質(zhì)量控制風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估報(bào)告

1紅外光譜儀、原子吸收分光定了使用操作及維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)規(guī)程。各物2.范圍影響因素進(jìn)行確認(rèn)，對(duì)進(jìn)行驗(yàn)證，最23.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估時(shí)間4.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估方法5.風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估流程、3everity違法或傷害顧客陷造成嚴(yán)重不良反響至產(chǎn)品召回顧客不滿(mǎn)意導(dǎo)致投訴對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量要素或質(zhì)量數(shù)據(jù)的可靠性有較小影響5432可忽略1ility性知識(shí)或小組提供的其他目標(biāo)數(shù)54偶爾3可能性低21tection在潛在風(fēng)險(xiǎn)造成危害前，檢測(cè)發(fā)現(xiàn)的可能性，定義如下表：4定性定量不可能5低4中等3高2此風(fēng)險(xiǎn)水平為可接受，目前的控制措此風(fēng)險(xiǎn)水平要求采取控制措施，并將此作為重點(diǎn)監(jiān)控對(duì)象。此風(fēng)險(xiǎn)水平為不可接受風(fēng)險(xiǎn)，那么必始或繼續(xù)工作。PN≤RPN≤125低低低低中低低低低低中表一：質(zhì)量控制過(guò)程潛在失效模式分析表編號(hào)123456789式文件不具有可操作性無(wú)原輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)無(wú)儀器校準(zhǔn)和設(shè)備使用、清潔、維護(hù)的操作規(guī)程和記錄無(wú)檢驗(yàn)操作規(guī)程和檢驗(yàn)記錄無(wú)必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄錄不夠管理者資質(zhì)不能滿(mǎn)足要求質(zhì)檢員資質(zhì)不能滿(mǎn)足要求人員實(shí)驗(yàn)人員操作技能缺乏訓(xùn)考核未通過(guò)操作人員不能完成工作檢驗(yàn)結(jié)果無(wú)判定依據(jù)標(biāo)準(zhǔn)使用儀器得不到保證嚴(yán)重程443檢驗(yàn)過(guò)程無(wú)參照依據(jù)檢驗(yàn)結(jié)果不可靠標(biāo)準(zhǔn)使用儀器得不到按時(shí)完成工作不能指導(dǎo)檢驗(yàn)，對(duì)檢驗(yàn)偏差不能進(jìn)行正確的分析不能正確檢驗(yàn)樣品作、檢驗(yàn)結(jié)論不可信導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度、精確度不符合要求，檢驗(yàn)結(jié)果不可信檢驗(yàn)結(jié)論不可信檢驗(yàn)結(jié)論不可信起草文件時(shí)未經(jīng)確認(rèn)草制定疏忽未起草草制定檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證疏忽未起草不具有足夠的管理實(shí)驗(yàn)室的資質(zhì)和經(jīng)驗(yàn)招聘人員不符合崗位要求實(shí)行每人一專(zhuān)多能同一樣品處理結(jié)果的重復(fù)性和中間精密度不高制度1111211111211對(duì)文件可操作性進(jìn)行確認(rèn)時(shí)起草制定板起草制定檢驗(yàn)操作規(guī)程和記錄對(duì)必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證定員對(duì)管理者資質(zhì)進(jìn)行確認(rèn)根據(jù)崗位要求招聘人員作技能度要求培訓(xùn)考核合格后上崗111111111111144348444448444434844444844低低低低低低低低低中低低中低低中低低低低低未經(jīng)健康體檢或有健康體檢，但體檢報(bào)告有誤精密儀器無(wú)防靜電、震動(dòng)、電磁、酸堿措施儀器室無(wú)溫濕度控制措施器間互相影響儀器精度不符合使用規(guī)定儀器未經(jīng)計(jì)量部門(mén)檢定檢驗(yàn)儀器不能正常運(yùn)行儀器未經(jīng)日常校準(zhǔn)保養(yǎng)規(guī)程未按文件規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備儀器數(shù)量配置不夠備品備件儲(chǔ)存條件未按文件要求執(zhí)行等玻璃器皿未經(jīng)檢定滴定管未經(jīng)分段校正操作引用的標(biāo)準(zhǔn)錯(cuò)誤未按文件規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)過(guò)程平安風(fēng)險(xiǎn)增大，甚至出現(xiàn)平安事故不能有效工作儀器精度受影響，檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確影響儀器使用壽命，儀器檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確檢測(cè)數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確假設(shè)檢測(cè)數(shù)據(jù)出現(xiàn)偏不能及時(shí)發(fā)現(xiàn)養(yǎng)不當(dāng)影響設(shè)備正常運(yùn)行時(shí)完成檢驗(yàn)影響備品備件正常使用檢測(cè)數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確結(jié)果不可行依據(jù)錯(cuò)誤影響設(shè)備正常運(yùn)行結(jié)果不可行4344444443333344442燃易爆試劑及設(shè)施未正確使用建立健康體檢制度儀器室設(shè)計(jì)不合理文件沒(méi)有要求控制溫濕度檢驗(yàn)室房間有限，多個(gè)不同儀器共用一個(gè)儀器室無(wú)專(zhuān)人管理或管理不細(xì)致用不當(dāng)文件未對(duì)儀器校準(zhǔn)進(jìn)行規(guī)定不了解儀器的維護(hù)操作，未起草規(guī)程疏忽未執(zhí)行對(duì)工作量預(yù)算不準(zhǔn)確儲(chǔ)存條件達(dá)不到要求無(wú)專(zhuān)人管理或管理不細(xì)致無(wú)專(zhuān)人管理或管理不細(xì)致疏忽未執(zhí)行1111111211211211112安培訓(xùn)每年進(jìn)行健康體檢動(dòng)、電磁、酸堿的位置文件規(guī)定儀器室的溫濕度將有影響的儀器分開(kāi)放置對(duì)根據(jù)計(jì)量檢定部門(mén)的報(bào)告對(duì)儀器進(jìn)行評(píng)估設(shè)定部專(zhuān)人管理儀器的檢定文件規(guī)定儀器的日常校準(zhǔn)文件規(guī)定儀器的維護(hù)保養(yǎng)操作規(guī)程按照文件規(guī)定對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，并記錄儀器數(shù)量配置足夠?qū)淦穫浼?chǔ)存在有環(huán)境控制措施的房間明確每項(xiàng)檢驗(yàn)引用的標(biāo)準(zhǔn)和依據(jù)按照文件規(guī)定對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，并記錄準(zhǔn)試劑庫(kù)管理111111111111111211143444448436336444444344444843633648444中低中中低低低低低中低中中低中低中中錯(cuò)誤對(duì)照品溶液變質(zhì)試劑未按要求存放試劑進(jìn)廠未經(jīng)確認(rèn)試劑試藥儲(chǔ)藏?cái)?shù)量缺乏操作采用的檢品錯(cuò)誤錯(cuò)誤淆檢驗(yàn)儀器性能不達(dá)要求誤系統(tǒng)用水、環(huán)境不滿(mǎn)足結(jié)果不可行結(jié)果不可行結(jié)果不可行試劑質(zhì)量試劑不符合檢測(cè)要求時(shí)完成檢驗(yàn)檢測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確程錯(cuò)誤導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果與真值誤差偏差混淆增加檢驗(yàn)結(jié)果不可信失敗影響色譜出峰效果影響色譜檢驗(yàn)準(zhǔn)確度導(dǎo)致儀器不能正常工作導(dǎo)致理論踏板數(shù)、別離度達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)444444343433443433試劑、試液、培養(yǎng)基供給商不合法基未檢查試劑、試液、培養(yǎng)基試劑存放室防腐、遮光控制措施藏方案文件規(guī)定執(zhí)行用錯(cuò)誤的方法讀取測(cè)量值及色辯值平行試驗(yàn)樣品未編號(hào)數(shù)漂移及振動(dòng)影響色譜儀器的運(yùn)行進(jìn)樣口密封墊漏液流動(dòng)相長(zhǎng)期存在于色譜柱中,導(dǎo)致色譜柱效果下降甚至損壞212111111212212132基供給商重新配制文件規(guī)定對(duì)照品效期置文件規(guī)定進(jìn)廠試劑應(yīng)經(jīng)過(guò)確認(rèn)由試劑管理員提出儲(chǔ)藏方案，并按方案購(gòu)置按文件要求配制試劑、試液、培養(yǎng)基認(rèn)真復(fù)核對(duì)數(shù)據(jù)采集方法進(jìn)行培訓(xùn)對(duì)試驗(yàn)樣品的平行樣進(jìn)行編號(hào)操作過(guò)程復(fù)核色譜條件對(duì)色譜儀器安裝環(huán)境進(jìn)行安裝確認(rèn)每次進(jìn)樣前對(duì)密封墊漏液情況進(jìn)行檢漏用色譜純?cè)囈涸噭┡渲脤?duì)照品；流動(dòng)相使用前須經(jīng)過(guò)濾2112111111111121118484443438368464964884434383684496中低低低低低低中低中中中低低低儀器整體性能下降使用普通試劑作為流動(dòng)相流動(dòng)相未過(guò)濾、超聲脫氣誤氮?dú)?、氫氣純度達(dá)不到誤儀器性能衰減能衰減試驗(yàn)場(chǎng)所通風(fēng)效果差運(yùn)行接運(yùn)行選擇錯(cuò)誤標(biāo)準(zhǔn)曲線設(shè)置錯(cuò)誤影響檢驗(yàn)可信度測(cè)得圖譜無(wú)法符合要求壓力增加，氣泡進(jìn)入液相系統(tǒng),導(dǎo)致測(cè)得性差泵壓力不穩(wěn)定：損壞色譜柱出峰時(shí)間影響色譜基線、影響別離效果導(dǎo)致峰型不佳，影響結(jié)果影響色譜使用條件影響色譜基線；導(dǎo)致檢驗(yàn)準(zhǔn)確度下降影響色譜檢驗(yàn)準(zhǔn)確度使用可燃?xì)怏w如不通險(xiǎn)燃燒器產(chǎn)生的氣體不供氣管有異常輕那么影響試驗(yàn)效果,重那么導(dǎo)致爆炸危險(xiǎn)光線無(wú)法正確通過(guò)或樣品無(wú)法注入石墨爐內(nèi),導(dǎo)致數(shù)據(jù)無(wú)法測(cè)出無(wú)法檢查出所需的數(shù)據(jù)標(biāo)準(zhǔn)曲線不符合要求得數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確433334334444334444色譜參數(shù)漂移未按操作規(guī)程進(jìn)行操作每次更換流動(dòng)相前應(yīng)排氣泡；流動(dòng)相使用前脫氣設(shè)置不符波長(zhǎng)錯(cuò)誤；氣源比例錯(cuò)誤；色譜柱選擇錯(cuò)誤譜儀器用氣純度要求襯管堵塞影響燃?xì)庑Ч銣靥荻壬郎刂翟O(shè)置錯(cuò)誤氣封墊應(yīng)使用久而漏氣參數(shù)漂移儀器隨使用時(shí)間的延長(zhǎng)導(dǎo)致性能衰減試驗(yàn)場(chǎng)所不符合要求試驗(yàn)場(chǎng)所不符合要求未按操作規(guī)程進(jìn)行操作未按操作規(guī)程進(jìn)行操作元素?zé)粑窗惭b在正確的位置標(biāo)準(zhǔn)品濃度計(jì)算錯(cuò)誤211211121222111111定期檢定色譜儀嚴(yán)格按照操作規(guī)程操作對(duì)相關(guān)操作培訓(xùn)進(jìn)樣前進(jìn)行柱溫設(shè)置操作過(guò)程復(fù)核條件采購(gòu)到達(dá)要求合格氣源定期檢查襯管；更換襯管進(jìn)樣前復(fù)核個(gè)色譜參數(shù)定期對(duì)色譜儀器進(jìn)行檢定定制該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的場(chǎng)所根據(jù)儀器的需要設(shè)置正確的場(chǎng)所嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作元素?zé)舭惭b后須進(jìn)行確認(rèn)認(rèn)真進(jìn)行標(biāo)準(zhǔn)曲線的濃度計(jì)算并進(jìn)行設(shè)置11111112111111111183363436488833444483363434888334444低低低低中低低低低低低低低低低中中中中中低能衰減試驗(yàn)場(chǎng)所濕度較大通試劑使用的工具未充分枯燥使用后未用乙醇清洗樣品座、片架和篩，并且樣品座和片子架要涂油保準(zhǔn)誤氖燈、鎢燈能量衰減對(duì)照能衰減能衰減無(wú)效水槽液位高度不滿(mǎn)足檢求導(dǎo)致管路排空影響下次試驗(yàn)無(wú)法確認(rèn)儀器性能是所得圖譜出現(xiàn)明顯的所得光譜圖異常所得光譜圖異常性,如果該粉銹準(zhǔn)確準(zhǔn)確失敗導(dǎo)致檢測(cè)波長(zhǎng)不準(zhǔn)確，影響檢驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤檢測(cè)結(jié)果不準(zhǔn)確影響檢測(cè)結(jié)果的精確度導(dǎo)致稱(chēng)量結(jié)果不可信導(dǎo)致檢驗(yàn)準(zhǔn)確度不佳導(dǎo)致檢查結(jié)果不符合法規(guī)要求導(dǎo)致檢驗(yàn)失敗344444444444344432未按操作規(guī)程進(jìn)行操作儀器隨使用時(shí)間的延長(zhǎng)導(dǎo)致性能衰減試驗(yàn)場(chǎng)所未放置除濕裝置純未按操作規(guī)程進(jìn)行操作未按操作規(guī)程進(jìn)行操作未按操作規(guī)程進(jìn)行操作未按操作規(guī)程進(jìn)行操作操作失誤或文件未規(guī)定樣品檢測(cè)時(shí)應(yīng)有空白對(duì)照不夠儀器隨使用時(shí)間的延長(zhǎng)導(dǎo)致性能衰減每次使用前未校準(zhǔn)儀器性能隨壽命增加而衰減品121111111111222222嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作根據(jù)儀器所需購(gòu)置相應(yīng)的設(shè)備購(gòu)置所需的光譜純嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按操作規(guī)程進(jìn)行操作嚴(yán)格按照天平的操作規(guī)程操作嚴(yán)格按照天平的操作規(guī)程操作操作過(guò)程復(fù)核色譜條件每次使用前校準(zhǔn)波長(zhǎng)每次放置比色皿時(shí)用擦鏡紙將附于比色皿上的水擦凈，放置后確認(rèn)位置的正確文件規(guī)定了樣品檢測(cè)時(shí)應(yīng)有空白對(duì)照每次開(kāi)機(jī)后按規(guī)定預(yù)熱至每次使用前對(duì)衡器校準(zhǔn)儀器進(jìn)行檢定校準(zhǔn)溫度檢測(cè)裝置1111111111111112213844444444446888643844444444446884低中低中中低低中中中無(wú)效無(wú)效無(wú)效無(wú)效無(wú)效力表指數(shù)不準(zhǔn)水位指示燈指示不亮未在操作結(jié)束后記錄同步完成意涂改誤導(dǎo)致局部檢品因溫度失控而變性或降解工程要求導(dǎo)致枯燥溫度達(dá)不到法規(guī)要求導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不可信導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不可信導(dǎo)致溫度達(dá)不到規(guī)定要求導(dǎo)致溫度達(dá)不到規(guī)定要求壓力表指示的壓力不正確儀器不能正常工作導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)最終結(jié)果計(jì)算有誤據(jù)紊亂造成數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果錯(cuò)誤，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤大34433343434243儀器性能隨使用壽命增加而衰減器冷卻性能不好能不佳儀器損壞；參數(shù)漂移儀器損壞；參數(shù)漂移能不佳儀器溫度控制器損壞器壓力表?yè)p壞儀器水位燈處被堵塞質(zhì)檢員培訓(xùn)無(wú)效或未給操作人員足夠的實(shí)驗(yàn)時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)記錄書(shū)寫(xiě)要求計(jì)算器按鍵失靈未培訓(xùn)數(shù)據(jù)修約規(guī)那么12222212211322檢驗(yàn)熱敏的檢品時(shí)放置冰塊以維持低溫超聲定期用經(jīng)校準(zhǔn)的溫度計(jì)核準(zhǔn)儀器進(jìn)行檢定儀器進(jìn)行檢定檢定儀器進(jìn)行檢定對(duì)儀器進(jìn)行檢定器壓力表進(jìn)行檢定定期清洗儀器底部去除堵塞物標(biāo)準(zhǔn)記錄書(shū)寫(xiě)要求確認(rèn)計(jì)算器完好培訓(xùn)數(shù)字修約過(guò)程112122111111113886664683468638646834686中中中中漏記錄遺漏遺漏或漏項(xiàng)單錯(cuò)誤銷(xiāo)毀用剩試劑試藥未進(jìn)行合理處理數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果不能反映實(shí)驗(yàn)過(guò)程算結(jié)果錯(cuò)誤及時(shí)發(fā)現(xiàn)實(shí)呈現(xiàn)檢品的特征，被錯(cuò)誤的放行或不通過(guò)放行偏離真值污染環(huán)境影響分析檢驗(yàn)結(jié)果的可信度444444444444443人為失誤，未有效培訓(xùn)遺漏簽名或記錄上未設(shè)計(jì)檢驗(yàn)員簽名遺漏簽名或記錄上未設(shè)計(jì)復(fù)核員簽名錯(cuò)誤檢驗(yàn)結(jié)果數(shù)據(jù)源錯(cuò)誤代表性標(biāo)準(zhǔn)121111111111111錄員檢查記錄的人員檢查在記錄上說(shuō)明頁(yè)碼嚴(yán)格執(zhí)行報(bào)告書(shū)審核制度過(guò)程文件規(guī)定了檢驗(yàn)用剩樣品的處理方法檢驗(yàn)用剩試劑試藥分別放入理格按標(biāo)準(zhǔn)操作經(jīng)培訓(xùn)考核合格受權(quán)給適宜的人員111111111111111484444444444443484444444444443低中低低低低低低低低低低低低低確楚留樣包裝與實(shí)物包裝不一致菌種銷(xiāo)毀不正確或不徹底物料或產(chǎn)品的污染及交叉污染物料或產(chǎn)品的污染及交叉污染當(dāng)需要留樣樣品時(shí)找不到達(dá)不到目的造成交叉污染及影響實(shí)驗(yàn)人員身體健康443423333433未設(shè)計(jì)適宜的取樣區(qū)域或場(chǎng)所取樣器具的不清潔或微生物污染貼樣品標(biāo)簽樣品貯存、分發(fā)錯(cuò)誤滿(mǎn)足全檢量外無(wú)多余樣品取留樣樣品時(shí)不具有代表性留樣包裝與不與市售一致留樣室溫度不符合藥品貯存條件未到規(guī)定的留樣期限銷(xiāo)毀留樣未對(duì)菌種來(lái)源進(jìn)行確認(rèn)沒(méi)有按時(shí)對(duì)菌種進(jìn)行傳代未按文件要求進(jìn)行菌種銷(xiāo)毀111111111111樣，其暴露級(jí)別應(yīng)與生產(chǎn)級(jí)別一致選擇適宜的取樣器具并保持清潔或無(wú)菌性即時(shí)完成樣品標(biāo)簽，標(biāo)示好應(yīng)有內(nèi)容了解樣品性質(zhì)，及時(shí)安排確認(rèn)無(wú)誤后發(fā)放給檢驗(yàn)人員文件規(guī)定足夠取樣數(shù)量，滿(mǎn)足留樣量要求每次每條線隨機(jī)取留樣樣品留樣包裝與市售一致或模擬包裝按文件規(guī)定嚴(yán)格執(zhí)行留樣限期及銷(xiāo)毀制度對(duì)菌種來(lái)源進(jìn)行確認(rèn)按文件要求定期對(duì)菌種進(jìn)行傳代按文件規(guī)定進(jìn)行菌種的銷(xiāo)毀111111111111443423333433443423333433低低低低低低低低低低低低。風(fēng)險(xiǎn)級(jí)別中中中中中中中中中中中中中中中中中編號(hào)123456789無(wú)必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證報(bào)告和記錄實(shí)驗(yàn)人員操作技能缺乏未按文件規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備檢驗(yàn)儀器不能正常運(yùn)行容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未經(jīng)檢定試劑試液來(lái)源錯(cuò)誤對(duì)照品溶液變質(zhì)劑、試液變質(zhì)誤檢驗(yàn)儀器性能不達(dá)要求系統(tǒng)用水、環(huán)境不滿(mǎn)足儀器整體性能下降氣檢驗(yàn)結(jié)果不可靠導(dǎo)致實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)準(zhǔn)確度、精確度不符合要求，檢驗(yàn)結(jié)果不可信影響設(shè)備正常運(yùn)行測(cè)數(shù)據(jù)不準(zhǔn)確檢測(cè)數(shù)據(jù)可能不準(zhǔn)確果不可行果不可行果不可行導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果與真值誤差偏差增加檢驗(yàn)結(jié)果不可信影響色譜出峰效果導(dǎo)致儀器不能正常工作導(dǎo)致理論踏板數(shù)、別離度達(dá)不到標(biāo)準(zhǔn)影響檢驗(yàn)可信度導(dǎo)致峰型不佳，影響結(jié)果致檢驗(yàn)準(zhǔn)確度下降44343444434333434檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證同一樣品處理結(jié)果的重復(fù)性和中間精密度不高疏忽未執(zhí)行用不當(dāng)無(wú)專(zhuān)人管理或管理不細(xì)致試劑試液供給商不合法試劑、試液用錯(cuò)誤的方法讀取測(cè)量值及色辯值數(shù)漂移及振動(dòng)影響色譜儀器的運(yùn)行泵堵塞：管路堵塞流動(dòng)相長(zhǎng)期存在于色譜柱中,導(dǎo)致色譜柱效果下降甚至損壞移襯管堵塞影響燃?xì)庑Ч麣夥鈮|應(yīng)使用久而漏氣22222221222232222對(duì)必要的檢驗(yàn)方法驗(yàn)證作技能按照文件規(guī)定對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，并記錄嚴(yán)格評(píng)估試劑試液供給商文件規(guī)定對(duì)照品效期不定期檢查試劑、試液，發(fā)現(xiàn)變質(zhì)及時(shí)重新配制對(duì)數(shù)據(jù)采集方法進(jìn)行培訓(xùn)儀器使用、維護(hù)操規(guī)對(duì)色譜儀器安裝環(huán)境進(jìn)行安裝確認(rèn)用色譜純?cè)囈涸噭┡渲脤?duì)定期檢查襯管；更換襯管定期檢驗(yàn)氣封墊、定期更換氣封墊11111212111211121886868848686968688868688888968818色譜儀器性能衰減19儀器性能衰減20儀器性能衰減21預(yù)熱不佳22儀器性能衰減23失準(zhǔn)24儀器性能衰減25溫度控制無(wú)效26溫度控制無(wú)效27溫度控制無(wú)效28溫度控制無(wú)效29失準(zhǔn)30失準(zhǔn)影響色譜檢驗(yàn)準(zhǔn)確度無(wú)法確認(rèn)儀器性能是否符合要求影響檢測(cè)結(jié)果的精確度導(dǎo)致稱(chēng)量結(jié)果不可信導(dǎo)致檢驗(yàn)準(zhǔn)確度不佳導(dǎo)致檢查結(jié)果不符合法規(guī)要求導(dǎo)致局部檢品因溫度失控而變性或降解工程要求導(dǎo)致枯燥溫度達(dá)不到法規(guī)要求導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不可信導(dǎo)致檢測(cè)結(jié)果不可信4443444344333參數(shù)漂移儀器隨使用時(shí)間的延長(zhǎng)導(dǎo)致性能衰減儀器隨使用時(shí)間的延長(zhǎng)導(dǎo)致性能衰減不夠儀器隨使用時(shí)間的延長(zhǎng)導(dǎo)致性能衰減每次使用前未校準(zhǔn)儀器性能隨壽命增加而衰減器冷卻性能不好能不佳2222222222222定期對(duì)色譜儀器進(jìn)行檢定定制了該儀器性能確認(rèn)的操作規(guī)程，并認(rèn)真執(zhí)行每次開(kāi)機(jī)后按規(guī)定預(yù)熱至定每次使用前對(duì)衡器校準(zhǔn)儀器進(jìn)行檢定校準(zhǔn)溫度檢測(cè)裝置檢驗(yàn)熱敏的檢品時(shí)放置冰塊以維持低溫超聲定期用經(jīng)校準(zhǔn)的溫度計(jì)核準(zhǔn)儀器進(jìn)行檢定儀器進(jìn)行檢定使用前校準(zhǔn)儀器；定期對(duì)儀器進(jìn)行檢定1111112212122888688868866688868886中中中中中中中中中中中中中對(duì)儀器進(jìn)行檢定器壓力表進(jìn)行檢定標(biāo)準(zhǔn)記錄書(shū)寫(xiě)要求確認(rèn)計(jì)算器完好培訓(xùn)數(shù)字修約過(guò)程導(dǎo)致溫度達(dá)不到規(guī)定要求壓力表指示的壓力不正確造成數(shù)據(jù)的混淆、過(guò)失，導(dǎo)致數(shù)據(jù)紊亂造成數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果錯(cuò)誤，導(dǎo)致檢驗(yàn)結(jié)果錯(cuò)誤數(shù)據(jù)計(jì)算結(jié)果誤差偏大將導(dǎo)致計(jì)算結(jié)果錯(cuò)誤31溫度控制無(wú)效32壓力表對(duì)數(shù)不準(zhǔn)33實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)隨意涂改34計(jì)算的錯(cuò)誤35修約錯(cuò)誤36計(jì)算公式錯(cuò)誤儀器溫度控制器損壞器壓力表?yè)p壞標(biāo)準(zhǔn)記錄書(shū)寫(xiě)要求計(jì)算器按鍵失靈未培訓(xùn)數(shù)據(jù)修約規(guī)那么人為失誤，未有效培訓(xùn)342434686868686868223222對(duì)于中高風(fēng)險(xiǎn)工程加強(qiáng)監(jiān)控降低風(fēng)險(xiǎn)至可接受水平。檢驗(yàn)方法未經(jīng)驗(yàn)證人員疏忽，未按文件規(guī)定維護(hù)保養(yǎng)設(shè)備物限度檢測(cè)方法進(jìn)行檢驗(yàn)方法驗(yàn)證培訓(xùn)操作技能；檢驗(yàn)方法驗(yàn)證；考核操作人員的操作技能按照文件規(guī)定對(duì)設(shè)備維護(hù)保養(yǎng)，促RPNSP443121度443222123受是是是性1118688644345689儀器使用不當(dāng)，檢驗(yàn)儀器不能正常運(yùn)行無(wú)專(zhuān)人管理或管理不細(xì)致，容量瓶、移液管、滴定管等玻璃器皿未經(jīng)檢定試劑試液供給商不合法對(duì)照品溶液變質(zhì)用錯(cuò)誤的方法讀取測(cè)量值及色辯值重復(fù)無(wú)意義操作；現(xiàn)場(chǎng)秩序紊亂磁干擾及振動(dòng)影響流動(dòng)相長(zhǎng)期存在于色譜柱中,導(dǎo)致色譜柱效果下降甚至損壞移襯管堵塞影響燃?xì)庑Ч麣夥鈮|應(yīng)使用久而漏氣數(shù)漂移儀器隨使用時(shí)間的延長(zhǎng)導(dǎo)致性能衰減儀器隨使用時(shí)間的延長(zhǎng)導(dǎo)致性能衰減43444343334344442222222232222222112111121112111188888896888888888888696868888關(guān)鍵檢驗(yàn)儀器設(shè)備需經(jīng)安裝、運(yùn)行、性能確認(rèn)要時(shí)對(duì)試劑進(jìn)行鑒別或其他檢驗(yàn)通過(guò)對(duì)照品