兒童用藥的現(xiàn)狀和兒科藥學(xué)的發(fā)展課件

2019/3/41兒童用藥的現(xiàn)狀和兒科藥學(xué)的發(fā)展

2019/3/42召開(kāi)背景

?一對(duì)夫妻只能生一個(gè)小孩，要求每個(gè)小孩不受藥害

?多為獨(dú)生子女，用藥安全性涉及千家萬(wàn)戶

?人們自我保護(hù)意識(shí)的增強(qiáng)提高了對(duì)合理用藥的要求

?診斷手段的提高要求藥物治療水平同步提高

?小兒特殊的生理特點(diǎn)需要相應(yīng)的兒科藥學(xué)

2019/3/43

社會(huì)的需要呼喚兒科藥學(xué)

2019/3/44兒童用藥現(xiàn)狀

?兒童用藥品種少

?兒童用藥規(guī)格少、劑型少

?藥品說(shuō)明書(shū)不規(guī)范

?不合理用藥

?Unlicensed或off-label用藥

?兒童特有的藥物不良反應(yīng)

?家庭用藥不當(dāng)

2019/3/45兒童用藥品種少

?《中國(guó)新藥實(shí)用全集》中新藥品種共2275種（含中藥），兒童用藥僅40種。這遠(yuǎn)不能滿足臨床對(duì)兒童用藥特殊性的需要。

?大都以成年人藥品替代

2019/3/46兒童用藥規(guī)格少、劑型少

?以成年人藥品來(lái)替代，減量給藥

?“半粒”、“半片”的現(xiàn)象破壞了藥物的劑型結(jié)構(gòu)，如腸溶片

、控釋藥物

、胃腸分溶片

、丙戊酸鈉緩釋片

?而且多數(shù)兒童藥物口感不佳

?針劑和注射劑中很少有兒童劑型。

2019/3/47藥品說(shuō)明書(shū)不規(guī)范

?一些說(shuō)明書(shū)中有關(guān)兒童的用法、用量大都是“兒童酌減”或“遵醫(yī)囑”等字樣描述，過(guò)于簡(jiǎn)單。原因?yàn)闆](méi)有經(jīng)過(guò)臨床研究來(lái)證明兒童的具體用法、用量。

2019/3/48不合理用藥

?尤其是抗生素不合理應(yīng)用情況較嚴(yán)重

?過(guò)度使用靜脈輸液現(xiàn)象

2019/3/49較高的患兒抗菌藥物使用率

?兒科疾病特點(diǎn)

?在門診耐藥性監(jiān)測(cè)開(kāi)展不佳

?住院病人為防止院內(nèi)交叉感染，預(yù)防使用抗菌藥物同樣存在

2019/3/410過(guò)度使用靜脈輸液

?而在臨床上某些醫(yī)師由于片面追求治療速度和經(jīng)濟(jì)效益，未嚴(yán)格掌握輸液適應(yīng)證，存在濫用靜脈輸液現(xiàn)象

?醫(yī)生“迎合”家長(zhǎng)要求

2019/3/411兒童輸液帶來(lái)的危害

?發(fā)熱反應(yīng)

（致熱原）

?微粒帶來(lái)的危害

如靜脈炎、血管栓塞、肉芽腫、過(guò)敏反應(yīng)、熱原樣反應(yīng)等

?中藥注射劑成分復(fù)雜易引起不良反應(yīng)

?葡萄糖和水電解質(zhì)輸入過(guò)多的影響

2019/3/412Unlicensed或off-label用藥

?Unlicensed用藥：①許可的藥物再調(diào)配；②藥物許可，但劑型未許可的；③藥準(zhǔn)字號(hào)缺乏時(shí)用化學(xué)試劑代替的；④藥物在另外國(guó)家許可，但在本國(guó)未取得許可證的進(jìn)口藥物。

?Off-label用藥：①使用說(shuō)明書(shū)中未注明的適應(yīng)癥；②使用與說(shuō)明書(shū)不同的劑量和頻率；③與說(shuō)明書(shū)標(biāo)注的適用年齡不同；④改變給藥途徑；⑤未經(jīng)證實(shí)可用于兒童的劑型。

2019/3/413Unlicensed或off-label用藥存在的原因

?缺乏合適的制劑

兒科制劑規(guī)格多、批量小、成本高、利潤(rùn)低，從而影響了廠家與經(jīng)營(yíng)者的積極性

?臨床試驗(yàn)的困難

社會(huì)為保護(hù)兒童免受試驗(yàn)帶來(lái)的傷害，對(duì)兒童參加藥物試驗(yàn)一直處于保護(hù)狀態(tài)

2019/3/414Unlicensed或off-label用藥可能引發(fā)的問(wèn)題

?藥物不良反應(yīng)和給藥錯(cuò)誤

?醫(yī)療糾紛

2019/3/415

?強(qiáng)調(diào)Unlicensed和Off-label這一概念不是暗示對(duì)目前的這種實(shí)踐不贊成或者認(rèn)為不合適

2019/3/416兒童特有的藥物不良反應(yīng)

?由于臨床試驗(yàn)的局限性，許多新藥在臨床試驗(yàn)階段未觀察到的不良反應(yīng)在臨床應(yīng)用過(guò)程中會(huì)出現(xiàn)

?目前缺乏對(duì)兒科藥物不良反應(yīng)的主動(dòng)監(jiān)測(cè)

2019/3/417家庭用藥不當(dāng)?shù)奈：?/p>

?兒童用藥引發(fā)不良反應(yīng)和中毒，有很大一部分是家庭用藥不當(dāng)所導(dǎo)致的。

2019/3/418

兒童合理用藥建議

?對(duì)政府的建議

?對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的建議

?對(duì)醫(yī)院的建議

?對(duì)家長(zhǎng)的建議

2019/3/419對(duì)政府的建議

?采取發(fā)放貸款和獎(jiǎng)勵(lì)的方式或通過(guò)專利和市場(chǎng)保護(hù)來(lái)激勵(lì)企業(yè)開(kāi)發(fā)兒童專用藥品

?加強(qiáng)審查的力度，尤其是對(duì)有可能應(yīng)用于兒童的藥品

?建立兒童用藥不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)網(wǎng)

?健全兒童用藥再評(píng)價(jià)體系

2019/3/420對(duì)醫(yī)藥企業(yè)的建議

?國(guó)內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)應(yīng)積極地參與市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)，重視研發(fā)，開(kāi)發(fā)新品種

?同時(shí)積極爭(zhēng)取與國(guó)外有實(shí)力的醫(yī)藥企業(yè)合作，盡力吸引外資

2019/3/421對(duì)醫(yī)院的建議

?應(yīng)對(duì)兒科用藥的情況有嚴(yán)格的要求和監(jiān)控

?使用unlicensed或off-label藥物的建議

?發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)時(shí)應(yīng)及時(shí)報(bào)告

?要對(duì)家長(zhǎng)進(jìn)行詳細(xì)地用藥說(shuō)明

?加快臨床藥師的培養(yǎng)

2019/3/422對(duì)家長(zhǎng)的建議

?家長(zhǎng)應(yīng)通過(guò)多種途徑接受醫(yī)藥知識(shí)的普及教育和學(xué)習(xí)

?改進(jìn)平時(shí)家庭用藥中的不正確行為

2019/3/423兒科藥學(xué)近年的主要進(jìn)展

?小兒血藥濃度監(jiān)測(cè)（TDM）

?小兒體內(nèi)藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究

?開(kāi)展小兒藥物不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)察

?開(kāi)展了兒童適用藥物制劑的開(kāi)發(fā)研究

?兒科藥學(xué)專著、刊物等出版物的發(fā)展

2019/3/424小兒血藥濃度監(jiān)測(cè)（TDM）

?TDM已作為等級(jí)兒童醫(yī)院的評(píng)審條件

2019/3/425小兒體內(nèi)藥物代謝動(dòng)力學(xué)研究

?近年已研究的有三十多種藥物如氨芐西林、頭孢唑林、頭孢拉定、慶大霉素、阿米卡星、甲硝唑、地高辛、卡馬西平、氨茶堿等

2019/3/426開(kāi)展小兒藥物不良反應(yīng)（ADR）監(jiān)察

?ADRs監(jiān)察工作已受到廣泛重視，現(xiàn)在已經(jīng)全國(guó)性推廣。

2019/3/427開(kāi)展了兒童適用藥物制劑的開(kāi)發(fā)研究

?藥劑學(xué)的快速發(fā)展推動(dòng)了藥物制劑的開(kāi)發(fā)研究

?兒科常用新劑型

2019/3/428兒科藥學(xué)專著、刊物等出版物的發(fā)展

?《兒科藥物學(xué)》、《兒科藥理學(xué)與藥物治療學(xué)》、《兒科臨床藥理學(xué)》等，《兒科藥學(xué)雜志》等刊物。

2019/3/429國(guó)外在兒