藥品不良反應(yīng)監(jiān)測報告制度（二篇）

第7頁共7頁藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測報告?制度為貫?徹執(zhí)行國家?藥品監(jiān)督管?理局頒布的?藥品管理法?和藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測管?理辦法，配?合藥監(jiān)部門?做好藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測?工作，建立?不良反應(yīng)監(jiān)?測制度，保?證藥品安全?有效特制定?本制度。?一、適用范?圍本制度?用于本醫(yī)院?所有購進、?使用藥品中?所出現(xiàn)的不?良反應(yīng)的監(jiān)?測和報告管?理。二、?部門職責(zé)1?.藥劑科：?（1）藥?檢室：負責(zé)?收集、分析?、整理上報?藥品不良反?應(yīng)信息；?（2）各調(diào)?劑部門：負?責(zé)收集和反?映藥品不良?反應(yīng)信息。?2.醫(yī)院?臨床科室。?負責(zé)反映藥?品不良反應(yīng)?信息。三?、內(nèi)容1?.國家實行?藥品不良反?應(yīng)報告制度?，本醫(yī)院按?照規(guī)定報告?所發(fā)現(xiàn)的藥?品不良反應(yīng)?。2.醫(yī)?院鼓勵所有?科室和醫(yī)務(wù)?人員報告藥?品不良反應(yīng)?。四、職?責(zé)、報告與?監(jiān)測1.?本醫(yī)院藥品?不良反應(yīng)實?行逐級、定?期報告制度?。2.成?立醫(yī)院和藥?劑科的不良?反應(yīng)報告和?監(jiān)測管理領(lǐng)?導(dǎo)小組：?（1）藥劑?科小組成員?及其成員：?劉福強、王?艷萍、李洪?彬、趙文萃?、周慧琴（?2）醫(yī)院藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測小組成?員：五、?人員職責(zé)?1.藥劑科?主任負責(zé)全?院藥品不良?反應(yīng)報告和?監(jiān)測管理的?領(lǐng)導(dǎo)工作，?對是否是嚴?重的藥品不?良反應(yīng)和群?體性的藥品?不良反應(yīng)作?出判斷。?2.藥檢室?工作人員為?本院藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測?人員，負責(zé)?藥品不良反?應(yīng)的報告。?對一般的藥?物不良反應(yīng)?實行按月報?告市藥物不?良反應(yīng)監(jiān)測?中心，報告?以網(wǎng)絡(luò)報告?為主，紙質(zhì)?材料報告為?輔的報告方?式。3.?評價與控制?藥品不良?反應(yīng)報告和?監(jiān)測管理小?組按時在醫(yī)?療質(zhì)量分析?會上通報、?分析、評價?進一階段的?藥品不良反?應(yīng)，并采取?有效措施減?少和防止藥?品不良反應(yīng)?的重復(fù)發(fā)生?。4.對?已經(jīng)確認發(fā)?生嚴重的不?良反應(yīng)，依?照藥品管理?法第七十一?條規(guī)定進行?處理。六?、相關(guān)處罰?醫(yī)院各科?室或個人有?下列情形之?一的視其情?節(jié)嚴重程度?，予以責(zé)令?整改，并通?報批評或警?告：（1?）醫(yī)院工作?人員不按要?求上報藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測工作的；?（2）科?室或個人未?按要求報告?藥品不良反?應(yīng)的；（?3）發(fā)現(xiàn)藥?品不良反應(yīng)?匿而不報的?；（4）?故意隱瞞藥?品不良反應(yīng)?的。藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測報告制度?（二）1?.目的為?進一步加強?我院藥品的?安全監(jiān)管，?規(guī)范我院藥?品不良反應(yīng)?/事件報告?工作，確保?患者用藥安?全。2.?標準2.?1依據(jù)2?.1.1《?中華人民共?和國藥品管?理法》2?.1.2《?藥品不良反?應(yīng)報告和監(jiān)?測管理辦法?》（衛(wèi)生部?令第___?_號）2.?1.3《三?級兒童醫(yī)院?評審標準實?施細則（_?___年版?）》2.2?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測小組?組成2.2?.1藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測?領(lǐng)導(dǎo)小組組?長：分管副?院長副組?長：醫(yī)務(wù)部?主任、藥劑?科主任成員?：護理部主?任、各臨床?科室主任專?職監(jiān)測員：?臨床藥學(xué)室?負責(zé)人兼職?監(jiān)測信息員?：各臨床科?室護士長2?.2.2藥?劑科藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測?小組組長：?藥劑科主任?組員：科?秘、各部門?負責(zé)人、臨?床藥師2.?3藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測小?組職責(zé)2.?3.1藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測領(lǐng)導(dǎo)小組?職責(zé)2.?3.1.1?應(yīng)結(jié)合本單?位實際情況?制訂相應(yīng)的?藥品不良反?應(yīng)報告、處?理和監(jiān)測的?工作制度及?考核制度。?2.3.?1.2應(yīng)協(xié)?同醫(yī)務(wù)部負?責(zé)組織本單?位的藥品不?良反應(yīng)的教?育和培訓(xùn)。?2.__?__組織疑?難病例關(guān)聯(lián)?性評價的研?究和討論工?作，組織本?單位的藥品?不良反應(yīng)?監(jiān)測的學(xué)術(shù)?活動和相關(guān)?科研工作。?2.3.?1.4配合?各級食品藥?品監(jiān)督管理?部門對本單?位新的、嚴?重、突發(fā)、?群發(fā)、影響?較大并造成?嚴重后果的?不良反應(yīng)的?調(diào)查，并執(zhí)?行處理決定?。2.3?.1.5配?合政府有關(guān)?部門對相關(guān)?不良反應(yīng)、?事件臨床資?料的調(diào)查。?2.3.?1.6負責(zé)?制訂本單位?預(yù)防或控制?藥品不良反?應(yīng)的相關(guān)制?度并監(jiān)督實?施，同時向?有關(guān)部門匯?報。2.?3.2藥劑?科藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測小?組職責(zé)2?.3.2.?1負責(zé)本單?位藥品不良?反應(yīng)報告和?監(jiān)測資料的?收集、評價?、反饋和上?報。定期對?收到的藥品?不良反應(yīng)報?告和監(jiān)測資?料進行統(tǒng)計?和分析，定?期通報，為?臨床合理用?藥提供依據(jù)?。2.3?.2.2為?全院醫(yī)務(wù)人?員提供藥品?不良反應(yīng)報?告和監(jiān)測的?咨詢和指導(dǎo)?。臨床藥師?每周到臨床?科室參加查?房，收集有?關(guān)信息，協(xié)?助醫(yī)師、護?士填寫《藥?品不良反應(yīng)?/事件報告?表》。2?.3.2.?3發(fā)布藥品?不良反應(yīng)警?示信息，以?便臨床醫(yī)師?及時做好防?范措施。?2.3.2?.4負責(zé)本?單位藥品不?良反應(yīng)報告?和監(jiān)測的宣?傳工作。?2.3.2?.5建立并?保存本單位?藥品不良反?應(yīng)報告和監(jiān)?測檔案。?2.3.2?.6負責(zé)藥?品不良反應(yīng)?報告和監(jiān)測?經(jīng)費的申請?及發(fā)放。?2.3.3?兼職監(jiān)測信?息員職責(zé)?負責(zé)本科室?藥品不良反?應(yīng)的收集，?并上報至藥?劑科不良反?應(yīng)監(jiān)測小組?。2.4?藥品不良反?應(yīng)的報告?2.4.1?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測是指?藥品不良反?應(yīng)的發(fā)現(xiàn)、?報告、評價?和控制的過?程。2.?4.2藥品?不良反應(yīng)報?告原則?？?疑即報。藥?品不良反應(yīng)?實行逐級、?定期報告。?發(fā)現(xiàn)可疑嚴?重藥品不良?反應(yīng)必須及?時報告，必?要時可以越?級報告。報?告內(nèi)容應(yīng)當?真實、完整?、準確。?2.4.3?藥品不良反?應(yīng)報告的范?圍包括藥品?使用所引起?的所有可疑?不良反應(yīng)。?對新藥監(jiān)測?期內(nèi)的藥品?和首次進口?____年?內(nèi)的藥品，?應(yīng)重點監(jiān)測?。2.4?.4藥品不?良反應(yīng)報告?的時限：發(fā)?現(xiàn)或者獲知?新的、嚴重?的藥品不良?反應(yīng)應(yīng)當?在____?日內(nèi)上報國?家藥品不良?反應(yīng)監(jiān)測系?統(tǒng)，其中死?亡病例須立?即報告；其?他藥品不良?反應(yīng)應(yīng)當在?____日?內(nèi)上報國家?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測系統(tǒng)?。發(fā)現(xiàn)群體?不良反應(yīng)/?事件，應(yīng)立?即向鼓樓區(qū)?藥品監(jiān)督管?理局以及福?建省藥品不?良反應(yīng)監(jiān)測?中心報告。?2.4.?5全院醫(yī)務(wù)?人員，在臨?床工作中一?旦發(fā)現(xiàn)藥品?引起的可疑?不良反應(yīng)，?有義務(wù)報告?本科室藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測員或藥劑?科，并對發(fā)?生的可疑藥?品不良反應(yīng)?進行詳細記?錄、調(diào)查，?按要求填寫?紙質(zhì)《藥品?不良反應(yīng)/?事件報告表?》或通過電?子病例系統(tǒng)?中的上報卡?報告，并及?時報告給藥?劑科。2?.4.6醫(yī)?療機構(gòu)發(fā)現(xiàn)?藥品群體不?良事件后應(yīng)?當積極救治?患者，迅速?開展臨床調(diào)?查，填寫《?藥品群體不?良事件基本?信息表》并?報告，分析?事件發(fā)生的?原因，必要?時可采取暫?停藥品的使?用等緊急措?施。2.?4.7發(fā)現(xiàn)?病歷中有記?錄懷疑藥品?不良反應(yīng)但?未上報（漏?報）者，每?次扣___?_元。報表?弄虛作假者?，一經(jīng)查實?每份扣__?__元，并?與年終考核?掛鉤。對各?科室和個人?提供adr?的報表一經(jīng)?審核采納，?根據(jù)報告質(zhì)?量予以獎勵?。一般不良?反應(yīng)___?_元/例，?新的、嚴重?不良反應(yīng)_?___元/?例。2.?4.8藥品?不良反應(yīng)監(jiān)?測組每年匯?總____?次上報情況?，寫書面報?告，上報醫(yī)?院藥事管理?與藥物治療?委員會。?2.4.9?醫(yī)院藥事管?理與藥物治?療委員會指?定相關(guān)部門?負責(zé)藥品不?良反應(yīng)預(yù)防?工作，藥品?不良反應(yīng)的?教育和培訓(xùn)?。2.4?.10藥品?不良反應(yīng)是?指合格藥品?在正常用法?用量下出現(xiàn)?的與用藥目?的無關(guān)的有?害反應(yīng)。這?些病例報告?除用于藥品?安全性監(jiān)察?外，不作為?醫(yī)療糾紛、?醫(yī)療訴訟的?依據(jù)。2?.4.11?藥品不良反?應(yīng)監(jiān)測小組?的領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)?為醫(yī)院藥事?管理與藥物?治療學(xué)委員?會。2.?5藥品不良?反應(yīng)的處理?2.5.?1藥品使用?過程中一旦?發(fā)現(xiàn)可疑或?確認的不良?反應(yīng)，臨床?醫(yī)師、護士?首先要對病?人進行評估?，不良反應(yīng)?是否對病人?造成傷害，?傷害的程度?如何，有沒?有后遺癥的?可能。2?.5.2藥?品不良反應(yīng)?對患者造成?傷害，尤其?是嚴重傷害?的，當事人?應(yīng)當機立斷?，對病人立?即采取有效?的補救措施?，防止損害?進一步擴大?，并且記錄?在病例中。?2.5.?3凡是對患?者構(gòu)成身體?傷害、或潛?在傷害的必?須報告醫(yī)院?相關(guān)職能部?門，如醫(yī)務(wù)?部、護理部?，必要時，?職能部門應(yīng)?及時介入處?理。2.?5.4凡是?對患者構(gòu)成?傷害、或者?嚴重的潛在?傷害事件，?醫(yī)務(wù)部要組?織相關(guān)部門?和工作人員?進行根本原?因分析，改