不合格藥品管理制度范文（二篇）

第2頁(yè)共2頁(yè)不合格藥品管理制度范文不合格藥品和退貨藥品管理制度1.目的為杜絕不合格藥品流入市場(chǎng)，確保人民用藥安全有效，特制定本制度。2.依據(jù)2.1《中華人民共和國(guó)藥品管理法》及實(shí)施條例3.職責(zé)3.1質(zhì)量管理員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)施監(jiān)控管理，行使藥品質(zhì)量的確認(rèn)權(quán)、不合格藥品的處置權(quán)。3.2采購(gòu)員負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品的退貨等處理。3.3保管員負(fù)責(zé)將不合格藥品移入不合格區(qū)存放。4.內(nèi)容4.1不合格藥品應(yīng)存放在不合格藥品庫(kù)（區(qū)）。不合格藥品的確認(rèn)、報(bào)損、銷毀應(yīng)有完善的手續(xù)和記錄。4.2不合格藥品的范圍4.2.1藥品所含成份與國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的成份不符的；4.2.2以非藥品冒充藥品或以他種藥品冒充該種藥品的；4.2.3____藥品監(jiān)管部門規(guī)定禁止使用的；4.2.4依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必需批準(zhǔn)而未經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)、進(jìn)口，或必需檢驗(yàn)而未經(jīng)檢驗(yàn)即銷售的；4.2.5變質(zhì)的；被污染的；4.2.6使用依照《中華人民共和國(guó)藥品管理法》必需取得批準(zhǔn)文號(hào)而未取得批準(zhǔn)文號(hào)原料藥生產(chǎn)的；4.2.7所標(biāo)明適應(yīng)癥或功能主治超出規(guī)定范圍的；4.2.8未注明有效期或更改有效期的；超過有效期的；4.2.9不注明或更改生產(chǎn)批號(hào)的；4.2.10直接接觸藥品的包裝材料和容器未經(jīng)批準(zhǔn)的；4.2.11擅自添加著色劑、防腐劑、香料、矯味劑及輔料的4.2.12其他不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的；4.2.13經(jīng)抽樣檢驗(yàn)，其內(nèi)在質(zhì)量不符合藥品標(biāo)準(zhǔn)的；4.2.14外包裝嚴(yán)重破損或不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的；4.2.15國(guó)家或省、市各級(jí)藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布____或質(zhì)量公告中不合格的。4.3不合格藥品的處理4.3.1對(duì)不合格藥品由質(zhì)量管理員發(fā)出藥品停用通知，并及時(shí)收回所有問題的藥品。4.3.2不合格藥品屬供貨企業(yè)或生產(chǎn)企業(yè)原因的，應(yīng)立即停止采購(gòu)并聯(lián)系退貨事宜，。4..3.3對(duì)不能退貨的藥品，經(jīng)質(zhì)量管理小組審批、簽字后，退回藥庫(kù)，由藥庫(kù)人員填寫《藥品報(bào)損單》并進(jìn)行統(tǒng)一銷毀，對(duì)特殊管理藥品必須在食品藥品監(jiān)督管理部門的監(jiān)督下進(jìn)行銷毀并記錄。不合格藥品管理制度范文（二）目的：藥品是用于防病治病的特殊商品，其質(zhì)量與人體的健康密切相關(guān)。為嚴(yán)格不合格藥品的控制管理，嚴(yán)防不合格藥品進(jìn)入或流出本企業(yè)，確保消費(fèi)者用藥安全，制定本制度。依據(jù)：《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》（衛(wèi)生部令第____號(hào)）、《藥品流通管理辦法》。范圍：藥品驗(yàn)收員、養(yǎng)護(hù)員、質(zhì)管員工作適用本制度。責(zé)任：質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)對(duì)不合格藥品實(shí)行有效控制管理。內(nèi)容：1質(zhì)量不合格藥品不得采購(gòu)、入庫(kù)和銷售。凡與法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定不符的藥品，均屬不合格藥品，包括：1.1藥品理化檢測(cè)結(jié)果不符合法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；1.2藥品微生物檢測(cè)結(jié)果不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品；1.3藥品的外觀質(zhì)量不符合國(guó)家法定質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的藥品；1.4藥品包裝、標(biāo)簽及說明書不符合國(guó)家有關(guān)規(guī)定的藥品。2在藥品入庫(kù)驗(yàn)收過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)存放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。報(bào)質(zhì)量管理部同時(shí)填寫有關(guān)單據(jù)，財(cái)務(wù)部門拒付貨款，并及時(shí)通知供貨方，確定退貨或報(bào)廢銷毀等處理辦法。3質(zhì)量管理部在檢查藥品的過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)出具不合格藥品報(bào)告表，及時(shí)通知業(yè)務(wù)部立即停止出庫(kù)、銷售。同時(shí)，按照銷售記錄追回已發(fā)出的不合格品，集中存放于不合格藥品區(qū)，掛紅牌標(biāo)志。4在藥品養(yǎng)護(hù)過程或出庫(kù)、復(fù)核過程中發(fā)現(xiàn)不合格藥品，應(yīng)立即停止發(fā)貨。同時(shí)，按銷售記錄追回已發(fā)出的不合格藥品。并將不合格藥品移放于不合格藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志。5上級(jí)藥監(jiān)部門抽查、檢驗(yàn)判定為不合格藥品時(shí)，或上級(jí)藥監(jiān)、藥檢部門公告、發(fā)文、通知查處發(fā)現(xiàn)的不合格品，企業(yè)應(yīng)立即通知業(yè)務(wù)部停止銷售。同時(shí)，按銷售記錄追回發(fā)出的不合格品。并將不合格品移入不合格藥品庫(kù)（區(qū)），掛紅牌標(biāo)志，等待處理。6不合格藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行報(bào)損和銷毀。6.1不合格藥品的報(bào)損銷毀由質(zhì)量管理部門統(tǒng)一管理，業(yè)務(wù)部不得擅自銷毀不合格藥品；6.2不合格藥品應(yīng)按照“不合格藥品控制處理操作規(guī)程”嚴(yán)格執(zhí)行。7對(duì)質(zhì)量不合格的藥品，應(yīng)查明原因，分清責(zé)任，及時(shí)制定與采取糾正、預(yù)防措施。8明確為不合格藥品仍繼續(xù)發(fā)貨、銷售的，應(yīng)按經(jīng)營(yíng)責(zé)任制、質(zhì)量責(zé)任制的有關(guān)規(guī)定予以處理，造成嚴(yán)重后果