滅菌柜驗證方案

滅菌柜驗證方案4月19日滅菌柜驗證方案

水浴式滅菌柜驗證方案編號:起草人:年月審核人:年月批準(zhǔn)人:年月日22023年4月19日

名目1、驗證目的2、驗證小組職責(zé)與分工3、滅菌器概述4、文件5、驗證設(shè)備的校正6、,不當(dāng)之處,請聯(lián)系改正。

1、驗證目的檢查該設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計和的要求。

調(diào)查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能,滅菌柜的最冷點(diǎn)能夠保證08。

調(diào)查并確認(rèn)在1211℃、15條件下分布于設(shè)備最冷點(diǎn)產(chǎn)品能夠達(dá)到《中國藥典》的無菌要求。

2、;驗證小組成員質(zhì)量保證部、生產(chǎn)部、生產(chǎn)車間、設(shè)備制造廠家等人員:驗證方案及驗證報告的批準(zhǔn)。

質(zhì)量保證部負(fù)責(zé):驗證方案及驗證報告的審核,驗證期間各工作的組織協(xié)調(diào)。

生產(chǎn)部負(fù)責(zé):驗證方案及報告的編制,驗證方案的組織實(shí)施;檢測電氣線路、電動機(jī)運(yùn)轉(zhuǎn)狀況;計量器具的檢查確認(rèn)。

52023年4月19日

生產(chǎn)車間負(fù)責(zé):參加設(shè)備安裝及運(yùn)行的檢查確認(rèn)。

設(shè)備制造廠家負(fù)責(zé):驗證方案的幫助實(shí)施。

3、滅菌器概述生產(chǎn)廠家規(guī)格型號安裝位置生產(chǎn)力量本滅菌器用與玻璃輸液瓶產(chǎn)品滅菌。

滅菌時須將待滅菌品放置在不銹鋼滅菌車上。

滅菌車共分五層,裝載后用電叉車運(yùn)至滅菌器前軌道上,然后推入腔室內(nèi)。

本設(shè)備為雙扉式滅菌柜,采納高壓水去離子水噴淋方式滅菌及冷卻,工業(yè)蒸汽與產(chǎn)品不相接觸,具有0值自動顯示功能。

4、文件文件名稱存放地點(diǎn)滅菌柜質(zhì)量證明書竣工圖使用說明書大輸液滅菌標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程大輸液壓蓋崗位標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程52023年4月19日

檢查人:日期:5、驗證設(shè)備的校正驗證儀型號校正規(guī)格校驗日期校驗結(jié)果驗證前驗證后消毒滅菌設(shè)備驗證儀檢查人:日期:6、:檢查該設(shè)備的安裝是否符合設(shè)計和的要求。

、水、:日期:、表面拋光密封門面使用0189低碳不銹鋼材料、表面拋光檢查人:日期:,不當(dāng)之處,請聯(lián)系改正。

電阻100真空壓力表--:日期::日期:-:日期:--50μ連接管道25連接形式螺紋連接檢查人:日期:-,不當(dāng)之處,請聯(lián)系改正。

連接形式法蘭連接檢查人:日期::日期::日期::日期::日期:::調(diào)查并確認(rèn)該設(shè)備的運(yùn)行性能,滅菌柜的最冷點(diǎn)能夠保證08。

:檢查設(shè)備全部的功能是否達(dá)到設(shè)計要求。

82023年4月19日

1接通電源,按掌握系統(tǒng)手動操作開關(guān),檢查各氣動閥動作是否正常;2按特別規(guī)操作方式,同時按啟動和前或后端的開或關(guān)按鈕。

前或后門開啟或關(guān)閉,檢查柜門的平移和密封性是否正常;3按點(diǎn)動按鈕檢查循環(huán)水泵運(yùn)行方向是否正確。

,門平移時行走平穩(wěn),掌握精確,無泄漏。

:檢查設(shè)備的平安連鎖裝置是否達(dá)到設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)。

1接通電源,使門處于前門放開、***關(guān)閉狀態(tài),或者相反。

啟動滅菌程序,檢查是否可啟動;2進(jìn)入自動掌握程序后按前或后門掌握按鈕,進(jìn)行開前或后門操作,檢查門是否可打開。

***不同時關(guān)閉的狀態(tài)下,滅菌程序不能啟動,進(jìn)入自動掌握程序后,門的驅(qū)動裝置被鎖定、無法打開。

92023年4月19日

:檢查設(shè)備在空載和裝載時熱分布的狀況,調(diào)查可能存在的冷點(diǎn)。

1按規(guī)定位置在空載滅菌車上懸掛滅菌試驗證儀的16探頭,將滅菌車裝入滅菌柜內(nèi),使溫度探頭勻稱分布在腔室內(nèi);2根據(jù)大輸液滅菌法操作滅菌柜,接通驗證儀電源。

3運(yùn)行過程中,驗證儀記錄各點(diǎn)溫度數(shù)據(jù),滅菌結(jié)束后打印出來。

連續(xù)運(yùn)行三次以檢查其重現(xiàn)性。

≤℃。

1按規(guī)定位置在空載滅菌車上懸掛滅菌試驗證儀的16