上海市藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理負責人崗位考試-課件

上海市藥品經(jīng)營企業(yè)質量管理負責人崗位考試1ppt課件考試內容藥品監(jiān)督管理法規(guī)藥品經(jīng)營質量管理藥學服務知識職業(yè)道德2ppt課件考試題型單選題藥品批發(fā)企業(yè)GSP認證檢查評定標準有（B）A、186項B、132項C、109項D、108項多選題下列哪項是藥學相關專業(yè)（ABCD）A、醫(yī)學B、生物學C、化學D、護理學

3ppt課件藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范經(jīng)營方式零售連鎖批發(fā)零售嚴重缺陷543734一般缺陷1329575總共項目1861321094ppt課件藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范項目結果嚴重缺陷一般缺陷0≤10%通過GSP認證010~30%限期3個月（內）整改后追蹤檢查≤2≤10%≤2>10%不通過GSP認證>20≥30%5ppt課件藥品經(jīng)營質量管理規(guī)范第一部分管理職責

第二部分人員與培訓

第三部分設施與設備

第四部分進貨與驗收

第五部分儲存與養(yǎng)護

第六部分出庫與運輸

第七部分銷售與售后服務

第八部分其他6ppt課件第一部分管理職責

企業(yè)質量管理機構或專職質量管理人員（零售質量負責人）應行使質量管理職能，在企業(yè)內部對藥品質量具有裁決權。（質量保證體系評審計劃、首營企業(yè)審核等）

企業(yè)規(guī)定的職責權限中總經(jīng)理或授權分管質量的企業(yè)負責人應負責質量保證體系的審核工作。7ppt課件第一部分管理職責企業(yè)應建立的檔案：藥品質量檔案繼續(xù)教育檔案教育培訓檔案人員健康檔案設施設備檔案藥品養(yǎng)護檔案8ppt課件第一部分管理職責企業(yè)質量領導小組的職能：A組織企業(yè)實施藥品有關的法律法規(guī)；B組織實施企業(yè)質量方針；C審定企業(yè)質量管理制度；D確定企業(yè)質量獎懲措施。

企業(yè)質量管理機構：應負責起草企業(yè)藥品質量管理制度；指導、督促制度的執(zhí)行。

9ppt課件第二部分人員與培訓從事質量管理、藥品驗收、養(yǎng)護、保管崗位人員應每年健康檢查一次。檢查項目：HAA、肝功能、胸透、皮膚??；(批發(fā)企業(yè))驗收、養(yǎng)護崗位還應檢查視力及辯色力。

10ppt課件第二部分人員與培訓企業(yè)從事質量管理的人員，每年應接受省級藥品監(jiān)督管理部門組織的繼續(xù)教育；從事驗收、養(yǎng)護、計量等工作的人員（保管員、營業(yè)員），應定期接受企業(yè)組織的繼續(xù)教育。以上人員的繼續(xù)教育應建立檔案。

11ppt課件第三部分設施與設備企業(yè)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。其中常溫庫溫度為0-30℃，陰涼庫溫度不高于20℃，冷庫溫度為2-10℃；各庫房相對濕度應保持在45-75%之間。12ppt課件第四部分進貨與驗收購進藥品應有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進記錄應注明藥品的品名、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購進數(shù)量、購貨日期等項內容。13ppt課件第四部分進貨與驗收

進貨合同應有明確質量條款：（1）藥品質量符合質量標準和有關質量要求。（2）藥品附產(chǎn)品合格證。（3）藥品包裝符合有關規(guī)定和貨物運輸要求。（4）進口藥品應提供符合規(guī)定的證書和文件。14ppt課件第四部分進貨與驗收購進記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（記錄）驗收記錄應保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。（記錄）退貨記錄應保存3年。（記錄）不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應有完善的手續(xù)或記錄。15ppt課件第四部分進貨與驗收企業(yè)進貨對首營品種應填寫“首次經(jīng)營藥品審批表”，并經(jīng)企業(yè)質量管理機構和企業(yè)主管領導的審核批準。對首營品種（含新規(guī)格、新劑型、新包裝等）應進行合法性和質量基本情況的審核。16ppt課件第四部分進貨與驗收首營品種的審核內容應包括：核實藥品的批準文號和質量標準；審核藥品的包裝；標簽說明書是否符合規(guī)定；藥品包裝符合運輸要求。17ppt課件第四部分進貨與驗收建立藥品質量檔案的品種范圍有：1、首營品種。2、主營品種（總經(jīng)銷總代理）。3、新經(jīng)營品種（面廣量大）。4、發(fā)生過質量問題的品種。5、藥品監(jiān)督管理部門重點監(jiān)控的品種。6、藥品質量不穩(wěn)定的品種。7、其它有必要建立質量檔案的品種。18ppt課件第四部分進貨與驗收驗收中藥材和中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，中藥材標明品名、產(chǎn)地、供貨單位；中藥飲片標明品名、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等。實施文號管理的中藥材和中藥飲片，在包裝上還應標明批準文號。負責藥品驗收工作的是驗收員或專職質量管理人員。

19ppt課件第四部分進貨與驗收驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。驗收藥品包裝的標簽和所附說明書上應有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的品名、規(guī)格、批準文號、產(chǎn)品批號、生產(chǎn)日期、有效期等。

20ppt課件第四部分進貨與驗收藥品批準文號、進口藥品注冊證、醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證申請再注冊的期限是有效期屆滿前6個月。藥品外包裝上應有生產(chǎn)企業(yè)名稱、生產(chǎn)企業(yè)地址、生產(chǎn)批號、批準文號等的內容。21ppt課件第四部分進貨與驗收非處方藥品包裝上標識的顏色是紅與白或綠與白。精神類藥品包裝上標識的顏色是綠與白。不注明或者更改生產(chǎn)批號情形的按劣藥論處22ppt課件第四部分進貨與驗收報藥品監(jiān)督管理部門并等待派員進行現(xiàn)場監(jiān)督銷毀的不合格藥品：被藥品監(jiān)督管理部門查封的藥品；過期的精神藥品；（特殊管理藥品）特殊管理藥品實行雙人驗收。23ppt課件第五部分儲存與養(yǎng)護藥品養(yǎng)護人員應檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行庫房溫、濕度的監(jiān)測和管理。每日應上、下午各一次定時對庫房的溫、濕度進行記錄。企業(yè)庫房溫、濕度超出規(guī)定范圍，應及時采取調控措施，并予以記錄。24ppt課件第五部分儲存與養(yǎng)護藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。藥品垛堆應留有一定距離。藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不小于30厘米，藥品與庫房散熱器或供暖管道的間距不小于30厘米，藥品與地面的間距不小于10厘米。25ppt課件第五部分儲存與養(yǎng)護對銷后退回的藥品，憑經(jīng)營部門開具的退貨憑證收貨，存放于退貨藥品庫（區(qū)），由專人保管并做好退貨記錄。藥品須縮短檢查周期重點養(yǎng)護的藥品:近效期、易霉變、易潮解、曾經(jīng)發(fā)生有質量問題、已發(fā)生質量問題藥品的相鄰批號藥品等。26ppt課件第五部分儲存與養(yǎng)護在庫藥品均應實行色標管理。待驗藥品庫（區(qū)）為黃色；退貨藥品庫（區(qū)）為黃色；合格藥品庫（區(qū)）為綠色；零貨稱取庫（區(qū)）為綠色；待發(fā)藥品庫（區(qū)）為綠色；不合格藥品庫（區(qū)）為紅色；物料儲存庫（區(qū)）為非三色。27ppt課件第五部分儲存與養(yǎng)護維生素K1針劑儲存時須防凍保管的。復方甘草合劑須儲存在陰涼庫。硼酸溶液儲存須避光保管的。吡羅昔康注射液的液體呈澄清的淡黃綠色。

氨茶堿片易從空氣中吸收二氧化碳而變質。頭孢派酮鈉針劑須在冷處儲存。水劑是儲存時應注意防凍的劑型。栓劑保管養(yǎng)護的關鍵是防熱、防干燥。28ppt課件第六部分出庫與運輸

企業(yè)在藥品出庫時，如發(fā)現(xiàn)以下問題應停止發(fā)貨，并報有關部門處理：1.藥品包裝內有異常響動和液體滲漏；2.外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現(xiàn)象；3.包裝標識模糊不清或脫落；4.藥品已超出有效期。

29ppt課件第七部分銷售與售后服務藥品零售企業(yè)銷售麻黃堿復方制劑時，不需要核實購買方資質。向走私、販賣毒品的犯罪分子或者以牟利為目的，向吸食、注射毒品的人提供國家規(guī)定管制的能夠使人形成癮癖的鴉片一千克以上的處十五年有期徒刑、無期徒刑或死刑，并處沒收財產(chǎn)。30ppt課件第七部分銷售與售后服務處方保存時間：（1）一般處方保存2年。（2）毒性藥品、精神藥品處方保存2年。（3）麻醉藥品處方保存3年。為維護公眾健康，對藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)的新藥品種設立的監(jiān)測期不超過5年。31ppt課件第七部分銷售與售后服務門（急）診患者開具的麻醉藥品除注射劑、控緩釋制劑外，每張?zhí)幏讲坏贸?日常用量麻黃堿原料藥經(jīng)營企業(yè)應當于每季度第一個月10日前，將上季度麻黃堿經(jīng)營情況，向所在地設區(qū)的市級以上藥品監(jiān)督管理部門及同級公安機關備案。32ppt課件《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》非處方藥專有標識的用途：經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥，已列入《國家非處方藥目錄》，通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥使用說明書的專有標識用于已列入《國家非處方藥目錄》，通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品內包裝的專有標識用于已列入《國家非處方藥目錄》，通過藥品監(jiān)督管理部門審核登記的非處方藥藥品外包裝的專有標識可用作經(jīng)營非處方藥藥品的企業(yè)指南性標志

33ppt課件《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》關于非處方藥包裝的規(guī)定：非處方藥標簽和說明書除符合規(guī)定外，用語應當科學、易懂，便于消費者自行判斷、選擇和使用非處方藥的標簽和說明書必須經(jīng)國家食品藥品監(jiān)督管理局批準非處方藥標簽和說明書必須印有規(guī)定標志每個銷售基本單元包裝必須附有標簽和說明書非處方藥的包裝，必須符合質量要求方便儲存、運輸和使用

34ppt課件《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》非處方藥標簽、說明書、內包裝和外包裝自核發(fā)《非處方藥審核登記證書》之日起12個月后必須印專有標識的時間是在藥品說明書和標簽上可以使用已注冊的商標；已批準的藥品商品名；已批準的藥品通用名。35ppt課件《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》標簽與說明書上印有符合規(guī)定的標志的藥品如：毒、麻醉藥品、精神藥品、非處方藥、外用藥等。使用非處方藥專有標識時可以單色印刷的位置是使用說明書和大包裝。藥品內包裝包裝尺寸過小，至少應當標注的內容藥品通用名稱、產(chǎn)品批號、有效期等。36ppt課件《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》

由于包裝尺寸原因，外包裝標簽的內容不能注明不良反應、禁忌癥、注意事項，均應注明“詳見說明書”字樣藥品商品名稱字體單字面積不得大于通用名稱字體1/2

37ppt課件《藥品說明書和標簽管理規(guī)定》藥品標簽使用注冊商標的，應當印刷在藥品標簽的邊角，含文字的，其字體以單字面積計不得大于通用名稱所用字體的C1/4藥品通用名稱應該顯著、突出；字體、字號和顏色必須一致；字體顏色應當使用黑色或者白色，與相應的淺色或者深色背景形成強烈反差。38ppt課件《關于加強曲馬多等麻醉藥品和精神藥品

管的通知》

2007年10月，公布了2007年版麻醉藥品和精神藥品品種目錄，其中：阿桔片、嗎啡阿托品注射液列入麻醉藥品管理γ-羥丁酸（包括其鹽和單方制劑，以下同）、鹽酸丁丙諾啡舌下片調整為第一類精神藥品管理。曲馬多（包括其鹽和單方制劑，以下同）、氨酚氫可酮片列入第二類精神藥品管理。目錄將自2008年1月1日起施行。

39ppt課件第八部分其他藥品監(jiān)督管理部門收到企業(yè)經(jīng)營麻黃堿原料藥的申請后，應當通報同級公安機關協(xié)助核查，公安機關應當自核查之日起5個工作日內將核查結果通報藥品監(jiān)督管理部門。國藥準字Z（S、H、J）+8位數(shù)字

40ppt課件第八部分其他藥品監(jiān)督管理部門對違法違規(guī)經(jīng)營蛋白同化制劑、肽類激素的藥品經(jīng)營企業(yè)的處罰包括：沒收非法經(jīng)營所得，并處違法經(jīng)營藥品最高限額的罰款情節(jié)嚴重的，吊銷《藥品經(jīng)營許可證》構成犯罪的，依法追究刑事責任含有興奮劑目錄所列禁用物質的藥品，生產(chǎn)企業(yè)應當在包裝標識或者產(chǎn)品說明書上用中文注明運動員慎用。41ppt課件第八部分其他為了給2008年奧運會創(chuàng)造一個公平競爭的體育競賽環(huán)境，國家食品藥品監(jiān)管局、公安部、海關總署、國家工商總局、國家體育總局決定在全國范圍內開展蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營聯(lián)合專項治理。專項治理分2個階段，15日內進行，每一階段結束后，各相關部門應在多長時間內將總結報告報送國家食品藥品監(jiān)管局、公安部、海關總署、國家工商總局、國家體育總局42ppt課件第八部分其他在全國范圍內對蛋白同化制劑、肽類激素生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)進行全面監(jiān)督檢查時，工商行政管理機關會同藥品監(jiān)督管理部門重點加強對化工生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督檢查.興奮劑目錄所列禁用物質屬麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品和易制毒化學品的藥品需要實行特殊管理.43ppt課件第八部分其他有下列情形之一的