膏藥生產(chǎn)線設(shè)備變更風險評估報告

年4月19日膏藥生產(chǎn)線設(shè)備變更風險評估報告文檔僅供參考，不當之處，請聯(lián)系改正。膏藥生產(chǎn)線設(shè)備變更風險評估報告項目簽名日期起草審核批準

目錄TOC\o"1-1"\h\z\u1.概述 82.風險評估小組成員及職責 83.風險評估目的 94.評估流程 95.風險等級評估方法（）說明 96.支持性文件 107.風險評估實施 118.風險控制措施實施 149.風險評估結(jié)論 14

1.概述我公司膏藥生產(chǎn)線由融膏、灘涂、成型、內(nèi)包工序組成。其中主要涉及設(shè)備有膏藥融膏罐、為進確保增加的設(shè)施、設(shè)備及設(shè)備變更不給現(xiàn)有產(chǎn)品和新增產(chǎn)品帶來質(zhì)量風險，在增加設(shè)施、設(shè)備及設(shè)備變更完成前發(fā)現(xiàn)并盡可能消除一些潛在的風險對產(chǎn)品造成質(zhì)量風險的影響，根據(jù)GMP相關(guān)要求和公司《變更控制管理規(guī)程》、《質(zhì)量風險管理流程及要求》文件中的有關(guān)規(guī)定，公司組織相關(guān)人員開展了對新增設(shè)施、設(shè)備及設(shè)備變更進行風險評估。評估分項目變更前和項目變更后風險回顧兩個階段，第一階段項目實施前風險評估從6月13日開始，至6月17日結(jié)束。第二階段項目實施后評估依據(jù)項目進展確定，并將評估報告匯總另附新增設(shè)備情況如下：序號名稱型號生產(chǎn)能力數(shù)量（臺）1滲漉罐SH-TQ-8M33*8000L32藥酒儲液罐SH-WCG-8000L2*8000L23藥酒儲液罐SH-WCG-10000L10000L14藥酒調(diào)配罐SH-PL-5000L2*5000L25超聲波洗瓶機CJS100/5001800-7200/H16負壓灌裝軋蓋機FGXZ20/124000-7200/H12.風險評估小組成員及職責質(zhì)量風險評估小組成立說明：本次質(zhì)量風險評估項目為“確定生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備變更的可行性”，因此選擇的成員的資質(zhì)應對該項目有相適應的科學知識及經(jīng)驗，為此特確定以下人員為本次質(zhì)量風險評估小組成員：部門姓名職責質(zhì)量負責人王娟負責審批風險評估報告、事務協(xié)調(diào)生產(chǎn)部負責人李超負責審批風險評估報告、事務協(xié)調(diào)生產(chǎn)部余永明負責風險評估的審核和風險溝通并提供必要的評估信息QA丁芬參與風險分析活動，收集或提供必要的數(shù)據(jù)、信息、資料；完成風險管理小組安排的各項工作生產(chǎn)部陳素興QA劉天紅質(zhì)量部王娟風險評估報告的編寫。3.風險評估目的1.評估廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備改變的可行性；2.提出降低預防污染與交叉污染措施實施過程中可能發(fā)生質(zhì)量風險的措施；4.評估流程1.列出公司在廠房、生產(chǎn)設(shè)施和設(shè)備采取的防止污染與交叉污染、防止混淆與差錯的措施；2.對各項措施進行風險等級評估：本次進行風險評估所用的方法遵循FMEA技術(shù)（失效模式與影響分析）；3.提出預防質(zhì)量風險發(fā)生的措施。5.風險等級評估方法（）說明

1.進行風險評估所用的方法遵循FMEA

技術(shù)（失效模式與影響分析），它包括以下幾點：

1.1

風險確認：可能影響產(chǎn)品質(zhì)量、產(chǎn)量、工藝操作或數(shù)據(jù)完整性的風險。

1.2

風險判定：包括評估先前確認風險的后果，其基礎(chǔ)建立在嚴重程度、可能性及可檢測性上。1.3嚴重程度（S）：測定風險的潛在后果，主要針對可能危害產(chǎn)品質(zhì)量、病患健康及數(shù)據(jù)完整性的影響。嚴重程度分為四個等級，如下：嚴重程度（S)描述關(guān)鍵（4)1.直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。2.此風險可導致產(chǎn)品不能使用。3.直接影響GMP原則，危害生產(chǎn)廠區(qū)活動。高（3)1.直接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。2.此風險可導致產(chǎn)品召回或退回。3.未能符合一些GMP原則，可能引起檢查或?qū)徲嬛挟a(chǎn)生偏差。中（2）1.盡管不存在對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)的相關(guān)影響，但仍間接影響產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性。2.此風險可能造成資源的極度浪費或?qū)ζ髽I(yè)形象產(chǎn)生較壞影響。低（1）1.盡管此類風險不對產(chǎn)品或數(shù)據(jù)產(chǎn)生最終影響，但對產(chǎn)品質(zhì)量要素或工藝與質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性、完整性或可跟蹤性仍產(chǎn)生較小影響。1.4可能性程度（P）：測定風險產(chǎn)生的可能性。根據(jù)積累的經(jīng)驗、工藝/操作復雜性知識或小組提供的其它目標數(shù)據(jù)，可獲得可能性的數(shù)值。為建立統(tǒng)一基線，建立以下等級：可能性（P)描述極高（4)極易發(fā)生，如：復雜手工操作中的人為失誤。高（3）偶然發(fā)生，如：簡單手工操作中因習慣造成的人為失誤。中（2）很少發(fā)生，如：需要初始配置或調(diào)整的自動化操作失敗。低（1）發(fā)生可能性極低，如：標準設(shè)備進行的自動化操作失敗。1.5可檢測性（D）：在潛在風險造成危害前，檢測發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下：可檢測性（D)描述極低（4）不存在能夠檢測到錯誤的機制低（3）經(jīng)過周期性手動控制可檢測到錯誤經(jīng)過中（2）應用于每批的常規(guī)手動控制或分析可檢測到錯誤高（1）自動控制裝置到位，監(jiān)測錯誤（例：警報）或錯誤明顯（例：錯誤導致不能繼續(xù)進入下一階段工藝）RPN（定量分級值）計算，將各不同因素相乘：嚴重程度、可能性及可檢測性，可獲得風險系數(shù)（RPN

=

S*P*D）高風險水平：RPN>

16

或嚴重程度由嚴重程度為4

導致的高風險水平，必須將其降低至RPN最大。中等風險水平：16

≥

RPN

≥

8低風險水平：RPN

<86.支持性文件序號文件名稱1234567.風險評估實施1、經(jīng)過頭腦風暴的方式完成廠房、設(shè)施設(shè)備變更的風險識別、風險分析、風險評價、風險降低。風險評估實施內(nèi)容見“廠房、設(shè)施設(shè)備變更風險評估表”。2、經(jīng)過頭腦風暴的方式完成廠房、設(shè)施設(shè)備變更并采取了擬定措施后的風險接受及此次變更后審評。

第一階段廠房、設(shè)施設(shè)備變更風險評估表編號設(shè)備及設(shè)施可能的不良事件S原因P現(xiàn)行的控制措施DRPN擬采取措施等級SPD1生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備選型不合理，沒有針對增加的設(shè)備使用維護保養(yǎng)及清潔規(guī)程，未有經(jīng)過確認證尚未實施有設(shè)備管理、操作、維護保養(yǎng)及清潔規(guī)程針對生產(chǎn)工藝要求合理選型，制定設(shè)備使用、維護保養(yǎng)及清潔規(guī)程，對增加設(shè)備施實確認2水系統(tǒng)設(shè)備選型不合理，沒有針使用、維護保養(yǎng)及清潔程，未有經(jīng)過確認尚未實施3空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計不符合生產(chǎn)要求GMP規(guī)范，沒有相應的使用維護保養(yǎng)及清潔規(guī)程，未經(jīng)過確認。尚未實施針對生產(chǎn)工藝要求和GMP規(guī)范合理選型，制定空調(diào)系統(tǒng)使用、維護保養(yǎng)及清潔規(guī)程；空調(diào)監(jiān)控規(guī)程及空調(diào)系統(tǒng)質(zhì)量標準。4一般區(qū)廠房沒有足夠的空間導致交叉污染和混淆尚未實施有廠房實施維護保養(yǎng)規(guī)程，清場管理規(guī)程合理調(diào)配各功能鍵配置5人員對擬增設(shè)備、設(shè)施使用維護保養(yǎng)不當擬增設(shè)備有設(shè)備管理規(guī)程增加設(shè)備設(shè)施后對操作人員進行理論和實操培訓結(jié)論參加人員第二階段廠房、設(shè)施設(shè)備變更后回顧風險評估表編號設(shè)備及設(shè)施可能的不良事件S原因P現(xiàn)行的控制措施DRPN擬采取措施等級SPD1生產(chǎn)設(shè)備設(shè)備選型不合理，沒有針對增加的設(shè)備使用維護保養(yǎng)及清潔規(guī)程，未有經(jīng)過確認證尚未實施有設(shè)備管理、操作、維護保養(yǎng)及清潔規(guī)程針對生產(chǎn)工藝要求合理選型，制定設(shè)備使用、維護保養(yǎng)及清潔規(guī)程，對增加設(shè)備施實確認2水系統(tǒng)設(shè)備選型不合理，沒有針使用、維護保養(yǎng)及清潔程，未有經(jīng)過確認尚未實施3空調(diào)系統(tǒng)設(shè)計不符合生產(chǎn)要求GMP規(guī)范，沒有相應的使用維護保養(yǎng)及清潔規(guī)程，未經(jīng)過確認。尚未實施針對生產(chǎn)工藝要求和GMP規(guī)范合理選型，制定空調(diào)系統(tǒng)使用、維護保養(yǎng)及清潔規(guī)程；空調(diào)監(jiān)控規(guī)程及空調(diào)系統(tǒng)質(zhì)量標準。4一般區(qū)廠房沒有足夠的空間導致交叉污染和混淆尚未實施有廠房實施維護保養(yǎng)規(guī)程，清場管理規(guī)程合理調(diào)配各功能鍵配置5人員對擬增設(shè)備、設(shè)施使用維護保養(yǎng)不當擬增設(shè)備有設(shè)備管理規(guī)程增加設(shè)備設(shè)施后對操作人員進行理論和實操培訓結(jié)論參加人員8.風險控制措施實施對擬采取的風險控制措施進行確認后,需對控制措施進行實施追蹤.實施檢查情況如下:擬增項目（一）生產(chǎn)設(shè)備（融膏罐、膏藥灘涂機、膏藥成型機、膏藥冷卻設(shè)備、膏藥存放架、腳踏封口機）序號風險控制措施責任人完成時間完成情況QA檢查日期1設(shè)備選型2設(shè)備維修保養(yǎng)、清潔規(guī)程3設(shè)備驗證方案編制4人員培訓5設(shè)備安裝、運行、性能確認擬增項目（二）一般生產(chǎn)區(qū)工藝布局急功能間劃分序號風險控制措施責任人完成時間完成情況QA檢查日期1調(diào)配工藝布局和更功能間配置9.風險評估結(jié)論第一階段風險評估結(jié)論經(jīng)風險評估小組成員共同對以上所列項目進行風險評估后，確認當前我公司擬增廠房、設(shè)備設(shè)施可行，后期采取相應的措施可起到預防止污染和交叉污染、防止混淆與差錯的作用，不會影響產(chǎn)品質(zhì)量。參與評估人：日期：評價人：日期：批準人：日期：第二階段風險評估結(jié)論經(jīng)風險評估小組成員共同對變更并實施擬定控制措施后的項目進行風險評估，確認當前我公司新增廠房、設(shè)備設(shè)施可行，后期采取相應的措施可起到預防止污