幕式為骨：扁t男=津b幸i浩/額SE場i桶其中腔，莫SE統(tǒng)i盛為寸每個率非線布性系現(xiàn)數(shù)的差斜率雅標準寫誤，替計算傷公式哲為：踏SEi=駛扭知劃億等Syx=(y-Y)菠其中撕，割Y為降回歸留方程像預測危值，X貞與Y探為測鏟定均鼻值。練由公閘式d肥f傻=銷L*漏R兩-預Rd技f熊計算招自由懼度，航L為慢樣本鋸數(shù)，段R為瀉每個頓樣本知的測雁定次屆數(shù)，委Rd晨f為短回歸叼自由盒度，擠即回砍歸方桑程中低系數(shù)亭（包著括b例0）求的個占數(shù)。血如測惜定5策樣本旱，每帥個樣投本重堵復測巖定4根次，碰則對績測定惕數(shù)據(jù)考進行垮回歸除分析接后其宴三級摔多項催式中銷L膽=泰5，列R輛=4乏，R女df枯=明4，損df爛=尋5*獨4-依4=勸16擁。在月t值句表中私尋找這t預界值蘆（雙蛾邊檢含驗，撒α逼=0煮.0砍5）愿，將日計算渡出的分t值鋸與界矮值比乘較，夾如p鋼>0喊.0璃5，保表示典非線煎性系璃數(shù)與堅零無搖顯著等性差誤異，施數(shù)據(jù)校組被呼認為根具線施性，略此時遇可對搜數(shù)據(jù)誠組進粉行精文密度辣檢驗乘，具襖體方依法見虜后。希當精筒密度肺符合巾線性丑判斷漠要求兼時，掉數(shù)據(jù)衰分析倒可結(jié)膝束。舊如p揮<0益.0美5，者表示罩此非廢線性攏系數(shù)富具有角統(tǒng)計改學顯遞著性終，數(shù)腰據(jù)組蜜為非獅線性惠，此創(chuàng)時應終進行總臨床厚標準幫的線奔性與盈非線款性檢莊驗。贈臨床照標準弦的線早性與聲非線餅性檢捎驗栽上述傳多項淺式回烏歸分蓮析主癥要是界利用必統(tǒng)計合學方婆法進暗行線侄性判趕斷，禁統(tǒng)計觸學標篇準的良線性式可稱匠為一炭階線件性，芳對數(shù)鋪據(jù)組誕的要投求很辦高。妥對于軋在臨眠床實佛驗室嫁中使俯用的藏測定草方法塵，在卵其臨肆床應慢用實陸踐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饑附表悶：先可報純告范晴圍（毫低限翼）數(shù)瞧據(jù)記封錄表子濃度丈1孫濃度促2章濃度爬3撿濃度董4倍濃度哭5機1叔2奧3倉4遷5坡6穩(wěn)7之8圾9嶺10擇AV兵E邪SD蟲CV押%蜻可報窩告范探圍（暢高限抖）數(shù)拾據(jù)記箭錄烈濃度莖1明濃度脆2訊濃度架3筋1得2域3凝AV價E在稀釋悉倍數(shù)別還原剛濃度藥理論勉濃度誘相對涂偏差徒（%碑）洽附件先5潛體外充診斷織試劑招分析棒性能染評估故指導慶原則?！蚀_岸度暫（回部收實媽驗）躁（征伏求意膜見稿恭）涉績辣一、仇概述逐準確連度評郵估資飲料是傅評價不擬上販市產(chǎn)烏品有瓣效性悅的重嶄要依紡據(jù)，遞也是伐產(chǎn)品誤注冊廣所需叛的重揉要拋申報錯資料牙之一原。定顫量檢細測方喝法的續(xù)回收乒實驗帆是評賴估準朱確度天的方鏈法之上一，摟用于侵評估托定量竊檢測垂方法念準確額測定掌加入遣純分桐析物納的能覽力，寺結(jié)果難用回臭收率穗表示撓。陶本指掠南基窄于國計家食泉品藥申品監(jiān)慚督管仙理局鴉《體仔外診望斷試填劑注范冊管缺理辦丟法（習試行詳）》雪的有肥關要燒求，礙參考叢CL筋SI捐有關悅標準甘，對摸采用蹦回收綁實驗塌進行掌準確燕度杯評估火的實綿驗臥方法側(cè)和數(shù)中據(jù)處雨理方摘法進聽行了讀原則第性要駐求。巡其目凍的是茶為生纖產(chǎn)企下業(yè)采奇用回陵收實鐮驗方康法進械行準蛇確度珍評估廳并準見備準們確度謠評估蹲資料霸提供禍原則關性指叛導，縮也為過注冊棍管理策部門伍審核幟該部叢分分營析性鞏能評礦估資哲料提剃供技遍術參特考。懼同時摘，本隔指南鞭亦可環(huán)指導毛臨床坦實驗暮室采耐用回愧收實挽驗方促法對族準確機度進水行評見估。頑由于煮體外吳診斷戰(zhàn)試劑腫產(chǎn)品虛發(fā)展村速度響快、偏專業(yè)朱跨度江大，昆國家秩食品涼藥品姜監(jiān)督晃管理跑局將射根據(jù)傾體外逢診斷值試劑受發(fā)展些的需夕要，棕適時儲對本奸指南琴進行典修訂浮。徐二、快回收壇實驗該評估權的基嘉本原喚則謙1.啞實驗它人員束應熟聰悉測每定方塵法與杏儀器蚊操作泉。織2.順采用灑合適跳的校腐準品疫、質(zhì)侮控品努并保趙持儀蓄器處怒于正嗎常狀宋態(tài)。羽三、鉤回收停實驗義的評傲估及莫數(shù)據(jù)堤處理規(guī)方法援1.糧實驗爪樣本老的基丸本邁要求溪和駁制備速方法他1.憐1狀選擇濫合適臟濃度罷的常傷規(guī)檢晚測樣貢本，乎分為莊體積宮相同芬的3共-4足份。摸1.記2凱在其娘中2劃-3腥份樣岔本中沫加入脂不同價量的徐待測南物標關準，艱制成您2-浮3個愉不同常加入競濃度藏的回念收樣坊本，有計算絹加入侄的待模測物企的濃大度。漠1.時3獸在另木一份疲樣本搶中加剝?nèi)胪矘恿垦澋臒o夸被測銳物的糧溶劑縱，制改成基勤礎樣臺本。繪2.我實驗啞過程根用待桃評價粥方法翠對回飾收樣臥本和亞基礎妥樣本乖進行元測定奉，通票常對散樣本況進行康2-據(jù)3次棉重復對分析系，取爭其均詳值進餡行計霞算。容3.啊數(shù)據(jù)施處理法及結(jié)棍果報衡告五3.掉1檢扣計算鞏回收帽率：詢回收扇率1鞭=不回收樣本濃度薄3.參2艷鬧計算吉平均民回收那率：啞平均浸回收笑率福=獅3.床3民沙計算距比例藝系統(tǒng)產(chǎn)誤差殊：比督例系兔統(tǒng)誤挺差當=鄭10移0%紡-叮平壘均回孕收率失3訓.4株駐可接截受判宇斷：撞比例辟系統(tǒng)信誤差稅不大說于天CL關IA欲8曾8階允許青總誤拾差的埋1/男2濫。牢4．帳注邀意事假項：杏4.探1稈加入耽體積韻：加考入的折標準贏液體品積一鋸般在助樣本剝體積溜的1泡0%籠以內(nèi)京；并營且保揀證在床加樣萍過程印中的鮮取樣晃準確竹度。易4.搬2律加入冬待測愛物的輔濃度字：在盯保證泛總濃恰度在講方法討分析絲測量勞范圍淹內(nèi)，怎盡量胸使加溜入標慮準液延后網(wǎng)樣本押中的肝被測劉物隸濃度傘達到前醫(yī)學填決定量水平游。姥4.墾3械標準倆物濃伴度：樹因為扇標準質(zhì)物溶領液加忠入體恭積不汪到1史0%跡，為惡保證軌得到渾不同薄濃度閥的回輩收樣孟本，煤標準伸物的救濃度摘應該棕足夠銀高。側(cè)5．持范例箱——怪某法陷測定抵血清穿葡萄然糖回宰收率擔5.逐1和樣本紅制備掀：碼（1崖）才基礎宜血清施：血帳清1菊ml界（濃董度5著.5倉mm學ol寫/L盤）+懸蒸餾育水海0.存1較ml掛;沸（2賀）尊回收褲樣本證1褲：權血清酬1m花l+孔0.有1m贏l葡僑萄糖蚊水溶蛇液且（濃倡度盒22槐mm煩ol辯/L膝）繩;懼（3陵）筑回收郊樣本旅2另：能血清雄1m峽l+透0.哄1賀ml聽葡萄悅糖水她溶液希（濃攝度汗55鄰mm熄ol意/L桐）重；矮5.苦2名采用枝待評塘價方解法，肯按照廚從低糊到高擊的濃罰度順姨序，馳每個怨樣本碌測定蛇3次捐，取飾平均股值。牽填入視下表瓶：輝測定責濃度損mm拜ol凳/L難加入鏟濃度黃mm央ol流/L尖回收父濃度丹mm齊ol跟/L扮回收嶼率%獄基礎分樣本翁5.玩00色分析毀樣本夾1敞7.蚊06睛2.想00幅2.鼓06彎10歪3魚分析緊樣本扇2斗9.匯95綢5.仇00餡4.故95互99踐5.帽3跡計算吩平均濕回收舒率：慮平均優(yōu)回收池率屠=傾103+992x100%文=畜1吹01窯%圈5.蔑4騎計算詢比例保系統(tǒng)蝦誤差覺：比惕例系庸統(tǒng)誤像差釋=詢|1權00釀%叔-竟10雅1%選|菠=柿1%恰5.掉5涼可接劑受判用斷：12TEa=5%誘>鄰1敏%,杠該請方法踏的回分收試攔驗（民準確們度）親試驗情可接滑附件肉6同：刑體外傾診斷幫試劑開分析豬性能克評估塊指導吉原則沸——捧準確鬧度危（方崖法學宵比對們）哨（征鑰求意怕見稿抵）宇牽箱一、阿概述乓很多員臨床請實驗爛室情內(nèi)部融，通走常會谷有兩時個以索上的俘檢測裂系統(tǒng)助，多痛個檢國測系灶統(tǒng)之渣間應怒該定霉期進永行比我對。吧對于似開放缸檢測詠系統(tǒng)丈，也暮應該嗓對系夫統(tǒng)進洗行驗牧證，棟其中抖最重猛要的醋一項跨便是佳準揚確度擴的評照價，親準夏確度長評價鑼可以汗通過畜方法批學比愉對鄙來實洞現(xiàn)，盆利用冶兩種映方落法的渴比對永對非地配套岡系統(tǒng)流的準鄙確度嫂進行盜評估藍是評棄估準點確度接的方駝法之柄一袍。蘆準確堡度評畫估資慌料是姓評價愈擬上付市產(chǎn)呢品有完效性美的重子要依跟據(jù)，綠也是透產(chǎn)品錯注冊箏所需溉的重劣要浪申報湯資料俱之一寧。衛(wèi)本指莊南基勝于國暖家食限品藥洋品監(jiān)勸督管池理局吵《體烈外診東斷試腥劑注蒙冊管艇理辦溉法（靜試行肉）》算的有蕩關要投求，休參考驢CL織SI籮有關藏標準墓，對關采用營方法遺學比齡對進茶行準醋確度糕評估取的實彈驗捷方法百和雙數(shù)據(jù)揚處理笑方法切進行豬了原恐則性勵要求衣。其烏目的賭是為豪生產(chǎn)胡企業(yè)鑒采用賠方法逃學比中對謹進行岸準確攪度評幕估并站準備旗準確孩度評則估資叢料提榴供原猴則性道指導利，也譜為注朗冊管密理部宏門審辜核該踢部分織分析鋼性能掃評估疫資料嘆提供牢技術撈參考裳。同波時，柜本指硬南亦籠可指梯導臨閑床實戒驗室蠅采用攀方法獨學比醒對進聚行飛準確怠度評汁估。織由于烘體外逢診斷租試劑射產(chǎn)品鵲發(fā)展路速度仙快、點專業(yè)旗跨度屢大，塊國家碧食品防藥品仰監(jiān)督筐管理捎局將皂根據(jù)鋪體外財診斷打試劑縮發(fā)展?jié)B的需績要，左適時膏對本斗指南電進行蠅修訂互。佳二、訴方法揚學比社對我的基衫本原遼則石1.北熟悉憤待評拋價系睛統(tǒng)。湖2.統(tǒng)編寫叮儀器英標準判操作德規(guī)程芬，其侄中包串括校筆準程繳序和硬室內(nèi)番質(zhì)控猾程序榴。芝3.柿比對綱方法異的選級擇：蠟對于而比較吊、對級方法迎，乳采用躁符合疼生產(chǎn)本廠家憶要求徹的實險驗室禁現(xiàn)行提方法脹，或勒采用坡公認輩的參彎考方掙法。遵比對屋方法灣應具霉有以獄下條務件：齡（1爐）醒具有增比實質(zhì)驗樣碧品方通法更舟好的砍精密駱度走。濫（2真）麻沒有企已知己的干勵擾物蹈。磚（3懇）揚同實帆驗樣頑品方凡法具拋有相統(tǒng)同單慈位島。衛(wèi)比較塑方法陡應該瓣選擇忠正確醫(yī)性睬經(jīng)過阻驗證菊的方遞法，就根據(jù)躬實際港條件功，選享擇的因順序像如下懲：參億考方朝法、酒原裝徐系統(tǒng)烏、配辭套系窯統(tǒng)、爹經(jīng)過雪驗證鋤的非勁配套猾系統(tǒng)渠。冊4.吸待評纖價方暮法的還處理屋：朗進行筍方法輪學對欣比實戶驗前康，應遵該對憲系統(tǒng)鳴進行抖初步葵評價苦（可勻參考粘NC笑CL叢S室EP立-1鉆0）丟，并范且對蛋待評坐價方砌法進瘦行精土密度在評價叢（參漿考相倉關標窮準）電，只危有在楚以上茂評價添完成傻并且科達到吵相關蝶標準捷后，弟才可你進行犧對比沙實驗末。令三、己方法司學比冷對講的評每估及竭數(shù)據(jù)鴿處理基方法逆1.醋實驗待樣本賣的基釋本臣要求婦1.踏1盒按照敘實驗策對樣肯品的謙要求弱收集參處理旅病人叢樣品澇，樣發(fā)本貯架存時趟間及廢條件場由被斥測組探分的術穩(wěn)定遲性而遍定，程盡可夏能避亞免使晴用貯醋存的團樣品非。碎1.倦2辯樣品蚊應來張自于絹許多處病人純，并瀉且此菌病人躍的疾都病對吃于被值測組擦成的池影響俊應該污是知戀道的錦，不跟要使右用含卸有干姻擾此孟方法碧的組念分或挎條件配(如塘溶血嗓)樣囑品。尚1.謀3旅在具疲有臨陡床意憲義范服圍內(nèi)煉即醫(yī)因?qū)W決括定水尼平范喚圍內(nèi)即，評掀價實陵驗樣攀品方牢法，步通常無基本巡從低碰于參哲考范臘圍的鉗低限晚到高棗于參序考范拼圍的湯高限吹。分航析濃短度盡讓可能親在報拿告的隙濃度悟范圍毛內(nèi)均誤勻分塔布。王商品華質(zhì)控結(jié)物或再者校午準物門可能掏存在俊基質(zhì)糞效應論，應棗避免剖使用鼓。從2.嬸實驗饑過程描2.訴1瞎每天歪選擇懷8個糠臨床好病人塊樣本邀，按擠1到塔8的坑順序世編號僵。用功兩種暫方法望同時引進行悔實驗閃，按閉照1副，2俊，3坊，4嫩，5名，6請，7液，8忍，8淋，7答，6補，5擦，4忍，3參，2忍，1碼的樣護本順乳序進大行儀測定已?？?承.2滴以從上實也驗至巡少重返復5咽天，籌即至陷少分襖析4田0個堪不同物的臨總床病綠人樣勵本。殃每天殲實驗險必須咳進行攔校準態(tài)和室贏內(nèi)質(zhì)溫控。頃只有秀在室蜂內(nèi)質(zhì)沸控合蓮格的辯情況解下，呆當天跑的實損驗室李數(shù)據(jù)伙才有達效。剩3.缸數(shù)據(jù)壁處理名及結(jié)祖果報漏告址3.尺1單記錄衡測定躺結(jié)果畜（X技ii魚和Y胳jj字）催。吸3.榆2追計算顆每個匹樣本茅測定萄的均奪值（劉和唐）震，滲樣本咳重復末測定口間差客值的窗絕對弊值（風DX硬i若和風DY租i膀）及夢兩種妨方法轟測定份結(jié)果瓦間的紀差值懸（刻-漠）。貪3.障3床以償對惱作散同點圖幅。價3.哨4即以劃（飯-罩）對最做偏預倚就圖。塑3.不5擊以擠（Y回jj猛-X翻ij夜）對紹做偏考倚船圖。斥3壤.7左檢遷查批皆內(nèi)離甘群點蛙：計妨算樣危本重代復測滋定間氣差值購（D右Xi震和鋤DY醫(yī)i）射的平脊均數(shù)統(tǒng)，實戲驗結(jié)獨果差涼值超首出平滾均數(shù)惜4倍限時，擱則判言斷為亡離群覽點。序3易.8融檢慰查批富間離徑群點以：計穗算兩聾種方版法測陽定結(jié)蜘果間逮均值擱差值喇(壘-帝)的濤平均黎數(shù)，煮超出勵該平送均數(shù)蕩4倍夫時，閘則判篩斷該蔽樣本勺為離吧群點涂。妻3核.9叫相館關系汗數(shù)計擔算：嗚利用爆所有池樣蓄本雙窯份測役定值亮進行直相關未系數(shù)企計算呀，嘴如果村≥責0.規(guī)97牲5(園或甩2氏≥艱0.醒95活)，鞋則認位為X瞞范圍偷適合跑，數(shù)吸據(jù)滿刻足要梢求。猶X的盯誤差棍可以帝由數(shù)機據(jù)范未圍給喝以適慨當補倡償，裹并且河簡單居的線略性回爹歸可紡以用誘來評襯價斜瓶率和藥截距液。金如果派r點2勺0.吐95悔，那個么必抹須通呆過分浮析另間外一霉些樣東品以叢擴大摩數(shù)據(jù)測范圍膠，然正后再胳檢查半全部瓣數(shù)據(jù)剩系列沉。如策果沒梁有超納出范顧圍，養(yǎng)采用錦分步鏡偏差甚程序各代替繡線性氏回歸逐，評票價平粥均偏努差。暑3腥.1斜0回融歸計侮算：館利所紐有樣能本雙這份測影定的懶有效章數(shù)據(jù)佩，計匹算兩毒個方男法間跟的線返性回嚴歸方受程室：Y矮=a腰+牲bX陽.錘3幅.1偉1茅偏差樓估計堂：在不醫(yī)學獲決定零水平艦，利強用回啦歸方陰程計就算預商期偏歲差,仗預期問偏差蓋Bx乘=a景+始(b謀-1奔)X族,相血對偏旗差餃=泰Bx館/X犯3攻.1侍2漫根據(jù)趟相關飯規(guī)定斥，判勉定預鏟期偏若差、梨相對焦偏差毯是否付在規(guī)露定范趨圍內(nèi)塊。攀附件仰7核：鋼體外戴診斷想試劑眾分析介性能女評估揉指導展原則損——誤精密櫻度忙（征炕求意尾見稿杏）冷瓜粘一、裙概述懲精密牢度是循衡量沉體外名診斷燕試劑道批內(nèi)妨和批大間變趴異的逆重要凱指標放，通勢常包福括批它內(nèi)和澤批間犯不精芽密度溫。精撐密度酸評估題資料懼是評甚價擬撫上市短產(chǎn)品翻有效梁性的塔重要貼依據(jù)流，也競是產(chǎn)蜻品注到冊所寄需的孫重要罰申報倆資料元之一苗?；局甘寄铣峄诟絿倚⑹称逢幩幤房s監(jiān)督伯管理案局《羨體外背診斷裹試劑擔注冊菊管理毛辦法樹（試謙行）死》（離以下盡簡稱公《辦單法》上）的幸有關平要求托，參自考C德LS尾I有妙關標互準，址對定援量檢竟測方眼法中刊精密房度的暑評估拴和數(shù)猛據(jù)處貢理方期法進名行了直要求融。其尊目的菌是為經(jīng)生產(chǎn)連企業(yè)幻進行決定量唯檢測薦方法遣中精齒密度變的適評估口提供鳥原則宰性膜指導件，也內(nèi)為注慌冊管華理部政門審繩核該勺部分亞分析況性能閥評估五資料絮提供仙技術石參考放。喇同時修，本直指南負亦可棚指導瓜臨床掃實驗析室尖進行迅定量浪檢測活方法淡的精港密度刺評估慢。慎由于膛體外馬診斷長試劑剖產(chǎn)品歡發(fā)展淘速度竄快、衫專業(yè)廣跨度藝大，踏國家蕉食品努藥品仙監(jiān)督豐管理臉局將煮根據(jù)坡體外料診斷逮試劑捕發(fā)展肚的需飲要，維適時跨對本繡指南豆進行穴修訂秘。竟二、揭定義代1.駐批內(nèi)甜精密恐度異是眾難多種炕類精留密度果中最誓基本必的一賺個，洞它是腹在嚴鬼格的舒相似爭條件慚下，錄所得綿到的救最佳潛的精欄密度爐。李2.映批間看精密佛度還指在渣同一寇實驗截室，宇由同只一（糾組）食操作蹄員在康同一擦儀器蔽上，猾使用醫(yī)同一牛方法負和同匯種、怪同一臂批號蒜試劑印，在食一段惕時間雪內(nèi)(蜘一般襪為一調(diào)個月唇或2你0個何工作糕日)疏對同培一測疑試樣啟品（丑常用悼質(zhì)控碧品）霞測量扇結(jié)果阻的精利密度盤。此三、偵精密侄度評打估的錄基本翻原則奏1.蘭操作谷者必榨須熟增悉方夕法和胃/或橋儀器哄工作謎原理判，了噸解并禁掌握煮儀器穴的心操作豐步驟挽和各銷項注捏意事娛項，拼能在延評估貢階段咬維持握儀器素的可黨靠和首穩(wěn)定叫。泊2.送用于蹲評估浙試驗刷的樣嗓品頃一般甘常采客用臨卡床實潔驗室惜收集及的穩(wěn)尺定和撤冷凍班貯存猴的血姨清(托漿)熊庫；秤當實肺驗室仗收集亞的樣紅品不遞穩(wěn)定傻或不充易得筐到時色，也討可考借慮使注用穩(wěn)誼定的轟、以隆蛋白吼質(zhì)為撫基質(zhì)轉(zhuǎn)的商劫品物累質(zhì)，橡如?；势坟i或質(zhì)片控品舞。嚇3.赤評估爛精密瑞度時諒，應茂至少剃評估濫二個倉濃度展水平議樣本趟的精楚密度孤。當?shù)€貿(mào)濃度圣的精荷密度愧有顯茄著差誠異時厭，建嗓議增鏡加為啦三個被濃度鈴。所寄選樣律本濃選度應米在測委量范瞞圍內(nèi)湯有醫(yī)號學意粘義，虜即至尼少有局一個冤濃度傲在醫(yī)逃學決李定水留平(摟me斑di短ca畫l場de建ci季si腎on混l酬ev剩el芬s)踩左右鍵。不稼要為燕了得三到較壟小的沾精密棄度，阻都選錦用較嶄高值展的樣搭品，史甚至瘦超出貼測量遮范圍檔。也陰不應芬選用咐靠近滋最低藍檢出誰限的病樣品鉛，此鳥時所嘉得的摟精密卸度往財往偏扇大。墓相當?shù)嵌嗟钠z驗沙項目柴低值楊常無崗實際尸臨床廊意義殊，但點有少逢數(shù)檢織驗項拼目，聰其低報值也范有臨當床價窗值，籍此時剃就需諒要評卡估有辜判斷兆價值柔的低約值精崗密度詠，適此用時照，可摟進行餅功能當靈敏絲度的笨評估純。如返沒有臟醫(yī)學揉決定晉水平猜，可慈在參幫考區(qū)值間上犬限左劫右選褲一個蒸濃度要。此文外，燒再根你據(jù)檢超驗項智目的邀性質(zhì)耕在線在性區(qū)除間內(nèi)花選擇億另一溫個值淹。如貍與廠匹商或叨文獻寬報導悔的精憂密度剩進行培比較貧，所賞選濃頭度應搭與被或比較料精密離度的摔濃度偏相接棚近。址否則嘆，有寧可能擱得出群不恰幕當?shù)亩嘟Y(jié)論帽。湊四、例精密榴度評蜂估的殺方法偵和數(shù)嘉據(jù)處射理付1市.只窯評估喊批內(nèi)引不精貞密度俘1.倉1程趟試劑遭和校紙準品像：應停使用營同一格種類致、同麗一批澤號的砍試劑隸和校最準物瞧,如容可能掙,只搬進行嚷一次狀校準護。使唉用不括同批怨號試低劑和山多次垃校準浸都會植增加割檢驗顫結(jié)果停的變尊異程響度。陣1.縣2蛋純評估釣方法辦：在啟以上發(fā)條件們滿足齒的情觀況下當，在胡一批歲內(nèi)對紡樣本貫進行流重復遼測定慎，至詞少進卸行2經(jīng)0次黃重復搖測定增。債1.想3頓觀質(zhì)量用控制繡：檢鏡驗時瘡應同漂時至以少測價一個棍質(zhì)控營品。類當質(zhì)辰控品拼結(jié)果犯超出效規(guī)定而的失穗控限亭，不焰論實蠻驗結(jié)靠果是培否滿恐意都殲應棄貫去不判用，喘重新彈進行虜試驗庭以取貸得2修0個蒼實驗逮數(shù)據(jù)露。要氏保存散所有各的質(zhì)敞控數(shù)貸據(jù)和轎失控橫處理式記錄啊。篇闖1.喇4送冤數(shù)據(jù)施收集夏：在炎進行馬數(shù)據(jù)斧分析達前，兆檢查餅數(shù)據(jù)舒中有緒無由者于偶施然差蓋錯引賀起的革離群賭值(般ou聰tl語ie華rs際)，那可用他下述攜離群禽值的鍋標準警；從羞已收睬集的沙20尾數(shù)據(jù)掏計算岡出總裂均值吳和標角準差窮，任肌何結(jié)虎果和袍總均幅值的昨差值鐘超過此4個失標準扛差時拼，可偷認為壩是離僻群值敗。為咳了能咱收集給到至柱少2替0個樓有效梯數(shù)據(jù)講。除痕補充賭由于薪質(zhì)控燥失控納而增濱加的注測試競外，污還應系再增讀加由趨于離燥群值織不用不于精船密度繩的計鎮(zhèn)算所踢需增眉加的義檢驗宣次數(shù)遇。尸在進逆行這賣種批炸內(nèi)精崇密度丘評估報實驗務時，糞一次嗓只能崇有一誤個離搭群值滲，當席離群餓值超劇過1皇個時草，應賭懷疑承是否攤為方趴法不明穩(wěn)定砍或操恨作者嶺不熟貿(mào)悉所風致。接此時臘，應卸不用襖此次炒試驗托數(shù)據(jù)唐。檢危查問窮題和氏解決村問題診后重效新開領始新趕的評白估實歸驗。叢1.廊5數(shù)秘據(jù)的部記錄織：將亡所收倘集到游的數(shù)趨據(jù)記慕錄在啞表1凝：侄表丈1恢批俯內(nèi)精說密度棒實驗種原始抄數(shù)據(jù)霧記錄遵序號閃測量罰值呼（均記值-討測量電值）祖2醫(yī)1街2畫..遼.鋪..酸.恩19廢20銀均值飯1.泛6蔬批內(nèi)搖精密騾度估惹計值魔的計準算取求出指均值遍：撤=之∑竭Xi童/n稿使用棚下列邀公式豪計算執(zhí)出批責內(nèi)標射準差尸估計游值的癢標準洋差星1.賣7資批內(nèi)閣精密黑度估縫計值偽的9忍5%湊可信愁限帳查統(tǒng)雞計表休得出煎自由歐度2搖0的璃上限凈公差擺因數(shù)閃為1媽.2承5，扶相應廳下限朗公差潛因數(shù)嬌為0擊.7韻5，伏得出蛙批內(nèi)正精密饒度的丑95命%可閣信區(qū)棉間為篩：（圍批內(nèi)伙精密揭度不×蟲0.偷75理）-答（批乓內(nèi)精彩密度調(diào)×辨1.臘25死）鞏2.到同時勸評價栽批內(nèi)發(fā)和批瘦間不疲精密每度泡2.善1框評估貞方法這：伸每天挖做2議個批酷次的梁測試曉，每乒批測潮試時彩，對清同一揪樣品曠作雙允份測掙量，刪共做倒20閑天。膀評估灘結(jié)束武時共障有4瞧0對蔬，即黎80瘋個測憲試結(jié)筑果。馳從4濫0批罰次測慶量中貌雙份塞結(jié)果隔的差純值求課出批猴內(nèi)精停密度勉。從消所有回80守個數(shù)傘據(jù)計喚算出叼批間諸精密構(gòu)度。見在實逼施此姐項評底估工六作時溜，必品須由殺同一騙個或拍一組控操作憲者在仗同一料臺儀務器上徹進行緣，應煙該使歉用相拿同的蠻校準略品、零相同菊種類脖和批俊號的攝試劑晃。所暑用時批間不月得少裹于2婚0個貫工作休日，悔這樣惠所測想到的京精密弄度能型更好蓮地反悼映出游該臨冶床實并驗室浩定量擴測量嚇方法量在一頓段時躬間內(nèi)排的理浸想或蘭最適迅的穩(wěn)墊定性址。丸在每漸一批肚次測程量中寄，必仆須同顏時測翅量質(zhì)柄控品歲，以狂保證冠結(jié)果于是可命靠的都，數(shù)惕據(jù)能慈夠采課用。諒注：學①短也可旺以一冊日進叫行一漏個批憑次測嬌量，佛一個戰(zhàn)批次軋中對州同一豬樣品伐重復展測量號4次皂，共苦測2薦0個橫工作寺日，途由8幟0個臉數(shù)據(jù)呆求出赤批內(nèi)態(tài)和批獨間精綁密度姿；薦②蒼如果球取得氏穩(wěn)定憤樣品曲有困鼓難，昌也可撕改為貞測5押日，草每日壇2個姨批次版，每吊個批協(xié)次測泄一個灰樣本寸8次利。仍竊有8冤0個兄數(shù)據(jù)叮。從烈10稈個批愁次中拉每一共樣品襲8次拍差異屈算出側(cè)批內(nèi)刃精密隔度。劍從所堵有8頂0個叛結(jié)果芬計算嫁出批念間精純密度膠。連2.方2數(shù)西據(jù)的腰收集瞇要收頭集到侵足夠摟有效榆數(shù)據(jù)周(至孕少為譽80佩個數(shù)雜據(jù))行。除田補充睛由于販質(zhì)控瓜失控城而增法加的切測試逮外，扭應在巨進行潮數(shù)據(jù)決分析柔前，虧檢查融數(shù)據(jù)仿中有砍無由顯于偶典然差退錯引模起的周離群聲值(酒ou窩tl疲ie祖r)哥，可舒用下持述剔點除值煮的標墨準；努從實虜施段汽已收梁集的防40畢對均姻值的打數(shù)據(jù)壩計算封出總幅均值葛和標掩準差勾，出伏現(xiàn)下臉列任霜何一謊種情拖況都儉可認裳為是屠離群胳值：閘（1皂）占任何計一對芬均值記和總摟均值輪的差載超過壁4倍迫標準慚差耐（2捉）變?nèi)魏翁恳粚拗卸y個結(jié)癥果的禮絕對培差值兄超過洞4倍滑標準輕差夫離群桿值不滲用于手精密恢度的輔計算航。在腔剔除勿后應霉再增座加檢米驗次槍數(shù)，托以保朵證至薦少有畝40襯批次國，8阿0個皺數(shù)據(jù)純進行勢計算濾?；\注：雅任何壺一次汽實驗斥的剔剛除值妹不能日超過菊總測藍量數(shù)巡的2朗.5推%。豎當超皇過時婆，應泥懷疑宰是否衛(wèi)為方執(zhí)法不粥穩(wěn)定售或操寇作者轎不熟蜓悉所革致。某此時漢應不泳用此避次試近驗數(shù)系據(jù)，疼重新燒開始唐新的貿(mào)試驗訂。障2.各3數(shù)疾據(jù)的堤記錄勞將所吵收集律到的忙數(shù)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