潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案(參考)

潔凈空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案文件編號(hào)：起草：審核：批準(zhǔn)：設(shè)備概述 2驗(yàn)證目TOC\o"1-5"\h\z的 2\o"CurrentDocument"3.驗(yàn)證范圍 24 驗(yàn)證小\o"CurrentDocument"組成員 2\o"CurrentDocument"5.時(shí)間進(jìn)度表 36 驗(yàn)證前\o"CurrentDocument"確認(rèn)內(nèi)容 47 驗(yàn)證內(nèi)\o"CurrentDocument"容 47.1安裝確認(rèn)（IQ） 5 凈化系統(tǒng)安裝 4 高效過(guò)濾器安裝 4 安裝確認(rèn)結(jié)果判斷 47.2運(yùn)行確認(rèn)（OQ） 5 凈化空調(diào)系統(tǒng)的運(yùn)行 5 自凈時(shí)間測(cè)試 5 異常情況的處理和運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果判斷 57.3性能確認(rèn)（PQ） 67.3.1 高效過(guò)濾器風(fēng)速、風(fēng)量和換氣次數(shù) 7 壓差8 懸浮粒子9 空氣沉降菌10 空氣浮游菌11 溫度和TOC\o"1-5"\h\z相對(duì)濕度 12 結(jié)果判斷和異常情況的處理 138.驗(yàn)證結(jié)果及分析、驗(yàn)證周期 148.1驗(yàn)證結(jié)果及分析 158.2擬訂日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期 16設(shè)備概述本空調(diào)系統(tǒng)由深圳浩金歐博空調(diào)制造有限公司生產(chǎn)，主要由冷凍水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)等組成的具有溫濕度調(diào)節(jié)、空氣除塵除菌的功能性系統(tǒng)，潔凈區(qū)的空氣經(jīng)處理后達(dá)到空氣質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，其中空氣處理組車(chē)間100,000級(jí)空氣凈化系統(tǒng)為ZR-001，微生物檢驗(yàn)室凈化空調(diào)系統(tǒng)分為ZR-002（陽(yáng)性對(duì)照室）、ZR-003（微生物限度檢驗(yàn)室）和ZR-004（無(wú)菌檢驗(yàn)室）三個(gè)獨(dú)立的系統(tǒng)，潔凈度均為10,000級(jí)。冷凍水系統(tǒng)由雙螺桿水冷冷水機(jī)組、冷凍水泵組成；水循環(huán)系統(tǒng)由逆流式冷卻塔、冷卻水泵及冷卻水循環(huán)水管組成；空調(diào)凈化系統(tǒng)由送風(fēng)管道、回風(fēng)管道、組合式空氣處理機(jī)組組成?？諝鈨艋^(guò)程為：新風(fēng)一初效過(guò)濾器一表冷器一加熱器一中效過(guò)濾器一風(fēng)機(jī)一高效過(guò)濾器一室內(nèi)一正壓風(fēng)量排至室外（回風(fēng)經(jīng)過(guò)回風(fēng)管進(jìn)入組合式空氣處理機(jī)組初效過(guò)濾器前再循環(huán)）。滅菌性：臭氧發(fā)生器進(jìn)行滅菌，徹底破壞機(jī)組內(nèi)細(xì)菌的生存環(huán)境。防止二次染菌。經(jīng)均流段最后將凈化空調(diào)機(jī)組產(chǎn)生的新風(fēng)送入車(chē)間的送風(fēng)管道，送到每個(gè)操作間的高效過(guò)濾器，經(jīng)散流板送至生產(chǎn)房間。凈化空調(diào)系統(tǒng)的部分房間設(shè)微壓差計(jì)，用以檢測(cè)房間之間相對(duì)壓力的變化情況，通過(guò)對(duì)系統(tǒng)內(nèi)各區(qū)域的送風(fēng)、回風(fēng)及排風(fēng)量的控制、調(diào)節(jié)來(lái)達(dá)到各個(gè)不同潔凈級(jí)別之間及室內(nèi)外的壓差要求。組合式空氣處理機(jī)組冷凍回水管設(shè)置電磁閥，能夠根據(jù)車(chē)間內(nèi)的溫濕度的變化調(diào)節(jié)閥門(mén)開(kāi)度，通過(guò)房間回風(fēng)溫濕度探頭和電磁閥實(shí)現(xiàn)溫濕度的自動(dòng)控制。新空氣經(jīng)過(guò)空調(diào)凈化系統(tǒng)后能夠保證潔凈車(chē)間的空氣塵埃粒子、空氣浮游菌、沉降菌及環(huán)境溫濕度達(dá)到產(chǎn)品生產(chǎn)要求。驗(yàn)證目的確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)符合車(chē)間的生產(chǎn)規(guī)模以及生產(chǎn)工藝的環(huán)境控制要求及《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0O33-2OOO)中無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需的良好環(huán)境的要求。確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備的建造、選型、安裝符合并達(dá)到了設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家規(guī)范要求。通過(guò)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)、性能確認(rèn)，證明系統(tǒng)的設(shè)施、單元設(shè)備符合設(shè)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)和設(shè)備選型的技術(shù)參數(shù)要求。證明該空調(diào)凈化系統(tǒng)在按照擬定的操作程序和相關(guān)管理文件操作下，可以使車(chē)間潔凈室的環(huán)境控制滿足生產(chǎn)工藝和《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)中無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需的良好環(huán)境的要求。通過(guò)分析確認(rèn)過(guò)程中的測(cè)試數(shù)據(jù)和系統(tǒng)余量之間的關(guān)系，對(duì)系統(tǒng)能夠連續(xù)穩(wěn)定的有效保證車(chē)間潔凈室環(huán)境級(jí)別標(biāo)準(zhǔn)能力進(jìn)行科學(xué)的評(píng)估，制定合理并符合規(guī)范的潔凈室日常監(jiān)測(cè)計(jì)劃和再確認(rèn)周期。驗(yàn)證范圍本公司ZR-001、ZR-002、ZR-003和ZR-004空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證。驗(yàn)證小組成員姓名職責(zé)資質(zhì)負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案和驗(yàn)證報(bào)告的審批，管理者代表負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的起草，負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案的實(shí)施及與相關(guān)部門(mén)的協(xié)調(diào)，負(fù)責(zé)驗(yàn)證數(shù)據(jù)的收集和分析，完成驗(yàn)證報(bào)質(zhì)量部質(zhì)檢員告責(zé)驗(yàn)證方案和報(bào)告的審核；質(zhì)量管理部經(jīng)理負(fù)責(zé)驗(yàn)證項(xiàng)目原始資料(如說(shuō)明書(shū)、維修手冊(cè)、操作手冊(cè))的收集及匯總管理。質(zhì)量部質(zhì)檢員負(fù)責(zé)提供設(shè)備的計(jì)量器具檢定情況 質(zhì)量部質(zhì)檢員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案相關(guān)的檢驗(yàn)及結(jié)果分析報(bào)告，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的選擇與評(píng)價(jià)。質(zhì)量部質(zhì)檢員負(fù)責(zé)驗(yàn)證方案相關(guān)的檢驗(yàn)及結(jié)果分析報(bào)告，負(fù)責(zé)數(shù)據(jù)的選擇與評(píng)價(jià)。質(zhì)量部質(zhì)檢員時(shí)間進(jìn)度表驗(yàn)證工作內(nèi)容計(jì)劃時(shí)間IQ：組合式空調(diào)機(jī)組、臭氧發(fā)生器安裝檢查0Q:組合式空調(diào)機(jī)組、臭氧發(fā)生器運(yùn)行檢查PQ：懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、壓差、溫濕度、風(fēng)量、換氣次數(shù)等驗(yàn)證前確認(rèn)內(nèi)容6.1確認(rèn)所需文件資料質(zhì)量部在設(shè)備開(kāi)箱驗(yàn)收后建立設(shè)備檔案，將所有與空調(diào)系統(tǒng)有關(guān)的文件資料（包括項(xiàng)目計(jì)劃、購(gòu)買(mǎi)合同、技術(shù)要求、用戶需求；使用說(shuō)明書(shū)、設(shè)備維修手冊(cè)、備件手冊(cè)、外購(gòu)件技術(shù)資料；到貨裝箱單、材質(zhì)證明、生產(chǎn)許可證明、儀表鑒定證明等）歸檔保存；并在設(shè)備安裝調(diào)試完成后搜集整理設(shè)計(jì)、制造、安裝過(guò)程施工記錄和確認(rèn)文件、竣工資料（如竣工圖）等歸檔保存見(jiàn)附表1。6.2儀器儀表校驗(yàn)情況確認(rèn)系統(tǒng)確認(rèn)中所用儀器儀表的準(zhǔn)確無(wú)誤直接影響確認(rèn)結(jié)果的準(zhǔn)確性，因此要確認(rèn)這些儀器儀表的校驗(yàn)情況。由設(shè)備工程部收集、整理確認(rèn)設(shè)備所需儀器儀表的目錄、檢定、匯總統(tǒng)計(jì)，送計(jì)量檢定所進(jìn)行校驗(yàn)，校驗(yàn)合格后貼上合格證，同時(shí)需標(biāo)注校驗(yàn)有效期。主要校驗(yàn)的儀器有溫濕度計(jì)、微壓差表、風(fēng)量罩、風(fēng)速儀、塵埃粒子計(jì)數(shù)器、浮游菌采樣器等。將儀器、儀表校驗(yàn)情況記錄于附表2。驗(yàn)證內(nèi)容7.1安裝確認(rèn)(IQ)7.1.1安裝確認(rèn)目的：是對(duì)供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料的審查，設(shè)備的檢查驗(yàn)收，以及設(shè)備系統(tǒng)、配套公用系統(tǒng)的安裝檢查，以確認(rèn)其是否符合設(shè)計(jì)方案及《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)中無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需的良好環(huán)境的要求。7.1.2安裝確認(rèn)的原理：核對(duì)供應(yīng)商所提供的技術(shù)資料是否齊全，并根據(jù)所提供的資料及本公司的設(shè)備設(shè)計(jì)方案與設(shè)備核對(duì)，檢查到貨與清單是否相符，是否與設(shè)計(jì)方案(訂貨合同)一致。根據(jù)工藝流程、安裝圖紙，通過(guò)目測(cè)或供助相應(yīng)設(shè)備器具等對(duì)設(shè)備進(jìn)行檢查驗(yàn)收，對(duì)設(shè)備、系統(tǒng)及配套公用系統(tǒng)的安裝情況進(jìn)行檢查，來(lái)判定其是否符合設(shè)計(jì)方案及《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)要求；具體安裝確認(rèn)記錄表見(jiàn)附件3。7.1.3空調(diào)機(jī)組檢查文件見(jiàn)附件47.1.4安裝確認(rèn)結(jié)果判斷按照以上各項(xiàng)檢查結(jié)果，判斷凈化空調(diào)系統(tǒng)各機(jī)組、設(shè)備及其輔助配套設(shè)施是否符和要求，如有異常項(xiàng)目需向設(shè)備供應(yīng)商及安裝商反映、協(xié)調(diào)解決，合格后才能進(jìn)入運(yùn)行確認(rèn)階段。結(jié)果判斷:對(duì)設(shè)備各種資料、設(shè)備安裝、儀器儀表的檢定、配套公用系統(tǒng)安裝進(jìn)行了確認(rèn)。經(jīng)確認(rèn)：7.2運(yùn)行確認(rèn)(OQ)運(yùn)行確認(rèn)的目的是通過(guò)檢查各個(gè)系統(tǒng)、設(shè)備的運(yùn)行情況、高效過(guò)濾器泄露情況，取樣檢測(cè)各項(xiàng)指標(biāo)，證明設(shè)備、系統(tǒng)及其各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求，潔凈區(qū)內(nèi)空氣環(huán)境是否達(dá)到《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》(YY0033-2000)要求。7.2.1運(yùn)行確認(rèn)的目的是證明設(shè)備、系統(tǒng)及其各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)能夠達(dá)到設(shè)計(jì)要求及生產(chǎn)工藝要求，潔凈區(qū)內(nèi)空氣環(huán)境是否達(dá)到《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）要求。同時(shí)對(duì)各標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行全面檢驗(yàn)，對(duì)不適用之處應(yīng)進(jìn)行相應(yīng)的補(bǔ)充和修改。7.2.2運(yùn)行確認(rèn)的原理：是按潔凈空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)，通過(guò)目測(cè)或應(yīng)用相應(yīng)的設(shè)備器具檢查設(shè)備各部件的運(yùn)行情況、監(jiān)測(cè)各項(xiàng)技術(shù)參數(shù)及潔凈區(qū)內(nèi)空氣環(huán)境，來(lái)判定設(shè)備是否符合設(shè)計(jì)方案及《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）要求。7.2.3運(yùn)行確認(rèn)的內(nèi)容及方法：一）運(yùn)行確認(rèn)開(kāi)始前要進(jìn)行以下方面的檢查（1）檢查并確保運(yùn)行確認(rèn)中所使用到的儀器儀表都經(jīng)過(guò)校驗(yàn)合格。（2）檢查相關(guān)文件的準(zhǔn)備情況：設(shè)備操作、清潔、維護(hù)保養(yǎng)等相關(guān)的操作規(guī)程在運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中需要檢查其適用性，并要根據(jù)設(shè)備實(shí)際運(yùn)行情況進(jìn)行修改。同時(shí)需制訂設(shè)備預(yù)防性維護(hù)計(jì)劃、校驗(yàn)計(jì)劃、監(jiān)測(cè)計(jì)劃等。7.2.4組合式空調(diào)機(jī)組運(yùn)行確認(rèn)按《組合式空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)》，依次啟動(dòng)ZR-001、ZR-002、ZR-003、ZR-004系統(tǒng)，檢查冷凍水系統(tǒng)、空氣凈化系統(tǒng)每個(gè)部件的運(yùn)行情況，包括風(fēng)機(jī)、電動(dòng)機(jī)、冷熱水盤(pán)管、電加熱器、電極式加濕器、控制器（觸摸屏）、臭氧發(fā)生器，以及壓力表、溫度計(jì)、壓差等，目測(cè)其是否符合要求，管路、閥門(mén)、密封圈等是否有泄漏等缺陷（記錄于：附件5《組合式空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行檢查記錄》自凈時(shí)間測(cè)試自凈檢測(cè)時(shí)測(cè)定潔凈室設(shè)施清除空氣懸浮粒子的能力。潔凈室污染潔凈度的恢復(fù)性能是設(shè)施最重要的能力之一。自凈檢測(cè)僅對(duì)非單向流系統(tǒng)重要并推薦采用，因?yàn)樽詢粜阅芘c受控區(qū)內(nèi)循環(huán)空氣比例（換氣次數(shù)）、送風(fēng)與出風(fēng)的幾何位置、熱條件和空氣分布特性因素相關(guān)，而單向流系統(tǒng)中，污染被受控氣流置換，自凈時(shí)間只受位置和距離的影響。1、測(cè)定方法：測(cè)試儀器：塵埃浮粒子計(jì)數(shù)器；未開(kāi)啟組合式空調(diào)系統(tǒng)前，用塵埃粒子計(jì)數(shù)器先測(cè)出潔凈室內(nèi)懸浮粒子濃度；然后按潔凈空調(diào)系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程開(kāi)啟空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)啟10分鐘和20分鐘后，由檢驗(yàn)員分別在兩個(gè)不同點(diǎn)用塵埃粒子計(jì)數(shù)器開(kāi)始檢測(cè)，檢測(cè)時(shí)要由離空調(diào)凈化系統(tǒng)最近的潔凈室開(kāi)始到最遠(yuǎn)的潔凈室，再由最遠(yuǎn)開(kāi)始到最近，以確保檢測(cè)的準(zhǔn)確性；記錄下最后的檢測(cè)時(shí)間及檢測(cè)數(shù)據(jù)。3、 空調(diào)自凈時(shí)間=檢測(cè)合格時(shí)間一空調(diào)系統(tǒng)開(kāi)啟時(shí)間4、 可接受標(biāo)準(zhǔn)：空調(diào)凈化系統(tǒng)自凈需在15-20分鐘內(nèi)完成。5、 測(cè)試頻次：每個(gè)周期測(cè)試一次，共測(cè)試三次。5、空調(diào)自凈過(guò)程測(cè)定結(jié)果記錄于：附件6：《空調(diào)自凈過(guò)程測(cè)定記錄表》異常情況的處理和運(yùn)行確認(rèn)結(jié)果判斷系統(tǒng)運(yùn)行確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照各設(shè)備操使用維護(hù)說(shuō)明書(shū)、設(shè)計(jì)要求進(jìn)行操作和判定，合格后才能進(jìn)入性能確認(rèn)階段。當(dāng)出現(xiàn)個(gè)別項(xiàng)目不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：運(yùn)行確認(rèn)項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請(qǐng)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試。在試運(yùn)行的條件下，檢查所有的設(shè)備、配套公用系統(tǒng)是否與設(shè)計(jì)和GMP的要求相符，并且配置合理；檢查各個(gè)部件的運(yùn)行情況是否符合設(shè)計(jì)要求。經(jīng)確認(rèn)：7.3性能確認(rèn)（PQ）空調(diào)凈化系統(tǒng)安裝確認(rèn)與運(yùn)行確認(rèn)完成后，經(jīng)審核試驗(yàn)結(jié)果，認(rèn)為系統(tǒng)運(yùn)轉(zhuǎn)正常后，應(yīng)對(duì)空調(diào)凈化系統(tǒng)進(jìn)行性能確認(rèn)。進(jìn)行性能確認(rèn)的原理是通過(guò)對(duì)潔凈室空氣環(huán)境進(jìn)行連續(xù)的監(jiān)測(cè)，確認(rèn)空調(diào)凈化系統(tǒng)能夠正常、穩(wěn)定地運(yùn)行，保證潔凈區(qū)空氣環(huán)境各項(xiàng)指標(biāo)持續(xù)達(dá)到《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）中無(wú)菌醫(yī)療器械產(chǎn)品生產(chǎn)所需的良好環(huán)境的要求。性能確認(rèn)的內(nèi)容：監(jiān)測(cè)潔凈室（區(qū)）懸浮粒子、沉降菌、浮游菌、壓差、溫濕度、高風(fēng)量、換氣次數(shù)等。性能驗(yàn)證的周期：連續(xù)進(jìn)行3天的監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)頻率見(jiàn)下表：序號(hào)監(jiān)測(cè)項(xiàng)目監(jiān)測(cè)頻率具體監(jiān)測(cè)時(shí)間次T天總計(jì)（次）1懸浮粒子132壓差133溫濕度134沉降菌135浮游菌136風(fēng)量137換氣次數(shù)137.3.1高效過(guò)濾器風(fēng)量和換氣次數(shù)開(kāi)啟空調(diào)凈化系統(tǒng)，待其運(yùn)行穩(wěn)定后（至少運(yùn)行30min），進(jìn)行風(fēng)量的測(cè)定，將風(fēng)量罩的風(fēng)量罩體緊貼天花面，使風(fēng)口整體完全包容，直接在數(shù)字顯示屏讀出采集風(fēng)量換氣次數(shù)：房間的換氣次數(shù)為房間的送風(fēng)量除以房間體積。換氣次數(shù)：按功能區(qū)面積計(jì)算換氣次數(shù)。風(fēng)口風(fēng)量=測(cè)得的風(fēng)口平均風(fēng)速X風(fēng)口通風(fēng)面積X3600 （m3/h）房間各送風(fēng)口風(fēng)量總和房間換氣次數(shù)=房間體積（次/h）檢測(cè)結(jié)果記錄于：附件7《高效過(guò)濾器風(fēng)量、換氣次數(shù)檢測(cè)記錄》7.3.2壓差檢測(cè)潔凈室（區(qū)）與室外大氣的靜壓差及潔凈級(jí)別不同的相鄰房間之間的靜壓差。（結(jié)果記錄于：附件8《壓差檢測(cè)記錄》）。7.3.3溫度和濕度在被測(cè)房間檢測(cè)溫度和相對(duì)濕度（結(jié)果記錄于：附件9《溫濕度檢測(cè)記錄》）7.3.4懸浮粒子按S0P-QC-04《潔凈區(qū)懸浮粒子測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》，采用塵埃粒子計(jì)數(shù)器，在潔凈區(qū)（室）各室取樣、測(cè)量各室懸浮粒子，并保留原始數(shù)據(jù)，計(jì)算各室懸浮粒子平均值及是否符合相應(yīng)的潔凈度級(jí)別（結(jié)果記錄于：附件10《塵埃粒子檢測(cè)記錄》）。7.3.5沉降菌按照SOP-QC-03《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中沉降菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，在潔凈室（區(qū)）各室設(shè)2個(gè)取樣點(diǎn)，每點(diǎn)放置1個(gè)無(wú)菌落生長(zhǎng)的TSA培養(yǎng)皿，培養(yǎng)皿碟蓋搭在皿底邊沿上，使培養(yǎng)基表面暴露0.5小時(shí)，將蓋合上。置培養(yǎng)箱中在30?35°C培養(yǎng)3天，計(jì)數(shù)（結(jié)果記錄于：11《沉降菌測(cè)監(jiān)記錄》）。7.3.6空氣浮游菌按照S0P-QC-03《潔凈區(qū)環(huán)境監(jiān)測(cè)方法標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程》中浮游菌檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)測(cè)試，在潔凈室（區(qū)）各室設(shè)2個(gè)取樣點(diǎn)，取樣完畢后將蓋合上。置培養(yǎng)箱中在30?35t培養(yǎng)3天，計(jì)數(shù)（結(jié)果記錄于：12《浮游菌測(cè)監(jiān)記錄》）7.3.7結(jié)果判斷和異常情況的處理空調(diào)凈化系統(tǒng)性能確認(rèn)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備使用、維護(hù)、保養(yǎng)說(shuō)明書(shū)、取樣檢測(cè)標(biāo)準(zhǔn)操作程序和潔凈室環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別房間個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：在不合格房間重新取樣檢測(cè)一次不合格項(xiàng)目。重新檢測(cè)的項(xiàng)目必須合格通過(guò)連續(xù)監(jiān)測(cè)3天的潔凈區(qū)（室）環(huán)境驗(yàn)證、確認(rèn)系統(tǒng)是否符合設(shè)計(jì)工藝和GMP的要求，并確定日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。8.驗(yàn)證結(jié)果及分析、驗(yàn)證周期8.1驗(yàn)證結(jié)果及分析根據(jù)批準(zhǔn)的驗(yàn)證方案，對(duì)設(shè)備進(jìn)行了驗(yàn)證，分析各檢測(cè)數(shù)據(jù)判定潔凈空調(diào)系統(tǒng)是否符合《無(wú)菌醫(yī)療器具生產(chǎn)管理規(guī)范》（YY0033-2000）要求。8.2日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期驗(yàn)證小組負(fù)責(zé)根據(jù)空調(diào)凈化系統(tǒng)確認(rèn)、運(yùn)行情況，擬訂潔凈室（區(qū)）環(huán)境日常監(jiān)測(cè)程序及驗(yàn)證周期。一、日常監(jiān)測(cè)程序序號(hào)項(xiàng)目 取樣點(diǎn)監(jiān)測(cè)頻率檢測(cè)方法 備注 1溫度、濕度同本驗(yàn)證方案上述取樣點(diǎn)布置。1次/班同本驗(yàn)證方案上述檢測(cè)方法2靜壓差1次/班3風(fēng)量1次/月4換氣次數(shù)1次/月5懸浮粒子1次/月6沉降菌1次/周7浮游菌1次/季、可接受標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室（區(qū)）環(huán)境質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)三、異常情況的處理空調(diào)凈化系統(tǒng)日常監(jiān)測(cè)過(guò)程中，應(yīng)嚴(yán)格按照設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)操作程序、操作、使用、維護(hù)說(shuō)明書(shū)、測(cè)試標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行操作和判定。出現(xiàn)個(gè)別房間個(gè)別指標(biāo)不符合標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)果時(shí)，應(yīng)按下列程序進(jìn)行處理：1、在不合格房間重新取樣檢測(cè)一次不合格項(xiàng)目。重新檢測(cè)的項(xiàng)目必須合格。2、其它運(yùn)行驗(yàn)證項(xiàng)目不符合要求時(shí)，應(yīng)重新調(diào)試或請(qǐng)供應(yīng)商現(xiàn)場(chǎng)調(diào)試。、若屬系統(tǒng)運(yùn)行方面的原因，必要時(shí)報(bào)公司相關(guān)部門(mén)，調(diào)整系統(tǒng)運(yùn)行參數(shù)或?qū)ο到y(tǒng)進(jìn)行處理。四、再驗(yàn)證1、空調(diào)凈化系統(tǒng)改建后（如關(guān)鍵設(shè)備的改動(dòng)）必須作驗(yàn)證。2、潔凈室（區(qū)）內(nèi)布局或生產(chǎn)設(shè)備有大的變更、或生產(chǎn)設(shè)備增加、年度設(shè)備檢修等影響生產(chǎn)環(huán)境空氣凈化效果時(shí)，必須作驗(yàn)證。3、空調(diào)凈化系統(tǒng)停用3個(gè)月后，在正式生產(chǎn)前3天開(kāi)啟空調(diào)凈化系統(tǒng)并做全部監(jiān)測(cè)。監(jiān)測(cè)內(nèi)容包括：溫濕度、壓差、懸浮粒子、沉降菌、浮游菌。4、再驗(yàn)證應(yīng)包括潔凈室的壓差、系統(tǒng)性能確認(rèn)及驗(yàn)證結(jié)果評(píng)定與結(jié)論等內(nèi)容。5、在使用的高效過(guò)濾器每年須做一次檢漏試驗(yàn)，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題及時(shí)修補(bǔ)或更換；高效過(guò)濾器在調(diào)換或修理后，必須做檢漏試驗(yàn)。6、空調(diào)凈化系統(tǒng)的再驗(yàn)證周期為1年。

附件1所需文件資料序號(hào)資料名稱存放處備注1組合式空調(diào)機(jī)組使用說(shuō)明書(shū)2儀器儀表檢定記錄及鑒定證書(shū)3潔凈空調(diào)使用維護(hù)保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)壬口4程調(diào)系統(tǒng)風(fēng)管圖5高效送風(fēng)箱體檢驗(yàn)報(bào)告及合格證6組合式恒溫恒濕空調(diào)機(jī)組平面圖結(jié)論檢查人：日期：年月日復(fù)核日期：年月日人：

附件2計(jì)量校驗(yàn)表

附件3空調(diào)系統(tǒng)安裝確認(rèn)表 項(xiàng)目 接受標(biāo)準(zhǔn)實(shí)際安裝情況結(jié)果評(píng)價(jià)機(jī)器安裝情況（機(jī)械安裝、電器安裝、控制回路等）檢查空調(diào)系統(tǒng)在驗(yàn)證后有無(wú)變動(dòng)和改造，若有變動(dòng)是否有完整的變動(dòng)記錄，是否有審批過(guò)程及變動(dòng)后的驗(yàn)證和驗(yàn)證報(bào)告。環(huán)境情況符合般生產(chǎn)區(qū)要求加工情況（如焊接、排空能力、管路斜度、盲管等）設(shè)備的標(biāo)識(shí)（內(nèi)部設(shè)備編號(hào)的標(biāo)識(shí)、管路標(biāo)識(shí)等）檢查設(shè)備設(shè)施等與動(dòng)力系統(tǒng)（如供電）的連接情況風(fēng)管連接管道走向清晰，連接應(yīng)緊密，用漏光試驗(yàn)法檢測(cè)不漏光檢查設(shè)備設(shè)施等與公用設(shè)施（如冷水系統(tǒng)、蒸汽系統(tǒng)等）的連接情況按使用說(shuō)明書(shū)及設(shè)計(jì)要求檢查配置電源、熱媒、冷媒、消毒滅菌設(shè)施風(fēng)量調(diào)節(jié)閥調(diào)節(jié)明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象調(diào)節(jié)明顯，無(wú)失效、失控現(xiàn)象溫度調(diào)節(jié)閥電機(jī)與離心風(fēng)機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)情況連續(xù)運(yùn)轉(zhuǎn)8小時(shí)，運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)故障，無(wú)異常噪音，無(wú)較大溫升儀表工作狀況按技術(shù)指標(biāo)及標(biāo)準(zhǔn)檢查工作可靠報(bào)警系統(tǒng)狀況壓差指示器檢查止常密封性試驗(yàn)蒸汽及冷卻水管道在工作介質(zhì)下不泄漏，機(jī)組表面密封良好檢查人/日期： 復(fù)核人/日期：

附件4

空調(diào)機(jī)組檢查文件系統(tǒng)名稱 組合式空調(diào)機(jī)組 項(xiàng)目要求實(shí)際運(yùn)行是否符合要求觸摸屏按鍵和功能設(shè)定正常，顯示正確，控制良好機(jī)組運(yùn)行正常，無(wú)異常響聲和振動(dòng)初效初阻力<50Pa中效初阻力<80Pa冷水管道無(wú)泄露風(fēng)管無(wú)泄露，軟接頭無(wú)漏風(fēng)檢修門(mén)密封條密閉，無(wú)漏風(fēng)風(fēng)機(jī)轉(zhuǎn)動(dòng)聲音正常，穩(wěn)定壓力表顯示正常，無(wú)泄露溫度計(jì)顯示正常，無(wú)泄露臭氧發(fā)生器運(yùn)行正常，無(wú)泄露運(yùn)行檢查結(jié)論：檢查人/日期：復(fù)核人/日期：

附件5組合式空調(diào)機(jī)組的運(yùn)行檢查記錄 項(xiàng)目 設(shè)計(jì)要求 ?r^—*1~~=~~t—■―f.t -r確認(rèn)風(fēng)機(jī)的安裝?——? 1~~zt F▲1—?―t緊固風(fēng)量范圍20000m3/h電機(jī)功率14KW風(fēng)機(jī)全壓1380Pa空調(diào)護(hù)板A50隔熱夾心板表冷器:尢泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片冷凝水排放 1暢通，無(wú)氣阻加熱器無(wú)泄漏，材質(zhì)銅管套鋁片仞效過(guò)濾器袋式，安裝牢固密封嚴(yán)密中效過(guò)濾器袋式，安裝牢固密封嚴(yán)密各風(fēng)閥 ;操作靈活，無(wú)泄漏蒸汽管道連接①57碳鋼冷水管道連接①57碳鋼風(fēng)管安裝鍍鋅鐵皮，安裝緊密風(fēng)管連接自粘密封墊

附件6自凈時(shí)間測(cè)試表系統(tǒng)編號(hào)潔凈級(jí)別丿-F~、 / 、測(cè)試期—房間名稱測(cè)試時(shí)間顆粒濃（粒/m3）是否付合要缶 /^注/度0.5微乍5微米求 //0min米□是-□否10min□是［□否20min□是-否0min□是-□否10min□是-否20min□是-□否0min□是-否10min□是［□否20min□是-否0min□是［□否10min□是［□否20min□是［□否0min□是-□否10min□是-否20min□是-□否

附件7高效過(guò)濾器風(fēng)量、換氣次數(shù)檢測(cè)記錄序號(hào)房間名稱風(fēng)量換氣次數(shù)結(jié)果1□符合□不符合2□符合□不符合3□符合□不符合4□符合□不符合5□符合□不符合6□符合□不符合7□符合□不符合8□符合□不符合9□符合□不符合10□符合□不符合11□符合□不符合12□符合□不符合13□符合□不符合14□符合□不符合15□符合□不符合16□符合□不符合17□符合□不符合18□符合□不符合19□符合□不符合

附件8

壓差記錄表序號(hào)位置壓差結(jié)果1□符合□不符合2□符合□不符合3□符合□不符合4□符合□不符合5□符合□不符合6□符合□不符合7□符合□不符合8□符合□不符合9□符合□不符合10□符合□不符合11□符合□不符合12□符合□不符合附件9溫濕度記錄表序號(hào)房間名稱溫度濕度結(jié)果1□符合□不符合2□符合□不符合3□符合□不符合4□符合□不符合5□符合□不符合6□符合□不符合7□符合□不符合8□符合□不符合9□符合□不符合10□符合□不符合11□符合□不符合12□符合□不符合13□符合□不符合14□符合□不符合15□符合□不符合16□符合□不符合17□符合□不符合18□符合□不符合19□符合□不符合

附表10懸浮粒子檢查記錄檢驗(yàn)依據(jù)SOP-QC-04檢驗(yàn)期使用儀器編號(hào)塵埃粒子計(jì)數(shù)儀：檢測(cè)地點(diǎn)□生產(chǎn)車(chē)間□微生物實(shí)驗(yàn)室潔凈級(jí)別□萬(wàn)級(jí)□十萬(wàn)級(jí)檢測(cè)區(qū)/檢實(shí)測(cè)結(jié)果測(cè)點(diǎn)0.5um:0.5um:0.5um:0.5um0.5um:0.5um:0.5um:塵埃數(shù)Amax5.0um:5.0um:5.0um:5.0um5.0um:5.0um:5.0um:（個(gè)3/m0.5um:0.5um:0.5um:0.5um0.5um:0.5um:0.5um:)UCL5.0um:5.0um:5.0um:5.0um5.0um:5.0um:5.0um:測(cè)試狀久P靜態(tài)□符合規(guī)定□符合規(guī)定□符合規(guī)定□符合規(guī)定□符合規(guī)定□符合規(guī)定□符合規(guī)定結(jié)果判斷□不符合規(guī)定□不符合規(guī)定□不符合規(guī)定□不符合規(guī)定□不符合規(guī)定□不符合規(guī)定□不符合規(guī)定檢測(cè)區(qū)/檢實(shí)測(cè)結(jié)果測(cè)點(diǎn)0.5um:0.5um:0.5um:0.5um0.5um:0.5um:0.5um:塵埃Amax數(shù)5.0um:5.0um:5.0um:5.0um5.0um:5.0um:5.0um:（個(gè)3/m0.5um:0.5um:0.5um:0.5um0.5um:0.5um:0.5um:/mUCL5.0um:5.0um:5.0um:5.0um5.0um:5.0um:5.0um:測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)結(jié)果判斷□符合規(guī)定□符合規(guī)定□符合規(guī)定□符合規(guī)定□符合規(guī)定□符合規(guī)定□符合規(guī)定□不符合規(guī)定□不符合規(guī)定□不符合規(guī)定□不符合規(guī)定□不符合規(guī)定□不符合規(guī)定□不符合規(guī)定塵埃數(shù)判斷標(biāo)準(zhǔn)（個(gè)100級(jí)10000級(jí)100000級(jí)/m靜態(tài))三0.5um<3500<350000<3500000三5.0um<20<2000<20000備注UCL為潔凈室的平均粒子濃度的95%置信上限；Amax為各個(gè)采樣點(diǎn)的平均粒子濃度中的最大值檢測(cè)人/日期復(fù)核人/日期以上潔凈區(qū)域E塵埃粒子檢測(cè)項(xiàng)按SOP-QC-04操作，結(jié)果：綜合判斷□符合規(guī)定，□不符合規(guī)定□部分不符合規(guī)定，說(shuō)明：

附件11

沉降菌檢測(cè)記錄檢測(cè)地點(diǎn)潔凈區(qū)檢驗(yàn)依據(jù)F、#t八.