方法適用性試驗(yàn)SOP

資料整理資料整理資料整理資料整理ThisSOPisstrictlyconfidential.AnyuseandcopyunauthorizedbySLPharmaisforbidden.僅限北京世橋生物制藥有限公司內(nèi)部使用。未經(jīng)授權(quán)，不得使用或拷貝。起草人起草日期頒發(fā)部門(mén)質(zhì)量管理部審核人審核日期批準(zhǔn)人批準(zhǔn)日期生效日期分發(fā)清單研發(fā)部[]質(zhì)量管理部[]綜合管理部[]生產(chǎn)管理部[]市場(chǎng)銷(xiāo)售部[]財(cái)務(wù)部[]1.目的確認(rèn)所采用的方法是否適合血清產(chǎn)品的無(wú)菌檢查。2.范圍血清產(chǎn)品的無(wú)菌檢查。3.職責(zé)3.1.質(zhì)量管理部：負(fù)責(zé)本規(guī)程的起草。3.2.質(zhì)量管理部檢驗(yàn)人員：負(fù)責(zé)本規(guī)程的操作。3.3.總經(jīng)理：負(fù)責(zé)本規(guī)程的審批。4.定義無(wú)5.引用標(biāo)準(zhǔn)《中華人民共和國(guó)藥典》四部2015版。6.材料6.1.材料準(zhǔn)備：6.1.1.菌種及菌液制備：除大腸桿菌（Escherichiacoli）[CMCC（B）44102]外，金黃色葡萄球菌、枯草芽胞桿菌、生胞梭菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的菌種及菌液制備同培養(yǎng)基靈敏度檢查。大腸埃氏菌的菌液制備同金黃色葡萄球菌。6.1.2硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基、胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基。6.1.3pH7.0無(wú)菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液或0.9﹪氯化鈉溶液6.2儀器設(shè)備20～25℃培養(yǎng)箱，30～35℃培養(yǎng)箱，集菌儀。6.3.器械、用具6.3.1.滅菌2ml移液管6.3.2滅菌中試管7.流程圖無(wú)8.內(nèi)容8.1.采用薄膜過(guò)濾法8.1.1取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的供試品總量按薄膜過(guò)濾法過(guò)濾，沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于100cfu的試驗(yàn)菌，過(guò)濾。8.1.2加硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基或胰酪大豆胨液體培養(yǎng)基至筒內(nèi)。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗(yàn)菌，作為對(duì)照。8.1.3置規(guī)定溫度培養(yǎng)，培養(yǎng)時(shí)間不超過(guò)5天，各試驗(yàn)菌同法操作。8.2結(jié)果判定8.2.1與對(duì)照管比較，如含供試品各容器中的試驗(yàn)菌均生長(zhǎng)良好，說(shuō)明供試品的該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下無(wú)抑菌作用或其抑菌作用可以忽略不計(jì)，照此檢查方法和檢查條件進(jìn)行供試品的無(wú)菌檢查。8.2.2如含供試品的任一容器中的試驗(yàn)菌生長(zhǎng)微弱、緩慢或不生長(zhǎng)，則說(shuō)明該供試品的該檢驗(yàn)量在該檢驗(yàn)條件下有抑菌作用，應(yīng)采用增加沖洗量、增加培養(yǎng)基的用量、使用中和劑或滅活劑、更換濾膜品種等方法，消除供試品的抑菌作用，并重新進(jìn)行適用性試驗(yàn)。8.2.3方法適用性試驗(yàn)也可與供試品的無(wú)菌檢查同時(shí)進(jìn)行。9.注意事項(xiàng)各類(lèi)培養(yǎng)基的靈敏度檢查必須符合要求。10.附錄及派生記