衛(wèi)生注冊登記受理、評審、材料

衛(wèi)生注冊登記受理、評審、材料上報工作要求

1總要求

1）按規(guī)定程序和時限完成相應工作；2）按要求填寫各類記錄、表格，應字跡清晰，內(nèi)容準確，不得漏填、錯填；更改填寫內(nèi)容應采用劃改方式，不得使用覆蓋方式涂改（如涂改液）；3）所有各類記錄表格必須使用有效版本；4）記錄或所提供材料真實無誤。2衛(wèi)生注冊登記受理

2.1應在規(guī)定時限內(nèi)完成受理工作。2.2申請材料要求申請材料要求2.2.1申請書1）一式二份，內(nèi)容應一致；2）申請書封面中申請類別填寫應準確，申請國外注冊應準確填寫申請國別/地區(qū)；3）申請形式應遵循申請書中“填寫須知”的要求填寫；4）封面產(chǎn)品名稱應填寫申請產(chǎn)品所屬大類的名稱，具體產(chǎn)品名稱在表內(nèi)本次申請的出口產(chǎn)品欄中填寫。5）申請產(chǎn)品必須在營業(yè)執(zhí)照批準的經(jīng)營范圍內(nèi)。6）申請書內(nèi)容應如實填寫，各欄目應填寫齊全（如相應欄目填寫不下應附有附頁），空白欄用斜杠占格填寫。7）申請書中企業(yè)名稱、地址、法人應與營業(yè)執(zhí)照保持一致。由于行政區(qū)域劃分導致申請企業(yè)的地名/地址發(fā)生變化時，均需申請企業(yè)提供當?shù)卣块T出具的地址變更說明，分支局認證監(jiān)管部門需加以核實確認。如企業(yè)法定地址與車間地址為不同地點時，應同時注明車間所在地址。8）申請書中需申請企業(yè)加蓋企業(yè)公章及法定代表簽名的，必須齊全。2.2.2《企業(yè)營業(yè)執(zhí)照》復印件：1)提供復印件以及年審章應清晰。2）經(jīng)營范圍應覆蓋申請的出口產(chǎn)品。3）申請企業(yè)應處于有效經(jīng)營期限內(nèi)。2.2.3廠區(qū)平面圖、車間平面圖、人流圖、物流圖和水流圖1）所提供圖紙應為按比例縮小的示意圖，不應為建筑圖紙。2）廠區(qū)平面圖應標注方位，廠區(qū)周圍的主要各類生產(chǎn)加工儲存單位、河流和道路等，同時應標注廠區(qū)內(nèi)所有建筑物、道路（包括綠地、空地）的布局。3）車間平面圖應標明所有車間具體名稱，主要設備設施位置，各類通道、人流、物流及供排水情況（可與人流、物流、水流圖合一）。4）圖紙標識應清晰。2.2.4產(chǎn)品說明書內(nèi)容應至少包括：1）產(chǎn)品名稱，配料；2）產(chǎn)品特性（如水分活度Aw，酸堿度pH等），包裝類型（包裝方法和材料）；3）預期用途（產(chǎn)品預期消費者、使用者和食用、使用方法），銷售地；4）保存和運輸條件，保質(zhì)期；5）產(chǎn)品質(zhì)量標準。2.2.5生產(chǎn)工藝流程圖（包括工藝說明）1）流程圖應清晰描述加工過程順序，框圖或文字形式均可。2）工藝是指將原料、配料加工成半成品或成品的方法和過程。工藝說明要對每道工藝的主要加工特征進行簡明扼要的描述，包括關鍵加工技術(shù)參數(shù)（保密的需聲明）。工藝說明可以單獨提供，也可結(jié)合于流程圖。2.2.6生產(chǎn)工藝關鍵部位圖片資料1）所提供的圖片資料應與所申請出口產(chǎn)品相對應。2）所提供圖片應為清晰的彩照，下方應標注相應名稱，按4）所列的順序打印或粘貼于A4紙上。3）應能完整真實的反映生產(chǎn)、加工或儲存及檢測的實際情況。4）圖片資料至少應包括工廠外景、主生產(chǎn)車間（生產(chǎn)場景、主要工序及設備），適用時還應包括實驗室等。2.2.7生產(chǎn)加工用水水質(zhì)報告1）報告時間不得早于申請日期半年以上。2）產(chǎn)品以水為主要成分的，按水質(zhì)標準進行全項目檢測；產(chǎn)品中添加水的，要求檢測項目不低于28項（微生物項目必檢）；產(chǎn)品生產(chǎn)加工不使用水時，若工廠使用公共自來水，可不提供水質(zhì)報告；若為自備水，則需提供水質(zhì)報告。對外注冊的按國外要求檢測。3）水質(zhì)檢測的各項結(jié)果應符合標準要求。2.2.8產(chǎn)品標準1）應為出口國或我國行業(yè)標準以上標準，如提供的為企業(yè)標準則應在質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局備案，并在備案有效期內(nèi)。2）出口產(chǎn)品尚無標準，按客戶合同要求生產(chǎn)加工的，申請人應有書面說明（應聲明無標準），并提供相應材料（含質(zhì)量條款的合同或客戶簽署確認的質(zhì)量要求等）。3）所提供產(chǎn)品標準應與申請出口產(chǎn)品相對應。2.2.9衛(wèi)生質(zhì)量體系文件1）應為現(xiàn)行有效的體系文件，且經(jīng)企業(yè)最高管理者簽字批準實施。2）應按“申請材料審核記錄”中“衛(wèi)生質(zhì)量體系文件應包括的內(nèi)容”欄逐項核對是否提供了相應的文件。3）衛(wèi)生質(zhì)量體系與其他體系融合于一體的，企業(yè)應提交衛(wèi)生質(zhì)量體系文件與其他體系文件的對照表，方便受理與文件審核。4）列入《衛(wèi)生注冊需評審HACCP體系的產(chǎn)品目錄》的出口食品生產(chǎn)企業(yè)需提供危害分析工作單，HACCP計劃等相關材料。2.2.10原衛(wèi)生注冊登記證書（適用復查企業(yè)）企業(yè)若遺失，需書面說明；未過期的，應有公開聲明2.2.11衛(wèi)生注冊登記變更1）法人變更的，提交的主管部門批件或工商部門出具的變更證明材料應能說明新、舊公司間的繼承關系。2）更換證書內(nèi)容的，必須提供衛(wèi)生注冊登記證書原件。3衛(wèi)生注冊登記評審3.1總要求1）評審工作應在規(guī)定時限內(nèi)完成，并按要求填寫流程表和評審記錄表。2）評審員若曾參加申請企業(yè)的咨詢工作，必須在確定評審組時主動申請回避。3.2文件審核3.2.1審核要求1）應從專業(yè)角度和申請范圍對申請材料的完整性進行審查，看有無遺漏，申請材料與申請范圍是否一致。2）應從法律法規(guī)要求對申請材料的符合性進行檢查，看是否符合《出口食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生要求》。3）應從文件結(jié)構(gòu)和是否協(xié)調(diào)一致對申請材料的系統(tǒng)性進行檢查，看文件是否便于使用，文件規(guī)定自身沒有沖突和矛盾。4）應從5W1H（WHY、WHEN、WHO、WHERE、WHAT、HOW）角度審核文件是否具體，有可操作性。5）應從原料、工藝流程、成品性質(zhì)等角度，初步審核注冊登記品種類別歸類的正確性。3.2.2若文件不符合要求，應及時通知企業(yè)，在30日內(nèi)有效糾正后才可實施現(xiàn)場審核。3.2.3審核要點3.2.3.1廠區(qū)平面圖、車間平面圖1）廠區(qū)周圍環(huán)境與設施應對食品生產(chǎn)無影響。2）車間布局應合理，避免人流、物流等交叉。3.2.3.2衛(wèi)生質(zhì)量方針、目標和責任制度1）質(zhì)量方針、質(zhì)量目標應體現(xiàn)食品衛(wèi)生的要求，由企業(yè)最高領導做出承諾，并有規(guī)定的措施保證使全體員工理解并執(zhí)行，質(zhì)量目標應具體可測量。2）應明確規(guī)定對質(zhì)量方針和目標制定、實施、考核的部門或人員及其應承擔的責任。3.2.3.3組織機構(gòu)圖、部門及崗位職責1）用框架圖的形式表示機構(gòu)間相互關系。2）必須闡述與衛(wèi)生質(zhì)量管理相關的管理、執(zhí)行、驗證部門和人員（如企業(yè)各級負責人、質(zhì)檢部門、生產(chǎn)部門、采購部門、銷售部門、HACCP小組、內(nèi)審員、衛(wèi)生監(jiān)督人員、檢驗人員、生產(chǎn)人員、有毒有害物品管理人員、倉庫人員等）的職責與權(quán)限。3.2.3.4衛(wèi)生標準操作程序1）必須包含但不限于8個方面的內(nèi)容。2）每項內(nèi)容至少應包括要求（標準）、控制或執(zhí)行程序、監(jiān)控或驗證措施及其頻率、糾正措施、記錄5項內(nèi)容。3）每項內(nèi)容的要求（標準）應符GMP規(guī)定，程序和措施等應科學、可操作。3.2.3.5職工培訓計劃1）應有企業(yè)各類人員必須接受培訓種類的規(guī)定和總體計劃安排。2）應包括培訓程序（職責、培訓安排、考核與處置、培訓檔案）。3）應附有申請時所在年度的具體培訓安排（計劃）。3.2.3.6產(chǎn)品標識、質(zhì)量追蹤和產(chǎn)品召回制度1）應規(guī)定對產(chǎn)品進行系統(tǒng)性、唯一性標識的規(guī)則。2）應清晰的描述從貨架產(chǎn)品到半成品、原輔料或種養(yǎng)殖場的追溯鏈條。3）應規(guī)定產(chǎn)品出現(xiàn)問題后，從各個途徑召回的程序和處理預案。3.2.3.7加工設備、設施維護保養(yǎng)程序1）應規(guī)定各類設備的保養(yǎng)方法、頻率。2）應規(guī)定維護保養(yǎng)過程中的衛(wèi)生要求和對產(chǎn)品的防護。3）應規(guī)定如何確保設備、設施維護保養(yǎng)后在衛(wèi)生狀態(tài)下重新投入使用。3.2.3.8計量、監(jiān)控設備校準程序和規(guī)程1）應規(guī)定建立需計量、監(jiān)控設備的清單，列明校準周期。2）應有計量、監(jiān)控設備狀態(tài)標識的規(guī)定。3）應有校準檔案管理的規(guī)定。3.2.3.9加工工藝及產(chǎn)品標準1）加工工藝應符合一般的衛(wèi)生習慣，符合有關法律法規(guī)要求。2）產(chǎn)品標準應有產(chǎn)品質(zhì)量和安全衛(wèi)生的主要指標規(guī)定。3.2.3.10質(zhì)量檢驗管理制度1）應有質(zhì)量檢驗的組織結(jié)構(gòu)圖。2）應規(guī)定原輔料、成品、半成品檢驗放行的準則、授權(quán)放行人員。3.2.3.11不合格品控制的規(guī)定1）應規(guī)定不合格品的標識、隔離方法。2）應規(guī)定不合格品的原因分析、評價、處置、糾正措施程序。3）應規(guī)定不合格品控制所需的質(zhì)量記錄。3.2.3.12實驗室管理制度1）應規(guī)定檢驗人員所需資質(zhì)。2）應規(guī)定保證實驗結(jié)果準確的內(nèi)部質(zhì)量控制措施。3）應規(guī)定檢驗結(jié)果的復核、檢測報告出具的程序。3.2.3.13委托社會實驗室檢測的合同或協(xié)議1）委托的實驗室應具有相應的資格。2）應明確檢測的項目范圍和協(xié)議有效期。3.2.3.14原料、輔料安全衛(wèi)生控制措施1）應有原料、輔料清單并描述采購來源。2）應有保證采購產(chǎn)品符合采購要求的措施規(guī)定。3）應有進貨驗收準則的規(guī)定3.2.3.15危害分析1）應對整個工藝流程逐步分析，不得遺漏。2）針對產(chǎn)品特點，對危害要充分識別。3）CCP確定要合理。3.2.3.16HACCP計劃1）與危害分析確定的CCP相一致。2）列明關鍵限值確定的依據(jù)。3）監(jiān)控措施科學、可行。4）申請產(chǎn)品為多個品種時，如產(chǎn)品共用一個HACCP計劃，則產(chǎn)品生產(chǎn)工藝必須相同。3.2.3.17文件和資料控制程序1）應對文件的編制、審批、分發(fā)、更改、回收作出規(guī)定。2）應對法律法規(guī)、標準等外來文件的收集、使用、有效性確認做出規(guī)定。3.2.3.18內(nèi)部審核制度1）應規(guī)定審核的頻次。2）應規(guī)定審核組的組成、審核計劃、審核的內(nèi)容、審核的程序等。3.3現(xiàn)場評審

3.3.1評審計劃應制定詳細的《衛(wèi)生注冊登記現(xiàn)場評審計劃》。3.3.2現(xiàn)場評審1）現(xiàn)場評審應遵循《江蘇出口食品衛(wèi)生注冊登記管理工作規(guī)范》中的流程規(guī)定。2）現(xiàn)場評審過程中應注意核實申請書中所填寫的內(nèi)容的真實性，比如廠區(qū)面積、冷庫貯藏能力、企業(yè)人數(shù)等。特別應該核查現(xiàn)場狀況、記錄是否與體系文件符合。3.3.3評審記錄1）評審記錄表應規(guī)范填寫、字跡清晰、內(nèi)容完整。2）評審記錄表中各項內(nèi)容注意與體系文件和申請書的一致性，若不一致時，應該要求企業(yè)予以說明并現(xiàn)場核實。3）不符合項應與客觀描述欄中的敘述應一致，客觀描述欄應該盡可能填寫。4）評審記錄表中需評審組成員簽名處不得空缺。5）凡評審記錄表中客觀描述為不符合的，均應列入不符合項進行跟蹤驗證。3.3.4不符合項的跟蹤驗證：1）原則上由評審組成員完成，也可由評審組委托給分支局進行，評審記錄表中不得出現(xiàn)非評審員作為跟蹤檢查人簽名的情況。2）對不符合項的糾正措施應進行有效驗證，見證材料應充分。凡不符合項涉及硬件設施等，應提供整改前、后的照片，作為見證材料；不符合項涉及文件、記錄等問題的，應提供整改前后的文件、記錄或表格，作為見證