治療呼吸機(jī)注冊(cè)技術(shù)審查指導(dǎo)原則

錯(cuò)誤！未找到引用源。表8中合適的測(cè)試條件和參數(shù)設(shè)置給測(cè)試肺通氣，呼吸機(jī)應(yīng)保持基本安全和主要性能。用容量控制通氣模式或壓力控制通氣模式進(jìn)行測(cè)試。測(cè)試期間，單次呼吸的輸送潮氣量誤差應(yīng)不偏離35%以上，同時(shí)一分鐘時(shí)間間隔期間的平均輸送潮氣量誤差應(yīng)不偏離25%以上。通過執(zhí)行下列測(cè)試檢查符合性。用下列條件，與IEC60068-2-27:2008一致的沖擊測(cè)試。測(cè)試類型：1類峰值加速度：50m/s2(5g);持續(xù)時(shí)間：6ms；脈沖形狀：半正弦震動(dòng)次數(shù)：每個(gè)軸每個(gè)方向3次（合計(jì)18次）用下列條件，依照IEC60068-2-64:2008的寬帶隨機(jī)振動(dòng)測(cè)試：加速度：10Hz至100Hz：0.33（m/s2）2/Hz；100Hz至500Hz：-6db每倍頻程；持續(xù)：30分鐘每個(gè)正交軸（共3個(gè)）。自由跌落，依據(jù)IEC60068-2-31:2008，采用步驟1和下列條件：跌落高度：對(duì)于質(zhì)量≤1kg，0.25m對(duì)于1kg＜質(zhì)量≤10kg，0.1m對(duì)于10kg＜質(zhì)量≤50kg，0.05m對(duì)于質(zhì)量＞50kg，0.01m跌落次數(shù)：在各自指定的高度跌落2次。確認(rèn)基本安全和基本性能在測(cè)試期間保持著。確認(rèn)輸送潮氣量在測(cè)試期間在指定的限制值以內(nèi)。ISO80601-2-1210電磁兼容性測(cè)試接受準(zhǔn)則：治療呼吸機(jī)電磁兼容性測(cè)試條件和接受準(zhǔn)則確定如下：在YY0505-2012，36章中規(guī)定的測(cè)試條件下，當(dāng)依據(jù)預(yù)期輸送潮氣量選擇采用表8的條件和參數(shù)給肺通氣時(shí)，呼吸機(jī)應(yīng)保持基本安全和主要性能。采用一個(gè)容量通氣模式或一個(gè)壓力通氣模式進(jìn)行這些測(cè)試。如果事關(guān)基本安全和主要性能，下列“降級(jí)”則不能允許：元器件失效；可編程參數(shù)或設(shè)置改變；重設(shè)為缺省設(shè)置；運(yùn)行模式改變例通氣類型、通氣模式、通氣頻率、I/E比等改變。啟動(dòng)了一個(gè)非預(yù)期的運(yùn)行模式；單次呼吸的輸送潮氣量誤差大于35%和一分鐘間隔以上平均輸送超期量偏差大于25%。ISO80601-2-1211除非呼吸機(jī)配置的是混合氧氣和周圍空氣的氣體混合系統(tǒng)，內(nèi)置于呼吸機(jī)的氣體混合系統(tǒng)（例如混合氧氣氣源和醫(yī)用高壓管道空氣）應(yīng)滿足YY0893的要求。YY0893振動(dòng)和沖擊試驗(yàn)和電磁兼容性試驗(yàn)測(cè)試條件可調(diào)參數(shù)測(cè)試條件呼吸機(jī)預(yù)期輸送潮氣量范圍Vdel≥300mL300ml≥Vdel≥50mLVdel≤50mL輸送潮氣量，Vdela500mL150mL30mL通氣頻率，f10min-120min-130min-1I/E比率1:21:21:2PEEP5cmH2O5cmH2O5cmH2O阻力，Rb5cmH2O(l/s)-1±10%20cmH2O(l/s)-1±10%50cmH2O(l/s)-1±10%等溫順應(yīng)性，Cb50mLcmH2O-1±5%20mLcmH2O-1±5%1mLcmH2O-1±5%aVdel通過測(cè)試肺上的壓力傳感器測(cè)量，這里VT=C×PmaxbC和R的精度適用于測(cè)量參數(shù)的全范圍4、檢驗(yàn)方法若國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)和行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中未規(guī)定測(cè)試條件，需規(guī)定相關(guān)的測(cè)試條件。測(cè)試時(shí)，呼吸機(jī)應(yīng)連接到正常使用所規(guī)定的氣源上，可以用工業(yè)級(jí)氧氣和空氣替代等價(jià)醫(yī)用氣體。當(dāng)使用替代氣體時(shí)，應(yīng)該確保測(cè)試氣體不含油且干燥。氣體流速、潮氣量和泄漏的所有要求以STPD形式表達(dá)，除了與VBS相關(guān)的氣體流速、潮氣量和泄漏以BTPS表達(dá)以外。STPD(standardtemperatureandpressuredry)是指101.3kPa，工作溫度為20℃。BTPS(bodytemperatureandpressuresaturated)是指當(dāng)?shù)卮髿鈮毫?00%相對(duì)濕度，工作溫度為37℃。以下選擇呼吸機(jī)典型的3個(gè)性能指標(biāo)，提供了相應(yīng)的檢驗(yàn)方法，供制造商參考?！臼纠?】性能指標(biāo)2.1.1潮氣量控制精度調(diào)節(jié)范圍：成人100mL～2000mL，小兒20mL～300mL；調(diào)節(jié)步長(zhǎng)：成人為10mL；小兒為1mL；誤差：±(10mL+設(shè)定值的10%)。2.2.1吸入潮氣量監(jiān)測(cè)精度誤差：在0mL～100mL范圍內(nèi)，±（10mL+3%實(shí)際讀數(shù)）；在100mL～4000mL范圍內(nèi)，±（3mL+10%實(shí)際讀數(shù)）。2.2.2呼出潮氣量監(jiān)測(cè)精度誤差：在0mL～100mL范圍內(nèi)，±（10mL+3%實(shí)際讀數(shù)）；在100mL～4000mL范圍內(nèi)，±（3mL+10%實(shí)際讀數(shù)）。檢驗(yàn)方法測(cè)試方法：樣品的潮氣量參數(shù)與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備對(duì)比，結(jié)果應(yīng)滿足技術(shù)要求中2.1.1、2.2.1和2.2.2的規(guī)定。測(cè)試圖示：潮氣量測(cè)試框圖潮氣量測(cè)試的參數(shù)設(shè)置可調(diào)參數(shù)參數(shù)設(shè)置值潮氣量VT＞800mL800mL≥VT＞300mL300mL≥VT≥30mLVT＜30mLf(bpm)5102030I:E1:21:21:21:2R(cmH2O/L/s)552050C(mL/cmH2O)5050201測(cè)試步驟：將呼吸測(cè)試設(shè)備連接至呼吸機(jī)病人連接端口，呼吸機(jī)設(shè)置為容量控制/輔助通氣模式；呼吸測(cè)試設(shè)備設(shè)置為潮氣量監(jiān)測(cè)，將呼吸機(jī)潮氣量設(shè)定為20mL(按照表7設(shè)置其它參數(shù)和模擬肺)；待潮氣量輸出穩(wěn)定后，將呼吸測(cè)試設(shè)備的實(shí)測(cè)值與呼吸機(jī)的設(shè)定值比較，結(jié)果應(yīng)符合4.1.1；將呼吸測(cè)試設(shè)備的實(shí)測(cè)值與呼吸機(jī)的監(jiān)測(cè)值比較，結(jié)果應(yīng)符合4.2.1、4.2.2。依次將呼吸機(jī)潮氣量設(shè)定為100mL、300mL、500mL、800mL、2000mL(按照表9設(shè)置其它參數(shù)和模擬肺)，重復(fù)步驟（2）和（3）。將呼吸機(jī)設(shè)置為壓力控制/輔助通氣模式，模擬肺設(shè)置為R=5cmH2O/L/s、C=100mL/cmH2O，吸氣壓力設(shè)置為40cmH2O；啟動(dòng)通氣，微調(diào)吸氣壓力設(shè)置值，使得呼出潮氣量監(jiān)測(cè)值接近4000mL；待潮氣量輸出穩(wěn)定后，將呼吸測(cè)試設(shè)備的實(shí)測(cè)值與呼吸機(jī)的監(jiān)測(cè)值比較，結(jié)果應(yīng)符合2.2.1。檢查潮氣量調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)步長(zhǎng)，應(yīng)符合2.1.1。示例1給出了潮氣量的一般檢驗(yàn)方法，因?yàn)槌睔饬康目刂坪捅O(jiān)測(cè)精度測(cè)量方法相關(guān)性很大，因此，將這3個(gè)性能指標(biāo)放在同一個(gè)檢驗(yàn)方法中。選取的測(cè)量點(diǎn)應(yīng)考慮到呼吸機(jī)可設(shè)置到的潮氣量最小值、最大值、中間若干常用值。應(yīng)定義會(huì)影響到潮氣量控制和監(jiān)測(cè)的其它性能指標(biāo)的設(shè)置值，例如呼吸頻率、吸呼比（或吸氣時(shí)間）。對(duì)于監(jiān)測(cè)精度，應(yīng)檢驗(yàn)到性能指標(biāo)要求規(guī)定的最大監(jiān)測(cè)范圍，例如上述示例中的吸入和呼出潮氣量監(jiān)測(cè)精度應(yīng)檢驗(yàn)4000mL潮氣量能否滿足精度要求。【示例2】性能指標(biāo)2.1.3吸氣觸發(fā)靈敏度控制精度調(diào)節(jié)范圍：0.5L/min～15.0L/min；調(diào)節(jié)步長(zhǎng)：0.1L/min；誤差：±(1L/min+設(shè)定值的10%)。檢驗(yàn)方法測(cè)試方法：樣品的吸氣觸發(fā)靈敏度的設(shè)定值與標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備測(cè)量并計(jì)算的值對(duì)比，結(jié)果應(yīng)滿足技術(shù)要求中2.1.3的規(guī)定。測(cè)試圖示：吸氣觸發(fā)靈敏度測(cè)試框圖測(cè)試步驟：將呼吸測(cè)試設(shè)備連接至主動(dòng)式模擬肺，調(diào)節(jié)主動(dòng)式模擬肺用以模擬觸發(fā)流速，用呼吸測(cè)試設(shè)備檢查觸發(fā)流速為0.5L/min±1.05L/min；將呼吸測(cè)試設(shè)備連接至呼吸機(jī)病人連接端口，呼吸機(jī)設(shè)置為持續(xù)氣道正壓/壓力支持通氣模式，吸氣觸發(fā)靈敏度設(shè)置為0.5L/min；啟動(dòng)通氣，檢查呼吸機(jī)是否被正常觸發(fā)；依次將主動(dòng)式模擬肺觸發(fā)流速和吸氣觸發(fā)靈敏度設(shè)定為5L/min、15L/min，檢查呼吸機(jī)是否被正常觸發(fā)；將呼吸測(cè)試設(shè)備的實(shí)測(cè)值與呼吸機(jī)的設(shè)定值比較，結(jié)果應(yīng)符合2.1.3。檢查吸氣觸發(fā)靈敏度的調(diào)節(jié)范圍和調(diào)節(jié)步長(zhǎng)，應(yīng)符合2.1.3。示例2給出了吸氣觸發(fā)靈敏度控制精度的檢驗(yàn)方法，應(yīng)考慮到最小值、最大值、中間若干常用值。【示例3】性能指標(biāo)2.1.4呼吸系統(tǒng)順應(yīng)性成人一次性呼吸系統(tǒng)（含吸氣安全閥、成人一次性呼吸管路、積水杯、呼氣閥）順應(yīng)性：≤4mL/cmH2O；成人重復(fù)性呼吸系統(tǒng)(含吸氣安全閥、成人重復(fù)性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭)順應(yīng)性：≤2mL/cmH2O；小兒一次性呼吸系統(tǒng)（含吸氣安全閥、小兒一次性呼吸管路、積水杯、呼氣閥）順應(yīng)性：≤2mL/cmH2O；小兒重復(fù)性呼吸系統(tǒng)（含吸氣安全閥、小兒重復(fù)性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭）順應(yīng)性：≤2mL/cmH2O；嬰兒重復(fù)性呼吸系統(tǒng)含吸氣安全閥、嬰兒重復(fù)性呼吸管路、積水杯、呼氣閥、Y形接頭）順應(yīng)性：≤1mL/cmH2O。檢驗(yàn)方法測(cè)試方法：測(cè)試圖示：系統(tǒng)順應(yīng)性測(cè)試框圖測(cè)試步驟：連接如圖3，將呼吸機(jī)每個(gè)排氣口堵住；用一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量容器，將一定體積的氣體注入呼吸機(jī)系統(tǒng)中；觀察并記錄系統(tǒng)內(nèi)的壓力差；用下列公式計(jì)算出系統(tǒng)順應(yīng)性，結(jié)果應(yīng)符合2.1.4。式中：——順應(yīng)性，單位為毫升每厘米水柱（mL/cmH2O）；——用標(biāo)準(zhǔn)計(jì)量容器注入呼吸機(jī)系統(tǒng)中的體積，單位為毫升（mL）；——系統(tǒng)中壓力的增加值，單位為厘米水柱（cmH2O）。示例3給出了呼吸系統(tǒng)順應(yīng)性的檢驗(yàn)方法，對(duì)于通過文字描述無法達(dá)到將步驟描述到具有可重現(xiàn)性和可操作性的程度，應(yīng)借助圖、表等形式來表達(dá)。通過計(jì)算的方法得到的測(cè)試結(jié)果，應(yīng)清晰地表達(dá)出計(jì)算公式及直接測(cè)量參數(shù)的測(cè)量方法。

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編制說明一、編寫目的治療呼吸機(jī)已在臨床廣泛應(yīng)用，并且注冊(cè)申報(bào)數(shù)量不斷增加。本指導(dǎo)原則主要依據(jù)《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局43號(hào)公告》（以下簡(jiǎn)稱“公告”），在公告的基礎(chǔ)上，結(jié)合治療呼吸機(jī)的特點(diǎn)，給出系統(tǒng)的、具有指導(dǎo)意義的指南性內(nèi)容，以便于監(jiān)管部門對(duì)治療呼吸機(jī)上市前的安全性和有效性進(jìn)行準(zhǔn)確的評(píng)價(jià)，同時(shí)也為治療呼吸機(jī)制造商或注冊(cè)申請(qǐng)人在準(zhǔn)備注冊(cè)資料方面提供指引。二、有關(guān)內(nèi)容說明（一）結(jié)合呼吸機(jī)的產(chǎn)品特點(diǎn)，對(duì)公告中關(guān)于綜述資料的要求予以細(xì)化；對(duì)公告中關(guān)于研究資料的要求予以細(xì)化，詳細(xì)描述了產(chǎn)品性能研究、生物相容性評(píng)價(jià)研究、滅菌/消毒工藝研究、軟件研究的具體內(nèi)容，以便于這些要求的執(zhí)行；剔除公告中關(guān)于無源器械的要求；將公告中關(guān)于產(chǎn)品技術(shù)要求的要求進(jìn)行具體化，尤其是對(duì)性能指標(biāo)、電氣安全要求、電磁兼容性要求等方面提出