康達(dá)信公司-ISO9001內(nèi)審員培訓(xùn)教材 080818

ISO9000:2000質(zhì)量管理體系內(nèi)審員培訓(xùn)主講：唐克斌CNAT高級審核員IRCA主任審核員7/31/20231ISO基礎(chǔ)知識目錄第一節(jié)ISO發(fā)展歷程第二節(jié)ISO9000文件構(gòu)成第三節(jié)ISO9001:2000產(chǎn)生的背景實施ISO9001:2000的常見障礙PDCA循環(huán)的應(yīng)用7/31/20232第一節(jié)ISO發(fā)展歷程a.ISO9000:1987----ISO9001:1987b.ISO9000:1994----ISO9001:1994(20要素);ISO9002:1994(19要素);ISO9003:1994(16要素);c.ISO9000:2000----ISO9001:2000

7/31/20233第二節(jié)ISO9000文件構(gòu)成ISO9000:2000(認(rèn)證模式)ISO9004:2000(業(yè)績改正指南)ISO10011(審核指南)7/31/20234第三節(jié)ISO9001:2000產(chǎn)生的背景消費群體的消費意識的轉(zhuǎn)變政府的政策干預(yù)技術(shù)類標(biāo)準(zhǔn)向管理標(biāo)準(zhǔn)的過度全球貿(mào)易國際化及經(jīng)濟一體化各國的理論及實踐奠定基礎(chǔ)7/31/20235第四節(jié)實施ISO9001:2000的常見障礙領(lǐng)導(dǎo)重視不夠是否學(xué)習(xí)了ISO9000相關(guān)知識及參加內(nèi)部審核是否定期對ISO9000體系進行管理評定對進步的部門,是否幫其制定改進措施是否提供了相關(guān)的資源及制定激勵辦法對獎/罰是否及時兌現(xiàn),表彰/處罰會議是否親自參加ISO9000活動不能持之以恒,常常自生自滅業(yè)務(wù)忙了,ISO9000先放一放近段時間ISO9000做得不錯,等做得不好時再檢查7/31/20236內(nèi)審目錄第一節(jié)概述第二節(jié)審核程序第三節(jié)審核準(zhǔn)備第四節(jié)審核實施第五節(jié)審核報告第六節(jié)糾正措施和跟蹤審核第七節(jié)審核技巧第八節(jié)審核員的職責(zé)和要求7/31/20237第一節(jié)概述質(zhì)量審核的定義（ISO9000：2000）

為獲得審核證據(jù)并對其進行客觀的評價，以確定滿足審核準(zhǔn)則的程度所進行的系統(tǒng)的，獨立的并形成文件的過程。7/31/20238第一節(jié)概述審核類型的劃分第一方審核：（內(nèi)部審核）由組織內(nèi)人員或某種特殊情況下聘請分包方人員來完成。第二方審核：通常由客戶或客戶指定的一方對供方或可能的組織進行審核。第三方審核：由經(jīng)認(rèn)可的認(rèn)證機構(gòu)、授權(quán)機構(gòu)或其它認(rèn)可的第三方來進行。7/31/20239第一節(jié)概述內(nèi)部審核的目的標(biāo)準(zhǔn)的要求：ISO9000：2000標(biāo)準(zhǔn)要求定期對質(zhì)量管理體系進行內(nèi)審。改進的工具：通過內(nèi)審來保證文件化的質(zhì)量體系有效運行，通過糾正措施的執(zhí)行來確保消除不合格和防止類似事件發(fā)生。為外審作準(zhǔn)備。

7/31/202310第二節(jié)審核程序典型的質(zhì)量管理體系審核包括四大部分審核準(zhǔn)備審核實施審核報告糾正措施與跟蹤審核

7/31/202311第三節(jié)審核準(zhǔn)備一、管理層委托二、明確審核決定三、組織審核組四、發(fā)布審核通知五、收集、審閱受審核方信息六、制定審核計劃七、審核組任務(wù)分配八、工作文件準(zhǔn)備7/31/202312第三節(jié)審核準(zhǔn)備管理層的委托內(nèi)部審核一般是依組織的管理層的委托進行；可以是按年度計劃或其他計劃所進行的審核；也可以是依據(jù)實際需要，如出現(xiàn)重大質(zhì)量事故等所進行的臨時性審核。7/31/202313第三節(jié)審核準(zhǔn)備明確審核決定審核目的審核范圍審核深度審核時間審核方式7/31/202314第三節(jié)審核準(zhǔn)備組成審核組組織的質(zhì)量管理者代表應(yīng)選派合適的內(nèi)審小組的成員；審核組應(yīng)具備公正性，審核組成員間應(yīng)相互協(xié)作，審核組長應(yīng)具備組織和領(lǐng)導(dǎo)能力。7/31/202315第三節(jié)審核準(zhǔn)備組成審核組時，通?？梢钥紤]以下幾個方面審核組成員的資格；確定審核工作量，這與審核目的、范圍，組織的行業(yè)特點和審核員的經(jīng)驗有關(guān)；確保審核員與受審核部門的相對獨立性；可以考慮使用外部人員；審核技能與個人素質(zhì)；7/31/202316第三節(jié)審核準(zhǔn)備組成審核組時，通?？梢钥紤]以下幾個方面準(zhǔn)確掌握受審核方有關(guān)質(zhì)量方面的特殊性，有能力對其質(zhì)量管理體系中有專業(yè)特點的活動進行控制的有效性作出恰當(dāng)評價；了解特定行業(yè)的最新技術(shù)知識；能夠判定受審核方的質(zhì)量活動與相關(guān)法律、法規(guī)的符合性；作為審核組長還必須具備一定的組織、領(lǐng)導(dǎo)與控制審核過程的能力；7/31/202317第三節(jié)審核準(zhǔn)備組成審核組時，通?？梢钥紤]以下幾個方面審核日期，一般應(yīng)在至少提前一周通知確切的審核日期；審核目的、范圍和方式；審核依據(jù)，如質(zhì)量管理體系文件、國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)、法律法規(guī)、顧客要求等；要求受審核部門或人員配合的事項；對審核結(jié)果的處理方式。7/31/202318第三節(jié)審核準(zhǔn)備收集的信息，著重于以下幾個方面熟悉受審核部門的地理位置和工作場所分布；質(zhì)量管理過程的控制及其對策；在審核時間人員安排上，征求受審核方的意見；了解受審核部門在質(zhì)量管理體系中的責(zé)任。7/31/202319第三節(jié)審核準(zhǔn)備制定審核計劃根據(jù)實際情況安排質(zhì)量管理體系審核的年度計劃；對于每次具體的內(nèi)審活動，應(yīng)有針對性地編制日程計劃；日程計劃中應(yīng)包括：審核目的、審核范圍、審核依據(jù)、審核組分工及整個審核活動中的主要內(nèi)容。7/31/202320第三節(jié)審核準(zhǔn)備年度審核計劃示例審核部門涉及要素2006年123456789101112總經(jīng)理/管理者代表

4.14.25.15.25.3

5.4.2

5.5.15.5.25.5.3

5.6

6.16.38.2.2

8.2.3品質(zhì)部

5.4.15.5.17.4.37.5.37.68.2.48.38.48.5.18.5.28.5.3生產(chǎn)部

5.35.5.16.36.47.17.5.17.5.27.5.37.5.58.3營銷部

5.4.15.5.17.2.17.2.27.2.38.2.18.47/31/202321第三節(jié)審核準(zhǔn)備日程審核計劃示例審核日期：2007年月日審核部門審核員審核時間審核要素總經(jīng)理/管理者代表張三、李四9：00-12：004.14.25.15.25.3

5.4.2

5.5.15.5.25.5.3

5.6

6.16.38.2.2

8.2.3品質(zhì)部

黃蓉、楊過10：00-12：005.4.15.5.17.4.37.5.37.68.2.48.38.48.5.18.5.28.5.3生產(chǎn)部

劉七、吳八13：00-16：005.35.5.16.36.47.17.5.17.5.27.5.37.5.58.3營銷部

周九、孫十14：30-18：005.4.15.5.17.2.17.2.27.2.38.2.18.47/31/202322第三節(jié)審核準(zhǔn)備審核組任務(wù)的分配工作，包括：具體的審核任務(wù)成部分按照審核計劃的安排，將審核任務(wù)分配給幾位參與審核的審核員。編寫核查表分工布置編寫現(xiàn)場審核用核查表。7/31/202323第三節(jié)審核準(zhǔn)備工作文件準(zhǔn)備審核計劃；檢查表；相關(guān)的QMS文件和標(biāo)準(zhǔn)，適用的法律法規(guī)及顧客要求；審核筆記本；記錄用的各種空白表格；7/31/202324第四節(jié)審核實施首次會議收集審核證據(jù)審核發(fā)現(xiàn)審核總結(jié)召開總結(jié)會（末次會議）7/31/202325第四節(jié)審核實施首次會議介紹審核組成員及其在審核中擔(dān)負(fù)的職責(zé)；介紹審核的重要性（若可能，最好請企業(yè)最高層領(lǐng)導(dǎo)來講）；介紹審核的目的、范圍和依據(jù)和審核計劃，共同認(rèn)可審核進度；介紹審核所采用的方法和程序；在審核組與受審核方間建立正式的聯(lián)絡(luò)渠道；確認(rèn)已具備審核所需要的資源和設(shè)備；

7/31/202326第四節(jié)審核實施首次會議介紹對審核中可能發(fā)現(xiàn)的不符合項的處理方法；明確審核陪同人員；征求受審核部門對內(nèi)審工作的意見；確定小結(jié)會和末次會議的時間和參加人員；促進受審核方的參與。

7/31/202327第四節(jié)審核實施首次會議注意事項建立一種互相信任、友好、和諧的協(xié)作關(guān)系；簡單，要避免冗長的發(fā)言，控制會議時間；審核組長應(yīng)親自主持會議，盡量使用企業(yè)內(nèi)部的習(xí)慣用語，注意語氣；說明審核采用的是隨機抽樣調(diào)查的方法；要說明發(fā)現(xiàn)問題的部門，并不一定就是責(zé)任部門，沒有發(fā)現(xiàn)問題的部門，并不一定就是最好的。7/31/202328第四節(jié)審核實施審核證據(jù)定義

關(guān)于事實的可驗證的信息記錄和陳述注：審核證據(jù)可以是定性的或定量的，供審核員用來判斷是否符合審核準(zhǔn)則；審核證據(jù)可以是定性的或定量的，供審核員用來判斷是否符合審核準(zhǔn)則。7/31/202329第四節(jié)審核實施審核證據(jù)的屬性是實際存在的，而不是可能、也許、應(yīng)該等主觀臆斷；是不受感情或偏見影響的，即不以個人的喜好或陳見來定論；是可以被陳述的，即可以用口頭和書面的方式來表達(dá)；是關(guān)于質(zhì)量方面的；可以是量的或定性的（即可以用數(shù)字描述或可以相互比較）；是可被驗證的（即可用文件證明或經(jīng)得起重復(fù)檢查）。7/31/202330第四節(jié)審核實施幾種常用的審核證據(jù)實例經(jīng)證實的有關(guān)人員所說的自己職責(zé)范圍內(nèi)工作的話；質(zhì)量管理體系的各種文件、報告以及質(zhì)量記錄；審核員觀察結(jié)果；審核時實際檢測或試驗所得出的數(shù)據(jù)。7/31/202331第四節(jié)審核實施收集證據(jù)的方法提問和談話；查閱文件和記錄；觀察生產(chǎn)工作活動與狀況；對已完成的工作進行重復(fù)驗證。7/31/202332第四節(jié)審核實施抽樣的一般規(guī)則按核查表的順序隨機抽樣；根據(jù)談話或現(xiàn)場觀察獲取的信息，進行定向抽樣；應(yīng)履蓋當(dāng)次審核所規(guī)定的全部QMS要素；不推薦采用統(tǒng)計抽樣的方法來抽取樣本；未發(fā)現(xiàn)問題就應(yīng)該認(rèn)為該區(qū)域符合要求；審核員不輕易接受對方準(zhǔn)備好的樣本。7/31/202333第四節(jié)審核實施以一張采購單為例可跟查的上游資料申購單合格供方名單合格供方的評審方法合格供方的評審記錄合格供方的監(jiān)控記錄7/31/202334第四節(jié)審核實施以一張采購單為例可跟查的下游資料采購單上的資料是否完整是否由授權(quán)人員審批審批權(quán)限的要求入庫記錄及進料檢驗記錄7/31/202335第四節(jié)審核實施審核發(fā)現(xiàn)不符合項定義；不符合項報告的寫法；不符合項的分類；7/31/202336第四節(jié)審核實施不符合項定義

不滿足規(guī)定的要求7/31/202337第四節(jié)審核實施不符合項報告的寫法簡單明了，只陳述客觀事實和規(guī)定內(nèi)容，不進行分析、評判；內(nèi)容上應(yīng)包括對于人物、地點、事實、依據(jù)的必要細(xì)節(jié)以及造成不符合的原因，以便于受審核部門理解和采取糾正措施。7/31/202338第四節(jié)審核實施不符合項報告的內(nèi)容寫明5W（即何時、何地、何事、何人、何故）；寫明違反的規(guī)定內(nèi)容；寫明產(chǎn)生的不良后果；使用內(nèi)部的術(shù)語，便于閱讀、理解；要對受審核部門有幫助。7/31/202339第七節(jié)審核技巧審核記錄審核員應(yīng)隨手記錄記錄的方式可以是筆錄照相錄音7/31/202356第七節(jié)審核技巧檢查表核查表是開展內(nèi)部審核所擬檢查內(nèi)容的清單；制作核查表是審核前所做的一項重要準(zhǔn)備工作；核查表隨著審核目的的不同而不同，它同時也取決于審核的范圍和對象；幫助審核員記憶；核查表是審核員的工具；應(yīng)根據(jù)審核的實際情況調(diào)整或改變核查表的內(nèi)容；不要每次都使用同樣的核查表。7/31/202357第七節(jié)審核技巧檢查表的作用使審核工作規(guī)范化；明確審核目標(biāo)，保持審核節(jié)奏；作為審核記錄；幫助記憶；減少不必要的工作量和避免重復(fù)；樹立審核員的形象。7/31/202358第七節(jié)審核技巧編制檢查表的注意事項應(yīng)對照質(zhì)量體系標(biāo)準(zhǔn)及企業(yè)的質(zhì)量體系文件；應(yīng)選擇典型的質(zhì)量問題；應(yīng)突出要審核區(qū)域的主要職能；抽樣必須具有代表性，要選好準(zhǔn)備審核的項目及要尋找的客觀證據(jù)；應(yīng)考慮審核員的經(jīng)驗，知識等，不熟練的審核員需要較詳細(xì)的檢查表。7/31/202359第七節(jié)審核技巧檢查表示例（要素型）ISO9001：20004.2.3序號檢查項目檢查方法檢查記錄檢查結(jié)果1是否有專門的程序文件？查看文件2文件是否經(jīng)過批準(zhǔn)，修改后是否經(jīng)過再批準(zhǔn)？抽查文件3文件的版本是否得到了識別？抽查文件4是否明確使用正確的版本？詢問或抽查文件5文件是否清晰易讀？抽查文件6外來文件是否得到了控制？查看程序文件和外來文件清單7作廢文件是否得到控制？查作廢文件的標(biāo)識和清單7/31/202360第七節(jié)審核技巧檢查表示例（部門型）生產(chǎn)部ISO9001:2000章節(jié)號檢查項目檢查方法檢查記錄檢查結(jié)果5.35.4.1質(zhì)量方針質(zhì)量目標(biāo)詢問生產(chǎn)部主管公司的質(zhì)量方針是什么?含義是什么?質(zhì)量目標(biāo)是什么?生產(chǎn)部的質(zhì)量目標(biāo)是什么?這些目標(biāo)可以量化嗎?如果達(dá)不到目標(biāo)采取什么措施?5.5.1職責(zé)和權(quán)限生產(chǎn)部在質(zhì)量管理體系中負(fù)責(zé)哪些過程控制?生產(chǎn)部主管的職責(zé)有哪些?6.4工作環(huán)境為了實現(xiàn)產(chǎn)品的符合性，公司有哪些重要的環(huán)境因素?這些環(huán)境因素是否得到了標(biāo)識和有效控制?7.5.1生產(chǎn)和服務(wù)的提供是否確定了產(chǎn)品的特性和有關(guān)要求?這些特性和要求的信息來源是什么?是否編制了必要的作業(yè)指導(dǎo)書?抽3份作業(yè)指導(dǎo)書7/31/202361第七節(jié)審核技巧時間管理

審核人員可以用事先準(zhǔn)備好的審核檢查表來分配每個審核項目所需要花費的時間，以便準(zhǔn)確地掌握時間，避免在一些不重要的問題上浪費過多的時間，審核員總是希望在有限的時間里發(fā)現(xiàn)事實，所以時間管理相當(dāng)重要。7/31/202362第八節(jié)審