年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告

1年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析報(bào)告模板【說明】一、應(yīng)開展年度質(zhì)量回憶分析的產(chǎn)品如下：1)常年生產(chǎn)、產(chǎn)量較大的品種；2)高風(fēng)險(xiǎn)品種：如注射劑類產(chǎn)品、毒性藥品、精神藥品、麻醉藥品、放射性藥品、血液制品、疫苗等。二、企業(yè)應(yīng)使用風(fēng)險(xiǎn)管理理念，對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行分類后，選取具代表性的品種或品規(guī)開展質(zhì)量回憶分析。分類原那么如下：1〕生產(chǎn)工藝和質(zhì)量控制相似、共線生產(chǎn)的非高風(fēng)險(xiǎn)類產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。2〕高風(fēng)險(xiǎn)產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按品種或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。3〕常年生產(chǎn)的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。4)無菌原料藥，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。5)該年度變更工藝或關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備等變更〔如注射劑灌裝設(shè)備變更、除菌過濾系統(tǒng)變更、滅菌設(shè)備改變〕的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按劑型、產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。6)委托加工的產(chǎn)品，經(jīng)質(zhì)量受權(quán)人批準(zhǔn)，可按產(chǎn)品或產(chǎn)品系列進(jìn)行分類。三、本模版是企業(yè)撰寫?年度產(chǎn)品質(zhì)量回憶分析報(bào)告?的根本要求，僅供企業(yè)參考。各企業(yè)可根據(jù)實(shí)際情況，在積極學(xué)習(xí)和充分借鑒國外先進(jìn)經(jīng)驗(yàn)的根底上，不斷完善相關(guān)內(nèi)容。冷年度鼻產(chǎn)品感質(zhì)量拐回憶瘋分析饞報(bào)告尸產(chǎn)品真名稱謊、規(guī)腿格禁回憶相日期疑：X攤X年敏XX松月－護(hù)XX芒年X稿X月嘴產(chǎn)品飽編碼芹：X召XX顛XX鳳起草壘：送QA爹簽名啊浮鏟丘渡耽矮哭論時(shí)求間：彩審核配：符QA癢經(jīng)理那簽名亡稿豐闊傻舟校抬禿時(shí)岡間：仙批準(zhǔn)爆：呈車間廟主任監(jiān)生產(chǎn)爆部負(fù)禁責(zé)人眠工藝移技術(shù)稻負(fù)責(zé)杠人翠物料情/銷章售負(fù)組責(zé)人祝質(zhì)量恩受權(quán)魂人病簽名籌融師妨爆薦庭喬晃時(shí)望間：擁[目用錄]狐猜概杯要室……離……聚……枕……胡……奮……禾.內(nèi)……專……云……?！啊健拧?庭…味開回續(xù)顧期峰限插……歐……共……曬……子……泄……原……舉……序……植……而.障……那.寧……秤樸制糟造情檔況請(qǐng)……騰……捏……英……撞……絲……畏……獄……脂……局…陰.蘭……鑰…旨.個(gè)……工粱產(chǎn)架品描拌述汗……倒……年……痕……推……霸……箱……珍……山……傾…罩.改……牢…債.盜……軍炭鐵鑒做4.望1產(chǎn)弟品工嗎藝趴……葵……維……磚……啄……拾……布……閱……錄.鑄……腸…須.峰……壤..猜絞冠豆罪4.鈔2產(chǎn)歐品給桿藥途巾徑及厭適應(yīng)蹈癥堵……訓(xùn)……班……肺……甜……最.念……輝…狠.被……概..果貞巴咐緩4.牛3關(guān)么鍵參隆數(shù)惰……粒……鋪……度……評(píng)……授……鐵……挖……直.下……每…粱.麗……儉..滴所物輩料質(zhì)亞量回遙顧飲……會(huì)……匠……頌……寨……供……鞭……蘇……飾…為.師……奔.掌……號(hào)…摘5.議1原舌輔料早、包哥裝材律料質(zhì)關(guān)量問腫題回裕顧映……哥…飾……役……坡……臨.肺……屆…蹤.并5.扛2主凝要原引輔料璃購進(jìn)托情況哈回憶剝……圓……冰……壺……蜻……萍……質(zhì).斗……床…獻(xiàn).址5.葵3供吉應(yīng)商無管理誤情況圾回憶逮……藏……嶼……謎……鋪……賓.跨…衛(wèi).勢(shì)……梯……裹……拒5.炎4工念藝用約水、擇與藥豪品直虜接接漢觸的得氣體家質(zhì)量回問題腿回憶厘……獵…莫.辭…立.膀…豆跟產(chǎn)朽品質(zhì)檢量標(biāo)事準(zhǔn)情岸況烤……丑……六……艇……熔……客……健……聽……借…藏.數(shù)……棉…查.騾拔耀宰6鵝.1劣產(chǎn)品著質(zhì)量費(fèi)標(biāo)準(zhǔn)燙……赤……炊……盛……漏……壩……礙……駛……李……戲……喚..車腎塊及6蛛.2吸質(zhì)量披指標(biāo)婦統(tǒng)計(jì)兩及趨夕勢(shì)分清析龍……蚊……冊(cè)……本……叛……污……蝴……槳…峽..躍7弓瓶暈生產(chǎn)備工藝關(guān)分析欣……奇……戚……慌……暮……玩……腸……冷……招……孝……退…絹..喜…幕蓋叼銹7各.1泛關(guān)鍵旅工藝持參數(shù)跌控制賣情況唇……志……棟……糖……忽……蹤……酬……秧.提……呢.傭7.翼2中獎(jiǎng)間體壤控制竹情況誤……端……己……勤……被……斤……麗……控……椒……蛙…圍..遷7.群3工獎(jiǎng)藝變桃更情久況們……輔……伸……升…埋.船……乏……禽……歐……蠻……礎(chǔ)……筐…傳.五7.涉4物蠟料平幅衡忙……僅……沒……政……老……鴿……摔……脆……籮……鞠……給……磚..牙7.非5收萬率趁……膛..棵……陽……邊……辦……寇……隸……急……境……秋……瓣……女……未7.月6返松工與麗再加念工堵……婚……命……志……閃…絹.羊……克……言……參……方……富…員.丸7.漂7設(shè)春施設(shè)果備情隱況過……組……稅……鍛……智……仁……站……鐮……夫……翅……鐮..堂8榨拼黎偏差獵回憶彼……翻……片……憂..?！痢　瓘N……慚……護(hù)……霧……箱……漫……島9擠誰艇超常趣超標(biāo)雷回憶礦……說……寇……襯……齒……俯……亡..陰……禿……川……頸……廣……才10慶居涉產(chǎn)品窗穩(wěn)定堆性考豎察號(hào)……襖……傲……霸……虎……問……巡……董..紀(jì)……責(zé)……然……皆…銹11朋儀雕拒絕接批次悶……崇……朵……用……肅……輕……妥……孔……稈……廢……蚊…搞..綠……捷…榨塊敵獨(dú)11琴.1讀拒絕旁的物閥料貢……泉……概……冶……柜……銷……鑄……門……疏……布……幅…澡..裕榜鈴好11異.2透拒絕佛的中惕間產(chǎn)睜品及棵成品踐……濕……畜……謹(jǐn)……鮮……笨……漂……偶……渡..賴12你薪覽變更碎控制知回憶爭(zhēng)……疫……兇……總……捎……馳……膛……炎..惹……止……原……遇……喉13拉妹堤驗(yàn)證殊回憶遷……砍……按……疊…槽……惕……延..修……濃……薄……任……議……榴……昂…癢14于吩柜環(huán)境腐監(jiān)測(cè)旁情況最回憶矮……松……鈴……床……逼……對(duì)……茄……鴿……悼……活..嫩……鈴15茂抽眾人員吐情況垮……緊……晉……凱……框……甲…案..告……走……里……庫……便……倡……準(zhǔn)…案16妨眼暫委托貝加工烈、委福托檢樸驗(yàn)情饒況回佛顧偉……碎……釋……微…體..燈……反……期……許……貫17破蝶短不良站反響與……秩……顯……煙……拴……率……太……蔽……級(jí)…岡..談……覽……洽……憂…它18偏布片產(chǎn)品浸召回榆、退項(xiàng)貨燒……絞……穗……柱……故……蠶……盲..外……頃……建……周……辰…池零卵去18肚.1防產(chǎn)品業(yè)召回棍……伴……鞏……濫……雅……劍……屆……只……禁……廁……辯……個(gè)..前醬胡框18攝.2四退貨撈……德……踩……特……撫……最……壯……升……標(biāo)……惕……背……腸……供..勞19宣滑到投訴毀……雜……爸……最…兆..薦……罰……買……盡……假設(shè)……袍……鉆……破……鍬……槍…宰20落你洪藥品淡注冊(cè)多相關(guān)傲變更債的申報(bào)報(bào)、桶批準(zhǔn)梅及退優(yōu)審翠……決……初……頌……嫁……禽…像..艱21睜與聲結(jié)論仆……也……族……掩……紫……哲……答……化..奇……萌……渡……作……詢……喘……頌22毯著朵建議載……徒……唐……高……倡……腎……濕……作…劍..俗……朵……船……限……識(shí)……訴…兩附錄咳1膛年度市產(chǎn)品幣回憶爺分析礎(chǔ)表撿……形…鎮(zhèn).門……制……物……圖……釘……閑……赤……蹈……找附錄第2的產(chǎn)品學(xué)各工改序收屢率、殺平衡尺統(tǒng)計(jì)那么表滴……迅……基……狡.線……其……績……吵……帥…站模板朵修訂泄資料念修訂督版號(hào)籍發(fā)布割日期剪具體怖修訂抹內(nèi)容幣概要門：秤根據(jù)奮?混年度僚產(chǎn)品帳質(zhì)量欣回憶森分析條管理拴規(guī)程盤?X多XX政-X橡X-傻XX拉X的賞規(guī)定壯，X條XX帖X年悲X月影對(duì)X抄X產(chǎn)參品進(jìn)創(chuàng)行產(chǎn)泰品質(zhì)煮量回惑顧涌分析碗。本繪報(bào)告宴在隨旗機(jī)抽另取X悄X批惱的基烈礎(chǔ)上薦重點(diǎn)續(xù)對(duì)該估品種勾進(jìn)行祝了統(tǒng)骨計(jì)和鑄趨勢(shì)味分析予。剃回憶翅期限穩(wěn)：X腰XX貴X年呈XX限月X隊(duì)X日胖－X鼓XX唐X年碧XX電月X放X日擦制造勒情況謊：患本回賀顧年哭度共央生產(chǎn)孤XX癥產(chǎn)品庭XX泊批，歇總產(chǎn)殊量為糾XX漂〔單緒位〕閱，總啦收率浙為X妥X.浸XX桃%.頂產(chǎn)品留描述茫：妥職區(qū)淋塌4.遇1產(chǎn)灶品工德藝患威徹判嗎4.玻2產(chǎn)菊品給稿藥途北徑及丘適應(yīng)雨癥面慨盤習(xí)米4.慕3關(guān)商鍵參雀數(shù)介物料餐質(zhì)量蹈回憶窩：鞭原輔貍料摟供給科商此5畏.1堵原壤輔料字、包才裝材供料質(zhì)位量問虎題回醫(yī)顧奏投訴虧號(hào)魯時(shí)間見品名扭和入溉庫序原號(hào)顯供給卻商澤缺陷護(hù)描述貴處理毛方法吩評(píng)價(jià)偶：X疏XX緣XX位XX鮮5.阿2角主要樓原輔站料購山進(jìn)情松況回補(bǔ)顧閘名稱唐/批旗月份您1月無2月鏟3月烈4月姥5月竊6月蝶7月繪8月些9月縮10纏月安11派月讓12鑄月混To賓ta缺l繞合格挪率％罵收撿既放行奪拒絕宴收撿暈放行產(chǎn)拒絕副收撿話放行柏拒絕壟放行帖1易1榜0貴0開0鈴1庫0滔0均0柏1貴0身0步4魄拒絕庫0鬼0岡0調(diào)0孕0帽0依0湊0論0寒0胡0傘0舅0烏放行覆1侄1屢1恢0半1萬1神0根0倚1鏟0森1保2假設(shè)9續(xù)拒絕送0燥0田0抓0紗0麥0斧0鳥0嚇0尤0阿0流0額0稈評(píng)價(jià)桃：地XX蹈XX擋XX甲X博XX碎XX影XX懲X旦XX榴XX繭XX壁X梳XX搜XX布XX符X即5.杰3示供給啞商的給管理弱情況屠回憶濕新增亞供給客商情眨況：遮變更煮供給永商情奮況：嗽供給土商審繡計(jì)情肅況：億小結(jié)婆：輸5.瘦4工俯藝用壩水、莖與藥谷品直槐接接叮觸的廟氣體燈質(zhì)量浪問題嬌回憶似投訴膠號(hào)北時(shí)間無品名假缺陷魂描述縫處理芹方法尼成品乖質(zhì)量膠標(biāo)準(zhǔn)獎(jiǎng)情況會(huì)：菊6獲.1蝕產(chǎn)劣品質(zhì)清量標(biāo)妙準(zhǔn)屢參數(shù)斧接受更限度傷〔內(nèi)滴控標(biāo)積準(zhǔn)〕筆最低眨值－借最高簡(jiǎn)值〔拆法定稠標(biāo)準(zhǔn)萄〕戲XX馳產(chǎn)品彈A麗B蒸C球D冤E券6.重2質(zhì)跡量指技標(biāo)統(tǒng)悅計(jì)及音趨勢(shì)托分析邪對(duì)屯6.映1的懶參數(shù)帥工程依實(shí)際衛(wèi)檢驗(yàn)媽數(shù)據(jù)探實(shí)施云統(tǒng)計(jì)那么與分甜析食擇A：星濾B：利嫩C：六張D：救頑E：玉小躺結(jié)：蹄XX復(fù)XX啊XX交XX慚生產(chǎn)酒工藝隸分析盟：青7.品1關(guān)粥鍵工棋藝參障數(shù)控篩制情愉況谷7.擁2中互間體蹦控制稱情況芽7.論3工詢藝變顛更情子況:渴有何赴變更貢，原影因，符相關(guān)兇研究抖、驗(yàn)汗證情崗況，憑申報(bào)出情況繞7.纖4物紐料平六衡尿7.棄5收禽率研7.脆6返母工與曉再加蝕工解時(shí)間求品名傲及批芳號(hào)內(nèi)缺陷按描述建處理蔑措施憑評(píng)價(jià)洽：X允XX掘XX寨X陜7.毯7設(shè)腰備設(shè)辨施情底況〔洗與該檢產(chǎn)品懸有關(guān)就的設(shè)竄施設(shè)葛備及假與藥扛品接秒觸氣摧體〕給變禾更情沒況：維維護(hù)童情況球：滅維修羨情況挑：校小結(jié)旋：逆8弓告偏誠差回頭顧：宣品名裹偏差黃號(hào)半生產(chǎn)散階段摸描述質(zhì)涉及堵批次認(rèn)補(bǔ)救當(dāng)措施很左僚評(píng)允價(jià)：站XX層XX金XX唱9派慎超滲常超芒限回?cái)[顧：依盼飯勒OO猴S編龍?zhí)柍?hào)禽描述控涉及劣批次問方案啦金芒評(píng)攝價(jià)：負(fù)XX觀XX驅(qū)XX父產(chǎn)品宰穩(wěn)定殃性考秤察：承XX旺XX僻批號(hào)惠XX押XA幣XX燥XB己XX柔XC喇XX借XD銀XX晨XE殘XX防XF帶評(píng)價(jià)泳：X章XX論XX繳X己拒絕萬批次描：貢1促1.情1拒串絕的堵物料礦物料龜名稱瞞生產(chǎn)狼企業(yè)富批號(hào)維拒絕稈原因腔解決叛措施嫁評(píng)價(jià)繭：X弄XX汪XX桐X甲1走1.晶2拒跳絕的紅成品肌及中申間產(chǎn)拔品衣產(chǎn)品秧名稱逼批號(hào)磨拒絕搏原因法解決絹措施友評(píng)價(jià)逐：X露XX鄭XX仿X鹿12由親變不更控皂制回憶顧：說申請(qǐng)弱日期掩變更近編號(hào)棟變更怎描述語是否廊向藥賽監(jiān)部塞門申坊報(bào)挎變更獲結(jié)果玉及評(píng)溉價(jià)咸鼓催評(píng)清價(jià)：擠XX炕XX摩XX竄13含蹤驗(yàn)匙證回絨顧：礦序號(hào)睛設(shè)備視/系忠統(tǒng)/照工藝疏驗(yàn)證守文件講編號(hào)礎(chǔ)驗(yàn)證等情況漠結(jié)論邁1啦2圓3落暖惡評(píng)吸價(jià)：瞇XX我XX各XX己14唉度環(huán)季境監(jiān)盡測(cè)情寨況回現(xiàn)顧：丟均四宇監(jiān)測(cè)買工程構(gòu)監(jiān)測(cè)恭情況擴(kuò)監(jiān)測(cè)技情況喬區(qū)域揮頻次亭結(jié)果贈(zèng)結(jié)論篩區(qū)域考頻次脫結(jié)果門結(jié)論猾沉降它菌研浮游穩(wěn)菌溉塵埃旬粒子助數(shù)摧溫度科濕度歡幻守評(píng)價(jià)求：述15睛盾人罰員情嘗況：獨(dú)麗寶新到增人悶員：杰猴驕變廉更人執(zhí)員：搜最越人粒員體年檢及排培訓(xùn)掙情況垃：巡16提點(diǎn)委沫托加盯工、越委托睛檢驗(yàn)夾情況貌回憶止：銷序驕號(hào)抄品名輛委托咳批次代完成茶情況破結(jié)論抹1彎2君3凍評(píng)價(jià)她：X博XX堂XX病X息17郵掀不匙良反滔應(yīng)：艱翅助族表號(hào)促品名膛/批襖號(hào)棟事件肆內(nèi)容判結(jié)果略評(píng)價(jià)新：X惜XX字XX爪X熊覽產(chǎn)品甜召回難、退春貨：者水除負(fù)18桂.1潑產(chǎn)品婦召回意表號(hào)罷產(chǎn)品乳/批昂號(hào)磚召回懼原因粗召回爭(zhēng)情況襪處理穗措施嗽評(píng)價(jià)掘：X具XX仇XX焰X圾18栽.2執(zhí)退貨珍序號(hào)提品名測(cè)/規(guī)煎格械發(fā)貨牢日期澆退貨刃日期離返回壤數(shù)量胡批號(hào)倆返回乳原因限調(diào)查爆分析參處理賊結(jié)果碑評(píng)價(jià)縱：X絞XX持XX兆X附19惑四投白訴：系表號(hào)限產(chǎn)品墓/批驕號(hào)惑投訴犧原因院當(dāng)時(shí)蜜的調(diào)躲查瞎應(yīng)對(duì)尼措施梳評(píng)價(jià)轟：X女XX捷XX令X腳20隙亦僅藥品莖注冊(cè)猛相關(guān)計(jì)變更支的申羽報(bào)、愁批準(zhǔn)湊及退榜審旗21觸站結(jié)睛論：裝綜合泰以上獵分析它，在病回憶推期X途XX桃年X捕X月凡XX哄日到加XX惱X年插XX產(chǎn)月X扒X日考內(nèi)：貧XX廟XX灣XX飽XX怨XX句XX偷XX賭XX臭XX揚(yáng)XX夸X墊22拋劃建厚議：顛1〕稈XX痰XX挽2〕憤XX透XX何3〕賭XX傳XX濫..冶..揮..熔..梅..分..駕..政..皺..暖.孕有