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第12章藥物制劑的穩(wěn)定性●●●●●●●●●●●●●●●●●內(nèi)容提要藥物制劑的穩(wěn)定性包括化學穩(wěn)定性、物理穩(wěn)定性、生物活性穩(wěn)定性、療效穩(wěn)定性、毒性穩(wěn)定性五種穩(wěn)定性。本章只限藥物的化學穩(wěn)定性,尤其對易水解、易氧化、易互變、易聚合的藥物進行重點討論。包括化學降解途徑、化學動力學基礎、影響降解的因素與穩(wěn)定化措施、預測穩(wěn)定性的方法,為藥物制劑的穩(wěn)定性研究奠定理論基礎藥物的化學動力學理論只作銜接性的復習,詳細參看物理化學教材第一節(jié)概述研究藥物制劑穩(wěn)定性的意義藥物制劑的基本要求是安全、有效、穩(wěn)定。穩(wěn)定系指藥物在體外的穩(wěn)定性。產(chǎn)品因不穩(wěn)定而變質(zhì),在經(jīng)濟上可造成巨大損失·抗生素、生化類、蛋白多肽類、維生素及某些液體制劑的穩(wěn)定性問題甚為突出。我國已經(jīng)規(guī)定,新藥申請必須呈報有關穩(wěn)定性資料。為了合理地進行劑型設計,提高制劑質(zhì)量,保證藥品療效與安全,提高經(jīng)濟效益,必須重視藥物制劑穩(wěn)定性的研究。●。二、研究藥物制劑穩(wěn)定性的任務化學穩(wěn)定性是指藥物由于水解、氧化等化學降解反應,使藥物含量(或效價)、色澤產(chǎn)生變化。物理穩(wěn)定性主要指制劑的物理性能發(fā)生變化,如混懸劑中藥物顆粒結塊、結晶生長,乳劑的分層、破裂,膠體制劑的老化,片劑崩解度、溶出速度的改變等。生物學穩(wěn)定性一般指藥物制劑由于受微生物的污染,而使產(chǎn)品變質(zhì)、腐敗?！ぱ芯克幬镏苿┓€(wěn)定性的任務:是探討影響藥物制劑穩(wěn)定性的因素與提高制劑穩(wěn)定化的措施,同時研究藥物制劑穩(wěn)定性的試驗方法,制訂

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