新版GMP解讀無菌制劑課件

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2019年版解讀(無菌制劑)天菌制劑變化x主要變化+級別的變化監(jiān)測方式的變化對無菌控制(千熱、濕熱、過濾)要求提細(xì)化模擬灌裝要求強(qiáng)化無菌操作要求人員著裝及更衣增加隔離技術(shù)及吹灌封技術(shù)要求天曹側(cè)劑附錄一圖第一章范圍x第一條無菌藥品是指法定藥品標(biāo)準(zhǔn)中列有無菌檢查項目的制劑和原料藥,包括無菌制劑和無菌原料藥。第二條本附錄適用于無菌制劑生產(chǎn)全過程以及無菌原料藥的滅菌和無菌生產(chǎn)過程天曹側(cè)劑附錄一原則x第二章原則κ第三條無菌藥品的生產(chǎn)須滿足其質(zhì)量和預(yù)定用途的要求,應(yīng)當(dāng)最大限度降低微生物、各種微粒和熱原的污染。生產(chǎn)人員的技能、所接受的培訓(xùn)及其工作態(tài)度是達(dá)到上述目標(biāo)的關(guān)鍵因素,無菌藥品的生產(chǎn)必須嚴(yán)格按照精心設(shè)計并經(jīng)驗證的方法及規(guī)程進(jìn)行,產(chǎn)品的無菌或其它質(zhì)量特性絕不能只依賴于任何形式的最終處理或成品檢驗(包括無菌檢查)天曹制劑附錄一原則κ第四條無菌藥品按生產(chǎn)工藝可分為兩類:采用最終滅菌工藝的為最終滅菌產(chǎn)品;部分或全部工序采用無菌生產(chǎn)工藝的為非最終滅菌產(chǎn)品。ⅹ第五條無菌藥品生產(chǎn)的人員、設(shè)備和物料應(yīng)通過氣鎖間進(jìn)入潔凈區(qū),采用機(jī)械連續(xù)傳輸物料的,應(yīng)當(dāng)用正壓氣流保護(hù)并監(jiān)測壓差第六條物料準(zhǔn)備、產(chǎn)品配制和灌裝或分裝等操作必須在潔凈區(qū)內(nèi)分區(qū)域(室)進(jìn)行。天曹制劑附錄一原則x第七條應(yīng)當(dāng)根據(jù)產(chǎn)品特性、工藝和設(shè)備等因素,確定無菌藥品生產(chǎn)用潔凈區(qū)的級別。每步生產(chǎn)操作的環(huán)境都應(yīng)當(dāng)達(dá)到適當(dāng)?shù)膭討B(tài)潔凈度標(biāo)準(zhǔn),盡可能降低產(chǎn)品或所處理的物料被微?；蛭⑸镂廴镜娘L(fēng)險天曹側(cè)劑附錄一清凈級別及監(jiān)測x第三章潔凈度級別及監(jiān)測第八條潔凈區(qū)的設(shè)計必須符合相應(yīng)的潔凈度要求,包括達(dá)到“靜態(tài)”和“動態(tài)”的標(biāo)準(zhǔn)x第九條無菌藥品生產(chǎn)所需的潔凈區(qū)可分為以下4個級另κA級:高風(fēng)險操作區(qū),如灌裝區(qū)、放置膠塞桶和與無菌制劑直接接觸的敞口包裝容器的區(qū)域及無菌裝配或連接操作的區(qū)域,應(yīng)當(dāng)用單向流操作臺(罩)維持該區(qū)的環(huán)境狀態(tài)。單向流系統(tǒng)在其工作區(qū)域必須均勻送風(fēng),風(fēng)速為0.36-0.54m/s(指導(dǎo)值)。應(yīng)當(dāng)有數(shù)據(jù)證明單向流的狀態(tài)并經(jīng)過驗證。天菌制劑附錄一清疊級烈及泗κ在密閉的隔離操作器或手套箱內(nèi),可使用較低的風(fēng)速xB級:指無菌配制和灌裝等高風(fēng)險操作A級潔凈區(qū)所處的背景區(qū)域。C級和D級:指無菌藥品生產(chǎn)過程中重要程度較低操作步驟的潔凈區(qū)κ以上各級別空氣懸浮粒子的標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定如下表天菌制劑附錄一潔滑級別及監(jiān)測懸浮粒子最大允許數(shù)方米潔凈度級別靜態(tài)動態(tài)30.5um25.Oum352020四3520B級352035200029003520002900352000029000D級352000029000不作規(guī)為不作規(guī)天天制劑附錄一清滑級別及鑒測注:κ(1)為確認(rèn)A級潔凈區(qū)的級別,每個采樣點的采樣量不得少于1立方米。A級潔凈區(qū)空氣懸浮粒子的級別為|SO48,以≥5.0μm的懸浮粒子為限度標(biāo)準(zhǔn)。B級潔凈區(qū)(靜態(tài))的空氣懸浮粒子的級別為O5,同時包括表中兩種粒徑的懸浮粒子。對于C級潔凈區(qū)(靜態(tài)和動