xx醫(yī)療器械記錄表

xx醫(yī)療器械記錄表 XXXXXX有限公司首營企業(yè)審批表編號：XXX-JL-01-A/0單位名稱電話地址郵編許可證號產(chǎn)品注冊證調(diào)查考察可行性報告日期負責人：質(zhì)量，銷售，公司負責人討論意見公司負責人意見備注xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第1頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第1頁。XXXXXX有限公司首營品種審批表xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第2頁。編號：XXX-JL-02-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第2頁。品種名稱單位名稱電話地址郵編生產(chǎn)許可證或進口產(chǎn)品注冊證號經(jīng)營許可證號銷售部門對產(chǎn)品市場，用途，質(zhì)量，性能，安全系數(shù)等方面的意見采購部建議質(zhì)量部建議企業(yè)負責人審核意見備注xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第3頁。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第3頁。供方評定記錄表xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第4頁。編號：XXX-JL-03-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第4頁。供方名稱電話/傳真地址聯(lián)系人供方提供產(chǎn)品：供方質(zhì)量保證能力評價記錄（附供方提供的營業(yè)執(zhí)照、檢驗報告等合格證明資料）質(zhì)量體系認證情況□已通過□未通過生產(chǎn)能力和供應能力□能及時供應所需物資□一般□差生產(chǎn)歷史和社會信譽□良好□一般□較差以往使用情況□質(zhì)量穩(wěn)定□一般□較差其他客戶使用情況□反映良好□一般□較差參加評價部門質(zhì)量部、銷售部、采購部評審結(jié)論(是否列入合格供方名單）□是□否管理者代表簽字：日期：XXXXXX有限公司供應商現(xiàn)場審核記錄表xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第5頁。編號：XXX-JL-04-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第5頁。公司名稱□初次考察□復查□審核地址供應商編碼產(chǎn)品類別地域郵編部門聯(lián)系人姓名電話電話傳真生產(chǎn)部e-mailWeb技術(shù)部產(chǎn)品特點○成批生產(chǎn)

○流水線大量生產(chǎn)

○單臺生產(chǎn)質(zhì)量部新產(chǎn)品開發(fā)能力○能自行設(shè)計開發(fā)新產(chǎn)品○只能開發(fā)簡單產(chǎn)品○無自行開發(fā)能力采購質(zhì)量體系/產(chǎn)品認證證書名稱/編號所使用/依據(jù)的質(zhì)量標準名稱/編號企業(yè)簡介：質(zhì)量考察報告一、公司組織考察時是否在場？總經(jīng)理□是□否銷售經(jīng)理□是□否技術(shù)經(jīng)理/總工程師□是□否質(zhì)量部經(jīng)理/檢驗主管□是□否職工總?cè)藬?shù)人生產(chǎn)工人數(shù)人質(zhì)量部人數(shù)人研發(fā)部人數(shù)人行政部人數(shù)人質(zhì)量部負責人是否兼任他職？兼何職？

□是□否主要客戶（產(chǎn)量占10%以上）1．2．備注：二、設(shè)備/設(shè)施1.廠房布局（廠房面積平方米）□可以接受□不能接受2.廠房的保養(yǎng)□可以接受□不能接受3.環(huán)境的整潔程度□可以接受□不能接受*4.生產(chǎn)設(shè)備有無足夠保養(yǎng)？□是□否5.是否有一個預防的保養(yǎng)系統(tǒng)？□是□否注意：索取一份設(shè)備/設(shè)施清單□是□否項目12345總分5分5分5分5分5分得分備注：三、質(zhì)量管理組織1.每班是否有質(zhì)量監(jiān)督？□是□否*2.供應商的質(zhì)量管理系統(tǒng)是否有足夠的書面文件

（例如：質(zhì)量手冊、書面檢驗/測試程序等）□是□否3.質(zhì)量管理體系是否在各方面都致力于缺陷的預防？

□是□否4.供應商是否有足夠的質(zhì)量/檢驗員培訓課程

□是□否5.培訓記錄是否齊全

□是□否xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第6頁。6.生產(chǎn)人員是否有機會參與質(zhì)量活動（例如會議、質(zhì)量小組）？□是□否xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第6頁。7.供應商是否采用統(tǒng)一的質(zhì)量標準？若否，則采用什么樣的標準

□是□否*8.在適當?shù)膱龊希欠襁M行工序能力分析？若否，供應商是否愿意實行這種分析?□是□否*9.倘若用戶要求，供應商是否愿意提供各個零件的質(zhì)量計劃？□是□否10.供應商是否愿意參加共同開發(fā)團隊？（供應商參與零件開發(fā)的全過程，以更好地滿足質(zhì)量，成本及交貨期要求）□是□否11.倘若用戶要求，供應商是否提供材料/零件符合圖紙/規(guī)范要求的證明？□是□否12.供應商是否對其本身的協(xié)作廠實施質(zhì)量保證系統(tǒng)？□是□否13.供應商是否擁有與其業(yè)務相適應的全部有關(guān)標準/規(guī)范？若否，列出需要的標準/規(guī)范。□是□否評分：質(zhì)量管理組織項目12345678910111213總分5分10分10分5分5分10分10分10分10分5分10分5分5分得分備注總分數(shù)100分總得分評審結(jié)果：□通過□在審□不合格參加評估小組成員被評估方簽字蓋章：評估方小組組長簽字：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第7頁。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第7頁。合格供方檔案日期供方名稱營業(yè)執(zhí)照經(jīng)營許可證地址聯(lián)系人電話備注編號：XXX-JL-05-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第8頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第8頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第9頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第9頁。XXXXXX有限公司質(zhì)量保證協(xié)議編號：XXX-JL-06-A/0確保簽署此份質(zhì)量協(xié)議之前，供方已閱讀、理解并接受其中的條款內(nèi)容。供應商名稱：供應物料名稱：生產(chǎn)地址：聯(lián)系電話：供應商代表（簽字/日期）：職務：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第10頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第10頁。內(nèi)容1.前言2.協(xié)議范圍3.溝通流程3.1審計3.2投訴/咨詢3.3子合同4.制造4.1生產(chǎn)工藝4.2過程能力確認4.3生產(chǎn)記錄4.4在線清場5.產(chǎn)品測試及放行5.1檢驗5.2生產(chǎn)和檢驗設(shè)備5.3放行6.批文件審核6.1批文件審核6.2產(chǎn)品的包裝、運送和儲存7.變更管理和批準7.1變更7.2正式變更信息7.3變更批準8.交貨8.1無缺陷交貨8.2及時交貨xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第11頁。9.產(chǎn)品召回和其他控制行動xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第11頁。10.文件的保留11.健康、安全和環(huán)境12.保密1.前言XXXXXX有限公司與供應商就簽訂生產(chǎn)和供應協(xié)議，該協(xié)議生效于年月日。一旦簽署此協(xié)議，則此條款將一直有效或直至任何一方解除此協(xié)議或有新版本產(chǎn)生。供方和XXXXXX有限公司將根據(jù)ISO13485和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求定義其角色和責任，除了以下規(guī)定的要求以外，供方還必須遵守法律法規(guī)要求。2.協(xié)議范圍此質(zhì)量協(xié)議及其附件主要涉及供方對原材料/產(chǎn)品的生產(chǎn)及質(zhì)量控制（在質(zhì)量協(xié)議中列出），規(guī)定了雙方對于質(zhì)量保證應共同承擔的責任。供方需嚴格遵守現(xiàn)行版ISO13485和《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》及相關(guān)法律法規(guī)的要求。3.溝通流程3.1審計在事先合理通知的前提下，XXXXXX有限公司有權(quán)對供方的工廠和質(zhì)量系統(tǒng)在工作日內(nèi)任何時間進行審計，以確保供方按照ISO13485、《醫(yī)療器械生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》和本質(zhì)量協(xié)議執(zhí)行生產(chǎn)和測試。3.2投訴/咨詢?nèi)绻鸛XXXXX有限公司接收到該原材料/外協(xié)外購件引起的一個投訴或質(zhì)疑，XXXXXX有限公司將隨即通知供方，供方在2周內(nèi)應對XXXXXX有限公司的要求進行回復，澄清投訴并提供給XXXXXX有限公司書面調(diào)查報告。3.3子合同未經(jīng)XXXXXX有限公司事先書面批準的情況下，供方不得將任何本協(xié)議下的產(chǎn)品生產(chǎn)轉(zhuǎn)包或委托給第三方。4.制造4.1制造過程確保所有產(chǎn)品過程中使用的過程和程序都有批準的文件。產(chǎn)品的生產(chǎn)和包裝必須執(zhí)行供方書面的生產(chǎn)規(guī)程和包裝指南。4.2過程能力在開發(fā)和計劃階段，供方必須根據(jù)其職責建立適當?shù)念A防措施和過程安全程序。4.3生產(chǎn)記錄供方將對生產(chǎn)記錄適當?shù)木S護，這些記錄必須至少保證可以從產(chǎn)品上追溯到原材料，過程控制和圖紙編號、測試和檢驗報告、硬度，涂層、測試設(shè)備編號等。4.4在線清場在每個階段的過程，供方必須確保產(chǎn)品不會發(fā)生混淆。必須遵守“同一時間只能生產(chǎn)一批產(chǎn)品”的原則。5.產(chǎn)品測試及放行5.1過程和終檢制造過程中和最終成品必須進行試驗/檢驗，并填寫適用的檢驗報告。（見產(chǎn)品和/或流程說明書）5.2生產(chǎn)和檢驗設(shè)備xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第12頁。在制造過程中使用的生產(chǎn)和檢驗設(shè)備可通過相應的設(shè)備編碼來識別。必須確保使用中的設(shè)備和檢驗設(shè)備的校驗和正常維護。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第12頁。5.3試驗/檢驗報告與放行供方必須按照XXXXXX有限公司的檢驗要求（見附件）進行檢測，檢驗報告必須由供方有資質(zhì)的人員簽署并提供給XXXXXX有限公司，每批向XXXXXX有限公司出貨的產(chǎn)品都需要供方相應的放行。在任何情況下都不能遲于產(chǎn)品到達的日期。檢驗報告必須清楚地顯示所遵守的實驗規(guī)程以及對產(chǎn)品實際測試的結(jié)果。6.批文件審核6.1批文件審核對生產(chǎn)記錄的審核是對產(chǎn)品作出放行決定的一個組成部分。如涉及產(chǎn)品開發(fā)、生產(chǎn)、試驗和檢驗、打標和包裝相關(guān)的文件和記錄要永久保存。6.2產(chǎn)品的包裝、運送和儲存產(chǎn)品包裝形式必須排除運輸中可能出現(xiàn)風險的方式進行。產(chǎn)品必須根據(jù)產(chǎn)品名稱和批號的交付條款單獨包裝運輸，不允許混放。7.變更管理和批準7.1變更本條中涉及的變更包括所有供方作出的與產(chǎn)品生產(chǎn)相關(guān)的變更，該變更可能影響產(chǎn)品的質(zhì)量，例如，但不僅限于，檢測方法、質(zhì)量標準、生產(chǎn)和包裝規(guī)程，生產(chǎn)地點，設(shè)備和原材料。7.2正式變更信息供方有變更提議時需提前2周書面通知XXXXXX有限公司。7.3變更批準任何相關(guān)變更都必須在執(zhí)行前由XXXXXX有限公司書面批準。組織或公告機構(gòu)的變更，倒閉，銷售，破產(chǎn)或并購，被當局制裁，或證書狀態(tài)的變更必須在最短的時間內(nèi)（不超過5天），書面通知XXXXXX有限公司。8.交貨8.1無缺陷交貨供方保證所提供的所有產(chǎn)品都沒有缺陷包括材料缺陷和制造過程缺陷。供方對由于帶有這種缺陷而對供給XXXXXX有限公司任何的產(chǎn)品造成損害的行為負有責任。當新產(chǎn)品開始投入使用，供方申請保證承擔法律責任和義務三年。如法律設(shè)定了更長的時間限制要求，按法律要求執(zhí)行。當發(fā)生供方交付XXXXXX有限公司的產(chǎn)品發(fā)生任何偏差事故時，XXXXXX有限公司將在發(fā)現(xiàn)后及時通知供方，隱蔽的或潛在的偏差（如未被常規(guī)質(zhì)量控制方法發(fā)現(xiàn)的偏差）將在發(fā)現(xiàn)后的10日內(nèi)通知供方。8.2及時交貨供方保證由XXXXXX有限公司訂購的產(chǎn)品，按照雙方的協(xié)議交貨期限交貨。萬一不能按交貨期限及時交貨，XXXXXX有限公司保留采取法律行動的權(quán)利。9.產(chǎn)品召回和其他控制行動如果由供方提供的產(chǎn)品造成了召回或其他控制行動，產(chǎn)生費用由供方負責。供方也將承擔立即更換產(chǎn)品或產(chǎn)品召回再加工的所有費用。供方保證，即使不是用于XXXXXX有限公司的產(chǎn)品，發(fā)生類似事件，如導致病人嚴重受傷或死亡，也要以書面形式通知XXXXXX有限公司。10.文件的保留對于基礎(chǔ)文件（生產(chǎn)指導、測試指導、設(shè)備/設(shè)施文件包括確認/校正、審計文件等）的保留期限為永久保存。11.健康、安全和環(huán)境供方在其生產(chǎn)場所必須執(zhí)行并遵守有關(guān)職業(yè)安全領(lǐng)域的法律、法規(guī)。必須遵守國家關(guān)于環(huán)境保護的法律法規(guī)（如噪音、大氣、垃圾，廢水處理的法規(guī)等），記錄此類符合性證據(jù)。安全數(shù)據(jù)表應隨時更新，至少兩年一次。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第13頁。12.保密xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第13頁。供方有義務對所有與XXXXXX有限公司有關(guān)的產(chǎn)品、圖紙和說明書、合作協(xié)議保密。所有圖紙，說明書和任何其他類型的信息都是XXXXXX有限公司的財產(chǎn)，必須在合同終止時全部交回給XXXXXX有限公司。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第14頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第14頁。XXXXXX有限公司采購計劃表xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第15頁。編號：XXX-JL-07-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第15頁。序號產(chǎn)品名稱型號規(guī)格計劃數(shù)量實購數(shù)量計劃到貨日期實際到貨日期備注xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第16頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第16頁。XXXXXX有限公司采購合同編號：XXX-JL-08-A/0甲方：XXXXXX有限公司乙方：簽訂日期：年月日簽訂地點：品名、規(guī)格、數(shù)量、金額、交貨日期。序號品名規(guī)格注冊證號/備案憑證編號生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量單位單價（元）總價（元）交貨日期備注合計質(zhì)量技術(shù)標準（要求）：均應符合產(chǎn)品技術(shù)要求。運輸方式、交貨地點：按照產(chǎn)品特性采取相適應的運輸方式，到貨后雙方交接清楚并有記錄。若屬直調(diào)產(chǎn)品，乙方需支持甲方驗收用所需條件，乙方與目的地收貨方的交接記錄須及時回饋給甲方。包裝要求：包裝需符合甲方外觀驗收規(guī)定，否則甲方有權(quán)拒收。質(zhì)量檢驗：貨到甲方進行驗收。乙方需支持提供甲方驗收所需文件或記錄、報告等。結(jié)算方式：雙方協(xié)議結(jié)算。雙方責任：其中雙方質(zhì)量責任約定詳見《質(zhì)量保證協(xié)議》，售后服務責任約定詳見《售后服務協(xié)議》。甲方：變更品種、規(guī)格給乙方造成損失，應償付給乙方直接損失費；未按合同要求及時提供有關(guān)技術(shù)資料，交貨日期則順延；其他：乙方：未按合同要求交貨，乙方應補償給甲方造成的損失；運輸過程中造成損失由乙方負責；其他：雙方由于不可抗拒原因不能履行合同時，雙方協(xié)商解決。九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。甲方：XXXXXX有限公司(蓋章）乙方：（蓋章）代表人（簽字）：代表人（簽字）：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第17頁。地址： 地址：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第17頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第18頁。電話：電話：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第18頁。XXXXXX有限公司購進記錄表xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第19頁。編號：XXX-JL-09-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第19頁。日期產(chǎn)品名稱數(shù)量產(chǎn)品供應商生產(chǎn)(經(jīng)營）

許可證號注冊證號規(guī)格型號生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號滅菌批號有效期經(jīng)手人復核人xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第20頁。

xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第20頁。XXXXXX有限公司隨貨同行單編號：XXX-JL-10-A/0供貨單位：生產(chǎn)企業(yè)：收貨單位：收貨地址：序號產(chǎn)品名稱規(guī)格型號（劑型）生產(chǎn)許可證（備案號）注冊證（備案號）生產(chǎn)批號（序列）滅菌批號效期發(fā)貨數(shù)量儲運條件實收數(shù)量備注發(fā)貨人簽字：發(fā)貨時間：收貨人簽字：收貨時間：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第21頁。

xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第22頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第21頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第22頁。XXXXXX有限公司產(chǎn)品采購驗收記錄編號：XXX-JL-11-A/0日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號產(chǎn)品注冊證號批號滅菌批號生產(chǎn)日期失效期生產(chǎn)企業(yè)供貨者到貨數(shù)量購貨日期驗收結(jié)果驗收員質(zhì)檢人xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第23頁。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第23頁。購進商品到貨請驗單編號：XXX-JL-12-A/0 制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量供應商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號注冊證號有效期備注收貨員簽字：購進商品到貨請驗單編號：XXX-JL-12-A/0 制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量供應商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號注冊證號有效期備注收貨員簽字：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第24頁。

xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第24頁。XXXXXX有限公司入庫質(zhì)量驗收通知單編號：XXX-JL-13-A/0 制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量供應商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號注冊證號有效期備注驗收員簽字：入庫質(zhì)量驗收通知單編號：XXX-JL-13-A/0 制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量供應商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號注冊證號有效期備注驗收員簽字：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第25頁。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第25頁。拒收通知單編號：XXX-JL-13-A/0 制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量供應商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號注冊證號有效期備注拒收原因驗收員簽字：拒收通知單編號：XXX-JL-13-A/0 制單日期：產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量供應商生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號注冊證號有效期備注拒收原因xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第26頁。驗收員簽字：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第26頁。XXXXXX有限公司貨位卡編號：XXX-JL-14-A/0 貨名：單位：型號：供應商：生產(chǎn)廠家：年批號收入數(shù)量發(fā)出數(shù)量結(jié)存數(shù)量有效期經(jīng)手人月日XXXXXX有限公司貨位卡編號：XXX-JL-14-A/0 貨名：單位：型號：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第27頁。供應商：生產(chǎn)廠家：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第27頁。年批號收入數(shù)量發(fā)出數(shù)量結(jié)存數(shù)量有效期經(jīng)手人月日xx醫(yī)療器械記錄表全文共6xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第28頁。XXXXXX有限公司出庫復核記錄xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第29頁。編號：XXX-JL-15-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第29頁。序號出庫日期購貨單位供貨商生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量注冊證號批號滅菌批號有效期至銷售數(shù)量發(fā)貨人質(zhì)量情況復核人備注xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第30頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第30頁。XXXXXX有限公司溫度/相對濕度記錄表xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第31頁。編號：XXX-JL-16-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第31頁。填表日期：年月適宜溫度范圍：0~30℃，適宜相對濕度范圍：35%~75%日期上午下午溫度℃濕度%采取措施采取措施后記錄人溫度℃濕度%采取措施采取措施后記錄人溫度℃濕度%溫度℃濕度%xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第32頁。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第32頁。人員出入登記編號：XXX-JL-17-A/0日期進出事項人員信息登記人簽名審核人簽名xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第33頁。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第33頁。運輸記錄表xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第34頁。編號：XXX-JL-18-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第34頁。日期運輸方式運輸?shù)刂樊a(chǎn)品批號運輸人發(fā)貨人審核人xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第35頁。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第35頁。近效期商品臺賬編號：XXX-JL-19-A/0序號供貨商生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量注冊證號批號滅菌批號有效期至有效期倒計時復核人備注xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第36頁。

xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第36頁。XXXXXX有限公司近效期商品催銷表編號：XXX-JL-20-A/0序號供貨商生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量批號滅菌批號有效期至備注倉庫管理員： 催銷日期：XXXXXX有限公司近效期商品催銷表編號：XXX-JL-20-A/0序號供貨商生產(chǎn)企業(yè)產(chǎn)品名稱規(guī)格數(shù)量批號滅菌批號有效期至備注xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第37頁。倉庫管理員： 催銷日期：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第37頁。XXXXXX有限公司庫存定期檢查記錄編號：XXX-JL-21-A/0檢查日期貨品名稱規(guī)格數(shù)量供應商生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)批號滅菌批號有效期包裝、外觀檢查情況及結(jié)論檢查員處理意見檢驗員：審核:xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第38頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第38頁。XXXXXX有限公司庫存醫(yī)療器械養(yǎng)護記錄編號：XXX-JL-22-A/0養(yǎng)護日期品名規(guī)格數(shù)量供貨單位生產(chǎn)廠家生產(chǎn)批號滅菌批號有效期外觀質(zhì)量測試結(jié)果養(yǎng)護員xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第39頁。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第39頁。售后服務登記表xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第40頁。編號：XXX-JL-23-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第40頁。銷售單位詳細地址電話聯(lián)系人產(chǎn)品名稱規(guī)格生產(chǎn)批號購貨日期供貨單位生產(chǎn)廠家產(chǎn)品注冊證號售后服務內(nèi)容服務人員服務反饋結(jié)果□已解決□未解決□返廠處理回訪人員回訪結(jié)果XXXXXX有限公司不合格產(chǎn)品報損審批表編號：XXX-JL-24-A/0產(chǎn)品名稱貨號規(guī)格批號效期進貨日期報損原因報損金額倉庫負責人：質(zhì)量，銷售，公司負責人討論意見公司負責人意見備注xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第41頁。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第41頁。不合格產(chǎn)品銷毀記錄編號：XXX-JL-25-A/0品名批號規(guī)格供貨單位供貨日期銷毀數(shù)量生產(chǎn)廠家有效期限銷毀地點銷毀日期銷毀原因銷毀方法備注銷毀人監(jiān)督人xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第42頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第42頁。XXXXXX有限公司不合格臺帳（銷毀記錄）xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第43頁。編號：XXX-JL-26-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第43頁。日期產(chǎn)品名稱規(guī)格型號數(shù)量產(chǎn)品批號滅菌批號有效期至生產(chǎn)企業(yè)供貨企業(yè)不合格來源不合格原因處理意見處理情況備注保管員：說明：來源指不合格的來源部門或門店或客戶名稱xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第44頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第44頁。XXXXXX有限公司質(zhì)量查詢、投訴、抽查情況記錄xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第45頁。編號：XXX-JL-27-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第45頁。日期查詢/投訴單位查詢/投訴原因處理結(jié)果經(jīng)辦人審核人XXXXXX有限公司客戶投訴處理記錄編號：XXX-JL-28-A/0客戶姓名聯(lián)系人客戶住址電話意見內(nèi)容處理情況處理人簽字：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第46頁。

xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第46頁。XXXXXX有限公司質(zhì)量問題追蹤表 編號：XXX-JL-29-A/0 日期：記錄員：發(fā)生日期：發(fā)生原因：解決方法：追蹤日期：情況說明：備注：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第47頁。

xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第47頁。XXXXXX有限公司購貨者檔案編號：XXX-JL-30-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第48頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第48頁?？蛻裘Q客戶檔案編號詳細地址類別郵政編碼E-Mail傳真聯(lián)系人聯(lián)系電話許可證名稱許可證號企業(yè)名稱負責人許可范圍有效使用期限企業(yè)地址發(fā)照機關(guān)企業(yè)名稱注冊號法人代表人經(jīng)濟性質(zhì)注冊資金經(jīng)營范圍經(jīng)營方式企業(yè)地址發(fā)照機關(guān)質(zhì)量管理部意見簽字：日期：總經(jīng)理意見簽字：日期：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第49頁。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第49頁。購貨者檔案表編號：XXX-JL-31-A/0登記日期用戶名稱許可證號營業(yè)執(zhí)照地址、聯(lián)系電話xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第50頁。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第50頁。購貨者審批表xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第51頁。 編號：XXX-JL-32-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第51頁。單位名稱電話地址郵編許可證號產(chǎn)品注冊證調(diào)查考察可行性報告日期負責人：質(zhì)量，銷售，公司負責人討論意見公司負責人意見備注XXXXXX有限公司年產(chǎn)品銷售記錄編號：XXX-JL-33-A/0日期購貨單位產(chǎn)品名稱數(shù)量金額供應商生產(chǎn)商生產(chǎn)(經(jīng)營）

許可證號注冊證號型號生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號滅菌批號有效期經(jīng)手人復核人xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第52頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第52頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第53頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第53頁。XXXXXX有限公司采購合同編號：XXX-JL-34-A/0甲方：XXXXXX有限公司乙方：簽訂日期：年月日簽訂地點：品名、規(guī)格、數(shù)量、金額、交貨日期。序號品名規(guī)格注冊證號/備案憑證編號生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量單位單價（元）總價（元）交貨日期備注合計質(zhì)量技術(shù)標準（要求）：均應符合產(chǎn)品技術(shù)要求。運輸方式、交貨地點：按照產(chǎn)品特性采取相適應的運輸方式，到貨后雙方交接清楚并有記錄。若屬直調(diào)產(chǎn)品，乙方需支持甲方驗收用所需條件，乙方與目的地收貨方的交接記錄須及時回饋給甲方。包裝要求：包裝需符合甲方外觀驗收規(guī)定，否則甲方有權(quán)拒收。質(zhì)量檢驗：貨到甲方進行驗收。乙方需支持提供甲方驗收所需文件或記錄、報告等。結(jié)算方式：雙方協(xié)議結(jié)算。雙方責任：其中雙方質(zhì)量責任約定詳見《質(zhì)量保證協(xié)議》，售后服務責任約定詳見《售后服務協(xié)議》。甲方：變更品種、規(guī)格給乙方造成損失，應償付給乙方直接損失費；未按合同要求及時提供有關(guān)技術(shù)資料，交貨日期則順延；其他：乙方：未按合同要求交貨，乙方應補償給甲方造成的損失；運輸過程中造成損失由乙方負責；其他：雙方由于不可抗拒原因不能履行合同時，雙方協(xié)商解決。九、本合同一式二份，甲方一份，乙方一份。甲方：常州納星醫(yī)療科技有限公司(蓋章）乙方：（蓋章）代表人（簽字）：代表人（簽字）：地址： 地址：電話：電話：xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第54頁。

XXXXXX有限公司xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第54頁。銷售人員和銷售委托書檔案編號：XXX-JL-34-A/0序號銷售人員受權(quán)期限委托區(qū)域內(nèi)容xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第55頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第55頁。XXXXXX有限公司銷售人員授權(quán)書單位：茲有我單位銷售代表（身份證號：）同志，經(jīng)法人代表授權(quán)委托，前往貴單位銷售我單位經(jīng)營的醫(yī)療器械，其他單位或個人未經(jīng)我單位授權(quán)，我單位不予認可。有效期：自年月日起至年月日止特此委托！委托單位（蓋章）：法人代表（簽章）：委托日期：年月日電話：傳真：郵箱：編號：XXX-JL-35-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第56頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第56頁。XXXXXX有限公司產(chǎn)品退貨記錄日期退貨單位產(chǎn)品名稱產(chǎn)品來源（單位）退貨

數(shù)量規(guī)格型號生產(chǎn)日期生產(chǎn)批號滅菌批號退貨原因外觀經(jīng)辦人質(zhì)檢人負責人備注xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第57頁。編號：XXX-JL-36-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第57頁。 質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況和考核記錄 編號：XXX-JL-37-A/0xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第58頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第58頁。制度名稱考核內(nèi)容檢查方式考核結(jié)果檢查人各級質(zhì)量責任制明確規(guī)定各級各類人員的質(zhì)量責任各級各類人員對質(zhì)量責任了解、熟悉并掌握，能認真執(zhí)行查質(zhì)量職責現(xiàn)場詢問質(zhì)量否決制度質(zhì)量否決部門明確，權(quán)責清晰，上報程序規(guī)范能正確、有效行使否決，能充分發(fā)揮作用，實現(xiàn)各類目標查資料質(zhì)量信息管理制度質(zhì)量信息歸口管理部門明確信息網(wǎng)絡(luò)體系健全，信息渠道暢通傳遞的質(zhì)量信息內(nèi)容明確質(zhì)量信息傳遞及時，反饋迅速，處理正確各類質(zhì)量信息資料檔案完整、齊全查資料首營企業(yè)和首營品種的審核制度業(yè)務購進部門按規(guī)定索取資料，填報首營企業(yè)（品種）審批表首營企業(yè)、首營品種無漏報、漏審及先購后審現(xiàn)象審核職責明確，管理有效，檔案資料齊全，保管妥善查檔案資料醫(yī)療器械質(zhì)量驗收的管理制度配備專職驗收員、責任到人按GSP要求逐批驗收，方法正確，結(jié)論明確嚴格把關(guān)，手續(xù)齊全，驗收記錄臺賬準確，規(guī)范，妥善保管查記錄查資料查現(xiàn)場操作倉儲保管養(yǎng)護和出庫復核管理制度保管員驗收人員簽章的入庫憑證接收醫(yī)療器械醫(yī)療器械按不同儲存要求分類存放醫(yī)療器械按溫濕度要求分布存放于冷庫、陰涼庫和常溫庫，溫濕度控制管理有效醫(yī)療器械合理堆垛，五距合理，不倒置，不混放確定重點養(yǎng)護品種，建立健全重點醫(yī)療器械養(yǎng)護檔案建立不合格醫(yī)療器械臺賬定期匯總、分析和上報養(yǎng)護檢查，近效期或長時間儲存的醫(yī)療器械等質(zhì)量信息醫(yī)療器械出庫復核時，應按發(fā)貨憑證對實物進行質(zhì)量檢查和數(shù)量、項目的核對按規(guī)定要求妥善保管復核記錄查記錄查資料查現(xiàn)場有關(guān)記錄和憑證的管理制度管理規(guī)范，內(nèi)容職責明確各類質(zhì)量記錄、票據(jù)管理明確記錄票據(jù)由相應崗位人員負責填寫，記錄按規(guī)定妥善保管對發(fā)現(xiàn)問題提出改進意見，并及時修訂完善記錄、票據(jù)控制有效，分類存檔查票據(jù)查記錄醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度概念明確，職責清晰，程序規(guī)范有效收集醫(yī)療器械不良事件信息發(fā)現(xiàn)醫(yī)療器械不良事件按要求上報記錄齊全、準確、規(guī)范查記錄醫(yī)療器械效期管理制度建立近效期醫(yī)療器械警示機制庫內(nèi)應有近效期醫(yī)療器械示意圖，貨堆上有近效期醫(yī)療器械標志醫(yī)療器械按批號、效期集中堆放，實行按批號管理按月填報近效期醫(yī)療器械報表，對近效期醫(yī)療器械應加強管理已過效期醫(yī)療器械嚴格控制，及時移入不合格品庫已過效期醫(yī)療器械的處理、填報和銷毀按不合格醫(yī)療器械的規(guī)定執(zhí)行，手續(xù)齊全，記錄完整查記錄查現(xiàn)場不合格醫(yī)療器械管理制度驗收中發(fā)現(xiàn)不合格品不得入庫，應單獨存放于不合格品區(qū)，標識明顯在庫檢查與出庫復核中發(fā)現(xiàn)不合格品，應立即停止銷售和發(fā)運，將醫(yī)療器械移入不合格品區(qū)不合格品的銷毀應復核有關(guān)規(guī)定，在質(zhì)檢機構(gòu)或有關(guān)部門的監(jiān)督下執(zhí)行不合格品的處理、報損和銷毀記錄等應真實、完整，妥善保管查記錄資料退貨醫(yī)療器械管理制度1、退貨醫(yī)療器械專人保管，專區(qū)存放，轉(zhuǎn)賬記錄2、所以退換貨醫(yī)療器械均應重新驗收，明確結(jié)論，合格后方可入庫3、凡不合格醫(yī)療器械或有問題醫(yī)療器械應及時與供貨方聯(lián)系，妥善處理4、有問題的退貨醫(yī)療器械應存放于退貨區(qū)或待處理區(qū)5、退貨記錄完整、正確、規(guī)范，手續(xù)、簽名齊全，并按規(guī)定保存查記錄質(zhì)量事故報告與管理制度每月檢查一次質(zhì)量事故隱患，及時消除質(zhì)量事故苗頭或隱患發(fā)生質(zhì)量事故后應及時報告質(zhì)管部對事故責任人員，應按事故大小，損失多少，情節(jié)輕重進行處理如發(fā)生重大質(zhì)量事故，質(zhì)量管理部門應在處理完畢后書面上報主管部門對發(fā)生質(zhì)量事故隱匿不報者，應追查責任，嚴肅處理查資料質(zhì)量查詢用戶訪問質(zhì)量投訴管理制度專人負責質(zhì)量查詢、投訴和醫(yī)療器械退換貨工作用戶訪問和質(zhì)量查詢工作方法適宜，形式多樣認真對待處理客戶意見，及時采取有效的改進措施質(zhì)量查詢、投訴，醫(yī)療器械退貨和提供服務項目等記錄真實、完整，并妥善保管查資料衛(wèi)生和人員健康管理制度營業(yè)場所、庫房內(nèi)外、輔助場所和辦公地點均定期打掃，環(huán)境整潔營業(yè)場所環(huán)境整潔，醫(yī)療器械陳列科學合理，無粉塵、有害氣體等污染庫房周圍地面平坦整潔，無積水，無垃圾，有防蟲、鼠、鳥等設(shè)施，庫內(nèi)整潔，醫(yī)療器械堆放有序營業(yè)人員統(tǒng)一著裝，佩戴胸卡，并勤洗勤換xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第59頁。直接接觸醫(yī)療器械和敷料的人員應每年定期進行健康體檢。對其他職工應定期進行健康檢查，并建立健康檔案。凡發(fā)現(xiàn)有傳染病、皮膚病、精神病的應調(diào)離直接接觸醫(yī)療器械崗位xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第59頁?？船F(xiàn)場查檔案查花名冊質(zhì)量教育培訓管理制度質(zhì)量培訓歸口管理部門明確，每年制定培訓計劃，有效實施培訓目標明確，有效實施所以員工均持證上崗新錄入職工應進行崗前培訓每年應按計劃組織質(zhì)量法規(guī)、知識學習班，專業(yè)技術(shù)人員應按要求接受繼續(xù)教育培訓檢查考核質(zhì)量培訓的實施情況及效果查檔案查記錄xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第60頁。xx醫(yī)療器械記錄表全文共69頁，當前為第60頁。XXXXXX有限公司不良事件報告與處理記錄 編號：XXX-JL-38-A/0不良事件報告人：報告日期：不良事件接報人：記錄時間：不良事件描述：記錄人：日期：不良事件發(fā)生原因分析：責任人:日期：不良事件處理過程：經(jīng)辦人：日期：責任人：日期：處理結(jié)果與反饋意見：經(jīng)辦人：日期：責任人：日期：xx醫(yī)療器械