xx醫(yī)療器械記錄表

xx醫(yī)療器械記錄表 XXXXXX有限公司首營(yíng)企業(yè)審批表編號(hào)：XXX-JL-01-A/0單位名稱電話地址郵編許可證號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證調(diào)查考察可行性報(bào)告日期負(fù)責(zé)人：質(zhì)量，銷售，公司負(fù)責(zé)人討論意見(jiàn)公司負(fù)責(zé)人意見(jiàn)備注xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第1頁(yè)。XXXXXX有限公司首營(yíng)品種審批表xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。編號(hào)：XXX-JL-02-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第2頁(yè)。品種名稱單位名稱電話地址郵編生產(chǎn)許可證或進(jìn)口產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)經(jīng)營(yíng)許可證號(hào)銷售部門對(duì)產(chǎn)品市場(chǎng)，用途，質(zhì)量，性能，安全系數(shù)等方面的意見(jiàn)采購(gòu)部建議質(zhì)量部建議企業(yè)負(fù)責(zé)人審核意見(jiàn)備注xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第3頁(yè)。供方評(píng)定記錄表xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。編號(hào)：XXX-JL-03-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第4頁(yè)。供方名稱電話/傳真地址聯(lián)系人供方提供產(chǎn)品：供方質(zhì)量保證能力評(píng)價(jià)記錄（附供方提供的營(yíng)業(yè)執(zhí)照、檢驗(yàn)報(bào)告等合格證明資料）質(zhì)量體系認(rèn)證情況□已通過(guò)□未通過(guò)生產(chǎn)能力和供應(yīng)能力□能及時(shí)供應(yīng)所需物資□一般□差生產(chǎn)歷史和社會(huì)信譽(yù)□良好□一般□較差以往使用情況□質(zhì)量穩(wěn)定□一般□較差其他客戶使用情況□反映良好□一般□較差參加評(píng)價(jià)部門質(zhì)量部、銷售部、采購(gòu)部評(píng)審結(jié)論(是否列入合格供方名單）□是□否管理者代表簽字：日期：XXXXXX有限公司供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)審核記錄表xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。編號(hào)：XXX-JL-04-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第5頁(yè)。公司名稱□初次考察□復(fù)查□審核地址供應(yīng)商編碼產(chǎn)品類別地域郵編部門聯(lián)系人姓名電話電話傳真生產(chǎn)部e-mailWeb技術(shù)部產(chǎn)品特點(diǎn)○成批生產(chǎn)

○流水線大量生產(chǎn)

○單臺(tái)生產(chǎn)質(zhì)量部新產(chǎn)品開(kāi)發(fā)能力○能自行設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品○只能開(kāi)發(fā)簡(jiǎn)單產(chǎn)品○無(wú)自行開(kāi)發(fā)能力采購(gòu)質(zhì)量體系/產(chǎn)品認(rèn)證證書(shū)名稱/編號(hào)所使用/依據(jù)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)名稱/編號(hào)企業(yè)簡(jiǎn)介：質(zhì)量考察報(bào)告一、公司組織考察時(shí)是否在場(chǎng)？總經(jīng)理□是□否銷售經(jīng)理□是□否技術(shù)經(jīng)理/總工程師□是□否質(zhì)量部經(jīng)理/檢驗(yàn)主管□是□否職工總?cè)藬?shù)人生產(chǎn)工人數(shù)人質(zhì)量部人數(shù)人研發(fā)部人數(shù)人行政部人數(shù)人質(zhì)量部負(fù)責(zé)人是否兼任他職？兼何職？

□是□否主要客戶（產(chǎn)量占10%以上）1．2．備注：二、設(shè)備/設(shè)施1.廠房布局（廠房面積平方米）□可以接受□不能接受2.廠房的保養(yǎng)□可以接受□不能接受3.環(huán)境的整潔程度□可以接受□不能接受*4.生產(chǎn)設(shè)備有無(wú)足夠保養(yǎng)？□是□否5.是否有一個(gè)預(yù)防的保養(yǎng)系統(tǒng)？□是□否注意：索取一份設(shè)備/設(shè)施清單□是□否項(xiàng)目12345總分5分5分5分5分5分得分備注：三、質(zhì)量管理組織1.每班是否有質(zhì)量監(jiān)督？□是□否*2.供應(yīng)商的質(zhì)量管理系統(tǒng)是否有足夠的書(shū)面文件

（例如：質(zhì)量手冊(cè)、書(shū)面檢驗(yàn)/測(cè)試程序等）□是□否3.質(zhì)量管理體系是否在各方面都致力于缺陷的預(yù)防？

□是□否4.供應(yīng)商是否有足夠的質(zhì)量/檢驗(yàn)員培訓(xùn)課程

□是□否5.培訓(xùn)記錄是否齊全

□是□否xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。6.生產(chǎn)人員是否有機(jī)會(huì)參與質(zhì)量活動(dòng)（例如會(huì)議、質(zhì)量小組）？□是□否xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第6頁(yè)。7.供應(yīng)商是否采用統(tǒng)一的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)？若否，則采用什么樣的標(biāo)準(zhǔn)

□是□否*8.在適當(dāng)?shù)膱?chǎng)合，是否進(jìn)行工序能力分析？若否，供應(yīng)商是否愿意實(shí)行這種分析?□是□否*9.倘若用戶要求，供應(yīng)商是否愿意提供各個(gè)零件的質(zhì)量計(jì)劃？□是□否10.供應(yīng)商是否愿意參加共同開(kāi)發(fā)團(tuán)隊(duì)？（供應(yīng)商參與零件開(kāi)發(fā)的全過(guò)程，以更好地滿足質(zhì)量，成本及交貨期要求）□是□否11.倘若用戶要求，供應(yīng)商是否提供材料/零件符合圖紙/規(guī)范要求的證明？□是□否12.供應(yīng)商是否對(duì)其本身的協(xié)作廠實(shí)施質(zhì)量保證系統(tǒng)？□是□否13.供應(yīng)商是否擁有與其業(yè)務(wù)相適應(yīng)的全部有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范？若否，列出需要的標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范?！跏恰醴裨u(píng)分：質(zhì)量管理組織項(xiàng)目12345678910111213總分5分10分10分5分5分10分10分10分10分5分10分5分5分得分備注總分?jǐn)?shù)100分總得分評(píng)審結(jié)果：□通過(guò)□在審□不合格參加評(píng)估小組成員被評(píng)估方簽字蓋章：評(píng)估方小組組長(zhǎng)簽字：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第7頁(yè)。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第7頁(yè)。合格供方檔案日期供方名稱營(yíng)業(yè)執(zhí)照經(jīng)營(yíng)許可證地址聯(lián)系人電話備注編號(hào)：XXX-JL-05-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第8頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第8頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第9頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第9頁(yè)。XXXXXX有限公司質(zhì)量保證協(xié)議編號(hào)：XXX-JL-06-A/0確保簽署此份質(zhì)量協(xié)議之前，供方已閱讀、理解并接受其中的條款內(nèi)容。供應(yīng)商名稱：供應(yīng)物料名稱：生產(chǎn)地址：聯(lián)系電話：供應(yīng)商代表（簽字/日期）：職務(wù)：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第10頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第10頁(yè)。內(nèi)容1.前言2.協(xié)議范圍3.溝通流程3.1審計(jì)3.2投訴/咨詢3.3子合同4.制造4.1生產(chǎn)工藝4.2過(guò)程能力確認(rèn)4.3生產(chǎn)記錄4.4在線清場(chǎng)5.產(chǎn)品測(cè)試及放行5.1檢驗(yàn)5.2生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備5.3放行6.批文件審核6.1批文件審核6.2產(chǎn)品的包裝、運(yùn)送和儲(chǔ)存7.變更管理和批準(zhǔn)7.1變更7.2正式變更信息7.3變更批準(zhǔn)8.交貨8.1無(wú)缺陷交貨8.2及時(shí)交貨xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第11頁(yè)。9.產(chǎn)品召回和其他控制行動(dòng)xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第11頁(yè)。10.文件的保留11.健康、安全和環(huán)境12.保密1.前言XXXXXX有限公司與供應(yīng)商就簽訂生產(chǎn)和供應(yīng)協(xié)議，該協(xié)議生效于年月日。一旦簽署此協(xié)議，則此條款將一直有效或直至任何一方解除此協(xié)議或有新版本產(chǎn)生。供方和XXXXXX有限公司將根據(jù)ISO13485和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求定義其角色和責(zé)任，除了以下規(guī)定的要求以外，供方還必須遵守法律法規(guī)要求。2.協(xié)議范圍此質(zhì)量協(xié)議及其附件主要涉及供方對(duì)原材料/產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制（在質(zhì)量協(xié)議中列出），規(guī)定了雙方對(duì)于質(zhì)量保證應(yīng)共同承擔(dān)的責(zé)任。供方需嚴(yán)格遵守現(xiàn)行版ISO13485和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。3.溝通流程3.1審計(jì)在事先合理通知的前提下，XXXXXX有限公司有權(quán)對(duì)供方的工廠和質(zhì)量系統(tǒng)在工作日內(nèi)任何時(shí)間進(jìn)行審計(jì)，以確保供方按照ISO13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行生產(chǎn)和測(cè)試。3.2投訴/咨詢?nèi)绻鸛XXXXX有限公司接收到該原材料/外協(xié)外購(gòu)件引起的一個(gè)投訴或質(zhì)疑，XXXXXX有限公司將隨即通知供方，供方在2周內(nèi)應(yīng)對(duì)XXXXXX有限公司的要求進(jìn)行回復(fù)，澄清投訴并提供給XXXXXX有限公司書(shū)面調(diào)查報(bào)告。3.3子合同未經(jīng)XXXXXX有限公司事先書(shū)面批準(zhǔn)的情況下，供方不得將任何本協(xié)議下的產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)包或委托給第三方。4.制造4.1制造過(guò)程確保所有產(chǎn)品過(guò)程中使用的過(guò)程和程序都有批準(zhǔn)的文件。產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝必須執(zhí)行供方書(shū)面的生產(chǎn)規(guī)程和包裝指南。4.2過(guò)程能力在開(kāi)發(fā)和計(jì)劃階段，供方必須根據(jù)其職責(zé)建立適當(dāng)?shù)念A(yù)防措施和過(guò)程安全程序。4.3生產(chǎn)記錄供方將對(duì)生產(chǎn)記錄適當(dāng)?shù)木S護(hù)，這些記錄必須至少保證可以從產(chǎn)品上追溯到原材料，過(guò)程控制和圖紙編號(hào)、測(cè)試和檢驗(yàn)報(bào)告、硬度，涂層、測(cè)試設(shè)備編號(hào)等。4.4在線清場(chǎng)在每個(gè)階段的過(guò)程，供方必須確保產(chǎn)品不會(huì)發(fā)生混淆。必須遵守“同一時(shí)間只能生產(chǎn)一批產(chǎn)品”的原則。5.產(chǎn)品測(cè)試及放行5.1過(guò)程和終檢制造過(guò)程中和最終成品必須進(jìn)行試驗(yàn)/檢驗(yàn)，并填寫適用的檢驗(yàn)報(bào)告。（見(jiàn)產(chǎn)品和/或流程說(shuō)明書(shū)）5.2生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第12頁(yè)。在制造過(guò)程中使用的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備可通過(guò)相應(yīng)的設(shè)備編碼來(lái)識(shí)別。必須確保使用中的設(shè)備和檢驗(yàn)設(shè)備的校驗(yàn)和正常維護(hù)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第12頁(yè)。5.3試驗(yàn)/檢驗(yàn)報(bào)告與放行供方必須按照XXXXXX有限公司的檢驗(yàn)要求（見(jiàn)附件）進(jìn)行檢測(cè)，檢驗(yàn)報(bào)告必須由供方有資質(zhì)的人員簽署并提供給XXXXXX有限公司，每批向XXXXXX有限公司出貨的產(chǎn)品都需要供方相應(yīng)的放行。在任何情況下都不能遲于產(chǎn)品到達(dá)的日期。檢驗(yàn)報(bào)告必須清楚地顯示所遵守的實(shí)驗(yàn)規(guī)程以及對(duì)產(chǎn)品實(shí)際測(cè)試的結(jié)果。6.批文件審核6.1批文件審核對(duì)生產(chǎn)記錄的審核是對(duì)產(chǎn)品作出放行決定的一個(gè)組成部分。如涉及產(chǎn)品開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、試驗(yàn)和檢驗(yàn)、打標(biāo)和包裝相關(guān)的文件和記錄要永久保存。6.2產(chǎn)品的包裝、運(yùn)送和儲(chǔ)存產(chǎn)品包裝形式必須排除運(yùn)輸中可能出現(xiàn)風(fēng)險(xiǎn)的方式進(jìn)行。產(chǎn)品必須根據(jù)產(chǎn)品名稱和批號(hào)的交付條款單獨(dú)包裝運(yùn)輸，不允許混放。7.變更管理和批準(zhǔn)7.1變更本條中涉及的變更包括所有供方作出的與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的變更，該變更可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量，例如，但不僅限于，檢測(cè)方法、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、生產(chǎn)和包裝規(guī)程，生產(chǎn)地點(diǎn)，設(shè)備和原材料。7.2正式變更信息供方有變更提議時(shí)需提前2周書(shū)面通知XXXXXX有限公司。7.3變更批準(zhǔn)任何相關(guān)變更都必須在執(zhí)行前由XXXXXX有限公司書(shū)面批準(zhǔn)。組織或公告機(jī)構(gòu)的變更，倒閉，銷售，破產(chǎn)或并購(gòu)，被當(dāng)局制裁，或證書(shū)狀態(tài)的變更必須在最短的時(shí)間內(nèi)（不超過(guò)5天），書(shū)面通知XXXXXX有限公司。8.交貨8.1無(wú)缺陷交貨供方保證所提供的所有產(chǎn)品都沒(méi)有缺陷包括材料缺陷和制造過(guò)程缺陷。供方對(duì)由于帶有這種缺陷而對(duì)供給XXXXXX有限公司任何的產(chǎn)品造成損害的行為負(fù)有責(zé)任。當(dāng)新產(chǎn)品開(kāi)始投入使用，供方申請(qǐng)保證承擔(dān)法律責(zé)任和義務(wù)三年。如法律設(shè)定了更長(zhǎng)的時(shí)間限制要求，按法律要求執(zhí)行。當(dāng)發(fā)生供方交付XXXXXX有限公司的產(chǎn)品發(fā)生任何偏差事故時(shí)，XXXXXX有限公司將在發(fā)現(xiàn)后及時(shí)通知供方，隱蔽的或潛在的偏差（如未被常規(guī)質(zhì)量控制方法發(fā)現(xiàn)的偏差）將在發(fā)現(xiàn)后的10日內(nèi)通知供方。8.2及時(shí)交貨供方保證由XXXXXX有限公司訂購(gòu)的產(chǎn)品，按照雙方的協(xié)議交貨期限交貨。萬(wàn)一不能按交貨期限及時(shí)交貨，XXXXXX有限公司保留采取法律行動(dòng)的權(quán)利。9.產(chǎn)品召回和其他控制行動(dòng)如果由供方提供的產(chǎn)品造成了召回或其他控制行動(dòng)，產(chǎn)生費(fèi)用由供方負(fù)責(zé)。供方也將承擔(dān)立即更換產(chǎn)品或產(chǎn)品召回再加工的所有費(fèi)用。供方保證，即使不是用于XXXXXX有限公司的產(chǎn)品，發(fā)生類似事件，如導(dǎo)致病人嚴(yán)重受傷或死亡，也要以書(shū)面形式通知XXXXXX有限公司。10.文件的保留對(duì)于基礎(chǔ)文件（生產(chǎn)指導(dǎo)、測(cè)試指導(dǎo)、設(shè)備/設(shè)施文件包括確認(rèn)/校正、審計(jì)文件等）的保留期限為永久保存。11.健康、安全和環(huán)境供方在其生產(chǎn)場(chǎng)所必須執(zhí)行并遵守有關(guān)職業(yè)安全領(lǐng)域的法律、法規(guī)。必須遵守國(guó)家關(guān)于環(huán)境保護(hù)的法律法規(guī)（如噪音、大氣、垃圾，廢水處理的法規(guī)等），記錄此類符合性證據(jù)。安全數(shù)據(jù)表應(yīng)隨時(shí)更新，至少兩年一次。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第13頁(yè)。12.保密xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第13頁(yè)。供方有義務(wù)對(duì)所有與XXXXXX有限公司有關(guān)的產(chǎn)品、圖紙和說(shuō)明書(shū)、合作協(xié)議保密。所有圖紙，說(shuō)明書(shū)和任何其他類型的信息都是XXXXXX有限公司的財(cái)產(chǎn)，必須在合同終止時(shí)全部交回給XXXXXX有限公司。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第14頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第14頁(yè)。XXXXXX有限公司采購(gòu)計(jì)劃表xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第15頁(yè)。編號(hào)：XXX-JL-07-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第15頁(yè)。序號(hào)產(chǎn)品名稱型號(hào)規(guī)格計(jì)劃數(shù)量實(shí)購(gòu)數(shù)量計(jì)劃到貨日期實(shí)際到貨日期備注xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第16頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第16頁(yè)。XXXXXX有限公司采購(gòu)合同編號(hào)：XXX-JL-08-A/0甲方：XXXXXX有限公司乙方：簽訂日期：年月日簽訂地點(diǎn)：品名、規(guī)格、數(shù)量、金額、交貨日期。序號(hào)品名規(guī)格注冊(cè)證號(hào)/備案憑證編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量單位單價(jià)（元）總價(jià)（元）交貨日期備注合計(jì)質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（要求）：均應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。運(yùn)輸方式、交貨地點(diǎn)：按照產(chǎn)品特性采取相適應(yīng)的運(yùn)輸方式，到貨后雙方交接清楚并有記錄。若屬直調(diào)產(chǎn)品，乙方需支持甲方驗(yàn)收用所需條件，乙方與目的地收貨方的交接記錄須及時(shí)回饋給甲方。包裝要求：包裝需符合甲方外觀驗(yàn)收規(guī)定，否則甲方有權(quán)拒收。質(zhì)量檢驗(yàn)：貨到甲方進(jìn)行驗(yàn)收。乙方需支持提供甲方驗(yàn)收所需文件或記錄、報(bào)告等。結(jié)算方式：雙方協(xié)議結(jié)算。雙方責(zé)任：其中雙方質(zhì)量責(zé)任約定詳見(jiàn)《質(zhì)量保證協(xié)議》，售后服務(wù)責(zé)任約定詳見(jiàn)《售后服務(wù)協(xié)議》。甲方：變更品種、規(guī)格給乙方造成損失，應(yīng)償付給乙方直接損失費(fèi)；未按合同要求及時(shí)提供有關(guān)技術(shù)資料，交貨日期則順延；其他：乙方：未按合同要求交貨，乙方應(yīng)補(bǔ)償給甲方造成的損失；運(yùn)輸過(guò)程中造成損失由乙方負(fù)責(zé)；其他：雙方由于不可抗拒原因不能履行合同時(shí)，雙方協(xié)商解決。九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。甲方：XXXXXX有限公司(蓋章）乙方：（蓋章）代表人（簽字）：代表人（簽字）：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第17頁(yè)。地址： 地址：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第17頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第18頁(yè)。電話：電話：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第18頁(yè)。XXXXXX有限公司購(gòu)進(jìn)記錄表xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第19頁(yè)。編號(hào)：XXX-JL-09-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第19頁(yè)。日期產(chǎn)品名稱數(shù)量產(chǎn)品供應(yīng)商生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng)）

許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期經(jīng)手人復(fù)核人xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第20頁(yè)。

xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第20頁(yè)。XXXXXX有限公司隨貨同行單編號(hào)：XXX-JL-10-A/0供貨單位：生產(chǎn)企業(yè)：收貨單位：收貨地址：序號(hào)產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)（劑型）生產(chǎn)許可證（備案號(hào)）注冊(cè)證（備案號(hào)）生產(chǎn)批號(hào)（序列）滅菌批號(hào)效期發(fā)貨數(shù)量?jī)?chǔ)運(yùn)條件實(shí)收數(shù)量備注發(fā)貨人簽字：發(fā)貨時(shí)間：收貨人簽字：收貨時(shí)間：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第21頁(yè)。

xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第22頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第21頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第22頁(yè)。XXXXXX有限公司產(chǎn)品采購(gòu)驗(yàn)收記錄編號(hào)：XXX-JL-11-A/0日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)批號(hào)滅菌批號(hào)生產(chǎn)日期失效期生產(chǎn)企業(yè)供貨者到貨數(shù)量購(gòu)貨日期驗(yàn)收結(jié)果驗(yàn)收員質(zhì)檢人xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第23頁(yè)。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第23頁(yè)。購(gòu)進(jìn)商品到貨請(qǐng)驗(yàn)單編號(hào)：XXX-JL-12-A/0 制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期備注收貨員簽字：購(gòu)進(jìn)商品到貨請(qǐng)驗(yàn)單編號(hào)：XXX-JL-12-A/0 制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期備注收貨員簽字：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第24頁(yè)。

xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第24頁(yè)。XXXXXX有限公司入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單編號(hào)：XXX-JL-13-A/0 制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期備注驗(yàn)收員簽字：入庫(kù)質(zhì)量驗(yàn)收通知單編號(hào)：XXX-JL-13-A/0 制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期備注驗(yàn)收員簽字：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第25頁(yè)。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第25頁(yè)。拒收通知單編號(hào)：XXX-JL-13-A/0 制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期備注拒收原因驗(yàn)收員簽字：拒收通知單編號(hào)：XXX-JL-13-A/0 制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)注冊(cè)證號(hào)有效期備注拒收原因xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第26頁(yè)。驗(yàn)收員簽字：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第26頁(yè)。XXXXXX有限公司貨位卡編號(hào)：XXX-JL-14-A/0 貨名：?jiǎn)挝唬盒吞?hào)：供應(yīng)商：生產(chǎn)廠家：年批號(hào)收入數(shù)量發(fā)出數(shù)量結(jié)存數(shù)量有效期經(jīng)手人月日XXXXXX有限公司貨位卡編號(hào)：XXX-JL-14-A/0 貨名：?jiǎn)挝唬盒吞?hào)：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第27頁(yè)。供應(yīng)商：生產(chǎn)廠家：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第27頁(yè)。年批號(hào)收入數(shù)量發(fā)出數(shù)量結(jié)存數(shù)量有效期經(jīng)手人月日xx醫(yī)療器械記錄表全文共6xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第28頁(yè)。XXXXXX有限公司出庫(kù)復(fù)核記錄xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第29頁(yè)。編號(hào)：XXX-JL-15-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第29頁(yè)。序號(hào)出庫(kù)日期購(gòu)貨單位供貨商生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量注冊(cè)證號(hào)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期至銷售數(shù)量發(fā)貨人質(zhì)量情況復(fù)核人備注xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第30頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第30頁(yè)。XXXXXX有限公司溫度/相對(duì)濕度記錄表xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第31頁(yè)。編號(hào)：XXX-JL-16-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第31頁(yè)。填表日期：年月適宜溫度范圍：0~30℃，適宜相對(duì)濕度范圍：35%~75%日期上午下午溫度℃濕度%采取措施采取措施后記錄人溫度℃濕度%采取措施采取措施后記錄人溫度℃濕度%溫度℃濕度%xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第32頁(yè)。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第32頁(yè)。人員出入登記編號(hào)：XXX-JL-17-A/0日期進(jìn)出事項(xiàng)人員信息登記人簽名審核人簽名xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第33頁(yè)。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第33頁(yè)。運(yùn)輸記錄表xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第34頁(yè)。編號(hào)：XXX-JL-18-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第34頁(yè)。日期運(yùn)輸方式運(yùn)輸?shù)刂樊a(chǎn)品批號(hào)運(yùn)輸人發(fā)貨人審核人xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第35頁(yè)。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第35頁(yè)。近效期商品臺(tái)賬編號(hào)：XXX-JL-19-A/0序號(hào)供貨商生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量注冊(cè)證號(hào)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期至有效期倒計(jì)時(shí)復(fù)核人備注xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第36頁(yè)。

xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第36頁(yè)。XXXXXX有限公司近效期商品催銷表編號(hào)：XXX-JL-20-A/0序號(hào)供貨商生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量批號(hào)滅菌批號(hào)有效期至備注倉(cāng)庫(kù)管理員： 催銷日期：XXXXXX有限公司近效期商品催銷表編號(hào)：XXX-JL-20-A/0序號(hào)供貨商生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量批號(hào)滅菌批號(hào)有效期至備注xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第37頁(yè)。倉(cāng)庫(kù)管理員： 催銷日期：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第37頁(yè)。XXXXXX有限公司庫(kù)存定期檢查記錄編號(hào)：XXX-JL-21-A/0檢查日期貨品名稱規(guī)格數(shù)量供應(yīng)商生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期包裝、外觀檢查情況及結(jié)論檢查員處理意見(jiàn)檢驗(yàn)員：審核:xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第38頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第38頁(yè)。XXXXXX有限公司庫(kù)存醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)記錄編號(hào)：XXX-JL-22-A/0養(yǎng)護(hù)日期品名規(guī)格數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期外觀質(zhì)量測(cè)試結(jié)果養(yǎng)護(hù)員xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第39頁(yè)。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第39頁(yè)。售后服務(wù)登記表xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第40頁(yè)。編號(hào)：XXX-JL-23-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第40頁(yè)。銷售單位詳細(xì)地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號(hào)購(gòu)貨日期供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)售后服務(wù)內(nèi)容服務(wù)人員服務(wù)反饋結(jié)果□已解決□未解決□返廠處理回訪人員回訪結(jié)果XXXXXX有限公司不合格產(chǎn)品報(bào)損審批表編號(hào)：XXX-JL-24-A/0產(chǎn)品名稱貨號(hào)規(guī)格批號(hào)效期進(jìn)貨日期報(bào)損原因報(bào)損金額倉(cāng)庫(kù)負(fù)責(zé)人：質(zhì)量，銷售，公司負(fù)責(zé)人討論意見(jiàn)公司負(fù)責(zé)人意見(jiàn)備注xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第41頁(yè)。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第41頁(yè)。不合格產(chǎn)品銷毀記錄編號(hào)：XXX-JL-25-A/0品名批號(hào)規(guī)格供貨單位供貨日期銷毀數(shù)量生產(chǎn)廠家有效期限銷毀地點(diǎn)銷毀日期銷毀原因銷毀方法備注銷毀人監(jiān)督人xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第42頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第42頁(yè)。XXXXXX有限公司不合格臺(tái)帳（銷毀記錄）xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第43頁(yè)。編號(hào)：XXX-JL-26-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第43頁(yè)。日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號(hào)數(shù)量產(chǎn)品批號(hào)滅菌批號(hào)有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)不合格來(lái)源不合格原因處理意見(jiàn)處理情況備注保管員：說(shuō)明：來(lái)源指不合格的來(lái)源部門或門店或客戶名稱xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第44頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第44頁(yè)。XXXXXX有限公司質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第45頁(yè)。編號(hào)：XXX-JL-27-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第45頁(yè)。日期查詢/投訴單位查詢/投訴原因處理結(jié)果經(jīng)辦人審核人XXXXXX有限公司客戶投訴處理記錄編號(hào)：XXX-JL-28-A/0客戶姓名聯(lián)系人客戶住址電話意見(jiàn)內(nèi)容處理情況處理人簽字：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第46頁(yè)。

xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第46頁(yè)。XXXXXX有限公司質(zhì)量問(wèn)題追蹤表 編號(hào)：XXX-JL-29-A/0 日期：記錄員：發(fā)生日期：發(fā)生原因：解決方法：追蹤日期：情況說(shuō)明：備注：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第47頁(yè)。

xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第47頁(yè)。XXXXXX有限公司購(gòu)貨者檔案編號(hào)：XXX-JL-30-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第48頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第48頁(yè)?？蛻裘Q客戶檔案編號(hào)詳細(xì)地址類別郵政編碼E-Mail傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證名稱許可證號(hào)企業(yè)名稱負(fù)責(zé)人許可范圍有效使用期限企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)企業(yè)名稱注冊(cè)號(hào)法人代表人經(jīng)濟(jì)性質(zhì)注冊(cè)資金經(jīng)營(yíng)范圍經(jīng)營(yíng)方式企業(yè)地址發(fā)照機(jī)關(guān)質(zhì)量管理部意見(jiàn)簽字：日期：總經(jīng)理意見(jiàn)簽字：日期：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第49頁(yè)。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第49頁(yè)。購(gòu)貨者檔案表編號(hào)：XXX-JL-31-A/0登記日期用戶名稱許可證號(hào)營(yíng)業(yè)執(zhí)照地址、聯(lián)系電話xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第50頁(yè)。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第50頁(yè)。購(gòu)貨者審批表xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第51頁(yè)。 編號(hào)：XXX-JL-32-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第51頁(yè)。單位名稱電話地址郵編許可證號(hào)產(chǎn)品注冊(cè)證調(diào)查考察可行性報(bào)告日期負(fù)責(zé)人：質(zhì)量，銷售，公司負(fù)責(zé)人討論意見(jiàn)公司負(fù)責(zé)人意見(jiàn)備注XXXXXX有限公司年產(chǎn)品銷售記錄編號(hào)：XXX-JL-33-A/0日期購(gòu)貨單位產(chǎn)品名稱數(shù)量金額供應(yīng)商生產(chǎn)商生產(chǎn)(經(jīng)營(yíng)）

許可證號(hào)注冊(cè)證號(hào)型號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)有效期經(jīng)手人復(fù)核人xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第52頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第52頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第53頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第53頁(yè)。XXXXXX有限公司采購(gòu)合同編號(hào)：XXX-JL-34-A/0甲方：XXXXXX有限公司乙方：簽訂日期：年月日簽訂地點(diǎn)：品名、規(guī)格、數(shù)量、金額、交貨日期。序號(hào)品名規(guī)格注冊(cè)證號(hào)/備案憑證編號(hào)生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量單位單價(jià)（元）總價(jià)（元）交貨日期備注合計(jì)質(zhì)量技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（要求）：均應(yīng)符合產(chǎn)品技術(shù)要求。運(yùn)輸方式、交貨地點(diǎn)：按照產(chǎn)品特性采取相適應(yīng)的運(yùn)輸方式，到貨后雙方交接清楚并有記錄。若屬直調(diào)產(chǎn)品，乙方需支持甲方驗(yàn)收用所需條件，乙方與目的地收貨方的交接記錄須及時(shí)回饋給甲方。包裝要求：包裝需符合甲方外觀驗(yàn)收規(guī)定，否則甲方有權(quán)拒收。質(zhì)量檢驗(yàn)：貨到甲方進(jìn)行驗(yàn)收。乙方需支持提供甲方驗(yàn)收所需文件或記錄、報(bào)告等。結(jié)算方式：雙方協(xié)議結(jié)算。雙方責(zé)任：其中雙方質(zhì)量責(zé)任約定詳見(jiàn)《質(zhì)量保證協(xié)議》，售后服務(wù)責(zé)任約定詳見(jiàn)《售后服務(wù)協(xié)議》。甲方：變更品種、規(guī)格給乙方造成損失，應(yīng)償付給乙方直接損失費(fèi)；未按合同要求及時(shí)提供有關(guān)技術(shù)資料，交貨日期則順延；其他：乙方：未按合同要求交貨，乙方應(yīng)補(bǔ)償給甲方造成的損失；運(yùn)輸過(guò)程中造成損失由乙方負(fù)責(zé)；其他：雙方由于不可抗拒原因不能履行合同時(shí)，雙方協(xié)商解決。九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。甲方：常州納星醫(yī)療科技有限公司(蓋章）乙方：（蓋章）代表人（簽字）：代表人（簽字）：地址： 地址：電話：電話：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第54頁(yè)。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第54頁(yè)。銷售人員和銷售委托書(shū)檔案編號(hào)：XXX-JL-34-A/0序號(hào)銷售人員受權(quán)期限委托區(qū)域內(nèi)容xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第55頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第55頁(yè)。XXXXXX有限公司銷售人員授權(quán)書(shū)單位：茲有我單位銷售代表（身份證號(hào)：）同志，經(jīng)法人代表授權(quán)委托，前往貴單位銷售我單位經(jīng)營(yíng)的醫(yī)療器械，其他單位或個(gè)人未經(jīng)我單位授權(quán)，我單位不予認(rèn)可。有效期：自年月日起至年月日止特此委托！委托單位（蓋章）：法人代表（簽章）：委托日期：年月日電話：傳真：郵箱：編號(hào)：XXX-JL-35-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第56頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第56頁(yè)。XXXXXX有限公司產(chǎn)品退貨記錄日期退貨單位產(chǎn)品名稱產(chǎn)品來(lái)源（單位）退貨

數(shù)量規(guī)格型號(hào)生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號(hào)滅菌批號(hào)退貨原因外觀經(jīng)辦人質(zhì)檢人負(fù)責(zé)人備注xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第57頁(yè)。編號(hào)：XXX-JL-36-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第57頁(yè)。 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄 編號(hào)：XXX-JL-37-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第58頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第58頁(yè)。制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人各級(jí)質(zhì)量責(zé)任制明確規(guī)定各級(jí)各類人員的質(zhì)量責(zé)任各級(jí)各類人員對(duì)質(zhì)量責(zé)任了解、熟悉并掌握，能認(rèn)真執(zhí)行查質(zhì)量職責(zé)現(xiàn)場(chǎng)詢問(wèn)質(zhì)量否決制度質(zhì)量否決部門明確，權(quán)責(zé)清晰，上報(bào)程序規(guī)范能正確、有效行使否決，能充分發(fā)揮作用，實(shí)現(xiàn)各類目標(biāo)查資料質(zhì)量信息管理制度質(zhì)量信息歸口管理部門明確信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確質(zhì)量信息傳遞及時(shí)，反饋迅速，處理正確各類質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全查資料首營(yíng)企業(yè)和首營(yíng)品種的審核制度業(yè)務(wù)購(gòu)進(jìn)部門按規(guī)定索取資料，填報(bào)首營(yíng)企業(yè)（品種）審批表首營(yíng)企業(yè)、首營(yíng)品種無(wú)漏報(bào)、漏審及先購(gòu)后審現(xiàn)象審核職責(zé)明確，管理有效，檔案資料齊全，保管妥善查檔案資料醫(yī)療器械質(zhì)量驗(yàn)收的管理制度配備專職驗(yàn)收員、責(zé)任到人按GSP要求逐批驗(yàn)收，方法正確，結(jié)論明確嚴(yán)格把關(guān)，手續(xù)齊全，驗(yàn)收記錄臺(tái)賬準(zhǔn)確，規(guī)范，妥善保管查記錄查資料查現(xiàn)場(chǎng)操作倉(cāng)儲(chǔ)保管養(yǎng)護(hù)和出庫(kù)復(fù)核管理制度保管員驗(yàn)收人員簽章的入庫(kù)憑證接收醫(yī)療器械醫(yī)療器械按不同儲(chǔ)存要求分類存放醫(yī)療器械按溫濕度要求分布存放于冷庫(kù)、陰涼庫(kù)和常溫庫(kù)，溫濕度控制管理有效醫(yī)療器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放確定重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種，建立健全重點(diǎn)醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)檔案建立不合格醫(yī)療器械臺(tái)賬定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查，近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息醫(yī)療器械出庫(kù)復(fù)核時(shí)，應(yīng)按發(fā)貨憑證對(duì)實(shí)物進(jìn)行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項(xiàng)目的核對(duì)按規(guī)定要求妥善保管復(fù)核記錄查記錄查資料查現(xiàn)場(chǎng)有關(guān)記錄和憑證的管理制度管理規(guī)范，內(nèi)容職責(zé)明確各類質(zhì)量記錄、票據(jù)管理明確記錄票據(jù)由相應(yīng)崗位人員負(fù)責(zé)填寫，記錄按規(guī)定妥善保管對(duì)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題提出改進(jìn)意見(jiàn)，并及時(shí)修訂完善記錄、票據(jù)控制有效，分類存檔查票據(jù)查記錄醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)報(bào)告制度概念明確，職責(zé)清晰，程序規(guī)范有效收集醫(yī)療器械不良事件信息發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按要求上報(bào)記錄齊全、準(zhǔn)確、規(guī)范查記錄醫(yī)療器械效期管理制度建立近效期醫(yī)療器械警示機(jī)制庫(kù)內(nèi)應(yīng)有近效期醫(yī)療器械示意圖，貨堆上有近效期醫(yī)療器械標(biāo)志醫(yī)療器械按批號(hào)、效期集中堆放，實(shí)行按批號(hào)管理按月填報(bào)近效期醫(yī)療器械報(bào)表，對(duì)近效期醫(yī)療器械應(yīng)加強(qiáng)管理已過(guò)效期醫(yī)療器械嚴(yán)格控制，及時(shí)移入不合格品庫(kù)已過(guò)效期醫(yī)療器械的處理、填報(bào)和銷毀按不合格醫(yī)療器械的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整查記錄查現(xiàn)場(chǎng)不合格醫(yī)療器械管理制度驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫(kù)，應(yīng)單獨(dú)存放于不合格品區(qū)，標(biāo)識(shí)明顯在庫(kù)檢查與出庫(kù)復(fù)核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應(yīng)立即停止銷售和發(fā)運(yùn)，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)不合格品的銷毀應(yīng)復(fù)核有關(guān)規(guī)定，在質(zhì)檢機(jī)構(gòu)或有關(guān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行不合格品的處理、報(bào)損和銷毀記錄等應(yīng)真實(shí)、完整，妥善保管查記錄資料退貨醫(yī)療器械管理制度1、退貨醫(yī)療器械專人保管，專區(qū)存放，轉(zhuǎn)賬記錄2、所以退換貨醫(yī)療器械均應(yīng)重新驗(yàn)收，明確結(jié)論，合格后方可入庫(kù)3、凡不合格醫(yī)療器械或有問(wèn)題醫(yī)療器械應(yīng)及時(shí)與供貨方聯(lián)系，妥善處理4、有問(wèn)題的退貨醫(yī)療器械應(yīng)存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、退貨記錄完整、正確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存查記錄質(zhì)量事故報(bào)告與管理制度每月檢查一次質(zhì)量事故隱患，及時(shí)消除質(zhì)量事故苗頭或隱患發(fā)生質(zhì)量事故后應(yīng)及時(shí)報(bào)告質(zhì)管部對(duì)事故責(zé)任人員，應(yīng)按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進(jìn)行處理如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門應(yīng)在處理完畢后書(shū)面上報(bào)主管部門對(duì)發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報(bào)者，應(yīng)追查責(zé)任，嚴(yán)肅處理查資料質(zhì)量查詢用戶訪問(wèn)質(zhì)量投訴管理制度專人負(fù)責(zé)質(zhì)量查詢、投訴和醫(yī)療器械退換貨工作用戶訪問(wèn)和質(zhì)量查詢工作方法適宜，形式多樣認(rèn)真對(duì)待處理客戶意見(jiàn)，及時(shí)采取有效的改進(jìn)措施質(zhì)量查詢、投訴，醫(yī)療器械退貨和提供服務(wù)項(xiàng)目等記錄真實(shí)、完整，并妥善保管查資料衛(wèi)生和人員健康管理制度營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、庫(kù)房?jī)?nèi)外、輔助場(chǎng)所和辦公地點(diǎn)均定期打掃，環(huán)境整潔營(yíng)業(yè)場(chǎng)所環(huán)境整潔，醫(yī)療器械陳列科學(xué)合理，無(wú)粉塵、有害氣體等污染庫(kù)房周圍地面平坦整潔，無(wú)積水，無(wú)垃圾，有防蟲(chóng)、鼠、鳥(niǎo)等設(shè)施，庫(kù)內(nèi)整潔，醫(yī)療器械堆放有序營(yíng)業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第59頁(yè)。直接接觸醫(yī)療器械和敷料的人員應(yīng)每年定期進(jìn)行健康體檢。對(duì)其他職工應(yīng)定期進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的應(yīng)調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第59頁(yè)?？船F(xiàn)場(chǎng)查檔案查花名冊(cè)質(zhì)量教育培訓(xùn)管理制度質(zhì)量培訓(xùn)歸口管理部門明確，每年制定培訓(xùn)計(jì)劃，有效實(shí)施培訓(xùn)目標(biāo)明確，有效實(shí)施所以員工均持證上崗新錄入職工應(yīng)進(jìn)行崗前培訓(xùn)每年應(yīng)按計(jì)劃組織質(zhì)量法規(guī)、知識(shí)學(xué)習(xí)班，專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求接受繼續(xù)教育培訓(xùn)檢查考核質(zhì)量培訓(xùn)的實(shí)施情況及效果查檔案查記錄xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第60頁(yè)。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁(yè)，當(dāng)前為第60頁(yè)。XXXXXX有限公司不良事件報(bào)告與處理記錄 編號(hào)：XXX-JL-38-A/0不良事件報(bào)告人：報(bào)告日期：不良事件接報(bào)人：記錄時(shí)間：不良事件描述：記錄人：日期：不良事件發(fā)生原因分析：責(zé)任人:日期：不良事件處理過(guò)程：經(jīng)辦人：日期：責(zé)任人：日期：處理結(jié)果與反饋意見(jiàn)：經(jīng)辦人：日期：責(zé)任人：日期：xx醫(yī)療器械