血細(xì)胞分析項目質(zhì)量要求及性能驗證

關(guān)于血細(xì)胞分析項目質(zhì)量要求及性能驗證第1頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三下列術(shù)語和定義適用于本文件。1、驗證

verification

提供客觀證據(jù)以認(rèn)定規(guī)定要求得到滿足。第2頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三2、攜帶污染

carryover

由測量系統(tǒng)將一個檢測樣品反應(yīng)攜帶到另一個檢測樣品反應(yīng)的分析物不連續(xù)的量，由此錯誤地影響了另一個檢測樣品的表現(xiàn)量。第3頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三3、精密度

precision

在規(guī)定的條件下，獨立檢測結(jié)果間的一致程度，精密度的度量通常以不精密度表示。第4頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三4、不精密度

imprecision

同一實驗室用同種方法在多次獨立檢測中分析同一樣品所得結(jié)果的離散程度。第5頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三5、批內(nèi)精密度

within-runprecision

在相同的檢測條件下，對同一被測物進(jìn)行連續(xù)測量所得結(jié)果間的一致程度。注：批內(nèi)精密度又稱為重短性。第6頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三6、日間精密度

inter-dayprecision

在不同天內(nèi)對同一被測物進(jìn)行重復(fù)測量所得結(jié)果間的一致程度。第7頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三7、線性

linearity

檢測樣本時，在一定范圍內(nèi)可以直接按比例關(guān)系得出分析物含量的能力。第8頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三8、正確度

trueness

一系列檢測結(jié)果的均值與靶值之間的一致程度，以偏倚表示。第9頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三9、偏倚

bias

同一實驗室用同種方法在多次獨立檢測中分析同一樣品所得結(jié)果的均值與靶值之間的差異。注1：靶值可以是參考方法測定值、有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)定值或其他適當(dāng)定值，如室間質(zhì)量評價計劃的統(tǒng)計值。注2：偏倚一般通過分析有證標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)及其他適當(dāng)參考物質(zhì)、與參考方法或已知正確度的其他方法（如公認(rèn)的指定比對方法）比對而獲得。注3：偏倚可用絕對值或相對值表示。注4：偏倚有方向性，即可能是正偏倚或負(fù)偏倚。第10頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三10、準(zhǔn)確度

accuracy

單次檢測結(jié)果與參考值間的一致程度，以誤差表示。第11頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三11、總誤差

totalerror

實驗室用某方法在多次獨立檢測中分析某樣品所得各個結(jié)果值與靶值之差在一定置信區(qū)間內(nèi)的最大允許范圍。第12頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三12、可比性

comparability

使用不同的檢測程序測定某種分析物獲得的檢測結(jié)果間的一致性。結(jié)果間的差異不超過規(guī)定的可接受標(biāo)準(zhǔn)時，可認(rèn)為結(jié)果具有可比性。第13頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三全血細(xì)胞計數(shù)的分析質(zhì)量要求及驗證方法

1本底計數(shù)1.1本底計數(shù)檢測要求血液分析儀本底計數(shù)各參數(shù)的結(jié)果應(yīng)符合表1的要求。第14頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三檢測項目WBCRBCHBPLT檢測要求≤0.5×109/L≤0.05×1012/L≤2.0g/L≤10×109/L

表1血液分析儀本底計數(shù)的檢測要求5.1.2驗證方法用稀釋液作為樣本在分析儀上連續(xù)檢測3次，3次檢測結(jié)果的最大值應(yīng)在允許范圍內(nèi)。第15頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三2攜帶污染2.1攜帶污染檢測要求血液分析儀的攜帶污染率應(yīng)符合表2的要求。第16頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三檢測項目WBCRBCHBPLT攜帶污染率≤3.0%≤2.0%≤2.0%≤4.0%

表2血液分析儀攜帶污染檢測要求第17頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三2.2驗證方法分別針對不同檢測項目，取一份高濃度的臨床樣本（EDTA-K2或EDTA-K3抗凝靜脈血），混合均勻后連續(xù)測定3次，測定值分別為H1、H2、H3；再取一份低濃度的臨床樣本，混合均勻后連續(xù)測定3次，測定值分別為L1、L2、L3。按式（l）計算攜帶污染率。第18頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三式中：CR

-攜帶污染率；L1-低濃度臨床樣本的第1次測定值；

L3——低濃度臨麻樣本的第3次測定值；

H3——高濃度臨床樣本的第3次測定值。第19頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三2.3臨床樣本濃度要求不同檢測項目所選高、低濃度樣本的濃度水平應(yīng)符合表3的要求。第20頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三檢測項目WBCRBCHBPLT高濃度值＞90×109/L＞6.20×1012/L＞220g/L＞900×109/L第濃度值＞0～＜3×109/L＞0～＜1.50×1012/L＞0～＜50g/L＞0～＜30×109/L

表3攜帶污染率驗證樣本的濃度要求第21頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三3批內(nèi)精密度3.1批內(nèi)精密度檢測要求批內(nèi)精密度以連續(xù)檢測結(jié)果的變異系數(shù)為評價指標(biāo)，批內(nèi)精密度應(yīng)達(dá)到廠家說明書的要求，檢測正常濃度水平新鮮血的批內(nèi)精密度至少應(yīng)符合表4的要求。第22頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三檢測項目檢測范圍變異系數(shù)WBC4.0×109/L～10.0×109/L≤4.0%RBC3.5×1012/L～5.5×1012/L≤2.0%HB110g/L～160g/L≤1.5%HCT35%～55%≤3.0%PLT100×109/L～300×109/L≤5.0%MCV80fl～100fl≤2.0%MCH27pg～34pg≤2.0%MCHC320g/L～360g/L≤2.5%

表4批內(nèi)精密度檢測要求第23頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三3.2驗證方法取一份濃度水平在上述檢測范圍內(nèi)的臨床樣本，按常規(guī)方法重復(fù)檢測11次，計算后10次檢測結(jié)果的算術(shù)平均值和標(biāo)準(zhǔn)差，按照式（2）計算變異系數(shù)。第24頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三式中：CV-變異系數(shù)；s——標(biāo)準(zhǔn)差；——算數(shù)平均值。第25頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三4日間精密度4.1

日間精密度檢測要求日間精密度以室內(nèi)質(zhì)控在控結(jié)果的變異系數(shù)為評價指標(biāo)，日間精密度應(yīng)符合表5的要求。第26頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三檢測項目WBCRBCHBHCTPLTMVCMCHMCHC相對差異≤6.0%≤2.5%≤2.0%≤4.0%≤8.0%≤2.5%≤2.5%≤3.0%

表5

日間精密度檢測要求第27頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三4.2驗證方法至少使用兩個濃度水平（包含正常和異常水平）的質(zhì)控品，在檢測當(dāng)天至少進(jìn)行一次室內(nèi)質(zhì)控，剔除失控數(shù)據(jù)（失控結(jié)果已得到糾正）后按批號或者月份計算在控數(shù)據(jù)的變異系數(shù)。第28頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三5

線性5.1

線性驗證檢測要求線性回歸方程的斜率在1±0.05范圍內(nèi)，相關(guān)系數(shù)r≥0.975或r2≥0.95。

WBC、RBC、Hb和Plt項目滿足要求的線性范圍在廠家說明書規(guī)定的范圍內(nèi)。5.2驗證方法驗證方法參照《臨床化學(xué)設(shè)備線性評價指南》

（制定過程中）第29頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三6正確度6.1

偏倚正確度驗證以偏倚為評價指標(biāo)，偏倚應(yīng)符合表6的要求。第30頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三檢測項目WBCRBCHBHCTPLTMVCMCHMCHC偏倚≤5.0%≤2.0%≤2.5%≤2.5%≤6.0%≤3.0%≤3.0%≤3.0%

表6

正確度驗證的允許偏倚第31頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三6.2驗證方法至少使用10份檢測結(jié)果在參考區(qū)間內(nèi)的新鮮血樣本，每份樣本檢測兩次，計算20次以上檢測結(jié)果的均值。以校準(zhǔn)實驗室的定值或臨床實驗室內(nèi)部規(guī)范操作檢測系統(tǒng)（如使用配套試劑、用配套校準(zhǔn)物定期進(jìn)行儀器校準(zhǔn)、儀器性能良好、規(guī)范地開展室內(nèi)質(zhì)量控制、參加室間質(zhì)量評價成績優(yōu)良、檢測程序規(guī)范、人員經(jīng)過良好培訓(xùn)的檢測系統(tǒng)）的測定均值為標(biāo)準(zhǔn)，計算偏倚。第32頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三7

不同吸樣模式的結(jié)果可比性7.1

適用條件使用不同吸樣模式檢測樣本并報告結(jié)果時。第33頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三7.2

可比性要求同一臺血液分析儀不同吸樣模式的結(jié)果可比性應(yīng)符合表7的要求。第34頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三檢測項目WBCRBCHBPLTHCTMCV相對差異≤5.0%≤2.0%≤2.0%≤7.0%≤3.0%≤3.0%表7血液分析儀不同吸樣模式的結(jié)果可比性要求第35頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三7.3驗證方法每次校準(zhǔn)后，取5份臨床樣本分別使用不同模式進(jìn)行檢測，每份樣本各檢測兩次，分別計算兩種模式下檢測結(jié)果均值間的相對差異，結(jié)果應(yīng)符合表7的要求。第36頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三8

實驗室內(nèi)的結(jié)果可比性8.1

偏差實驗室內(nèi)的結(jié)果可比性以相對偏差為評價指標(biāo)，相對偏差應(yīng)符合表8的要求。第37頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三

檢測項目濃度范圍樣本數(shù)量所占比例相對偏差WBC×109

/L＜2.010%≤10.0%2.0～5.010%≤7.5%5.1～11.045%11.1～50.025%＞50.110%

表8

檢測項目濃度范圍樣本數(shù)量所占比例相對偏差

第38頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三續(xù)表8檢測項目濃度范圍樣本數(shù)量所占比例相對偏差RBC×1012

/L＜3.005%≤3.0%3.00～4.0015%4.01～5.0055%5.01～6.0020%＞6.015%HCT無要求無要求≤3.5%MCV≤3.5%MCH≤3.5%MCHC≤3.5%第39頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三續(xù)表8檢測項目濃度范圍樣本數(shù)量所占比例相對偏差

HBg/L＜10010%≤3.5%100～12015%121～16060%161～18010%＞1815%第40頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三檢測項目濃度范圍樣本數(shù)量所占比例相對偏差PLT×109

/L＜40 10%≤12.5%40～12520%126～30040%301～50020%501～6005%＞6015%第41頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三8.2驗證方法8.2.1

新儀器使用前，配套檢測系統(tǒng)至少使用20份臨床樣本（濃度要求見表8），每份樣本分別使用臨床實驗室內(nèi)部規(guī)范操作檢測系統(tǒng)和被比對儀器進(jìn)行檢測，以內(nèi)部規(guī)范操作檢測系統(tǒng)的測定結(jié)果為標(biāo)準(zhǔn)，計算相對偏差，每個檢測項目的相對偏差符合表8要求的比例應(yīng)≥80%。第42頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三8.2.2新儀器使用前，非配套檢測系統(tǒng)按CLSI頒布的EP9-A9文件與配套檢測系統(tǒng)進(jìn)行比對，至少使用40份臨床樣本（濃度要求見表8），計算相對偏差，每個檢測項目的相對偏差符合表8要求的比例應(yīng)≥80%。然后再按5.8.2.1的方法進(jìn)行驗證。第43頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三8.2.3常規(guī)檢測儀器使用過程中，至少使用20份臨床樣本（血細(xì)胞計數(shù)項目所選標(biāo)本的濃度水平應(yīng)符合表8的要求，其他檢測項目所選標(biāo)本應(yīng)含正常、異常濃度水平各占50%;比對可分次進(jìn)行）定期（至少半年）進(jìn)行一次結(jié)果比對，每個檢測項目的相對偏差符合表8要求的比例應(yīng)≥80%。第44頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三8.2.4

以下情況，可按WS/T407的方法和要求進(jìn)行比對：a）室內(nèi)質(zhì)控結(jié)果有漂移趨勢時；b）室間質(zhì)評結(jié)果不合格，采取糾正措施后；c）

更換試劑批號（必要時）；d）更換重要部件或重大維修后；e）

軟件程序變更后；f）

臨床醫(yī)生對結(jié)果的可比性有疑問時；g）患者投訴對結(jié)果可比性有疑問（需要確認(rèn)時）；h）需要提高周期性比對頻率時（如每季度或每月一次）。第45頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三

比對樣本樣本類型臨床標(biāo)本：首選比對物質(zhì)其他物質(zhì)：室間質(zhì)評或其他參考物質(zhì)樣本濃度水平需已知比對物質(zhì)不同濃度水平對應(yīng)的結(jié)果不精密度至少檢測兩個濃度水平（正常和異常水平）第46頁，講稿共52頁，2023年5月2日，星期三比