第十九章藥事管理PowerPointPrese課件

第十九章藥事管理ppt-PowerPointPrese(1)2023/7/15第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)教學(xué)目的：掌握藥事管理機(jī)構(gòu)及職責(zé)掌握藥品生產(chǎn)、流通質(zhì)量管理規(guī)范掌握藥品包裝、廣告管理有關(guān)規(guī)定理解特殊管理的藥品的管理規(guī)定第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)第一節(jié)：藥事管理組織一，藥品監(jiān)督管理組織（一）藥品監(jiān)督管理的行政機(jī)構(gòu)：1.國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局（國(guó)務(wù)院直屬機(jī)構(gòu)，主管全國(guó)藥品監(jiān)督管理）第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)2.各省、市、自治區(qū)藥品監(jiān)督管理局（負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理。為省人民政府的工作部門(mén)，對(duì)省以下藥品監(jiān)督管理系統(tǒng)實(shí)行垂直管理）第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)3.地，市藥品監(jiān)督管理局（省局的直屬機(jī)構(gòu)）4.縣藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)（地市藥品監(jiān)督管理局的派出機(jī)構(gòu)）第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)（二）藥品監(jiān)督管理的技術(shù)機(jī)構(gòu)1.藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)：為同級(jí)藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)的直屬機(jī)構(gòu)，承擔(dān)藥品審批和質(zhì)量監(jiān)督檢查所需的檢驗(yàn)工作。國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬的為中國(guó)藥品生物制品檢定所省藥品監(jiān)督管理局設(shè)置藥品檢驗(yàn)所，地市根據(jù)需要設(shè)置。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)2.國(guó)家藥品監(jiān)督管理局直屬技術(shù)機(jī)構(gòu)：藥典委員會(huì)，中藥品種保護(hù)評(píng)審委員會(huì)，藥品評(píng)審中心，藥品評(píng)價(jià)中心，藥品認(rèn)證管理中心，執(zhí)業(yè)藥師認(rèn)證中心第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)二，國(guó)家和省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職能（一），國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)職能1.執(zhí)行《藥品管理法》以及相關(guān)法規(guī)2.制定，修定和頒布國(guó)家藥品標(biāo)準(zhǔn)第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)3.主管全國(guó)藥品注冊(cè)管理工作，負(fù)責(zé)對(duì)藥品臨床研究、藥品生產(chǎn)和進(jìn)口的審批第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)4.制定，修改《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》并組織實(shí)施，核發(fā)《藥品GMP證書(shū)》，《藥品GSP證書(shū)》，第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)5.與有關(guān)部門(mén)共同制定，修訂《藥品非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》，《藥品臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范》并組織實(shí)施，審定臨床實(shí)驗(yàn)基地，臨床藥理基地。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)6.對(duì)藥品研制、生產(chǎn)、流通、使用進(jìn)行監(jiān)督，實(shí)施藥品監(jiān)督抽查檢驗(yàn)，發(fā)布藥品質(zhì)量公報(bào)，對(duì)違法行為追究其法律責(zé)任，決定行政處罰；指定藥檢所對(duì)規(guī)定的藥品進(jìn)行銷售前和進(jìn)口前的檢驗(yàn)，不合格的不準(zhǔn)銷售和進(jìn)口。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)7，對(duì)麻醉藥品，精神藥品等特殊的藥品的研制，生產(chǎn)，流通，使用進(jìn)行監(jiān)督管理并核發(fā)相應(yīng)的證書(shū)。8.組織實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度暫行規(guī)定。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)9.組織培訓(xùn)藥品監(jiān)督管理干部10，組織藥品監(jiān)督管理和麻醉藥品，精神藥品方面的國(guó)際交流，承辦國(guó)際合作的有關(guān)事項(xiàng)。11，承辦國(guó)務(wù)院交辦的其他事項(xiàng)。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)（二）省、自治區(qū)、直轄市藥品監(jiān)督管理部門(mén)的職能1.在轄區(qū)內(nèi)執(zhí)行《藥品管理法》以及相關(guān)法規(guī)第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)2.核發(fā)《藥品生產(chǎn)許可證》《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》，組織GMP，GSP認(rèn)證，對(duì)新藥和已有國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的藥品的申報(bào)資料進(jìn)行形式審查，組織對(duì)研制情況以及條件進(jìn)行現(xiàn)場(chǎng)考察，對(duì)試制的樣品進(jìn)行檢驗(yàn)第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)3.對(duì)轄區(qū)內(nèi)藥品和特殊藥品的生產(chǎn)，流通，使用進(jìn)行監(jiān)督及監(jiān)督抽驗(yàn)4.審批藥品廣告，核發(fā)藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)，第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)5.對(duì)轄區(qū)內(nèi)違反《藥品管理法》以及相關(guān)規(guī)定的行為進(jìn)行調(diào)查并決定行政處罰。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)6.實(shí)施執(zhí)業(yè)藥師資格制度，組織轄區(qū)內(nèi)執(zhí)業(yè)藥師，從業(yè)藥師資格考試，注冊(cè)，發(fā)證，培訓(xùn)等工作。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)7.領(lǐng)導(dǎo)省以下藥品監(jiān)督管理機(jī)構(gòu)，組織轄區(qū)內(nèi)藥品監(jiān)督管理干部的培訓(xùn)。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)三，藥品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)（一）中國(guó)藥品生物制品檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)1.機(jī)構(gòu)設(shè)置2.職責(zé)范圍：1）負(fù)責(zé)全國(guó)藥品（包括進(jìn)出口藥品），生物制品質(zhì)量檢定和技術(shù)仲裁。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)2）承擔(dān)全國(guó)藥品、生物制品和進(jìn)口藥品、生物制品的抽驗(yàn)工作，提供國(guó)家藥品質(zhì)量公報(bào)所需要的技術(shù)數(shù)據(jù)和分析報(bào)告。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)3）承擔(dān)國(guó)家藥品，生物制品標(biāo)準(zhǔn)的技術(shù)審核，修定和起草工作，承擔(dān)一類新藥，新生物制品和進(jìn)口藥，生物制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和有關(guān)技術(shù)復(fù)核工作。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)4)負(fù)責(zé)藥品，生物制品檢定用標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)的研制和分發(fā)5）負(fù)責(zé)生產(chǎn)用菌毒種，細(xì)胞株和醫(yī)用標(biāo)準(zhǔn)菌株的收集，鑒定審核，保存和分發(fā)第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)6）開(kāi)展與藥品，生物制品的檢定方法，質(zhì)量，質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)以及與藥品，生物制品安全性，有效性，有關(guān)的科研工作，組織，制定，實(shí)施全國(guó)藥品檢驗(yàn)科技發(fā)展規(guī)劃第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)7）指導(dǎo)全國(guó)藥品檢驗(yàn)所以及生物制品研究，生產(chǎn)單位檢定部門(mén)的業(yè)務(wù)技術(shù)工作，協(xié)助解決技術(shù)難題，培訓(xùn)技術(shù)和管理人員。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)8）負(fù)責(zé)省、自治區(qū)、直轄市藥品檢驗(yàn)所和口岸藥品檢驗(yàn)所實(shí)驗(yàn)認(rèn)證的組織工作以及業(yè)務(wù)管理的標(biāo)準(zhǔn)化，科學(xué)化工作。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)9）綜合上報(bào)和反饋藥品質(zhì)量情報(bào)信息。10）負(fù)責(zé)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局所指定的醫(yī)療器械的質(zhì)量檢定和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)審核工作第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)11）開(kāi)展藥品，生物制品檢定和研究實(shí)驗(yàn)動(dòng)物標(biāo)準(zhǔn)化工作，承擔(dān)國(guó)家嚙齒類動(dòng)物種子中心和國(guó)家實(shí)驗(yàn)動(dòng)物質(zhì)量檢驗(yàn)中心的任務(wù)。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)第二節(jié)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的管理：一，藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范及認(rèn)證管理（一），分類：1，按照適用范圍可以分為國(guó)際組織制定和推薦的GMP,各國(guó)政府頒布的GMP,制藥組織制定的GMP2,按照制度性質(zhì)可以分為作為法律規(guī)定，具有法律效應(yīng)的GMP,作為建議性的GMP第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)（二），GMP的特點(diǎn)：1，條款只指明了目標(biāo)，沒(méi)有規(guī)定具體解決辦法2，條款是有時(shí)效性的3，強(qiáng)調(diào)藥品生產(chǎn)和質(zhì)量管理的法律責(zé)任4，強(qiáng)調(diào)生產(chǎn)過(guò)程的全面質(zhì)量管理5，重視為用戶提供全方位，及時(shí)的服務(wù)第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)（三），GMP的內(nèi)容：1，一方面是對(duì)原材料，中間品，產(chǎn)品的質(zhì)量控制，主要辦法是進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)。另一方面是對(duì)影響藥品質(zhì)量的生產(chǎn)過(guò)程易產(chǎn)生的人為差錯(cuò)和污染物的控制。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)2，可分為硬件系統(tǒng)和軟件系統(tǒng)，前者包括人員、廠房、設(shè)備等，后者包括組織機(jī)構(gòu)、生產(chǎn)工藝等。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)（四），中國(guó)的《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（1998）1，總則2，機(jī)構(gòu)和人員3，廠房和設(shè)施對(duì)廠址選擇，廠房布局，藥品生產(chǎn)潔凈室，倉(cāng)儲(chǔ)室區(qū)，檢驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)室，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物用房等方面的規(guī)定第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)4，設(shè)備5，物料6，衛(wèi)生7，驗(yàn)證8，文件9，生產(chǎn)管理10，質(zhì)量管理第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)11，產(chǎn)品銷售與回收12，投訴與不良反應(yīng)報(bào)告13，自檢14，附則第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)（五），GMP認(rèn)證1，認(rèn)證機(jī)構(gòu)：國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局主管全國(guó)的GMP認(rèn)證工作，省藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)本區(qū)域生產(chǎn)注射劑、放射性藥品、規(guī)定的生物制品的企業(yè)的GMP認(rèn)證的初審，以及其他藥品的GMP認(rèn)證工作。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)2，GMP認(rèn)證申請(qǐng)和審查新開(kāi)辦的藥品生產(chǎn)企業(yè)或企業(yè)新增生產(chǎn)范圍，在取得藥品生產(chǎn)證明文件或者經(jīng)批準(zhǔn)正式生產(chǎn)之日起30天內(nèi)提出申請(qǐng)所有藥品制劑和原料藥生產(chǎn)企業(yè)必須在04.6.30前取得GMP證書(shū)，否則停產(chǎn)。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)3，現(xiàn)場(chǎng)檢查4，審批與發(fā)證國(guó)家藥品監(jiān)督管理局和省藥品監(jiān)督局分別就其審查批準(zhǔn)的企業(yè)發(fā)證，現(xiàn)場(chǎng)檢查不合格的有6個(gè)月的整改期限。GMP證書(shū)有效期為5年，但是新開(kāi)辦的制藥企業(yè)GMP證書(shū)有效期僅為1年第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)5，監(jiān)督檢查國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局對(duì)它批準(zhǔn)的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查，對(duì)省里批準(zhǔn)的企業(yè)進(jìn)行抽查，省藥品監(jiān)督管理局對(duì)其批準(zhǔn)的企業(yè)進(jìn)行跟蹤檢查。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)6，藥品GMP認(rèn)證檢查員管理國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局負(fù)責(zé)藥品GMP認(rèn)證檢查員隊(duì)伍的建設(shè)和監(jiān)督管理、培訓(xùn)、考核和聘任。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)二，我國(guó)藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范及認(rèn)證1.GSP的基本精神和特點(diǎn)：精神：藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)、銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過(guò)程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)目的：控制和保證藥品的安全性、有效性、穩(wěn)定性不變化，藥品不變質(zhì)，控制和保證假藥、劣藥以及一切不合法的藥品不進(jìn)入流通領(lǐng)域，不到使用者手中。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)特點(diǎn)：僅明確了要求目標(biāo)，各經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)結(jié)合實(shí)際制定各種標(biāo)準(zhǔn)化文件，才能貫徹實(shí)施。條款有時(shí)效性。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)2.主要內(nèi)容：第一章，總則，GSP制定的依據(jù)，目的，基本精神，適用范圍第二章，藥品批發(fā)的質(zhì)量管理（包括管理職責(zé)，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備，進(jìn)貨，驗(yàn)收與檢驗(yàn)，儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)，出庫(kù)與運(yùn)輸，銷售與售后服務(wù)等）第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)第三章，藥品零售的質(zhì)量管理（包括管理職責(zé)，人員與培訓(xùn)，設(shè)施與設(shè)備，進(jìn)貨與驗(yàn)收，陳列與儲(chǔ)存，銷售與服務(wù)）第四章：附則第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)3.GSP規(guī)定的管理職責(zé)與制度建立以企業(yè)領(lǐng)導(dǎo)為首的質(zhì)量管理質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。下設(shè)相關(guān)機(jī)構(gòu)。質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織的職能質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的職能藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)制定的質(zhì)量管理制度應(yīng)該包括的內(nèi)容第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)4,GSP規(guī)定的人員與培訓(xùn)A,對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)的負(fù)責(zé)人，質(zhì)管，質(zhì)檢負(fù)責(zé)人及有關(guān)工作人員的技術(shù)職稱或?qū)W歷作出了規(guī)定質(zhì)管、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、報(bào)管等人員需經(jīng)過(guò)專業(yè)培訓(xùn)，考核合格，培訓(xùn)上崗第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)直接接觸藥品、敷料的人員，必須每年體檢，發(fā)行精神病，皮膚病等應(yīng)該及時(shí)調(diào)離崗位藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)該定期培訓(xùn)，繼續(xù)教育，并有考核。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)5.GSP對(duì)設(shè)施與設(shè)備的規(guī)定A，批發(fā)業(yè)務(wù)和零售店堂應(yīng)該明亮、整潔、無(wú)污染源。B，批發(fā)和零售連鎖企業(yè)應(yīng)該有與其經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)條件庫(kù)區(qū)環(huán)境：庫(kù)區(qū)內(nèi)場(chǎng)地?zé)o雜草和積水，庫(kù)區(qū)外無(wú)污染。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)庫(kù)區(qū)劃分：倉(cāng)庫(kù)分儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)和輔助作業(yè)區(qū)倉(cāng)庫(kù)分類：按照作業(yè)管理要求分為待驗(yàn)庫(kù)、合格品庫(kù)、發(fā)貨庫(kù)、退貨庫(kù)、不合格品庫(kù)等，對(duì)溫度濕度等均有要求。倉(cāng)庫(kù)基本設(shè)施：監(jiān)測(cè)和調(diào)節(jié)溫度的設(shè)備，通風(fēng)排水設(shè)備等。應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)商品相適應(yīng)的檢驗(yàn)室和驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)零售藥房營(yíng)業(yè)場(chǎng)所面積設(shè)施要求（不小于）大型：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：150平方米，倉(cāng)庫(kù)：30平方米中型：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：50平方米，倉(cāng)庫(kù)：20平方米小型：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：40平方米，倉(cāng)庫(kù)，20平方米。連鎖店：營(yíng)業(yè)場(chǎng)所：40平方米。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)6.GSP對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)過(guò)程質(zhì)量控制的規(guī)定：A，進(jìn)貨：關(guān)鍵要選擇好供貨單位和藥品品種。這必須以藥品質(zhì)量為首要考慮因素。應(yīng)該符合有關(guān)要求。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)B，驗(yàn)收與檢驗(yàn)：驗(yàn)收：驗(yàn)收依據(jù)為法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款。檢驗(yàn)：首營(yíng)產(chǎn)品必須檢驗(yàn)，必要時(shí)抽檢。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)C，儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)：分類儲(chǔ)存保管堆剁要求：按批號(hào)堆放，近期先出。色標(biāo)管理：待驗(yàn)者掛黃色，合格的掛綠色。對(duì)庫(kù)存商品進(jìn)行循環(huán)檢查。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)D，出庫(kù)與運(yùn)輸：出庫(kù)管理：先產(chǎn)先出，近期先出，按批號(hào)發(fā)貨運(yùn)輸管理：防止錯(cuò)發(fā)，注意保溫等措施。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)E，銷售與售后服務(wù)：銷售質(zhì)量控制：做好銷售記錄，建立衛(wèi)生制度等等。開(kāi)具合法票據(jù)售后服務(wù)：注意收集用戶意見(jiàn)。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)F，做好記錄，建立質(zhì)量檔案和信息網(wǎng)絡(luò)。銷售和購(gòu)進(jìn)記錄GSP規(guī)定應(yīng)作的記錄：進(jìn)貨驗(yàn)收記錄，檢驗(yàn)記錄，不合格藥品報(bào)廢、銷售記錄等。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)第三節(jié)：藥品的管理一，藥品包裝的管理1，藥品包裝應(yīng)該遵循的一般原則：1）藥品包裝必須適合藥品質(zhì)量的要求，方便儲(chǔ)存、運(yùn)輸和醫(yī)療使用2）發(fā)運(yùn)中藥材必須有包裝，在每一件包裝上，必須注明品名、產(chǎn)地、日期、調(diào)出單位，并附有質(zhì)量合格標(biāo)志。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)2藥品標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)的內(nèi)容：藥品包裝必須按照規(guī)定印有或者貼有藥品標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)，上面必須注明藥品通用名、成份、規(guī)格、生產(chǎn)企業(yè)、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期、適應(yīng)癥或者功能與主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)和注意事項(xiàng)第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)3，藥品包裝、標(biāo)簽的規(guī)定（1），總體規(guī)定1）藥品包裝、標(biāo)簽、說(shuō)明書(shū)必須按照國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門(mén)規(guī)定的要求印制，文字、圖形不得加入任何未經(jīng)審批同意的內(nèi)容。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)2）藥品包裝內(nèi)不得夾帶任何未經(jīng)批準(zhǔn)得介紹或者宣傳產(chǎn)品、企業(yè)得文字、音像及其他資料。3）藥品得小包裝上必須按照規(guī)定印有或者貼有標(biāo)簽并附有說(shuō)明書(shū)4）同一企業(yè)，同一藥品的相同規(guī)格品種的包裝、標(biāo)簽的格式以及顏色必須一致。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)（2），其他包裝、標(biāo)簽規(guī)定1）特殊藥品如麻醉藥品，精神藥品等，必須在包裝，標(biāo)簽的醒目位置上注明。2）進(jìn)口藥品包裝，必須注明“進(jìn)口藥品注冊(cè)證號(hào)”“醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證號(hào)”等。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)二，藥品廣告管理1，藥品廣告的范圍和內(nèi)容1）藥品廣告的范圍A，不得發(fā)布廣告的藥品：a，精神藥品，麻醉藥品，醫(yī)療用毒性藥品等，戒毒藥品等，b，國(guó)家或省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)明令停止生產(chǎn)或禁止生產(chǎn)銷售和使用的藥品，c，醫(yī)療機(jī)構(gòu)配置的制劑，d，國(guó)家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)試生產(chǎn)的藥品。B，非藥品廣告不得有涉及藥品的宣傳第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)2.藥品廣告不能含有虛假內(nèi)容。1）不能含有以下內(nèi)容：a，不科學(xué)的表示功效的斷言或者保證，b，說(shuō)明治愈率或有效率，c，與其他藥品功效和安全性比較，d，利用科研單位和學(xué)術(shù)機(jī)構(gòu)或者醫(yī)療專家，醫(yī)生等作形象宣傳，e，法律規(guī)定的其他內(nèi)容。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)2）藥品廣告中不能出現(xiàn)：a，含有藥到病除等不科學(xué)表示功效的語(yǔ)言，b，夸大藥品功效甚至將其神秘化，c，含有“安全”“無(wú)毒副作用”的承諾,d明示或暗示包治百病第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)3）藥品廣告不能含有：a，聲稱免費(fèi)治療等，b，聲稱含有最高，最新技術(shù)等，c，有獎(jiǎng)銷售，讓利銷售等，d，聲稱或者暗示為正常生活或者治療疾病所必須第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)3，藥品廣告的審批1）審批權(quán)限：省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)2）申請(qǐng)和審批程序：A，向省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)（進(jìn)口藥則由代理企業(yè)向所在的省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)提出申請(qǐng)），提交有關(guān)材料。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)B，由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)對(duì)材料的真實(shí)性的等進(jìn)行審查。C，審查合格的，發(fā)給藥品廣告批準(zhǔn)文號(hào)D，在藥品生產(chǎn)企業(yè)和進(jìn)口藥品代理企業(yè)所在地以外的省作廣告的，廣告以前要向當(dāng)?shù)厥〖?jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)備案。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)4，藥品廣告發(fā)布的限制：處方藥只能在衛(wèi)生部和國(guó)家藥品監(jiān)督管理局指定的醫(yī)學(xué)，藥學(xué)雜志上發(fā)布廣告。非處方藥不能在兒童節(jié)目和出版物上發(fā)布廣告。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)第四節(jié)：特殊管理的藥品：一，麻醉藥品的定義和品種1.定義是指連續(xù)使用后能產(chǎn)生身體依賴性，能成癮癖的藥品。它與醫(yī)療上用的麻醉藥如乙醚不同第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)2.麻醉藥品品種，包括阿片類、可卡因類、大麻類、合成麻醉品類以及其他容易產(chǎn)生依賴性的藥品、藥用原植物及其制劑第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)二，麻醉品的研制與生產(chǎn)管理1.研制管理：新品種的研制，必須報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門(mén)批準(zhǔn)后才能進(jìn)行，嚴(yán)格試制品的保管和使用第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)2.生產(chǎn)單位管理麻醉藥品原植物種植單位，需SFDA和農(nóng)業(yè)部共同審批麻醉藥品生產(chǎn)企業(yè)，需SFDA審批第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)3.生產(chǎn)管理麻醉藥品的年度生產(chǎn)計(jì)劃由SFDA下達(dá)，復(fù)方制劑年度生產(chǎn)計(jì)劃由省級(jí)藥品監(jiān)督管理部門(mén)下達(dá)對(duì)成品，半成品，罌粟殼和種子要由專人管理，只能銷售給符合條件的單位質(zhì)量必須符合要求不能委托生產(chǎn)第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)三，麻醉藥品的經(jīng)營(yíng)，運(yùn)輸，進(jìn)出口管理1.麻醉藥品的經(jīng)營(yíng)管理麻醉藥品應(yīng)該由有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的單位經(jīng)營(yíng)，而且必須經(jīng)SFDA審核，并由發(fā)證單位在許可證上的經(jīng)營(yíng)范圍中注明后才能經(jīng)營(yíng)麻醉藥品第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)罌粟殼批發(fā)由省藥品監(jiān)督管理部門(mén)認(rèn)定的單位經(jīng)營(yíng)，零售由市藥品監(jiān)督單位認(rèn)定的單位經(jīng)營(yíng)，并報(bào)省局備案。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)麻醉藥品全國(guó)年度經(jīng)營(yíng)計(jì)劃由SFDA下達(dá)，藥用罌粟殼由省藥品監(jiān)督部門(mén)下達(dá)計(jì)劃。經(jīng)營(yíng)單位不能自行調(diào)劑麻醉藥品，特殊情況下，省內(nèi)調(diào)劑由省級(jí)藥品監(jiān)督部門(mén)批準(zhǔn)，跨省調(diào)劑由SFDA批準(zhǔn)后方可進(jìn)行。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)購(gòu)銷實(shí)行購(gòu)用證明管理。憑有醫(yī)療單位公章的醫(yī)師處方使用。經(jīng)營(yíng)單位定期向省藥品監(jiān)督部門(mén)報(bào)送經(jīng)營(yíng)數(shù)據(jù)。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)2.運(yùn)輸管理必須憑“運(yùn)輸憑照”進(jìn)行運(yùn)輸，并且派專人押運(yùn)。途中如果有丟失，應(yīng)當(dāng)盡力查找，并24小時(shí)內(nèi)報(bào)當(dāng)?shù)毓膊块T(mén)和藥品監(jiān)督管理部門(mén)。第十九章藥事管理pptPowerPointPrese(1)3.麻醉藥品進(jìn)出口管理經(jīng)SFDA批準(zhǔn)并發(fā)給《進(jìn)口許可證》《出口許可證》，由外貿(mào)部門(mén)按照有關(guān)規(guī)定辦理。第十九章藥事管理pptPower