我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)的現(xiàn)狀與對(duì)策

我國(guó)醫(yī)藥領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)的現(xiàn)狀與對(duì)策醫(yī)藥生物審查部部長(zhǎng)張清奎zhangqingkui@.主要內(nèi)容一.我國(guó)專利法對(duì)醫(yī)藥發(fā)明的專利保護(hù)二.我國(guó)專利局對(duì)醫(yī)藥專利的審查標(biāo)準(zhǔn)三.我國(guó)醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)的現(xiàn)狀四.我國(guó)醫(yī)藥專利申請(qǐng)經(jīng)常出現(xiàn)的問題五.我國(guó)醫(yī)藥專利申請(qǐng)人可采用的對(duì)策.一.我國(guó)專利法對(duì)醫(yī)藥發(fā)明的專利保護(hù)1.我國(guó)專利法修改的歷史回顧1984年3月12日人大常委會(huì)通過中國(guó)專利法,自1985年4月1日起施行；1992年9月4日人大常委會(huì)通過專利法第一次修改,自1993年1月1日起施行；2000年8月25日人大常委會(huì)通過專利法第二次修改,自2001年7月1日起施行；2008年12月27日人大常委會(huì)通過專利法第三次修改,自2009年10月1日起施行。.一.我國(guó)專利法對(duì)醫(yī)藥發(fā)明的專利保護(hù)2.歷次專利法對(duì)醫(yī)藥發(fā)明的保護(hù)原始專利法：－保護(hù)發(fā)明、實(shí)用新型和外觀設(shè)計(jì)三種專利,期限分別為15年和8年(5+3)；－不保護(hù)藥品和用化學(xué)方法獲得的物質(zhì)以及動(dòng)植物品種及疾病的診斷和治療方法,僅保護(hù)這些產(chǎn)品的制備方法；－司法保護(hù)和行政調(diào)處相結(jié)合,體現(xiàn)了中國(guó)特色。.一.我國(guó)專利法對(duì)醫(yī)藥發(fā)明的專利保護(hù)2.歷次專利法對(duì)醫(yī)藥發(fā)明的保護(hù)第一次修改后的專利法：－開放了藥品和化學(xué)物質(zhì)的產(chǎn)品專利保護(hù)；－保護(hù)期限延長(zhǎng)為20年和10年；－增加了進(jìn)口權(quán),方法專利效力延伸到直接獲得的產(chǎn)品。第二次修改后的專利法：－增加了許諾銷售權(quán)；－取消了授權(quán)后的撤銷程序。.一.我國(guó)專利法對(duì)醫(yī)藥發(fā)明的專利保護(hù)2.歷次專利法對(duì)醫(yī)藥發(fā)明的保護(hù)第三次修改后的專利法：－增加了關(guān)于遺傳資源保護(hù)的內(nèi)容;(5/26條)－增加了涉及公共健康的強(qiáng)制許可制度,并明確允許了平行進(jìn)口；(50/69條)－增加了藥品和醫(yī)療器械的實(shí)驗(yàn)例外。(69條).一.我國(guó)專利法對(duì)醫(yī)藥發(fā)明的專利保護(hù)2.歷次專利法對(duì)醫(yī)藥發(fā)明的保護(hù)第三次修改后的專利法：－法5條:增加了對(duì)違反法律法規(guī)獲取或利用遺傳資源完成的發(fā)明不授予專利權(quán)的條款；－法26條5款:規(guī)定依賴遺傳資源完成的發(fā)明應(yīng)當(dāng)在申請(qǐng)文件中說明遺傳資源的直接來源和原始來源,無法說明原始來源的應(yīng)當(dāng)說明理由。.一.我國(guó)專利法對(duì)醫(yī)藥發(fā)明的專利保護(hù)2.歷次專利法對(duì)醫(yī)藥發(fā)明的保護(hù)第三次修改后的專利法：－法50條:規(guī)定為了公共健康可以對(duì)專利藥品頒布制造并向最不發(fā)達(dá)國(guó)家或地區(qū)出口的強(qiáng)制許可；－69條第(一)項(xiàng):將權(quán)利用盡原則擴(kuò)展到了全球范圍,即在國(guó)外“售出”權(quán)利也會(huì)用盡,包括“進(jìn)口”等行為不再侵權(quán),允許平行進(jìn)口行為。.一.我國(guó)專利法對(duì)醫(yī)藥發(fā)明的專利保護(hù)2.歷次專利法對(duì)醫(yī)藥發(fā)明的保護(hù)第三次修改后的專利法：－法69條第(五)項(xiàng):增加了關(guān)于藥品和醫(yī)療器械的實(shí)驗(yàn)例外(Bolar例外),即規(guī)定“為提供行政審批所需要的信息，制造、使用、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的，以及專門為其制造、進(jìn)口專利藥品或者專利醫(yī)療器械的

”,不視為侵犯專利權(quán)

。.二.我國(guó)專利局對(duì)醫(yī)藥專利的審查標(biāo)準(zhǔn)1.不授予專利權(quán)的醫(yī)藥發(fā)明－違反國(guó)家法律法規(guī)的發(fā)明(遺傳資源)；－有悖于倫理道德的發(fā)明(人胚胎利用)；－以天然狀態(tài)存在的物質(zhì)(科學(xué)發(fā)現(xiàn));－疾病的診斷和治療方法(包括外科手術(shù)方法);－動(dòng)物和植物品種(包括胚胎干細(xì)胞、受精卵、種子等)。.二.我國(guó)專利局對(duì)醫(yī)藥專利的審查標(biāo)準(zhǔn)2.新穎性的判斷標(biāo)準(zhǔn)不屬于現(xiàn)有技術(shù)，無在先申請(qǐng)。－現(xiàn)有技術(shù)能得到的產(chǎn)品才能破壞新穎性；－具體產(chǎn)品可以破壞上位(通式/開放/范圍)產(chǎn)品的新穎性;－天然存在本身并不能破壞該物質(zhì)發(fā)明的新穎性(不屬于現(xiàn)有技術(shù))；－一般不考慮產(chǎn)品的性質(zhì)和用途,性能和方法定義除外(暗示結(jié)構(gòu)不同)。.二.我國(guó)專利局對(duì)醫(yī)藥專利的審查標(biāo)準(zhǔn)3.創(chuàng)造性的判斷標(biāo)準(zhǔn)有突出的實(shí)質(zhì)性特點(diǎn)和顯著的進(jìn)步。－產(chǎn)品特征(結(jié)構(gòu)或組成)或方法特征(工藝步驟和條件)與現(xiàn)有技術(shù)不相近(參考構(gòu)效關(guān)系或敏感程度判斷),效果可接受即可;－產(chǎn)品或方法特征與現(xiàn)有技術(shù)相似，應(yīng)有意外效果才行(看性能、用途或優(yōu)點(diǎn))；－用途不能由產(chǎn)品本身或類似產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)、組成、分子量或物理化學(xué)性質(zhì)導(dǎo)出。.二.我國(guó)專利局對(duì)醫(yī)藥專利的審查標(biāo)準(zhǔn)4.實(shí)用性的判斷標(biāo)準(zhǔn)能夠制造或使用，有積極效果。－產(chǎn)品可重復(fù)得到;方法可重復(fù)再現(xiàn);－有實(shí)際醫(yī)用價(jià)值,通常無劇毒即可;－醫(yī)生根據(jù)具體病人的病情所開的藥方,沒有工業(yè)實(shí)用性;－烹調(diào)方法及其得到的菜肴不具有再現(xiàn)性;－由自然界篩選特定微生物或通過物理化學(xué)方法人工誘變生產(chǎn)新微生物的方法無法再現(xiàn)。.二.我國(guó)專利局對(duì)醫(yī)藥專利的審查標(biāo)準(zhǔn)5.充分公開的判斷標(biāo)準(zhǔn)使本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠?qū)嵤＃a(chǎn)品必須公開結(jié)構(gòu)或組成、至少一種制備方法和用途；－方法必須公開原料、工藝和產(chǎn)品(或結(jié)果);－用途須公開應(yīng)用范圍及效果(定性/定量);－現(xiàn)有技術(shù)無法推知其結(jié)果時(shí)需要有實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)加以證明,否則可能認(rèn)為發(fā)明尚未完成。.二.我國(guó)專利局對(duì)醫(yī)藥專利的審查標(biāo)準(zhǔn)6.權(quán)利要求的保護(hù)范圍清楚簡(jiǎn)要,以說明書為依據(jù)。－權(quán)利要求概括的保護(hù)范圍(上位概念/通式/參數(shù)范圍)應(yīng)當(dāng)合理,即應(yīng)當(dāng)以說明書尤其是實(shí)施例公開的實(shí)質(zhì)內(nèi)容為核心,由普通技術(shù)人員憑專業(yè)常識(shí)和現(xiàn)有技術(shù)合理推測(cè)。－要求保護(hù)多個(gè)技術(shù)方案(并列、從屬或上下位概念)時(shí)，說明書未充分公開的方案不能列入權(quán)利要求(實(shí)質(zhì)上支持)。.二.我國(guó)專利局對(duì)醫(yī)藥專利的審查標(biāo)準(zhǔn)7.申請(qǐng)文件的修改限制不得超出原始說明書和權(quán)利要求書記載的范圍(體現(xiàn)先申請(qǐng)制原則)。－不允許補(bǔ)充產(chǎn)品任何新的性質(zhì)及用途;－不允許補(bǔ)充產(chǎn)品任何新的結(jié)果或組分以及新的含量范圍數(shù)據(jù);－不允許補(bǔ)充方法新的工藝步驟及手段等；－不允許補(bǔ)充新的實(shí)施例或試驗(yàn)數(shù)據(jù)彌補(bǔ)充分公開的缺陷或擴(kuò)大可實(shí)施的范圍。.二.我國(guó)專利局對(duì)醫(yī)藥專利的審查標(biāo)準(zhǔn)8.關(guān)于遺傳資源的保護(hù)和披露披露的范圍：－專利法所稱遺傳資源，是指取自人、動(dòng)物、植物或者微生物的任何含有遺傳功能單位并具有實(shí)際或者潛在價(jià)值的材料；所稱發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源，是指發(fā)明創(chuàng)造的完成利用了遺傳資源的遺傳功能。披露的方式：－發(fā)明創(chuàng)造的完成依賴于遺傳資源的，申請(qǐng)人應(yīng)當(dāng)在請(qǐng)求書中予以說明，并填寫規(guī)定的表格，寫明該遺傳資源的直接來源和原始來源。.二.我國(guó)專利局對(duì)醫(yī)藥專利的審查標(biāo)準(zhǔn)8.關(guān)于遺傳資源的保護(hù)和披露充分公開：－審查充分公開不考慮遺傳資源來源登記表的內(nèi)容，其不屬于專利申請(qǐng)的說明書。補(bǔ)正的方式：－如果申請(qǐng)人在申請(qǐng)時(shí)沒有提交遺傳資源來源登記表，審查員可以要求申請(qǐng)人在授權(quán)前補(bǔ)交，此補(bǔ)正不違反專利法第三十三條的規(guī)定。.二.我國(guó)專利局對(duì)醫(yī)藥專利的審查標(biāo)準(zhǔn)8.關(guān)于遺傳資源的保護(hù)和披露違法的后果：－不符合專利法第五條規(guī)定既是授權(quán)前駁回專利申請(qǐng)的理由，也是授權(quán)后請(qǐng)求宣布專利權(quán)無效的理由。不披露的后果：－不符合專利法第二十六條五款規(guī)定僅僅是授權(quán)前駁回專利申請(qǐng)的理由，但不是授權(quán)后請(qǐng)求宣布專利權(quán)無效的理由。.三.我國(guó)醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)的現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)發(fā)明專利申請(qǐng)和授權(quán)保持高速增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì).三.我國(guó)醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)的現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)企業(yè)發(fā)明專利申請(qǐng)和授權(quán)快速增長(zhǎng).三.我國(guó)醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)的現(xiàn)狀化學(xué)藥專利申請(qǐng)穩(wěn)步增長(zhǎng).三.我國(guó)醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)的現(xiàn)狀傳統(tǒng)中藥專利申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)較快.三.我國(guó)醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)的現(xiàn)狀生物藥國(guó)內(nèi)專利申請(qǐng)?jiān)鲩L(zhǎng)超過國(guó).三.我國(guó)醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)的現(xiàn)狀十年來國(guó)內(nèi)外申請(qǐng)比例申請(qǐng)比率化學(xué)原料藥國(guó)外：國(guó)內(nèi)＝51％:49％西藥國(guó)外：國(guó)內(nèi)＝31％:68％中藥國(guó)外：國(guó)內(nèi)＝2％:98％生物藥國(guó)外：國(guó)內(nèi)＝44％:56％.三.我國(guó)醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)的現(xiàn)狀目前授權(quán)率(2011.1-10)授權(quán)比率化學(xué)原料藥約63％西藥約54％中藥約65％生物藥約52％.三.我國(guó)醫(yī)藥生物領(lǐng)域?qū)＠Ｗo(hù)的現(xiàn)狀國(guó)內(nèi)外專利申請(qǐng)的區(qū)別

－申請(qǐng)人：國(guó)外企業(yè)多；國(guó)內(nèi)研發(fā)機(jī)構(gòu)多。－申請(qǐng)主題：國(guó)外上游產(chǎn)品多，國(guó)內(nèi)下游改進(jìn)多。－文件撰寫：國(guó)外權(quán)項(xiàng)范圍寬，國(guó)內(nèi)保護(hù)范圍窄。－申請(qǐng)目的：國(guó)外針對(duì)市場(chǎng)，國(guó)內(nèi)側(cè)重榮譽(yù)。.四.我國(guó)醫(yī)藥專利申請(qǐng)經(jīng)常出現(xiàn)的問題1.申請(qǐng)不授予專利權(quán)的客體申請(qǐng)保護(hù)的制藥方法使用人胚胎；申請(qǐng)保護(hù)測(cè)序后的基因；申請(qǐng)保護(hù)部分未經(jīng)人工處理的天然狀態(tài)的中藥材；申請(qǐng)保護(hù)疾病的診斷和治療方法；申請(qǐng)保護(hù)全能干細(xì)胞。.四.我國(guó)醫(yī)藥專利申請(qǐng)經(jīng)常出現(xiàn)的問題2.專利申請(qǐng)不具有新穎性科研成果先公開后才申請(qǐng)專利；藥品試行標(biāo)準(zhǔn)公開后申請(qǐng)專利；申請(qǐng)的上位概念包括了現(xiàn)有技術(shù)的下位概念(如孕激素/甲烯甲炔諾)；要求保護(hù)不同用途限定的同一產(chǎn)品(如治療精神病/用作利尿劑)。.四.我國(guó)醫(yī)藥專利申請(qǐng)經(jīng)常出現(xiàn)的問題3.專利申請(qǐng)不具備創(chuàng)造性申請(qǐng)保護(hù)簡(jiǎn)單改變劑型且無特殊效果的藥品(如常規(guī)片劑、膠囊、丸劑、注射劑、糖漿、顆粒劑、口服液、貼劑等)；申請(qǐng)保護(hù)藥味簡(jiǎn)單疊加且技術(shù)效果也是各組分部分效果總和的中藥復(fù)方制劑；申請(qǐng)保護(hù)公知材料的直接應(yīng)用(例如羧甲基淀粉鈉在藥物制劑中用作片劑、丸劑的崩解劑)。.四.我國(guó)醫(yī)藥專利申請(qǐng)經(jīng)常出現(xiàn)的問題4.專利申請(qǐng)不具備實(shí)用性要求保護(hù)違反自然規(guī)律的發(fā)明；要求保護(hù)根據(jù)病人病情開出的醫(yī)生處方(不能重復(fù)再現(xiàn))；申請(qǐng)保護(hù)特定微生物的篩選方法或物理化學(xué)誘導(dǎo)方法；申請(qǐng)保護(hù)難以重復(fù)的外科手術(shù)美容方法。.四.我國(guó)醫(yī)藥專利申請(qǐng)經(jīng)常出現(xiàn)的問題5.專利申請(qǐng)公開不充分只有斷言但未提供能證明發(fā)明效果的實(shí)驗(yàn)證據(jù)(如治療非典的某些藥品申請(qǐng))；想保密而不公開原料來源或制備技巧；引用了申請(qǐng)日前未公開的文獻(xiàn)作為手段；使用不規(guī)范的技術(shù)術(shù)語(yǔ)(如中藥材異名)或者數(shù)據(jù)缺少單位；未在申請(qǐng)日(或優(yōu)先權(quán)日)前保藏公眾不能得到的微生物或其他生物材料。.四.我國(guó)醫(yī)藥專利申請(qǐng)經(jīng)常出現(xiàn)的問題6.專利申請(qǐng)的保護(hù)范圍不合理產(chǎn)品與方法混和作為一項(xiàng)權(quán)利要求的主題，要求保護(hù)的類型不清楚；一項(xiàng)權(quán)利要求同時(shí)出現(xiàn)具體和優(yōu)選兩個(gè)方案,保護(hù)范圍不清楚；缺少必要的配套措施,不是完整的技術(shù)方案(如特定炮制方法)；寫入了非必要技術(shù)特征,不簡(jiǎn)明且范圍小;概括的范圍太寬,得不到說明書的支持。.四.我國(guó)醫(yī)藥專利申請(qǐng)經(jīng)常出現(xiàn)的問題7.申請(qǐng)文件修改超出原有范圍增加新的技術(shù)特征(如中藥材)；增加新的技術(shù)效果(如新適應(yīng)癥)；增加新的數(shù)值范圍(數(shù)值范圍的修改把握較嚴(yán),原始文件須有依據(jù))；修改不屬于明顯缺陷的打印錯(cuò)誤(現(xiàn)對(duì)明顯缺陷的理解較窄-答案唯一)。.四.我國(guó)醫(yī)藥專利申請(qǐng)經(jīng)常出現(xiàn)的問題8.關(guān)于遺傳資源的保護(hù)和披露由于專利法新修改后實(shí)施的時(shí)間還不長(zhǎng)，尚未發(fā)現(xiàn)出現(xiàn)的實(shí)際問題。.五.我國(guó)醫(yī)藥專利申請(qǐng)人可采用的對(duì)策1.規(guī)避專利侵權(quán)的策略注意檢索調(diào)查，不盲目仿制別人的專利藥或藥品專利申請(qǐng)(避免騎虎難下)；省略某些必要技術(shù)特征，設(shè)法繞開對(duì)方的專利，以避免侵權(quán)；監(jiān)督申請(qǐng)公報(bào),對(duì)有問題的申請(qǐng)或?qū)＠岢龇磳?duì)意見或無效請(qǐng)求，爭(zhēng)取及早清除障礙；申請(qǐng)注冊(cè)時(shí)認(rèn)真檢索，不走過場(chǎng)(行政審批不管專利不等于專利失效)。.五.我國(guó)醫(yī)藥專利申請(qǐng)人可采用的對(duì)策2.應(yīng)對(duì)專利訴訟的策略檢索調(diào)查，摸清對(duì)方底細(xì)(專利的法律狀態(tài)及現(xiàn)有技術(shù)狀況)；分析對(duì)比，確定本身處境(自由已有技術(shù)抗辯及侵權(quán)例外／相同或等同)；積極應(yīng)對(duì)，選取恰當(dāng)途徑(據(jù)理反駁／反訴無效／主動(dòng)和解)。遇騷擾時(shí)主動(dòng)提出不侵權(quán)訴訟。.五.我國(guó)醫(yī)藥專利申請(qǐng)人可采用的對(duì)策3.購(gòu)買他人專利的策略必要時(shí)主動(dòng)談判，爭(zhēng)取合法許可(節(jié)約研發(fā)成本及時(shí)間);簽訂許可協(xié)議時(shí)注意陷阱,不接受不合理的合同條款(例如搭配許可等)；在對(duì)方專利的基礎(chǔ)上改進(jìn)，取得選擇發(fā)明等依存專利，反過來限制對(duì)方；在他人專利基礎(chǔ)上改進(jìn)形成新晶體、鹽類、方法和用途等外圍專利。.五.我國(guó)醫(yī)藥專利申請(qǐng)人可采用的對(duì)策4.保護(hù)自己科研成果的策略注意保密,切記不要提前公開；調(diào)查市場(chǎng)，確定申請(qǐng)保護(hù)的國(guó)家和地區(qū)；選好時(shí)機(jī),及時(shí)申請(qǐng)且滿足基本要求；寫好申請(qǐng)文件(用上位概念或并列方式合理