制藥企業(yè)-風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)課件

制藥企業(yè)-風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)21、靜念園林好，人間良可辭。22、步步尋往跡，有處特依依。23、望云慚高鳥，臨木愧游魚。24、結(jié)廬在人境，而無車馬喧；問君何能爾？心遠(yuǎn)地自偏。25、人生歸有道，衣食固其端。制藥企業(yè)-風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)制藥企業(yè)-風(fēng)險(xiǎn)管理培訓(xùn)21、靜念園林好，人間良可辭。22、步步尋往跡，有處特依依。23、望云慚高鳥，臨木愧游魚。24、結(jié)廬在人境，而無車馬喧；問君何能爾？心遠(yuǎn)地自偏。25、人生歸有道，衣食固其端。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用和案例分析目錄、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基本概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)用四、案例分析著名特級教師于漪老師說過：課的開始，其導(dǎo)入語就好比提琴家上弦，歌唱家定調(diào)，第一個(gè)音定準(zhǔn)了，就為演奏或者歌唱奠定了良好的基礎(chǔ)。導(dǎo)語即課堂教學(xué)的開場白，是教師在正式講課文之前，用來引入新課、啟發(fā)誘導(dǎo)學(xué)生的話。它雖然不是課堂教學(xué)的主要內(nèi)容，卻是與教學(xué)內(nèi)容緊密相關(guān)的一個(gè)重要的教學(xué)步驟。導(dǎo)語設(shè)計(jì)得如何，往往關(guān)系到授課的全局和教學(xué)效果的好壞。因此，精心設(shè)計(jì)課堂教學(xué)的導(dǎo)語，是擺在語文教師面前的一個(gè)重要課題。一、設(shè)計(jì)導(dǎo)語的原則1.導(dǎo)語要接近學(xué)生的學(xué)習(xí)生活比如，講《金岳霖先生》時(shí)，可先讓學(xué)生討論喜歡什么樣的老師，然后導(dǎo)入新課。符合學(xué)生認(rèn)知程度的導(dǎo)入語，才能使學(xué)生由此及彼、由表到里地思考問題。2.導(dǎo)語要飽含深情對于情感色彩比較濃的詩歌來說，導(dǎo)語更要有強(qiáng)烈的抒情作用，從而使學(xué)生能夠全身心地投入到詩歌中去。講舒婷的《祖國呵，我親愛的祖國》時(shí)，我是這樣設(shè)計(jì)的：七年級時(shí)我們學(xué)習(xí)了艾青的《我愛這土地》，請一名同學(xué)有感情地朗誦這首詩歌。這首寫于1938年的詩歌凝聚著詩人艾青對祖國最深沉的愛。上世紀(jì)70年代也有一位詩人充滿激情地唱出了對祖國的熱愛，將自己與祖國的命運(yùn)相連，她就是舒婷。今天，我們就一起走進(jìn)她的代表作《祖國呵，我親愛的祖國》，共同體會(huì)詩中強(qiáng)烈的愛國之情吧。3.導(dǎo)語要精練語文課堂中，精美巧妙的導(dǎo)語設(shè)計(jì)可以提高學(xué)生學(xué)習(xí)的興趣，把全部情緒和注意力集中到所學(xué)的課文中來。于漪在《語文教學(xué)談藝錄》中所說：“要使學(xué)生真正在思想、品格、情操等方面受到陶冶，教師自己要‘進(jìn)入角色’，披文以入情。”二、導(dǎo)語設(shè)計(jì)的常見方法1.情境導(dǎo)入法利用幻燈、錄音、錄像等電教手段，創(chuàng)設(shè)情境，渲染氣氛，引入新課。例如教《長城的價(jià)值》，可用幻燈片打出長城圖片的同時(shí)，伴放歌曲。學(xué)生看著雄偉壯麗、蜿蜒盤旋的長城，聽著一曲《我的中國心》，在這種充滿感染力的氣氛中，不僅自豪、愛國之情頓生，也激發(fā)了強(qiáng)烈的求知欲。在講傅雷的《家書》時(shí)，我是這樣設(shè)計(jì)的：放音樂――李春波的《一封家書》：“親愛的爸爸媽媽，你們好嗎？現(xiàn)在工作很忙吧，身體好嗎？我現(xiàn)在廣州挺好的……其實(shí)我很想家……我買了一件毛衣給媽媽，別舍不得穿上吧，以前兒子不太聽話，現(xiàn)在懂事他長大了?！备杪晜鬟_(dá)出離家在外的兒子對父母的思念，父親對兒子的牽掛又是如何體現(xiàn)的呢？今天我們來學(xué)習(xí)傅雷的《家書》。這樣精心設(shè)計(jì)的導(dǎo)語，無疑能激起學(xué)生情感的火花。2.故事導(dǎo)入法用故事導(dǎo)入新課，可以較快的激發(fā)學(xué)生的閱讀興趣。例如，在講授王小波的《驢和人的新寓言》時(shí)，我先講述了伊索寓言中《磨坊主和兒子與驢子》的故事。聽了寓言故事后，讓學(xué)生談?wù)勛约旱母惺?。然后引出作家王小波也從這則寓言中讀出了自己的思考，下面我們就來學(xué)習(xí)他的文章。學(xué)生愛聽故事，講故事投其所好，會(huì)產(chǎn)生較好的效果。3.激情導(dǎo)入法在導(dǎo)入時(shí)，恰到好處地為學(xué)生提供一些文本中沒有傳達(dá)出來的信息。例如文章中涉及的一些內(nèi)容，或是作者的身世背景等，這樣能幫助學(xué)生更深層次地理解文章的內(nèi)容和主題。介紹《醉翁亭記》的作者歐陽修，可突出他小時(shí)候家境貧寒，連紙筆都買不起，他就在母親的教導(dǎo)下用樹枝在沙盤上寫字。經(jīng)過刻苦努力，后來他成為北宋著名的文學(xué)家、史學(xué)家、“唐宋八大家”之一。以此教育學(xué)生要克服困難，努力學(xué)習(xí)。4.解題導(dǎo)入法在導(dǎo)語里開門見山地對文題進(jìn)行講解，直接進(jìn)行導(dǎo)入。有的題目表示文體，如周敦頤的《愛蓮說》、柳宗元的《馬說》，“說”就是古代的一種議論文體，用以陳述作者對社會(huì)上某些問題的觀點(diǎn)。又如，在講授《岳陽樓記》時(shí)，可先簡介岳陽樓（江南三大名樓之一），然后舉出以前學(xué)過的《桃花源記》《小石潭記》等，講解“記”在古代是一種不定體，寫法可分兩類：一類是由景物之中自然生發(fā)出情理，而常以“卒章顯志”的方式表現(xiàn)出來，本文即屬這類；一類是寓情理于景物中，如《桃花源記》《小石潭記》等。5.概括敘述法概括敘述新課內(nèi)容，可直接吸引學(xué)生的注意力。如講授塞萬提斯的《大戰(zhàn)風(fēng)車》時(shí)，我是這樣設(shè)計(jì)的：堂吉訶德是西班牙拉?曼卻地區(qū)的一個(gè)窮紳士。他五十來歲，身材瘦削，愛讀騎士小說，滿腦子盡是些魔術(shù)呀、比武呀、打仗呀、戀愛呀、痛苦呀等荒誕無稽的故事。于是，他想入非非，要去做個(gè)游俠騎士，他先后三次出門去打抱不平。有過種種遭遇，鬧了不少笑話。今天我們就來看看他是如何大戰(zhàn)風(fēng)車的。通過這樣的概括，學(xué)生閱讀的積極性就大大提升了。此外，閱讀教學(xué)還可以用質(zhì)疑、溫故知新、猜謎語、讀圖、表演等方法開講。教學(xué)要有法而無定法，課堂引言的設(shè)計(jì)應(yīng)因文而異，因人而異，根據(jù)具體情況靈活使用，從而選擇好課堂教學(xué)的突破口。對一個(gè)語文教師來說，他不但要有扎實(shí)的專業(yè)知識(shí)、較強(qiáng)的邏輯思維能力和應(yīng)變能力，還要有流暢的語言表達(dá)能力。設(shè)計(jì)導(dǎo)語時(shí)，要迎合教學(xué)內(nèi)容，最大限度地吸引學(xué)生的注意力，激發(fā)學(xué)生對新課的學(xué)習(xí)熱情。一直以來，英語與語文、數(shù)學(xué)等一起并稱為三大主科，在各個(gè)教育階段都占有重要的位置。小學(xué)生的年紀(jì)比較小，愛玩好動(dòng)，許多學(xué)生不愿意將時(shí)間花費(fèi)在單詞記憶上，在學(xué)校中。學(xué)生一提起單詞就感到頭疼，而且農(nóng)村地區(qū)教學(xué)資源緊缺，師資也難以和城市相比肩，加之學(xué)生家長整體素質(zhì)不高，對學(xué)生英語單詞學(xué)習(xí)幫助不大，因此小學(xué)英語教學(xué)困難重重，這對于學(xué)生今后的學(xué)習(xí)和發(fā)展極為不利，這一問題亟待解決。一、農(nóng)村小學(xué)生記憶英語單詞存在的問題1.拼音漢字標(biāo)記單詞英語作為一門世界性的語言，其應(yīng)用已經(jīng)拓展到生活的方方面面，同樣對學(xué)生以后發(fā)展起著至關(guān)重要的作用。無論學(xué)生在卷面上的成績?nèi)绾蝺?yōu)秀，英語教學(xué)的最終目的還是用于交流，所以英語發(fā)音準(zhǔn)確是英語學(xué)習(xí)的重點(diǎn)和難點(diǎn)[1]。英語發(fā)音可以通過學(xué)習(xí)音標(biāo)掌握，但是農(nóng)村由于教學(xué)條件比較簡陋，很難給學(xué)生提供多媒體教學(xué)，加之在農(nóng)村英語教師專業(yè)性較差，英語發(fā)音也不標(biāo)準(zhǔn)。在這樣的教學(xué)環(huán)境下，學(xué)生是很難掌握正確的英語發(fā)音，特別是小學(xué)生很難記住英語發(fā)音，不少學(xué)生在英語單詞上面采用拼音加漢字標(biāo)注的形式記住發(fā)音，這種記憶方法違背了英語學(xué)習(xí)的規(guī)律。比如讀“bag”這個(gè)單詞時(shí)，學(xué)生會(huì)在單詞上面標(biāo)注“半個(gè)”用漢語讀出英語發(fā)音，音節(jié)不連貫且很生硬[2]。2.學(xué)生死記硬背英語的學(xué)習(xí)和其他語言學(xué)習(xí)一樣，單純的死記硬背不是一種好方法。對于語言的學(xué)習(xí)有其內(nèi)在規(guī)律性可循，單詞有單詞的構(gòu)造，句子有句子的結(jié)構(gòu)。農(nóng)村小學(xué)生由于缺乏正規(guī)的英語教學(xué)，在學(xué)習(xí)英語時(shí)會(huì)走很多彎路，最常見的就是“死記硬背法”。比如學(xué)生在學(xué)習(xí)“green”時(shí)，常見的做法是將這個(gè)單詞分為“g、r、e、e、n”五部分去記憶，這樣學(xué)生完全脫離音標(biāo)的記憶單詞，學(xué)習(xí)單詞的效率不佳。3.單詞學(xué)習(xí)比較被動(dòng)英語作為小學(xué)生的第二種語言，小學(xué)生在心理上比較排斥，由于在現(xiàn)實(shí)中一般不用英語進(jìn)行交流，小?W生在心理上認(rèn)為英語并不重要。在這個(gè)年齡段的學(xué)生認(rèn)知能力不是很強(qiáng)，面對英語學(xué)習(xí)時(shí)遇到的困難，使學(xué)生心理上害怕學(xué)習(xí)英語。在中國現(xiàn)教育體制下，英語學(xué)習(xí)與學(xué)生現(xiàn)實(shí)生活脫離，如果語言學(xué)習(xí)脫離了現(xiàn)實(shí)生活，就會(huì)失去了它的價(jià)值。將英語學(xué)習(xí)和現(xiàn)實(shí)生活隔開，“學(xué)的快、忘得也快”很正常[3]。在農(nóng)村小學(xué)中，英語教師的匱乏，導(dǎo)致英語教育嚴(yán)重落后，學(xué)生在學(xué)校也很難的學(xué)習(xí)好英語，學(xué)習(xí)英語單詞十分被動(dòng)，教師沒有結(jié)合學(xué)生的認(rèn)知特點(diǎn)，強(qiáng)迫學(xué)生單純記憶單詞，學(xué)生學(xué)習(xí)興趣不高。二、提高農(nóng)村小學(xué)生英語單詞記憶效果的方法1.學(xué)習(xí)音標(biāo)，培養(yǎng)學(xué)生拼讀能力小學(xué)生學(xué)習(xí)英語，音標(biāo)是英語學(xué)習(xí)的前提和基礎(chǔ)，只有熟練掌握48個(gè)音標(biāo)，才能標(biāo)準(zhǔn)的將每一個(gè)單詞讀出，在此基礎(chǔ)上對每一個(gè)單詞的發(fā)音反復(fù)練習(xí)，學(xué)生自然而然就可以掌握英語單詞了，為學(xué)生自主學(xué)習(xí)英語打下堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。國際音標(biāo)一共48個(gè)，其中元音音素20個(gè)，輔音音素28個(gè)，如果學(xué)生記住每個(gè)音素的標(biāo)準(zhǔn)發(fā)音，在學(xué)習(xí)單詞時(shí)就會(huì)達(dá)到事半功倍的效果，不僅可以正確的發(fā)音，而且提高了學(xué)生的記憶能力。在音標(biāo)中，其中有些音素的讀音十分相近，很容易造成記憶混亂，比如“ai”和ei”的讀音很接近，“e”和“?”的讀音也很接近，教師在教學(xué)中一定要注意音標(biāo)的區(qū)分，同時(shí)也應(yīng)該注意長音和短音的區(qū)分[4]。2.掌握英語學(xué)習(xí)規(guī)律，提高英語學(xué)習(xí)效率提高學(xué)生學(xué)英語的興趣英語學(xué)習(xí)絕對不是單純的死記硬背，這種學(xué)習(xí)方法對于學(xué)生英語學(xué)習(xí)效果大打折扣。學(xué)生只有了解了英語單詞、語法、句子結(jié)構(gòu)等基本的規(guī)律規(guī)則之后，才能真正掌握了英語，并學(xué)會(huì)應(yīng)用英語。比如單詞“fish”是“魚”的意思，如果在后面加上名詞后綴“er”，便成為另外一個(gè)單詞“fisher”（漁夫），它的含義有了新的變化。又比如“act”，這個(gè)單詞是“表演”的意思，是一個(gè)動(dòng)詞，教師在教學(xué)時(shí)，可以將其轉(zhuǎn)化成“actor”和“actress”這兩個(gè)名詞，加以延伸，從而加深學(xué)生的記憶。以上的“er”、“or”、“ress”都是名詞后綴，學(xué)生只要掌握了基本單詞就能寫出它的另一種形式，記憶量大大的增加。還有些單詞是兩個(gè)單詞組合而成的，如“bathroom”是“bath”和“room”兩個(gè)單詞組合而成，學(xué)生掌握了這種單詞組合方法，就可以快速記憶單詞[5]。英語單詞學(xué)習(xí)比較枯燥乏味，教師應(yīng)該充分發(fā)揮其主觀能動(dòng)性，提高學(xué)生對于英語的學(xué)習(xí)興趣。教師可以通過采取多媒體課件教學(xué)的方法，激發(fā)學(xué)生學(xué)習(xí)興趣。多媒體教學(xué)是一種現(xiàn)代化的教學(xué)手段，它可以將知識(shí)以直觀的方式傳遞給學(xué)生，讓知識(shí)更易于被學(xué)生了解和接受，能夠讓學(xué)生在一邊觀看，一邊學(xué)習(xí)，達(dá)到寓教于樂的效果。在學(xué)習(xí)英語單詞時(shí)，教師也可以采用這種有效的教學(xué)手段，吸引學(xué)生的注意力，加深學(xué)生對單詞的記憶。例如，低年級小學(xué)生在學(xué)習(xí)與食物有關(guān)的單詞時(shí)，教師教可以利用多媒體教學(xué)，將各種食物的圖片展示給學(xué)生，將與之對應(yīng)的英語單詞聯(lián)系在一起，如“apple”、“orange”、“banana”，學(xué)生一看到色彩豐富的圖片，通過聯(lián)想自然而然就想起對應(yīng)的單詞，可以加深學(xué)生的記憶。結(jié)語綜上所述，在農(nóng)村地區(qū)，英語教學(xué)環(huán)境的制約，對于小學(xué)生英語單詞學(xué)習(xí)造成了一定的影響，這對于學(xué)生未來的學(xué)習(xí)和發(fā)展造成了阻礙。因此，為了提高農(nóng)村小學(xué)生的單詞記憶能力，教師要?jiǎng)?chuàng)新學(xué)校英語教學(xué)，在單詞教學(xué)中培養(yǎng)學(xué)生的拼讀能力，將單詞與歌謠相結(jié)合，創(chuàng)設(shè)教學(xué)情境，讓學(xué)生在愉悅的氛圍中學(xué)習(xí)英語單詞，使英語教學(xué)質(zhì)量得到有效提升。風(fēng)險(xiǎn)管理應(yīng)用和案例分析目錄、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)二、質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)基本概念質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)的應(yīng)用四、案例分析、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)制藥企業(yè)在采用組織化的風(fēng)險(xiǎn)管理方法上已落后于相關(guān)工業(yè)領(lǐng)域,如醫(yī)療器械采用ISO14971食品工業(yè)采用HACCP工程采用HAZOP丶ICHQ9相關(guān)于質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理-不是安全或項(xiàng)目風(fēng)險(xiǎn)或保險(xiǎn)風(fēng)險(xiǎn),采用許多在其它風(fēng)險(xiǎn)管理領(lǐng)域中同樣的概念和工具、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)丶質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理是一個(gè)評估和管理風(fēng)險(xiǎn)的過程,以生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品。丶GMP和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的目的都是保證產(chǎn)品質(zhì)量丶質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理可為確保遵循GMP而提供解決方法、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和GMP之間的關(guān)聯(lián)丶GM法規(guī)或指南在一些方面有詳細(xì)的規(guī)定例如:在潔凈區(qū)不應(yīng)佩戴手表和首飾,不可化妝。丶因此不需進(jìn)行質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理以規(guī)定如果佩戴這些而對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)。、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和GMP之間的關(guān)聯(lián)丶GM法規(guī)或指南在一些方面的規(guī)定是籠統(tǒng)的丶使用受限進(jìn)入屏障和隔離柜或許有益于保證所需要的條件并將人員對壓蓋操作的干擾降至最低。因此可根據(jù)對產(chǎn)品質(zhì)量的風(fēng)險(xiǎn)而決定是否使用受限進(jìn)入屏障或隔離柜。、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和GMP之間的關(guān)聯(lián)丶GMR法規(guī)或指南在一些方面對質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理有詳細(xì)的要求動(dòng)態(tài)C級區(qū)和D級區(qū)的監(jiān)測應(yīng)按照質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的原則進(jìn)行。、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和GMP之間的關(guān)聯(lián)使用質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理定義如何符合GMP儲(chǔ)存區(qū)域的設(shè)計(jì)應(yīng)能確保良好的儲(chǔ)存條件。尤其是該區(qū)域應(yīng)清潔千燥,并維持在可接受的溫度范圍內(nèi)。如需要特別的儲(chǔ)存條件(如溫濕度),應(yīng)能夠提供此條件,并對其進(jìn)行檢查和監(jiān)測。但是,監(jiān)測探頭應(yīng)放在哪個(gè)位置?檢查和監(jiān)測的頻次如何?基于對病患的風(fēng)險(xiǎn),質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理為實(shí)施GMP提供了一個(gè)手段。、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為什么要了解風(fēng)險(xiǎn)?丶優(yōu)先考慮并解決高風(fēng)險(xiǎn)區(qū)域?qū)F(xiàn)有的人工溫濕度監(jiān)測系統(tǒng)替換成計(jì)算機(jī)監(jiān)控的連續(xù)采樣系統(tǒng),那么哪個(gè)位置是我們首先需要解決的?決定我們需要采取的行動(dòng)以降低風(fēng)險(xiǎn)在一個(gè)多品種生產(chǎn)廠房正在生產(chǎn)一個(gè)高細(xì)胞活性產(chǎn)品,需要決定哪種措施對防止交叉污染最有效。、制藥企業(yè)和質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)為什么要了解風(fēng)險(xiǎn)?決定是否可接受風(fēng)險(xiǎn)純化水系統(tǒng)超出了糾偏限,需要決定對于受影響