純化水系統(tǒng)回顧性驗(yàn)證報(bào)告

純化水系統(tǒng)回憶性驗(yàn)證報(bào)告第1頁(yè)共6:YZBG/CHS10011.、純化水系統(tǒng)回憶性驗(yàn)證小組成員及其職責(zé)1.1.1、純化水系統(tǒng)回憶性驗(yàn)證小組成員1.1.2、純化水系統(tǒng)回憶性驗(yàn)證小組成員及其職責(zé)案、驗(yàn)證報(bào)告，制定驗(yàn)證打算。副組長(zhǎng):負(fù)責(zé)驗(yàn)證明施全過(guò)程的組織協(xié)調(diào)工作。1.2、驗(yàn)證過(guò)程中各相關(guān)部門(mén)職責(zé)1.2.1、質(zhì)?？?負(fù)責(zé)對(duì)驗(yàn)證全過(guò)程實(shí)施監(jiān)控;1.2.2、生產(chǎn)科:負(fù)責(zé)指導(dǎo)車(chē)間相關(guān)人員做好驗(yàn)證記錄。、設(shè)備工程科:負(fù)責(zé)核查、匯總驗(yàn)證數(shù)據(jù);程及清潔規(guī)程。、質(zhì)控科負(fù)責(zé)驗(yàn)證過(guò)程的取樣、檢驗(yàn)及結(jié)果報(bào)告。、制劑車(chē)間第2頁(yè)共6:YZBG/CHS1001負(fù)責(zé)幫助驗(yàn)證小組保證驗(yàn)證工作順當(dāng)進(jìn)展。2、概述:2023本純化水系統(tǒng)使用符合國(guó)家飲用水標(biāo)準(zhǔn)的自來(lái)水通過(guò)雙層過(guò)濾器、活性炭過(guò)濾器的清洗用水和質(zhì)量檢驗(yàn)用水。純化水系指水中的絕大多數(shù)強(qiáng)電解質(zhì)及難以去除的硅酸及二氧化碳等弱電解質(zhì)1mg/L25?時(shí)水的電阻率,0.5M,,cm,2,s/cm。自來(lái)水?雙層過(guò)濾器?活性碳過(guò)濾器?細(xì)過(guò)濾?陽(yáng)床?除二氧化碳器?中間水箱?中(0.5μm)?純水罐?使用點(diǎn)(其中離子交換設(shè)備為二組，一備一用)?純水罐(回流)2.2、工藝流程描述原水進(jìn)入原水箱，通過(guò)原水輸送泵將水泵入雙層過(guò)濾器過(guò)濾，濾去水中較大的0.5μm點(diǎn)。3、驗(yàn)證目的對(duì)公司純化水進(jìn)展回憶性質(zhì)量分析。在正式生產(chǎn)前三個(gè)星期前開(kāi)啟純化水處理系統(tǒng)，并做三個(gè)周期的監(jiān)控。推斷純化水系統(tǒng)是否符合工藝要求。證方案變更申請(qǐng)表，報(bào)告驗(yàn)證委員會(huì)批準(zhǔn)。4、相關(guān)文件、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)、藥品生產(chǎn)質(zhì)量治理標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施指南、藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南、水處理系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作指南、水處理系統(tǒng)維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作指南、水處理系統(tǒng)清潔消毒標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、純化水取樣標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、純化水檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程、純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)5、驗(yàn)證范圍6、人員培訓(xùn)驗(yàn)證明施前，由工程科對(duì)驗(yàn)證小組成員進(jìn)展培訓(xùn)，使小組成員能夠清楚驗(yàn)證7、驗(yàn)證內(nèi)容7.1、檢查系統(tǒng)狀況1)。檢查水泵各項(xiàng)2)。7.2、運(yùn)行確認(rèn)7.2.1、系統(tǒng)操作參數(shù)確實(shí)認(rèn):測(cè)工程:各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)3)。紫外殺菌器監(jiān)測(cè)工程:各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)評(píng)價(jià)方法:記錄殺菌時(shí)間等技術(shù)參數(shù)。4)。7.3、性能確認(rèn)、性能確認(rèn)的目的量要求的純化水。、性能確認(rèn)內(nèi)容理化指標(biāo):符合《中國(guó)藥典》20231ml100檢驗(yàn)工程標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定性狀應(yīng)為無(wú)色的澄明液體;無(wú)臭、無(wú)味。(0.000006%)鹽溶液比較不得更深(0.000002%)(0.00003%)易氧化物粉紅色不得完全消逝不揮發(fā)物遺留殘?jiān)坏眠^(guò)1mg(0.00005%)純化水的檢驗(yàn)周期:73取樣點(diǎn)取樣頻率:口服液車(chē)間純化水總送水口:每天1次，每天取樣;第5頁(yè)共6:YZBG/CHS1001口服液車(chē)間純化水總回水口:每天11固體制劑車(chē)間純化水總回水口:每天1次，每天取樣;135)7.3.3、純化水質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)7.3.4、特別狀況處理程序在純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，嚴(yán)格依據(jù)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作程序、維護(hù)保養(yǎng)程序、量不符合標(biāo)準(zhǔn)時(shí)，應(yīng)按以下程序處理:合格報(bào)告。必要時(shí)，在不合格點(diǎn)的前后分段取樣，進(jìn)展比照檢測(cè)，以確定不合格緣由(取樣的因素、化驗(yàn)的因素或排解前兩種因素，認(rèn)為是設(shè)備系統(tǒng)的因素;假設(shè)屬系統(tǒng)運(yùn)行質(zhì)合格。7.3.5、純化水系統(tǒng)性能確認(rèn)與評(píng)價(jià)確認(rèn)符合要求，純化水可以連續(xù)使用。將化驗(yàn)室的檢測(cè)結(jié)果進(jìn)展分析統(tǒng)計(jì)。見(jiàn)(附6)8、純化水日常監(jiān)控、消毒:純化水管道和儲(chǔ)罐一般每星期用沸水消毒1次。、純化水系統(tǒng)的日常監(jiān)控:2和出水PH值，檢測(cè)頻率為每2小時(shí)測(cè)定一次并填寫(xiě)純水站設(shè)備運(yùn)行記錄。檢查純水站設(shè)備運(yùn)行記錄，檢查狀況見(jiàn)(附表7)，純化水系統(tǒng)日常檢測(cè)點(diǎn)及檢測(cè)周期見(jiàn)(8)第6頁(yè)共6:YZBG/CHS1001能使用。9、再驗(yàn)證、