新版GMP之確認(rèn)與驗(yàn)證課件

確認(rèn)與驗(yàn)證2019-05目錄驗(yàn)證的發(fā)展中國(guó)GMP附錄產(chǎn)品生命周期和驗(yàn)證與確認(rèn)驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證文件確認(rèn)■工藝驗(yàn)證■運(yùn)輸確認(rèn)清潔驗(yàn)證■再確認(rèn)和再驗(yàn)證■工藝驗(yàn)證解讀驗(yàn)證的發(fā)展1965年-1975年美國(guó)市場(chǎng)大容量注射液市場(chǎng)召回超過600起,54人死亡敗血癥案例引起FDA特別工作組調(diào)查1976年6月1日FDA大容量注射劑GMP規(guī)程草案,首次將驗(yàn)證以文件形式載入GMP驗(yàn)證概念迅速被各國(guó)法規(guī)所接受,并擴(kuò)展到各個(gè)劑型,同時(shí)提出了對(duì)于計(jì)算機(jī)系統(tǒng)等新技術(shù)的驗(yàn)證要求■2019年1月25日FDA頒布新的工藝驗(yàn)證指南,貫徹產(chǎn)品生命周期的工藝驗(yàn)證,從產(chǎn)品研發(fā)到商業(yè)化生產(chǎn)歐盟附錄15,WHOGMP中國(guó)2019版GMP中國(guó)GMP確認(rèn)與驗(yàn)證附錄◆2019年5月26日頒布,2019年12月1日正式實(shí)施◆最新世界法規(guī)動(dòng)向接軌,例如lcHQ10,歐盟附錄15◆與制藥行業(yè)質(zhì)量管理體系有機(jī)結(jié)合,提出多個(gè)新的理念產(chǎn)品生命周期和驗(yàn)證與確認(rèn)驗(yàn)證主計(jì)劃■設(shè)計(jì)確認(rèn)■持續(xù)工藝確認(rèn)運(yùn)輸確認(rèn)產(chǎn)品生命周期-cHQ10驗(yàn)證與確認(rèn)產(chǎn)品研發(fā)技術(shù)轉(zhuǎn)移商業(yè)生產(chǎn)產(chǎn)品退市驗(yàn)證與確認(rèn)驗(yàn)證主計(jì)劃確認(rèn)與驗(yàn)證活動(dòng)都應(yīng)當(dāng)是事先計(jì)劃的活動(dòng),而非滯后的利用數(shù)據(jù)來證明個(gè)清晰的驗(yàn)證主計(jì)劃有利于澄清原則,責(zé)任,文件要求等等。有時(shí)候驗(yàn)證主計(jì)劃相當(dāng)于驗(yàn)證管理指南通常一個(gè)年度驗(yàn)證主計(jì)劃中的驗(yàn)證活動(dòng)包括已知需要進(jìn)行的再驗(yàn)證活動(dòng),例如無菌再驗(yàn)證已知將要發(fā)生的新的項(xiàng)目或者重大變更驗(yàn)證主報(bào)告需要提供該公司是否持續(xù)符合驗(yàn)證狀態(tài)的結(jié)論驗(yàn)證主計(jì)劃對(duì)于產(chǎn)品設(shè)備多樣化或者項(xiàng)目復(fù)雜時(shí),一個(gè)結(jié)構(gòu)化的驗(yàn)證主計(jì)劃是非常重要的蕌潼項(xiàng)目驗(yàn)證主計(jì)劃驗(yàn)證計(jì)員培訓(xùn)計(jì)實(shí)驗(yàn)室設(shè)備分析方法驗(yàn)運(yùn)輸驗(yàn)證壓片機(jī)驗(yàn)證純化水驗(yàn)證流化床驗(yàn)證壓縮空氣驗(yàn)SAP系統(tǒng)驗(yàn)產(chǎn)品B包衣機(jī)驗(yàn)證驗(yàn)證文件提供文件性的證據(jù)依然是驗(yàn)證與確認(rèn)最重要的核心活動(dòng)之確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)預(yù)先經(jīng)過審核和批準(zhǔn)確認(rèn)與驗(yàn)證方案應(yīng)當(dāng)詳述關(guān)鍵要素和可接受標(biāo)準(zhǔn)驗(yàn)證表格中核心的內(nèi)容測(cè)試項(xiàng)目與測(cè)試方法測(cè)試結(jié)果■結(jié)論與簽名第三方提供的確認(rèn)驗(yàn)證必須得到企業(yè)的審核、批準(zhǔn),確認(rèn)方案、數(shù)據(jù)或報(bào)告的適用性和符合性蕌驗(yàn)證報(bào)告,偏差調(diào)查確認(rèn)通常發(fā)生在FAT/SAT之后■包括設(shè)計(jì)確認(rèn)/安裝確認(rèn)/運(yùn)行確認(rèn)/性能確認(rèn)清晰的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)至關(guān)重要更加清晰描述設(shè)計(jì)、安裝、運(yùn)行和性能之間的關(guān)系,需要連貫性設(shè)計(jì)確認(rèn)了解新的或改造的廠房、設(shè)施、設(shè)備預(yù)定用途,以此制定用戶需求標(biāo)準(zhǔn)■依賴于用戶需求制定后續(xù)確認(rèn)方案供應(yīng)商合作至關(guān)重要■提供設(shè)計(jì)方案20%的金錢投入■討論定制要求80%的后