人民醫(yī)院醫(yī)用耗材管理制度(2019版)

人民醫(yī)院醫(yī)用耗材管理制度(2019版)為了規(guī)范醫(yī)用耗材管理，促進(jìn)其合理使用，保障醫(yī)療質(zhì)量與安全，我們依據(jù)國家衛(wèi)生健康委員會《醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)用耗材管理辦法（試行）》（國衛(wèi)醫(yī)發(fā)〔2019〕43號）文件要求，制定了我院醫(yī)用耗材管理制度。本制度所稱醫(yī)用耗材，是指經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的使用次數(shù)有限的消耗性醫(yī)療器械，包括一次性及可重復(fù)使用醫(yī)用耗材。醫(yī)用耗材管理，是指以病人為中心，以醫(yī)學(xué)科學(xué)為基礎(chǔ)，對醫(yī)用耗材的采購、儲存、使用、追溯、監(jiān)測、評價、監(jiān)督等全過程進(jìn)行有效組織實施與管理，以促進(jìn)臨床科學(xué)、合理使用醫(yī)用耗材的專業(yè)技術(shù)服務(wù)和相關(guān)的醫(yī)用耗材管理工作，是醫(yī)療管理工作的重要組成部分。我們設(shè)立醫(yī)院醫(yī)用耗材管理委員會，由院長任主任委員，醫(yī)用耗材管理部門和醫(yī)務(wù)管理部門負(fù)責(zé)人任副主任委員。管理委員會成員由具有高級技術(shù)職務(wù)任職資格的相關(guān)臨床科室、藥劑科、護(hù)理部、醫(yī)技科室人員以及院感科、醫(yī)用耗材管理、醫(yī)務(wù)科、財務(wù)科、信息科、紀(jì)檢監(jiān)察等部門負(fù)責(zé)人組成。設(shè)備科作為醫(yī)用耗材管理部門，負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的遴選、采購、驗收、存儲、發(fā)放等日常管理工作；醫(yī)務(wù)科則負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的臨床使用、監(jiān)測、評價等專業(yè)技術(shù)服務(wù)日常管理工作。從事醫(yī)用耗材管理相關(guān)工作的人員，應(yīng)當(dāng)具備與管理工作相適應(yīng)的專業(yè)學(xué)歷、技術(shù)職稱或者經(jīng)過相關(guān)技術(shù)培訓(xùn)。直接接觸醫(yī)用耗材的人員，應(yīng)當(dāng)每年進(jìn)行健康檢查。傳染病病人、病原攜帶者和疑似傳染病病人，在治愈前或者在排除傳染病嫌疑前，不得從事直接接觸醫(yī)用耗材的工作。醫(yī)用耗材管理委員會的日常工作由指定的設(shè)備科和醫(yī)務(wù)科分工負(fù)責(zé)。設(shè)備科遴選建立本院的醫(yī)用耗材供應(yīng)目錄，并進(jìn)行動態(tài)管理。設(shè)備科從已納入國家或省市醫(yī)用耗材集中采購目錄中遴選本院供應(yīng)目錄。按照合法、安全、有效、適宜、經(jīng)濟(jì)的原則，遴選出本院需要的醫(yī)用耗材及其生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)名單，報醫(yī)用耗材管理委員會批準(zhǔn)，形成供應(yīng)目錄。供應(yīng)目錄應(yīng)當(dāng)定期調(diào)整，調(diào)整周期由醫(yī)用耗材管理委員會規(guī)定。納入供應(yīng)目錄的醫(yī)用耗材應(yīng)當(dāng)根據(jù)國家藥監(jiān)局印發(fā)的《醫(yī)療器械分類目錄》明確管理級別，為Ⅰ級、Ⅱ級和Ⅲ級。醫(yī)用耗材的采購相關(guān)事務(wù)由設(shè)備科實行統(tǒng)一管理。其他科室或者部門不得從事醫(yī)用耗材的采購活動，不得使用非醫(yī)用耗材管理部門采購供應(yīng)的醫(yī)用耗材。第八條：醫(yī)用耗材使用科室或部門應(yīng)根據(jù)實際需求向醫(yī)用耗材管理部門提出采購申請。第九條：設(shè)備科應(yīng)負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的驗收、儲存和發(fā)放工作。驗收人員應(yīng)熟練掌握醫(yī)用耗材驗收要求，嚴(yán)格進(jìn)行驗收操作，并真實、完整、準(zhǔn)確地記錄驗收情況。驗收人員應(yīng)重點查驗醫(yī)用耗材是否符合遴選規(guī)定、質(zhì)量情況和效期情況等，不符合要求的醫(yī)用耗材不得驗收入庫。第十條：醫(yī)務(wù)科應(yīng)負(fù)責(zé)醫(yī)用耗材的臨床使用管理工作，通過加強(qiáng)醫(yī)療管理、落實國家醫(yī)療管理制度、診療指南和技術(shù)操作規(guī)范，遵照醫(yī)用耗材使用說明書、技術(shù)操作規(guī)程等，促進(jìn)醫(yī)用耗材的合理使用。第十一條：對醫(yī)用耗材的臨床使用實施分級分類管理。第十二條：在使用安全風(fēng)險程度較高的醫(yī)用耗材時，應(yīng)與患者進(jìn)行充分溝通，告知可能存在的風(fēng)險。使用Ⅲ級或植入類醫(yī)用耗材時，應(yīng)簽署知情同意書。第十三條：加強(qiáng)醫(yī)用耗材使用人員的培訓(xùn)，提高其醫(yī)用耗材使用能力和水平。在新醫(yī)用耗材臨床使用前，應(yīng)對相關(guān)人員進(jìn)行培訓(xùn)。第十四條：加強(qiáng)醫(yī)用耗材臨床應(yīng)用前試用的管理。醫(yī)用耗材在遴選和采購前如需試用，應(yīng)由使用科室或部門組織對試用的必要性、可行性以及安全保障措施進(jìn)行論證，并向醫(yī)務(wù)管理部門提出申請或備案。第十五條：在醫(yī)用耗材的臨床使用過程中，嚴(yán)格落實醫(yī)院感染管理有關(guān)規(guī)定。一次性使用的醫(yī)用耗材不得重復(fù)使用；重復(fù)使用的醫(yī)用耗材，應(yīng)嚴(yán)格按要求清洗、消毒或滅菌，并進(jìn)行效果監(jiān)測。第十六條：科室使用醫(yī)用耗材需作登記，使醫(yī)用耗材信息、患者信息以及診療相關(guān)信息相互關(guān)聯(lián)，保證使用的醫(yī)用耗材向前可溯源、向后可追蹤。第十七條：加強(qiáng)使用后醫(yī)用耗材的處置管理。醫(yī)用耗材使用后屬于醫(yī)療廢物的，應(yīng)嚴(yán)格按照醫(yī)療廢物管理有關(guān)規(guī)定處理。第十八條：加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量控制，對醫(yī)用耗材尤其是重點監(jiān)控醫(yī)用耗材的臨床使用情況設(shè)立質(zhì)控點，納入醫(yī)療質(zhì)量控制體系。第十九條：醫(yī)務(wù)科應(yīng)負(fù)責(zé)本單位醫(yī)用耗材監(jiān)測與評價工作。對醫(yī)用耗材的臨床使用安全性、有效性和經(jīng)濟(jì)性進(jìn)行監(jiān)測、監(jiān)控、分析和評價，對醫(yī)用耗材應(yīng)用行為進(jìn)行點評和干預(yù)。第二十條：發(fā)生醫(yī)用耗材相關(guān)質(zhì)量安全事件，應(yīng)按規(guī)定向醫(yī)療耗材管理部門報告相關(guān)信息，并采取措施做好暫停使用、配合召回、后續(xù)調(diào)查以及對患者的醫(yī)療救治等工作。發(fā)現(xiàn)醫(yī)用耗材不良事件或可疑不良事件，應(yīng)按有關(guān)規(guī)定報告。第21條：要加強(qiáng)醫(yī)用耗材的臨床使用評價，將評價結(jié)果用作醫(yī)療機(jī)構(gòu)調(diào)整供應(yīng)目錄的依據(jù)。對不合理使用的品種，可以采取停用、重新招標(biāo)等干預(yù)措施。同時，將評價結(jié)果作為科室和醫(yī)務(wù)人員相應(yīng)臨床技術(shù)操作資格或權(quán)限調(diào)整、績效考核、評優(yōu)評先等的重要依據(jù)，納入對公立醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的績效考核。第32條：醫(yī)用耗材管理應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格落實醫(yī)療衛(wèi)生領(lǐng)域行風(fēng)管理有關(guān)規(guī)定，做到廉潔購用。不得將醫(yī)用耗材購用情況作為科室、人員經(jīng)濟(jì)分配的依據(jù)，不得在醫(yī)用耗材購用工作中牟取不正當(dāng)經(jīng)濟(jì)利益。對違反行風(fēng)規(guī)定的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和相關(guān)人員，應(yīng)當(dāng)根據(jù)情節(jié)輕重，給予相應(yīng)處罰和處理。第23條：相關(guān)人員不得接受與采