室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價培訓課件

室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價

1947年Sundeman首先調(diào)查發(fā)現(xiàn)不同實驗室對同一份標本的實驗結(jié)果有驚人的誤差。

1950年Levey和Jennings就將工業(yè)質(zhì)控圖移植臨床生化實驗室，此后，質(zhì)控圖和數(shù)理統(tǒng)計一直成為臨床生化檢驗質(zhì)量控制（QC）的重要手段。

1953年世界上出現(xiàn)了商品性的控制血清。

1954年發(fā)展到國與國之間的質(zhì)量調(diào)查。

1960年代初已發(fā)展為全面質(zhì)量控制。

1974年在日本召開了第一次臨床生化檢驗質(zhì)量控制國際專題討論會。

隨后WHO和國際臨床生化學會都設(shè)有質(zhì)控領(lǐng)導機構(gòu)，向各國提供標準品和控制物，領(lǐng)導和管理國際性的質(zhì)量控制工作。發(fā)展簡史2室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價本章主要內(nèi)容

第一節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識第二節(jié)Levey-Jennings室內(nèi)質(zhì)量控制法第三節(jié)Westgard多規(guī)則質(zhì)量控制法第四節(jié)失控后原因分析及處理

第五節(jié)室內(nèi)質(zhì)控的局限性與檢測數(shù)據(jù)的確認和審核第六節(jié)室間質(zhì)量評價3室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價第一節(jié)室內(nèi)質(zhì)量控制基礎(chǔ)知識

一、實驗誤差的概念定義:指量值的給出值與其客觀真值之差。(一)實驗誤差的分類:依據(jù)來源性質(zhì)實驗誤差系統(tǒng)誤差SE隨機誤差RE恒定系統(tǒng)誤差CE比例系統(tǒng)誤差PE4室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價系統(tǒng)誤差（systematicerror，SE）

定義:指在重復性條件下，對同一被測物質(zhì)無限多次測量所得結(jié)果的平均值與被測物質(zhì)的真值之差。特點:①具有單向性，而沒有隨機性，常有一定的大小和方向；

②一般由恒定的因素引起，并在一定條件下多次測定中重復出現(xiàn)；③當找到引起誤差的原因，采取一定措施即可糾正，消除系統(tǒng)誤差能提高測定的準確度。5室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價分類:

恒定誤差：指由干擾物引起的使測定值與真值存在恒定大小的誤差，誤差大小與被測物濃度無關(guān)，而與干擾物濃度相關(guān)。

比例誤差：指相對于被測物濃度有相同的百分比誤差，誤差的絕對量與被測物濃度成正比。

引起誤差的原因：

①方法誤差：最嚴重，最難避免；②儀器和試劑誤差：可以采取措施避免。6室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價隨機誤差（randomerror，RE）

特點:①誤差沒有一定的大小和方向，可正可負，數(shù)據(jù)呈正態(tài)分布；②具有不可預測性，不可避免，但可控制在一定范圍內(nèi)；

③當分析步驟越多，造成這種誤差的機會越多；

④隨測定次數(shù)增加，其算術(shù)均數(shù)就越接近于真值。定義:指在重復性條件下，對同一物質(zhì)進行無數(shù)次測量時產(chǎn)生的誤差，常用精密度來表示。7室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價

由測定儀器、試劑、環(huán)境等實驗條件的改變以及分析人員操作習慣等因素的變化而引起。系統(tǒng)誤差

隨機誤差引起誤差的原因引起隨機誤差的原因：8室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價二、準確度與精密度準確度是指測定值與真值之間的符合程度，由于真值實際上也是一個近似值，所以準確度往往用不準確度來表示。精密度是指在重復性條件下測定對同一標本進行多次測定時，各測定值之間隨機誤差的大小。表示方法:自身無量度指標，常用標準差（S）或變異系數(shù)（CV％）表示。9室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價三、平均數(shù)與標準差1.平均數(shù)2.標準差3.正態(tài)分布4.變異系數(shù)10室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價四、參考值與醫(yī)學決定水平參考值與參考范圍的概念：在規(guī)定人群中抽樣進行測定，由此獲得的均數(shù)及分布范圍，只能作為它所代表的人群的判斷參考。（一）參考值與參考范圍11室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價制定參考范圍應考慮以下因素：1.選擇合適的群體2.標本采集時間應根據(jù)檢測項目的生理因素確定3.保證一定的受檢人數(shù)，一般應不少于100例，若指標分布呈偏態(tài)時應在120例以上。4.測定方法應標準化，保證測定結(jié)果的可靠性和可比性。5.根據(jù)專業(yè)知識確定單、雙側(cè)位界，嚴格按照統(tǒng)計要求進行測定結(jié)果的處理。12室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價參考值與參考范圍的確定13室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價所謂醫(yī)學決定水平，就是對臨床診治疾病具有決定性作用的被分析物質(zhì)的濃度，是臨床上按照不同病情給予不同治療方案而確定的閥值。（二）醫(yī)學決定水平14室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價作用：

１、判斷被檢對象有病或完全排除被檢對象有病。２、確定診斷試驗在不同病情時的變化，需要有治療及判斷預后的界值。DL315室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價一個診斷試驗一般要確定三個決定水平：①提示需進一步檢查的閾值（相當于待診值）②提示需采取治療措施的界值（相當于確診值）③提示預后或需緊急處理的界值例如血清清蛋白有三個決定水平，20g/L表示肝病患者預后嚴重，35g/L為低蛋白血癥的臨界值，52g/L可排除許多假陽性。16室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價Statland實驗室17室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價（二）Levey-Jennings質(zhì)量控制法的理論依據(jù)

Levey-Jennings質(zhì)量控制法的理論依據(jù)來源于正態(tài)分布曲線。當測定次數(shù)無限多時，如果以測定值為橫坐標，以測定值出現(xiàn)的頻率為縱坐標，可以得到一條近似正態(tài)分布的曲線。19室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價二、Levey-Jennings質(zhì)量控制圖的制作流程（一）質(zhì)控前準備1.儀器準備2.試劑、校準品的選擇及選購3.質(zhì)控品的選擇和選購4.質(zhì)控物的使用（二）暫定均值和質(zhì)控限

當原批號質(zhì)控品的剩余量還可用一個月時，為了避免室內(nèi)質(zhì)控中斷，應盡快繪制新批號質(zhì)控品質(zhì)控圖。繪制方法為：每天開啟一瓶質(zhì)控品，將其隨機插入患者標本中一起測定，最少測定20天，然后將這些質(zhì)控品測定數(shù)據(jù)進行離群值檢驗（剔除超過±3s數(shù)據(jù)），計算均值和標準差。20室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價（三）累積均值和質(zhì)控限1.將質(zhì)控品隨機插入待檢標本中，在與被檢標本完全相同的條件下進行檢測。2.檢測完畢，將質(zhì)控品測定值標記在暫定Levey-Jennings控制圖的相應位置，并與上一分析批同濃度質(zhì)控品的測定值用短線相連接，最后形成一條質(zhì)量控制曲線。3.根據(jù)質(zhì)控規(guī)則判斷該分析批是否在控，如果在控，進入報告單發(fā)放程序。如果失控，及時查找原因，采取有效的糾正措施后進入報告單發(fā)放程序。21室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價4.本月結(jié)束，將本月同一濃度質(zhì)控品測定值與前20個質(zhì)控數(shù)據(jù)累加在一起，對數(shù)據(jù)進行離群值檢驗（剔除超過±3s數(shù)據(jù)）后，重新計算均值和標準差。確定質(zhì)控限繪制Levey-Jennings累加暫定質(zhì)控圖，作為第三個月室內(nèi)質(zhì)控的暫定均值和質(zhì)控限。5.重復以上步驟，使質(zhì)控品測定值達到100個左右，繪制常規(guī)質(zhì)量控制圖。22室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價（四）常規(guī)均值和質(zhì)控限的建立

以最初20個數(shù)據(jù)和隨后3—5個月中的在控數(shù)據(jù)計算均值和標準差，作為質(zhì)控品有效期內(nèi)的常規(guī)均值和標準差，由這兩個參數(shù)繪制的Levey-Jennings質(zhì)量控制圖作為本項目的常規(guī)質(zhì)量控制圖。

根據(jù)前面確定的靶值和標準差繪制質(zhì)控圖，得到均值線、警告線和失控線。與質(zhì)控圖制作相同批號的控制血清，每天隨病人標本分析，結(jié)果點在圖上，直線連接。23室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價三、Levey-Jennings質(zhì)控圖的繪制及應用（一）質(zhì)控圖繪制1.填寫表格2.繪制質(zhì)控圖（二）質(zhì)控圖繪制應用1.標記質(zhì)控品測定值2.Levey-Jennings質(zhì)控圖分析：24室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價時間：1998年9月項目：TP單位：g/L濃度水平：Precinorm儀器：日立7170A 方法：雙縮脲法質(zhì)控物：BM（194739）靶值：56.4SD：1.4（控制限）Levey-Jennings質(zhì)控圖25室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價正常分布規(guī)律：

①95%數(shù)據(jù)落在±2s內(nèi)

②不能有連續(xù)5次結(jié)果在同一側(cè)

③不能有5次結(jié)果漸升或漸降

④不能連續(xù)2個點落在±2s以外

⑤不應該有落在±3s以外的點質(zhì)控圖結(jié)果分析：

26室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價d均數(shù)+2S-2S+3S-3S正常分布27室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價

①曲線漂移：指準確度發(fā)生了一次性的向上或向下的改變，提示存在系統(tǒng)誤差。產(chǎn)生原因：往往是由于一個突然出現(xiàn)的原因引起的，如更換校準品的廠家、更換新批號試劑及更換操作人員等。

異常表現(xiàn):28室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價漂移均數(shù)－標準差質(zhì)控圖-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)29室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價

②趨勢性變化:指質(zhì)控圖有逐漸向上或向下發(fā)展的趨勢，表明檢測的準確度發(fā)生了漸進性的變化。產(chǎn)生原因：由于一個逐漸改變的因素造成，如試劑慢慢蒸發(fā)、波長逐漸偏移等。

異常表現(xiàn):30室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價趨勢變化漂移均數(shù)－標準差質(zhì)控圖-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)31室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價

③精度變化，提示測定的偶然誤差較大，如儀器、試劑不穩(wěn)定等。異常表現(xiàn):32室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價趨勢變化漂移精度變化均數(shù)－標準差質(zhì)控圖-3S+3S+2S-2Sd均數(shù)33室內(nèi)質(zhì)量控制和室間質(zhì)量評價練習題一、名詞解釋：醫(yī)學決定水平二、選擇題：1.在室內(nèi)質(zhì)控中，-S質(zhì)控圖發(fā)生漂移，提