藥品專項整治實施方案（三篇）

第19頁共19頁藥品專項整?治實施方案?各部門、?車間：為?認(rèn)真貫徹落?實《藥品安?全專項整治?工作實施方?案》，切實?解決影響藥?品安全的深?層次問題，?全面提升藥?品安全水平?，確保公眾?用藥安全，?依據(jù)省局《?____貫?徹落實__?__省藥品?安全專項整?治工作實施?方案___?_》(魯食?藥監(jiān)辦[_?___]_?___號)?和市局《_?___貫徹?落實聊城市?藥品安全專?項整治工作?實施方案_?___》(?聊食藥監(jiān)辦?[____?]____?號)，結(jié)合?我公司實際?，提出以下?實施方案。?一、工作?目標(biāo)通過?兩年左右的?深入整治，?進一步落實?“企業(yè)是第?一責(zé)任人”?的藥品安全?責(zé)任體系，?強化藥品安?全監(jiān)管，使?藥品質(zhì)量安?全控制水平?顯著提高，?安全責(zé)任意?識和誠信意?識顯著增強?，藥品生產(chǎn)?秩序顯著好?轉(zhuǎn)，人民群?眾的藥品消?費信心明顯?增強。二?、專項整治?的重點內(nèi)容?(一)加?強人員培訓(xùn)?，提高員工?素質(zhì)。應(yīng)制?定年度培訓(xùn)?計劃，每年?____對?從事藥品生?產(chǎn)和質(zhì)量管?理各類人員?進行g(shù)mp?、相應(yīng)崗位?職責(zé)、技能?、法律法規(guī)?和繼續(xù)教育?培訓(xùn)，以培?養(yǎng)gmp意?識和提高工?作技能；同?時，做好員?工培訓(xùn)檔案?并實行員工?上崗證制度?。(二)?加強設(shè)備、?設(shè)施管理。?對公司各類?設(shè)備建檔管?理，嚴(yán)格按?照設(shè)備操作?規(guī)程進行操?作，定期維?護保養(yǎng)，記?錄完整，以?滿足生產(chǎn)、?檢測需要。?鑒于gmp?修訂版及_?___年版?藥典即將實?施，部分設(shè)?備、設(shè)施已?不符合要求?，需進行技?術(shù)改造。?(三)嚴(yán)格?供應(yīng)商管理?。規(guī)范供應(yīng)?商選擇與變?更程序，結(jié)?合gmp標(biāo)?準(zhǔn)對供應(yīng)商?進行資格認(rèn)?定、現(xiàn)場審?核，確保所?選擇供應(yīng)商?的質(zhì)量保證?能力，以提?供合格、穩(wěn)?定的物料。?(四)強?化物料控制?。一是物料?的驗收，嚴(yán)?格執(zhí)行國家?標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)?標(biāo)準(zhǔn)及其他?相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)對?物料進行驗?收；二是物?料的儲存，?按照相關(guān)規(guī)?定進行儲存?，毒、麻、?精神藥品及?貴細料藥材?實行重點管?理，雙人雙?鎖專庫保管?，每件包裝?上均有明顯?的狀態(tài)標(biāo)識?，做到帳、?卡、物一致?；三是物料?的發(fā)放，做?到先進先出?，易變先出?，發(fā)放時隨?合格證一同?發(fā)出。四是?物料儲存期?限，物料儲?存時間接近?復(fù)驗期應(yīng)進?行復(fù)驗，若?質(zhì)量不符合?要求，則進?行銷毀處理?。(五)?規(guī)范文件管?理。制定及?完善公司管?理標(biāo)準(zhǔn)及技?術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，貫?穿從物料進?廠至產(chǎn)品銷?售全過程。?文件管理應(yīng)?遵循相關(guān)標(biāo)?準(zhǔn)制度，做?到：分類存?放、條理分?明，便于查?閱；發(fā)放、?替換、撤銷?等均有相應(yīng)?記錄；分發(fā)?、使用的文?件應(yīng)為批準(zhǔn)?的現(xiàn)行文本?，已撤銷和?過時的文件?除留檔備查?外不得出現(xiàn)?在工作現(xiàn)場?等方面。?(六)嚴(yán)格?藥品注冊及?包裝備案。?一是規(guī)范制?劑品種注冊?工作。二是?開展藥品再?注冊工作，?規(guī)范制劑說?明書、標(biāo)簽?內(nèi)容。三是?擬對新增加?規(guī)格的產(chǎn)品?，及時進行?包裝備案等?。(七)?注重衛(wèi)生管?理。廠區(qū)清?潔整齊，美?觀大方，無?污水、無廢?料；生產(chǎn)區(qū)?衛(wèi)生及工藝?用水符合g?mp要求，?另工藝用水?每年由衛(wèi)生?防疫部門檢?測，確保工?藝用水質(zhì)量?；對直接接?觸藥品的生?產(chǎn)人員進行?個人衛(wèi)生教?育，每年至?少體檢一次?，建立職工?健康檔案，?嚴(yán)禁傳染病?、皮膚病患?者及體表有?傷者從事直?接接觸藥品?生產(chǎn)。(?八)重視驗?證工作。應(yīng)?制定年度驗?證計劃，各?主管部門負?責(zé)驗證管理?日2常工?作，負責(zé)_?___、制?定及修訂規(guī)?程，監(jiān)督執(zhí)?行，以穩(wěn)定?生產(chǎn)條件，?確保產(chǎn)品質(zhì)?量，驗證文?件歸檔保存?。(九)?強化藥品生?產(chǎn)控制。認(rèn)?真實施gm?p，嚴(yán)格執(zhí)?行工藝規(guī)程?和崗位操作?規(guī)程，依托?三級質(zhì)量管?理網(wǎng)絡(luò)，對?生產(chǎn)過程的?產(chǎn)品質(zhì)量、?工藝技術(shù)、?工藝衛(wèi)生及?生產(chǎn)操作進?行嚴(yán)格監(jiān)控?，對重點環(huán)?節(jié)實施重點?監(jiān)管，對生?產(chǎn)過程中物?料均進行抽?樣檢驗，堅?持“不合格?原料不投產(chǎn)?，不合格中?間產(chǎn)品不轉(zhuǎn)?下工序，不?合格成品不?出廠”的原?則，完善質(zhì)?量追溯體系?和質(zhì)量受權(quán)?人制度。?(十)加強?產(chǎn)品放行。?每批成品放?行前，要收?集評價一切?與該批成品?相關(guān)的生產(chǎn)?、包裝、檢?測記錄，經(jīng)?審核無誤后?允許放行，?批檔案存放?至藥品有效?期后一年；?倉庫發(fā)貨時?必須具有該?批次成品放?行卡，否則?不予出庫。?(十一)?加強產(chǎn)品流?通監(jiān)管。選?擇有資質(zhì)的?、符合藥品?質(zhì)量要求的?物流企業(yè)，?嚴(yán)格實施藥?品銷售管理?制度和營銷?網(wǎng)絡(luò)，完善?產(chǎn)品售后服?務(wù)，做到每?批產(chǎn)品均有?詳細的發(fā)貨?銷售記錄，?確保藥品銷?售的可追蹤?性。(十?二)加強藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測。重視?顧客信息反?饋，由專人?負責(zé)質(zhì)量投?訴處理，進?一步完善藥?品不良反應(yīng)?事件監(jiān)測與?報告制度及?產(chǎn)品質(zhì)量檔?案。三、?實施步驟?為使藥品安?全專項整治?工作扎實有?效的開展，?確保取得實?效，專項整?治分四個階?段進行，?(一)動員?階段(__?__年__?__月__?__日至_?___年_?___月_?___日)?各部門、?車間按照公?司的統(tǒng)一部?署，召開藥?品安全專項?整治動員會?議，廣泛宣?傳專項整治?的重要意義?，提高藥品?安全責(zé)任意?識，規(guī)范藥?品生產(chǎn)秩序?，全面提升?藥品安全水?平。(二?)自查、自?糾整改階段?(____?年____?月____?日至___?_年___?_月___?_日)3?要求各部門?、車間對生?產(chǎn)各環(huán)節(jié)的?質(zhì)量管理工?作認(rèn)真進行?自查，對藥?品gmp規(guī)?范的執(zhí)行情?況搞好內(nèi)部?評審，查問?題，找隱患?，發(fā)現(xiàn)問題?，徹底整改?，不留后患?。凡是在自?查整改階段?發(fā)現(xiàn)問題立?即整改的，?對有關(guān)人員?的責(zé)任可以?不予追究；?凡是明知存?在問題，敷?衍塞責(zé)不予?整改的，監(jiān)?督檢查發(fā)現(xiàn)?后嚴(yán)肅處理?。(三)?監(jiān)督檢查，?整改提高階?段(___?_年___?_月___?_日至__?__年__?__月__?__日)公?司在各部門?、車間自查?自糾的基礎(chǔ)?上，對生產(chǎn)?環(huán)節(jié)進行拉?網(wǎng)式檢查，?對檢查中發(fā)?現(xiàn)的問題，?要逐一提出?整改意見，?督促限期整?改。(四?)總結(jié)驗收?，鞏固成果?階段(__?__年__?__月__?__日至_?___年_?___月_?___日)?公司將__?__人員對?藥品安全專?項整治工作?進行總結(jié)驗?收，對好的?經(jīng)驗和做法?要宣傳推廣?，對典型案?例要嚴(yán)厲查?處和曝光，?鞏固整治成?果，完善藥?品安全的長?效監(jiān)管機制?，促進醫(yī)藥?行業(yè)健康發(fā)?展。四、?工作要求?(一)建立?____機?構(gòu)，切實加?強領(lǐng)導(dǎo)。公?司成立藥品?安全專項整?治工作領(lǐng)導(dǎo)?小組(__?__附后)?，下設(shè)辦公?室，負責(zé)專?項整治工作?____領(lǐng)?導(dǎo)。各部門?、車間也要?成立相應(yīng)的?領(lǐng)導(dǎo)小組和?工作機構(gòu)，?把藥品安全?專項整治作?為一項重要?任務(wù)納入工?作日程，結(jié)?合自身實際?，制定切實?可行的實施?方案，認(rèn)真?抓好落實。?(二)明?確分工，落?實責(zé)任目標(biāo)?。各部門、?車間要將專?項整治的目?標(biāo)、任務(wù)逐?級分解細化?，落實到人?，加強調(diào)度?考核；制訂?具體的工作?計劃，分階?段____?實施。嚴(yán)格?落實藥品安?全責(zé)任制和?責(zé)任追究制?，對在專項?整治中責(zé)任?不落實、監(jiān)?管不到位、?失職瀆職、?包庇縱容的?有關(guān)責(zé)任人?要嚴(yán)肅查處?。(三)?加強宣傳，?營造氛圍。?充分利用廠?區(qū)宣傳欄和?《華威通訊?》，大力宣?傳專項整治?的重要意義?、措施和成?效，推廣先?進經(jīng)驗，曝?光典型案例?，普及4?安全用藥知?識。(四?)認(rèn)真開展?督導(dǎo)檢查。?根據(jù)專項整?治工作進展?情況，對各?部門、車間?開展藥品安?全專項整治?的情況適時?進行督查，?確保整治工?作不走過場?。對整治工?作不力、效?果不明顯、?藥品安全問?題突出的部?門，要通報?批評，督促?整改。為?確保各項任?務(wù)的完成，?建立公司專?項整治工作?月報告制度?，各部門、?車間要明確?專人負責(zé)，?加強專項整?治工作進展?情況調(diào)度，?及時做好報?表統(tǒng)計、匯?總，并于每?月____?日前上報公?司____?。二ＯＯ?九年___?_月___?_日食品?藥品專項整?治工作一?、食品專項?整治工作任?務(wù)(一)?工作目標(biāo)。?落實食品?安全責(zé)任制?和責(zé)任追究?制，強化食?品安全準(zhǔn)入?制度，推行?信用體系和?失信懲戒機?制，加大綜?合監(jiān)督、_?___協(xié)調(diào)?和依法查處?重大事故的?工作力度，?大力推行農(nóng)?產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)化?生產(chǎn)，加強?生產(chǎn)、流通?、消費環(huán)節(jié)?監(jiān)管，有效?遏制制售假?冒偽劣和有?毒有害食品?違法犯罪活?動。通過治?理整頓，使?食品企業(yè)的?安全意識明?顯增強，食?品產(chǎn)業(yè)質(zhì)量?管理水平明?顯提高，流?通秩序更加?規(guī)范有序，?食品安全信?息更加暢通?，產(chǎn)品合格?率明顯提高?，人民群眾?飲食更加安?全放心。?(二)工作?安排1.?狠抓初級農(nóng)?產(chǎn)品污染源?頭治理(?1)繼續(xù)推?進“無公害?食品行動計?劃”，加快?綠色食品、?無公害農(nóng)產(chǎn)?品認(rèn)證工作?和綠色食品?、無公害農(nóng)?產(chǎn)品基地建?設(shè)與管理。?市農(nóng)業(yè)局要?____各?縣區(qū)推薦_?___個以?上農(nóng)產(chǎn)品申?報全國無公?害農(nóng)產(chǎn)品。?今年全市符?合國家標(biāo)準(zhǔn)?的無公害農(nóng)?產(chǎn)品要達到?____個?以上，綠色?食品、無公?害農(nóng)產(chǎn)品基?地發(fā)展到_?___萬畝?。(2)?深入開展農(nóng)?藥殘留、禽?畜產(chǎn)品違禁?藥物濫用、?水產(chǎn)品藥物?殘留專項整?治工作，加?快對高毒、?高殘留農(nóng)業(yè)?投入品的禁?用、限用和?淘汰進程;?嚴(yán)厲打擊制?售偽劣種子?、農(nóng)藥、肥?料的違法行?為。(3?)積極發(fā)展?農(nóng)業(yè)___?_，大力推?廣使用低殘?高效農(nóng)藥、?無公害農(nóng)藥?、獸藥、無?污染添加劑?、優(yōu)質(zhì)肥料?等農(nóng)業(yè)投入?品，推進農(nóng)?產(chǎn)品的區(qū)域?化、專業(yè)化?和標(biāo)準(zhǔn)化，?發(fā)展適合我?市實際的產(chǎn)?業(yè)化經(jīng)營模?式，規(guī)范種?植養(yǎng)殖行為?。(4)?加大技術(shù)培?訓(xùn)力度，普?及無公害農(nóng)?產(chǎn)品技術(shù)操?作常識，提?高廣大群眾?對農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)?量重要性的?認(rèn)識，進一?步推進農(nóng)業(yè)?標(biāo)準(zhǔn)化進程?。(5)?加快河?xùn)|市?農(nóng)產(chǎn)品質(zhì)量?檢測中心建?設(shè)步伐。市?農(nóng)業(yè)局要積?極籌措資金?，盡快建設(shè)?好檢測中心?，落實例行?檢測制度，?及時解決農(nóng)?產(chǎn)品質(zhì)量問?題。2.?加大食品生?產(chǎn)加工環(huán)節(jié)?整治力度(?1)調(diào)查摸?底，建立企?業(yè)檔案。質(zhì)?監(jiān)等部門要?摸清全市食?品生產(chǎn)、加?工企業(yè)，尤?其是“老五?類”(小麥?粉、大米、?食用植物油?、醬油、醋?)、“新十?類”(肉制?品、乳制品?、飲料、調(diào)?味品、方便?面、餅干、?罐頭、冷凍?飲品、速凍?面米食品和?膨化食品)?企業(yè)的產(chǎn)品?、服務(wù)和設(shè)?備等基本情?況，建立食?品生產(chǎn)企業(yè)?檔案。(?2)完善規(guī)?章制度，強?化日常監(jiān)管?。通過巡查?、回訪、年?審、監(jiān)督抽?查、強制檢?驗等方式強?化日常監(jiān)管?;進一步完?善預(yù)警制度?、快速反應(yīng)?機制、獎勵?____制?度、行政轄?區(qū)打假責(zé)任?制、制假“?黑____?”制度等執(zhí)?法打假制度?;建立假劣?食品收回制?度;建立食?品檢驗檢測?機構(gòu)和人員?資質(zhì)審核、?注冊管理制?度。(3?)嚴(yán)格實施?食品生產(chǎn)企?業(yè)準(zhǔn)入制度?。堅決取締?不具備生產(chǎn)?條件的生產(chǎn)?、加工企業(yè)?，嚴(yán)厲查處?無證、無照?生產(chǎn)經(jīng)營食?品的違法行?為。各級質(zhì)?監(jiān)部門對產(chǎn)?品質(zhì)量問題?嚴(yán)重及無證?生產(chǎn)加工食?品的企業(yè)，?要依法查處?。(4)?開展食品衛(wèi)?生許可證專?項整治活動?。各級衛(wèi)生?行政部門要?集中開展食?品生產(chǎn)、加?工企業(yè)《衛(wèi)?生許可證》?清理整頓活?動;規(guī)范保?健食品、嬰?幼兒配方食?品、面粉、?熟肉制品、?調(diào)味品、食?品添加劑和?飲料生產(chǎn)企?業(yè)《衛(wèi)生許?可證》發(fā)放?和監(jiān)督，清?理無證和不?符合衛(wèi)生許?可條件的企?業(yè)。(5?)突出抓好?重點品種、?重點區(qū)域、?重點企業(yè)的?整治工作。?嚴(yán)厲查處食?品生產(chǎn)加工?過程中濫用?食品添加劑?和使用非食?品原料的違?法行為;嚴(yán)?厲打擊城鄉(xiāng)?結(jié)合部等監(jiān)?管薄弱地帶?長期存在的?食品制假售?假活動;對?規(guī)模小、無?檢驗手段和?設(shè)備、不能?保證產(chǎn)品質(zhì)?量的小食品?生產(chǎn)和加工?企業(yè)重點檢?查，堅決取?締無證生產(chǎn)?的小作坊，?督促企業(yè)嚴(yán)?格按標(biāo)準(zhǔn)_?___生產(chǎn)?。3.加?大食品流通?環(huán)節(jié)檢查整?治力度(1?)建立健全?食品經(jīng)營主?體準(zhǔn)入制度?，對無證經(jīng)?營或經(jīng)營不?合格食品違?法行為嚴(yán)厲?打擊。工商?行政部門實?施經(jīng)濟戶口?管理和巡查?責(zé)任制達到?95以上。?(2)抓?好生豬定點?屠宰和獸藥?飼料監(jiān)督檢?查工作。對?生豬屠宰、?加工、流通?、儲存、消?費等環(huán)節(jié)和?重點企業(yè)、?重點區(qū)域、?重點市場的?肉品質(zhì)量安?全問題進行?綜合治理;?嚴(yán)把獸藥生?產(chǎn)、流通各?個環(huán)節(jié)，防?止不合格獸?藥飼料上市?;嚴(yán)厲打擊?制售假劣獸?藥飼料違法?行為，規(guī)范?獸藥飼料流?通秩序;加?強生豬屠宰?行業(yè)監(jiān)管，?積極推進牛?、羊、家禽?的重點集中?屠宰工作，?嚴(yán)禁私屠濫?宰。(3?)開展包裝?食品安全專?項執(zhí)法檢查?。集中力量?查處一批影?響惡劣的食?品假標(biāo)識、?假包裝、假?商標(biāo)案件，?依法從重處?罰;加大對?包裝食品的?質(zhì)量監(jiān)測力?度，重點檢?驗強制性標(biāo)?準(zhǔn)中影響人?身健康安全?的項目;完?善包裝食品?經(jīng)營企業(yè)的?經(jīng)濟戶口檔?案，按照a?、b、c、?d四個信用?等級實施分?類監(jiān)管。?(4)加大?兒童食品和?農(nóng)村食品市?場專項整治?。對兒童食?品銷售網(wǎng)點?進行全面清?查，嚴(yán)防有?害于兒童身?心健康的食?品出售;加?大對分散在?農(nóng)村和城鄉(xiāng)?結(jié)合部的各?類食品批發(fā)?市場、集貿(mào)?市場、個體?商販、小加?工作坊、小?食品店、小?餐館的監(jiān)管?力度;積極?推進農(nóng)村?藥品安全專?項整治工作?案》__?__通知?各鄉(xiāng)(鎮(zhèn))?人民政府、?____縣?藥品安全專?項整治工作?領(lǐng)導(dǎo)小組各?成員單位：?為認(rèn)真貫?徹落實國家?____部?、公安部、?工業(yè)和信息?化部、工商?____、?食品藥品監(jiān)?督管理局、?中醫(yī)藥管理?局等六部_?___深入?開展藥品安?全專項整治?的工作部署?，貫徹落實?《____?自治區(qū)藥品?安全專項整?治工作方案?____》?(新政__?__發(fā)【_?___】?____號?)文件精神?，進一步解?決影響我縣?藥品安全的?深層次問題?，全面提升?藥品安全水?平，維護人?民群眾切身?利益，現(xiàn)將?《____?藥品安全專?項整治工作?方案》印發(fā)?你們，請認(rèn)?真貫徹落實?。附件1?：《___?_藥品安全?專項整治工?作方案》附?件2：__?__藥品安?全專項整治?工作領(lǐng)導(dǎo)小?組____?藥品專項?整治實施方?案（二）?為認(rèn)真貫徹?落實國家_?___部、?公安部、工?業(yè)和信息化?部、工商_?___、食?品藥品監(jiān)督?管理局、中?醫(yī)藥管理局?等六部__?__深入開?展藥品安全?專項整治的?工作部署，?進一步解決?影響我縣藥?品安全的深?層次問題，?全面提升藥?品安全水平?，維護人民?群眾切身利?益，根據(jù)《?____自?治區(qū)藥品安?全專項整治?工作方案_?___》(?新政___?_發(fā)【__?__】_?___號)?文件精神，?并結(jié)合我縣?實際，制定?藥品安全專?項整治工作?方案如下：?一、指導(dǎo)?思想和總?體目標(biāo)(?一)指導(dǎo)思?想全面貫?徹落實__?__精神，?以____?和____?為指導(dǎo)，深?入貫徹落實?____，?把藥品安全?工作作為重?要的民生工?程，堅持標(biāo)?本兼治、著?力治本，提?高藥品標(biāo)準(zhǔn)?，嚴(yán)格準(zhǔn)入?條件，強化?市場監(jiān)管，?落實安全責(zé)?任，進一步?規(guī)范藥品市?場秩序，健?全藥品安全?工作機制，?促進醫(yī)藥產(chǎn)?業(yè)又好又快?發(fā)展，確保?公眾用藥安?全。(二?)總體目標(biāo)?通過兩年?左右的深入?整治，進一?步落實“地?____府?負總責(zé)、監(jiān)?管部門各負?其責(zé)、企業(yè)?是第一責(zé)任?人”的藥品?安全責(zé)任體?系，進一步?完善藥品生?產(chǎn)經(jīng)營規(guī)范?和質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)?，進一步?強化藥品市?場準(zhǔn)入管理?和安全監(jiān)管?，進一步優(yōu)?化醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)?結(jié)構(gòu)，使藥?品質(zhì)量安全?控制水平顯?著提高，企?業(yè)安全責(zé)任?意識和誠信?意識顯著增?強，藥品生?產(chǎn)經(jīng)營秩序?顯著好轉(zhuǎn)，?重大藥品質(zhì)?量安全事故?明顯減少，?人民群眾的?藥品消費信?心明顯增強?。二、整?治任務(wù)(?一)落實藥?品安全責(zé)任?。加強__?__協(xié)調(diào)，?完善工作機?制，建立健?全強化藥品?安全的長效?機制。(?二)強化全?過程監(jiān)管。?全面提高藥?品標(biāo)準(zhǔn)，嚴(yán)?格新開辦企?業(yè)驗收標(biāo)準(zhǔn)?，嚴(yán)格實施?經(jīng)營質(zhì)量管?理規(guī)范和質(zhì)?量追溯制度?，確保上市?藥品質(zhì)量安?全。(三?)凈化醫(yī)藥?市場秩序。?加快醫(yī)藥產(chǎn)?業(yè)結(jié)構(gòu)調(diào)整?。整治違法?違規(guī)行為，?為人民群眾?創(chuàng)造更加安?全的用藥環(huán)?境。三、?整治措施?(一)強化?____領(lǐng)?導(dǎo)和責(zé)任落?實。成立_?___藥品?安全專項整?治工作領(lǐng)導(dǎo)?小組，__?__協(xié)調(diào)衛(wèi)?生局、公安?局、食品藥?品監(jiān)督管理?局、工商局?、科技局、?郵政局、廣?電局等部門?，加強對藥?品安全專項?整治工作地?指導(dǎo)、檢查?。要認(rèn)真按?照自治區(qū)的?部署要求，?加強___?_領(lǐng)導(dǎo)，細?化整治目標(biāo)?，強化整治?措施，落實?安全責(zé)任，?尤其是要進?一步完善工?作機制和責(zé)?任追究制度?，明確各部?門職責(zé)，把?工作落實到?人，切實將?藥品安全專?項整治抓緊?抓好，抓出?成效。(?二)嚴(yán)厲打?擊生產(chǎn)銷售?假藥違法行?為。要加強?與藥品監(jiān)管?、衛(wèi)生行政?、公安局、?科技局等部?門的協(xié)調(diào)，?重點打擊假?借合法企業(yè)?名義，利用?互聯(lián)網(wǎng)、郵?寄等方式制?售假藥的各?類違法行為?。公安部門?要認(rèn)真落實?____、?最高人民檢?察____?辦理生產(chǎn)、?銷售假藥、?劣藥刑事案?件具體應(yīng)用?法律若干問?題的解釋，?加強行政執(zhí)?法與刑事司?法銜接，加?大對移送涉?藥案件的立?案、偵破力?度，嚴(yán)厲打?擊制售假劣?藥品的犯罪?案件。(?三)深入整?治非藥品冒?充藥品行為?。藥品監(jiān)管?部門要會同?相關(guān)部門大?力整治以食?品、保健食?品、消毒產(chǎn)?品、化妝品?等冒充藥品?上市的行為?，嚴(yán)厲打擊?以各種名義?生產(chǎn)、銷售?非藥品冒充?藥品違法行?為，堅決維?護人民群眾?的合法權(quán)益?和生命健康?安全。凡經(jīng)?銷“無文號?”等產(chǎn)品冒?充藥品的，?一律以假藥?嚴(yán)厲查處。?對以“食品?、消毒產(chǎn)品?、保健食品?、保健用品?、化妝品”?等非藥品仿?冒藥品名稱?和包裝、直?接使用藥品?通用名、說?明書明示或?暗示有治療?疾病作用、?以及宣傳治?療疾病的產(chǎn)?品，各相關(guān)?部門要依據(jù)?各自職責(zé)做?好監(jiān)管。?(四)大力?整治違法藥?品廣告。要?認(rèn)真落實國?家《藥品廣?告____?辦法》有關(guān)?規(guī)定，堅持?和完善綜合?治理機制，?創(chuàng)造監(jiān)管制?度和監(jiān)管方?式，不斷提?高廣告監(jiān)測?水平。工商?局、廣電局?等部門要加?大違法藥品?廣告案件查?處力度，嚴(yán)?厲打擊利用?媒體、互聯(lián)?網(wǎng)發(fā)布虛假?廣告和虛假?宣傳的行為?，依法查處?相關(guān)違法?違規(guī)網(wǎng)站的?主辦者，明?確落實藥品?生產(chǎn)企業(yè)、?廣告經(jīng)營商?和媒體的責(zé)?任。藥品監(jiān)?管部門要加?大對違法藥?品、醫(yī)療器?械、保健食?品廣告的監(jiān)?測力度，對?違法廣告藥?品，堅決采?取下架暫停?銷售的行政?強制措施，?積極營造健?康有序的藥?品廣告市場?環(huán)境。(?五)加強國?家基本藥物?生產(chǎn)供應(yīng)和?質(zhì)量監(jiān)管。?要根據(jù)國家?建立基本藥?物制度的部?署和安排，?強化對基本?藥物生產(chǎn)供?應(yīng)、流通、?配備、使用?、定價報銷?和監(jiān)管工作?。經(jīng)濟和信?息化部門要?加強行業(yè)管?理，提高生?產(chǎn)供應(yīng)能力?，保障基本?藥物供應(yīng)。?藥品監(jiān)管部?門要加強基?本藥物經(jīng)營?企業(yè)執(zhí)行g(shù)?sp情況的?監(jiān)督檢查力?度，加強基?本藥物經(jīng)營?企業(yè)誠信體?系建設(shè)，開?展誠信等級?評定，規(guī)范?企業(yè)自律行?為，推動企?業(yè)第一責(zé)任?人責(zé)任的落?實。衛(wèi)生、?藥監(jiān)等部門?要加強對基?本藥物公開?招標(biāo)采購的?管理，嚴(yán)格?投標(biāo)企業(yè)及?品種資質(zhì)_?___，加?強對配送企?業(yè)的監(jiān)督檢?查，減少中?間環(huán)節(jié)，降?低配送成本?，保證藥品?質(zhì)量。發(fā)改?委要合理制?定基本藥物?零售指導(dǎo)價?格。___?_部門要加?強對基本藥?物使用的管?理，確保醫(yī)?療機構(gòu)優(yōu)先?合理使用基?本藥物。?(六)提高?藥品質(zhì)量標(biāo)?準(zhǔn)。藥品監(jiān)?管部門要全?面落實“提?高國家藥品?標(biāo)準(zhǔn)行動計?劃”，重點?開展有關(guān)民?族藥(民族?藥材)質(zhì)量?標(biāo)準(zhǔn)項目的?研究，并積?極爭取項目?立項。(?七)加強藥?品流通環(huán)節(jié)?監(jiān)管。藥品?監(jiān)管部門要?深入整頓?和規(guī)范藥品?流通秩序，?大力整治各?類無證經(jīng)營?、____?經(jīng)營、“走?票”、出租?、出借許可?證、零售藥?店出租柜臺?等違法經(jīng)營?行為，規(guī)范?藥品經(jīng)營企?業(yè)藥品購銷?票據(jù)管理，?嚴(yán)格實行票?貨同行制度?，做到票、?帳、貨相符?，切實保證?藥品質(zhì)量。?____開?展對藥品零?售連鎖企業(yè)?的清理整頓?工作，堅決?取締假連鎖?門店和管理?混亂的連鎖?門店，規(guī)范?藥品零售_?___行為?。(八、?)加強臨床?用藥管理。?衛(wèi)生行政部?門要加大對?醫(yī)療機構(gòu)用?藥管理力度?，加強合理?用藥宣傳教?育，推進臨?床藥師制試?點工作。建?立完善合理?用藥管理制?度，規(guī)范醫(yī)?療行為，防?止不合理用?藥造成的傷?害。醫(yī)療機?構(gòu)和醫(yī)務(wù)人?員要嚴(yán)格按?照《處方管?理辦法》和?說明書使用?藥品，防止?超適應(yīng)癥、?超劑量用藥?，促進合理?用藥，保障?醫(yī)療安全。?全面實施醫(yī)?療機構(gòu)網(wǎng)上?藥品集中采?購，為患者?提供質(zhì)優(yōu)價?廉的藥品。?各級各類醫(yī)?療機構(gòu)要建?立藥品審驗?制度，防止?假劣藥品流?入臨床。藥?品監(jiān)管部門?要會同有關(guān)?部門制定醫(yī)?療機構(gòu)藥品?質(zhì)量管理辦?法，進一步?加強藥品使?用環(huán)節(jié)的質(zhì)?量監(jiān)管，規(guī)?范醫(yī)療機構(gòu)?藥品質(zhì)量管?理。加強藥?品不良反應(yīng)?監(jiān)測工作，?重點監(jiān)測化?學(xué)藥品注射?劑、中藥注?射劑、多組?分生化注射?劑和疫苗等?藥品的不良?反應(yīng)，及時?上報和處置?群體性不良?反應(yīng)事件。?四、整治?要求(一?)樹立大局?意識，確保?整治成效。?要從“保增?長、保民?生、保穩(wěn)定?”，維護社?會穩(wěn)定和民?族團結(jié)的高?度，充分認(rèn)?識開展藥品?安全專項專?項整治的重?大意義，進?一步增強責(zé)?任感和使命?感，確保全?縣人民群眾?藥用安全。?要切實加強?領(lǐng)導(dǎo)，完善?工作機制，?落實安全責(zé)?任，并給予?經(jīng)費保障。?細化整治目?標(biāo)和整治措?施，要確定?重點區(qū)域和?重點環(huán)節(jié)有?針對性地開?展工作，確?保專項整治?工作取得實?效。(二?)嚴(yán)格責(zé)任?追究，增進?協(xié)作配合。?要嚴(yán)格落實?藥品安全責(zé)?任制和責(zé)任?追究制，發(fā)?生藥品安全?____，?要立即采取?應(yīng)對措施，?堅決依法查?處違法違規(guī)?行為，督促?企業(yè)召回產(chǎn)?品。造成嚴(yán)?重后果的，?有關(guān)部門要?堅決吊銷企?業(yè)證照。衛(wèi)?生行政、藥?品監(jiān)管、公?安、工商等?部門要密切?配合，形成?合力，提高?監(jiān)管效能，?嚴(yán)厲查處重?大案件，及?時消除隱患?，凈化藥品?市場。要加?大行政問責(zé)?和行政監(jiān)察?力度，對履?職不到位、?工作不落實?。造成轄區(qū)?內(nèi)發(fā)生重大?藥品安全事?故的，要追?究相關(guān)責(zé)任?人的責(zé)任。?(三)加?強督促檢查?，推動工作?落實。要根?據(jù)整治任務(wù)?、整治措施?和政治要求?，各相關(guān)部?門要高度重?視，各負其?責(zé)、通力協(xié)?作，認(rèn)真開?展藥品安全?專項整治工?作，___?_藥品安全?專項整治工?作領(lǐng)導(dǎo)小組?將對各成員?單位開展藥?品安全專項?整治工作地?進展情況進?行督促檢查?，對整治力?度不大的單?位將通報批?評，督促整?改。自治區(qū)?衛(wèi)生廳、食?品藥品監(jiān)督?管理局聯(lián)合?有關(guān)部門，?要對各地藥?品安全專項?整治工作進?行督查。?(四)深?入宣傳動員?，營造社會?氛圍。宣傳?部門要__?__媒體要?深入農(nóng)村、?社區(qū)跟蹤采?訪，做好熱?點問題、重?點問題的報?道，大力宣?傳專項整治?的措施和成?效。___?_開展藥品?安全科普宣?傳活動，增?強各族群眾?科學(xué)用藥、?安全用藥、?合理用藥意?識。加強_?___收集?與分析，做?好輿論引導(dǎo)?和應(yīng)對工作?。進一步完?善藥品安全?____新?聞發(fā)布機制?，保證信息?及時、準(zhǔn)確?、有序發(fā)布?，創(chuàng)造良好?的科學(xué)監(jiān)管?、安全用藥?輿論環(huán)境。?藥品專項?整治實施方?案（三）?為推動藥品?安全專項整?治深入開展?，切實解決?藥品安全存?在的突出問?題，根據(jù)市?政府和省食?品藥品監(jiān)督?管理局的統(tǒng)?一部署，決?定在全市范?圍內(nèi)開展為?期____?個月的藥品?安全專項整?治行動。?一、總體目?標(biāo)(一)?實現(xiàn)藥品市?場秩序規(guī)范?有序。轄區(qū)?內(nèi)杜絕重特?大藥害事故?，制售假劣?藥品違法犯?罪行為得到?有效遏制。?(二)藥?品質(zhì)量穩(wěn)步?提高，藥品?評價抽驗合?格率達到_?___%以?上。(三?)各藥品生?產(chǎn)企業(yè)能夠?按照《藥品?生產(chǎn)質(zhì)量管?理規(guī)范》(?gmp)要?求開展生產(chǎn)?經(jīng)營活動，?優(yōu)化駐廠監(jiān)?督員派出形?式和運行機?制。(四?)基本解決?____經(jīng)?營、走票、?超方式、超?范圍經(jīng)營藥?品行為；清?理和查處藥?品零售企業(yè)?出租或轉(zhuǎn)讓?柜臺銷售藥?品行為；配?合工商部門?查處虛假違?法藥品廣告?發(fā)布行為，?取締以公眾?人物、專家?名義證明療?效的違法藥?品廣告，藥?品廣告違法?行為得到有?效遏制。?二、整治重?點(一)?藥品研制環(huán)?節(jié)1.在?省局指導(dǎo)下?，做好藥品?批準(zhǔn)文號清?查和再注冊?工作，堅決?淘汰長期不?生產(chǎn)、存在?安全性和質(zhì)?量隱患的品?種，繼續(xù)深?入開展藥品?注冊現(xiàn)場核?查工作。?2.做好《?藥品說明書?和標(biāo)簽管理?規(guī)定》(2?4____?)的實施工?作，積極引?導(dǎo)和督促企?業(yè)自覺遵守?藥品標(biāo)簽和?說明書有關(guān)?規(guī)定，重點?加強對__?__年__?__月__?__日以后?生產(chǎn)藥品的?標(biāo)簽和說明?書的監(jiān)督檢?查。(二?)藥品生產(chǎn)?環(huán)節(jié)1.?開展注射劑?生產(chǎn)工藝核?查。按照國?家局、省局?的工藝核查?方案，對轄?區(qū)內(nèi)注射劑?類藥品生產(chǎn)?企業(yè)實際執(zhí)?行的工藝進?行核查。?2.進一步?完善《藥品?生產(chǎn)質(zhì)量管?理規(guī)范》(?gmp)監(jiān)?督實施工作?，加大gm?p跟蹤檢查?和飛行檢查?力度。3?.繼續(xù)鞏固?和完善向高?風(fēng)險品種生?產(chǎn)企業(yè)派駐?監(jiān)督員制度?。加強對駐?廠監(jiān)督員的?日常管理，?建立監(jiān)督員?工作日志和?報告制度，?探索建立藥?品質(zhì)量授權(quán)?人制度，簽?訂藥品質(zhì)量?責(zé)任狀。?4.加強特?殊藥品監(jiān)管?。加快推進?特殊藥品監(jiān)?控信息網(wǎng)絡(luò)?建設(shè)，力爭?年底前在全?省范圍內(nèi)實?現(xiàn)對___?_品和第一?類精神藥品?生產(chǎn)、流通?流向的動態(tài)?監(jiān)控。(?三)藥品流?通環(huán)節(jié)1?.全面開展?藥品經(jīng)營企?業(yè)監(jiān)督檢查?。對藥品經(jīng)?營企業(yè)的監(jiān)?督檢查覆蓋?面必須達到?____％?。嚴(yán)厲查處?藥品經(jīng)營中?的____?經(jīng)營、超方?式和超范圍?經(jīng)營行為。?嚴(yán)厲打擊藥?品生產(chǎn)、經(jīng)?營企業(yè)為他?人以本企業(yè)?的名義經(jīng)營?藥品提供場?所、資質(zhì)證?明文件、票?據(jù)____?經(jīng)營、體外?循環(huán)等違法?違規(guī)行為。?2.嚴(yán)格?藥品經(jīng)營準(zhǔn)?入管理。加?強對___?_年以來新?開辦的藥品?批發(fā)企業(yè)的?監(jiān)督檢查，?對達不到法?定條件和要?求的，提請?省局依法收?回《藥品經(jīng)?營許可證》?。藥品零售?企業(yè)經(jīng)營非?藥品產(chǎn)品的?，必須設(shè)立?非藥品專售?區(qū)域，設(shè)置?明顯的分區(qū)?標(biāo)志。3?.大力整治?虛假違法藥?品廣告。加?大對藥品廣?告的監(jiān)督監(jiān)?測力度，及?時將違法藥?品廣告上報?省局和移送?同級工商部?門；積極配?合工商部門?查處夸大療?效、誤導(dǎo)消?費、危害群?眾身體健康?的虛假藥品?廣告，取締?以公眾人物?、專家名義?證明療效的?違法藥品廣?告；對違法?情節(jié)嚴(yán)重的?，提報省局?采取行政強?制措施，暫?停違法廣告?藥品在本轄?區(qū)內(nèi)銷售。?4.加大?對藥品零售?企業(yè)《藥品?經(jīng)營質(zhì)量管?理規(guī)范》(?gsp)認(rèn)?證跟蹤檢查?力度。經(jīng)檢?查發(fā)現(xiàn)問題?情節(jié)嚴(yán)重的?，責(zé)令其停?業(yè)整頓，收?回gsp證?書；對不再?符合藥品經(jīng)?營準(zhǔn)入條件?及gsp規(guī)?定，被責(zé)令?整改而逾期?不改正，繼?續(xù)從事經(jīng)營?活動者，要?依法吊銷其?《藥品經(jīng)營?許可證》。?(四)醫(yī)?療器械環(huán)節(jié)?1.全面?推進醫(yī)療器?械注冊資料?核查，重點?對二類醫(yī)療?器械產(chǎn)品及?有投訴__?__產(chǎn)品注?冊資料的真?實性進行核?查。在規(guī)定?時間內(nèi)完成?對境內(nèi)已獲?準(zhǔn)注冊的?一、二類以?及在審醫(yī)療?器械注冊資?料的真實性?核查。協(xié)助?省局做好已?獲準(zhǔn)注冊的?心臟起搏器?、心臟瓣膜?、血管支架?和人工關(guān)節(jié)?等四種醫(yī)療?器械注冊資?料真實性核?查。對一類?醫(yī)療器械注?冊申請，必?須經(jīng)真實性?核查后才能?審批；對弄?虛作假的注?冊申請，嚴(yán)?格依法進行?處理。2?.進一步強?化醫(yī)療器械?生產(chǎn)監(jiān)督檢?查。按照計?劃時限，配?合省局繼續(xù)?開展國家重?點監(jiān)管企業(yè)?、省級重點?監(jiān)管企業(yè)、?發(fā)生嚴(yán)重不?良事件企業(yè)?和被___?_存在違規(guī)?行為企業(yè)的?質(zhì)量管理體?系專項監(jiān)督?檢查。強化?醫(yī)療器械生?產(chǎn)企業(yè)日常?監(jiān)管，依法?查處違法違?規(guī)行為，查?封存在重大?安全隱患的?醫(yī)療器械產(chǎn)?品和生產(chǎn)企?業(yè)。3.?整頓醫(yī)療器?械流通秩序?。保質(zhì)保量?的完成省局?下達的醫(yī)療?器械產(chǎn)品質(zhì)?量監(jiān)督抽驗?任務(wù)，對高?風(fēng)險產(chǎn)品和?市場檢查中?發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量?可疑產(chǎn)品進?行重點抽查?，加大對醫(yī)?療器械制假?售假行為的?打擊力度，?嚴(yán)肅查處無?證經(jīng)營和銷?售、使用無?證產(chǎn)品以及?擅自擴大適?應(yīng)癥等醫(yī)療?器械流通領(lǐng)?域的違法違?規(guī)行為。?三、實施步?驟專項整?治行動分為?四個階段進?行。(一?)全面動員?，自查自糾?階段(__?__年__?__月__?__日前)?。各縣區(qū)局?要按照__?__和市局?的統(tǒng)一部署?，采取多種?形式，向藥