凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證方案

凍干粉針劑驗證目的為評價凍干粉針生產(chǎn)系統(tǒng)要素和生產(chǎn)過程中可能影響產(chǎn)品質(zhì)量的各種生產(chǎn)工藝GMf證在正常的生產(chǎn)條件下，生產(chǎn)出質(zhì)量合格、均一、穩(wěn)定的凍干粉針產(chǎn)品。驗證過程應(yīng)嚴格依據(jù)本方案規(guī)定的內(nèi)容進展，假設(shè)因特別緣由確需變更時,應(yīng)填寫驗證方案修改申請〔附件驗證范圍

并報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準。在本方案指定的廠房、設(shè)施、設(shè)備、工藝條件下凍干粉針的生產(chǎn)，當上述條件轉(zhuǎn)變時，應(yīng)重驗證。驗證組織及職責成員：組長：驗證領(lǐng)導(dǎo)小組職責負責驗證方案的審批。

\\ U322負責驗證的協(xié)調(diào)工作，以保證本驗證方案規(guī)定工程的順當實施。負責驗證數(shù)據(jù)及結(jié)果的審核。負責驗證報告的審批。負責發(fā)放驗證證書。負責再驗證周期確實認。公用工程部職責負責組織試驗所需儀器、設(shè)備的驗證。負責儀器、儀表、量具等的校正。負責設(shè)備的維護保養(yǎng)。341負責擬訂驗證方案。342負責取樣及對樣品的檢驗。3.4.3負責收集各項驗證、試驗記錄，并對試驗結(jié)果進展分析后，起草驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。生產(chǎn)技術(shù)部職責負責驗證方案的實施。負責設(shè)備的操作。有關(guān)背景材料

”|| 二；；申『 !|tr-.\I\■”■.概況

- I !4I\<-?|依據(jù)凍干粉針生產(chǎn)品種狀況，我們選擇用注射用XXX為代表連續(xù)生產(chǎn)三批，進展對凍干粉針劑生產(chǎn)工藝進展驗證。驗證條件此驗證是建立在廠房、空氣凈化、工藝用水及設(shè)備已驗證并合格根底上，才進展的凍干粉針劑生產(chǎn)工藝驗證。工藝規(guī)程XXX見下頁生產(chǎn)設(shè)備生產(chǎn)凍干粉針劑的所用主要設(shè)備〔見附件的要求。

均閱歷證，符合生產(chǎn)工藝生產(chǎn)工藝流程及環(huán)境區(qū)域劃分示意圖檢驗合格檢驗合格檢驗合格一級反滲

?■I-

理瓶1 I4 fa |!

稱量 純化水:配制 超聲波清,_訐注粗濾 射用水:過多效蒸

粗洗精洗精濾 可:見異物〉F滅菌注射用貯存 灌裝「、冷凍干

濕熱滅…”圖例： 印字 燈檢 滅菌f一般生產(chǎn)檢驗檢驗合格110萬級-合格局部百

包裝 外包材告

鋁^蓋設(shè)備設(shè)備名稱 驗證報告編碼 檢查狀況編號■.?1.V-■■■■-入庫凍干粉針劑主要設(shè)備驗證報11結(jié)果評價與結(jié)論評價人/日期復(fù)核人/日期A—巾忘]J11-111””|1■”11r.j”1■4.6 相關(guān)文件、規(guī)程序號 文件名稱1 超聲波洗瓶機標準操作規(guī)程234567

文件文件編碼ri\8 ■/\119 ”、二\\\11

、Jf110111213 一11415

11i|s|1 ”i/凍干粉針劑車間稱里岡位標準操作規(guī)程凍干粉針劑車間配制岡位標準操作規(guī)程凍干粉針劑車間理瓶崗位標準操作規(guī)程凍干粉針劑車間洗瓶崗位標準操作規(guī)程凍干粉針劑車間灌裝崗位標準操作規(guī)程凍干粉針劑車間凍干崗位標準操作規(guī)程凍干粉針劑車間燈檢崗位標準操作規(guī)程凍干粉針劑車間包裝崗位標準操作規(guī)程2425驗證工程、評價方法及標準人員生產(chǎn)操作人員及檢驗人員，評價其培訓(xùn)及安康檢查狀況是否符合操作的要求。培訓(xùn)評價方法：

GMF及查閱培訓(xùn)檔案，確認是否對有關(guān)操作者進展了相關(guān)培訓(xùn)，包括：GMF及藥品治理法培訓(xùn)安全防護規(guī)程微生物根底學問及微生物污染的防范培訓(xùn)

，-.?.； r!]Ii亍、所在崗位相關(guān)設(shè)備的操作、清洗、修理保養(yǎng)規(guī)程進出干凈區(qū)更衣技術(shù)培訓(xùn)灌圭寸生產(chǎn)過程質(zhì)量掌握規(guī)程培訓(xùn)生產(chǎn)區(qū)操作準則培訓(xùn)標準：

I \\上崗操作人員已經(jīng)承受了相關(guān)的學問及操作技術(shù)培訓(xùn)，上崗。結(jié)果評價

并經(jīng)考核合格，持證評價人/日期人員培訓(xùn)報告見下頁，人員培訓(xùn)記錄見附件 3人員培訓(xùn)報告培訓(xùn)題目培訓(xùn)題目培訓(xùn)日期培訓(xùn)學時培訓(xùn)方式 組織部門授課者培訓(xùn)主要內(nèi)容〔摘要〕培訓(xùn)對象及成績〔XX崗位人員〕姓名 成績 姓名 成績 姓名 成績；■”■||嚴、 11

.—姓名 成績1,111：17”-_■*j -J_”\\*11、、、：、\jTS.x生產(chǎn)車間年月日

人力資源部年月日

驗證小組年月日安康檢查評價方法：查閱生產(chǎn)操作人員安康檔案，考察參與生產(chǎn)操作的全部人員是否進展了安康檢查，身體安康。標準：參與生產(chǎn)操作的人員均進展了規(guī)定工程的安康檢查，身體安康，安康檢查結(jié)果在有效期內(nèi)。結(jié)果評價

各項指標正常,生產(chǎn)環(huán)境操作間溫度和相對濕度

”i|

\I\■”■.評價方法：

，-- ?■-..： \ \\”.Ii:、 “7..s ■■- !在每批產(chǎn)品的生產(chǎn)預(yù)備開頭前，檢查并記錄各操作間的溫度及相對濕度，在操作過程中每天定時記錄二次溫度和相對濕度。標準：溫度：18C?26C4565%結(jié)果評價4評價人/日期操作間懸浮粒子數(shù)評價方法：\|按《干凈區(qū)懸浮粒子監(jiān)測規(guī)程》檢測操作間的懸浮粒子數(shù)。標準:懸浮粒子〔個/m懸浮粒子〔個/m3〕百級萬級十萬級>>0.5um<3,500<350,000<3,500,000>5um<2,000<20,0003.結(jié)果評價懸浮粒子監(jiān)測確認報告時間0.5卩m3500/m3;百級10000級100000級5卩m0/m30.5卩m350000/m35卩m2023/m30.5卩m3500000/m5卩m粒子數(shù)w3/m31~^~7~100,000”卩””■；11讓■*L1“*3J“|”l1!|1〔局部百級〕■■”110,000；、、、”i 占\ 1■-Ji檢測人復(fù)核人評價人/日期523操作間空氣微生物計數(shù)評價方法:在生產(chǎn)操作過程中，按《干凈區(qū)沉降菌監(jiān)測規(guī)程》規(guī)定的取樣方案及檢驗方法，動態(tài)檢測空氣中的微生物數(shù)〔沉降菌數(shù)〕。標準:沉降菌 百級 萬級 十萬級9cm0.5h〔cfu/〕結(jié)果評價

9cm平碟露置0.5h 9cm平碟露置0.5h培培育〔沉降困〕＜3 養(yǎng)〔沉降菌〕w10卩這TH評價人/日期沉降菌監(jiān)測確認報告車間車間時間w1cfu/百級10000級100000:級w3cfu/w10cfu/檢測位置.1級別檢測結(jié)果結(jié)論>：-V\\L十萬級〔局部百級〕萬級-.-n-.-nL1■■j”|￡ ?_.7P\”1”111,1\11檢測人復(fù)核人操作間、設(shè)備、操作人員外表微生物計數(shù)評價方法：按“清潔驗證擦拭取樣操作規(guī)程”取樣，檢查主要操作間、設(shè)備、設(shè)施、操作人員外表的微生物數(shù)。標準：7 J.廣-.”v\\””J

＜um2限度要求。結(jié)果評價主要操作間墻面微生物數(shù)驗證報告測試點測試點檢測結(jié)果結(jié)果判定測試點檢測結(jié)果結(jié)果判定檢測人檢測人復(fù)核人”■1??屮/主要設(shè)備外表微生物數(shù)驗證報告測試點測試點檢測結(jié)果結(jié)果判定測試點:檢測結(jié)果結(jié)果判定!,J檢測人復(fù)核人主要操作人員微生物數(shù)驗證報告測試點測試點檢測結(jié)果結(jié)果判定測試點檢測結(jié)果結(jié)果判定檢測人復(fù)核人檢測人復(fù)核人評價方法：生產(chǎn)操作前及生產(chǎn)操作過程中，定期在自動空氣壓差表上讀取并記錄不同干凈級別的空氣壓差。標準：在生產(chǎn)操作過程中，高級別干凈區(qū)應(yīng)始終對低干凈區(qū)域保持相對正壓。結(jié)果評價

汽 11干凈室壓差測量確認報告

!|1“l(fā)i”I房間名稱房間名稱檢測結(jié)果標準規(guī)定房間名稱檢測結(jié)果標準規(guī)定1\1i”■.\■_y.\驗證結(jié)果評價檢測人/日期復(fù)核人/日期驗證結(jié)果評價檢測人/日期復(fù)核人/日期評價方法：在每批產(chǎn)品生產(chǎn)操作前，依據(jù)生產(chǎn)區(qū)清潔清場的有關(guān)規(guī)定，檢查相應(yīng)更衣室、氣閘、操作間等的清場、清潔狀況。標準：應(yīng)無無關(guān)的任何物料與文件，并無前一批產(chǎn)品的殘余物。結(jié)果評價

\”||I1,II

全部相關(guān)房間內(nèi)評價人/日期公用介質(zhì)注射用水評價方法：

II\\審查注射用水系統(tǒng)驗證后，日常監(jiān)測記錄下評價各使用點的注射用水質(zhì)-量。標準：”.I檢驗結(jié)果符合注射用水標準要求，注射用水質(zhì)量穩(wěn)定并無漸漸接近不合格限度的趨勢。結(jié)果評價評價人/日期532壓縮空氣評價方法：取樣檢測壓縮空氣的質(zhì)量〔包括微生物數(shù)和微粒數(shù)〕。標準：應(yīng)符合干凈壓縮空氣的合格標準：31CFU/rm微粒數(shù)：》0.5m懸浮粒子數(shù)w3500個/m35m懸浮粒子數(shù)0個/m3，即百級空氣懸浮粒子標準。結(jié)果評價壓縮空氣微粒數(shù)驗證報告測試點測試點檢測結(jié)果■檢測結(jié)果>0.5m5m測試點0.5m5m檢測人.\\\\j復(fù)核人J壓縮空氣微生物數(shù)驗證報告測試點測試點檢測結(jié)果結(jié)果判定測試點檢測結(jié)果結(jié)果判定檢測人檢測人復(fù)核人評價人/日期541質(zhì)量評價方法：檢查XXX使用的全部原輔料、包裝材料是否有既定的質(zhì)量標準，能否嚴格遵守。標準：

，-- i!i!Ii彳、全部原輔料、包裝材料均有符合法定要求的質(zhì)量標準，驗證所用的原輔料、包裝材料按標準進展檢驗并符合質(zhì)量標準要求。結(jié)果評價、II評價人/日期貯存條件評價方法：檢查各種物料特別是原料藥、西林瓶、紙盒、紙箱等的貯存條件，是否按各自要求的條件貯存。標準：各種物料按正確的條件貯存。結(jié)果評價評價人/日期設(shè)備設(shè)備清潔評價方法：每批產(chǎn)品開頭操作前，檢查所使用的各種設(shè)備、容器、用具的清潔狀況，并記錄。標準：全部設(shè)備、容器、用具等清潔枯燥，無前一批產(chǎn)品的剩余物。評價人/日期544過濾器評價方法：J心使用前查閱生產(chǎn)過程中使用的各種過濾器〔如洗瓶機、灌封機壓縮空氣0.2um終端過濾器〕的完整性試驗檢測。-X IL “”“l(fā)I II _I標準：過濾器完整性試驗符合標準要求。結(jié)果評價過濾器完整性試驗報告過濾器名稱 ;標準規(guī)定 檢測結(jié)果 結(jié)果判定xj、-A,■\\J檢測人評價人/日期

復(fù)核人工藝文件工藝文件的正確性評價方法：核對主處方、生產(chǎn)規(guī)程是否是現(xiàn)行批準的文件，并已正確簽發(fā)。標準：主處方及生產(chǎn)規(guī)程是現(xiàn)行批準的文件，并已正確簽發(fā)。結(jié)果評價評價人/日期操作指令的明確性

I■■■.■.評價方法：

|p.J1 —?I?：：? \\l!?>丿：”--I在生產(chǎn)操作過程中，比照操作者的實際操作檢查各項操作規(guī)程是否清楚、 明確和充分。標準：已載入操作規(guī)程的指令清楚、明確、充分，操作人員能夠照實地遵守。評價人/日期生產(chǎn)指令的正確性評價方法：審核主處方、操作規(guī)程的指令內(nèi)容，以保證其執(zhí)行過程不會引起偏差或影響產(chǎn)品質(zhì)量。標準：主處方、操作規(guī)程中的指令正確，不易引起誤操作。結(jié)果評價評價人/日期洗瓶工藝變量目的：評價洗瓶用水質(zhì)量及西林瓶洗滌效果，確認洗瓶工藝。評價方法：所用生產(chǎn)設(shè)備：洗瓶機型號設(shè)備編號工藝條件：超聲波開啟時間；壓縮空氣壓力、時間、流量；洗瓶用水的可見異物檢查等。取樣：取洗凈的空瓶裝水檢查可見異物。標準：

m f\\r1I|11過濾后純化水和注射用水的可見異物符合標準要求；洗滌后西林瓶的清潔度符合標準要求；最終沖洗水符合規(guī)定。結(jié)果評價

r-s.

二.、亠_ 洗瓶清凈度測定：3050在燈檢箱下按規(guī)定進展觀看，剔除有可見異物的西林瓶，計算西林瓶清潔合格率，每批取樣三次，共取連續(xù)生產(chǎn)的三個批次。西林瓶清潔合格率批號洗瓶數(shù)量注射用水〔支〕可見異物123操作人操作人評價人/日期復(fù)核人質(zhì)監(jiān)員滅菌枯燥隧道烘箱運行時間、溫度目的：評價隧道烘箱的運行與工藝要求的全都性。評價方法：記錄西林瓶枯燥、滅菌的工藝過程，包括溫度、時間等。查閱西林瓶枯燥、丈\\i*|滅菌過程自動打印記錄的數(shù)據(jù)。標準：

11II，s\\”O(jiān)ilo記錄數(shù)據(jù)顯示枯燥、滅菌過程的運行時間、溫度到達了程序設(shè)定值。、、 1結(jié)果評價評價人/日期西林瓶的無菌性目的： I.評價西林瓶滅菌效果。評價方法：按《無菌檢查操作規(guī)程》檢查西林瓶的無菌性。標準：被檢驗的全部西林瓶均應(yīng)無微生物生長。結(jié)果評價西林瓶滅菌檢查精洗合格的西林瓶，依據(jù)“隧道滅菌烘箱操作規(guī)程”進展滅菌，結(jié)果應(yīng)潔凈、無菌，并檢查火菌溫度和時間。每批二次，連續(xù)二批。批號批號西林瓶干凈度西林瓶無菌性火菌溫度火菌時間--j—\■”I1■”- ----1|i“IlI1A*111?檢杳人復(fù)核人■-”■z“.-.11工作服洗滌目的：評價工作服洗滌滅菌效果。評價方法：\.\\\\.\\\ |\匚I !記錄工作服洗滌滅菌的工藝條件，包括溫度、時間等。按《干凈區(qū)工作服洗滌、滅菌規(guī)程》檢查洗滌后的清潔度。標準：工作服的清潔度：清潔、無菌、枯燥、平坦。結(jié)果評價

d/■ ?y: ””.1物料轉(zhuǎn)移取樣及物料轉(zhuǎn)移操作的標準性評價方法：QA檢查員觀看檢驗員與生產(chǎn)操作人員的取樣過程和原輔料轉(zhuǎn)移過程。標準：操作人員嚴格依據(jù)規(guī)定的方法取樣和轉(zhuǎn)移原輔料，其操作方式可以避開污染原料。結(jié)果評價

，--￡.；

X*-

“|i.1_Ii 一評價人/日期

L： U厶盧汽 |1X\.//污染水平監(jiān)測評價方法：在取樣及原料轉(zhuǎn)移的過程中，在其操作區(qū)域四周擺放培育基平皿以測定沉降菌數(shù)。標準：沉降菌數(shù)必需符合相應(yīng)級別的限度標準。7\\ 、|、結(jié)果評價通過監(jiān)測原料取樣過程與原輔稱量過程中沉降菌數(shù)，推斷物料轉(zhuǎn)移符合要求。原料名稱原料名稱原料批號取樣人沉降菌數(shù)結(jié)果判定原輔料名稱原輔批號稱量人沉降菌數(shù)結(jié)果判定檢測人復(fù)核人評價人/日期配液工藝變量目的：”||X/■<Vy評價配液工藝的穩(wěn)定性，確認按制定的工藝規(guī)程配液能夠到達質(zhì)量標準的要求。L弋“汽I1 \\ //評價方法：所用生產(chǎn)設(shè)備：配液罐型號設(shè)備編號所用稱量器具：臺秤型號設(shè)備編號

II”\工藝條件：注射用水可見異物、溫度；活性炭用量、煮沸時間；攪拌時間、藥液溫度、含量、pH值。取樣：攪拌均勻后取樣檢測，每個樣品ml。檢測工程：注射用水可見異物、藥液溫度、含量、標準：

pH值。按制定的工藝規(guī)程配液，應(yīng)符合質(zhì)量標準的要求。\|結(jié)果評價通過檢測工藝驗證時，試生產(chǎn)XXX配制三批藥液的質(zhì)量狀況來評價配制工藝產(chǎn)品批號

粒 藥液溫度 含量 PH值檢測人過濾工藝變量目的：

復(fù)核人評價過濾工藝的有效性，確認按制定的工藝規(guī)程過濾能夠到達質(zhì)量標準的要求。評價方法：所用生產(chǎn)設(shè)備：過濾器型號設(shè)備編號

X ”■ ■,i.1

..I .過濾器型號設(shè)備編號過濾器型號設(shè)備編號工藝條件：過濾器種類、規(guī)格、孔徑等。ml。檢測工程：氣泡點試驗、藥液的不溶性微粒。標準：氣泡點試驗：0.45m起泡點壓力應(yīng)》0.24Mpa 0.22m起泡點壓力應(yīng)》0.34Mpa25m以上微粒，w2粒/ml10m以上微粒，w20粒/ml結(jié)果評價批號批號過濾器名稱試驗結(jié)果不溶性微粒結(jié)果判定檢測人復(fù)核人評價人/日期灌封工藝變量藥液可見異物檢查目的：確認灌裝藥液的可見異物能夠符合質(zhì)量標準的要求。

..*.”■評價方法：所用生產(chǎn)設(shè)備：灌裝機型號設(shè)備編號

.- ?1■.*_? 7、、\\iII所用計量器具：名稱、型號設(shè)備編號

L I1工藝條件：灌裝藥液的可見異物；藥液從稀釋到灌裝的時間限制等。301次。檢測工程：藥液可見異物。標準：應(yīng)符合質(zhì)量標準要求。結(jié)果評價I凍干粉針劑在灌裝過程中每隔30分鐘取樣一次，每次取5支，每批315支，分別測定其可見異物。共取連續(xù)生產(chǎn)的三個批次批號2:表示符合規(guī)定A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1C2C3C4C5A1A2A3A4A5B1B2 B3B4B5C1C2 C3C4C5A1A2 A3A4A5B1B2 B3B4B5C1C2 C3C4C5檢測人：復(fù)核人:5.12.2灌裝裝量掌握評價人/日期1. 目的：W?二厲匚 I”1評價裝量掌握是否符合質(zhì)量標準的要求。評價方法：灌裝生產(chǎn)操作人員在生產(chǎn)過程中負責掌握裝量，質(zhì)量監(jiān)控員在正式灌裝生產(chǎn)前及生產(chǎn)過程中負責抽樣檢查裝量?！鯦標準：注射劑裝量應(yīng)符合規(guī)定。結(jié)果評價凍干粉針劑在灌裝過程中每隔30分鐘取樣一次，每次取5支，每批取樣3次，總計15支，分別測定其裝量。共取連續(xù)生產(chǎn)的三個批次。批號裝量檢查2:表示符合規(guī)定A1B1A2B2A3B3A4B4A5B5C1C2C3C4C5A1A2A3A4A5B1B2B3B4B5C1A1C2A2C3A3C4A4C5A5B1B2B3B4B5[J1111”C1C2C3C4C5冷凍枯燥目的：

評價人/日期評價凍干工藝參數(shù)符合產(chǎn)品質(zhì)量的要求。評價方法：生產(chǎn)工藝驗證時連續(xù)生產(chǎn)三批，對制品冷凍最低溫度，保溫時間；一次枯燥時間;二次枯燥時間等參數(shù)進展檢測，核對設(shè)備自動記錄。標準：冷凍最低溫度：C保溫時間:h結(jié)果評價第一批驗證結(jié)果報告工程工程度保溫時間(h)一次枯燥(h)二次枯燥(h)結(jié)論檢驗結(jié)果其次批驗證結(jié)果報告工程工程度保溫時間(h)一次枯燥(h)二次枯燥(h)結(jié)論檢驗結(jié)果第三批驗證結(jié)果報告工程度保溫時間(h)一次枯燥(h)二次枯燥(h)結(jié)論17檢驗結(jié)果.1檢測人：復(fù)核人:評價人/日期軋蓋目的評價軋蓋后西林瓶的氣密性。評價方法、?rJ \ I用充有水的注射器刺入西林瓶內(nèi)，觀看注射器水能否自動吸入瓶內(nèi)連續(xù)三次并記錄。合格標準：3個手指擰鋁塑蓋不應(yīng)有松動現(xiàn)象，水能夠自動吸入西林瓶結(jié)果評價工程工程氣密性檢查合格標準手擰鋁塑蓋不應(yīng)有松動現(xiàn)象水能否自動進入西林瓶批號日期燈檢目的：

~~l(”t■?-”.評價燈檢后產(chǎn)品的可見異物。評價方法：

入、1、ij*J】人

I“?}IIL f質(zhì)量監(jiān)控員每30分鐘抽查1次燈檢后產(chǎn)品的可見異物，記錄不合格產(chǎn)品數(shù)量。標準：應(yīng)符合質(zhì)量標準要求。結(jié)果評價評價人/日期可見異物檢查結(jié)果報告批號:檢杳時間檢杳時間檢查結(jié)果檢杳時間檢查結(jié)果檢杳時間檢查結(jié)果檢杳人檢杳人復(fù)核人日期印字包裝目的：評價成品外觀質(zhì)量是否符合標準要求。評價方法：30檢查異物和產(chǎn)品外觀物理特性。標準：結(jié)果評價評價人/日期

一、二和|1.。7“\\ 成品質(zhì)量檢驗?zāi)康模涸u價成品檢驗方法及檢驗結(jié)果。評價方法：

% \\I、、

i”|\1I.將全批混合樣品進展檢驗，樣品必需包括生產(chǎn)最初階段、中間階段及完畢階段的產(chǎn)品。標準：全部檢驗結(jié)果均符合質(zhì)量標準的要求。結(jié)果評價印刷包材料的物料平衡目的：評價印刷包裝材料物料平衡的掌握狀況。評價方法：審核印刷包材的物料平衡表。標準：標簽、外盒、紙箱、說明書的物料平衡應(yīng)為結(jié)果評價產(chǎn)成品總物料平衡目的：評價產(chǎn)成品物料平衡的掌握狀況。評價方法：審核產(chǎn)成品物料平衡表。標準：98.5?100.5%。結(jié)果評價質(zhì)量保證文件完整目的：

100%評價生產(chǎn)過程中QA檢查方法及檢查結(jié)果。評價方法:審核生產(chǎn)過程中QA檢查結(jié)果是否正確并記錄成正確文件。標準：QA文件均完整、正確。結(jié)果評價正確的檢驗方法目的：評價檢驗方法的正確性。

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”.-”I■””■|.- ■■y1y評價方法：

■■,/.＜：/ L審核全部檢驗過程是否均按檢驗規(guī)程規(guī)定的檢驗方法進展。池”IK [_ 、、\\池標準：全部檢驗方法均與檢驗規(guī)程全都。結(jié)果評價檢驗結(jié)果正確目的：評價檢驗結(jié)果的正確性。評價方法：審核生產(chǎn)過程中檢查結(jié)果是否在規(guī)定的標準范圍內(nèi) 結(jié)果均應(yīng)查明緣由，并由質(zhì)量保證部部長簽署意見〕。標準：全部檢驗結(jié)果均符合標準要求評價人/日期進度安排驗證批次本驗證試驗應(yīng)連續(xù)進展3批。時間安排工程工程負責人進度要求備注”1”<””.”..”1,111 J\擬訂日常監(jiān)測程序及驗證周期質(zhì)量保證部負責依據(jù)工藝驗證狀況，起草驗證報告，擬訂再驗證周期，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組審核。驗證結(jié)果評價與結(jié)論質(zhì)量部負責收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，依據(jù)驗證、試驗結(jié)果起草驗證報告，報驗證委員會。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責對驗證結(jié)果進展綜合評審，做出驗證結(jié)論，發(fā)放驗證證書，確認再驗證周期。對驗證結(jié)果的評審應(yīng)包括：驗證試驗是否有遺漏？驗證記錄是否完整？驗證過程中驗證方案有無修改？修改緣由、依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？ 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？生產(chǎn)工藝是否穩(wěn)定，按此工藝生產(chǎn)能否得到質(zhì)量均一、穩(wěn)定的產(chǎn)品？有無需要改進的設(shè)備、生產(chǎn)條件、操作步驟?生產(chǎn)過程中有無需要增加的檢測、掌握工程？起草批生產(chǎn)記錄。9?附件1.