歐盟醫(yī)療器械指令 MDD9342EEC培訓(xùn)

Module2

MDD93/42/EEC指令1Module2–MDD指令醫(yī)療器械指令(MDD)93/42/EEC1993-06-14COUNCILDIRECTIVE93/42/EECof14June1993concerningmedicaldevices?M1Directive98/79/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof27October1998?M2Directive2000/70/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof16November2000?M3Directive2001/104/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof7December2001?M4Regulation(EC)No1882/2003oftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof29September2003?M5Directive2007/47/ECoftheEuropeanParliamentandoftheCouncilof5September2007生效日期：2010-03-212第1章定義和范圍93/42/EEC指令不適用于：A.98/79/EC指令涉及的體外診斷器械B.90/385/EEC指令涉及的有源植入式器械C.65/65/EEC指令涉及的藥品,包括涉及的89/381/EEC指令的來源于血液的藥品D.76/768/EEC指令涉及的化妝品E.人血、人血制品、人血漿或人血細(xì)胞，或在投放市場時含有這種血制品、血漿或細(xì)胞的器械F.人體移植物、人體組織或細(xì)胞，或含有人體組織或細(xì)胞或由其衍生的制品G.動物移植物或動物組織或細(xì)胞，除非器械是利用不能存活的動物組織或從動物組織中衍生的不能存活的產(chǎn)品制造的3MDD93/42/EEC歐洲醫(yī)療器械指令條款：一、定義和范圍二、上市與投入使用三、基本要求四、醫(yī)療器械的自由流通與特殊用途的醫(yī)療器械五、標(biāo)準(zhǔn)六、標(biāo)準(zhǔn)與技術(shù)規(guī)范委員會七、醫(yī)療器械委員會4Event,Date,Location,Author八、安全保障條款九、分類十、上市器械發(fā)生事故后的信息通報十一、質(zhì)量認(rèn)證程序十二：關(guān)于系統(tǒng)或組裝品的特殊程序十三：針對分類問題采取的措施十四：負(fù)責(zé)器械上市人員的注冊登記十五：臨床試用MDD93/42/EEC歐洲醫(yī)療器械指令條款：5Event,Date,Location,Author十六：國家指定認(rèn)證機(jī)構(gòu)十七：CE標(biāo)示十八：不正確地使用CE標(biāo)示十九：決定不予批準(zhǔn)或予以限制二十：保密規(guī)定二十一：相關(guān)法令修改和廢止二十二：附則二十三：本指令向各成員國發(fā)送MDD93/42/EEC歐洲醫(yī)療器械指令條款：6Event,Date,Location,Author第1章定義和范圍醫(yī)療器械:

是指任何儀器、設(shè)備、器具、材料或者其它物品,不論是單獨使用還是組合使用的，包括使用所需軟件在內(nèi),由制造者為下列預(yù)期用途(目的)用于人類的，這些目的是：－疾病的診斷、預(yù)防、監(jiān)護(hù)、治療或者緩解；－

損傷或殘疾的診斷、監(jiān)護(hù)、治療、緩解或者補(bǔ)償；－解剖或生理過程的研究、替代或者補(bǔ)償；－妊辰控制；其作用于人體體表及體內(nèi)的主要設(shè)計作用不是用藥理學(xué)、免疫學(xué)或代謝的手段獲得，但可能有些手段參與并起一定輔助作用。Note1:與ISO13485:2003的定義不同，也不同于加拿大CMDR；Note2:ISO13485:2003定義參照全球協(xié)調(diào)工作組（GHTF）-第一研究組（SG1），文件號：N029R11，2002年2月2日Note3:邊界產(chǎn)品可見ManualBorderlineClassification&MD,ver.1.12

Apr-20127第1章定義和范圍體外診斷器械:

是指任何醫(yī)療器械,包括試劑、試劑成分、校準(zhǔn)物品、對照材料、試驗工具、儀器、設(shè)備、器具或系統(tǒng),不論是單獨使用還是組合使用的，對從人體內(nèi)提取的樣本(包括捐獻(xiàn)的血液和組織)在體外進(jìn)行檢查,以提供下列信息為唯一或主要目的，這些目的是：－生理或病理狀態(tài)；－

先天畸形狀況；－確定安全性和對可能接受人的相容性；－監(jiān)察治療措施.

樣本容器也被認(rèn)為是體外診斷醫(yī)療器械.Note1:IVDD98/79/ECNote2:導(dǎo)尿管Vs尿杯8第1章定義和范圍定制器械:根據(jù)醫(yī)生或其他專業(yè)人士的書面要求,為某一特定患者而制造的任何器械.‘custom-madedevice’meansanydevicespecificallymadeinaccordancewithadulyqualifiedmedicalpractitioner'swrittenprescriptionwhichgives,underhisresponsibility,specificdesigncharacteristicsandisintendedforthesoleuseofaparticularpatient.

Note1:Mass-produceddeviceswhichneedtobeadaptedtomeetthespecificrequirementsofthemedicalpractitioneroranyotherprofessionaluser?M5shallnotbe?consideredtobecustommadedevices大量生產(chǎn)則不應(yīng)認(rèn)為是定制器械9第1章定義和范圍臨床調(diào)查用器械:指合法執(zhí)業(yè)醫(yī)務(wù)人員在特定醫(yī)療場所進(jìn)行附錄X規(guī)定的任何器械.‘deviceintendedforclinicalinvestigation’meansanydeviceintendedforusebyadulyqualifiedmedicalpractitionerwhenconductinginvestigationsasreferredtoinSection2.1ofAnnexXinanadequatehumanclinicalenvironment.10第1章定義和范圍附件:

‘a(chǎn)ccessory’meansanarticlewhichwhilstnotbeingadeviceisintendedspecificallybyitsmanufacturertobeusedtogetherwithadevicetoenableittobeusedinaccordancewiththeuseofthedeviceintendedbythemanufacturerofthedevice;Note1:例如：醫(yī)藥包裝用的膠塞、墊片，醫(yī)療器械的無菌包裝材料，也可以依據(jù)ISO13485:2003取得認(rèn)證。11第1章定義和范圍定制器械:根據(jù)醫(yī)生或其他專業(yè)人士的書面要求,為某一特定患者而制造的任何器械.‘custom-madedevice’meansanydevicespecificallymadeinaccordancewithadulyqualifiedmedicalpractitioner'swrittenprescriptionwhichgives,underhisresponsibility,specificdesigncharacteristicsandisintendedforthesoleuseofaparticularpatient.

Note1:Mass-produceddeviceswhichneedtobeadaptedtomeetthespecificrequirementsofthemedicalpractitioneroranyotherprofessionaluser?M5shallnotbe?consideredtobecustommadedevices大量生產(chǎn)則不應(yīng)認(rèn)為是定制器械12第1章定義和范圍制造商是指在以其名義將器械投放市場前負(fù)責(zé)器械的設(shè)計、制造、包裝和標(biāo)簽的自然人或法人，無論這些工作是他自己完成的，還是由第三方代表他完成的。本指令規(guī)定制造商必須履行的義務(wù)也適用于負(fù)責(zé)對一件或幾件制成品進(jìn)行裝配，包裝、加工、全面整修和/或加貼標(biāo)志和/或?qū)ζ渥鳛橐患餍狄?guī)定其預(yù)期用途，以便其以自己的名義投放市場的自然人或法人。制造者？銷售者？進(jìn)口者？以自己的名字在市場上銷售產(chǎn)品的人？上述所有選項？13第1章定義和范圍制造商的職責(zé)--產(chǎn)品分類--選擇符合性評定程序--準(zhǔn)備技術(shù)文件--起草符合性聲明--售后監(jiān)督/警戒系統(tǒng)--符合所有適用指令的要求--質(zhì)量體系的建立和維持14第1章定義和范圍歐洲代表:‘a(chǎn)uthorisedrepresentative’meansanynaturalorlegalpersonestablishedintheCommunitywho,explicitlydesignatedbythemanufacturer,actsandmaybeaddressedbyauthoritiesandbodiesintheCommunityinsteadofthemanufacturerwithregardtothelatter'sobligationsunderthisDirective;Note1:

IntheabsenceofyourcompanyintheEU,the

AuthorizedRepresentativeisthemanufacturer.如果貴公司在歐盟內(nèi)，則授權(quán)代表是制造者。Note2:歐洲代表的相關(guān)要求見：MEDDEV2-5102102Jan歐洲代表授權(quán)指南15第1章定義和范圍預(yù)期用途:指產(chǎn)品說明或標(biāo)簽或宣傳資料載明的,使用器械應(yīng)取得的功效.‘intendedpurpose’meanstheuseforwhichthedeviceisintendedaccordingtothedatasuppliedbythemanufactureronthelabelling,intheinstructionsand/orinpromotionalmaterials;

上市:指器械首次供應(yīng)于社會.

投入使用:指器械首次按其預(yù)定功能被使用.16第1章定義和范圍器械子類別‘devicesubcategory’meansasetofdeviceshavingcommonareasofintendeduseorcommontechnologmeansasetofdeviceshavingcommonareasofintendeduseorcommontechnology;參考NBOG2009-3fromNotifiedBodyOperationGroup

(NBOG)Note1:?M5版新增定義；Note2:NBOGdocument可從下列網(wǎng)址下載http://www.nbog.eu/17第1章定義和范圍通用器械組:

‘genericdevicegroup’meansasetofdeviceshavingthesameorsimilarintendedusesorcommonalityoftechnologyallowingthemtobeclassifiedinagenericmannernotreflectingspecificcharacteristics;NBOG2009-4相關(guān)，關(guān)系到Iib類產(chǎn)品的技術(shù)文檔評審的抽樣要求Note1:?M5版新增定義；Note2:每一個通用器械組都擁有一個GMDNCode，需要向GMDNAgency購買；Note3:參考GMDNUSERGUIDANCE2008[1][1].1Note4:GMDNCode購買網(wǎng)址/18第2章上市和投入使用保證患者.使用者.相關(guān)人員的安全和健康在規(guī)定的安裝.維護(hù)和使用中19第3章基本要求必須符合附錄1規(guī)定的基本要求

(基本要求檢查表)Note1:附錄一包含13個條款，是所有醫(yī)療器械必須符合的要求，符合性的證據(jù)通過基本要求檢查表的形式呈現(xiàn)。20第3章基本要求六項通用要求1.器械必須是安全的。任何風(fēng)險與器械提供的益處相比必須在可以接受的范圍內(nèi)。2.器械必須根據(jù)最新的知識設(shè)計。風(fēng)險應(yīng)被消除或預(yù)防，最起碼要給予警告。3.器械必須具有制造商規(guī)定的性能。4.器械的安全和性能必須在器械的使用壽命內(nèi)得到保證。5.器械的安全和性能在合理的運輸、儲存條件下必須不受影響。6.任何的作用和器械提供的益處相比必須在可接受的范圍內(nèi)。21第3章基本要求產(chǎn)品的特殊要求7.化學(xué)、物理和生物性能8.傳染和微生物感染9.機(jī)構(gòu)和環(huán)境特性10.具有測量功能的器械11.防止輻射12.有源醫(yī)療器械要求13.制造商提供的信息14.臨床評估（M5版已刪除）22第3章基本要求協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)ENISO13485 質(zhì)量體系ENISO11607-1/2:2006包裝EN10993-X 生物學(xué)評估EN556 滅菌ENISO11135/11137 滅菌ENISO11737-1:2006 微生物ENISO14698-1/2:2003 凈化車間ENISO14971風(fēng)險分析EN1041&EN980標(biāo)簽&符號EN60601醫(yī)用電氣安全23第4章流通,特殊用途的器械帶CE標(biāo)志的產(chǎn)品可自由流通用于臨床調(diào)查的器械定制的器械參展的器械語言要求CE標(biāo)識的正確使用Note1:Devicesintendedforclinicalinvestigationandcustom-madedevicesThesedevicesshallnotbeartheCEmarking.24第5章使用標(biāo)準(zhǔn)歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)可滿足基本要求歐洲協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)包括歐洲藥典協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的修改(標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會)Note1:協(xié)調(diào)化標(biāo)準(zhǔn)在下列網(wǎng)址查詢http://ec.europa.eu/enterprise/policies/european-standards/harmonised-standards/medical-devices/index_en.htmNote2:CEN標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)址：http://esearch.cen.eu/esearch/Note32:ISO標(biāo)準(zhǔn)查詢網(wǎng)址：/iso/home.htm25第6章標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會的建立標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會的工作

-----協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)的修改26第7章醫(yī)療器械委員會醫(yī)療器械委員會的建立醫(yī)療器械委員會的工作醫(yī)療器械指令的修改27第8章安全保障可能危害患者、操作者及其他人員健康和安全的醫(yī)療器械(合法上市和投入使用的)撤出市場禁止或限制上市和投入使用通告歐盟委員會處理決定和理由28第8章安全保障通告應(yīng)說明危害產(chǎn)生原因不符合基本要求使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)本身不完善29第8章安全保障通告應(yīng)說明危害產(chǎn)生原因不符合基本要求使用協(xié)調(diào)標(biāo)準(zhǔn)不當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)本身不完善30第8章安全保障歐盟委員會應(yīng)盡快聽取被處理方意見,然后確定處理適當(dāng)__立即通知各成員國處理不當(dāng)__立即通知處理決定國和受處理者標(biāo)準(zhǔn)問題__提交標(biāo)準(zhǔn)和技術(shù)法規(guī)委員會31第9章分類根據(jù)風(fēng)險分4類I.IIa.IIb.III類分類爭議分類修改附錄九分類準(zhǔn)則分類方法分類規(guī)則Note1:MEDDEV2.4_1_rev_9_classification_en32第9章分類分類準(zhǔn)則時間：暫時（<60分鐘）短期（<30天）長期（>30天）創(chuàng)傷性：非創(chuàng)傷通過孔徑創(chuàng)傷外科創(chuàng)傷植入適用位置：中央循環(huán)中樞神經(jīng)系統(tǒng)其他地方能量供應(yīng)：無源有源Note1:MEDDEV2.4_1_rev_9_classification_en33分類方法根據(jù)器械的預(yù)定用途選用適用的分類方法組合一起使用的器械,應(yīng)分別進(jìn)行分類軟件與所屬器械歸于同一類應(yīng)根據(jù)器械的主要功能進(jìn)行分類適合多種分類方法的器械,應(yīng)選擇最嚴(yán)格的分類第9章分類分類規(guī)則規(guī)則1～4.所有非創(chuàng)傷性器械均屬I類，除非它們：用于儲存體液（血袋例外）IIa類于IIa類或更高類型的有源醫(yī)療器械類IIa類改變體液成分IIa/IIb類一些傷口敷料IIa/IIb類規(guī)則5.侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時使用（牙科壓縮材料、檢查手套）I類短期使用（導(dǎo)管、隱形眼鏡）IIa類長期使用（正常牙線）IIb類第9章分類規(guī)則1所有非創(chuàng)傷性器械，適用以下規(guī)則的除外I類規(guī)則2用于輸送和儲存血液,體液,組織和氣體的非創(chuàng)傷性器械可同IIa類或更高類型的有源醫(yī)療器械類連接使用（血袋例外）IIa類規(guī)則3用于改變血液,體液等生物和化學(xué)成分的器械IIb類但處理方法為過濾,分離或交換氣體和熱的器械IIa類規(guī)則4與受傷皮膚接觸的非創(chuàng)傷器械形成機(jī)械屏障,阻止或吸收滲出液體I類用于輔助治療已傷及真皮的創(chuàng)傷IIb類其他情況,包括處理創(chuàng)傷周圍環(huán)境的IIa類第9章分類規(guī)則5.侵入人體孔徑的醫(yī)療器械暫時使用（牙科壓縮材料、檢查手套）I類短期使用（導(dǎo)管、隱形眼鏡）IIa類長期使用IIb類口腔,鼻腔和耳道使用的器械---分類降低1級

I類和IIa類同IIa類或更高類型的有源醫(yī)療器械類連接使用的侵入式器械IIa類第9章分類規(guī)則6～8.外科創(chuàng)傷性器械再使用的外科器械(鉗子,斧子)I類暫時或短期使用(縫合針,外科手套)IIa類長期使用(假關(guān)節(jié),眼內(nèi)晶體)IIb類與中央循環(huán)系統(tǒng)（CCS）或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械

III類第9章分類規(guī)則6.外科創(chuàng)傷性器械暫時使用(縫合針)屬IIa類以下情況除外可重復(fù)使用的外科器械(鉗子,斧子)I類與中央循環(huán)系統(tǒng)或中樞神經(jīng)系統(tǒng)接觸的器械III類可以被吸收的IIb類與有源器械連接向人體發(fā)送能量或藥物IIb類第9章分類對系統(tǒng)或組裝品和其他帶有CE標(biāo)志的器械進(jìn)行滅菌認(rèn)證機(jī)構(gòu)介入滅菌過程符合性評價滅菌者聲明滅菌過程完全按照制造商規(guī)定進(jìn)行不需另加CE標(biāo)志第12章

系統(tǒng)和組裝產(chǎn)品的特殊程序增加特定分類改變現(xiàn)有分類對特定器械進(jìn)行特定符合性評價分類改變的決定公告第13章

分類改變和公告在歐盟的制造商--在其注冊地國家注冊不在歐盟的制造商--由其在歐盟代理人在其注冊地國家注冊如需要，成員國應(yīng)向歐盟及其各成員國通報注冊情況第14章

負(fù)責(zé)上市注冊的人員按照附錄VIII進(jìn)行符合性評價臨床調(diào)查前應(yīng)通知國家主管當(dāng)局臨床調(diào)查應(yīng)符合附錄X的規(guī)定制造商或其代表應(yīng)向國家主管當(dāng)局報告臨床調(diào)查情況國家主管當(dāng)局應(yīng)規(guī)檔臨床調(diào)查報告第15章

臨床調(diào)查.Note1:MEDDEV2.7.1Clinicalevaluation:Guideformanufacturersandnotifiedbodies；Note2:企業(yè)應(yīng)建立臨床評估控制程序歐盟委員會將各成員國的公告機(jī)構(gòu)編號,并在OJEC上公告成員國按照附錄XI指定公告機(jī)構(gòu)經(jīng)指定的公告機(jī)構(gòu)如不符合規(guī)定要求,應(yīng)取消其資格,并向歐盟委員會通報公告機(jī)構(gòu)與制造商或其代表完成附錄II至附錄VI

第16章

公告機(jī)構(gòu)器械上市前應(yīng)帶有CE標(biāo)志CE標(biāo)志見附錄XII應(yīng)標(biāo)注于器械或其滅菌包裝及使用說明書的顯著位置字跡清晰.牢固器械.包裝和使用說明書上的其他標(biāo)識不能與CE標(biāo)志發(fā)生誤解第17章

CE標(biāo)志初次__警告由制造商或其代表改正繼續(xù)違反__限制或禁止上市監(jiān)督產(chǎn)品撤出市場第18章

誤用CE標(biāo)志應(yīng)說明理由立即通知當(dāng)事人,同時告知所在國法律救濟(jì)的途徑和期限在作出決定前應(yīng)給當(dāng)事人解釋的機(jī)會,除非很緊急第19章

禁止或限制的決定成員國應(yīng)保證執(zhí)行本規(guī)定的公務(wù)人員進(jìn)行保密但不影響事物的通告和法律作證第20章

保密性76/764/EEC醫(yī)用體溫計95-1-1廢止84/539/EEC獸用電子儀器刪除“人類”的用途90/385/EEC有源植入醫(yī)療器械修改與本規(guī)定協(xié)調(diào)第21章

指令的廢止和修改發(fā)布：1993年6月14日生效：自1995年1月1日起過渡期：1995年1月1日～1998年6月13日第22章

執(zhí)行和過渡期本規(guī)定向各成員國發(fā)送

第23章附錄1.基本要求附錄2.完整的質(zhì)量保證體系附錄3.產(chǎn)品型式試驗附錄4.產(chǎn)品驗證附錄5.生產(chǎn)質(zhì)量保證體系附錄6.最終產(chǎn)品質(zhì)量保證體系附錄7.自我符合性聲明附錄附錄8.特殊用途的器械聲明附錄9.分類規(guī)則附錄10.臨床評估附錄11.選擇公告機(jī)構(gòu)準(zhǔn)則附錄12.合格的CE標(biāo)志附錄附錄XIICE標(biāo)識含義CE的含義:產(chǎn)品符合歐委會指令法語Conformité

Européenne

Note1:ThevariouscomponentsoftheCEmarkingmusthavesubstantiallythesameverticaldimension,whichmaynotbelessthan5mm.不得小于5mmCE標(biāo)記是一個特定的標(biāo)志，可以按一定比例放大和縮小。也可以看成是兩個相交的圓，兩個字母是等高的，字母“E”中間的一劃要比上下兩筆略短少許。CE標(biāo)記高度不能低于5mm。Note2:Thisminimumdimensionmaybewaivedforsmall-scaledevices.70Event,Date,Location,Author附錄XIICE標(biāo)識含義違反CE標(biāo)記的懲罰（英國）扣留，罰沒五千英鎊的罰款（歐盟7000萬Euro)三個月的監(jiān)禁撤出市場或回收所有在用產(chǎn)品追究刑事責(zé)任通報歐盟-產(chǎn)品消失71Event,Date,Location,AuthorANNEXII6.16.1.?M5Themanufacturerorhisauthorisedrepresentativemust,foraperiodendingatleastfiveyears,andinthecaseofimplantabledevicesatleast15years,afterthelastproducthasbeenmanufactured,keepatthedisposalofthenationalauthoritiesANNEXV5.15.1.?M5Themanufacturerorhisauthorisedrepresentativemust,foraperiodendingatleastfiveyears,andinthecaseofimplantabledevicesatleast15years,afterthelastproducthasbeenmanufactured,makeavailabletothenationalauthoritiesANNEXVII