XXXX年版藥典概述

2010年版中國藥典簡介廈門市藥品檢驗所

2010年版中國藥典概況凡例、正文、附錄、標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)（對照品、對照藥材、對照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品）組成完整的藥品標(biāo)準(zhǔn)。正確理解、熟記凡例十分重要。內(nèi)容包含總則；正文；附錄；名稱與編排；項目與要求；檢驗方法和限度；對照品、對照藥材、對照提取物、標(biāo)準(zhǔn)品；計量；精確度；試藥、試劑、指示劑；動物試驗；說明書、包裝、標(biāo)簽等。一、二、三部內(nèi)容略有不同。2010年版中國藥典概況2010年版編制特點(diǎn)1.收載品種有大幅度增加在堅持“科學(xué)、實用、規(guī)范”，質(zhì)量可控性和標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性的原則下，新版藥典積極擴(kuò)大收載品種，力求覆蓋國家基本藥物目錄品種的需要，擴(kuò)大了中藥飲片和常用輔料的收載。對多年無生產(chǎn)、臨床不良反應(yīng)多、標(biāo)準(zhǔn)不完善的品種加大調(diào)整力度。2005年版新增品種修訂品種未收載2010年收載32171386（43%）2237（70%）3645672010年版中國藥典概況品種收載情況新增修訂2010年版2005年版一部101963421651146二部330150022711970三部3794131101總計13862237456732172010年版中國藥典概況類別項目2010年版新增2010年版修訂2005年版藥材和飲片標(biāo)準(zhǔn)藥材65359551(其中單列的飲片標(biāo)準(zhǔn)13個)飲片439植物油脂和提取物標(biāo)準(zhǔn)162231中成藥標(biāo)準(zhǔn)499253564小計1019634總計21651146一部（中藥）增收89％2010年版中國藥典概況2005版收載新增品種修訂品種2010版收載197033015002271其中（輔料）726252132二部化藥增收15.4％，輔料增收86%

2010年版中國藥典概況類別收載總數(shù)新增修訂預(yù)防類制品病毒27481038細(xì)菌21治療類制品生物技術(shù)產(chǎn)品35711061血液制品17微生態(tài)活菌制品1抗毒素18體內(nèi)診斷類44體外診斷類88總計1313794三部（生物制品）增收29.7％2010年版中國藥典概況內(nèi)容2005版收載新增修訂2010版收載一部附錄981447112二部附錄1371569152三部附錄1401839149附錄增收12.5％，2010年版中國藥典概況2010年版編制特點(diǎn)2.管理創(chuàng)新加強(qiáng)科研項目管理，以《標(biāo)準(zhǔn)研究課題任務(wù)書》的形式，明確承擔(dān)單位和課題負(fù)責(zé)人的職責(zé)和義務(wù)。實行科研任務(wù)周報制度，保障制定工作進(jìn)度。（綠色、黃色、紅色標(biāo)注各承擔(dān)單位的進(jìn)度）2010年版中國藥典概況2010年版編制特點(diǎn)3.強(qiáng)化系統(tǒng)性、規(guī)范性、基礎(chǔ)性工作對原標(biāo)準(zhǔn)（包括擬新增品種和2005年版全部修訂品種）收載的方法進(jìn)行了全面驗證和復(fù)核，使質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)整體水平和系統(tǒng)性、可行性、規(guī)范性大大提高。對標(biāo)準(zhǔn)中的雜質(zhì)、水分、灰分、酸不溶性灰分、有關(guān)物質(zhì)等有可能影響中藥質(zhì)量和安全的一般檢查項目增補(bǔ)完善，標(biāo)準(zhǔn)不缺項。（填平補(bǔ)齊）2005年版一部收載各類檢查1465項2010年版一部收載各類檢查1868項2010年版中國藥典概況2010年版編制特點(diǎn)3.強(qiáng)化系統(tǒng)性、規(guī)范性、基礎(chǔ)性工作規(guī)范中藥材拉丁名2005年版屬名或?qū)倜?種加詞在后，藥用部位在前2010年版屬名或?qū)倜?種加詞在前，藥用部位在后

《中國藥典》拉丁名的排序與國外藥典和植物界名稱排序有別，從技術(shù)角度，為使《中國藥典》更規(guī)范、更好地開展國際交流，新版藥典按國際習(xí)慣用法做了全面修訂，解決了幾十年未解決的問題。2010年版中國藥典概況2010年版編制特點(diǎn)3.強(qiáng)化系統(tǒng)性、規(guī)范性、基礎(chǔ)性工作修訂中藥材拉丁學(xué)名拉丁學(xué)名框定了每個物種的來源，中國藥典已七版未對拉丁學(xué)名做過修訂，源于拉丁學(xué)名的修訂調(diào)整要非常慎重，對非公認(rèn)、較新的、過細(xì)的植物分類研究可不采用，藥典保持相對穩(wěn)定。規(guī)定基源植物的科名、拉丁學(xué)名主要參照依據(jù)為《FloraofChina》和《中國高等植物》。對全部收載品種做了國際和國內(nèi)對比研究，修訂了29個拉丁學(xué)名（有差異的100多個，未全部修訂）

2010年版中國藥典概況4.注重體現(xiàn)中藥特色，表達(dá)中藥特點(diǎn)重視中藥材與中藥飲片標(biāo)準(zhǔn)

各省飲片炮制規(guī)范不統(tǒng)一，質(zhì)量可控性差2005年版藥典僅收載飲片標(biāo)準(zhǔn)13個，新版藥典飲片標(biāo)準(zhǔn)增加至439個質(zhì)量控制水平與藥材相當(dāng)，解決了長期以來中藥飲片國家標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)重缺乏問題。2010年版中國藥典概況4.注重體現(xiàn)中藥特色，表達(dá)中藥特點(diǎn)大幅度增加中藥特點(diǎn)的專屬性鑒別，結(jié)束“丸、散、膏、丹，神仙難辨”的歷史。

新版藥典在中藥標(biāo)準(zhǔn)中不再使用化學(xué)的顏色或沉淀反應(yīng)和光譜鑒別的方法。顯微粉末鑒別技術(shù)國際領(lǐng)先2005年版收載顯微鑒別620項（中成藥的顯微特征每味藥以句號區(qū)分）2010年版新增顯微鑒別633項（中成藥的顯微特征標(biāo)注藥材名稱）[顯微特征]本品根橫切面：木栓層為數(shù)列細(xì)胞。栓內(nèi)層窄。韌皮部外側(cè)有裂隙，內(nèi)側(cè)薄壁細(xì)胞排列較緊密，有樹脂道散在，內(nèi)含黃色分泌物。形成層成環(huán)。木質(zhì)部射線寬廣，導(dǎo)管單個散在或數(shù)個相聚，斷續(xù)排列成放射狀，導(dǎo)管旁偶有非木化的纖維。薄壁細(xì)胞含草酸鈣簇晶。（圖1、2）圖2示樹脂道[Fig2Showingresincanals]人參Renshen1075249683圖1人參(Panaxginseng根)橫切面[Fig1TransversesectionofrootfromPanaxginseng]1.木栓層(Cork)2.栓內(nèi)層(Phelloderm)3.韌皮射線(Phloemray)4.裂隙(Cleft)5.樹脂道(Resincanals)6.韌皮部(Phloem)7.形成層(Cambium)8.木射線(Xylemray)9.草酸鈣簇晶(Clustersofcalciumoxalate)10.木質(zhì)部(Xylem)圖3人參（Panaxginseng根）粉末[Fig4PowderofrootfromPanaxginseng]1.樹脂道碎片(Fragmentsofresincanals)2.草酸鈣簇晶(Clustersofcalciumoxalate)3.木栓細(xì)胞(Corkcells)4.導(dǎo)管(Vessels)5.淀粉粒(Starchgranules)124352010年版中國藥典概況4.注重體現(xiàn)中藥特色，表達(dá)中藥特點(diǎn)薄層色譜鑒別技術(shù)引領(lǐng)各國

2005年版收載薄層色譜鑒別1507項2010年版收載薄層色譜鑒別2494項三種黃連--味連、雅連、云連的薄層色譜能區(qū)別不同來源北五味子、與南五味子的薄層色譜也能區(qū)別北五味子與南五味子的薄層色譜鑒別北五味子FructusSchisandriaechineses南五味子FructusSchisandriaesphenantheraeReferenceg-schisandrin（五味子乙素）Schizandrin（五味子甲素）Schisantherin(GomisinC)（五味子酯甲）Schisandrin(五味子醇甲）薄層色譜鑒別技術(shù)引領(lǐng)各國2005年版收載薄層色譜鑒別1507項2010年版新增薄層色譜鑒別2494項味連雅連云連三種黃連的薄層色譜圖像2010年版中國藥典概況白芷

RADIXANGELICAEDAHURICAE←異歐前胡素←歐前胡素123s4561白芷（浙江）2白芷（磐安）3白芷（杭州）4白芷對照藥材5、6白芷（四川遂寧）2010年版中國藥典概況4.注重體現(xiàn)中藥特色，表達(dá)中藥特點(diǎn)注重中藥質(zhì)量控制的專屬性

建立了與品質(zhì)直接相關(guān),能體現(xiàn)中藥活性的專屬性檢測方法,改變了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)借鑒化學(xué)藥品質(zhì)量控制模式的現(xiàn)狀。如獨(dú)一味測定的木犀草素?zé)o專屬性，現(xiàn)改為測定專屬的“山梔苷甲酯”和“8-0-乙酰山梔苷甲酯”2010年版中國藥典概況獨(dú)一味（藏藥）原標(biāo)準(zhǔn)測定木犀草素，為黃酮苷水解后的苷元類成分，既無專屬性又無質(zhì)量控制意義。現(xiàn)改為測定獨(dú)一味的環(huán)烯醚萜苷類有效成分“山梔苷甲酯”和“8-0-乙酰山梔苷甲酯”，該兩成分是獨(dú)一味專屬的有效成分。

不同產(chǎn)地兩組分含量有變化，以總量計獨(dú)一味為藏藥，原標(biāo)準(zhǔn)測定的木犀草素為水解后的黃酮苷元類成分，既無專屬性又無質(zhì)量控制意義，現(xiàn)改測獨(dú)一味所含環(huán)烯醚萜苷類有效成分山梔苷甲酯和8-O-乙酰山梔苷甲酯，該成分為獨(dú)一味專屬的有效成分。山梔苷甲酯8-O-乙酰山梔苷甲酯2010年版中國藥典概況4.注重體現(xiàn)中藥特色，表達(dá)中藥特點(diǎn)一測多評技術(shù)，多指標(biāo)成分定量，體現(xiàn)中藥多靶點(diǎn)治療特色

用一對照品對多個成分進(jìn)行定量，作為復(fù)雜體系量效關(guān)系評價的測定方法之一。2010年版中國藥典概況黃連2005年薄層掃描法：小檗堿不低于3.6%2010年高效液相色譜法：一測多評，以鹽酸小檗堿為對照品，相對保留時間定位，測定表小檗堿（不低于0.80%）、黃連堿（不低于1.6%）、巴馬?。ú坏陀?.5%）、小檗堿（不低于5.5%），可控成份達(dá)到9.4%整體上體現(xiàn)黃連有別于黃柏的活性關(guān)系小檗堿在多種植物中均有大量分布，作為黃連的唯一指標(biāo)，客觀性和專屬性差2010年版中國藥典概況特征和指紋圖譜技術(shù)反映了中藥內(nèi)在質(zhì)量的整體變化和質(zhì)量的均一程度，控制產(chǎn)品批與批之間的穩(wěn)定性，確實可行。單一成分作為質(zhì)量控制指標(biāo)不符合中藥質(zhì)量控制的要求色譜指紋圖譜整體、宏觀、模糊能夠表征被測中藥樣品主要化學(xué)成分的特征各色譜峰間的順序、面積、和相互間的比例所組成的整體架構(gòu)可表達(dá)某一中藥具有的唯一性和特征性多年的實驗研究數(shù)據(jù)積累

A：23個標(biāo)準(zhǔn)品色譜圖，B：丹參藥材的色譜圖，

C：復(fù)方丹參片的色譜圖丹參指紋圖譜中主要峰的指認(rèn)丹參丹酚酸類成分HPLC/ESI-MSn分析42個丹酚酸類成分得到指認(rèn)，其中有16個是新檢測到的化合物.AHLiu,MXu,MYany,DGuo.

JChromatogr.A,2007,1161(1-2):170-1822010年收載高效液相特征圖譜7項，指紋圖譜13項，其中中成藥6項，提取物14項指紋圖譜特征圖譜注射用雙黃連（凍干）人參莖葉總皂苷復(fù)方丹參滴丸人參總皂苷腰痛寧膠囊山楂葉提取物諾迪康膠囊連翹提取物桂枝茯苓膠囊腫節(jié)風(fēng)浸膏天舒膠囊茵陳提取物丹參酮提取物滿山紅油莪術(shù)油積雪草總苷薄荷素油三七三醇皂苷丹參總酚酸提取物2010年版中國藥典概況本版藥典用于計算兩個圖譜相似程度的計算機(jī)軟件為國家藥典委員會發(fā)行的《中藥色譜指紋圖譜相似度評價系統(tǒng)》2010年版中國藥典概況5.科技含量進(jìn)一步提升,一批在藥品質(zhì)量分析中應(yīng)用日益廣泛的新方法收載入附錄,常規(guī)分析方法解決不了的問題積極采用新技術(shù)。液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用限量及定量技術(shù)DNA分子鑒定技術(shù)薄層-生物自顯影技術(shù)2010年版中國藥典概況液相色譜-質(zhì)譜聯(lián)用限量及定量技術(shù)千里光藥材國際上因其有肝腎毒性和胚胎毒性而禁用國內(nèi)多種中成藥中含有千里光，致使出口聚停。中國產(chǎn)千里光藥材中含有阿多尼弗林堿（adonifoline)含量相對較低或幾乎沒有，新規(guī)定千里光不得超過0.004%。2010年版中國藥典概況DNA分子鑒定技術(shù)蘄蛇、烏梢蛇等蛇類藥材及炮制品，采用DNA分子鑒定技術(shù)。（動物類藥材、名貴藥材的鑒定將進(jìn)一步采用DNA分子鑒定技術(shù)）。2010年版中國藥典概況薄層-生物自顯影技術(shù)除鑒別真?zhèn)沃?，還獲知成分的相關(guān)活性，應(yīng)用于熟地、烏藥、紫蘇梗等標(biāo)準(zhǔn)熟地：毛蕊花糖苷顯色劑：0.1%2，2-二苯基-1-苦肼基無水乙醇溶液2010年版中國藥典概況6.保護(hù)藥材資源，關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展體現(xiàn)對野生資源的保護(hù)石斛-“栽培近似種”。貝川母：野生資源瀕臨枯竭，新增兩個在四川有幾十年栽培歷史的栽培品種，經(jīng)DNA分析證實為貝川母的栽培變種，其基原穩(wěn)定，將解決貝川母的品質(zhì)和市場供應(yīng)問題。2010年版中國藥典概況6.保護(hù)藥材資源，關(guān)注醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的可持續(xù)發(fā)展體現(xiàn)對野生資源的保護(hù)獨(dú)一味：高原環(huán)境生長的藥材，原標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定藥用部分為帶根的全草，帶根采挖不利于資源保護(hù)，經(jīng)大量的基礎(chǔ)研究，證實該植物地上部分與根化學(xué)成分基本一致，故本次將其藥用部分修訂為“地上部分”，保留根部使之得以重新繁育。2010年版中國藥典概況7.全面提升藥品安全性質(zhì)控技術(shù)眼用制劑：按無菌制劑要求橡膠膏劑：首次提出微生物限度檢查要求，即不得檢出致病菌酊劑:增加甲醇?xì)埩袅课⑸锵薅葯z查法增訂了培養(yǎng)基的靈敏度等檢查，特殊劑型的檢測方法。增訂相關(guān)的安全項目檢查法，如二氧化硫殘留量測定法、黃曲霉素測定法2010年版中國藥典概況建立較完善的重金屬控制方法檢測體系電感耦合等離子體質(zhì)譜（ICP-MS)、等離子體發(fā)射光譜法（ICP-AES)測定中藥中砷、鉛、汞、銅、鎘的含量新增枸杞子、山楂等用藥時間長、兒童常用品種的砷、鉛、汞、銅、鎘的含量測定全部中藥注射劑限量要求（以每日最大使用劑量計算）鉛不得過5ug鎘不得過3ug砷不得過2ug汞不得過2ug銅不得過20ug2010年版中國藥典概況一部黃曲霉毒素僵蠶、酸棗仁、桃仁、胖大海、陳皮等易霉變藥材有機(jī)溶劑殘留工藝使用有機(jī)溶劑的均檢查有機(jī)溶劑殘留量全面禁用苯作為溶劑，所有采用含苯的分析方法均重新修訂。川烏、草烏、馬錢子等劇毒性加工飲片，采用HPLC等更先進(jìn)、更準(zhǔn)確的方法加以限量檢查。2010年版中國藥典概況中藥生物活性測定指導(dǎo)原則生物活性測定法是以藥物的生物效應(yīng)為基礎(chǔ)，以生物統(tǒng)計為工具，運(yùn)用特定的實驗設(shè)計，測定藥物有效性的一種方法，從而達(dá)到控制藥品質(zhì)量的作用。其測定方法包括生物效價測定法和生物活性限值測定法。中藥生物活性測定指導(dǎo)原則概念控制中藥有效性的一種方法；方法基礎(chǔ)：生物效應(yīng)；方法工具：統(tǒng)計學(xué)；目的：控制質(zhì)量；分類：定量法—生物效價測定法定性法—生物活性限值測定法中藥質(zhì)量控制模式歷史現(xiàn)狀大致分為三個階段：外觀形態(tài)鑒別為主和內(nèi)在成分監(jiān)測為主。第一階段1985年前，包括傳統(tǒng)的外觀形態(tài)鑒別（即經(jīng)典的看、嗅、嘗、試、量五法）和顯微鑒別，沒有確切的定量指標(biāo)，缺乏專屬性鑒別項目。中藥質(zhì)量控制模式歷史現(xiàn)狀大致分為三個階段：外觀形態(tài)鑒別為主和內(nèi)在成分監(jiān)測為主。第二階段1985年后，中藥質(zhì)量控制向微觀內(nèi)在成分監(jiān)測的方向發(fā)展，開始使用化學(xué)和儀器分析的方法來對中藥成分進(jìn)行鑒別和含量測定。薄層色譜法的應(yīng)用，實現(xiàn)了中藥的專屬性鑒別；現(xiàn)代儀器分析方法來測定中藥活性成分和指標(biāo)成分的含量，結(jié)束了中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中沒有定量指標(biāo)的歷史。

中藥質(zhì)量控制模式階段第三階段近年來，歐共體在草藥質(zhì)量指南中稱：草藥及其制劑是以整體為活性物質(zhì)，單靠測定其中的某種有效成分來考查質(zhì)量的穩(wěn)定性是不夠的。因此，具有“整體”特征的指紋圖譜檢測方法得到推廣，中藥質(zhì)量控制由單一指標(biāo)成分定性定量向活性有效成分及生物測定的綜合檢測的方向發(fā)展，是中藥質(zhì)量控制的里程碑。中藥生物活性應(yīng)用及方法局限性生物活性影響因素1、應(yīng)用的局限性不是所有中藥都適合采用用生物活性測定中藥作用機(jī)制的復(fù)雜性，多靶點(diǎn)；藥理作用比較溫和與遲緩，導(dǎo)致采用方法靈敏度較低；

中藥生物活性應(yīng)用及方法局限性生物活性影響因素2、方法的局限性造模型的選擇：功能主治多成本高，時間相對長：實驗動物消耗或材料多。有些造模型和給藥需要幾天時間。生物誤差較大：由于受實驗條件(如動物性別、窩別，細(xì)胞活力等)因素的影響，尤其體內(nèi)測定法，重現(xiàn)性差，精密度低，且量效相關(guān)性不好，因此不宜采用生物效價法；對照品的選擇難度

起草背景必要性中藥成分的復(fù)雜多變不確定性導(dǎo)致生物活性的變化中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的局限性現(xiàn)行的中藥質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)主要是參照化學(xué)合成藥模式，通過某一個或幾個指標(biāo)有效成分的定性檢測與含量測定來對中藥的質(zhì)量加以控制。由于該指標(biāo)成分不一定是藥品的藥效成分或?qū)傩猿煞?，即使為主要藥效成分，且其低微的含量限度與臨床有效劑量間缺乏相關(guān)性，其量效關(guān)系、毒效關(guān)系目前尚不清楚。質(zhì)量控制的需要2010年版中國藥典概況二部高風(fēng)險藥品注射劑標(biāo)準(zhǔn)重點(diǎn)提高增加溶血與凝聚、注射劑安全性檢查指導(dǎo)原則、滲透壓摩爾濃度(41種)滲透壓摩爾濃度明確正常血液滲透壓285～310Osmol/kg,靜脈注射液、滴眼液必檢項可見異物深于7號比色液宜選用色差計測定。2010年版中國藥典概況二部大幅增加有關(guān)物質(zhì)(雜質(zhì)_)要求565個品種增加了HPLC的雜質(zhì)檢查,有些超過EP、BP（如沙星類，ChPHPLC；EP/BPTLC）對來源于人或動物的生化藥增加了制法和病毒檢查，如絨促性素、尿促性素等增加了乙肝表面抗原檢測項目。進(jìn)一步加強(qiáng)對有機(jī)溶劑等的控制97個品種增加殘留溶劑檢測，增加處方中抑菌劑的控制對動物來源的品種增加制法2010年版中國藥典概況二部增加安全性檢查156個品種增加內(nèi)毒素檢查縮宮素注射液等有關(guān)物質(zhì)多、來源與純化問題，增加了異常毒性、過敏反應(yīng)項目，以確保安全。2010年版中國藥典概況二部檢測方法更加具有專屬性化藥品種采用了離子色譜法、毛細(xì)管電泳法，新增了335個品種的HPLC測定含量以替代生物測定法等紅外光譜的應(yīng)用進(jìn)一步擴(kuò)大，50個原料、72個制劑增加IR方法增加溶出度、含量均勻度新增99個品種（414個）2010年版中國藥典概況二部擴(kuò)大對成熟新技術(shù)方法的收載和應(yīng)用離子色譜法核磁共振波譜法電導(dǎo)率總有機(jī)碳測定法近紅外光譜法拉曼光譜法2010年版中國藥典概況二部部分品種控制標(biāo)準(zhǔn)已高于歐美藥典肝素鈉標(biāo)準(zhǔn)已有多項指標(biāo)超過歐美藥典抗生素、甘油等標(biāo)準(zhǔn)已與國際標(biāo)準(zhǔn)看齊2010年版中國藥典概況二部核磁共振波譜法54未知物的結(jié)構(gòu)測定已知物的結(jié)構(gòu)確證功能團(tuán)分析異構(gòu)體分析打假工作（肝素鈉中的摻偽物（過硫酸軟骨素）在2.61ppm有特征信號）成本僅為軟骨素的1/10054含量測定（多組分分析，對映異構(gòu)體分析）ICH規(guī)定：1/1000以上的雜質(zhì)必需明確結(jié)構(gòu)2010年版中國藥典概況二部離子色譜法有機(jī)、無機(jī)陰陽離子和低分子量親水性有機(jī)分子的分離測定（電導(dǎo)檢測器）氨基酸不經(jīng)衍生化直接測定（脈沖積分安培檢測器）抗生素的有關(guān)物質(zhì)（脈沖積分安培檢測器）金屬的形態(tài)與價態(tài)分析2010年版中國藥典概況二部新增藥用輔料通則1.生產(chǎn)藥品所用輔料必須符合藥用要求;注射劑用藥用輔料應(yīng)符合注射用質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求。2.藥用輔料應(yīng)經(jīng)安全性評估對人體無毒害作用,化學(xué)性質(zhì)穩(wěn)定等。2010年版中國藥典概況二部新增藥用輔料通則3.藥用輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)建立在經(jīng)相關(guān)部門確認(rèn)的生產(chǎn)條件、生產(chǎn)工藝以及原材料來源的基礎(chǔ)上，上述影響因素任何之一的變化均應(yīng)重新確認(rèn)藥用輔料質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的適用性。4.包裝上應(yīng)注明“藥用輔料”，且輔料的適用范圍（給用途徑）包裝規(guī)格及貯藏要求。2010年版中國藥典概況新增藥用輔料通則盡能收載[來源與制法]針對產(chǎn)品的來源和工藝，有針對性地對產(chǎn)品質(zhì)量進(jìn)行控制，凡能明確工藝，針對工藝可能引入的雜質(zhì)進(jìn)行分析，必要時增加檢查項目，對有毒有害雜質(zhì)嚴(yán)格規(guī)定限度。

2010年版中國藥典概況強(qiáng)化安全性風(fēng)險較高的輔料品種質(zhì)量控制針對使用工業(yè)明膠為原料非法生產(chǎn)藥用膠囊的問題，在膠囊標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定鉻含量不得過2ppm,并制定了環(huán)氧乙烷、羥苯酯類、重金屬等雜質(zhì)的檢查項目。2010年版中國藥典概況羥丙基β環(huán)糊精對多種難溶性藥物都有較好的增溶作用。存在問題：1、文獻(xiàn)報道該輔料有一定的溶血性、腎毒性、致癌性。2、標(biāo)準(zhǔn)中重金屬EP、USP為2ppm，Ch.P為10ppm3、超范圍使用嚴(yán)重2010年版中國藥典概況明膠空心膠囊2000版二部收載的名稱為空心膠囊2005年版未收載2010年版明膠空心膠囊嚴(yán)格亞硫酸鹽：可引起紅細(xì)胞減少、腸胃肝損傷，限度由0.02％減少為0.01％增加鉻的檢查：鉻具有致癌性?，2ppm重金屬由50ppm調(diào)整為40ppm增加對羥基苯甲酸酯類、沙門菌檢查項增加貯藏，濕度35～65％2010年版中國藥典概況生物制品限制生產(chǎn)過程的抗生素使用不得使用內(nèi)酰胺類抗生素使用其它抗生素不得超過１種對27個疫苗成品進(jìn)行抗生素殘留量的檢測首次收載殘留溶劑測定法并嚴(yán)格按照ICH限度要求，確保安全。嚴(yán)格限定防腐劑要求，于WHO、EP相同2010年版中國藥典概況生物制品新增18個附錄，修訂39個應(yīng)用離子色譜用于凝血因子增訂HPLC測定蛋白含量采用酶聯(lián)免疫法替代動物實驗2010年版中國藥典概況加強(qiáng)生物制品成品中雜質(zhì)的控制提高疫苗制品內(nèi)毒素殘留量限值的要求對疫苗使用說明中不良反應(yīng)、注意事項、禁忌進(jìn)行了完善和補(bǔ)充。生產(chǎn)用細(xì)胞基質(zhì)來源的動物清潔級別的要求提高。生產(chǎn)用菌毒種的傳代及遺傳性狀等要求更加明確和嚴(yán)格。對血液制品生產(chǎn)用原料血漿的病毒安全性要求更嚴(yán)格。中國藥典發(fā)展展望堅持科學(xué)發(fā)展，以人為本理念，發(fā)展藥典文化，規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)語言；堅持服務(wù)于資源節(jié)約型和環(huán)境友好型社會建設(shè)需要；在確保藥品安全有效、質(zhì)量可控的前提下鼓勵企業(yè)技術(shù)創(chuàng)新和技術(shù)進(jìn)步，支持積極、合理、有意義的規(guī)范提高《中國藥典》品種標(biāo)準(zhǔn)。中國藥典發(fā)展展望鼓勵藥品標(biāo)準(zhǔn)品研究、開發(fā)

藥品標(biāo)準(zhǔn)品研究、開發(fā)工作要推動藥品標(biāo)準(zhǔn)提高、有利于藥品監(jiān)督管理和產(chǎn)業(yè)健康發(fā)展。倡導(dǎo)綠色標(biāo)準(zhǔn)堅持實施保護(hù)藥用資源理念，盡可能有利于實施低毒、低耗、低排放的藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。加強(qiáng)藥典增補(bǔ)本編制工作，擴(kuò)大品種和附錄。將五年一版的總?cè)蝿?wù)提前分解、落實到以編制增補(bǔ)本為主。中國藥典發(fā)展展望系統(tǒng)考慮、整體推進(jìn)、均衡發(fā)展，以藥材、提取物、原料藥標(biāo)準(zhǔn)化為龍頭，全面推進(jìn)成藥和制劑質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的提升；科研為標(biāo)準(zhǔn)服務(wù)，標(biāo)準(zhǔn)為監(jiān)管服務(wù)，監(jiān)管為公眾服務(wù)，盡可能排除和杜絕因標(biāo)準(zhǔn)缺陷而導(dǎo)致問題藥品發(fā)生；堅持標(biāo)準(zhǔn)先進(jìn)性，但必須兼顧國情、藥情，不盲目追求不切合實際的“高、精、尖”技術(shù)，引導(dǎo)和支持國產(chǎn)儀器的應(yīng)用和發(fā)展；推行規(guī)范的科研項目招標(biāo)制度，加強(qiáng)管理與考核。多做雪中送炭，免搞錦上添花，好鋼用在刀刃上。中國藥典發(fā)展展望擬推行承擔(dān)中國藥典科研任務(wù)單位的資質(zhì)評估、認(rèn)證機(jī)制，藥檢所主要承擔(dān)復(fù)核驗證工作；藥典科研工作進(jìn)一步向高校、科研機(jī)構(gòu)及有科研實力、重視標(biāo)準(zhǔn)工作的企業(yè)開放；加強(qiáng)中國藥典的宣傳、技術(shù)培訓(xùn)及執(zhí)行監(jiān)督，擴(kuò)大社會影響力，提升中國藥典的作用和地位；加強(qiáng)藥品標(biāo)準(zhǔn)法規(guī)建設(shè)，規(guī)范和約束標(biāo)準(zhǔn)工作，維護(hù)法定藥品標(biāo)準(zhǔn)的權(quán)威性；廣泛加強(qiáng)國際間藥典方面的交流與合作。結(jié)語《中國藥典》收載的藥品標(biāo)準(zhǔn)，既不是最高標(biāo)準(zhǔn)，也不是最低標(biāo)準(zhǔn)，是國家藥品標(biāo)準(zhǔn)體系的核心，藥典以外的上市藥品也必須執(zhí)行藥典通用規(guī)定及相關(guān)要求。國家藥品標(biāo)準(zhǔn)是藥品在有效期內(nèi)必須達(dá)到的法定標(biāo)準(zhǔn)。企業(yè)必須依據(jù)國家法定標(biāo)準(zhǔn)的變化，及時調(diào)整、完善更高、更嚴(yán)的內(nèi)控標(biāo)準(zhǔn)?！吨袊幍洹芬l(fā)展，要提高，必須始終堅持科學(xué)發(fā)展觀，一定要充分展現(xiàn)時代特征，體現(xiàn)以人為本方針，在服務(wù)于公眾健康要求方面發(fā)揮應(yīng)有的作用，做出更大的貢獻(xiàn)！人用藥品注冊技術(shù)要求國際協(xié)調(diào)會(ICH)美、日、歐共體的政府藥品注冊部門和制藥行業(yè)發(fā)起質(zhì)量（原料藥、制劑）相當(dāng)新藥注冊指導(dǎo)原則安全（藥理、毒理）有效（臨床）動態(tài)變化新版中國藥典將于2010年10月1日起正式實施!!!您準(zhǔn)備好了嗎???謝謝大家！謝謝觀看/歡迎下載BYFAITHIMEANAVISIONOFGOODONECHERISHESANDTHEENTHUSIASMTHATPUSHESONETOSEEKITSFULFILLMENTREGARDLESSOFOBSTACLES.BYFAITHIBYFAITH一本萬利工程1、背景驅(qū)動2、盈利策略3、選菜試菜4、價值創(chuàng)造5、完美呈現(xiàn)6、成功面試7、持續(xù)改造（一）、一本萬利工程的背景驅(qū)動

1、什么是一本萬利

2、餐飲時代的變遷菜單經(jīng)驗的指導(dǎo)方針運(yùn)營市場定位的體現(xiàn)經(jīng)營水平的體現(xiàn)體現(xiàn)餐廳的特色與水準(zhǔn)溝通的工具餐廳對顧客的承諾菜單承諾的六大表現(xiàn)1、名字的承諾2、質(zhì)量的承諾3、價格的承諾4、規(guī)格標(biāo)準(zhǔn)的承諾5、外文翻譯的準(zhǔn)確6、保證供應(yīng)的承諾

1、顧客滿意度餐廳價值、價格、合理感、愉快感、安心感、美味感、便利感、滿足感、有價值感、喜悅感、特別感2-2、初期投資餐廳面積、保證金、設(shè)備投資、店鋪裝潢、器具用品投資、制服選定、菜單制作2-1、開業(yè)準(zhǔn)備廚具、供應(yīng)商選定、設(shè)計、用品選定、餐廳配置、員工訓(xùn)練、餐廳氣氛、促銷方式3、經(jīng)營數(shù)據(jù)營業(yè)額、客流量、成本率、人均消費(fèi)、顧客回頭率、出品速度、人事費(fèi)用菜單內(nèi)容決定決定相關(guān)相關(guān)決定決定決定決定以菜單為導(dǎo)向的硬件投資

1、餐廳的裝修風(fēng)格2、硬件設(shè)施服務(wù)操作3、餐廳動線4、餐具與家俬5、廚房布局6、廚房設(shè)備菜單設(shè)計正果1、能誘導(dǎo)顧客購買你想讓他買的餐點(diǎn)2、能迅速傳達(dá)餐廳要表達(dá)的東西3、雙贏：顧客喜歡、餐廳好賣餐廳時代的變遷食物時代硬體時代軟體時代心體時代食物食品饑食飽食品質(zhì)挑食品味品食品德懼食體驗人們正在追尋更多的感受，更多的意義更多的體驗，更多的幸福（二）盈利策略1、組建工程團(tuán)隊2、確定核心價值3、確定盈利目標(biāo)4、確定客單價5、設(shè)計盈利策略6、確定核心產(chǎn)品誰來設(shè)計菜單？產(chǎn)品=做得出來的物品商品=賣得出去的物品商家=產(chǎn)品具備商品附加值物（什么產(chǎn)品）+事（滿足顧客何種需求）從物到事從食物到餐飲從吃什么到為什么吃產(chǎn)品本身決定一本，產(chǎn)品附加值決定萬利從生理到心理從物質(zhì)到精神從概念到五覺體驗創(chuàng)造產(chǎn)品的五覺附加值體驗何來

一家企業(yè)以服務(wù)為舞臺以商品為道具，讓消費(fèi)者完全投入的時候，體驗就出現(xiàn)了PART01物=你的企業(yè)賣什么產(chǎn)品+事=能滿足顧客何種需求？確定核心價值理念核心價值理念1、賣什么樣的菜2、賣什么樣的氛圍？3、如何接待顧客？賣給誰？賣什么事？賣什么價？企業(yè)目標(biāo)的設(shè)定1、理論導(dǎo)向的目標(biāo)設(shè)定2、預(yù)算3、制定利潤目標(biāo)費(fèi)用營業(yè)額虧損區(qū)利潤區(qū)臨界點(diǎn)變動費(fèi)用總費(fèi)用營業(yè)額曲線費(fèi)用線X型損益圖利潤導(dǎo)向的目標(biāo)設(shè)定確定目標(biāo)設(shè)定營業(yè)收入=固定成本+目標(biāo)利潤1-變動成本率-營業(yè)稅率例：A餐廳每月固定成本40萬，變動成本50%，營業(yè)稅率5.5%，目標(biāo)利率每月8萬，問A餐廳的月營業(yè)收入：月營收入=（40+8）÷（1-50%-5.5%）=48÷0.445=108萬測算損益平衡點(diǎn)保本線=固定成本1-變動成本率-營業(yè)稅率例：A餐廳保本線=40÷（1-50%-5.5%）

=40÷0.445

=90萬定價的三重意義2、向競爭對手發(fā)出的信息和信號1、是利潤最大化和最重要的決定因素3、價格本事是價值的體現(xiàn)定價由此開始1、評估產(chǎn)品、服務(wù)的質(zhì)量2、尋求顧客價值與平衡點(diǎn)3、以價值定義市場確定客單價盈利占比策略

占比策略內(nèi)部策略銷售占比占比策略內(nèi)部策略10%40%10%20%20%（三）、選菜試菜1、ABC產(chǎn)品分析2、產(chǎn)品的確定（食材、口味、烹調(diào)、餐飲）3、成本的確定ABC分析策略毛利率營業(yè)額CBACABBACCCAA營業(yè)額C毛利A優(yōu)化、提升增加銷售雙A雙贏ABC顧客商品漲價保留虧本商品刪營業(yè)額A毛利C顧客超額、成本過高有意義的保留無意義的刪除雙C雙輸菜單內(nèi)容選擇的標(biāo)準(zhǔn)因素成本設(shè)備廚師技術(shù)操作空間菜系風(fēng)格吻合度品質(zhì)可控度原料供應(yīng)顧客喜好菜單協(xié)議度（銷售目標(biāo)、顏色、口味、造型、營養(yǎng)等）產(chǎn)品類別確定的四個方面1、按食材確定比例2、按口味確定比例3、按烹飪確定比例4、按餐飲確定比例

（無酒精飲品、含酒精飲品比例）框架依據(jù)操作依據(jù)目標(biāo)依據(jù)成本依據(jù)試口味成本操作第一次試菜的內(nèi)容精確的成本核算—五個關(guān)鍵詞1、凈料率（一料一控、一料多檔）2、調(diào)味料成本（單件產(chǎn)品、批量產(chǎn)品）3、燃料成本4、統(tǒng)一計量單位5、標(biāo)準(zhǔn)食譜成本卡試口味餐具造型色彩第二次試菜的內(nèi)容四料構(gòu)成表1、符合思想審定2、符合目標(biāo)審定3、符合定位審定4、符合框架審定四平構(gòu)成表(四)、創(chuàng)造價值1、定價策略的確定2、提升雙A核心產(chǎn)品的附加值3、增加更多的顧客選擇性顧客會記住的價格最低價人均消費(fèi)熱門暢銷品商品較多的價格帶最高價產(chǎn)品價格和觀念價值永遠(yuǎn)是不一樣的，體驗經(jīng)濟(jì)時代出售的不是產(chǎn)品價格，而是觀念定價與確定價格的區(qū)別確定價格產(chǎn)品、服務(wù)主導(dǎo)思路確定一個易于銷售的價格由企業(yè)根據(jù)成本以及和其他企業(yè)的比較確定定價基于顧客的價值私立評估價值、確定等級在顧客和企業(yè)的來往過程中確定企業(yè)定價三大策略1、薄利多銷策略2、相對穩(wěn)定價格策略3、高價位價格策略提升產(chǎn)品附加值的“十大絕招”三好七增名字好賣相故事服務(wù)選擇文案時間體驗健康推廣感覺“附加值”提升產(chǎn)品附加值的“兩大前提”一好味道二品質(zhì)確定好賣相美色器形設(shè)攝狀增健康少油湯汁鹽多有機(jī)養(yǎng)生品種增時間原材料生長原材料獲得制