食品檢驗(yàn) 第一章

食品檢驗(yàn)第一章第1頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月一、食品安全性評(píng)價(jià)概述第一章食品安全管理（一）食品安全性評(píng)價(jià)的概念1984年，世界衛(wèi)生組織(WHO)在題為《食品安全在衛(wèi)生和發(fā)展中的作用》的文件中，曾把“食品安全”認(rèn)為是“食品衛(wèi)生”的同義語(yǔ)，將其定義為：“生產(chǎn)、加工、儲(chǔ)存、分配和制作食品過(guò)程中確保食品安全可靠，有益于健康并且適合人消費(fèi)的種種必要條件和措施”。第一節(jié)食品安全性評(píng)價(jià)第2頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月目前，食品安全性是指：“在規(guī)定的使用方式和用量的條件下長(zhǎng)期食用，對(duì)食用者不產(chǎn)生不良反應(yīng)的實(shí)際把握”。不良反應(yīng)既包括一般毒性和特異性毒性，也包括由于偶然攝入所導(dǎo)致的急性毒性和長(zhǎng)期微量攝入所導(dǎo)致的慢性毒性，例如致癌和致畸性等。。1996年，WHO在其發(fā)表的《加強(qiáng)國(guó)家級(jí)食品安全性計(jì)劃指南》中則把食品安全性與食品衛(wèi)生作為兩個(gè)概念加以區(qū)別。其中，食品安全性被解釋為“對(duì)食品按其原定用途進(jìn)行制作和食用時(shí)不會(huì)使消費(fèi)者受害的一種擔(dān)保”，食品衛(wèi)生則指“為確保食品安全性和適用性在食物鏈的所有階段必須采取的一切條件和措施”。一、食品安全性評(píng)價(jià)概述

（一）食品安全性評(píng)價(jià)的概念食品安全（foodsafety）指食品無(wú)毒、無(wú)害，符合應(yīng)當(dāng)有的營(yíng)養(yǎng)要求，對(duì)人體健康不造成任何急性、亞急性或者慢性危害。第3頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月影響食品安全性的因素很多，包括微生物、寄生蟲、生物毒素、農(nóng)藥殘留、重金屬離子、食品添加劑、包裝材料釋出物和放射性核素以及其他任何可能在食品中發(fā)現(xiàn)的可疑物質(zhì)等。另外，食品中營(yíng)養(yǎng)素不足或數(shù)量不夠，也容易使食用者發(fā)生諸如營(yíng)養(yǎng)不良、生長(zhǎng)遲緩等代謝性疾病，這也屬于食品中的不安全因素。（一）食品安全性評(píng)價(jià)的概念一、食品安全性評(píng)價(jià)概述

運(yùn)用毒理學(xué)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果,結(jié)合人群流行病學(xué)調(diào)查資料來(lái)闡述食品中某種特定物質(zhì)的毒性及潛在危害及對(duì)人體健康的影響性質(zhì)和強(qiáng)度,預(yù)測(cè)人類接觸后的安全程度.這一過(guò)程稱為食品的安全性評(píng)價(jià)。第4頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月對(duì)食品中任何組分可能引起的危害進(jìn)行科學(xué)測(cè)試、得出結(jié)論，以確定該組分究竟能否為社會(huì)或消費(fèi)者接受，據(jù)此以制訂相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)，這一過(guò)程稱為食品的安全性評(píng)價(jià)?！掇r(nóng)藥安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》、《食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序》、《化學(xué)品測(cè)試準(zhǔn)則》、《化妝品安全性評(píng)價(jià)程序和方法》、《保健食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)規(guī)范》第5頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月一、食品安全性評(píng)價(jià)概述第一章食品安全管理體系（二）食品安全性評(píng)價(jià)的意義人類天然食物中的化學(xué)組分種類繁多，很可能還有更多的化學(xué)物質(zhì)未被鑒別，隨著分析方法的靈敏性不斷增進(jìn)，越來(lái)越多的化學(xué)物質(zhì)將被發(fā)現(xiàn)，它們的安全性也有待于進(jìn)一步研究驗(yàn)證。為確保食品安全和人體健康，我們需要對(duì)食品中的許多成分進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)。食品安全性評(píng)價(jià)在食品安全性研究、監(jiān)控和管理上具有重要的意義。第一節(jié)食品安全性評(píng)價(jià)第6頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月一、食品安全性評(píng)價(jià)概述第一章食品安全管理（三）食品安全性評(píng)價(jià)的目的

食品安全性評(píng)價(jià)主要是闡明某種食品是否可以安全食用，食品中有關(guān)危害成分或物質(zhì)的毒性及其風(fēng)險(xiǎn)大小，利用足夠的毒理學(xué)資料確認(rèn)物質(zhì)的安全劑量，通過(guò)風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)控制。

第一節(jié)食品安全性評(píng)價(jià)第7頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月二、食品安全性評(píng)價(jià)程序（一）食品安全性評(píng)價(jià)的方法與特點(diǎn)

第一章食品安全管理（二）食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的適用范圍（三）食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序（四）食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選用原則（五）檢驗(yàn)單位第一節(jié)食品安全性評(píng)價(jià)第8頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月食品安全性評(píng)價(jià)內(nèi)容(1)審查配方

已確認(rèn)的安全物質(zhì)；有毒物質(zhì)(2)審查生產(chǎn)工藝確認(rèn)中間物的毒性；生產(chǎn)設(shè)備(3)衛(wèi)生檢測(cè)

檢測(cè)指標(biāo)根據(jù)確定內(nèi)容而定，按國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行(4)毒理試驗(yàn)

可制定食品添加劑使用限量標(biāo)準(zhǔn)和食品中污染物及其有毒有害物質(zhì)的允許含量標(biāo)準(zhǔn)(5)流行病學(xué)第9頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月二、食品安全性評(píng)價(jià)程序（一）食品安全性評(píng)價(jià)的方法與特點(diǎn)

第一章食品安全管理各類危害人體健康的物質(zhì)，其安全性的定性定量分析是一個(gè)復(fù)雜的過(guò)程，涉及到毒理學(xué)、流行病學(xué)、臨床醫(yī)學(xué)、化學(xué)(分析化學(xué)、有機(jī)化學(xué)、生物化學(xué))和生物統(tǒng)計(jì)等，其中毒理學(xué)和流行病學(xué)是較為重要的部分。從毒理試驗(yàn)獲得的數(shù)據(jù)有限時(shí)，就要運(yùn)用流行病學(xué)進(jìn)行分析。第一節(jié)食品安全性評(píng)價(jià)第10頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（一）食品安全性評(píng)價(jià)的方法與特點(diǎn)

第一節(jié)二、食品安全性評(píng)價(jià)程序1、毒理學(xué)

食品毒理學(xué)是食品安全性的基礎(chǔ)。食品毒理學(xué)的作用就是從毒理學(xué)的角度，研究食品中所含的內(nèi)源化學(xué)物質(zhì)或可能含有的外源化學(xué)物質(zhì)對(duì)食用者的毒性作用機(jī)理，檢驗(yàn)和評(píng)價(jià)食品(包括食品添加劑)的安全性或安全范圍，從而確保人類的健康。現(xiàn)代食品毒理學(xué)著重于通過(guò)化學(xué)和生物學(xué)領(lǐng)域的知識(shí)找尋毒性反應(yīng)的詳細(xì)機(jī)理，并研究特定物質(zhì)產(chǎn)生的特定的化學(xué)或生物學(xué)反應(yīng)機(jī)制，為食品安全性評(píng)估和監(jiān)控提供詳細(xì)和確鑿的理論依據(jù)。第11頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)二（一）食品安全性評(píng)價(jià)的方法與特點(diǎn)1、毒理學(xué)毒理學(xué)研究有其局限性：①毒理學(xué)研究結(jié)果不能直接應(yīng)用于人，因?yàn)橛脤?shí)驗(yàn)動(dòng)物小鼠的試驗(yàn)結(jié)果應(yīng)用于70kg體重的人體是不合理的。②在大部分的毒理學(xué)試驗(yàn)中，實(shí)驗(yàn)動(dòng)物只接受某一種毒性物質(zhì)同一時(shí)間暴露的反應(yīng)，而人則一般暴露在不同的化學(xué)物質(zhì)中，由于成分的相互作用，混合或合并的不同物質(zhì)的暴露可能沒(méi)有預(yù)期(和不可能預(yù)期)的健康影響。毒理學(xué)研究和流行病學(xué)相比的優(yōu)點(diǎn)：①可進(jìn)行具體實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)，且所有條件可保持連續(xù)性;②在進(jìn)行確定物質(zhì)的暴露分析時(shí)，暴露過(guò)程和暴露條件(如飲食、氣候等)能被仔細(xì)監(jiān)測(cè)和控制，并能通過(guò)組織病理學(xué)和生物化學(xué)等方法提供可能的高敏感性的副作用反應(yīng)研究等。

第12頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（一）食品安全性評(píng)價(jià)的方法與特點(diǎn)

第一節(jié)二、食品安全性評(píng)價(jià)程序2、流行病學(xué)

和毒理學(xué)相比，流行病學(xué)是一門觀察科學(xué)，這是它的強(qiáng)項(xiàng)也是它的弱點(diǎn)。它存在暴露和反應(yīng)的時(shí)間差問(wèn)題，也許當(dāng)人們已暴露于某一危害物時(shí)流行病學(xué)還未能觀察出結(jié)果，這樣一來(lái)對(duì)于新化學(xué)物，流行病學(xué)觀察是無(wú)用的工作，人們還要依靠毒理學(xué)研究。

3、現(xiàn)代食品安全性評(píng)價(jià)

食品安全性評(píng)價(jià)工作是一個(gè)新興的領(lǐng)域，有許多觀點(diǎn)彼此不同?，F(xiàn)代食品安全性評(píng)價(jià)認(rèn)為除了進(jìn)行傳統(tǒng)的毒理學(xué)評(píng)價(jià)研究外，還需有人體研究、殘留量研究、暴露量研究、消費(fèi)水平(膳食結(jié)構(gòu))和攝入風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)等。第13頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月二、食品安全性評(píng)價(jià)程序（二）食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)的適用范圍第一章食品安全管理1、用于食品生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、銷售和保藏等過(guò)程中使用的化學(xué)和生物物質(zhì)，如食品添加劑、食品加工用微生物等物質(zhì)的安全性評(píng)價(jià)。2、食品生產(chǎn)、加工、運(yùn)輸、銷售和保藏等過(guò)程中產(chǎn)生和污染的有害物質(zhì)和污染物，如農(nóng)藥、重金屬和生物毒素等以及包裝材料的溶出物、放射性物質(zhì)和洗滌消毒劑(用于食品、容器和食品用工具)等物質(zhì)的安全性評(píng)價(jià)。3、新食物資源及其成分的安全性評(píng)價(jià)。4、食品中其他有害物質(zhì)的安全性評(píng)價(jià)。

第一節(jié)食品安全性評(píng)價(jià)第14頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月二、食品安全性評(píng)價(jià)程序（三）食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序第一章食品安全管理目前我國(guó)現(xiàn)行的對(duì)食品安全性評(píng)價(jià)的方法和程序也還是按照傳統(tǒng)的毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序：即初步工作→急性毒性試驗(yàn)→遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)→亞慢性毒性試驗(yàn)→慢性毒性試驗(yàn)(包括致癌試驗(yàn))(GBl5193.1—94)。第一節(jié)食品安全性評(píng)價(jià)第15頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)二、食品安全性評(píng)價(jià)程序（三）食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序1、初步工作

（1）了解受試物生產(chǎn)使用的意義，提供受試物的理化性質(zhì)、純度，原料來(lái)源、生產(chǎn)工藝；與受試物類似或有關(guān)物質(zhì)的毒性等資料，以及所獲樣品的代表性如何，要求受試物必須能代表人體進(jìn)食之樣品。無(wú)代表性，各批樣品間差異較大，則以這類樣品進(jìn)行一系列試驗(yàn)往往無(wú)法說(shuō)明問(wèn)題。（2）估計(jì)人體的可能攝入量，例如每人每日平均攝入受試物數(shù)量或可能攝入的情況和數(shù)量，某些人群的最高攝入量等。受試物的要求

1、提供受試物（必要時(shí)包括雜質(zhì)）的物理、化學(xué)性質(zhì)（包括化學(xué)結(jié)構(gòu)、純度、穩(wěn)定性等）。

2、受試物必須是符合既定的生產(chǎn)工藝和配方的規(guī)格化產(chǎn)品，其純度應(yīng)與實(shí)際應(yīng)用的相同，在需要檢測(cè)高純度受試物及其可能存在的雜質(zhì)的毒性或進(jìn)行特殊試驗(yàn)時(shí)可選用純品，或以純品及雜質(zhì)分別進(jìn)行毒性檢驗(yàn)。

第16頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（三）食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序第一節(jié)二、食品安全性評(píng)價(jià)程序2、評(píng)價(jià)程序第一階段：急性毒性試驗(yàn)第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)，短期喂養(yǎng)試驗(yàn)第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)(90d喂養(yǎng)試驗(yàn)、繁殖試驗(yàn)、代謝試驗(yàn))

第四階段：慢性毒性試驗(yàn)(包括致癌試驗(yàn))第17頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（三）食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序第一節(jié)二、食品安全性評(píng)價(jià)程序2、評(píng)價(jià)程序第一階段：急性毒性試驗(yàn)經(jīng)口一次量給予或24h內(nèi)多次給予受試物后，在短時(shí)間內(nèi)動(dòng)物所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)，包括致死的和非致死的指標(biāo)參數(shù)，致死劑量通常用半數(shù)致死量(LD50)來(lái)表示。通過(guò)急性毒性試驗(yàn)可以確定試驗(yàn)動(dòng)物對(duì)受試物的毒性反應(yīng)、中毒劑量或致死劑量。第18頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

LD50指受試動(dòng)物經(jīng)口一次或在24h內(nèi)多次染毒后，能使受試動(dòng)物中有半數(shù)(50％)死亡的劑量，單位為mg／kg體重。LD50是衡量化學(xué)物質(zhì)急性毒性大小的基本數(shù)據(jù)，可以用它的倒數(shù)對(duì)試驗(yàn)條件類似的許多化學(xué)物質(zhì)的毒性強(qiáng)弱進(jìn)行比較。我國(guó)衛(wèi)生部1983年提出將各物質(zhì)按其對(duì)大鼠經(jīng)口半數(shù)致死量的大小分為極毒、劇毒、中等毒、低毒、實(shí)際無(wú)毒、無(wú)毒六大類。一般而言，對(duì)動(dòng)物毒性很低的物質(zhì)，對(duì)人的毒性往往也很低。食品毒理研究中測(cè)定LD50不必像藥物研究那樣要求十分精確。第一節(jié)二（三）2、評(píng)價(jià)程序第一階段：急性毒性試驗(yàn)第19頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)二（三）2、評(píng)價(jià)程序第一階段：急性毒性試驗(yàn)（1）7天喂養(yǎng)試驗(yàn)

7天喂養(yǎng)試驗(yàn)是以7天向幾組動(dòng)物每日分別重復(fù)給予一定劑量受試物。將受試物摻入飼料中，設(shè)計(jì)劑量組時(shí)可將LD50中有中毒表現(xiàn)的一個(gè)組經(jīng)折算后摻入飼料中作為可能有中毒表現(xiàn)組，然后再于此劑量組上下各設(shè)1～2組進(jìn)行喂養(yǎng)試驗(yàn)。7天喂養(yǎng)試驗(yàn)的觀察指標(biāo)為死亡率、體重增長(zhǎng)、進(jìn)食量、肝體重量比與腎體重量比。必要時(shí)還可進(jìn)行病理解剖和組織學(xué)檢查。

第20頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)二（三）2、評(píng)價(jià)程序第一階段：急性毒性試驗(yàn)（2）試驗(yàn)結(jié)果判定如下①如LD50劑量或7天喂養(yǎng)試驗(yàn)后最小有作用劑量(mg／kg·體重)小于人的可能攝入量(mg／kg·體重)的10倍者，則放棄該受試物用于食品，不再繼續(xù)其他毒性試驗(yàn)。②如大于10倍者，可進(jìn)行下一階段的毒理學(xué)試驗(yàn)。③凡是LD50在10倍左右時(shí)，應(yīng)進(jìn)行重復(fù)試驗(yàn)，或用另一種方法進(jìn)行驗(yàn)證。第21頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)二（三）2、評(píng)價(jià)程序第一階段：急性毒性試驗(yàn)（2）試驗(yàn)結(jié)果判定如下急性毒性試驗(yàn)有其局限性，對(duì)人類潛在的危害的評(píng)價(jià)是不能以此為依據(jù)的，因?yàn)楹芏嚅L(zhǎng)期慢性危害通常很嚴(yán)重，而急性毒性試驗(yàn)卻不能反映出來(lái)。特別是對(duì)那些急性毒性很小的致癌物質(zhì)，長(zhǎng)期少量攝入能誘發(fā)癌腫的產(chǎn)生。由于急性毒性試驗(yàn)不能作為安全評(píng)價(jià)的依據(jù)，需進(jìn)行下面的遺傳毒理學(xué)試驗(yàn)和代謝試驗(yàn)。第22頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)二（三）2、評(píng)價(jià)程序第一階段：急性毒性試驗(yàn)（3）急性聯(lián)合毒性試驗(yàn)兩種或兩種以上的受試物同時(shí)存在時(shí)，可能發(fā)生作用之間的拮抗，相加或協(xié)同三種不同的聯(lián)合方式，可以根據(jù)一定的公式計(jì)算和判定標(biāo)準(zhǔn)來(lái)確定這三種不同的作用。第23頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（三）食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序第一節(jié)二、食品安全性評(píng)價(jià)程序2、評(píng)價(jià)程序第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)，短期喂養(yǎng)試驗(yàn)

遺傳毒性試驗(yàn)主要是指對(duì)致突變作用進(jìn)行測(cè)試的試驗(yàn)。以致突變?cè)囼?yàn)來(lái)定性表明受試物是否有突變作用或潛在的致癌作用，進(jìn)行篩選，可為代謝研究提供方法。遺傳毒性試驗(yàn)的組合必須考慮原核細(xì)胞和真核細(xì)胞、生殖細(xì)胞與體細(xì)胞、體內(nèi)和體外試驗(yàn)相結(jié)合的原則。試驗(yàn)項(xiàng)目包括：①細(xì)菌致突變?cè)囼?yàn)：鼠傷寒沙門氏菌/哺乳動(dòng)物微粒體酶試驗(yàn)（Ames試驗(yàn)）為首選項(xiàng)目，必要時(shí)可另選和加選其他試驗(yàn)。

②小鼠骨髓微核率測(cè)定和骨髓細(xì)胞染色體畸變分析③小鼠精子畸形分析和睪丸染色體畸變分析④其他備選遺傳毒性試驗(yàn)：V79/HGPRT基因突變?cè)囼?yàn)、顯性致死試驗(yàn)、果蠅伴性隱性致死試驗(yàn)，程序外DNA修復(fù)合成（UDS）試驗(yàn)。

⑤傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)⑥短期喂養(yǎng)試驗(yàn)：30d喂養(yǎng)試驗(yàn)。如受試物需要進(jìn)行第三、四階段毒性試驗(yàn)者，可不進(jìn)行這項(xiàng)試驗(yàn)。第24頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)二（三）2、評(píng)價(jià)程序第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)，短期喂養(yǎng)試驗(yàn)（1）蓄積毒性試驗(yàn)如果一種外來(lái)化學(xué)物質(zhì)經(jīng)常多次進(jìn)入機(jī)體，其前次進(jìn)入劑量尚未完全消除，后一次劑量又已經(jīng)進(jìn)入，則這一化學(xué)物質(zhì)在體內(nèi)的總量將不斷增加，此種現(xiàn)象稱為蓄積性。當(dāng)有毒化學(xué)物質(zhì)每次在體內(nèi)蓄積一定數(shù)量后，蓄積總量超過(guò)中毒閾劑量，即超過(guò)能使機(jī)體開始出現(xiàn)毒性反應(yīng)的最低劑量時(shí)，機(jī)體就可呈現(xiàn)毒性作用。第25頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)二（三）2、評(píng)價(jià)程序第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)，短期喂養(yǎng)試驗(yàn)（1）蓄積毒性試驗(yàn)①蓄積系數(shù)試驗(yàn)將某種化學(xué)物質(zhì)按一定時(shí)間間隔，分次給予動(dòng)物，經(jīng)過(guò)一定時(shí)間反復(fù)多次給予后，如果該物質(zhì)全部在體內(nèi)蓄積，則多次給予的總劑量與一次給予同等劑量的毒性相當(dāng)；反之，如果該化學(xué)物質(zhì)在體內(nèi)僅有一部分蓄積，則分次給予總量的毒性作用與一次給予同等劑量的毒性作用將有一定程度的差別，而且蓄積性越小，相差程度越大。因此，可用蓄積系數(shù)K來(lái)表示一種化學(xué)物質(zhì)蓄積性大小。K等于一次給予所需劑量的LD50與分次給予所需總劑量的LD50(n)之比，即:K=LD50(n)／LD50(1)。K值越大，表示蓄積性越弱，K值越小，表示蓄積性越強(qiáng)。一般K值估計(jì)蓄積性方法為；1≤K<3表示強(qiáng)蓄積，3≤K<5表示中等蓄積，K≥5表示輕度蓄積。第26頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)二（三）2、評(píng)價(jià)程序第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)，短期喂養(yǎng)試驗(yàn)（1）蓄積毒性試驗(yàn)②20天試驗(yàn)法對(duì)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物連續(xù)20天給予受試物進(jìn)行的試驗(yàn)。以成年大鼠(體重200g左右)為實(shí)驗(yàn)動(dòng)物,每組10只，雌雄分別同時(shí)進(jìn)行，設(shè)劑量分別為L(zhǎng)D50的1／20、l／10、1／5、1／2的五個(gè)處理試驗(yàn)，另設(shè)對(duì)照，連續(xù)20d每天灌胃一次。各組累積總劑量可達(dá)1、2、4、10LD50，停藥后觀察7天。如1／20LD50組動(dòng)物有死亡，且有劑量反應(yīng)關(guān)系，則為強(qiáng)蓄積性，如1／20LD50組動(dòng)物無(wú)死亡，且有劑量反應(yīng)關(guān)系，則為弱蓄積性。第27頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)二（三）2、評(píng)價(jià)程序第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)，短期喂養(yǎng)試驗(yàn)（2）致突變?cè)囼?yàn)

致突變?cè)囼?yàn)是檢驗(yàn)外來(lái)化學(xué)物質(zhì)有無(wú)引起突變作用的試驗(yàn)，目的是確定受試物對(duì)試驗(yàn)動(dòng)物是否具有致癌作用。

突變(mutation)是生物細(xì)胞的遺傳物質(zhì)出現(xiàn)了可被覺(jué)察并可以遺傳的變化；發(fā)生變化的遺傳物質(zhì)在細(xì)胞分裂繁殖過(guò)程中可被傳遞到后代細(xì)胞，使后代細(xì)胞及生物具有新的特性。能引起生物細(xì)胞發(fā)生突變的物質(zhì)稱為致突變物。在毒性試驗(yàn)中，如果食物中某種物質(zhì)能引起某些動(dòng)物或人體細(xì)胞發(fā)生突變，不論其性質(zhì)如何，均認(rèn)為是一種毒性表現(xiàn)，應(yīng)在食品中嚴(yán)格限制。

致突變?cè)囼?yàn)的基本原理是將受試物與一種生物系統(tǒng)相接觸，觀察該生物系統(tǒng)是否發(fā)生突變。凡是使生物系統(tǒng)發(fā)生突變者，即為致突變物。致突變?cè)囼?yàn)所用生物系統(tǒng)包括細(xì)菌、真菌、昆蟲、細(xì)胞株和哺乳動(dòng)物等。第28頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)二（三）2、評(píng)價(jià)程序第二階段：遺傳毒性試驗(yàn)，傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)，短期喂養(yǎng)試驗(yàn)（3）致畸試驗(yàn)

自然界中有些因素，包括食品中的某些化學(xué)物質(zhì)，在母體孕期可通過(guò)胎盤屏障影響胚胎的器官分化與發(fā)育，導(dǎo)致結(jié)構(gòu)和機(jī)能的缺陷，出現(xiàn)胎兒畸形。因此選用胎兒母體關(guān)系與人近似的性成熟動(dòng)物，在受孕動(dòng)物的胚胎著床后，并已開始進(jìn)入細(xì)胞及器官分化期時(shí)投與受試物，可檢出該物質(zhì)對(duì)胎兒的致畸作用。了解受試物對(duì)胎仔是否具有致畸作用。

（4）短期喂養(yǎng)試驗(yàn)30天喂養(yǎng)試驗(yàn)，如受試物需進(jìn)行第三、四階段毒性試驗(yàn)者，可不進(jìn)行這項(xiàng)試驗(yàn)。進(jìn)一步了解其毒性作用，并可初步估計(jì)最大無(wú)作用劑量。

第29頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（2）試驗(yàn)結(jié)果判定如下

1、如其中三項(xiàng)試驗(yàn)為陽(yáng)性，則表示該受試物很可能具有遺傳毒性作用和致癌作用，一般應(yīng)放棄該受試物應(yīng)用于食品；

2、如其中兩項(xiàng)試驗(yàn)為陽(yáng)性，而且短期喂養(yǎng)試驗(yàn)顯示該受試物具有顯著的毒性作用，一般應(yīng)放棄該受試物用于食品；如短期喂養(yǎng)試驗(yàn)顯示有可疑的毒性作用，則經(jīng)初步評(píng)價(jià)后，根據(jù)受試物的重要性和可能攝入量等，綜合權(quán)衡利弊再作出決定。

3、如其中一項(xiàng)試驗(yàn)為陽(yáng)性，則再選擇兩項(xiàng)遺傳毒性試驗(yàn)；如再選的兩項(xiàng)試驗(yàn)均為陽(yáng)性，則無(wú)論短期喂養(yǎng)試驗(yàn)和傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)是否顯示有毒性與致畸作用，均應(yīng)放棄該受試物用于食品；如有一項(xiàng)為陽(yáng)性，而在短期喂養(yǎng)試驗(yàn)和傳統(tǒng)致畸試驗(yàn)中未見有明顯毒性與致畸作用，則可進(jìn)入第三階段毒性試驗(yàn)。

4、如四項(xiàng)試驗(yàn)均為陰性，則可進(jìn)入第三階段毒性試驗(yàn)。

第30頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（三）食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序第一節(jié)二、食品安全性評(píng)價(jià)程序2、評(píng)價(jià)程序第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)

亞慢性毒性試驗(yàn)是觀察受試物以不同劑量水平經(jīng)較長(zhǎng)期喂養(yǎng)后對(duì)動(dòng)物的毒性作用性質(zhì)和靶器官，并初步確定最大作用劑量；了解受試物對(duì)動(dòng)物繁殖及對(duì)仔代的致畸作用，為慢性毒性和致癌試驗(yàn)的劑量選擇提供依據(jù)。

第31頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)二（三）2、評(píng)價(jià)程序（1）30天和90天喂養(yǎng)試驗(yàn)第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)當(dāng)評(píng)價(jià)某受試物的毒性特點(diǎn)時(shí)，在了解受試物的純度、溶解特性、穩(wěn)定性等理化性質(zhì)的前提下，并通過(guò)急性毒性試驗(yàn)及遺傳毒性試驗(yàn)所取得有關(guān)毒性的初步資料之后，可進(jìn)行30天或90天喂養(yǎng)試驗(yàn)，以提出較長(zhǎng)期喂飼不同劑量的受試物對(duì)動(dòng)物引起有害效應(yīng)的劑量、毒性作用性質(zhì)和靶器官，估計(jì)亞慢性攝入的危險(xiǎn)性。首選品種為離乳大鼠，試驗(yàn)開始時(shí)動(dòng)物體重的差異應(yīng)不超過(guò)平均體重的土20％。第32頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)二（三）2、評(píng)價(jià)程序（2）繁殖試驗(yàn)第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)凡受試物能引起生殖機(jī)能障礙，干擾配子的形成或使生殖細(xì)胞受損，其結(jié)果除可影響受精卵或孕卵的著床而導(dǎo)致不孕外，尚可影響胚胎的發(fā)生及胎兒的發(fā)育，如胚胎死亡導(dǎo)致自然流產(chǎn)、胎兒發(fā)育遲緩以及胎兒畸形。如果對(duì)母體造成不良影響會(huì)出現(xiàn)妊娠、分娩和乳汁分泌的異常，亦可出現(xiàn)胎兒出生后發(fā)育異常。第33頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)二（三）2、評(píng)價(jià)程序（3）代謝試驗(yàn)

受試物在體內(nèi)可發(fā)生一系列復(fù)雜的生化變化。受試物經(jīng)胃腸道吸收后通過(guò)血液轉(zhuǎn)運(yùn)到全身各組織器官，再經(jīng)過(guò)生物轉(zhuǎn)化，由各種途徑排出體外。因此，受試物原形物在體內(nèi)逐漸被代謝降解，而其代謝產(chǎn)物不斷生成。測(cè)定灌胃后不同時(shí)間內(nèi)受試物原形物或其代謝物在血液、組織或排泄物中的含量，以了解該受試物在動(dòng)物體內(nèi)的毒代動(dòng)力學(xué)特征包括吸收、分布、消除的特點(diǎn)，組織蓄積及可能作用的靶器官等，根據(jù)數(shù)學(xué)模型，求出各項(xiàng)毒代動(dòng)力學(xué)參數(shù)。同時(shí)采用分離純化方法確定主要代謝產(chǎn)物的化學(xué)結(jié)構(gòu)，測(cè)試其毒性并推測(cè)受試物在體內(nèi)的具體代謝途徑。通過(guò)本實(shí)驗(yàn)的觀察，對(duì)受試物在體內(nèi)的過(guò)程可作出正確評(píng)價(jià)，為闡明該受試物的毒作用性質(zhì)與程度提供科學(xué)依據(jù)。了解受試物在體內(nèi)的吸收、分布和排泄速度以及蓄積性，尋找可能的靶器官；為選擇慢性毒性試驗(yàn)的合適動(dòng)物種系提供依據(jù)；了解有無(wú)毒性代謝產(chǎn)物的形成。第34頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)二（三）2、評(píng)價(jià)程序（3）代謝試驗(yàn)第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)我國(guó)提出的“食品安全毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序”中要求，對(duì)于我國(guó)創(chuàng)制的化學(xué)物質(zhì)，在進(jìn)行最終評(píng)價(jià)時(shí)，至少應(yīng)進(jìn)行以下幾項(xiàng)代謝方面的試驗(yàn)；①胃腸道吸收；②測(cè)定血濃度，計(jì)算生物半衰期(進(jìn)入機(jī)體的外來(lái)化學(xué)物質(zhì)由體內(nèi)消除一半所需的時(shí)間)和其他動(dòng)力學(xué)指標(biāo)；③主要器官和組織中的分布；④排泄(尿、糞、膽汁)。有條件時(shí)，可進(jìn)一步進(jìn)行代謝產(chǎn)物的分離、鑒定。對(duì)于國(guó)際上許多國(guó)家已批準(zhǔn)使用和毒性評(píng)價(jià)資料比較齊全的化學(xué)物質(zhì)，可暫不要求進(jìn)行代謝試驗(yàn)。對(duì)于屬于人體正常成分的物質(zhì)可不進(jìn)行代謝研究。

第35頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)二（三）2、評(píng)價(jià)程序（4）結(jié)果判斷第三階段：亞慢性毒性試驗(yàn)①試驗(yàn)項(xiàng)目中任何一項(xiàng)的最敏感指標(biāo)的最大無(wú)作用劑量(MNL，以mg／kg體重計(jì))小于或等于人體可能攝入量的100倍者，表示毒性較強(qiáng)，應(yīng)放棄該受試物用于食品；②最大無(wú)作用劑量大于100倍而小于300倍者，應(yīng)進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)；③最大無(wú)作用劑量大于或等于300倍者，則不必進(jìn)行慢性毒性試驗(yàn)，可進(jìn)行安全性評(píng)價(jià)第36頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（三）食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序第一節(jié)二、食品安全性評(píng)價(jià)程序2、評(píng)價(jià)程序第四階段：慢性毒性試驗(yàn)(包括致癌試驗(yàn))（1）原理

慢性試驗(yàn)是觀察試驗(yàn)動(dòng)物長(zhǎng)期攝入受試物所產(chǎn)生的毒性反應(yīng)，尤其是進(jìn)行性和不可逆的毒性作用以及致癌作用，最后確定最大無(wú)作用劑量，為受試物能否用于食品的最終評(píng)價(jià)提供依據(jù)。所謂長(zhǎng)期是指試驗(yàn)動(dòng)物整個(gè)生命期的大部分或終生，有時(shí)可包括幾代的試驗(yàn)。致癌試驗(yàn)是檢驗(yàn)受試物或其代謝產(chǎn)物是否具有致癌或誘發(fā)腫瘤作用的慢性毒性試驗(yàn)方法。第37頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)二（三）2、評(píng)價(jià)程序第四階段：慢性毒性試驗(yàn)(包括致癌試驗(yàn))（2）試驗(yàn)項(xiàng)目

原則上宜選用接近人體代謝特點(diǎn)的試驗(yàn)動(dòng)物，但因目前已掌握大、小白鼠各品系的特點(diǎn)及誘發(fā)腫瘤的敏感性，故可優(yōu)先用于慢性毒性和致癌試驗(yàn)。用兩種性別的大鼠和／或小鼠進(jìn)行兩年生命期慢性毒性試驗(yàn)和致癌試驗(yàn)，并結(jié)合在一個(gè)動(dòng)物試驗(yàn)中。第38頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一節(jié)二（三）2、評(píng)價(jià)程序第四階段：慢性毒性試驗(yàn)(包括致癌試驗(yàn))（3）結(jié)果判斷

根據(jù)慢性試驗(yàn)所得的最大無(wú)作用劑量進(jìn)行評(píng)價(jià)。如果慢性毒性試驗(yàn)所得的最大無(wú)作用劑量(MNL，以mg／kg體重計(jì))小于或等于人的可能攝入量的50倍者，表示毒性較強(qiáng)，應(yīng)予以放棄；最大無(wú)作用劑量大于50倍而小于100倍者，需由有關(guān)專家共同評(píng)議，經(jīng)安全評(píng)價(jià)后，決定該受試物是否可用于食品；最大無(wú)作用劑量大于或等于100倍者，則可考慮允許使用于食品中，并制定日允許量，如在任何一個(gè)劑量發(fā)現(xiàn)有致癌作用，且有劑量與效應(yīng)關(guān)系，則需由有關(guān)專家共同評(píng)議，以作出評(píng)價(jià)。

第39頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月二、食品安全性評(píng)價(jià)程序（四）食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選用原則第一章食品安全管理我國(guó)食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)程序中對(duì)不同受試物進(jìn)行幾個(gè)階段試驗(yàn)原則規(guī)定為：

1、凡屬我國(guó)創(chuàng)新的物質(zhì)一般要求進(jìn)行四個(gè)階段的試驗(yàn)。特別是對(duì)其中化學(xué)結(jié)構(gòu)提示有慢性毒性、遺傳毒性或致癌性可能者或產(chǎn)量大、使用范圍廣、攝入機(jī)會(huì)多者，必須進(jìn)行全部四個(gè)階段的毒性試驗(yàn)。2、凡屬與已知物質(zhì)(指經(jīng)過(guò)安全性評(píng)價(jià)并允許使用者)的化學(xué)結(jié)構(gòu)基本相同的衍生物或類似物，則根據(jù)第一、二、三階段毒性試驗(yàn)結(jié)果判斷是否需進(jìn)行第四階段的毒性試驗(yàn)。第三節(jié)食品安全性評(píng)價(jià)第40頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（四）食品安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)的選用原則第四章第三節(jié)二、食品安全性評(píng)價(jià)程序3、凡屬已知的化學(xué)物質(zhì)，世界衛(wèi)生組織已公布每人每日容許攝入量(ADI，以下簡(jiǎn)稱日許量)者，同時(shí)申請(qǐng)單位又有資料證明我國(guó)產(chǎn)品的質(zhì)量規(guī)格與國(guó)外產(chǎn)品—致，則可先進(jìn)行第—、二階段毒性試驗(yàn)，若試驗(yàn)結(jié)果與國(guó)外產(chǎn)品的結(jié)果一致，一般不要求進(jìn)行進(jìn)一步的毒性試驗(yàn)，否則應(yīng)進(jìn)行第三階段毒性試驗(yàn)。對(duì)農(nóng)藥、食品添加劑、食品新資源和新資源食品、輻照食品、食品工具及設(shè)備用清洗消毒劑的安全性毒理學(xué)評(píng)價(jià)有更詳細(xì)的要求。第41頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月二、食品安全性評(píng)價(jià)程序（五）檢驗(yàn)單位

第一章食品安全管理

凡食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)、營(yíng)養(yǎng)與食品衛(wèi)生研究所和教學(xué)機(jī)構(gòu)中從事食品毒理學(xué)工作的單位和部門，均可根據(jù)《食品衛(wèi)生檢驗(yàn)單位管理辦法》，按本程序進(jìn)行毒理學(xué)試驗(yàn)，提出申請(qǐng)，經(jīng)有關(guān)單位認(rèn)可后，才能出具試驗(yàn)報(bào)告。申請(qǐng)報(bào)告由當(dāng)?shù)厥?、直轄市、自治區(qū)一級(jí)食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)初審，當(dāng)?shù)匦l(wèi)生行政部門審核，衛(wèi)生部食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)所審查后，報(bào)衛(wèi)生部衛(wèi)生監(jiān)督司認(rèn)可和備案。

第一節(jié)食品安全性評(píng)價(jià)第42頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月5、進(jìn)行食品安全性評(píng)價(jià)時(shí)需要考慮的因素

5.1人的可能攝入量：除一般人群的攝入量外，還應(yīng)考慮特殊和敏感人群（如兒童、孕婦及高攝入量人群）。

5.2人體資料：由于存在著動(dòng)物與人之間的種族差異，在將動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果推論到人時(shí)，應(yīng)盡可能收集人群接觸受試物后反應(yīng)的資料，如職業(yè)性接觸和意外事故接觸等。志愿受試者體內(nèi)的代謝資料對(duì)于將動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果推論到人具有重要意義。在確保安全的條件下，可以考慮按照有關(guān)規(guī)定進(jìn)行必要的人體試食試驗(yàn)。

5.3動(dòng)物毒性試驗(yàn)和體外試驗(yàn)資料：本程序所列的各項(xiàng)動(dòng)物毒性試驗(yàn)和體外試驗(yàn)系統(tǒng)雖然仍有待完善，卻是目前水平下所得到的最重要的資料，也是進(jìn)行評(píng)價(jià)的主要依據(jù)。在試驗(yàn)得到陽(yáng)性結(jié)果，而且結(jié)果的判定涉及到受試物能否應(yīng)用于食品時(shí)，需要考慮結(jié)果的重要性和劑量-反應(yīng)關(guān)系。

第43頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月5、進(jìn)行食品安全性評(píng)價(jià)時(shí)需要考慮的因素

5.4安全系數(shù)：由動(dòng)物毒性試驗(yàn)結(jié)果推論到人時(shí)，鑒于動(dòng)物、人的種屬和個(gè)體之間的生物特性差異，一般采用安全系數(shù)的方法，以確保對(duì)人的安全性。安全系數(shù)通常為100倍，但可根據(jù)受試物的理化性質(zhì)、毒性大小、代謝特點(diǎn)、接觸的人群范圍、食品中的使用量及使用范圍等因素，綜合考慮增大或減小安全系數(shù)。

5.5代謝試驗(yàn)的資料：代謝研究是對(duì)化學(xué)物質(zhì)進(jìn)行毒理學(xué)評(píng)價(jià)的一個(gè)重要方面，因?yàn)椴煌瘜W(xué)物質(zhì)、劑量大小，在代謝方面的差別往往對(duì)毒性作用影響很大。在毒性試驗(yàn)中，原則上應(yīng)盡量使用與人具有相同代謝途徑和模式的動(dòng)物種系來(lái)進(jìn)行試驗(yàn)。研究受試物在實(shí)驗(yàn)動(dòng)物和人體內(nèi)吸收、分布、排泄和生物轉(zhuǎn)化方面的差別，對(duì)于將動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果比較正確地推論到人具有重要意義。

5.6綜合評(píng)價(jià)：在進(jìn)行最后評(píng)價(jià)時(shí)，必須在受試物可能對(duì)人體健康造成的危害以及其可能的有益作用之間進(jìn)行權(quán)衡。評(píng)價(jià)的依據(jù)不僅是科學(xué)試驗(yàn)資料，而且與當(dāng)時(shí)的科學(xué)水平、技術(shù)條件，以及社會(huì)因素有關(guān)。因此，隨著時(shí)間的推移，很可能結(jié)論也不同。隨著情況的不斷改變，科學(xué)技術(shù)的進(jìn)步和研究工作的不斷進(jìn)展，對(duì)已通過(guò)評(píng)價(jià)的化學(xué)物質(zhì)需進(jìn)行重新評(píng)價(jià)，作出新的結(jié)論。

第44頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月五、食品中有害物質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制訂第y一章食品安全管理（一）確定動(dòng)物最大無(wú)作用劑量

最大無(wú)作用劑量(MNL)是評(píng)定一種外來(lái)化學(xué)物質(zhì)毒性作用的主要依據(jù)。在制訂容許量標(biāo)準(zhǔn)過(guò)程中，確定最大無(wú)作用劑量時(shí)一般采用該物質(zhì)各項(xiàng)毒性指標(biāo)MNL中的最具危險(xiǎn)者。不僅根據(jù)一般慢性毒性動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果，還必須全面考慮該化學(xué)物質(zhì)的致癌、致畸、致突變等效應(yīng)，并了解它在機(jī)體內(nèi)的蓄積作用、代謝過(guò)程、與其他化學(xué)物質(zhì)的聯(lián)合作用以及形成的有害降解產(chǎn)物等．第一節(jié)食品安全性評(píng)價(jià)第45頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月五、食品中有害物質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制訂第四章食品安全管理（二）人體每日容許攝入量

人體每日容許攝入量(acceptabledailyintake簡(jiǎn)稱ADI)系指人類終生每日攝入該化學(xué)物質(zhì)對(duì)人體健康無(wú)任何已知不良效應(yīng)的劑量，以相當(dāng)人體每公斤體重的毫克數(shù)表示。這一劑量主要根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)結(jié)果所得最大無(wú)作用劑量換算而來(lái)。在根據(jù)動(dòng)物試驗(yàn)中的最大無(wú)作用劑量換算人的ADI時(shí)，為安全起見將最大無(wú)作用劑量降低若干倍，此降低的倍數(shù)即為“安全系數(shù)”。在食品中一般定為100?？梢岳斫鉃榉N間差異和個(gè)體差異各為10倍，10X10=100。此100倍安全系數(shù)只是概略估計(jì)，并非十分精確，可以適當(dāng)伸縮。第三節(jié)食品安全性評(píng)價(jià)第46頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第四章第三節(jié)五、食品中有害物質(zhì)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)制訂（二）人體每日容許攝入量人體每日容許攝入量(ADI)(mg／kg體重)=動(dòng)物最大無(wú)作用劑量(mg／kg體重)X1/100例：某農(nóng)藥的動(dòng)物最大無(wú)作用劑量為5mg／kg體重，則此農(nóng)藥的人體每日容許攝入量

ADI=(5mg／kg體重)X(1/100)=0.05mg／kg體重如果一般成人體重以60kg計(jì)，則此農(nóng)藥成人每日最高攝入量不應(yīng)超過(guò)

(0.05mg／kg體重)X60kg=3mg／人／日。

第47頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月一、HACCP管理方式

第二節(jié)質(zhì)量控制標(biāo)準(zhǔn)及法則第一章食品安全管理體系（一）HACCP的概念與作用（二）HACCP的基本術(shù)語(yǔ)（三）HACCP的基本原理（四）HACCP計(jì)劃的組織與實(shí)施（五）HACCP在無(wú)菌包裝果汁生產(chǎn)中的應(yīng)用實(shí)例第48頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第一章第二節(jié)HACCP管理方式（一）HACCP的基本理論

HACCP是英文HazardAnalysisCriticalControlPoint

的縮寫，稱為危害分析與關(guān)鍵控制點(diǎn)，是一種世界公認(rèn)的有效保證食品安全衛(wèi)生的質(zhì)量保證體系，是為生產(chǎn)安全可靠的食品而由企業(yè)自身通過(guò)對(duì)生產(chǎn)體系進(jìn)行系統(tǒng)的分析與控制的一種先進(jìn)的預(yù)防性措施。HACCP對(duì)整個(gè)食品加工流程進(jìn)行評(píng)價(jià)，能夠隨時(shí)監(jiān)測(cè)各種操作，并確定哪些是導(dǎo)致食源性疾病的危害關(guān)鍵控制點(diǎn)。HACCP的概念可以分為兩部分：危害分析（HA）和確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）。第49頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月什么是HACCP體系？國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB/T15091-1994《食品工業(yè)基本術(shù)語(yǔ)》對(duì)HACCP的定義為：生產(chǎn)(加工)安全食品的一種控制手段；對(duì)原料、關(guān)鍵生產(chǎn)工序及影響產(chǎn)品安全的人為因素進(jìn)行分析，確定加工過(guò)程中的關(guān)鍵環(huán)節(jié)，建立、完善監(jiān)控程序和監(jiān)控標(biāo)準(zhǔn)，采取規(guī)范的糾正措施。國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)CAC/RCP-1《食品衛(wèi)生通則1997修訂3版》對(duì)HACCP的定義為：鑒別、評(píng)價(jià)和控制對(duì)食品安全至關(guān)重要的危害的一種體系。

第50頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)HACCP管理方式（一）HACCP的基本理論

2、HACCP的作用HACCP主要是預(yù)防和控制微生物危害、化學(xué)危害和物理危害，其主要作用是判斷影響食品安全性的危害以何種方式、在哪道工序中存在以及應(yīng)如何預(yù)防。

HACCP的目標(biāo)是確保有效的衛(wèi)生設(shè)備、衛(wèi)生規(guī)則以及其他操作因素在生產(chǎn)安全衛(wèi)生食品過(guò)程中的應(yīng)用，并作為食品企業(yè)是否遵循安全操作規(guī)程的依據(jù)。實(shí)施HACCP管理體系不僅有利于企業(yè)不斷地自我檢查和總結(jié)提高，提高產(chǎn)品質(zhì)量，增加了進(jìn)入國(guó)際貿(mào)易的機(jī)會(huì)，提高市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力，而且使政府更有效地監(jiān)督食品生產(chǎn)商和銷售商，從而推動(dòng)國(guó)內(nèi)食品企業(yè)的整體發(fā)展與提高。第51頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月1、HACCP體系與常規(guī)質(zhì)量控制模式的區(qū)別

1.常規(guī)質(zhì)量控制模式運(yùn)行特點(diǎn)對(duì)于食品安全控制原有慣常做法是：監(jiān)測(cè)生產(chǎn)設(shè)施運(yùn)行與人員操作的情況，對(duì)成品進(jìn)行抽樣檢驗(yàn)，包括理化、微生物、感官等指標(biāo)。傳統(tǒng)監(jiān)控方式有以下不足：

(1)常用抽樣規(guī)則本身存在誤判風(fēng)險(xiǎn)，而且食品涉及單個(gè)易變質(zhì)生物體，樣本個(gè)體不均勻性十分突出，誤判風(fēng)險(xiǎn)難以預(yù)料；

(2)按數(shù)理統(tǒng)計(jì)為基礎(chǔ)的抽樣檢驗(yàn)控制模式，必須做大量成品檢驗(yàn)，費(fèi)用高周期長(zhǎng)；

(3)檢驗(yàn)技術(shù)發(fā)展雖然很高，但可靠性仍是相對(duì)的；

(4)消費(fèi)者希望無(wú)污染的自然狀態(tài)的食品，檢測(cè)結(jié)果符合標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的危害物質(zhì)的限量不能消除對(duì)食品安全的疑慮。

第52頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月2.HACCP控制體系的特點(diǎn)

(1)HACCP是預(yù)防性的食品安全保證體系，但它不是一個(gè)孤立的體系，必須建筑在良好操作規(guī)范（GMP）和衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)操作程序（SSOP）的基礎(chǔ)上。

(2)每個(gè)HACCP計(jì)劃都反映了某種食品加工方法的專一特性，其重點(diǎn)在于預(yù)防，設(shè)計(jì)上防止危害進(jìn)入食品。

(3)HACCP不是零風(fēng)險(xiǎn)體系，但使食品生產(chǎn)最大限度趨近于“零缺陷”?？捎糜诒M量減少食品安全危害的風(fēng)險(xiǎn)。

(4)恰如其分的將食品安全的責(zé)任首先歸于食品生產(chǎn)商及食品銷售商。

(5)HACCP強(qiáng)調(diào)加工過(guò)程，需要工廠與政府的交流溝通。政府檢驗(yàn)員通過(guò)確定危害是否正確的得到控制來(lái)驗(yàn)證工廠HACCP實(shí)施情況。

(6)克服傳統(tǒng)食品安全控制方法（現(xiàn)場(chǎng)檢查和成品測(cè)試）的缺陷，當(dāng)政府將力量集中于HACCP計(jì)劃制定和執(zhí)行時(shí)，對(duì)食品安全的控制更加有效。

(7)HACCP可使政府檢驗(yàn)員將精力集中到食品生產(chǎn)加工過(guò)程中最易發(fā)生安全危害的環(huán)節(jié)上。

(8)HACCP概念可推廣延伸應(yīng)用到食品質(zhì)量的其它方面，控制各種食品缺陷

(9)HACCP有助于改善企業(yè)與政府、消費(fèi)者的關(guān)系，樹立食品安全的信心。

根本特點(diǎn)在于HACCP是使食品生產(chǎn)廠或供應(yīng)商從以最終產(chǎn)品檢驗(yàn)為主要基礎(chǔ)的控制觀念轉(zhuǎn)變?yōu)榻氖斋@到消費(fèi)，鑒別并控制潛在危害，保證食品安全的全面控制系統(tǒng)。

第53頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)HACCP管理方式（二）HACCP的基本術(shù)語(yǔ)

FAO/WHO食品法典委員會(huì)（CAC）在法典指南，即《HACCP體系及其應(yīng)用準(zhǔn)則》（HazardAnalysisCriticalControlPointSystemandGuidelinesforitsApplication）中規(guī)定的基本術(shù)語(yǔ)及其定義有：

1、控制（control,動(dòng)詞）：采取一切必要措施，確保達(dá)到與HACCP計(jì)劃所制定的安全指標(biāo)一致。

2、控制（control,名詞）：遵循正確的方法和達(dá)到安全指標(biāo)的狀態(tài)。

3、控制措施（controlmeasure）：用以預(yù)防或消除食品安全危害或?qū)⑵浣档偷娇山邮芩剿扇〉娜魏未胧┖突顒?dòng)。

4、糾正措施（correctaction）：針對(duì)關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）的監(jiān)測(cè)結(jié)果顯示失控時(shí)所采取的措施。第54頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

5、控制點(diǎn)（CP）：是指能用生物的、化學(xué)的、物理的因素實(shí)施控制的任何點(diǎn)、步驟或過(guò)程。

6、關(guān)鍵控制點(diǎn)（criticalcontrolpoint）：可運(yùn)用控制措施，并有效預(yù)防或消除食品安全危害或降低到可接受水平的某一工序、步驟或程序。

7、關(guān)鍵限值（criticallimit）：將可接受水平與不可接受水平區(qū)分開的判定指標(biāo)，是關(guān)鍵控制點(diǎn)的預(yù)防性措施必須達(dá)到的標(biāo)準(zhǔn)。

8、偏差（deviation）：不符合關(guān)鍵限值標(biāo)準(zhǔn)。

9、流程圖（flowdiagram）：生產(chǎn)或制作特定食品所用操作順序的系統(tǒng)表達(dá)。

10、CCP判斷樹（CCPdecisiontree）：用來(lái)確定一個(gè)控制點(diǎn)是否是CCP的問(wèn)題次序。第二節(jié)（二）HACCP的基本術(shù)語(yǔ)第55頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

11、前提計(jì)劃（preliminaryplans）：包括GMPS，為HACCP計(jì)劃提供基礎(chǔ)的操作條件。

12、危害分析與關(guān)鍵點(diǎn)控制計(jì)劃（HACCPplans）：根據(jù)HACCP原理所制定的文件，是系統(tǒng)的、必須遵守的工藝程序，能確保食品鏈的各個(gè)考慮環(huán)節(jié)中對(duì)食品有顯著意義的危害予以控制。

13、危害（hazard）：會(huì)產(chǎn)生潛在的對(duì)人體健康危害的生物、化學(xué)或物理因素或狀態(tài)。

14、危害分析（hazardanalysis）：收集和評(píng)估導(dǎo)致危害和危害條件的過(guò)程，以便決定哪些對(duì)食品安全有顯著意義，從而被列入HACCP計(jì)劃中。第二節(jié)（二）HACCP的基本術(shù)語(yǔ)第56頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月

15、監(jiān)控（monitor）：為了確定CCP是否處于控制之中，對(duì)所實(shí)施的一系列預(yù)定參數(shù)所作的觀察或測(cè)量進(jìn)行評(píng)估。

16、步驟（step）：食品鏈中某個(gè)點(diǎn)、程序、操作或階段，包括原材料及從初期生產(chǎn)到最終消費(fèi)。

17、證實(shí)（validation）：獲得證據(jù)，證明HACCP計(jì)劃的各要素是有效的過(guò)程。

18、驗(yàn)證（verification）：除監(jiān)控外，用以確定是否符合HACCP計(jì)劃所采用的方法、程序、測(cè)試和其他評(píng)估方法。第二節(jié)（二）HACCP的基本術(shù)語(yǔ)第57頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)HACCP管理方式（三）HACCP的基本原理HACCP是一種保證食品安全衛(wèi)生的預(yù)防性管理體系，是通過(guò)對(duì)整個(gè)食品鏈中固有危險(xiǎn)性的評(píng)價(jià)，確定各個(gè)CCP及其臨界限，并在CCP出現(xiàn)偏差時(shí)立即采取糾正措施，保證準(zhǔn)確記錄及審核等步驟，在危害發(fā)生之前就控制并消除它，從而使食品達(dá)到較高的安全性，其基本原理是：1、危害分析2、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)3、確定CCP的關(guān)鍵限值及其預(yù)防措施4、建立CCP監(jiān)控體系5、確立糾正措施6、建立驗(yàn)證程序7、建立有效的記錄保存制度第58頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)（三）HACCP的基本原理1、危害分析

危害分析是對(duì)某一具體食品在加工過(guò)程中存在的潛在危害性（微生物、物理和化學(xué)污染）及其程度進(jìn)行分析與確定，并列出各有關(guān)危害和相應(yīng)的具體有效的預(yù)防控制措施。危害分析對(duì)指導(dǎo)食品的安全設(shè)計(jì)、確定生產(chǎn)過(guò)程中能消除和控制有害微生物或其毒素的CCP都有指導(dǎo)意義。第59頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)（三）HACCP的基本原理2、確定關(guān)鍵控制點(diǎn)

CCP應(yīng)建立在可采取控制措施的地方，已確定的危害必須能夠在食品鏈中（即從原材料生產(chǎn)收獲到產(chǎn)品最終消費(fèi)的整個(gè)過(guò)程）的某個(gè)環(huán)節(jié)上加以控制。而且關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)該設(shè)于食品生產(chǎn)過(guò)程中任何一個(gè)能夠控制或者殺死有害微生物的操作步驟中。確認(rèn)案例：某肉食雞加工廠將原料驗(yàn)收作為CCP點(diǎn)，控制雞的疫病和獸藥危害，其CL為索取獸醫(yī)站出具的來(lái)自非疫區(qū)證明、雞的健康證明和養(yǎng)雞戶的用藥卡證明。為了驗(yàn)證這些證明的有效性，加工廠規(guī)定對(duì)養(yǎng)雞戶在交付之前抽樣，化驗(yàn)雞的藥殘含量及是否含有禽流感病毒等。這些化驗(yàn)記錄是驗(yàn)證養(yǎng)雞場(chǎng)提供證明的有效性，屬于驗(yàn)證記錄。

第60頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月3、確定CCP的關(guān)鍵限值及其預(yù)防措施

作為CCP的安全控制限，每項(xiàng)預(yù)防措施都以相應(yīng)的關(guān)鍵限值作為基礎(chǔ)，可以是時(shí)間、溫度、物理尺寸、濕度、水活度、PH、有效氯、細(xì)菌總數(shù)等。

確認(rèn)案例：

某食品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)含肉的面食品，出口到日本，其制定的HACCP計(jì)劃經(jīng)危害分析，可能存在豬的疫病由豬肉引入，確定的關(guān)鍵控制點(diǎn)之一為蒸煮工序，關(guān)鍵限值為蒸汽壓≥5個(gè)大氣壓，保持3分鐘及以上，監(jiān)控頻率為對(duì)每一蒸柜監(jiān)控，糾正措施當(dāng)偏離CL時(shí)增加蒸汽壓力和蒸煮時(shí)間，直至達(dá)到5個(gè)大氣壓3分鐘為止。第61頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月確認(rèn)案例：其確認(rèn)的內(nèi)容：根據(jù)日本農(nóng)林水產(chǎn)省規(guī)定，對(duì)中國(guó)進(jìn)口的含豬肉產(chǎn)品需加熱至中心溫度達(dá)到70℃保持1分鐘后方可進(jìn)口，日本認(rèn)為我國(guó)的豬可能帶有疫病。為此我們經(jīng)危害分析確定蒸煮為CCP點(diǎn)，只有通過(guò)蒸煮才能使產(chǎn)品中心溫度達(dá)到70℃以上。我們確定的關(guān)鍵限值為蒸汽壓力≥5個(gè)大氣壓，保持3分鐘，其依據(jù)是通過(guò)試驗(yàn)數(shù)據(jù)確定的，經(jīng)采用芯片做蒸柜的熱分布圖，對(duì)蒸柜中最低溫度點(diǎn)處，當(dāng)蒸汽壓力≥5個(gè)大氣壓，保持3分鐘時(shí)，產(chǎn)品中心溫度≥70℃，保持1分鐘。監(jiān)控頻率是每一蒸柜，所用壓力表、溫度計(jì)和計(jì)時(shí)器按國(guó)家計(jì)量法規(guī)定每年計(jì)量一次，經(jīng)國(guó)家計(jì)量部門計(jì)量并發(fā)有合格證明。對(duì)于未達(dá)到CL的產(chǎn)品經(jīng)我們?cè)囼?yàn)延長(zhǎng)蒸煮時(shí)間直至達(dá)到CL要求，其產(chǎn)品質(zhì)量不受影響，同時(shí)對(duì)采取糾偏措施后的產(chǎn)品進(jìn)行化驗(yàn)，符合要求。

第62頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)三（三）HACCP的基本原理4、建立CCP監(jiān)控體系

如果CCP失控將導(dǎo)致臨界缺陷（Criticaldefect），產(chǎn)生不安全因素，所以應(yīng)建立適當(dāng)?shù)谋O(jiān)控對(duì)CCP及其關(guān)鍵限值進(jìn)行定時(shí)觀察和檢測(cè)，如實(shí)記錄監(jiān)控中獲得的數(shù)據(jù)，通過(guò)有計(jì)劃地測(cè)試或觀察，來(lái)保證CCP處于被控制狀態(tài)。監(jiān)控應(yīng)盡可能采用連續(xù)的理化方法，利用記錄儀可以對(duì)PH、溫度和相對(duì)濕度進(jìn)行連續(xù)監(jiān)控。通常的方法是設(shè)計(jì)一項(xiàng)統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù)收集程序或取樣體系來(lái)完成這項(xiàng)工作。此外，隨機(jī)檢查可以作為某些CCP的補(bǔ)充監(jiān)控方式，用于檢查產(chǎn)品中各成分與添加劑的添加情況，檢查設(shè)備和環(huán)境衛(wèi)生、空氣污染、工作服的清潔衛(wèi)生以及其他必須進(jìn)行隨機(jī)檢查的場(chǎng)合。隨機(jī)檢查一般采用物理、化學(xué)方法，有時(shí)也可以采用微生物檢測(cè)方法。有關(guān)CCP監(jiān)控的所有文件與記錄都應(yīng)該由執(zhí)行監(jiān)控的操作人員和有關(guān)負(fù)責(zé)人簽字。第63頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)（三）HACCP的基本原理5、確立糾正措施

一旦監(jiān)控過(guò)程中發(fā)現(xiàn)某一特定CCP偏離限值，就應(yīng)該立即采取糾正措施。任何HACCP方案要完全避免偏差幾乎是不可能的，因此，必須預(yù)先確定糾正措施計(jì)劃，以便對(duì)可能出現(xiàn)偏差的食品進(jìn)行適當(dāng)?shù)奶幚?，糾正所產(chǎn)生的偏差，使CCP重新處于控制之下。在采取適當(dāng)?shù)募m正措施和完成分析之前，應(yīng)該將產(chǎn)品保存在原處，糾正后，要做好此次糾偏過(guò)程的記錄。第64頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)（三）HACCP的基本原理6、建立驗(yàn)證程序利用各種方法、程序和實(shí)驗(yàn)來(lái)審核HACCP計(jì)劃的準(zhǔn)確性，以確認(rèn)HACCP是否正常運(yùn)轉(zhuǎn)，確保計(jì)劃的準(zhǔn)確執(zhí)行。檢驗(yàn)方法包括微生物學(xué)的、化學(xué)的物理學(xué)的和感官方法。具體應(yīng)包括以下幾點(diǎn)：（1）建立合適的審查表以及樣品采集、分析方法（2）在不依靠審計(jì)以及其他審核程序的情況下，單獨(dú)進(jìn)行周期性書面檢查，重新審查所有現(xiàn)場(chǎng)記錄文件（3）為確保HACCP計(jì)劃正常運(yùn)行，政府管理機(jī)構(gòu)應(yīng)該采取相應(yīng)措施并且承擔(dān)責(zé)任第65頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)（三）HACCP的基本原理7、建立有效的記錄保存制度

HACCP計(jì)劃應(yīng)該包括下列文檔：⑴HACCP小組成員名單及其職責(zé)說(shuō)明⑵產(chǎn)品描述及其預(yù)期用途說(shuō)明⑶標(biāo)有CCP的完整的生產(chǎn)流程圖⑷危害說(shuō)明以及針對(duì)每一種危害所采取措施的說(shuō)明⑸有關(guān)關(guān)鍵限值的細(xì)節(jié)的說(shuō)明⑹執(zhí)行監(jiān)控方法的說(shuō)明⑺偏離關(guān)鍵限值時(shí)所采取糾正措施的說(shuō)明⑻HACCP計(jì)劃審核程序的說(shuō)明⑼記錄保存程序說(shuō)明HACCP計(jì)劃應(yīng)該對(duì)各個(gè)特定操作過(guò)程或產(chǎn)品進(jìn)行系統(tǒng)闡述，并且應(yīng)該說(shuō)明各操作過(guò)程的目的。且記錄的填寫應(yīng)該清晰，以便于政府機(jī)構(gòu)檢查。第66頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月HACCP認(rèn)證組成

一般由下列各部分組成：

1、對(duì)從原料采購(gòu)→產(chǎn)品加工→消費(fèi)各個(gè)環(huán)節(jié)可能出現(xiàn)的危害進(jìn)行分析和評(píng)估。

2、根據(jù)這些分析和評(píng)估來(lái)設(shè)立某一食品從原料直至最終消費(fèi)這一全過(guò)程的關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCPS）。

3、建立起能有效監(jiān)測(cè)關(guān)鍵控制點(diǎn)的程序第67頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月HACCP認(rèn)證原則1.進(jìn)行危害分析并確定預(yù)防措施

2.確定關(guān)鍵控制點(diǎn)

3.確定關(guān)鍵控制限度

4.監(jiān)控每一個(gè)關(guān)鍵控制點(diǎn)

5.當(dāng)關(guān)鍵限度發(fā)生偏差時(shí)，應(yīng)采取的糾正措施

6.制定記錄保存體系

7.制定審核程序

第68頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)HACCP管理方式（四）HACCP計(jì)劃的組織與實(shí)施

根據(jù)以上7項(xiàng)基本原理，食品企業(yè)制定HACCP計(jì)劃和具體操作實(shí)施時(shí)，都可以根據(jù)自身特點(diǎn)制定反映HACCP執(zhí)行過(guò)程的有關(guān)表格，其中最重要的應(yīng)有HACCP計(jì)劃表、危害分析工作表以及其他相應(yīng)的有關(guān)表格?？梢园凑找韵虏襟E來(lái)進(jìn)行：1、成立包括食品生產(chǎn)工藝專家、質(zhì)量控制與保證專家、食品設(shè)備工程師以及其他相關(guān)人員（原料生產(chǎn)者、貯運(yùn)商、包裝及銷售專家等）在內(nèi)的HACCP計(jì)劃擬訂小組。2、對(duì)產(chǎn)品進(jìn)行全面的描述，尤其對(duì)原輔料、成分、理化性質(zhì)、加工方式、包裝系統(tǒng)、儲(chǔ)運(yùn)、儲(chǔ)存期限等內(nèi)容要作具體定義和說(shuō)明。3、確定產(chǎn)品用途、消費(fèi)對(duì)象、食用方法以及注意事項(xiàng)，應(yīng)特別關(guān)注老人、婦女、兒童、體弱者、免疫功能不全者等特殊消費(fèi)人群。4、編制食品生產(chǎn)準(zhǔn)確、適用和完整的工藝流程圖。第69頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月第二節(jié)（四）HACCP計(jì)劃的組織與實(shí)施5、進(jìn)行危害分析并確定關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP），確定危害可以采用建立危害分析表的方法。按照工藝流程圖的順序?qū)γ恳坏兰庸すば蜻M(jìn)行確定。主要包括“可能存在的潛在危害”、“危害是否顯著”、“危害顯著理由”、“控制危害措施”、“是否是CCP”等。其中，對(duì)CCP的確定有一定的要求，通常采用判斷樹來(lái)認(rèn)定，即對(duì)工藝流程圖中確定的控制點(diǎn)（加工工序）使用判斷樹按先后回答每一個(gè)問(wèn)題，然后按照次序進(jìn)行審定。并非有一定危害就設(shè)關(guān)鍵控制點(diǎn)。應(yīng)當(dāng)明確，一種危害往往可以由幾個(gè)CCP來(lái)控制，若干種危害也可以由一個(gè)CCP來(lái)控制。6、確定各CCP的關(guān)鍵限值和容許出現(xiàn)的偏差（容差）。7、建立各CCP的監(jiān)控制度、糾偏措施和審核措施。8、建立記錄保存和文件歸檔制度。9、回顧HACCP計(jì)劃。在HACCP計(jì)劃完成并實(shí)施以后，第一年內(nèi)應(yīng)該對(duì)其進(jìn)行審核以確認(rèn)其有效性。審核是重新檢查那些決定計(jì)劃執(zhí)行情況的活動(dòng)，而不是檢測(cè)。審核可以由HACCP小組、管理人員、顧問(wèn)或者食品專家組織開展?；仡櫩梢宰鳛橛?jì)劃實(shí)施情況的總結(jié)，為將來(lái)的工作提供指導(dǎo)，同時(shí)還有助于計(jì)劃的確認(rèn)。第70頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月思考與案例分析題案例分析題

例題：HACCP在酸奶生產(chǎn)中的應(yīng)用一、危害因素分析（HA)

（一）原輔料的因素原料的品質(zhì)優(yōu)劣是保證產(chǎn)品質(zhì)量的先決條件，如衛(wèi)生工作搞得好，菌數(shù)應(yīng)低于104個(gè)/ml。風(fēng)味攪拌型酸奶所用輔料一般是果醬或果汁等，經(jīng)檢驗(yàn)其中含有一定數(shù)量的酵母，如果未經(jīng)殺菌而加入到發(fā)酵乳中，酵母菌可成為污染菌。根據(jù)下述“HACCP在酸奶生產(chǎn)中的應(yīng)用”例題，請(qǐng)你制定一份某食品的HACCP計(jì)劃。第71頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月（二）加工過(guò)程中的危害因素分析1、工藝流程：原料→過(guò)濾→殺菌→冷卻→添加發(fā)酵劑→保溫發(fā)酵↓↓分裝添加輔料↓↓保溫發(fā)酵分裝

↓↓

↓冷卻↓貯藏思考與案例分析題案例分析題例題第72頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月思考與案例分析題案例分析題

2、工藝要點(diǎn)：（1）殺菌若原料乳殺菌不徹底，會(huì)殘留一定數(shù)量的微生物。（2）發(fā)酵劑發(fā)酵劑的品質(zhì)好壞直接影響酸奶質(zhì)量，如發(fā)酵劑被雜菌污染，將使酸奶凝固不結(jié)實(shí)，乳清析出過(guò)多，并有氣泡和異味出現(xiàn)。（3）保溫發(fā)酵原料經(jīng)90-95℃、30min滅菌，可殺死微生物。即使發(fā)酵劑中污染了少量酵母，但在40-45℃條件下保溫發(fā)酵和大量的乳酸菌迅速繁殖，均可抑制大多數(shù)酵母菌生長(zhǎng)。如果污染了嗜熱性酵母菌，可能有潛在危險(xiǎn)性。

（三）車間環(huán)境與加工設(shè)備因素(1)從酸奶車間的空氣、地面、墻壁表面均檢出酵母菌與霉菌。這是由于環(huán)境溫度高，換氣不良，衛(wèi)生條件差，使酵母和霉菌大量繁殖，而使其孢子飄浮于空氣中，造成對(duì)空氣的污染。(2)如果加工設(shè)備包括攪拌機(jī)、發(fā)酵罐（桶）、包裝機(jī)等清洗殺菌不徹底，會(huì)因殘留奶垢而積聚大量微生物，成為酸奶生產(chǎn)的主要污染源。此外，包裝材料由廠家購(gòu)進(jìn)，若未經(jīng)嚴(yán)格消毒，其表面也可檢出一定數(shù)量的微生物。第73頁(yè)，課件共83頁(yè)，創(chuàng)作于2023年2月思考與案例分析題案例分析題

(3)成品冷卻在成品降溫至零售過(guò)程中，污染酸奶的某種酵母可能繁殖，并占優(yōu)勢(shì)，致使罐裝酸奶出現(xiàn)膨脹鼓蓋現(xiàn)象。其原因是：①酵母在酸奶貯存溫度小于10℃環(huán)境下可以繁殖。②能向細(xì)胞外分泌產(chǎn)生脂酶和蛋白酶，可水解乳中的脂肪和乳蛋白。③能發(fā)酵牛乳中的乳糖或蔗糖而產(chǎn)生CO2及乙醇。④可消化利用酸奶中乳酸、檸檬酸等。

二、關(guān)鍵控制點(diǎn)（CCP）根據(jù)上述對(duì)危害因素的分析，可以確定污染酸奶的微生物主要來(lái)源是原輔料、發(fā)酵劑、設(shè)備、包裝材料、環(huán)境、空氣等。只有將這些污染源嚴(yán)格控制起來(lái)，使其污染程度降低到最低限度，才能保證產(chǎn)品質(zhì)量。酸奶生產(chǎn)過(guò)程關(guān)鍵控制點(diǎn)應(yīng)設(shè)以下幾個(gè)方面：(1)嚴(yán)格控制原輔料質(zhì)量，嚴(yán)防細(xì)菌總數(shù)，尤其是酵母菌與霉菌數(shù)目超標(biāo)。(2)嚴(yán)格按乳巴氏殺菌的規(guī)程操作，保證對(duì)原料乳徹底殺菌。