實驗室風險評估程序模板

4程序4.1風險評估風險評估包括風險識別、風險分析、風險評價三個步驟。4.2風險分析流程圖不可接受不可接受4.3風險識別識別風險需要所有人員參與，根據(jù)質量管理的要求，分別對檢測前過程、檢測過程、檢測后過程中的風險進行識別。4.3.1檢測前過程的主要風險因素4.3.1.1合同評審的風險：檢驗檢測標準/方法不適用于檢驗檢測樣品；檢驗檢測標準/方法不能滿足客戶的檢驗檢測需求；樣品流轉單或檢驗檢測委托書一般內容填寫不全或填錯；樣品流轉單或檢驗檢測委托書等遺漏相關責任人員的簽名等風險。4.3.1.2樣品風險：未識別檢驗檢測樣品信息與委托書信息不符；樣品保存條件不符等風險。4.3.1.3信息保密風險：在與客戶溝通時未關注或泄漏客戶提供的樣品、文件及傳遞過程中的信息等風險。4.3.1.4溝通風險：未能將客戶的檢驗檢測需求有效地傳遞給相關人員等風險。4.3.1.5其他風險：對客戶或中心的利益造成不利影響的風險等風險。4.3.2檢驗檢測過程中的主要風險因素4.4.1人員風險：檢驗檢測人員資質不足；檢驗檢測人員不具備檢驗檢測能力等風險。4.4.2儀器設備風險：儀器設備不滿足檢驗檢測要求，性能異常；未定期檢定/校準或者核查；沒有維護使用記錄；無狀態(tài)標識管理；檔案記錄不完整等風險。4.4.3試劑耗材風險：使用未進行符合性的試劑/耗材；使用過期、變質或失效的試劑/耗材；使用無證標準物質；沒有標準溶液配制記錄；未安全使用及管理試劑/耗材等風險。4.4.4檢驗檢測方法的風險：未按檢驗檢測方法進行操作；未識別樣品基質對檢驗檢測方法帶來的干擾；測試過程中未按要求進行質量控制或質控措施不全等風險。4.4.5環(huán)境風險：未對檢驗檢測環(huán)境進行有效監(jiān)控；檢驗檢測環(huán)境條件與檢驗檢測要求不符等風險。4.4.6安全風險：未識別不同檢驗檢測工作的性質、地點、檢驗檢測方式導致的健康、安全、環(huán)境等方面的風險，比如化學品、玻璃器皿、電、高低溫、液體、粉塵、噪聲、爆炸等方面的風險；操作有毒有害試劑或檢驗檢測項目、揮發(fā)性項目時未佩戴安全防護器具在規(guī)定區(qū)域操作；未按要求處理廢棄物等風險。4.4.7信息保密風險：對于客戶資料、樣品、數(shù)據(jù)結果等信息泄露的風險；對中心內部文件、檢驗檢測方法等信息的泄漏風險。4.3.3檢驗檢測后過程的主要風險因素4.4.1樣品存儲和處理的風險：樣品保存的時間和方式不符；樣品丟失；未按規(guī)定對樣品銷毀處理等風險。4.4.2數(shù)據(jù)結果風險：未進行有效復核、原始記錄遺漏相關責任人員的簽名；人為更改檢驗檢測結果或偽造檢驗檢測結果、原始數(shù)據(jù)錯誤（如計算、修約、計量單位錯誤、檢測精度不夠等）、原始數(shù)據(jù)更改不規(guī)范（如涂改、刮改，更改不簽名等）、原始記錄文字描述錯誤等風險。4.4.3報告風險：報告中對產(chǎn)品的描述不準確導致歧義；報告缺乏完整性；報告未經(jīng)審核；可疑值未及時報告；報告文字描述錯誤；報告的信息與原始記錄（或提供的其它資料）不一致（如樣品描述、樣品數(shù)量、樣品批號和編號、產(chǎn)品明示的信息、試驗日期、試驗條件、數(shù)據(jù)、結論、試驗項目、使用儀器設備等）；拒絕為客戶提供檢驗檢測結果的解釋和咨詢服務；超出批準的檢驗檢測能力范圍使用資質認定證書標志等風險。其它方面的風險因素4.4.1質量管理風險：未按CMA的要求和頻率參加能力驗證和實驗室間比對；能力驗證、實驗室間比對的結果有問題或不滿意；未按質量監(jiān)督計劃實施質量管理；質量監(jiān)督記錄資料缺漏；未按要求進行內審、管理評審等風險。4.4.2程序文件和記錄風險：無規(guī)范統(tǒng)一的質量手冊、程序文件、作業(yè)指導書；規(guī)章制度不全；各種記錄資料不完整；缺乏內部質量控制審核資料；未按要求對程序文件和記錄進行管理等風險。4.4.3檔案管理風險：歸檔資料信息與實際不符；歸檔資料雜亂無序；未按要求銷毀過期文件檔案等風險。環(huán)境安全風險：實驗室環(huán)境構造不合理；內務管理不到位；檢驗檢測環(huán)境雜亂等風險。4.4風險分析4.4.1為風險評價和處置提供依據(jù)，從風險的嚴重度、發(fā)生度、檢出度對風險進行分析。4.4.2嚴重度：對問題點的不良影響進行評價并賦予分值（1-10分），分值越高則影響越嚴重。

序號嚴重情節(jié)風險影響嚴重度1輕微不影響報告結果或內容的輕微差錯1-22一般尚未影響報告結果或內容的一般差錯3-53嚴重質控不符；報告結果或內容有誤，導致需要退改或報告無效；客戶投訴或索賠不成立的嚴重差錯6-84非常嚴重危及人員安全；客戶投訴或索賠成立的嚴重差錯；損害客戶或中心利益9-104.4.3發(fā)生度：描述問題點出現(xiàn)的幾率大小進行評價（1-10分），分值越高則出現(xiàn)機會越大。序號發(fā)生的概率發(fā)生度1極低12中等2-53較高6-84極高9-104.4.4檢出度：潛在風險在目前管理中可以被查出的難易程度（1-10分）。分值越高則越難以被查出。序號檢出度評估評分1在后續(xù)的檢驗檢測流程中一定會被發(fā)現(xiàn)1-22只要有后續(xù)監(jiān)督、審核，都會被發(fā)現(xiàn)3-43只有在后續(xù)的非常嚴密的監(jiān)督、審核中才會被發(fā)現(xiàn)5-64只有在非常有經(jīng)驗的監(jiān)督、審核人員審核時才會被發(fā)現(xiàn)7-85在后續(xù)監(jiān)督、審核流程中很難發(fā)現(xiàn)9-104.5風險評價根據(jù)風險指數(shù)對風險進行評價，并將結果記錄在《風險評價記錄表》。風險指數(shù)=嚴重度X發(fā)生度X檢出度，所得結果值越大則這一潛在風險越嚴重，越應采取糾正和預防措施。4.6風險處置當風險指數(shù)大于60（5X3X4）時，此類風險不可接